比色法测定人血白蛋白含量

白蛋白说明书

人血白蛋白说明书【药品名称】人血白蛋白【成份】用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取，灭活病毒制成。【用法用量】用量由医师酌定。冻干制剂可用5%葡萄糖液或灭菌注射用水溶解，液量据需要而定。一般根据瓶签所载蛋白量加入适量溶解液使成10%（g/ml）白蛋白溶液，可在15分钟内溶解完毕。当需要获得20%～25%（g/ml)高浓度白蛋白时，则溶解时间较长。一切稀释、注射操作，均应按严格的消毒手续进行。输注方法一般采用静脉滴注，宜使用有滤网的输液器。滴注速度以每分钟不超过2ml(约60滴）为宜，但在开始的15分钟内，速度要缓慢，以后逐渐增加至上述速度。药理作用本品具有很强的亲水活性，血浆中70%的胶体渗透压靠它维持，输入本品后提高胶体渗透压，扩充血容量，改善微循环，并补充蛋白质。也可作为低蛋白血症的替代疗法。每5g/20ml白蛋白可维持机体渗透压的能力，相当于100ml血浆或200ml全血。【适应症】本品对增加循环血容量和维侍血浆渗透压起主要作用。每5g白蛋白溶解后，在维持机体胶体渗透压方面，约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。用于治疗因失血、创伤及烧伤等引起的休克、脑水肿及大脑损伤所致的脑压增高，防治低蛋白血症以及肝硬化或肾病引起的水肿和腹水，有良好疗效。 ①低血容量性休克和急性脑水肿，大脑损伤的颅内压增高； ②某些疾病如肝硬化、肾病和吸收不良等引起的低蛋白血症及所引起的水肿、腹水、心包积液等。静注、静滴，使用剂量及浓度视病情定。【不良反应】 ③发现药液混浊、沉淀、异物，不得使用。本品不得与含有蛋白水解酶或酒精的注射液混合使用，以免蛋白沉淀。【规格】注射剂：5g/20m1，10g/50m1。【注意事项】（1）本品不得分次用，或用后再给第二人输用。（2）有不良反应时，应立即停用。（3）人胎盘血白蛋白与此同。【有效期】 36个月【批准文号】注册证号s2******* 【生产企业】 zlb behring gmbh 更多相关资讯请看另外，如对药物有任何疑问，或需要更多的安全用药指导，可拨打康德乐大药房(原：百济健康商城)全国统一免费服务热线：400-168-0606，药师将为您竭诚服务。祝您健康!篇二：人血白蛋白使用说明书人血白蛋白使用说明书 [药品名称] 通用名：人血白蛋白

人血白蛋白的合理临床应用

人血白蛋白的合理临床应用中国医学论坛报自1940 年开始应用白蛋白制剂以来,有关白蛋白应用的争论一直没有停止过。现在,世界各国已逐渐规范了白蛋白的使用指征。但我国在白蛋白应用上仍存在许多“误区”,临床滥用现象相当普遍。今年,我国更出现了严重的白蛋白短缺。因此,规范白蛋白的使用在我国有其紧迫性和重要性,值得大家思考和讨论。临床误区:白蛋白作为营养制剂误区一:纠正低白蛋白血症：营养不良在手术和创伤病人中非常普遍,此类病人往往伴有不同程度的低蛋白血症。目前,临床上应用白蛋白的误区之一是将白蛋白作为营养补品用于手术后病人、营养不良患者、恶性肿瘤病人或危重病人中。事实上,外科病人术后处于高代谢状态,表现为蛋白分解代谢加速,合成代谢下降,造成持续的负氮平衡。另一方面,外科手术创伤早期,机体存在全身性炎性反应,大量的炎性介质和细胞因子直接损伤毛细血管内皮细胞,毛细血管内皮细胞间隙增大,通透性增加,产生全身毛细血管渗漏综合征(SCLS),部分白蛋白渗漏到组织间隙中,导致术后早期的低蛋白血症。因此,外科手术病人术后早期的低蛋白血症并非全是营养不良或蛋白质分解的结果。此时输注外源性白蛋白若不能改善患者本身的营养状况,其原因可能为:①外源性蛋白质进入人体后,首先水解为氨基酸,然后再被机体组织细胞所利用,合成所需的各种蛋白质。由于各种组织细胞内蛋白质有其特殊性,是由组织细胞自身来合成的,因此外源无法提供。白蛋白的分解产物内缺乏合成其他蛋白质的色氨酸,故营养价值低。②从代谢的角度看,以白蛋白作为营养补充并不恰当,白蛋白的半衰期约为21 天,人体仅能利用降解生成的氨基酸,而当日输入的白蛋白并不能发挥营养作用。③输注外源性白蛋白并不能从根本上改善由于氮供应不足所致的各个组织器官蛋白质合成不足的问题。血浆白蛋白水平降低只是一个现象,从营养角度看,它的根本原因是由于热卡和氮的摄入不足所致。因此,要改善外科病人术后高分解代谢、负氮平衡和低蛋白血症,应该从根本上解决营养不良的问题,应该提供合适的能量和营养底物。营养底物中,氮的供给应选择平衡型的氨基酸制剂,而非白蛋白。误区二:促进伤口愈合：传统观点认为,即使对手术后病人进行肠外营养支持时,静脉输注白蛋白可提高或维持血浆胶体渗透压,减少术后组织水肿,促进伤口特别是吻合口的愈合。受上述观点影响,目前临床上许多外科医生仍喜欢应用白蛋白,这是造成术后白蛋白制剂应用普遍的另一原因。事实上,偱证医学研究表明,尽管输注白蛋白可提高血清白蛋白的水平,但并没有改善病人原发病的治疗效果,也不能减少并发症的发生率或改善临床预后。由于目前医用白蛋白的来源为献血者的血浆经血浆分离和灭菌处理后配置而成,当前我国血源紧张,所以白蛋白价格昂贵,术后输注白蛋白不仅加重了患者的经济负担,也增加了社会的负担。因此,常规应用白蛋白来改善病人的低白蛋白血症是不值得推荐的。误区三:提高机体免疫力：临床上应用白蛋白的另一误区是将白蛋白作为“强身剂”,用于提高机体免疫抵抗力,这就更错误了。因为白蛋白不但不能提高机体免疫力,而且其中的某些成分(如制剂中的微量α-1酸性糖蛋白)反而可使机体免疫力下降。此外,给白蛋白含量正常患者输注外源性白蛋白还可抑制机体自身白蛋白的合成,加速白蛋白的分解,并可使循环负荷过重、血钠增高等副作用。循证医学:白蛋白不适用于体液治疗液体治疗是外科基本问题,特别是在手术后早期或外科危重病人,其目的是维持血流动力学稳定,维持充足的体循环和微循环,保证良好的组织灌注和氧供,维持水、电解质和酸碱平衡。目前,临床上许多医生将白蛋白用作一线容量扩充剂用于体液治疗。但是,在一些病理情况下(如严重创伤、手术、感染或ARDS

GY001人血白蛋白生产工艺规程

目录一、人血白蛋白产品概述…………………………………………………………………2页二、人血白蛋白分离分装工艺流程图及环境区域划分…………………………………5页三、人血白蛋白生产操作过程及工艺条件………………………………………………7页四、主要设备一览表及设备生产能力……………………………………………………29页五、原辅料、包装材料、中间品、原液、半成品、成品质量标准和技术参数……………………30页六、包装要求、标签、说明书的使用与贮存方法………………………………………47页七、工艺卫生……………………………………………………………………………48页八、安全和劳动保护………………………………………………………………………52页九、劳动组织与岗位定员…………………………………………………………………54页十、三废处理………………………………………………………………………………56页十一、附录(常用生物制品术语和名词解释) …………………………………………57页十二、附录(常用理化常数、换算表)……………………………………………………59页十三、附页(供修改时登记批准日期、文号和内容用)…………………………………60页

一、产品概述本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆经低温乙醇蛋白分离法提取的组分V，经纯化、脱醇、60℃10小时加温灭活病毒后，除菌分装而成的液体制剂。白蛋白含量97%以上，用适量辛酸钠作稳定剂，不含防腐剂和抗生素，专供静脉输注。主要用于治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤以及低蛋白血症等。 1 药品名称通用名：人血白蛋白英文名：Human Albumin 汉语拼音： Renxue Baidanbai 主要组成成份：人血白蛋白 2 性状本品为略黏稠，黄色或绿色至棕色澄明液体。不应出现混浊。 3 药理作用 3.1 .增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血浆胶体渗透压的80%，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。由于白蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透过膜内速度较慢，使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡，以此维持正常与恒定的血容量；同时在血循环中，1g白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相当于100ml血浆或200ml全血的功能，从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。 3.2 运输及解毒：白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子，可以输送不同的物质，也可以将有毒物质输送到解毒器官。 3.3 营养供给：组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢障碍时，白蛋白可作为氮源为组织提供营养。 4 适应症 4.1 失血创伤、烧伤引起的休克。 4.2 脑水肿及损伤引起的颅压升高。 4.3 肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。

生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程推荐WORD范文

生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品。生物制品的生产工艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入外源因子或毒性化学材料；产品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，产品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此，对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险，保证生物制品安全有效的必要措施。本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料质量控制的通用性要求。一、生物制品生产用原材料生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料。本规程所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等） 1.分类按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类，一类为生物原材料，主要包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学材料。 2．风险等级分级及用于生产的质量控制要求根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等,将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四级，各级生物制品原材料至少应进行的质量控制要求见附表1；对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。生产过程中应避免使用毒性较大的化学原材料，有机溶剂的使用应符合本版药典附录“残留溶剂检测”的相关要求。第1级为较低风险的原材料，为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂。如人血白蛋白、各种氨基酸、抗生素注射剂等。第2级为低风险原材料，这类原材料为已有国家药品标准、取得国家药品批准文号并按照我国现行药品GMP生产的用于生物制品培养基成分以及提取、纯化、灭活等过程的化学原料药和药用级非动物来源的蛋白水解酶等。第3级为中等风险等级原材料，这类原材料为非药用，包括生物制品生产用培养基成分、非动物来源蛋白水解酶、用于靶向纯化的单克隆抗体，以及用于生物制品提取、纯化、灭活的化学试剂等。这类生物制品原材料的质量控制要求应

人血白蛋白说明书-药智网

核准日期：修改日期：人血白蛋白说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用本品为人血液制品，原料来自人类血浆，虽然进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。【药品名称】通用名称：人血白蛋白商品名称：英文名称：Human Albumin 汉语拼音：Renxue Baidanbai 【成份】主要成份：辅料：【性状】【适应症】 1.血容量不足的紧急治疗，遵循相关临床治疗规范。经晶体扩容后仍不能维持有效血容量或伴有低蛋白血症的情况下使用。 2.显著的低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。 3.新生儿高胆红素血症的治疗。 4.急性呼吸窘迫综合征的治疗。 5. 用于心肺分流术、特殊类型血液透析、血浆置换的辅助治疗。【规格】：【用法用量】本品采用静脉输注。本品使用时应依据患者的疾病严重程度、有效循环状况和蛋白质损失情况，结合临床治疗需要由医生决定给予的浓度、剂量、输注速率等。通常在开始15分钟内，应缓慢滴注并观察患者反应，之后可根据临床调整输液速度。血容量正常的患者，滴注速度一般不超过2ml/分钟为宜。

本品使用注意： 1.呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况不可使用。 2. 开启后应立即使用，限一次输注完毕，不得分次或给第二人使用。 3. 需使用单独输液通路，使用前用生理盐水冲管。 4. 本品可接受的稀释剂包括0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液。禁用灭菌注射用水稀释。若不正确地输入低渗溶液（如无菌注射用水）稀释人血白蛋白，可能造成严重的溶血反应和急性肾功能衰竭。【不良反应】由于人血白蛋白的临床试验数据有限，根据国内外临床应用的报告，静脉注射使用人血白蛋白出现的不良反应按重要程度从高到低列表如下：

人血白蛋白工艺规程(试行)

目的：规范人血白蛋白的生产和质量管理。适用范围：适用于生产技术部、质量保证部及各相关部门。责任人：生产操作人员、质监员、低温车间主任、分包装车间主任、生产技术部长、质量保证部长。正文：一、产品概述 1、产品名称人血白蛋白 2、剂型、规格 2.1 剂型：注射剂 2.2 规格 2.2.1 每瓶含蛋白质10g，蛋白质浓度为20%。 2.2.2 每瓶含蛋白质5g，蛋白质浓度为20%。 2.2.3 每瓶含蛋白质2g，蛋白质浓度为20%。 3、处方或工艺配方 3.1 人血白蛋白10g 辛酸钠0.266g 加注射用水至50ml 3.2 人血白蛋白5g 辛酸钠0.133g 加注射用水至25ml 3.3 人血白蛋白2g 辛酸钠0.053g 加注射用水至10ml 处方依据：《中国药典》2005年版三部 4、产品的性状、功能与主治 4.1 性状本品为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。 4.2 功能与主治（1）失血创伤、烧伤引起的休克；（2）脑水肿及损伤引起的颅压升高；

（3）肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；（4）低蛋白血症的防治；（5）新生儿高胆红素血症；（6）用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。 5、批准文号及标准演变情况 5.1 批准文号 10g：国药准字S1******* 5g：国药准字S1******* 2g：国药准字S1******* 5.2 标准演变情况执行标准由《中国生物制品规程》2000年版《中国药典》2005年版三部 6、保存、运输及有效期室温（不超过30℃），避光保存和运输。自分装之日起有效期为3年。二、基本要求 1、厂房设施及生产环境符合《药品生产质量管理规范》（98版）的要求，并取得《GMP 认证证书》。生产用设施及设备应专用，不得与其他制品混用。 2、关键性设备应经验证合格才能投入使用，已投入使用的设备要定期进行再验证或回顾性验证。 3、生产车间的人流、物流分开。人流、物流各行其道，洁净区与非洁净区用明显的色标加以区别。 4、血浆分离用操作间工作（环境）温度控制在0～10℃，防止分离过程中制品温度升高。 5、生产用的水源应符合国家饮用水标准，纯化水、注射用水应符合《中国药典》（2005年版二部）的标准。生产用水的制备、贮存、分配和使用均应符合《药品生产质量管理规范》（98版）的要求。80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下保温循环，制备后6小时内使用，制备后4小时内灭菌72小时内使用。注射用水管道、储水罐及盛放制品的反应容器材质应为316L型不锈钢，使用前经钝化处理。注射用水系统及制水工艺需定期进行再验证。 6、直接用于生产的金属器具或玻璃器具等生产用具必须严格清洗和灭菌处理，处理工艺定期进行再验证；生产过程中使用的过滤介质应为无石棉的介质。 7、原料血浆的采集和质量应符合《中国药典》2005年版三部“血液制品原料血浆规程”

人血白蛋白处方点评标准

人血白蛋白处方点评标准(讨论稿) 为规范人血白蛋白的临床使用,降低药品费用,改善人血白蛋白短缺现状,促进人血白蛋白的合理使用,开展人血白蛋白临床应用相关处方或医嘱点评工作具有重要意义。为此,药剂科综合参考《处方管理办法》(卫生部令第53号)、《医院处方点评管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕28号)、美国大学医院联合会《人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南》、北京地区《血液制品处方点评指南》以及人血白蛋白说明书、相关循证医学依据等,结合我院临床实际,制定我院人血白蛋白临床使用评价标准初稿。【点评标准】 1.适应证不适宜; 2.用法、用量不适宜; 3.遴选的药品不适宜; 4.药品剂型或给药途径不适宜; 5.联合用药不适宜; 6.重复给药; 7.有配伍禁忌或者不良相互作用; 8.其它用药不适宜情况; 【点评细则】 1.适应证不适宜:“诊断”栏未注有符合以下情况一项或一项以上适应证者判定为适应证不适宜。 ?严重失血、创伤与烧伤等引起的休克; 纠正人血白蛋白作为补充血容量的首选药物的误区。《美国医院联合会人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南》(简称UHC,下同)[1]中提到:对于出血性休克,晶体溶液可作为首选药物用于扩张血容量,成人患者输入4L晶体液后2h无效,可考虑非蛋白胶体液,当对非蛋白胶体液有禁忌时才考虑使用

5%白蛋白。目前的循证医学证据表明在外科病人中,对于病死率、并发症发生率的结局指标,不同种类的胶体液并未显示出明显差异。 ?脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高; 人血白蛋白可提高血浆胶体渗透压,将脑组织的水分转移到血管内而减轻脑水肿,降低颅内压。对于蛛网膜下腔出血、缺血性中风与头部创伤引起的血管痉挛,应首选晶体溶液维持脑灌注压。如果存在脑水肿的危险,应使用高浓度白蛋白(25%)胶体液维持脑灌注压【1】。 ?新生儿高胆红素血症; 新生儿高胆红素血症为人血白蛋白的适应症,白蛋白能与血中胆红素结合,阻止胆红素通过血脑屏障,促进胆红素排泄。光疗在过去的50年里成为新生儿高胆红素血症的首选治疗方法,机制就是让脂溶性的胆红素通过迅速光氧化与光致异构退化,成为水溶性化合物而排出体外。就机制而言,这两种方法在治疗中可以互补,同时使用两种方法可有协同作用,但UHC的指南则提出白蛋白不能与光疗合用。 ?中毒性虚脱,重度感染综合性; ?肝硬化或肾病引起的水肿或腹水; 欧洲肝脏研究学会发布的肝硬化腹水治疗指南【2】指出,肝硬化腹水就是由门静脉高压、内脏血管扩张、肾水钠潴留引起的,治疗以限钠利尿为主,只有重度难治性肝硬化腹水采用穿刺放腹水联合白蛋白治疗,未行穿刺放腹水患者避免单独用白蛋白治疗,合并自发性腹膜炎、低钠血症、肝肾综合征患者联用白蛋白可增效。2016年意大利AISF/SIMTI意见书:《肝硬化患者合理使用白蛋白》【3】强调上述治疗指征,但肝硬化患者非SBP的细菌感染、肝性脑病与感染性休克目前证据还不充分。

蓉生人血白蛋白说明书

蓉生人血白蛋白说明书【蓉生人血白蛋白药品名称】通用名称：人血白蛋白英文名称：HumanAlbumin 汉语拼音：RenxueBaidanbai 【蓉生人血白蛋白警示语】因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些己知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。【蓉生人血白蛋白成份】蓉生人血白蛋白系由健康人血浆制备而成，含蛋白质200g/L，主要成份为人血白蛋白，纯度为96％以上，含辛酸钠0.140～0.180mmol/g．蛋白质，钠离子浓度小于160mmol/L，钾离子浓度小于2mmol/L。不含防腐剂和抗生素。【蓉生人血白蛋白性状】蓉生人血白蛋白为略粘稠，黄色或绿色至棕色澄明液体。【蓉生人血白蛋白适应症】 1．治疗失血、创伤和烧伤等引起的休克。 2．治疗脑水肿及损伤引起的颅压升高。 3．治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。 4．预防和治疗低蛋白血症。 5．治疗新生儿高胆红索血症。 6．用于心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。【蓉生人血白蛋白规格】 20％50ml10g/瓶【蓉生人血白蛋白用法用量】使用方法：采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射使机体组织脱水，必要时可采用5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注。开始滴注速度应不超过1ml/分钟（约为30滴/分钟），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加度。但滴注速度快不得超过2ml/分钟（约为60滴/分钟）。每个患者的用药剂量和疗程应根据其具体病情而定。推荐的剂量与疗程： 1．失血、创伤、烧伤引起的休克：可直接输注蓉生人血白蛋白5～20g，隔4～6小时重复输注1次。 2．脑水肿及损伤引起的颅压升高：可直接输注蓉生人血白蛋白10～20g。同时合用利尿剂。3．肝硬化及肾病引起的水肿或腹水：可每日输注蓉生人血白蛋白5～10g，直至水肿消失，

血液制品检查要点 20190615

血液制品检查要点整体结构及示例一、概述血液制品临床应用；血液制品定义，分类；当前研究进展。二、目的三、原则要求四、检查依据五、血液制品生产工艺概述血液制品生产的基本工艺流程

六、检查要点 6.1质量管理系统 6.1.1质量管理体系的基本要求企业应当建立药品质量管理体系，运用质量风险管理的方法对质量风险进行评估、控制、沟通、审核，最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。对于血液制品而言，应重点关注控制病毒污染、微生物污染的措施。 6.1.2质量管理体系检查要点现场检查应关注但不限于： 1)机构与人员、培训应建立有与血液制品生产管理相适应的组织机构，设立独立的质量管理部门；配备有足够数量及资质的管理和操作人员，并接受必要的培训，建立培训档案；关键人员符合相应资质要求；接触血浆的储运、生产、检验、质量管理人员接种相应疫苗的情况；建立人员卫生管理制度，建立人员健康档案。应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 2)工作职责应有文件明确规定每个部门和每个岗位的职责，物料放行、血浆放行、产品放行的职责明确。质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核与生产、检验和质量保证体系相关的所有程序。 3)文件管理体系：应对文件管理全过程建立操作规程，并按操作规程制定和管理血液制品生产相关的一系列文件。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 4)风险评估应建立质量风险管理或风险评估的程序文件，至少在偏差处理、变更控制、制定验证方案等可能出现质量风险的活动中规定须进行风险评估。 5)产品质量回顾分析报告应对原辅料、生产工艺、检验方法、已批准或备案的药品注册所有等变更进行回顾分析；应对所有不符合质量标准的批次，重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性进行回顾分析；应对稳定性考察的结果及任何不良趋势，所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查，相关设备和设施的确认状态进行回顾分析；应对工艺环境、工艺用水进行回顾分析；应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。重点关注工艺稳定性评价及产品质量趋势分析。 6)投诉与药品不良反应监测报告应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。相应的记录、评估、调查和处理情况，是否启动纠正措施，相关产品的处理。应按照要求定期向药品监督管理部门报告不良反应情况。 7)退货与召回退货记录，对因产品质量原因退货的评估（必要时进行延伸检查）；当产品存在安全隐患时，是否及时启动并迅速实施召回程序；对退货/召回产品的处理；建立召回管理规程，定期检验召回系统有效性。 8)偏差记录、评估、调查、处理当发生无菌检查阳性结果和培养基模拟灌装失败、异常结果或趋势、关键设备、

人血白蛋白的使用

人血白蛋白是临床常用的一种天然血液制品。按照《中国生物制品规程》标准制造和检定的产品，是由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清，经低温乙醇法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成，白蛋白含量在96%以上，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素，供静脉输注。随着我们对危重病人病理生理过程的进一步深入了解，临床中使用白蛋白引起越来越多的争议。白蛋白具有很多生理学功能，在临床中应用的范围很广。在1998年世界范围内白蛋白的用量为300－400吨，很多医院白蛋白的用量占药房营业额的30％强。现在随着药物经济学的发展，对这种昂贵药物不加限制的使用引起了广泛的争议。 1. 蛋白的代谢血浆蛋白是血浆中主要固体物质，约占血浆总量的6－8％。可以分为白蛋白和球蛋白二大类。白蛋白含584个氨基酸，平均分子量69000道尔顿，易溶于水，表面带负电荷。血浆中白蛋白总量约为120g，浓度为40－50g/L。除了分布在血浆中，白蛋白还存在于组织液中，组织液中的白蛋白约为160g，浓度比血浆中的要低，为血浆中白蛋白浓度的一半。正常人体肝脏每天生成9-12g 白蛋白，其生成的速度受血浆胶体渗透压、组织液胶体渗透压的影响。严重的蛋白缺乏症会降低白蛋白的生成。另外一些药物如胰岛素，可的松等会刺激白蛋白的生成，但生长激素对白蛋白的合成没有影响。正常情况下，白蛋白在体内还存在一个循环过程，在血浆中白蛋白通过毛细血管壁间隙进入组织液中，然后通过淋巴系统重新进入血浆中，白蛋白的循环半衰期为16小时。外源性白蛋白进入人体后，有一个快分布期，从血浆中迅速消失进入组织间隙，分布半衰期约为15小时，之后是一个缓慢的消除过程，消除半衰期约为19天。白蛋白的分解代谢主要发生在血管内皮中，代谢速率为9-12g/天，约为总量的4%。影响白蛋白代谢的主要因素为血浆中白蛋白浓度，人体热量和蛋白的不足也会加速白蛋白的代谢。感染，外伤，或手术引起炎性级联反应进会释放出许多炎性介质活化白细胞，这一过程引起了血管内表皮细胞的损伤，使毛细血管通透性增加，血管中的成分包括白蛋白渗透到组织中去，这加速了白蛋白的泄漏，炎性介质还会抑制了白蛋白的合成，促进了白蛋白的分解，因此从总体上降低了白蛋白的含量。 2. 白蛋白的生理作用 2.1 扩血容作用每克白蛋白可结合18ml水，能阻止液体从血管内向血管外扩散。但是白蛋白的扩血容作用并不一定与理论值相等，还与患者的血容量，蛋白水平，毛细血管的通透性等有关。白蛋白还能聚集到血管水肿孔隙较大的地方，阻止液体的扩散。需要特别指出的是对于毛细血管通透性明显增大的病人，白蛋

胶体金法生产工艺规程

胶体金法生产工艺规程集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

1. 适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。2. 职责研发部：制定本规程。生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。 3. 内容 3.1.依据《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准 3.2.产品名称、剂型、规格 3.2.1名称： (1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay) （3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji （jiaotijin Fa） 3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。 3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋） 3.3.产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条

人血白蛋白粉针制剂说明书

江西科技师范学院药学院课程设计说明书专业：制药工程班级： 08制药工程学号： 20082635 姓名：胡松指导教师：郑鹏武陈振华设计时间：2011年11月24日——2011年12月13日

要求与说明一、学生采用本报告完成课程设计总结。二、设计说明书要求用钢笔填写或者打印。所附图纸用铅笔或计算机绘图画出。三、本报告填写完成后，交指导老师批阅，并由学院统一存档。

一、设计任务书设计题目：年产1000万瓶冻干人血白蛋白的生产车间工艺设计设计要求：（1）在确定设计方案时既要考虑到工艺，操作的要求又要兼顾经济和安全上的要求。（2）车间设计要求符合现行GMP规范以及生产安全规范，考虑共用车间的合理布置与利用。（3）整个设计过程中做到分工明确、讨论集中，经常与指导老师反馈设计进度，优化设计内容。

二、设计方案简介 2.1工艺概述 2.1.1 设计目的首先满足药品的工业化生产要求，按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。其次《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，其中心思想是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此厂房设计的目的就是依照GMP的要求，为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。 2.1.2 设计依据原料药人血蛋白生产车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。 2.1.3基本信息人血白蛋白，英文名为“Hu－man Albumin”，该药一直有“生命制品”、“救命药”之称。人血白蛋白是从健康人的血液中提取的，可直接静脉注射到病人体内，主要用于失血创伤、烧伤引起的休克，脑水肿及损伤引起的颅压升高，肝硬化及肾病引起的水肿或腹水，癌症术后恢复等方面的治疗，是临床急救的一种特殊药品。 2.1.4 产品方案 1、产品名称冻干粉针制剂D 2、产品性质用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末，冷冻干燥是将溶液在低温下预先冻结成固体，然后在低压条件下，从冻结状态直接升华除去水分的一种干燥方法。 3、产品规格 10g/瓶 4、年产量 1000万瓶日产量 4万瓶 5、包装方式一盒十瓶，纸盒包装

细胞规程

生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程本规程适用于人用生物制品生产用动物细胞基质及检定用动物细胞，包括具有细胞库体系的细胞及原代细胞。细胞基质系指可用于生物制品生产的所有动物或人源的连续传代细胞系、二倍体细胞株及原代细胞。生产非重组制品所用的细胞基质，系指来源于未经修饰的用于制备其主细胞库的细胞系/株和原代细胞。生产重组制品的细胞基质，系指含所需序列的、从单个前体细胞克隆的转染细胞。生产杂交瘤制品的细胞基质，系指通过亲本骨髓瘤细胞系与另一亲本细胞融合的杂交瘤细胞系。一、对生产用细胞基质总的要求用于生物制品生产的细胞系/株均须通过全面检定，须具有如下相应资料，并经国务院药品监督管理部门批准。（一）细胞系/株历史资料 1. 细胞系/株来源资料应具有细胞系/株来源的相关资料，如细胞系/株制备机构的名称，细胞系/株来源的种属、年龄、性别和健康状况的资料。这些资料最好从细胞来源实验室获得，也可引用正式发表文献。人源细胞系/株须具有细胞系/株的组织或器官来源、种族及地域来源、年龄、性别及健康状况及病原体检测结果的相关资料。动物来源的细胞系/株须具有动物种属、种系、饲养条件、组织或器官来源、地域来源、年龄、性别、供体的一般健康状况及病原体检测结果的相关资料。如采用已建株的细胞系/株，应具有细胞来源的证明资料。应从能够提供初始细胞历史及其溯源性书面证明材料的机构获得，且应提供该细胞在该机构的详细传代记录，包括培养过程中所使用的所有原材料的详细信息，如种类、来源、批号、生产日期及有效期、制备或使用方法、质量标准及检测结果等。 2．细胞系/株培养历史的资料应具有细胞分离方法、细胞体外培养过程及建立细胞系/株过程的相关资料，包括所使用的物理、化学或生物学手段，外源插入序列，筛选细胞所进行的任何遗传操作或筛选方法、在动物体内传代过程以及细胞生长特征、培养液成分等。同时还应具有细胞鉴别、内源及外源因子检查结果的相关资料。

人血白蛋白的用法介绍

人血白蛋白的用法介绍人们身体难免回出现这样那样的疾病，有时候因为缺血就需要我们进行输血，人血白蛋白是一种什么样的物质呢？当我们身体需要补充血液的时候，使用这种东西有用吗？能不能解决问题呢？能不能彻底治愈病情呢？针对这种情况我们下面一起来看看相关专家是怎么说的，希望可以帮助大家。【使用方法】 20%人血白蛋白可经静脉途径直接输入。也可先用等渗溶液稀释（如5%葡萄糖或0.9%氯化钠）。输入速率根据不同的病人情况及指征进行调节，但一般不超过1-2ml/分钟。【不良反应】潮红、风疹、发热。恶心等轻微反应较少见。这些反

应在调低输注速率或者停止输注后一般会消失。严重的反应如休克是非常罕见的。在这样的情况下，必须立即停止输注，同事采取相应的治疗措施。有关病毒安全性的信息见（注意事项）。【注意事项】如有过敏可疑或过敏反应发生，必须立即停止输注，并采取适宜的治疗措施。如果发生休克，按目前的休克医疗方案给予抗休克治疗。在以下高血压容量情况或者血液稀释情况下，会给病人带来待定的危险，使用白蛋白时格外小心：—失代偿性心功能不全—高血压—食道静脉曲张—肺水肿—出血倾向—严重贫血—肾性和肾后性无尿20%人血白蛋白的胶体渗透压效果大约相当于血浆的4倍。因此，当高浓度的白蛋白输入时，要小心确保病人适当的水分。病人要进行仔细监护以防止循环超负荷和水分过多。20%-25%人血白蛋白同业的电解质含量与4%-5%人血白蛋白溶液比较低。当给予白蛋白时需检测病人的电解质状况并采取适当步骤恢复和维持病人主要电解质平衡。白蛋白溶液不能用注射用水稀释，这样会引起患者溶血。在血浆置换治疗时，输注速率必须根据置换的速率进行调节。

人血白蛋白使用临时管理办法

人血白蛋白使用临时管理办法全院各临床科室：目前由于《单采血浆站管理规范》的执行和国家强化血液制品生产过程的管理，全国范围内出现白蛋白短缺。为合理利用有限的药物资源，充分发挥白蛋白的急救作用，保证危重病人抢救用药，特制订《协和医院人血白蛋白使用临时管理办法》。一. 我院人血白蛋白的使用必须严格把握适应症，遵循保证住院危重病人抢救治疗的原则。二. 人血白蛋白适应症如下： 1、失血、创伤、烧伤引起的休克患者； 2、血清白蛋白低于30克/升的肝硬化和重症肝炎患者； 3、血清白蛋白低于25克/升的重症患者。 4、脑水肿及损伤引起的颅压升高； 5、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水； 6、新生儿高胆红素血症； 7、用于体外循环、烧伤、血液透析的辅助治疗； 8、成人呼吸窘迫综合征（ADRS）； 9、高龄、体弱患者大手术后的支持治疗； 10、其他确需使用的。三. 住院部各科室依据上述适应症需用人血白蛋白时，必须开具纸质处方，注明诊断和最近的血清白蛋白浓度，科主任或医疗主任核实并签名后，由处方科室工作人员到相应药房领取。

四. 不在上述适应症之列但因特殊紧急情况需使用者，医师开具纸质处方，注明诊断和理由，科主任或医疗主任核实并签名后，经住院部药剂科主任审核、医务处同意，再到相应药房领取。整个过程必须由处方科室工作人员完成，不得要病人或其家属办理相关手续。五. 药剂科将根据市场供应情况以及各科室以前使用情况，在参考既往各科室用量占全院用量比例的前提下，对相应科室供应总量进行适当限制。六. 药剂科要尽可能协调相关药品供应商，尽量增加人血白蛋白供应，满足临床使用需求。医务科药剂科 2014．09．23

(胶体金法)生产工艺规程模板

1. 适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。 2. 职责研发部：制定本规程。生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。 3. 内容 .依据、《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准 .产品名称、剂型、规格名称： (1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay) （3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa）类型：三类6840体外诊断试剂。规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）。 .产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。阴性样本则仅在质控线（C）显色。 .试剂盒组成、储存、有效期试剂盒组成：

从低温乙醇法FIV组份中分离人血白蛋白的研究

从低温乙醇法F I V组份中分离人血白蛋白的研究Ξ 刘鹏翰 (广西血液中心,柳州545005) 摘　要　以低温乙醇法分离血浆蛋白过程中的F I V组份为原料,经D EA E和C M两步离子交换层析法,可制备出高纯度的人血白蛋白,该制品不含多聚体。关键词　F I V组份;离子交换层析;人血白蛋白自从Cohn及其同事们报道低温乙醇法分离人血白蛋白的工艺后,血浆蛋白的分离应用取得了飞速发展;目前,低温乙醇法分离血浆蛋白工艺主要有两种:Cohn6+9法及K istler变法,两种工艺均可制备出符合临床要求的人血白蛋白制品,但收率不高,有相当一部分白蛋白被沉淀到F I V组份(低温法中pH5.80、40%乙醇浓度的沉淀部分)而被废弃掉,本文利用K istler工艺中的F I V组份为原料,通过D EA E和C M离子交换层析法进行人血白蛋白的制备研究。 1　材料和方法 111　材料 11111　F I V组份　为本中心用K istler工艺分离血浆蛋白过程中的废弃组份。 11112　人白蛋白抗血清　上海生物制品研究所提供。 11113　离子交换剂　D EA E2Sephadex FF, C M2Sephadex FF,Sephacryl S2200(phar m a2 cia). 11114　其他试剂　符合《中国生物制品原材料试行标准》中的规定或分析纯试剂。 112　设备 1)215c m×30c m带转换接头层析柱,1c m×100c m层析柱(上海浮华层析设备厂)。2)FH8802UV D eteeto r(温州浮华分析仪器厂)。 3)3507记录仪(四川仪表四厂)。 4)HL22型恒流泵(上海沪西仪器厂)。 5)PH S225型酸度计(上海雷磁仪器厂)。 6)DD S211型电导率仪(上海雷磁仪器厂)。 7)D Y W2A型电泳仪(武汉大学科教仪器厂)。 113　方法 11311　制备工艺　如图1。 11312　鉴别试验　双向免疫扩散法,琼脂粉浓度1%,室温扩散24h,考马氏亮兰R250染色,照相。 11313　纯度测定　按《中国生物制品规程》进行。 11314　多聚体测定　凝胶过滤层析法,填料Sephacryl S2200,柱1×90c m,流速1m l m in, PBS缓冲液洗脱,紫外监测仪检测、记录仪记录。 2　结果 211　D EA E2Sephadex FF层析结果将K istler工艺中的F I V组份溶解,调整pH至512±0105以后,过D EA E2Sephadex FF层析柱,层析图谱见图2,A为穿透峰,主要为IgG等,B为富含白蛋白峰,供下步层析 411 药　物　生　物　技　术 Phar m aceuticalB i o techno l ogy　1997,4(2):114～117 Ξ19960520

中国生物制品规程(完整)

生物制品统一名称规程生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程生物制品国家标准品的制备和标定规程生物制品分批规程生物制品分装规程吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂制造及检定规程钩端螺旋体菌苗制造及检定规程冻干皮内注射用卡介苗制造及检定规程 A群脑膜炎球菌多糖菌苗制造及检定规程冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗制造及检定规程皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程短棒状杆菌菌苗制造及检定规程

流行性乙型脑炎灭活疫苗制造及检定规程冻干流行性乙型脑炎活疫苗制造及检定规程森林脑炎疫苗制造及检定规程人用浓缩狂犬病疫苗制造及检定规程冻干麻疹活疫苗制造及检定规格冻干流行性腮腺炎活疫苗制造及检定规程口服脊髓灰质炎活疫苗制造及检定规程血源乙型肝炎疫苗制造及检定规程冻干黄热活疫苗制造及检定规程吸附精制白喉类毒素制造及检定规程吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程成人用吸附精制白喉类毒素制造及检定规程吸附精制白喉、破伤风二联类毒素制造及检定规程精制抗毒素制造及检定规程精制抗蛇毒血清制造及检定规程

精制抗炭疽血清制造及检定规程精制抗狂犬病血清制造及检定规程原料血浆采集（单采知浆术）规程人胎盘血白蛋白制造及检定规程人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程人血丙种球蛋白制造及检定规程乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程破伤风免疫球蛋白制造及检定规程冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂制造及检定规程冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程冻干人纤维蛋白原制造及检定规程冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程冻干基因工程α2a干扰素制造及检定规程