山东省药品监督管理局关于印发山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）的通知
中药配方颗粒管理办法
中药配方颗粒管理办法一、中药配方颗粒的生产工艺管理1.原料管理：中药配方颗粒的原料应符合药典规定，严禁使用有毒药物和超过有效剂量的药物。
原料进货应有质量合格证明，并进行严格验收记录。
2.制剂工艺：中药配方颗粒的制剂工艺应符合药典规定，严格控制配方与工艺的稳定性和一致性。
工艺操作中必须遵守规定的操作步骤和流程，保证制剂质量的可控性和稳定性。
3.设备管理：生产中应使用符合药典要求的设备，设备应定期进行维护和保养，确保设备的完好性和工作状态的稳定。
二、中药配方颗粒的质量控制管理1.质量标准：制定中药配方颗粒的质量标准，包括理化指标、生物学指标、微生物指标等，以确保中药配方颗粒的质量稳定、安全有效。
2.稳定性研究：对中药配方颗粒进行稳定性研究，包括药效稳定性、物理化学稳定性、微生物稳定性等，根据研究结果确定产品的有效期。
3.检测方法：建立适用于中药配方颗粒的检测方法，包括质量指标的测定方法、物理化学性质的测试方法等，确保对中药颗粒质量的准确控制。
4.抽样检验：对中药配方颗粒进行抽样检验，抽样时应遵守规定的抽样方法和抽样数量，并定期进行抽样，对抽样结果进行统计分析与评估。
三、中药配方颗粒的生产管理1.车间环境：中药配方颗粒的生产车间应符合GMP要求，保持清洁、无尘、无异味，温度、湿度可控。
2.人员管理：中药配方颗粒的生产人员应经过专业培训或具有相关经验，掌握生产工艺和操作规范，严格执行相关的操作要求和质量控制标准。
3.包装与贮存：中药配方颗粒应采取真空包装，包装标示清晰，包装材料符合相关要求。
产品应储存在干燥、阴凉、无异味的仓库中，避免阳光直射和高温。
四、中药配方颗粒的销售与使用管理1.销售管理：中药配方颗粒的销售应有相关许可，销售单位应保留销售记录，并确保产品流向的可追溯性。
2.用药指导：销售单位应提供中药配方颗粒的使用说明书，并进行用药指导，确保患者正确使用和服用中药配方颗粒。
3.不良反应报告：销售单位和使用单位应建立不良反应报告制度，及时收集和上报中药配方颗粒使用过程中的不良反应信息。
中药配方颗粒国家标准
中药配方颗粒国家标准
首先，中药配方颗粒的国家标准主要包括了对原料药、辅料、生产工艺、质量
控制等方面的要求。
其中，对于原料药的要求包括了其品种、质量标准、采购、储存等方面的规定，以确保配方颗粒的原料药符合药典规定，并且来源可追溯。
此外，对于辅料的要求也十分严格，要求其符合国家相关标准，并且在生产过程中要进行严格的质量控制。
其次，中药配方颗粒的生产工艺也是国家标准所关注的重点之一。
国家标准对
于中药配方颗粒的生产工艺进行了详细的规定，包括了制粒工艺、包装工艺、质量控制等方面的要求。
这些规定旨在确保中药配方颗粒在生产过程中能够保持其药效成分的稳定性和一致性，以及保证其在使用过程中的安全性和有效性。
此外，中药配方颗粒的国家标准还对其质量控制进行了详细的规定，包括了对
成品的各项指标的检测要求、质量控制点的设置、质量管理体系的要求等方面的规定。
这些规定旨在确保中药配方颗粒在生产过程中能够达到一定的质量标准，以保证其在使用过程中的安全性和有效性。
总的来说，中药配方颗粒国家标准的制定对于规范中药配方颗粒的生产和质量
控制具有重要意义。
遵守并执行国家标准，对于提高中药配方颗粒的质量和疗效，保障患者的用药安全具有积极的促进作用。
因此，中药生产企业和从业人员应当严格遵守国家标准，不断提升自身的生产技术和管理水平，以推动中药配方颗粒行业的健康发展。
中药配方颗粒执行标准
中药配方颗粒执行标准一、前言中药配方颗粒是一种传统中药制剂形式，以常见中药饮片为原料，经过提取、浓缩、制粒等工艺制成颗粒剂。
颗粒剂具有服用方便、剂量准确、易保存等优点，在临床应用中受到了广泛的认可和应用。
为了保障中药配方颗粒的质量和安全性，制定和实施相应的执行标准显得尤为重要。
二、适用范围本标准适用于中药配方颗粒的生产、检验、包装、贮存等全过程的管理。
中药配方颗粒的原料药应符合《中药饮片质量标准》的规定。
三、生产环境1. 生产车间应符合GMP要求，保持清洁，无虫蚁、无臭味。
2. 生产设备应具备清洁、消毒、易清洁等特性，确保生产过程中不受到污染。
3. 生产操作人员应经过专门培训，严格按照操作规程执行，健康状况符合相关标准要求。
四、生产工艺1. 提取工艺：采用水浸提、乙醇提取等合理科学的方法，保证提取物质的有效成分。
2. 浓缩工艺：采用真空浓缩、喷雾干燥等技术，确保浓缩后的药液浓度恰当。
3. 制粒工艺：采用合适的添加剂，通过湿法造粒、滚球造粒等工艺将浓缩后的药液制成颗粒剂。
4. 干燥工艺：确保颗粒剂的水分符合标准要求，避免发霉、变质等情况。
五、质量控制1. 原料药的检验：对所用中药饮片进行批号检验、外观质量检验、杂质检查、水分含量等项目的检验。
2. 在制品的检验：对提取液、浓缩液、颗粒剂等不同生产环节的产品进行质量抽样检验，确保各项指标符合标准要求。
3. 成品的检验：对最终成品进行外观、含量测定、微生物限度、重金属、农药残留等全面检验。
六、包装与贮存1. 包装要求：采用符合卫生要求、不污染产品、能够保护产品质量的包装材料进行包装。
2. 标签要求：标签上应有产品名称、规格、生产日期、批号、有效期等信息，保证用户能够清楚了解产品的基本情况。
3. 贮存要求：中药配方颗粒应存放在阴凉、干燥、通风良好的仓库中，避免日晒、雨淋和交叉污染。
七、不合格品处置生产企业在生产过程中发现不合格品时，应立即停止生产，并对不合格品进行分类处置，以免对生产质量带来影响。
配方颗粒 饮片 标准
配方颗粒饮片标准
中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒提取，以物理方法固液分离，浓缩，干燥，颗粒成型等工艺生产。
中药配方颗粒的制备应符合以下标准：
1. 中药配方颗粒应符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（征求意见稿）中的相关标准，包括原料药标准、中间体制剂标准和成品标准等。
2. 中药配方颗粒的制备应符合《中国药典》现行版的有关规定，如需使用辅料，辅料用量应以最少化为原则。
3. 中药配方颗粒的制备应符合《中华人民共和国药典》中有关药品生产质量管理规范（GMP）的要求，以确保生产过程的卫生和质量可控性。
4. 中药配方颗粒的成品标准应符合《中华人民共和国药典》的规定，并经过相应的质量检验和审批程序。
5. 中药配方颗粒的处方组成应符合中医药理论和临床实践，并经过科学验证和审批程序。
总的来说，中药配方颗粒的饮片标准应当是安全、有效、可控的，能够满足临床需求和药品监管要求的标准。
中药配方颗粒 山东集采解读 -回复
中药配方颗粒山东集采解读-回复中药配方颗粒是一种将中药煎煮后浓缩成颗粒状的中成药形式，常用于治疗各类疾病。
山东作为中国的中医药重要产地之一，对于中药配方颗粒的集采具有重要意义。
本文将从什么是中药配方颗粒、山东集采的背景和意义、山东中药配方颗粒集采的过程以及对中药产业发展的影响四个方面进行解读。
一、什么是中药配方颗粒中药配方颗粒是一种将传统中药煎煮后提取的浓缩物，经过科学技术处理成颗粒状便于服用的中成药。
它集中了中药的有效成分，并去除了其中的杂质，保持了中药的药效。
中药配方颗粒在治疗疾病上具有传统中药的疗效，且便于携带和服用，广泛应用于现代临床。
二、山东集采的背景和意义1. 背景：山东是中国传统中医药的重要产地，拥有丰富的中药资源和独特的中药文化。
山东的中药材种类繁多，质量优良，广受认可。
然而，在传统的中药煎煮制剂中，存在着药材用量大、副作用大、煎煮过程繁琐等问题，且制剂质量不稳定，难以保证治疗效果。
因此，将传统中药制剂转化为现代中药配方颗粒，有助于提高中药的临床应用水平并对中药产业发展起到推动作用。
2. 意义：山东集采中药配方颗粒对于推动山东中药产业的发展和提高中药质量具有重要意义。
通过集中采购和统一加工，可以实现中药配方颗粒的规模化生产，降低生产成本，提高产品的稳定性和质量，进而提高中药配方颗粒的临床应用水平，满足患者的需求。
三、山东中药配方颗粒集采的过程1. 集采计划：山东省医疗保障局确定中药配方颗粒的集中采购计划，明确采购项目的名称、规格、数量等。
同时，相关部门与药企进行沟通，明确采购要求和标准，确保采购透明公正。
2. 招投标环节：由山东省医疗保障局或其指定的招标代理机构发布中药配方颗粒的采购招标公告，吸引符合条件的药企参与投标。
投标药企需提交相关资质和技术标书，并按照规定的招标文件进行报价。
3. 评审与中标：招标代理机构组织评审委员会对投标药企进行资格和技术评审，评选出符合标准的中标药企。
中药配方颗粒管理规定
中药配方颗粒管理规定集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。
第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。
第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；（四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。
第三章生产管理第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。
质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。
中药配方颗粒质量标准公示
中药配方颗粒质量标准公示
根据国家食品药品监督管理局的相关规定，中药配方颗粒的质量标准应包括以下几个方面：
1. 配方成分和含量：标准应明确每一种中药材配方颗粒的组成成分和含量范围，确保配方的准确性和稳定性。
2. 色泽和形态：标准应规定配方颗粒的外观特征，包括颜色、形态等，确保产品的一致性和美观性。
3. 性状和质地：标准应要求配方颗粒的性状和质地满足一定的要求，如粒状、均匀、易溶等，确保产品的使用便捷性和适用性。
4. 水分含量：标准应规定配方颗粒的水分含量，以确保产品的稳定性和保存期限。
5. 含量测定：标准应规定含量测定方法，确保配方颗粒中各成分的含量准确可靠。
6. 有害物质限量：标准应规定有害物质的限量要求，如重金属、农药残留等，以确保产品的安全性。
7. 微生物限度：标准应规定微生物限度要求，如总菌落数、霉菌和酵母菌数量等，以确保产品的微生物质量符合要求。
以上是中药配方颗粒质量标准公示的一般要求，具体标准可根
据不同的配方颗粒进行制定。
购买中药配方颗粒时，消费者可以参考产品的质量标准进行选择。
2024山东省执业药师继续教育答案-《药品经营和使用质量监督管理办法》解读
《药品经营和使用质量监督管理办法》解读2024山东省执业药师继续教育参考答案注：山东省药师协会施教机构的执业药师继续教育考试题为随机抽取5道题进行考试，该文档列出了该科目的所有考试题目及答案。
1、医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。
购进验收记录保存时间为（C）。
A.不得少于三年B.不得少于二年，且不少于药品有效期满后一年C.不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年D.不得少于五年2、药品零售连锁企业在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营，由下列哪些部分组成（C）。
A.配送中心和若干个门店B.总部、自营仓库和若干个门店C.总部、配送中心和若干个门店D.总部、配送中心和若干个门店、自营仓库3、县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查（B）。
A.每季度不少于一次B.每半年不少于一次C.每年不少于一次D.每年确定一定比例开展检查4、药品零售企业销售处方药的处方保留不少于（D）。
A.1年B.2年C.3年D.5年5、药品经营许可证的哪些项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致（D）。
A.企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等B.企业名称、住所、法定代表人等C.企业名称、统一社会信用代码、主要负责人等D.企业名称、统一社会信用代码、仓库地址等6、下列药品零售企业禁止销售的品种是（B）。
A.胰岛素B.蛋白同化制剂C.二类精神药品D.含兴奋剂类药品7、药品经营许可证有效期为（D）。
A.2年B.3年C.4年D.5年8、《国家药品不良反应监测年度报告（2022年）》可知，2022年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》（D）A.102.3万份B.80万份C.100万份D.202.3万份9、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，为了承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，药品经营企业应当设立或者指定机构并配备（D）A.质量员B.执业药师C.营业员D.专（兼）职人员10、在2019年明确提出国家建立药物警戒制度的法规（A）A.新修订《中华人民共和国药品管理法》B.《药物警戒质量管理规范》C.《药品不良反应报告和监测管理办法》D.《药物警戒检查指导原则》11、药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存（B）。
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山东省药品监督管理局关于印发山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）的通知
文章属性 • 【制定机关】山东省药品监督管理局 • 【公布日期】2021.11.01 • 【字 号】鲁药监规〔2021〕8号 • 【施行日期】2021.11.01 • 【效力等级】地方规范性文件 • 【时效性】现行有效 • 【主题分类】药政管理
正文
山东省药品监督管理局关于印发 山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）的通知
各市市场监督管理局，省局各检查分局、各直属单位： 《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
山东省药品监督管理局 2021年8月3日
山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行） 第一章 总 则 第一条 为规范我省中药配方颗粒生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）以及《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），制定本指南。 第二条 本指南适用于山东省中药配方颗粒生产质量管理及监督管理。 第三条 本指南所规范事项，如国务院药品监督管理部门另有规定，从其规定。 第四条 从事中药配方颗粒生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全中药配方颗粒生产质量管理体系，保证中药配方颗粒生产持续合规。 第五条 中药配方颗粒生产企业应当按照药品生产质量管理规范运行维护药品质量管理体系，对中药配方颗粒进行有效地质量控制，切实履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立产品质量追溯体系，实现来源可查、去向可追。
第二章 机构和人员 第六条 企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员应当为企业的全职在岗人员。 第七条 企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件： （一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验； （二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力； （三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力； （四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。 第八条 从事中药材炮制操作人员应当具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应当具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第九条 负责中药材采购及验收的人员需具备鉴别中药材真伪优劣的能力，从事养护、仓储保管人员需掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十条 企业由专人负责培训管理工作，培训的内容包括中药专业知识、岗位技能和药品生产质量管理规范相关法规知识等。 第十一条 进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，避免交叉污染。
第三章 厂房与设施 第十二条 生产区与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内；中药标本室应当与生产区分开。 第十三条 厂房与设施应当按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的厂房操作间，有良好的除尘、通风、水蒸气控制及防止污染和交叉污染等设施。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 第十四条 中药材和中药饮片的挑拣、筛选、切制（干切）、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、通风设施或者设置专用厂房（操作间）等。 第十五条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并进行在线清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。 第十六条 以毒性中药材为原料，生产加工的中药配方颗粒，加工、炮制、生产应使用专用设施和设备，并与其他生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。 第十七条 厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。 第十八条 仓库有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材、中药饮片、中间产品、中药配方颗粒应分库存放；有特殊要求的物料应当设置专库存放。仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控，保证物料按照规定条件贮存；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施）。
第四章 设 备 第十九条 应根据中药材、中药饮片、中药配方颗粒的不同特性及生产工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。 第二十条 与中药材、中药饮片、中药配方颗粒直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片、中药配方颗粒质量产生不良影响。 第二十一条 中药配方颗粒生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。 第五章 物料和产品 第二十二条 生产所用原辅料应当符合相应的标准，与中药配方颗粒直接接触的包装材料应当符合药用要求，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药配方颗粒质量产生不良影响。 第二十三条 中药配方颗粒生产企业每次接收中药材应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号，并按照要求建立追溯体系。 第二十四条 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 第二十五条 中药配方颗粒应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注或能查询备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。 第二十六条 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。 第二十七条 中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，如遇影响质量的异常情况须及时复验。 第二十八条 中药材、中药饮片和中药配方颗粒的运输应不影响其质量，并采取有效可靠的措施，防止中药材、中药饮片和中药配方颗粒发生变质。 第二十九条 中药配方颗粒生产过程中，符合要求的中药材制成中药饮片后，根据中药配方颗粒生产工艺要求，应在工艺规程中建立投料方案。可制定混批调配等处理方法，以解决原料质量波动问题；按照规定的工艺，经提取、分离、浓缩后得到中间体，并制定适宜的生产工艺规程。 第六章 文件管理 第三十条 应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其他标准文件： （一）制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程； （二）制定每种中药配方颗粒的生产工艺规程，内容包括生产所用中药饮片前处理、中药提取和制剂等过程，制定每种干浸膏的出膏率限度范围，各关键工序的技术参数必须明确，如标准投料量、提取、浓缩、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存条件及期限； （三）根据中药饮片质量、投料量等因素，制定每种干浸膏的出膏率限度范围； （四）制定每种中药材、中药饮片、中间产品、中药配方颗粒的质量标准和检验方法。 第三十一条 应当对从中药材的前处理到中药提取物等整个生产过程中的生产和质量管理情况进行记录，并符合下列要求： （一）几个批号的中药饮片混合投料时，应当记录投料所用每批中药饮片的批号和数量。 （二）中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录： 1.中药饮片名称、批号、投料量及复核投料记录； 2.提取工艺的设备编号、加水量、升温时间、煎煮时间、煎煮温度、提取次数等记录； 3.浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录； 4.其他工序生产操作记录； 5.中药饮片废渣处理记录。 第七章 生产管理 第三十二条 应当建立编制中药配方颗粒生产日期的操作规程。生产日期确定不得迟于产品成型操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 第三十三条 应当建立编制中药配方颗粒批号的操作规程，每批中药配方颗粒应当编制唯一的批号。在中药配方颗粒成型前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。 第三十四条 中药配方颗粒的生产工艺验证可按照提取工艺和制剂工艺分段进行验证，同一品种不同生产批量均应进行工艺验证，由同一批次颗粒分装为不同包装形式（单剂量小袋、多剂量调剂包）的产品，可按照工序进行验证。 第三十五条 中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。 第三十六条 中药配方颗粒生产企业所用的中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的中药材标准和中药炮制规范炮制，饮片规格符合备案工艺要求。属于产地趁鲜切制目录的品种，可以在产地切制成符合该品种投料的中药饮片规格，经企业检验合格后方可投料提取。 第三十七条 应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。中药配方颗粒提取用溶媒至少为饮用水，不得使用酸碱、有机溶媒。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。 第三十八条 中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其他炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于中药配方颗粒的提取加工，对于湿法处