验证方案
各种设备验证方案
各种设备验证方案各种设备验证方案是指用于确保设备安全性和合法性的各种技术和方法。
这些方案可以应用在不同的设备上，包括计算机、手机、物联网设备等。
在当今数字化和互联网时代，设备验证变得尤为重要，因为设备被广泛用于处理敏感数据、存储个人信息以及进行金融和交易操作。
以下是几种常见的设备验证方案。
1.密码验证：密码验证是最基本的设备验证方法之一、用户需要输入正确的密码才能访问设备或特定功能。
为了提高安全性，密码应该设置为足够强的组合，包括大写字母、小写字母、数字和特殊字符。
同时，密码应定期更换以避免被猜测或破解。
2.双因素认证：双因素认证要求用户在密码之外提供额外的验证因素。
这通常是一个硬件令牌、手机短信验证码或生物特征识别。
这种方法可以在密码泄露或盗用的情况下提供额外的安全层。
3.生物特征识别：生物特征识别包括指纹识别、面部识别、虹膜扫描、声纹识别等技术。
这些技术通过采集和比对用户的生物特征来验证其身份。
生物特征识别通常被认为是一种高级且安全的验证方法，因为生物特征是唯一的，难以伪造或盗用。
4.硬件令牌：硬件令牌是一种物理设备，用于生成动态验证码或加密密钥。
用户必须持有该设备并输入正确的动态验证码才能进行验证。
硬件令牌通常是一种安全的验证方法，因为它需要同时具备物理设备和正确的验证码。
5.安全芯片：安全芯片是一种用于存储和处理加密密钥的专用芯片。
这些芯片可以提供硬件级别的安全保护，防止未经授权的访问和攻击。
安全芯片通常用于保护设备的敏感数据和密钥，以及验证设备的合法性。
6.智能卡：智能卡是一种集成了芯片和存储介质的卡片，用于存储和处理加密密钥和证书。
智能卡通常用于许多安全应用，包括身份验证、电子支付以及访问控制。
智能卡可以提供物理安全性以及对加密操作的支持。
除了上述设备验证方案，还有其他一些方法也值得一提，例如访问控制列表、网络防火墙、远程监测和审计等。
综上所述，设备验证方案是确保设备安全性和合法性的关键措施，可以保护设备免受未经授权的访问和攻击，并确保用户只能访问其权限范围内的功能和数据。
验证策略和验证方案
验证策略和验证方案目标验证策略和验证方案的目标是确保产品或系统在设计和开发阶段满足用户需求，并在实施阶段达到预期的性能、可靠性和安全性。
通过验证，可以提前发现潜在问题，并及时采取措施进行修复，以降低项目风险并提高产品质量。
实施步骤1. 确定验证目标首先，需要明确验证的目标是什么。
这包括确定要验证的功能、性能指标、安全要求等。
通过与客户、业务部门和开发团队沟通，获取相关需求文档和规范，并将其转化为可测量的目标。
2. 制定验证计划根据验证目标，制定详细的验证计划。
该计划应包括以下内容： - 验证方法：确定使用哪些方法来进行验证，如测试、模拟、分析等。
- 验证环境：建立适当的测试环境，在其中进行验证活动。
- 验证资源：确定所需的人员、设备和工具，并安排其分配。
- 验证时间表：制定详细的时间表，以确保在规定时间内完成所有验证活动。
3. 设计测试用例基于需求文档和规范，设计详细的测试用例。
测试用例应覆盖所有验证目标，并具有可重复性和可测量性。
测试用例应包括输入数据、预期结果和实际结果的比较。
4. 执行验证活动根据验证计划，执行验证活动。
这包括进行测试、模拟、分析等操作，以验证系统是否满足预期的需求和性能指标。
在执行过程中，需要记录测试结果、异常情况和问题，并及时进行跟踪和修复。
5. 分析验证结果对验证结果进行分析，与预期目标进行比较。
如果存在差异或问题，需要进一步调查原因，并采取适当的措施进行修复。
同时，还需要评估项目风险，并提出改进建议。
6. 编写验证报告根据验证结果和分析，编写详细的验证报告。
该报告应包括以下内容： - 验证目标：列出所有验证目标，并说明是否达到。
- 验证方法：描述使用的验证方法及其有效性。
- 测试用例：列出使用的测试用例及其执行结果。
- 验证结果：总结所有验证活动的结果，并与预期目标进行比较。
- 问题记录：记录所有发现的问题、异常情况和修复措施。
- 改进建议：提出改进项目质量和效率的建议。
gsp验证方案
gsp验证方案一、引言GSP（Good Storage Practice）是指良好的存储实践，是确保药品、医疗器械和相关产品在供应链中保持质量和安全性的重要环节。
为确保GSP的有效执行，制定和实施适当的GSP验证方案是必不可少的。
本文将介绍一种可行的GSP验证方案，以确保药品和医疗器械的存储符合相关要求，保证产品质量和安全。
二、验证目标本GSP验证方案的主要目标是验证药品和医疗器械在存储和运输过程中的合规性，具体包括以下几个方面：1. 温度控制：验证药品和医疗器械在存储过程中的温度控制措施是否符合规定要求。
2. 湿度控制：验证药品和医疗器械在存储过程中的湿度控制措施是否符合规定要求。
3. 灭菌和消毒：验证药品和医疗器械在存储和运输过程中的灭菌和消毒措施是否有效。
4. 包装完整性：验证药品和医疗器械在存储和运输过程中的包装完整性是否符合规定要求。
三、验证方法1. 温度和湿度验证：a) 安装温湿度记录器：在存储和运输环境中合适的位置，安装温湿度记录器，记录环境的实时温度和湿度。
b) 数据分析：将温湿度记录器收集的数据导入计算机软件中进行分析，生成温湿度曲线图，对比实际数据与规定要求进行比较评估。
c) 结果评估：根据比较评估的结果，判断药品和医疗器械的存储环境是否符合要求。
2. 灭菌和消毒验证：a) 选择合适的验证方法：根据不同的灭菌和消毒方式，选择合适的验证方法，如生物指示器验证、化学指标验证等。
b) 进行验证测试：按照验证方法的要求，对存储和运输中使用的灭菌和消毒设备进行验证测试，确保其有效性。
c) 结果评估：根据验证测试的结果，判断灭菌和消毒措施是否有效，是否符合规定要求。
3. 包装完整性验证：a) 选择验证样本：从存储和运输中的批次中，随机选择药品和医疗器械作为验证样本。
b) 进行包装完整性测试：对选择的验证样本进行包装完整性测试，包括包装密封性、包装材料耐受性等。
c) 结果评估：根据包装完整性测试的结果，判断包装是否完整，是否符合规定要求。
设备再验证方案
设备再验证方案一、背景和目的设备再验证是指对设备进行再次验证以确保其在正常使用过程中仍然符合设计性能和规格要求的过程。
随着技术的不断发展，设备的功能和性能也在不断更新和改善，因此需要定期对设备进行再验证，以确保设备在使用过程中的可靠性和稳定性。
本文将提出一种设备再验证方案，旨在提高设备再验证的效率和可靠性。
二、设备再验证方案的内容和流程1. 再验证目标的确定在开始设备再验证之前，需要明确再验证的目标和要求。
根据设备的功能和性能要求，确定再验证的具体内容和标准。
例如，对于医疗设备，再验证的目标可能是确认设备的测量准确性和稳定性是否符合标准要求。
2. 再验证计划的制定根据再验证目标，制定详细的再验证计划。
再验证计划应包括再验证的时间安排、再验证方法和测试项目等内容。
例如，确定再验证的时间节点，制定再验证的测试方法和具体的测试项目。
3. 再验证团队的组建根据再验证计划，组建具有相关技术和经验的再验证团队。
再验证团队应包括设备制造商、设备使用方和第三方技术机构的代表，以确保再验证的客观性和公正性。
4. 设备再验证的实施（1）现场测试：通过对设备进行现场测试，检查设备是否符合再验证的要求。
现场测试可以包括设备的功能测试、性能测试和可靠性测试等。
（2）数据分析：对现场测试所得数据进行分析和比对，评估设备是否符合再验证要求。
数据分析可以使用统计方法和数据挖掘技术等。
（3）报告编写：根据测试结果，编写设备再验证报告。
报告应详细描述再验证的过程、测试方法和结果，以及再验证结论和建议等。
5. 设备再验证的评估和审查设备再验证报告需要进行评估和审查，以确保再验证的客观性和可靠性。
评估和审查可以由再验证团队成员和第三方技术机构的专家进行。
6. 再验证结论和建议的提出根据设备再验证的结果，提出再验证的结论和改进建议。
再验证结论应明确设备再验证是否通过，并对设备的性能和稳定性进行评价。
改进建议应包括设备的改进措施和风险管理建议等。
能力验证的实施方案
能力验证的实施方案一、背景。
在现代社会，各种行业对人才的需求日益增长，因此能力验证成为了评价个人能力的一种重要方式。
能力验证是指通过一定的方式和手段，对个人的专业技能、知识水平、工作能力等进行评估和验证的过程。
实施能力验证有助于确保人才选拔的公平性和准确性，提高人才的匹配度，对于企业和个人都具有重要意义。
二、实施方案。
1. 制定验证标准。
首先，需要明确能力验证的标准和要求。
可以根据具体岗位的需求，制定相应的验证标准，明确所需的专业技能、知识水平和工作能力等方面的要求。
这些标准可以包括专业知识考核、技能操作测试、工作场景模拟等内容，以确保验证的全面性和准确性。
2. 选择验证方式。
根据实际情况，选择合适的验证方式进行实施。
常见的验证方式包括面试、笔试、实操考核等，可以根据不同岗位的特点和要求，灵活选择相应的验证方式。
同时，也可以借助现代技术手段，如在线考试、远程实操等方式进行验证，提高验证效率和准确性。
3. 制定验证流程。
在确定验证方式的基础上，需要制定详细的验证流程。
包括验证前的准备工作、验证中的具体操作步骤、验证后的结果评定等内容。
验证流程应当清晰明了，确保每个环节都能够有效进行，同时也要考虑到验证过程中可能出现的问题和应对措施。
4. 确定验证人员。
在实施能力验证时，需要确定参与验证的人员。
包括验证的主持人、考官、验证对象等。
验证人员应当具备相应的专业知识和经验，能够客观、公正地进行验证工作。
同时，也需要对验证人员进行培训和指导，确保他们能够按照规定的流程和标准进行验证工作。
5. 结果评定与反馈。
能力验证的最终目的是为了评定个人的能力水平，因此需要对验证结果进行准确评定。
评定结果应当客观、公正，能够真实反映个人的能力水平。
同时，还需要及时向验证对象反馈验证结果，包括优势和不足之处，为个人的能力提升提供有益的指导和建议。
三、总结。
能力验证是人才选拔和评价的重要环节，实施良好的能力验证方案对于确保人才质量具有重要意义。
工艺验证方案
工艺验证方案工艺验证方案一、研究目标通过工艺验证，验证产品的制造工艺是否能够稳定和可控，以保证产品的质量和稳定性。
二、验证内容1. 材料确认：验证所使用的材料是否符合产品要求，并保证供应商的可靠性。
2. 工艺参数确认：确定各项工艺参数，包括温度、时间、速度等，并制定相应的工艺控制标准。
3. 设备验证：验证所使用的设备是否满足产品制造要求，并保证设备的维护和保养。
4. 工艺流程验证：验证产品的制造流程是否符合工艺要求，并进行流程的优化和改进。
5. 工艺控制验证：验证工艺控制措施是否有效，是否能够稳定地控制产品的制造。
6. 产品检验：通过对最终产品的检验，验证产品是否符合质量要求。
三、验证方法1. 实验验证：根据制定的工艺流程和控制标准，进行实验生产，并对产品进行各项检验和测试。
2. 数据分析：对实验结果进行数据分析，得出工艺稳定性和可控性的评估。
3. 过程监控：在实际生产过程中，对各项工艺参数进行监控，及时发现并解决问题。
4. 定期回顾：定期回顾工艺验证结果，并对不合格项进行改进和修正。
四、工艺验证计划1. 准备阶段：明确验证目标、确定验证内容、制定验证方法和计划。
2. 实验阶段：根据计划进行实验验证，收集数据并做相应的记录。
3. 数据分析阶段：对实验数据进行分析，评估工艺稳定性和可控性。
4. 问题解决阶段：根据数据分析结果，及时解决出现的问题，进行工艺调整和改进。
5. 结果总结阶段：对工艺验证的结果进行总结，形成验证报告，并提出改进措施和建议。
6. 改进实施阶段：根据验证结果和建议，对工艺流程和控制措施进行改进和修正。
五、质量控制1. 在实验过程中，严格按照工艺流程和控制标准操作，确保数据的准确性和可靠性。
2. 实行严格的样品管理制度，确保样品的真实性和完整性。
3. 实施质量监督和抽检制度，及时发现和纠正工艺问题。
4. 建立健全的质量记录和档案管理制度，确保数据的安全和可追溯性。
六、预期效果1. 确定稳定可控的制造工艺，提高产品的质量和可靠性。
概念验证实施方案
概念验证实施方案一、引言。
概念验证是新产品开发过程中的关键环节，它旨在验证产品的概念和可行性，为产品的进一步开发提供重要依据。
本文将介绍概念验证的实施方案，以期为产品开发团队提供指导和参考。
二、概念验证的重要性。
概念验证是新产品开发过程中的第一步，它有助于减少开发过程中的风险和成本。
通过概念验证，可以及早发现产品的问题和不足之处，避免在后期开发过程中出现较大的改动和调整。
同时，概念验证也有助于验证产品的市场需求和潜在用户的反馈，为产品的定位和市场推广提供依据。
三、概念验证实施方案。
1.明确验证目标。
在进行概念验证之前，首先需要明确验证的目标和内容。
验证目标应该明确具体，可以是产品功能、性能、用户体验等方面。
在明确验证目标的基础上，可以制定相应的验证方案和实施计划。
2.选择合适的验证方法。
概念验证的方法多种多样，可以根据产品的特点和验证的内容选择合适的方法。
常见的验证方法包括问卷调查、焦点小组讨论、用户体验测试等。
在选择验证方法时，需要考虑验证的效率和准确度，以及验证过程中可能出现的问题和风险。
3.制定实施计划。
在选择验证方法的基础上，需要制定详细的实施计划。
实施计划应该包括验证的时间节点、参与人员、验证的内容和方法等方面。
在制定实施计划时，需要充分考虑验证过程中可能出现的问题和风险，并做好相应的准备和应对措施。
4.实施验证并收集反馈。
在实施验证过程中，需要严格按照实施计划进行，确保验证的准确性和有效性。
同时，需要及时收集验证过程中的反馈和意见，包括产品的优点和不足之处，用户的需求和期望等。
收集的反馈和意见应该客观真实，为产品的进一步开发提供重要参考。
5.分析验证结果并调整方案。
在收集了足够的验证反馈和意见之后，需要对验证结果进行分析和总结。
分析验证结果可以发现产品的问题和不足之处，为产品的进一步开发提供指导和建议。
在分析验证结果的基础上，可以对概念验证方案进行调整和优化，以期提高产品的竞争力和市场表现。
维修品质验证方案
维修品质验证方案简介维修品质验证是一项关键的工作，它确保维修过程和结果符合预期要求。
本文档将介绍维修品质验证方案的主要工作步骤和流程，以确保维修过程的可靠性和有效性。
目标维修品质验证方案的主要目标是验证维修过程和结果是否符合预期要求。
通过正确的验证，可以提高维修过程的可靠性和有效性，确保维修后的产品质量。
步骤和流程维修品质验证方案包括以下几个主要步骤和流程：1.确定验证标准：在开始维修过程之前，需要明确维修品质的验证标准和要求。
这些标准可以基于客户需求、行业标准或公司内部标准进行确定。
2.制定验证计划：根据维修的复杂程度和要求，制定详细的验证计划。
这个计划应该包括验证的目标、方法、时间表和资源需求等信息。
3.数据收集和分析：在维修过程中，收集必要的数据以进行分析。
这些数据可以包括维修过程中的测量结果、测试数据、操作记录等。
通过对这些数据进行分析，可以评估维修过程的有效性和可靠性。
4.验证结果评估：基于分析的数据，评估维修品质验证的结果。
如果结果符合预期要求，则认为维修过程有效。
如果结果不符合预期，需要通过调整和优化维修过程来改善维修品质。
5.记录和报告：维修品质验证过程需确保记录和报告的准确性和完整性。
所有的验证过程和结果都需要详细记录，并生成相应的报告。
这些记录和报告将被用于后续的分析和改进。
资源需求维修品质验证过程需要以下资源的支持：•人员：需要有经验丰富的维修人员参与验证过程，他们应该对维修过程和要求非常熟悉。
•测量设备：需要使用合适的测量设备来收集相关的数据。
这些设备应该能满足验证的要求。
•数据分析工具：需要使用适当的数据分析工具来对收集的数据进行分析和评估。
风险管理维修品质验证过程中存在一些潜在的风险，如下所示：1.验证标准不合理或不准确，导致验证结果不可靠。
2.验证计划不合理或不完整，导致验证过程无法按预期进行。
3.数据采集和分析过程存在误差或缺陷，导致验证结果不准确。
4.资源不足，导致验证过程无法顺利进行。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案
首先，计算机化系统验证方案需要考虑系统的功能性和非功能性需求。
功能性需求是指系统需要实现的具体功能，而非功能性需求则包括系统的性能、安全性、可靠性等方面的要求。
在验证方案中，需要针对这些需求制定相应的测试和验证计划，以确保系统能够满足这些需求。
其次，计算机化系统验证方案需要考虑系统的整体架构和设计。
系统的架构和设计决定了系统的实现方式和组件之间的交互关系，对系统的验证提出了挑战。
在验证方案中，需要针对系统的架构和设计进行分析，制定相应的验证方法和技术，以确保系统的整体一致性和正确性。
另外，计算机化系统验证方案还需要考虑系统的安全性和可靠性。
安全性是指系统在面对各种攻击和威胁时能够保持其功能和数据的完整性和保密性，而可靠性则是指系统在长时间运行过程中能够保持其稳定性和正确性。
在验证方案中，需要采用相应的安全测试和可靠性验证手段，以确保系统能够满足这些要求。
最后，计算机化系统验证方案还需要考虑系统的维护和更新。
系统在运行过程中可能会面临各种变化和更新，验证方案需要考虑如何对系统进行持续的验证和测试，以确保系统在更新后能够保持其正确性和稳定性。
综上所述，计算机化系统验证方案是确保系统可靠性和安全性的重要手段，需要综合考虑系统的功能性和非功能性需求、整体架构和设计、安全性和可靠性以及系统的维护和更新等方面。
通过科学合理的验证方案，可以有效地提高系统的质量和可靠性，保障系统的正常运行和安全性。
软件程序验证方案
软件程序验证方案简介软件程序验证是指通过一系列的验证活动来确认软件程序的正确性和合格性。
软件验证是软件开发生命周期中非常重要的一个环节，它确保开发的软件程序能够按照预期的功能和质量要求运行。
本文档将介绍一个通用的软件程序验证方案，该方案适用于各种类型的软件程序，并提供必要的步骤和方法来验证软件程序的正确性和合格性。
步骤软件程序验证一般包括以下几个步骤：1.需求分析：在开始验证之前，需要明确软件程序的功能需求和质量要求。
这可以通过需求分析的过程来完成，包括与用户和相关方的讨论和确认。
2.设计验证用例：在需求分析的基础上，根据软件程序的功能和质量要求，设计出一系列的验证用例。
验证用例应该覆盖软件程序的各种功能和场景，以确保软件程序在各种情况下能够正常工作。
3.实施验证用例：根据验证用例，实施软件程序的测试。
这可以通过手工测试或自动化测试的方式来完成。
在实施测试过程中，应记录测试结果并及时修复发现的问题。
4.分析测试结果：根据测试结果，分析软件程序的正确性和合格性。
如果发现问题，需记录问题的详细描述和重现步骤，并与开发人员一起协作解决问题。
5.修复问题和再次验证：当发现问题时，开发人员应及时修复问题，并重新执行验证步骤。
这样可以确保软件程序在修复问题后仍然能够正常工作。
方法软件程序验证可以采用多种方法，下面介绍一些常用的验证方法：1.黑盒测试：在黑盒测试中，测试人员只关注软件程序的输入和输出，而不关心其内部实现。
通过设计合理的输入数据，验证软件程序的输出是否符合预期。
这个方法适用于功能验证和边界条件验证。
2.白盒测试：在白盒测试中，测试人员关注软件程序的内部实现和代码逻辑。
通过设计测试用例，覆盖软件程序的各个路径和代码块，验证软件程序的正确性和代码覆盖率。
这个方法适用于代码验证和性能验证。
3.单元测试：在单元测试中，测试人员针对软件程序的各个模块进行独立的测试。
通过设计测试用例，验证每个模块的功能和接口是否正常工作。
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YSEI永生仪器通过ISO9001:2008质量体系认证IQ & OQ PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SSGD 综合药品稳定性试验箱SHH-SSGD的安装、运行及性能确认。
适用于：SHH-SSGD验证方案网址：重庆市永生实验仪器厂验证方案验证项目名称：验证文件编号：提出部门：提出日期：年月日公司名称：验证方案批准页批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接受的。
注：本表格根据公司使用部门具体情况填写。
目录1、验证目的 (5)2、适用范围 (5)3、概述 (5)4、验证小组职责及验证计划 (5)5、验证支持性文件 (6)6、验证内容 (6)6.1、设计确认 (6)6.2、IQ安装确认 (7)6.3、OQ运行确认 (8)6.4、PQ性能确认 (14)7、验证偏差和变更 (16)8、再验证周期 (17)1、验证目的本方案用于确认综合药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件和光照条件等。
2、使用范围本方案适用于SHH-SSGD综合药品稳定性试验箱的确定。
3、概述综合药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器，四套小型风冷全封闭耐热性制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸汽式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
使用体积别为（左箱约为250L、右箱约为250L）左边湿热箱能提供0℃~65℃（全光照时15℃~65℃）的温度控制范围和20%RH~95%RH的湿度控制范围。
右边湿热箱能提供0℃~65℃的温度控制范围和20%~95%RH的湿度控制范围。
稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃，湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。
光照强度偏差应小于设定光照强度值±500Lux。
4、验证小组责任及验证计划4.1、验证小组组长责任➢保证IQ OQ & PQ方案及IQ OQ & PQ检查表的起草。
➢保证在执行前完成对IQ OQ & PQ方案及IQ OQ & PQ检查表的审核和批准➢负责对验证小组成员进行本方案的培训。
➢保证完全按照IQ OQ & PQ方案实施。
➢确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。
➢确保IQ OQ & PQ报告的生成、审核和批准，以便对本IQ OQ & PQ方案进行最终批准。
4.2、验证小组成员职责4.2.1、QA职责➢执行前完成对IQ OQ & PQ方案及IQ OQ & PQ检查表的审核和批准。
➢负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果的评价。
➢参与验证偏差的调查、处理和评估。
4.2.2、其它成员职责➢执行前确认IQ OQ & PQ方案已批准、并经过培训。
➢按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。
➢参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。
➢确认验证过程中的变更在实施前已经批准。
4.3、验证计划本次试验箱的安装确认、运行和性能确认计划于2010年月日~ 2010年月日实施。
确认验证过程中的变更在实施前已经批准。
5、验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司的需求制定。
以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数能满足以下规范的有关要求。
➢《中国药典》2005版化学药物稳定性之道原则。
➢《药品生产验证指南》（2003年）➢GB/T10586-2006《湿热试验箱技术条件》➢《综合药品稳定性试验箱SHH-SSGD使用说明》6、验证内容6.1、设计与确认6.1.1、设备基本情况设备名称：设备编号：型号：出厂编号：生产厂家：出厂日期：使用部门：安放位置：6.1.2、设备的设计要求综合药品稳定性试验箱主要用于考察公司产品在长时间的恒温恒湿条件下或一定光照条件下稳定性状况。
6.1.3、仪器的技术指标及设计要求的确认确认设备按照恒温恒湿箱实验要求设计，各项技术指标达标，见附录1。
6.1.4、供应商调查表审核供应商资质证明文件，对供应商评估，质量管理体系情况的了解，并归档，见附录2.6.2、IQ安装确认6.2.1、文件检查6.2.1.1、目的确保所有与综合药品稳定性试验箱SHH-SSGD相关文件都齐全。
6.2.1.2、程序➢确认所有安装和维护都需要的文件、图纸都存在，最新并适用。
➢确认设备所用巡检仪都经过校验，并在有效期内，且有必需的相关证书。
➢确认设备操作/维护/清洁已根据设备说明书起草，且相关人员接受了验证方案的培训。
➢确认设备操作/清洁/维护和在验证过程中用到的检验规范已经批准实施。
6.2.1.3、可接受标准➢根据开箱清单、技术文件的要求，核对供应商提供的文件，确保完整。
确保验证过程中使用的温湿度巡检仪在有效期内，且有相应的证书。
➢确保该设备的使用维护保养SOP已得到批准。
➢确保相关人员接受了此验证方案的培训。
6.2.1.4、原始记录检查的原始记录见附录3，各类证书复印件要附于验证报告中。
6.2.2、设备安装6.2.2.1、目的对试验箱的设备本身、零配件和设备的安装条件进行确认，保证各项检查项目结果合格，设备的安装正确，且能正常运行。
6.2.2.2、检查程序及可接受标准程序：将设备平稳地运送到安放地点（），去除外包装。
根据试验箱铭牌上的信息核对设备的具体参数：型号、出厂编号和功率等，并检查综合药品稳定性试验箱所连电源和频率。
可接受标准：检验的结果与已批准的技术文件的结果一致。
6.2.2.2.2、综合药品稳定性实验箱的总体检查程序：检查设备的整体状况。
可接受标准：设备的外观良好，无任何破损。
门的密封性及灵活性良好。
6.2.2.2.3、综合药品稳定性试验箱SHH-SSGD的尺寸程序：使用卷尺量取试验箱的内腔尺寸和外形尺寸。
可接受标准：左、右箱内腔尺寸都为500×500×1000（mm）。
设备的外形尺寸为1000×1320×1810（mm）。
6.2.2.2.4、随机附件确认程序：根据合同和供应商的装箱清单核对实物，确保要求的随机附件符合使用要求。
可接受标准：随机附件与合同装箱单一致。
6.2.2.2.5、设备材质的确认程序：目测检查设备的材质。
可接受标准:外壳材质为冷轧钢材板喷塑，内表面及隔板为不锈钢。
都应有相关的材质证明文件。
6.2.2.2.6、安放位置核对程序：确认稳定箱安放于指定的房间，且安放位置能提供稳定箱要求的辅助设施（纯净水或蒸馏水供水）和环境条件（温湿度，采光等）稳定箱安放于房间（）可接受的标准：房间能提供设备所需的纯净水或蒸馏水供水和适宜的排水设施，房间的温湿度条件为：温度 15~35℃，湿度≤85%RH，周围应无高浓度粉尘及腐蚀性物质；房间内通风良好，无阳光直射，和其它辐射源，地面应水平。
6.2.2.2.7、综合药品稳定性试验箱的安装程序:➢将综合药品稳定性试验箱合理安装。
➢将隔板装入稳定箱中。
➢使用纯净水或蒸馏水供水。
➢核实试验箱连接的电源是否符合设备的要求。
➢试验箱的放置时，确保有足够的空间便于设备的使用和维护。
可接受标准；➢设备水平放置于地面，无堆叠。
➢根据说明书连接设备的进水和排水，确保无漏水现象。
➢电源：220V±22V/50 Hz±0.5Hz➢间距不得少于50cm6.2.2.3、原始记录安装确认的结果见附录46.3、OQ运行确认6.3.1、运行开始前状态确认检查设备是否安装成功完成，与设备连接电源是否连接正常，检查进水，排水连接是否正常，正常后方可操作。
6.3.2、功能测试6.3.2.1、开机可接受标准:分别打开左、右箱电源开关，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前箱内的温度、湿度或光照强度（仅左箱）。
箱内的风机都转动。
6.3.2.2、温湿度设置可接受标准:通过面板上“Set”、“▲”和“▼”键可以设置温湿度值和其它参数值。
6.3.2.2.1、先将左、右箱超温保护设定盘上的超温保护设置为40℃，然后设置稳定箱的工作条件为：25℃/60%RH（左箱），25℃/60%RH（右箱），并都在一小时内调节到设置的温、湿度。
然后设置稳定箱的工作条件为：40℃/75%RH（左箱），40℃/75%RH（右箱），并都能在一小时内调节到设置的温湿度。
可接受标准:左、右箱都能在1小时内达到设置的温湿度（25℃/60%RH）；重设后，左、右箱都能在一小时内调节到设置的温湿度(40℃/75%RH).6.3.2.2.2、光照强度设置（仅左箱）通过调节感光板的放置高度，将左箱的感光探头放在箱内适当的位置。
可接受的标准：分别打开光照强度的3组控制开关，左箱的三组光照装置都应点亮。
并且照度计显示相应的光照强度值应在4500±500Lux范围之内。
（此时箱内温度一定要恒在25℃）6.3.2.2.3、指示灯可接受标准：照明、加热、加湿、（备用）制冷或温湿度出现偏差时，相应的指示灯亮。
6.3.2.2.4、温湿度报警可接受的标准：当各面板上显示的箱内的温湿度达到设置值时，打开箱门，且温湿度超过温湿度上下限报警设定值时，应立即有声光报警。
这时，左、右箱都可通过面板上的“报警消声”键可以消除声报警。
6.3.2.2.5、超温保护门将各箱超温保护器设定低于面板的显示值。
各箱都将切断电源，然后再将各超高温保护器设定为50℃。
整机恢复正常工作。
可接受标准：超温指示灯亮，且设备能自动切断电源。
6.3.2.2.6 断水保护调节水盒的水位低于其正常水位，断水指示灯应亮。
此时加湿系统停止加湿。
水位恢复正常后，断水指示灯熄灭，加湿系统正常工作。
可接受标准：断水指示灯熄灭，加湿系统停止加湿。
6.3.2.2.7、功能键整机恢复正常后，打开综合药品稳定试验箱右箱上仪表控制面板上的照明按钮（左箱是光照灯组），照明灯应亮，根据设备说明书进行操作，检查各仪表各功能键是否灵敏？并查看设备的日期，并重新设置试验箱的使用日期和时间等。
可接受标准：各功能键正常。
6.3.2.2.8、记录：见附录 5-1■热分布测试6.3.2.3、左箱箱温湿度测试1、方法：从左箱测试孔引入经校验的温湿度传感器，并将探头分别放置于箱子各测试带点，共12个点（其中9个为温度测试点，3个湿度测试点：下图中6为箱内几何中心点，其余点到工作室壁的距离为各自边长的1/10。
）测试点分布见下图：上平面 中平面 下平面4.7.9为湿球，其余各点为干球2、程序及可接受标准 2.1、40℃/75%RH 空载试验程序：➢左箱在40℃/75%RH时稳定工作后，观察比较控制仪表的温湿度值与巡检仪的几何中心点（6和7点）的温湿度是否一致，如有差异，可用仪表上的参数Sc1和Sc3进行校正，使其一致。