制药企业各岗位工作职责
制药生产岗位职责
制药生产岗位职责
制药生产岗位职责
一、主要职责
1、负责制药生产企业的合格产品生产，确保产品的质量和数量，确保产品的投入和装运；
2、确保生产过程中的洁净度和卫生，确保生产车间的洁净度；
3、按照设备的技术要求，操作和维护生产设备和设施，确保其正确运行；
4、按照产品的标准要求，检查产品的质量，判断是否达到质量要求；
5、根据生产令和生产计划，记录产品的生产过程和结果，并定期报送给领导审阅；
6、解决日常生产过程中出现的问题，如质量问题、安全问题等；
7、按照法律法规要求，对生产车间进行安全检查，确保生产过程的安全性；
8、协助相关部门实施质量管理体系，保证产品的质量；
9、及时报告经理生产过程中出现的问题和存在的不稳定因素，及时采取纠正措施并跟踪落实；
10、定期安排维护设备，并能够方便地对该设备进行维修；
11、根据公司要求，及时更新资料，完成领导交代的其它事项。
二、任职要求
1、有制药生产经验，熟悉制药行业的各项政策、规定及标准；
2、熟悉GMP和GSP管理，熟悉生产工艺及质量控制；
3、责任心强，具有良好的团队合作精神；
4、有一定的管理能力和组织能力，具有良好的沟通能力；
5、具有良好的服从意识和执行能力；
6、至少具备大学本科及以上学历，年龄在30-45岁之间。
药厂车间岗位职责(共7篇)
药厂车间岗位职责〔共7篇〕第1篇：药厂岗位职责制药企业岗位责任制1、目的：明确公司各级人员职责。
2、范围：本公司各级人员。
3、职责：本公司各级人员。
4、内容：4.1 总经理岗位责任制 4.2 制药厂厂长岗位责任制4.2.1 负责安排制药厂的年、季、月的消费，根据市场需求进展消费调度。
4.2.2 4.3 制药厂副厂长岗位责任制 4.3.1 配合厂长完成公司下达的各项任务。
4.3.2 负责指导制药厂实际消费，根据消费方案进展人员、消费调度。
4.3.3 下达消费方案，指导制造部门的详细消费安排。
4.4 质保部经理岗位责任制 4.4.1.1 进展企业日常质量管理工作，对取样方法、试验方法、消费过程及各种文件和记录进展审核，保证gmp在公司内的正常运行。
4.4.1.2 对投诉报告、用户意见进展论证和调查，负责用户访问。
负责产品质量的反响和处理。
4.4.1.3 负责公司产品质量会议的召开，负责验证工作检查和施行。
4.4.1.4 分析^p 、控制所有影响产品质量的因素。
4.4.1.5 下达消费指令单，签批产品合格证。
4.4.1.6 负责对消费批记录、检验原始记录、检验报告单的审核。
4.4.1.7 是合格产品最终放行的决定人。
4.4.1.8 走访供给商，确保供给物料的质量。
4.4.1.9 负责起草、完善及审核质量监视、质量管理的文件。
4.4.1.10 负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。
4.4.1.11 负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。
4.4.1.12 负责建立和充实产品的质量档案。
4.4.1.13 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。
4.4.1.14 负责验证管理，审核验证方案和验证报告。
4.4.1.15 参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，对能否投入消费提出意见。
4.4.1.16 参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合gmp要求提出意见。
制药厂GMP办公室各岗位职责
制药厂GMP办公室各岗位职责一、办公室主任1.负责制定和执行GMP办公室的管理制度和规章制度。
2.组织协调GMP办公室的日常工作，确保各项工作有序进行。
3.负责与相关部门协调合作，解决GMP办公室相关问题。
4.指导培训GMP办公室的工作人员，确保他们具备必要的专业知识和技能。
二、文员1.负责管理GMP办公室的文件和资料，保证档案的完整性和安全性。
2.协助办公室主任处理日常事务，保证办公室的正常运转。
3.负责起草和整理GMP办公室相关文件，如会议纪要、报告等。
4.协助负责人员进行文件归档和检索工作。
三、质量管理岗位1.负责监督和执行GMP办公室的质量管理工作，确保符合相关法规标准。
2.协助建立和完善GMP质量管理体系，提高制药厂的生产质量。
3.参与审核和监督GMP办公室相关文件和资料，保证合规性和准确性。
4.协调内部和外部部门，解决质量管理方面的问题。
四、合规监督1.负责检查和监督GMP办公室的各项工作是否合规，预防违规行为的发生。
2.参与GMP审核和抽查，发现问题及时整改并报告上级。
3.跟踪法规政策的变化，及时调整GMP办公室工作流程。
4.协助GMP办公室实现合规目标，提高企业的法律意识和合规水平。
五、安全环保1.负责制定和执行GMP办公室的安全环保工作方案，确保员工的生命财产安全。
2.检查和维护GMP办公室的安全设施和设备，定期组织安全培训。
3.参与安全隐患排查和事故处理，并提出改进方案以避免再次发生。
4.跟踪环保政策的变化，引导员工节约资源、保护环境。
六、项目管理1.负责协调GMP办公室的项目管理工作，制定项目实施计划和进度安排。
2.协助项目组建、项目监督和资料整理，确保项目顺利完成。
3.跟踪项目进展情况，协助解决项目中出现的问题和风险。
4.协助评估和总结项目结果，为未来项目提供经验借鉴。
结语以上是制药厂GMP办公室各岗位职责的简要描述，每个岗位都承担着不同的任务和职责，共同构成GMP办公室高效运转的核心。
制药车间外包岗位职责
制药车间外包岗位职责一、岗位概述制药车间外包岗位是指将制药车间的一部分工作任务外包给外部公司或个人进行执行的岗位。
外包是一种现代管理方式，通过将非核心业务委外，有效提高企业生产效率和降低成本。
制药车间外包岗位承担着与员工安全生产、生产作业、设备维护等相关工作的责任。
二、岗位职责1. 生产作业制药车间外包岗位的主要职责之一是进行生产作业。
具体职责如下：- 根据工艺流程和生产计划，安排和调度生产资源，保证生产任务按时完成；- 检查并确保生产所用原料的品质和数量符合要求；- 根据生产线的需要，操作和维护生产设备；- 负责产品质量的检查和控制，确保产品符合相关质量标准；- 配合相关部门进行生产记录的填写和报表的统计。
2. 质量管理制药车间外包岗位的另一个重要职责是质量管理。
具体职责如下：- 按照相关质量管理制度，执行质量控制计划，确保产品质量符合质量标准；- 参与质量事故和异常的调查和处理，提出改进意见和建议；- 提供相关的质量培训和宣传，提高员工的质量意识和技能；- 监督和检查制药车间的卫生和清洁工作，确保生产环境符合卫生要求。
3. 安全生产制药车间外包岗位的另一个重要职责是安全生产。
具体职责如下：- 遵守并执行相关安全生产规定和制度，保障员工的人身安全；- 定期检查和维护生产设备，确保设备的安全可靠；- 参与安全事故的调查和处理，提出预防措施和改进方案；- 进行安全生产培训，提高员工的安全意识和技能。
4. 设备维护制药车间外包岗位的另一个职责是设备维护。
具体职责如下：- 定期检查和维护制药车间的生产设备，确保设备的正常运行；- 及时处理和修复设备故障，保证生产环境的稳定性和可靠性；- 收集、整理和分析设备运行数据，提出设备改进和维护建议；- 参与新设备的安装和调试工作，编制相关操作和维护手册。
三、岗位要求制药车间外包岗位对员工的要求如下：- 具备相关制药生产和质量管理知识，熟悉生产流程和操作规程；- 具备一定的安全生产知识和技能，了解安全生产规定和措施；- 具备一定的设备维护和维修知识，熟悉设备的使用和维护方法；- 具备团队合作和沟通能力，能够有效协调各方资源；- 具备良好的责任心和工作态度，能够承担工作压力；- 具备较强的学习能力和问题解决能力，能够适应工作变化。
制药qc岗位职责6
制药qc岗位职责6一、岗位概述制药QC岗位是负责制药企业产品质量控制的关键职位之一，主要负责监督和检验制药产品的生产过程和质量标准是否符合法规和公司内部标准。
二、主要职责1. 质量控制监督：负责制定质量控制计划并制定执行标准，监督产品生产的质量控制过程，确保产品符合国家药品监督管理法规和相关的国际标准。
2. 检验样品：负责接收进货或生产过程中的产品样品，按照检验要求进行标本、录入样品信息，并确保所有检验样品符合质量控制要求。
3. 质量检验：负责进行质量检验工作，包括对原辅材料、半成品和成品的外观、理化指标、微生物检测等项目进行检验，以确保产品的质量符合国家和企业标准。
4. 检验设备维护：负责检测设备的维护和校准工作，确保设备的准确性和可靠性，以保证检验结果的准确性。
5. 管理质量文档：负责管理和更新相关的质量控制标准、规程和流程文件，确保所有相关人员能够按照标准和流程进行工作。
6. 异常处理：负责处理质量不合格产品以及生产过程中的异常情况，制定整改措施并及时汇报，以减少和避免质量问题的发生。
三、任职要求1. 教育背景：制药、化学、药学等相关专业本科及以上学历。
2. 专业知识：对药品质量管理的法律法规和标准有全面的了解，熟悉药品质量控制的方法和技术。
3. 技能要求：具备扎实的实验室技能，能够熟练操作各类质量检验设备，并能熟练运用计算机办公软件和质量管理软件。
4. 经验要求：有相关行业工作经验优先考虑，熟悉制药生产流程和相关质量控制标准。
5. 个人素质：具备细致认真的工作态度，有良好的沟通能力和团队合作精神，能够承担一定的工作压力。
6. 注重细节：对细节具有高度的敏感度，并且能够持续关注和纠正可能导致质量问题的细微变化。
四、发展前景随着制药行业的快速发展和质量管理的不断提升，制药QC岗位的需求也越来越大。
在职责范围内不断积累经验并提高专业技能，有望晋升为高级制药QC，甚至担任质量控制部门负责人。
五、总结制药QC岗位是制药企业质量控制的重要环节，担负着产品质量监督和检验的任务。
制药企业设备管理员岗位职责范文(3篇)
制药企业设备管理员岗位职责范文1.各单位设备管理员对本单位的设备(及厂房设施)进行基础管理工作，负责安排本单位设备(及厂房设施)的合理使用，对本单位设备(及厂房设施)的良好状态及安全文明生产负责。
2.认真贯彻设备GMP管理文件，监督设备操作规程执行，教育本单位员工自觉爱护和精心保养设备(及厂房设施)。
3.负责监督、检查设备的现场管理和使用，定期检查设备(及厂房设施)的使用情况，检查有关设备(及厂房设施)维护、保养制度是否执行。
3.1.负责车间设备资料建档，编制设备(及厂房设施)更新计划，参与设备的安装、调试工作。
3.2.配合设备工程部对本单位的设备(及厂房设施)巡回检查工作。
3.3.对设备的日常运行、维护、保养情况进行检查，参与设备预防性维修的计划、检查、验收工作，做好检查记录。
按期执行设备工程部下达的设备检修、保养计划。
3.3.1.督促设备操作员做好各项运行记录。
负责检查设备的使用情况，做好设备运行相关记录的填写，使设备保持良好的技术状态。
3.3.2.及时发现设备事故隐患，并提出和实施改进计划。
对违反安全生产及操作规程的行为，应立即予以纠正和正确指导。
对已多次指出纠正，但过后敷衍了事、顽固不改者，应即时向本单位主管领导及设备工程部报告。
3.3.3.负责设备故障∕事故调查处理，并提供分析、处理意见。
填写事故报告，并及时向本单位主管、设备工程部和相关部门上报。
设备故障∕事故经查，系设备操作不当引致的，除追究当事操作工责任外，同时追究设备管理员连带责任。
3.3.4.当生产与保养发生矛盾时，应根据“先维修，后生产”的原则，正确处理生产与维修的关系。
尤其是当设备处于危急状态，继续使用可能发生安全或重大设备事故的，必须停机维护。
其它特殊情况，需经设备工程部同意。
4.负责本单位模具的保管、发放、使用管理。
5.负责设备闲置、报废的申请和汇总上报工作，对批准闲置、报废的设备，按相关GMP文件要求进行处置。
6.负责向设备工程部上报备品备件计划需求申请表、使用情况报表等。
齐鲁制药岗位职责
齐鲁制药岗位职责1. 背景介绍本文旨在规范齐鲁制药企业各岗位的职责，通过明确岗位职责，提高工作效率，促进企业稳定发展。
2. 岗位分类及职责2.1 职能部门经理•负责订立、实施和监督职能部门的工作计划并确保其顺利执行；•监督并引导部门员工的工作，确保工作质量和进度符合预期；•与其他部门的经理紧密合作，协调并解决各部门之间的问题；•搜集、整理和分析与职能部门相关的数据，并及时向高层管理层报告。
2.2 市场部岗位职责2.2.1 市场调研员•负责进行药品市场的调研与分析，收集行业信息，研究市场动态；•编制市场调研报告，供应市场发展趋势及市场需求分析，为公司决策供应参考。
2.2.2 市场推广专员•负责订立市场推广计划和策略，推广公司产品；•策划和组织各种宣传和推广活动，如会议、展览、讲座等；•跟进市场推广活动效果，并及时进行总结和反馈。
2.3 生产部岗位职责2.3.1 生产主管•负责生产计划的订立和执行，确保产品定时、高质量地完成；•确保生产过程中设备和操作符合安全和质量标准；•协调生产车间和其他部门之间的沟通与协作。
2.3.2 品质掌控专员•负责订立和实施质量掌控流程和规定，确保产品质量符合公司标准；•进行产品质量检测，并及时处理和记录异常情况；•与供应商和客户保持良好的沟通，解决质量问题。
2.4 人力资源部岗位职责2.4.1 人力资源经理•负责订立和实施人力资源管理政策和规定；•负责员工招聘和选拔工作，确保招聘符合公司的要求和标准；•负责员工培训和绩效管理工作，确保员工的发展和绩效。
2.4.2 薪酬福利专员•负责订立和调整公司薪酬制度和福利政策；•负责薪酬和福利的发放和管理，确保准确及时；•帮助人力资源经理进行员工绩效考核和激励工作。
3. 岗位职责绩效考核为了评估员工在岗位职责履行中的表现，职能部门经理需要进行绩效考核。
考核指标可以包含但不限于任务完成情况、工作质量、工作效率、协作本领等。
4. 岗位职责更改与调整随着企业发展和业务变动，岗位职责也可能需要转变和调整。
制药企业配制岗位职责
制药企业配制岗位职责制药企业配制岗位职责一、职责范围1.负责在制药生产流程中承担药品配制等工作；2.采用正确的药品加工和生产流程、相关设备和法规标准，确保药品的配制和生产的质量、效率、安全和适宜性；3.维护常规生产样品库存，并确保药品的质量、含量、纯度、稳定性、卫生标准均符合法律法规的要求；4.排除生产过程中出现的各种故障，确保生产的连续性和稳定性，随时更新并完善相关工作程序和流程；5.与其他部门协调做好对本部门任务进度的关注和对问题的解决，确保生产或工程项目按计划完成。
二、合法合规1.根据相关的政策法规，严格遵守相关法律法规和企业管理制度，并按照标准操作程序进行药品配制；2.与制药企业负责人、监管机构及其他相关方沟通，保持强关联，随时了解相关政策和法规的变化；3.确保相关文件资料的准确性、规范性、完整性和及时性，及时整改非法行为，并汇报给企业负责人和相关部门。
三、公正公平1.依据配方及相应的生产标准和规则，公平、公正、透明地开展生产及管理工作；2.对药品配方的配料过程、加工过程、贮存、运输等要求，遵循科学的、规范的操作流程，确保所有的过程和数据都贴近真实的生产状况和事实；3.实施规范化的生产质量管理和全过程质量监控并公开相关数据。
四、切实可行1.提高自身技能，不断学习新知识，提高服务质量和水平，研究和采用先进的技术和设备，提高药品生产效率和质量水平；2.针对制药行业生产管理的现状和需求，采纳经济、科学、可行和可持续的方法，为企业高效、健康、可持续、发展和创新提供支持。
五、持续改进1.不断优化工作程序、完善规范化标准，有效提高生产流程、生产质量和生产效率；2.保持与科研、工程技术研发部门的良好合作关系，加强对制药过程有效力度地改进建议和建议管理，创新服务理念，追求总体经济效益的提高；3.开展持续改进，挖掘潜力，优化管理和制度，通过案例分析、数据统计、模拟仿真等方法，持续改进药品的配制质量和生产效率。
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制药企业各岗位工作职责 工作职责 2 目的:明确工程部部长的岗位职责 范围:工程部部长 职责:工程部部长对本规程实施负责 内容: 1、本部门的各项工作在于预防性保养、维护、调整和改善不正 常的设备、厂房状况,使其符合生产要求。 2、负责水、电、汽、压缩空气、给排水干线及消防系统的更新 和维护。 3、负责设备管理及年度检修安排。 4、负责计量器具管理。 5、负责新设备、新材料、新工艺、新技术的引进和可行性鉴定。 6、负责制订各种设备的维修、安装、使用、清洗和保养的标准 操作规程和记录。 7、负责设备和备品、备件的申请或审批、采购及五金交电、钢 材领用申请或审批。 8、负责厂房的新、改、扩建项目,与质量部、生产部共同负责 工艺的确定、图纸的审定及前期准备工作。 9、负责基建项目的招、投标,日常性的维护事务。 10、负责施工基础上的管理及竣工验收。 11、负责安全工作的日常管理,随时检查电气、机械设备的安全 运行状况。 12、负责环境保护和废水、废气的治理。 13、负责仪器、仪表的选购、调试及参与验证。 14、负责厂房、设备的档案管理。 15、负责水、电、燃料的耗用统计和报表。 16、负责本部门员工的GMP 知识及专业培训。 17、负责本部门职工的劳保安全。 18、参加各项管理制度的制定和实施。 19、制定和执行批准后本部门的预算。 20、通过学习研究,注意本职责范围内的发展情况。 21、当本人不在岗期间,按本部门的职责委托有关人员全权或部 分负责本部门的工作。但本人仍负最后责任。 3 1、目的:建立车间主任岗位职责,使车间主任尽职尽责。 2、范围:车间主任 3、责任:车间主任 4、内容 4.1 车间主任在生产技术部部长的直接领导下,对车间的产品质 量、生产数量、安全生产、人员培训等负全面领导责任。 4.2 负责贯彻执行国家、省、市药品监督管理局、本厂的政策、 法令、法规。 4.3 组织车间学习GMP 规范,并按GMP 规范要求组织生产。 4.4 按生产技术部下达的生产指令生产,并完成指令中的各项技 术经济指标。 4.5 对生产中出现的偏差、质量事故及时分析并按程序逐级报告。 4.6 组织车间工人进行安全生产教育,抓好现场安全生产工作, 防止事故的发生。 4.7 负责生产现场生产技术管理工作。 4.8 按工艺规程、岗位操作规程、设备操作规程及公司管理制度 检查各生产人员是否违反工艺纪律,不及时纠正以及造成的事故 负责。 4.9 对现场出现的质量、技术问题及时亲临现场,妥善处理。 4.10 负责对违反工艺纪律的生产人员按《员工处罚条件》及时给 予相应处理。 4.11 对每日生产合理安排调整,做好各项交接工作以保证生产顺 序进行,按时按量完成生产任务。 4.12 负责生产日报表准确真实及时上报。 4 1. 目的:建立和确保其核算员的工作有效性,并有章可循。 2. 范围:车间核算员的工作职能、工作内容、工作权限 3. 责任:车间核算员 4. 内容 4.1 车间核算员在车间技术主任的直接领导下,完成车间经济技 术指标的统计及核算工作。 4.2 严格执行国家及企业有有关财务政策,协助车间主任做好统 计、核算工作。 4.3 按公司有关规定,及时完成车间经济技术指标的统计及核算 工作,定期为车间主任、公司有关部门提供必要的统计资料。 4.4 每天向车间主任汇报成本核算情况,为公司领导汇报生产指 标情况。 4.5 按照工人出勤情况,做工资表。 4.6 负责设备配件使用申请开票。 4.7 对车间领(退)料数量准确负责。 4.8 车间物品保管帐,及时领取、发放劳动保护及卫生工具。 5 目的:建立卫生员岗位职责,确保其工作的有效性,并有章可循。 范围:车间卫生员的工作职能、工作内容、工作权限 责任:车间卫生员 内容 1、工作职能 车间卫生员在车间主任的直接领导下,按GMP 规范的要求对车 间的公共卫生工作负责。 2、工作内容 2.1 负责清洁车间内公共卫生:门厅、门厅更鞋室、生产区走廊、 楼梯、卫生间等。 2.2 每日按批准的《一般生产区清洁标准操作规程》进行清扫、 清洁,卫生工具应按《环境清洁卫生工具的管理》中一般生产区 的卫生工具的清洗、消毒办法进行。 2.3 对日常的清洁卫生状况进行检查、发现有不符合卫生要求的 地方应及时清扫,并制止不讲卫生的行为。 2.4 每日下班前,及时清理废弃物,将废弃物送到指定地点。 3、工作权限 有权制止不按规定要求进入生产区的行为。 6 目的:建立班组长工作标准,明确职责,保证车间生产正常。 范围:车间各班组。 职责:车间各班组长。 内容: 1、组长受车间主任的领导,接受工程部长及维修人员业务技术 指导及监督员的监督管理。 2、管理车间班组的日常工作,严格按工艺、岗位SOP、GMP组织生产,监管检查本班人员的执行情况,对违反操作的人员严格 考核,每日上报车间办公室。 3、按培训计划定期对本班组人员进行岗位技能培训,注重实效。 4、组织本班组人员认真填写批生产记录,做到及时准确、真实、 清晰。 5、负责对本班组的生产定额、指标及损耗进行分配,落实责任, 保证生产任务指标、消耗等控制本车间规定的范围之内。 6、严格控制不合格品,对上道工序的物料及中间体进行质量及 数量的验收。 7、认真检查各岗位操作工人的工艺纪律,对督促岗位操作工人 严格执行岗位操作法,遵守机器设备安全操作规程负责;对违反 工艺纪律的现象不予纠正而造成的事故负责。 8、对督促岗位操作工人所生产的半成品、成品及完成的工作任 务符合内控标准、法定标准和工艺规程负责。 9、对按生产指令和有关管理制度布置生产工作按时按质按量完 成生产任务负责。 10、对本班组的安全工作(无混药、错药、差药、火灾火警)负 责。对事故不隐瞒并及时报生产部负责。 11、对本班组的清场和卫生工作负责;下班时负责检查水、电、 气是否关好。对正确填写本班的记录(盛装单)负责。及时填写 本班组工作考核表,做到日清日结。 7 1、目的:建立机修工、电工岗位职责。 2、范围:工程部、机修工、电工 3、责任:机修工、电工 4、内容 4.1 机修工、电工在工程部长的直接领导下，按GMP 管理的要求 及有关岗位 SOP 的要求,负责设备、电器、照明维修工作,车 间仪器、仪表的计量校验操作规程工作。 4.2 按批准的设备维修保养规程规定,定时对全厂所有的机电设 备检查并维护,填写规定的记录,并负责突然事故的处理及排除。 4.3 对企业所有的室内外照明器具应定时检修,对计划停电或突 然停电做好应急准备。 4.4 对车间的仪器、仪表应按国家规定进行校验。 4.5 对本岗所需的五金材料、零件配件、电工器材等列出计划报 本部部长、主管经理批准后采购。 4.6 负责全厂机电设备早晚检修工作。 4.7 负责设备操作者操作技能及初浅维护保养。 4.8 负责维修室、配电室、备品备件库清洁整齐。 4.9 负责对配电室设备接点、固定螺丝、接线螺丝定时检查。 4.10 因检修或维修需拉闸开关时,必须通知各线路用电单位,做 好准备,避免损失。维修应挂好"禁止开闸"标志,杜绝"预 定时间"、"传口讯"、"打电话通知"等违规送电行为。 4.11 负责公司用电抄表记录。 4.12 机修工电工对公司内所有机器、电器设备的维护、维修应做 到及时,有效的解决问题。(在维修过程中若因零配件供应不及 时而耽误维修时间的其责任不由工程部负责)。 8 车间各岗位工作职责名称 车间各岗位工作职责 项目 内容 工序任务责任配制岗位 1、领料时要严格执行领 料、退料标准操作规程。 对领入车间原料的质量负 责,无检验报告单不得使 用。 2、配制用罐、容器具、 管道、滤器的清洁,按标 准操作规程操作。 用注射用水冲洗后,保证检 测洗涤水的PH 值、电导率 合格。 3、注射用水管道及贮罐 的蒸汽消毒,按注射用水 管道清洁消毒规程处理。 保证车间蒸汽消毒后的注 射用水管道及贮罐符合工 艺要求。 4、投料时要严格执行工 艺规程,不得擅自更改。 投料时要做到二人复核并 签字。 5、按不良品回收标准操 作规程回收不良品。 保证回收药液质量,不得对 药液造成污染。 6、按领、退料标准操作 规程进行退料并及时封 口、贴上退料单。 对所退原辅料的质量、数量 检查核对,并进行物料平 衡。 7、认真做好各项记录。 保证回收药液质量,不得对 药液造成污染。 9 车间各岗位工作职责名称 车间各岗位工作职责 项目 内容 工序任务责任灯检工序 1、剔除不良品,并将不同类型 的不良品详细记录。 保证灯检合格品的质量,降低错、 漏检率。 2、工序负责人及时按规定抽 检。 对灯检产品质量漏检、错检情况负 责。 3、灯检合格品,不良品及待检 品放在规定区域,并有状态标 志。 避免合格品、不良品混淆。 4、灯检结束,工序负责人统计 不良品数,合格品数及灯检总 数,计算灯检合格品率。 保证累计数及灯检合格率准确无 误。 5、灯检完毕,及时清场。 避免混药、混批,取得质量监督员 核发的清场合格证。包装工序 1、将灯检合格品,贴签、焊环、 包膜、装箱、入库。 保证打号清晰、端正,批号日期及 有效期准确并要与实物一致,箱数 量要准确、无误,焊环和包膜过程 中要认真审核标签批号及有效期。 B 标签要专人管理并上锁。 避免标签混用、错用。 2、工序负责人按规定抽检,保 证封箱后的质量。 保证每个纸箱及标签的批号完整、 准确,装箱数量准确,印字清晰, 外观合格。灭菌 1、将灌装后的药液按工艺规定 进行灭菌。 保证灭菌温度、时间、压力、F 0 值符合规定,设备清洁完好。 2、状态标志清楚,每个灭菌锅 单独存放。 保证产品的每个批号的状态标志 清楚。 3、灭菌后要进行数据统计。 保证破、漏、变形的药及时剔除。 4、按规定进行清场。 清场合格,并取得质量监督员核发 的清场合格证。 5、记录及时、准确、完整。 对记录的原始性负责。 10 车间各岗位工作职责 名称 车间各岗位工作职责 项目 内容 工序任务责任制水纯化水1、严格执行纯化水岗位标准操 作规程,控制车间内水质要点, 要求对锰砂除铁等严格监控. 保证除铁效果及有机物、悬浮物的 祛除。 2、定期观察和检测反渗透控制 指标,使其运行完好,保证水 质。 保证反渗透的比电导符合规定,确 保水质、水量。 3、经树脂柱的料水检测合格后 进入纯化水罐,随时按规定监 控纯化水水质。 定期控制纯化水电导率、酸碱度、 氨、氯化物 4、按规定进行纯化水贮罐及管 道的消毒,保证生产用水符合 规定。 保证纯化水全项检查合格。注射用水 1、严格执行岗位标准及控制要 点,按规定时间检测水质。 保证注射用水水质控制酸碱度、 氨、电导率、氯化物、比电导、重 金属项目 2、按规定对注射用水贮罐及管 道进行消毒,取水样送中心化 验室进行检验。 保证注射用水全项检查合格。 3、按规定排放贮罐内存水及重 新制备注射用水。 保证水质新鲜,不超过所规定的贮 存期限。注塑岗位 1、领PP 料时要严格执行 领料、退料标准操作规 程。 对领入车间PP 料的质量负 责,无检验报告单不得使 用。 11 车间各岗位工作职责名称 车间各岗位工作职责 项目 内容 工序任务责任洗灌封岗位1、 12 车间各岗位工作职责名称 车间各岗位工作职责 项目 内容 工序任务责任注塑岗位 1、领PP 料时要严格执行 领料、退料标准操作规 程。 对领入车间PP 料的质量负 责,核对生产厂家、生产批 号,检查有无检验报告单负 责。 2、存胚用不锈钢桶的清 洁,设备操作按标准操作 规程操作。 用洁净的麻布擦净后,保证 保证存胚桶洁净度合格负 责。 3、保持环境卫生的清洁, 房间内的湿度、温度、压 差符合标准。 负责环境卫生的清洁,保证 房内设备设施的完好,符?合GMP 的要求 4、 6、按领、退料标准操作 规程进行退料。 对所退 PP 料的质量、数量 检查核对,并进行物料平 衡。 7、认真做好各项记录。