腕部单导心电采集器产品技术要求华为
动态心电记录仪产品技术要求森普实业
2.性能指标2.1外观要求2.1.1仪器外观应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺；2.1.2仪器的文字和标志应清晰、准确、牢固；2.1.3仪器各部件操作应灵活、可靠，紧固件无松动现象。
2.2心电性能要求2.2.1记录仪应满足 YY 0885-2013《医用电气设备第 2 部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》的性能要求。
（非分析型）2.2.1.1心率显示范围及误差测量范围：30bpm～240bpm，误差：±2bpm 或±2%两者取最大值。
2.2.1.2采样率记录仪采样率为 400Hz。
2.2.2频率响应对于频率在0.05Hz～60Hz之间的正弦信号，其响应幅度应在5Hz时响应幅度的140%与70%之间（±3dB）。
2.2.3电池状态当内部电源电压低于d.c.3.6V时，主机的指示灯会出现橙灯闪，同时移动端软件会跳出低电量弹框提示，提醒用户充电。
2.2.4监测时间在内部新电池完全满电情况下，持续检测至少72h。
2.2.5数据存储内部存储至少可以存储72h数据。
2.2.6蓝牙功能记录仪可通过蓝牙功能将心电检测数据传输到移动终端显示。
2.2.7网络安全功能2.2.7.1数据接口a)传输协议：串口协议和低功耗蓝牙标准协议。
b)储存格式：数据以.bin格式存储。
2.2.7.2数据保密性只有测试者身份通过验证后，其检测数据才具有可得性。
2.2.8正常工作状态记录仪连接导联线和模拟器，手机APP端正常显示心电信号。
2.2.9记录按钮功能记录仪可通过记录按钮触发记录事件。
2.3移动终端软件APP要求2.3.1通用要求：2.3.1.1处理对象软件的处理对象类型为心电数据。
2.3.1.2最大并发数最大并发数为1。
2.3.1.3数据接口软件的通用数据接口：BLE 接口。
2.3.1.4特定软硬件软件完成预期用途，需和东莞市森普实业有限公司生产的动态心电记录仪：型号Lenovo H3配合使用。
华为ESD控制规范
12.5 稽查问题的纠正 ........................................ 58 12.6 ESD记录的保持要求 ..................................... 59 13 防静电问题处理程序 ............................................59 13.1 防静电材料用品的认证 .................................. 60 13.2 ESD问题的反馈 ......................................... 60 14 附录 ..........................................................60 附录A－－ESD术语和定义 （编号： DKBA3151.1-2004.04-TB01） .... 60 附录B－－月度ESD稽查CHECKLIST （编号： DKBA3151.1-2004.04-TB02） ................................................................. 60 附录C－－年度ESD审查CHECKLIST （编号： DKBA3151.1-2004.04-TB03） ................................................................. 60 附录D－－防静电环境温湿度记录表 （编号： DKBA3151.1-2004.04-TB04） ................................................................. 60 15 参考文献 ......................................................61
手持式心电采集仪的使用技巧
手持式心电采集仪的使用技巧
景永明;荆凡釿;黄训华;樊好义
【期刊名称】《实用心电学杂志》
【年(卷),期】2024(33)2
【摘要】手持式心电采集仪是一款简易的双极单导联心电图记录设备,只需双手拇指紧捏正、负两极,就能方便地记录出标准Ⅰ导联心电图,多用于监测心律失常。
它属于家用医疗器械,颇受广大中老年朋友的欢迎。
基于单极导联与双极导联的本质及其内在联系,本文衍生出标准导联与加压单极导联的记录方法;同时,在深入探究CR导联与Wilson导联内在联系的基础上,创造性地提出了手持式心电采集仪直采CR胸导联心电图的方法。
理论和实践均表明,加压单极肢体导联的等效记录法与CR胸导联的双极记录法不仅能满足临床需要,而且还有其独到之处。
该方法能充分发挥家用医疗器械的医用价值,值得推广普及。
【总页数】4页(P154-157)
【作者】景永明;荆凡釿;黄训华;樊好义
【作者单位】郑州大学第二附属医院心电图科;运城市盐湖区北城社区卫生服务中心;哈尔滨理工大学计算机科学与技术学院;郑州大学计算机与人工智能学院
【正文语种】中文
【中图分类】R540.41
【相关文献】
1.基于STM32F303ARM的手持式自整角机信号采集仪的设计
2.手持式心电图分析仪应用技术基层推广效果分析
3.手持式快速心电检测仪设计
4.手持式心电检查仪在临床工作中的应用体会
5.手持式拉曼光谱仪数据采集系统设计
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索思医疗卓越产品系列穿戴式动态心电监测产品
无线数据终端（BG8000)
其优点是内置4G流量卡、与主机通过低功耗蓝牙连接、用于接收记录仪主机数据，并将数据实时发送至云端。
第一个灯为信号灯，不亮代表无法工作
后三个为电量灯，要持续充电 不要离开患者主机太远
与医生无距离限制
电源及音量键
记录仪刷卡区域
信号及电量指示灯 尺寸：105mmx58mmx9mm
96.97%
产品一致性最低可达
2800+ 200W+
医院
用户
1.5亿h
临床应用
01
高血压患者
02 03
心律失常患者
射频消融术后 观测
04
冠心病患者
05 06 07 08
PCI经皮冠脉 术后观测
慢性心衰患者 一过性症状筛查
有心律失常 病史患者
临床应用—以房颤为代表的心律失常患者
➢ 单导长程动态心电图可以临床诊断心律失常并得到大量临床验证。 ➢ 针对阵发性房颤，72小时长程监测可提高4%-8%检出率。
临床应用—缺血性脑卒中预防与查因
心房颤动与脑卒中
房颤是缺血性卒中最重要的独立危险因素之一，其导致卒中的风 险是无房颤者的5倍。房颤患者缺血性卒中的复发率也明显高于无 房颤者 。在非瓣膜性房颤患者重，缺血性卒中的每年发生率（约 5%）是非房颤患者的2-7倍。
2019房颤筛查白皮书指出如果脑卒中/短暂性脑缺血发作（TIA） 后发生房颤 ，那么卒中复发或出现体栓塞的风险会显著增加。 所 以缺血性卒中发生后 ，寻找房颤的必要性更加明显 ，以开始最佳 的二级预防。
三导系列
TES031穿戴式心电传感器（苏械注准20182211162）
TER030穿戴式动态心电记录仪用于心电数据存储、读取以及实时无线传输的设备，内含高集成的医学传感器、无线传输模块和 控制单元。TES031穿戴式心电传感器与心电记录仪配合使用，对心电信号进行采集。该产品拥有独立二类医疗器械注册证与发明专 利，使用的新型生物材料通过NMPA生物相容性检测，无毒性，无刺激形，无过敏性，并且可以达到长效粘连，不易脱落，患者在 佩戴时依从性会更好。优点：柔性穿戴、轻便舒适、高科技材料、稳定安全、长效粘连、摘带方便。
心电监测仪技术参数
名称便携式心电监测仪
型号HC-201
执行标准Q/HDETC001-2009
YZB/京0645-2009
技术指标1、输入电阻≥5MΩ
2、带宽1~25Hz
3、共模抑制比≥60dB
4、AD转换精度12bit
5、采样频率250Hz
6、显示方式320X240点阵24位真彩色液晶
7、输入方式标准心电电极
8、输出方式内部储存或Micro SD(TF)存储卡电源7号锰干电池2节（或者7号碱性干电池2节）
电池寿命常规测量500次左右
正常工作条件环境温度：-10℃~55℃
相对湿度：≤80％（无水凝）
大气压力：860kPa～1060kPa
运输和保存温湿度-40℃~55℃，相对湿度不大于93%、无腐蚀性气
体、通风良好的室内
外形尺寸128mm X 66mm X 22mm
净重130g
附件TF卡、2节7号电池(2AAA)、miniUSB 数据线、收
纳袋、使用手册、快速使用指南。
医疗健康可穿戴设备安全技术要求与测试方法
医疗健康可穿戴设备安全技术要求与测试方法医疗健康可穿戴设备的出现，为人们的健康管理和医疗监测提供了更加便捷和准确的方式。
然而，由于这些设备涉及到个人的隐私和健康信息，因此安全性就显得尤为重要。
本文将介绍医疗健康可穿戴设备的安全技术要求以及相关的测试方法。
一、医疗健康可穿戴设备的安全技术要求1. 数据隐私保护：医疗健康可穿戴设备收集的数据包括个人身体健康信息等敏感数据，因此设备需要具备强大的数据隐私保护能力。
设备应采用加密算法对数据进行加密传输和存储，确保用户的隐私不会被泄露。
2. 身份认证和访问控制：为了保证医疗健康可穿戴设备的安全性，设备应具备身份认证和访问控制的功能。
用户在使用设备时，需通过身份认证才能访问设备的功能和数据，并且需要限制非授权人员对设备的访问。
3. 安全升级和补丁管理：为了及时修复设备中存在的安全漏洞，医疗健康可穿戴设备应具备安全升级和补丁管理的功能。
设备制造商应及时发布安全补丁，并通过设备的固件升级功能将补丁应用到设备中，以保证设备的安全性。
4. 抗干扰和防篡改：医疗健康可穿戴设备在使用过程中需要面对各种环境干扰和攻击威胁，因此设备需要具备抗干扰和防篡改的能力。
设备应采用多种技术手段来保护设备的完整性，防止设备被篡改或者恶意攻击。
二、医疗健康可穿戴设备的安全测试方法1. 功能测试：对医疗健康可穿戴设备的功能进行测试，包括设备数据采集、传输、存储和展示等功能。
测试人员可以模拟不同的使用场景，测试设备在各种情况下的功能表现是否正常。
2. 安全漏洞测试：对医疗健康可穿戴设备进行安全漏洞测试，包括网络安全漏洞、系统安全漏洞和应用程序安全漏洞等。
测试人员可以使用常见的安全测试工具，对设备进行渗透测试和漏洞扫描，以发现设备中存在的安全漏洞。
3. 隐私保护测试：对医疗健康可穿戴设备的隐私保护功能进行测试，包括数据加密传输、数据存储安全和用户身份认证等。
测试人员可以模拟攻击者对设备进行攻击，测试设备在面对攻击时的隐私保护能力。
华为 HUAWEI WATCH3用户指南
W ATCH3&3Pro目 录快速上手外观介绍1唤醒手表1配对连接设备2佩戴手表3按键及屏幕控制3同步华为帐号5手势操作5体温监测6SOS紧急求助7连接手表到网络8充电9通话功能eSIM业务支持情况11中国移动用户开通一号双终端12中国移动用户注销一号双终端业务17中国联通用户开通一号双终端17中国联通用户管理一号双终端业务21中国电信用户开通一号双终端22中国电信用户注销一号双终端26更换手表eSIM号码26使用手表通话26健康管理测量心率29测量血氧饱和度30监测睡眠31检测压力31呼吸训练32久坐提醒32健康生活32专业运动开始单次锻炼34跑步课程34开启智能教练或智能陪跑34轨迹返航35查看锻炼记录35训练状态36记录日常活动36目 录运动自识别36便捷生活负一屏37遥控拍照37支付宝38语音备忘录39语音助手40手表连接蓝牙耳机40音乐41查看日历42使用闹钟42查看天气42指南针43秒表43计时器43海拔气压计44手表找手机44更多指导应用管理45调整、更换表带45设置时间和语言47表盘管理47设置相册表盘和视频表盘48设置一碰传表盘48锁定或解锁49设置响铃方式50调节屏幕亮度51下键自定义51超长续航模式51无障碍操作51升级手表52开启/关闭飞行模式52开关机、重启、恢复出厂设置52穿戴设备防水防尘等级定义和使用场景说明53查看设备信息55支持微功率频段设备特此声明55快速上手外观介绍手表采用按压按键+旋转上键+彩色屏幕设计，集多种功能为一体，彩色大屏提供更大视野，旋转上键带来便捷的操作体验。
表1-1 手表外观说明唤醒手表唤醒熄屏状态下，单击按键唤醒手表。
亮屏•单击上键点亮屏幕。
•抬起手腕或内翻手腕点亮屏幕。
抬起手腕点亮屏幕需在手表应用列表中，点击设置 > 辅助功能 > 手势 打开抬腕亮屏开关。
•在表盘界面下滑打开快捷菜单，开启 亮屏 开关，打开屏幕常亮功能，默认常亮5分钟。
动态心电图工作站产品技术要求博英
-3.0 dB -3.0 dB-3.0 dB2. 性能指标2.1 外观与结构a) 工作站各部件外观应无机械损伤、锈蚀，塑料件应无起泡、开裂、变形、毛刺及灌注物溢出现象。
b ）工作站各部件外面的文字、符号和标志等应清晰、准确、牢固。
c) 工作站各部件的操作机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象；LCD 显示应正常， 无缺省。
2.2 标准灵敏度标准灵敏度应为10mm/mV ，允差±5 ％。
2.3 稳定度a ） 时间飘移 基线漂移量应不大于5mm ；b ） 温度飘移 基线漂移平均应不超过0.5mm/℃；c ） 加入极化电压±300mV ，标准灵敏度变化量应不大于±5 ％。
2.4 输入阻抗BI9900、BI9100、BI2900、BI2100型记录器对于所有通道输入阻抗应不小于10MΩ。
其他型号记录器，正电极和RL 电极、负电极和RL 电极之间的输入阻抗应不小于5MΩ。
2.5 输入回路电流各输入回路电流应不大于 0.1μA 。
2.6 共模抑制比BI9900、BI9100、BI2900、BI2100型记录器的共模抑制比应大于90dB （50Hz 正弦波）。
其他型号记录器的共模抑制比应大于80dB （50Hz 正弦波）。
2.7 时间常数时间常数应不小于3.2s 。
2.8 频率特性BI9900、BI9100、BI2900、BI2100型记录器高精度模式（采样率1000次/秒）的频率特性应满足（0.05～240Hz ） +0.4dB的要求，正常模式（采样率500次/秒）和长时间模式（采样率250次/秒）的频率特性应满足（0.05～60Hz ） +0.4dB 的要求；其他型号记录器的频率特性应满足（0.05～60Hz ） +0.4dB 的要求。
2.9 内部噪声在规定的频率范围内，BI9900、BI9100、BI2900、BI2100型记录器的系统噪声应不大于15μVP-P。
在规定的频率范围内，其他型号记录器的系统噪声应不大于50μVP-P。
动态心电图系统产品技术要求三锐
动态心电图系统2性能指标2.1性能要求2.1.1动态输入范围应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.1 的要求。
当叠加的直流偏置电压在±450mV 时也应符合符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.1 的要求。
2.1.2输入阻抗应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.2 的要求。
2.1.3共模抑制比对于网电源频率的正弦信号，共模抑制比至少为 80dB，对于 2 倍网电源频率的正弦信号，共模抑制比至少为 60dB；且应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.3 的要求。
2.1.4增益精确度应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.4 的要求。
2.1.5增益稳定性应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.5 的要求。
2.1.6系统噪声应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.7 的要求。
2.1.7道间干扰设备任一通道对其他通道产生的串扰应小于 0.1mV（峰谷值）；且应符合 YY 0885 - 2013 标准中 51.5.8 的要求。
2.1.8频率响应对于频率在 0.05∼60Hz 的正弦信号，其响应幅度应在 5Hz 响应幅度的 70%至140% 之间；且应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.9 的要求。
2.1.9最小检测信号应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.10 的要求。
2.1.10起搏脉冲显示能力应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.11 的要求。
2.1.11计时准确性应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.12 的要求。
2.1.12打印记录纸网格标准应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.13 的要求。
2.1.13增益设置与切换应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.14 的要求。
2.1.14时间轴对齐应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.15 的要求。
智能手环的健康检测和运动识别技术要求
智能手环的健康检测和运动识别技术要求智能手环是一种可以佩戴在手腕上的电子设备，集合了多种功能，嵌入了健康检测和运动识别技术，对用户的健康和运动进行智能监测和分析。
智能手环的健康检测和运动识别技术要求如下。
首先，对于健康检测方面，智能手环需要具备高精度的生理参数监测功能，比如心率、血压、血氧等。
手环的心率监测功能需要能够实时、准确地监测用户的心率变化，并能对心率的异常变化进行预警。
对于血压和血氧监测，手环需要采用非侵入式的测量方法，能够无创地获得用户的血压和血氧数据，并将其实时显示在手环屏幕上。
此外，手环还可以结合用户的运动数据，进行科学的睡眠监测和分析，提供深度和浅度睡眠时间、睡眠质量等信息。
其次，智能手环需要具备运动识别和分析的能力。
手环通过传感器对用户的运动动作进行实时采集和分析，可以精确识别用户的运动状态和运动模式，比如步行、跑步、骑行等。
手环还可以记录用户的运动时间、距离、速度等数据，并根据用户的运动目标进行科学的运动规划和指导。
手环还可以检测用户的运动姿势是否正确，及时提醒用户注意运动姿势的正确性，降低运动损伤的风险。
此外，智能手环还可以与手机等设备进行连接，通过蓝牙或无线网络传输用户的健康和运动数据。
用户可以通过配对手机的应用软件，实时查看、分析和管理自己的健康和运动数据。
手机应用软件还可以根据用户的健康和运动数据，为用户提供个性化的健康建议和运动方案，帮助用户实现健康管理和运动锻炼的目标。
最后，智能手环的设计要求简洁、美观、耐用，佩戴舒适。
手环的屏幕显示要清晰，操作界面要简单易懂。
手环的电池寿命要长，充电速度要快。
手环的防水性能要好，可以佩戴在洗手、游泳等场景下。
手环还可以加入定位和导航功能，在户外运动中提供定位和导航的服务。
综上所述，智能手环的健康检测和运动识别技术要求非常严格，需要具备高精度的生理参数监测功能，准确识别和分析用户的运动状态和运动模式，并能够实时地提供用户的健康和运动数据，实现个性化的健康管理和运动指导。
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2.性能指标
2.1外观与结构
2.1.1产品各部件外观应无机械损伤、锈蚀、无开裂、变形及灌注物溢出现象。
2.1.2产品各部件外面的文字、符号和标志等应清晰、准确、可靠。
2.1.3产品各部件的操作机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。
2.2性能要求
2.2.1动态输入范围
对于叠加了±300mV直流偏置电压，以 125mV/s 的速率变化的，幅度为 10mV(峰-谷值）（当增益设置为 5mm/mV）的差模电压，产品应具备响应和显示的能力。
时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过 10%或50μV，取最大值。
2.2.2输入阻抗
在规定的测试信号下 10Hz，5mV（峰-谷值）正弦信号，输入阻抗应高于10MΩ。
在规定的直流偏置范围（±300mV）内也应满足此要求。
2.2.3共模抑制
对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为 60dB，对于 2 倍网电源频率的信号时，则至少45dB。
2.2.4增益精确度
在所有可能的增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号 5Hz，2mV（峰-谷值）正弦信号，最大振幅误差为±10%。
2.2.5系统噪声
当所有输入端通过一个51kΩ电阻和 47nF 电容的阻容并联网络串联各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意 10s 内都不能超过50μV(峰-谷值）。
2.2.6频率响应
对于频率在 0.67Hz〜40Hz 之间的正弦信号，其响应幅度应在 5Hz 时响应幅度的 140%与 70% 之间（+3dB〜-3dB)。
2.2.7最小检测信号
描记速度为 25mm/s，增益为 10mm/mV，施加一个 10Hz、50μV (峰-谷值）正弦信号，应能够产生出一个明显可见的偏转。
2.2.8波形显示网格标准
波形显示的横轴（时间）与纵轴（电压）均以 1.0mm 为单位划分。
每隔五根网格线，都要加深颜色。
2.2.9增益的设置与切换
所用增益应能在波形显示界面上显示，系统应在波形显示界面上提供一个定标信号。
2.2.10心率测量范围和准确度
产品能够显示心率计量范围是 30BPM～250BPM,容许误差不超过输入心率的±2BPM。
2.2.11正常工作状态
产品能正产上电开机，能正常测量记录 60BPM 的标准心电信号，且心率测量准确度满足上述指标要求；
2.3.1启动停止记录功能
产品能够在采集器端启动和停止心电记录功能。
2.3.2无线传输功能
支持通过蓝牙无线传输采集器端产生的心电数据到手机移动端软件。
2.3.3数据传输接口
采集器端到移动端软件传输协议为蓝牙 5.1，存储格式为 PDF
2.3.4移动端软件功能
2.3.4.1 用户基本信息录入
软件能够通过华为账号授权的方式录入用户名、性别、年龄
2.3.4.2 注册信息用户确认功能
软件首次使用时，明示产品注册信息待用户确认后方可使用。
2.3.4.3 参数显示
软件能够显示心电波形、心率值、心电记录列表。
2.3.4.4 数据管理功能
软件能够通过蓝牙，从采集器端软件导入心电图数据文件至手机移动端软件侧，并存储、删除和打印、分享心电图数据文件。
2.3.4.5数据不可得功能
软件在退出登录后，在非登录状态下无法获取用户数据及信息。
2.3.4.6运行环境自检功能
软件具有运行环境自检功能，验证运行环境是否符合要求。
2.3.4.7用户数据清除功能
用户可以在移动端软件选择清除用户数据。
2.3.5用户访问控制
2.3.5.1 移动端软件
软件仅有普通用户权限，用户通过账号和密码验证进入软件，权限为操作软件的所有功能。
应符合 GB 9706.1-2007 和YY 0885-2013 的要求。
2.5电磁兼容性
应符合 YY 0505-2012 和 YY 0885-2013 的要求。
2.6环境试验
产品的环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 II 组、机械环境试验 II 组及表1 的规定，运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章和表 2 的规定。
2.7软件要求
2.7.1产品说明要求
应符合 GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51 部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》第 5.1 章要求。
2.7.2用户文档集要求
应符合 GB/T 25000.51-2016 第 5.2 章要求。
2.7.3软件质量要求
应符合 GB/T 25000.51-2016 第 5.3 章要求。