《中国药典》2020版—羟苯丁酯—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准
《中国药典》2020版—羧甲纤维素钠国家药用辅料标准
《中国药典》2020版—羧甲纤维素钠国家药用辅料标准附件：本品为纤维素在碱性条件下与一氯醋酸钠生成的羧甲纤维素钠盐。
按干燥品计算，含钠（Na9.5%。
本品为白色至微黄色纤维状或颗粒状粉末；无臭；极具引湿性。
本品在水中溶胀成胶状溶液，在乙醇、乙醚或三氯甲烷中不溶。
（1）（2）（3）0631），pH 值应为6.5～8.0。
取代度取本品2.5g，置于坩埚中，用预先加热至50～70℃的90%乙醇溶液洗涤多次，直至加1 滴铬酸钾试液和1 滴硝酸银试液的滤液呈砖红色为止，再用无水乙醇洗涤一次，将洗涤后的样品移入称量瓶中，于120℃干燥2h（1h 左右时，将称量瓶内样品轻轻敲松）。
移入干燥器内，冷却至室温，称取 1.0g 上述样品，精密称定，置于坩埚中，以小火烧灼使炭化，放入300℃马弗炉，升温至700℃，保温15min，放冷，移入250ml 锥形瓶中，加水100ml和0.05mol/L 硫酸滴定液50ml，微沸10 分钟，加3 滴甲基红指示液，用0.1mol/L 氢氧化钠滴定液滴定至红色刚褪。
照下式计算羧甲基毫摩尔数C B：C B =2V 1 ?C1 -V 2 ?C2m式中C B 为样品中羧甲基毫摩尔数；V1 为硫酸标准滴定液的体积；C1 为硫酸标准滴定液的浓度；V2 为氢氧化钠标准滴定液的体积；C2 为氢氧化钠标准滴定液的浓度；m为取样量。
照下式计算羧甲基纤维素钠的取代度X D.SX D.S =0.162C B1 -0.080C B按干燥品计算，羧甲基纤维素钠的取代度应为0.59～1.00。
溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加煮沸放冷至40～50℃的水90ml，剧烈搅拌，至静置24 小时，取上清液作为供试品溶液。
取室温减压干燥12 小时的乙醇酸0.310g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。
精密量取5ml，置100ml 量瓶中，加5mol/L 醋酸5ml，静置30 分钟，加丙酮80ml 和氯化钠2g，摇匀，用丙酮稀释至刻度，摇匀，静置24 小时，作为对照品溶液。
《中国药典》2020版—交联羧甲纤维素钠国家药用辅料标准
附件：交联羧甲纤维素钠Jiaolian Suojia XianweisunaCroscarmellose Sodium本品为交联的、部分羧甲化的纤维素钠盐。
【性状】本品为白色或类白色粉末，有引湿性。
【鉴（2）（ 取 α- （3） 每次 0.5g 放置 4 酸度7.0。
（（式中 M 为中和 1g 供试品（按干燥品计）所需氢氧化钠的毫摩尔数；C 为供试品在炽灼残渣项下得到的炽灼残渣百分数。
照下式计算羧甲基钠取代度 S ：按干燥品计算，羧甲基酸与羧甲基钠的取代度（A+S ）应为 0.60～0.85。
氯化钠与乙醇酸钠 氯化钠 取本品约 5.0g ，精密称定，置250ml 烧杯中，加水 50ml 和30%过氧化氢溶液5ml ，置水浴上加热20 分钟并不断搅拌。
放冷，加水100ml 与硝酸10ml ，在不断搅拌条件下，用硝酸银滴定液（0.05mol/L）滴定，银电极电位法指示滴定终点。
每1ml 硝酸银滴定液（0.05mol/L）相当于2.922mg 的NaCl。
乙醇酸钠避光操作。
取本品约0.5g，精密称定，置100ml 烧杯中，加冰醋酸与水各5ml，搅拌15 分钟。
相继缓慢加入丙酮50ml 和氯化钠1g 后，搅拌数分钟；滤过，并用丙酮完全定量转移至100ml 量瓶中，用丙酮稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取室温减压干燥12 小时的乙醇酸约0.1g，精密称定，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，分别精密量取上述溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml 与4.0ml，置100ml 量瓶中，分别加水至5ml，加冰醋酸5ml，用丙酮稀释至刻度，作为系列浓度的对照品溶液。
取供试品溶液与上述对照品溶液各2.0ml，分别置25ml 量瓶中，置水浴中加热20 分钟，挥去丙酮，取出，冷却后加入2，7-二羟基萘溶液（取2，7-二羟基萘10mg，加硫酸100ml 溶解后，放置至溶液的颜色褪去，2 天内使用）5.0ml，混匀后，再加入2，7-二羟基萘溶液15.0ml，混匀。
2020年版《中国药典》目录四部目录
附件42020年版《中国药典》目录四部目录通用技术要求目次通则制剂通则1 片剂2 注射剂3 胶囊剂4 颗粒剂5 眼用制剂6 鼻用制剂7 栓剂8 丸剂9 软膏剂乳膏剂10 糊剂11 吸入制剂12 喷雾剂13 气雾剂14 凝胶剂15 散剂16 糖浆剂17 搽剂18 涂剂19 涂膜剂20 酊剂21 贴剂22 贴膏剂23口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂24 植入剂25 膜剂26 耳用制剂27 洗剂28 冲洗剂29 灌肠剂30 合剂31 锭剂32 煎膏剂（膏滋）33 胶剂34 酒剂35 膏药36 露剂37 茶剂—1 —38 流浸膏剂与浸膏剂其他通则39 药材和饮片取样法40 药材和饮片检定通则41 炮制通则42 药用辅料43 制药用水44 国家药品标准物质通则45 一般鉴别试验光谱法46 紫外-可见分光光度法47 红外分光光度法48 荧光分光光度法49 原子吸收分光光度法50 火焰光度法51 电感耦合等离子体原子发射光谱法52 电感耦合等离子体质谱法53 拉曼光谱法54 质谱法55 核磁共振波谱法56 X射线衍射法57 X射线荧光光谱法色谱法58 纸色谱法59 薄层色谱法60 柱色谱法61 高效液相色谱法62 离子色谱法63 分子排阻色谱法64 气相色谱法65 超临界流体色谱法66 临界点色谱法67 电泳法68 毛细管电泳法物理常数测定法69 相对密度测定法70 馏程测定法71 熔点测定法72 凝点测定法73 旋光度测定法74 折光率测定法75 pH值测定法76 渗透压摩尔浓度测定法77 黏度测定法78 热分析法79 制药用水电导率测定法80 制药用水中总有机碳测定法其他测定法81 电位滴定法与永停滴定法82 非水溶液滴定法83 氧瓶燃烧法84 氮测定法85 乙醇量测定法86甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法87 脂肪与脂肪油测定法88 维生素A测定法89 维生素D测定法90 蛋白质含量测定法限量测定法91 氯化物检查法92 硫酸盐检查法93 硫化物检查法94 硒检查法95 氟检查法96 氰化物检查法97 铁盐检查法98 铵盐检查法99 重金属检查法100 砷盐检查法101 干燥失重测定法102 水分测定法103 炽灼残渣检查法104 易炭化物检查法105 残留溶剂测定法106 甲醇量检查法107 合成多肽中的醋酸测定法108 2-乙基已酸测定法特性检查法109 溶液颜色检查法110 澄清度检查法111 不溶性微粒检查法112 可见异物检查法113 崩解时限检查法114 融变时限检查法115 片剂脆碎度检查法116 溶出度与释放度测定法117 含量均匀度检查法118 最低装量检查法119吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法120 黏附力测定法121 结晶性检查法122 粒度和粒度分布测定法123 锥入度测定法124 比表面积测定法125 固体密度测定法126 堆密度和振实密度测定法分子生物学检查法127 聚合酶链式反应法128 细菌DNA特征序列鉴定法生物检查法129 无菌检查法130非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法131非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法132 非无菌药品微生物限度标准133 中药饮片微生物限度检查法134 抑菌效力检查法135 异常毒性检查法136 热原检查法137 细菌内毒素检查法138 升压物质检查法139 降压物质检查法140 组胺类物质检查法141 过敏反应检查法142 溶血与凝聚检查法—3 —生物活性测定法143 抗生素微生物检定法144 青霉素酶及其活力测定法145 升压素生物测定法146 细胞色素C活力测定法147 玻璃酸酶测定法148 肝素生物测定法149 绒促性素生物测定法150 缩宫素生物测定法151 胰岛素生物测定法152 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法153 硫酸鱼精蛋白效价测定法154 洋地黄生物测定法155 葡萄糖酸锑钠毒力检查法156 卵泡刺激素生物测定法157 黄体生成素生物测定法158 降钙素生物测定法159 生长激素生物测定法160 放射性药品检定法161 灭菌法162 生物检定统计法中药其他方法163 显微鉴别法164 膨胀度测定法165 膏药软化点测定法166 浸出物测定法167 鞣质含量测定法168 桉油精含量测定法169 挥发油测定法170 杂质检查法171 灰分测定法172 酸败度测定法173 铅、镉、砷、汞、铜测定法174 汞、砷元素形态及价态测定法175 二氧化硫残留量测定法176 农药残留量测定法177 真菌毒素测定法178 注射剂有关物质检查法生物制品相关检查方法含量测定法179 固体总量测定法180 唾液酸测定法181 磷测定法182 硫酸铵测定法183 亚硫酸氢钠测定法184 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法185 氯化钠测定法186 枸橼酸离子测定法187 钾离子测定法188 钠离子测定法189 辛酸钠测定法190 乙酰色氨酸测定法191 苯酚测定法192 间甲酚测定法193 硫柳汞测定法194对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法195 O-乙酰基测定法196 已二酰肼含量测定法197 高分子结合物含量测定法198 人血液制品中糖及糖醇测定法199 人血白蛋白多聚体测定法200 人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法201 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法202 人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法203 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法204 lgG含量测定法205 单抗分子大小变异体测定法206 抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法207 单抗电荷变异体测定法208 单抗N糖谱测定法化学残留物测定法209 乙醇残留量测定法210 聚乙二醇残留量测定法211 聚山梨酯80残留量测定法212 戊二醛残留量测定法213 磷酸三丁酯残留量测定法214 碳二亚胺残留量测定法215 游离甲醛测定法216 人血白蛋白铝残留量测定法217 羟胺残留量测定法微生物检查法218 支原体检查法219 外源病毒因子检查法220 鼠源性病毒检查法221 SV40核酸序列检查法222 猴体神经毒力试验223血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求224 黄热减毒活疫苗猴体试验225禽源性病毒荧光定量PCR（Q-PCR）检查法生物测定法226 免疫印迹法227 免疫斑点法228 免疫双扩散法229 免疫电泳法230 肽图检查法231 质粒丢失率检查法232 外源性DNA残留量测定法233 抗生素残留量检查法234 激肽释放酶原激活剂测定法235 抗补体活性测定法236 牛血清白蛋白残留量测定法237大肠埃希菌菌体蛋白质残留量测定法238假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法239酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法240 类A血型物质测定法241 鼠lgG残留量测定法242 无细胞百日咳疫苗鉴别试验243 抗毒素、抗血清制品鉴别试验244A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法245 伤寒Vi多糖分子大小测定法246b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法247 人凝血酶活性检查法—5 —248 活化的凝血因子活性检查法249 肝素含量测定法250 抗A、抗B血凝素测定法251 人红细胞抗体测定法252 人血小板抗体测定法253 人免疫球蛋白类制品lgA残留量测定法254 免疫化学法生物活性/效价测定法255 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法256 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法257 人用狂犬病疫苗效价测定法258 吸附破伤风疫苗效价测定法259 吸附白喉疫苗效价测定法260 类毒素絮状单位测定法261 白喉抗毒素效价测定法262 破伤风抗毒素效价测定法263 气性坏疽抗毒素效价测定法264 肉素抗毒素效价测定法265 抗蛇毒血清效价测定法266 狂犬病免疫球蛋白效价测定法267 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法268 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法269 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）270 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）271 人凝血因子Ⅱ效价测定法272 人凝血因子Ⅶ效价测定法273 人凝血因子Ⅸ效价测定法274 人凝血因子Ⅹ效价测定法275 人凝血因子Ⅷ效价测定法276人促红素体内生物学活性测定法277 干扰素生物学活性测定法278 人白介素-2生物学活性测定法279人粒细胞刺激因子生物学活性测定法280人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法281牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法282人表皮生长因子生物学活性测定法283鼠神经生长因子生物学活性测定法284 尼妥珠单抗生物学活性测定法285 人白介素-11生物学活性测定法286 A型肉毒毒素效价测定法287Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验288 康柏西普生物学活性测定法特定生物原材料/动物及辅料289生物制品生产及检定用实验动物质量控制290 重组胰蛋白酶291 新生牛血清292 细菌生化反应培养基293 氢氧化铝佐剂294 生物制品国家标准物质目录药包材检测方法295 121℃玻璃颗粒耐水性测定法296 包装材料红外光谱测定法297 玻璃内应力测定法298 剥离强度测定法299 拉伸性能测定法300 内表面耐水性测定法301 气体透过量测定法302 热合强度测定法303 三氧化二硼测定法304 水蒸气透过量测定法305 药包材急性全身毒性检查法306 药包材密度测定法307 药包材溶血检查法308 药包材细胞毒性检查法309 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法310 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法试剂与标准物质311 试药312 试液313 试纸314 缓冲液315 指示剂与指示液316 滴定液317 对照品对照药材对照提取物318 标准品与对照品指导原则指导原则319 原料药物与制剂稳定性试验指导原则320 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则321生物样品定量分析方法验证指导原则322缓释、控释和迟释制剂指导原则323 微粒制剂指导原则324药品晶型研究及晶型质量控制指导原则325 分析方法确认指导原则326 分析方法转移指导原则327 分析方法验证指导原则328 药品杂质分析指导原则329 药物引湿性试验指导原则330 近红外分光光度法指导原则331 中药生物活性测定指导原则332基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则333中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则334 DNA测序技术指导原则335 标准核酸序列建立指导原则336药品微生物检验替代方法验证指导原则337非无菌产品微生物限度检查指导原则338药品微生物实验室质量管理指导原则339 微生物鉴定指导原则340药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则341无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则342 灭菌用生物指示剂指导原则343生物指示剂耐受性检查法指导原则—7 —344 细菌内毒素检查法应用指导原则345 注射剂安全性检查法应用指导原则346 中药有害残留物限量制定指导原则347 色素测定法指导原则348 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则349 中药中真菌毒素测定指导原则350 遗传毒性杂质控制指导原则351 生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则352 生物制品稳定性试验指导原则353正电子类放射性药品质量控制指导原则354锝[99m Tc]放射性药品质量控制指导原则355药用辅料功能性相关指标指导原则356 动物来源药用辅料指导原则357预混与共处理药用辅料质量控制指导原则358 药包材通用要求指导原则359 药用玻璃材料和容器指导原则360国家药品标准物质制备指导原则药用辅料品名目次1 乙二胺2 乙基纤维素3 乙基纤维素水分散体4 乙基纤维素水分散体（B型）5 乙酸乙酯6 乙醇7 二丁基羟基甲苯8 二甲基亚砜9 二甲硅油10 二甲醚11 二氧化钛12 二氧化硅13 二氧化碳14 十二烷基硫酸钠15 十八醇16 十六十八醇17 十六醇18 丁香茎叶油19 丁香油20 丁香酚21 丁烷22 丁基羟基苯甲醚23 七氟丙烷（供外用气雾剂用）24 三乙醇胺25 三油酸山梨坦26 三硅酸镁27 三氯叔丁醇28 三氯蔗糖29 大豆油30 大豆油（供注射用）31 大豆磷脂32 大豆磷脂（供注射用）33 小麦淀粉34 山梨酸35 山梨酸钾36 山梨醇37 山梨醇山梨坦溶液38 山梨醇溶液39 山嵛酸甘油脂40 门冬氨酸41 门冬酰胺42 己二酸43 马来酸44 马铃薯淀粉45 无水乙醇46 无水亚硫酸钠47 无水乳糖48 无水枸橼酸49 无水脱氢醋酸钠50 无水碳酸钠51 无水磷酸二氢钠52 无水磷酸氢二钠53 无水磷酸氢钙54 木薯淀粉55 D-木糖56 木糖醇57 中链甘油三酸酯58 牛磺酸59 月桂山梨坦60 月桂氮䓬酮61 月桂酰聚氧乙烯（6）甘油酯62 月桂酰聚氧乙烯（8）甘油酯63 月桂酰聚氧乙烯（12）甘油酯64 月桂酰聚氧乙烯（32）甘油酯65 巴西棕榈蜡66 玉米朊67 玉米油68 玉米淀粉69 正丁醇70 甘油71 甘油（供注射用）72 甘油三乙酯73 甘油磷酸钙74 甘氨酸75 可可脂76 可压性蔗糖77 可溶性淀粉78 丙二醇79 丙二醇（供注射用）80丙交酯乙交酯共聚物（5050）（供注射用）81丙交酯乙交酯共聚物（7525）（供注射用）82丙交酯乙交酯共聚物（8515）（供注射用）83 丙氨酸84丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体85 丙酸86 石蜡87 卡波姆共聚物88 卡波姆均聚物—9 —89 卡波姆间聚物90 甲基纤维素91 四氟乙烷（供外用气雾剂用）92 白凡士林93 白陶土94 白蜂蜡95 瓜尔胶96 对氯苯酚97 共聚维酮98 亚硫酸氢钠99 西曲溴铵100 西黄蓍胶101 肉豆蔻酸102 肉豆蔻酸异丙酯103 色氨酸104 交联羧甲纤维素钠105 交联聚维酮106 冰醋酸107 羊毛脂108 异丙醇109 红氧化铁110 纤维醋法酯111 麦芽酚112 麦芽糊精113 麦芽糖114 麦芽糖醇115 壳聚糖116 花生油117 低取代羟丙纤维素118 伽马环糊精119 谷氨酸钠120 肠溶明胶空心胶囊121 辛酸122 辛酸钠123 间甲酚124 没食子酸125 没食子酸丙酯126 尿素127 阿尔法环糊精128 阿司帕坦129 阿拉伯半乳聚糖130 阿拉伯胶131 阿拉伯胶喷干粉132 纯化水133 环甲基硅酮134 环拉酸钠135 苯扎氯铵136 苯扎溴铵137 苯甲酸138 苯甲酸钠139 苯甲醇140 苯氧乙醇141 DL-苹果酸142 L-苹果酸143 松香144 果胶145 果糖146 明胶空心胶囊147 依地酸二钠148 依地酸钙钠149 乳糖150 单双硬脂酸甘油酯151 单亚油酸甘油酯152 单油酸甘油酯153 单硬脂酸乙二醇酯154 单糖浆155 油酰聚氧乙烯甘油酯156 油酸乙酯157 油酸山梨坦158 油酸钠159 泊洛沙姆188160 泊洛沙姆407161 组氨酸162 枸橼酸163 枸橼酸三乙酯164 枸橼酸三正丁酯165 枸橼酸钠166 轻质氧化镁167 轻质液状石蜡168 氢化大豆油169 氢化蓖麻油170 氢氧化钠171 氢氧化钾172 氢氧化铝173 氢氧化镁174 香草醛175 胆固醇176 亮氨酸177 活性炭（供注射用）178 浓氨溶液179 盐酸180 桉油精181 氧化钙182 氧化锌183 氧化镁184 氨丁三醇185 倍他环糊精186 胶态二氧化硅187 胶囊用明胶188 粉状纤维素189 烟酰胺190 烟酸191 DL-酒石酸192 L（＋）-酒石酸钠193 酒石酸钠194 海藻酸195 海藻酸钠196 海藻糖197 预胶化羟丙基淀粉198 预胶化淀粉199 黄凡士林200 黄原胶201 黄氧化铁202 硅酸钙203 硅酸镁铝204 硅藻土205 甜菊糖苷206 脱氢醋酸207 脱氧胆酸钠208 羟乙纤维素—11 —209 羟丙甲纤维素210 羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯211 羟丙甲纤维素空心胶囊212 羟丙纤维素213 羟丙基倍他环糊精214 羟丙基淀粉空心胶囊215 羟苯乙酯216 羟苯丁酯217 羟苯丙酯218 羟苯丙酯钠219 羟苯甲酯220 羟苯甲酯钠221 羟苯苄酯222 混合脂肪酸甘油酯（硬脂）223 液状石蜡224 淀粉水解寡糖225 蛋黄卵磷脂226 蛋黄卵磷脂（供注射用）227 维生素E琥珀酸聚乙二醇酯228 琥珀酸229 琼脂230 葡甲胺231 葡糖糖二酸钙232 椰子油233 棕氧化铁234 棕榈山梨坦235 棕榈酸236 棕榈酸异丙酯237 硬脂山梨坦238 硬脂富马酸钠239 硬脂酸240 硬脂酸钙241 硬脂酸锌242 硬脂酸聚烃氧（40）酯243 硬脂酸镁244 硝酸钾245 硫酸246 硫酸钙247 硫酸钠248 硫酸钠十水合物249 硫酸铝250 硫酸铵251 硫酸羟喹啉252 紫氧化铁253 黑氧化铁254 氯化钙255 氯化钠（供注射用）256 氯化钾257 氯化镁258 氯甲酚259 稀盐酸260 稀醋酸261 稀磷酸262 焦亚硫酸钠263 焦糖264 普鲁兰多糖空心胶囊265 滑石粉266 富马酸267 酪氨酸268 硼砂269 硼酸270 微晶纤维素271 微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物272 微晶蜡273 腺嘌呤274 羧甲纤维素钙275 羧甲纤维素钠276 羧甲淀粉钠277 聚乙二醇300（供注射用）278 聚乙二醇400279 聚乙二醇400（供注射用）280 聚乙二醇600281 聚乙二醇1000282 聚乙二醇1500283 聚乙二醇4000284 聚乙二醇6000285 聚乙烯醇286 聚山梨酯20287 聚山梨酯40288 聚山梨酯60289 聚山梨酯80290 聚山梨酯80（Ⅱ）291 聚丙烯酸树脂Ⅱ292 聚丙烯酸树脂Ⅲ293 聚丙烯酸树脂Ⅳ294 聚卡波菲295 聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ296 聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ297 聚氧乙烯298 聚氧乙烯油酸酯299 聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油300 聚氧乙烯（60）氢化蓖麻油301 聚氧乙烯（50）硬脂酸酯302 聚氧乙烯（35）蓖麻油303 聚维酮K30304 聚葡萄糖305 蔗糖306 蔗糖八醋酸酯307 蔗糖丸芯308 蔗糖硬脂酸酯309 碱石灰310 碳酸丙烯酯311 碳酸氢钠312 碳酸氢钾313 精氨酸314 橄榄油315 豌豆淀粉316 醋酸317 醋酸纤维素318 醋酸钠319 醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯320 糊精321 缬氨酸322 薄荷脑323 磷酸324 磷酸二氢钠一水合物325 磷酸二氢钠二水合物326 磷酸二氢钾327 磷酸钙—13 —328 磷酸钠十二水合物329 磷酸氢二钠十二水合物330 磷酸氢二钾331 磷酸氢二钾三水合物332 磷酸氢二铵333 磷酸氢钙二水合物334 磷酸淀粉钠335 麝香草酚。
羟丙甲
以低取代羟丙基纤维素L-HPC与HPMC（以一定比例混合）作为溶胀层，以乙基纤维素水分散体作为控释层的琥珀酸美托洛尔脉冲控释微丸，当内包衣层增重为17%和外包衣层增重为16%时，在模拟人体内胃肠道ph值变化条件下达到了时滞)4.5h，时滞后1.5h,累积释药80%以上的脉冲释药效果。以HPMC作为增黏剂还可制备加替沙星缓释滴眼剂（以氯化钠为渗透压调节剂）。采用HPMC的制剂，处方、工艺简单，质量稳定，对家兔眼睛无刺激性。
以HPMC（型号974p）和卡泼沫（型号974P）为生物黏附聚合物A加入碳酸氢钠制备的非洛地平口腔黏膜黏附片，其表面PH值为7.01+-0.11。非洛地平从黏附片中释放的机制是非费克扩散（super case ），体内试验表明，与口腔黏附性较为一致，且黏附片对口腔黏膜的刺激较小。
（六）作为助悬液
混悬型液体制剂是临床上常用的剂型，为难溶性固体药物分散在液体分散介质中的非均相分散体系。该体系的稳定性决定了混悬型液体制剂质量的优劣。HPMC胶体溶液能降低固液界面张力，降低固体微粒表面自由能，使非均相分散体系趋于稳定，是一种优良的助悬剂。用HPMC制备的炉甘石洗剂，固体微粒疏松，质地细腻均匀，振摇能使沉降物重新分散如初。12个月留样观察表明，沉降容积比(F平均值为89.3%)、重新分散性及含量均无变化，稳定性良好。对白色洗剂留样观察24个月，其外观色泽正常，白色微粒细腻，分散均匀，沉降的微粒经轻轻振摇就能迅速均匀分散，含量无变化。
一、HPMC的性质
HPMC是纤维素的部分甲基和部分聚羟丙基醚;具有许多其他辅料所不具备的特性。它有优异的冷水水溶性，在冷水中稍加搅拌便能溶解成透明的溶液，反而在6０℃以上热水中基本不溶解仅能溶胀；它是一种非离子型纤维素醚，其溶液不带离子电荷，不与金属盐或离子有机化合物作用，它在制剂生产过程中不与其他原辅料反应；它具有较强的抗敏性，且随分子结构内取代度的提高，其抗敏性更强，也更稳定；它还具有代谢惰性，作为药用辅料，不被代谢，不被吸收，故在药品食品中不提供热量，对糖尿病患者需用的低热值、无盐、无变原性药品及食品具有独特适用性；它对酸和碱比较稳定，但若ＰＨ值超出２～１１并同时受较高温度影响或存放时间较长，其黏度则会降低；其水溶液能提供表面活性，呈现出适度的表面张力与界面张力值；它在两相体系中具有有效的乳化作用，可作为有效的稳定剂和保护胶体；其水溶液具有优良的成膜性能，是片剂和丸剂的良好包衣材料。由它形成的膜具有无色、坚韧的优点，加入甘油还可提高它的可塑性。
《中国药典》2020版—胶囊用明胶国家药用辅料标准
附件：胶囊用明胶Jiaonangyong MingjiaoGelatin for Capsules本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。
【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5~10 倍的水。
取本品1 . 0 g ，加水取本品7.5g，加水105g，加盖，放置1~4 小时，在65℃±2 ℃的水浴中加热15分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀，制成6.67%的供试胶液，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法（通则0401）分别在450nm 和620nm 的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70%。
电导率取本品1.0g，加水99g，加盖，放置1~4 小时后，在65℃±2 ℃的水浴中加热15 分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀，制成2%的胶液，作为供试品溶液，另取水100ml 作为空白溶液，将供试品溶液与空白溶液置于30℃±1 ℃的水浴中保温1 小时后，用电导率仪测定，以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3 次后，测定空白溶液的电导率，其电导率值应不得过5.0μS/cm。
取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3 次后，测定供试品溶液的电导率，应不得过0.5mS/cm。
亚硫酸盐（以SO2计）取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加水50ml，放置使溶胀后，加稀硫酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸气蒸馏，馏液导入过氧化氢试液（对甲基红－亚甲蓝混合指示液显中性）20ml 中，至馏出液达80ml，停止蒸馏；馏出液中加甲基红－亚甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml 氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）相当于0.64mg 的亚硫酸盐（以SO2计），消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）不得过1.6ml（0.005%）。
2020年版《中国药典》通则—四部药用辅料标准中性状项调整
本品为……有引湿性。本品在……
注：本品有引湿性。
43
无水磷酸氢钙
本品为……无臭。本品
在……
本品为……无臭。本品
在……
45
D-木糖
本品为……略有甜味。本
品在……
本品为……略有甜味。本
品在……
46
木糖醇
本品为……无臭，味甜； 有引湿性。本品在……
本品为……无臭，味甜；有引湿性。本品在……
注：本品露置空气中或贮存日久，渐变质。
24
三硅酸镁
本品为……无臭、无味； 微有引湿性。本品在……
本品为……无臭、无味；微有引湿性。本品在……
注：本品微有引湿性。
25
三氯叔丁醇
本品为白色结晶；有微似樟脑的特臭；易升华。本品在……
本品为白色结晶；有微似樟脑的特臭；易升华。本品在……
注：本品易升华。
26
三氯蔗糖
石蜡
本品为……无臭，无味；
手指接触……
本品为……无臭，无味；
手指接触……
72
卡波姆
本品为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性。
本品为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性。
本品为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性。
注：本品有引湿性。
在……
82
交联羧甲基纤维素钠
本品为……有引湿性。本品在……
本品为……有引湿性。本品在……
注：本品有引湿性。
83
交联聚维酮
本品为……几乎无臭；有引湿性。本品在……
本品为……几乎无臭；有引湿性。本品在……
注：本品有引湿性。
86
红氧化铁
药用辅料羟苯甲酯用途防腐剂[1]
![药用辅料羟苯甲酯用途防腐剂[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/c4d301c1760bf78a6529647d27284b73f3423660.png)
药用辅料羟苯甲酯用途防腐剂药用辅料羟苯甲酯用途防腐剂
羟苯甲酯是白色结晶粉末或无色结晶，又称对羟基苯甲酸甲酯。
无毒性，易溶于醇，醚和丙酮，极微溶于水，沸点270—280℃。
重
要用于有机合成，用作防腐剂。
羟丙甲酯可被塑料吸附，其吸附量
取决于塑料和赋形剂的类型。
低密度和高密度聚乙烯瓶不吸附羟丙
甲酯
本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
本品在甲醇、乙醇或乙中易溶，在热水中溶解，在水中微溶。
熔点本品的熔点（通则0612）为125〜128°C
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保管时间
应与对比品溶液主峰的保管时间一致。
取本品，加乙醇溶解并稀释制成每lml中约含5辟溶液，照紫外—可见分光光度法（通则0401）测定，在258nm的波优点有最大
汲取。
本品的红外光汲取图谱应与对比图谱（光谱集853图）一致。
滑石粉广西产（药用辅料2023药典）有货
油酸湖南产（药用辅料2023药典）有货
交联聚维酮河南产（药用辅料2023药典）有货
苯扎溴铵四川产（药用辅料2023药典）有货
苯扎氯铵江西产（药用辅料2023药典）有货
泊洛沙姆188407德国巴斯夫进口（药用辅料2023药典有货羟苯乙酯广州产（药用辅料2023药典）有货
乳膏基质有货
混合脂肪酸甘油酯山东产（药用辅料2023药典）有货
聚乙烯醇低中高江西产（药用辅料2023药典）有货
硬脂酸湖南产（药用辅料2023药典）有货
羟丙甲倍他环糊精山东产（药用辅料2023药典）有货
羟苯丁酯湖北产有货
苯甲酸苄酯上海产有货
甜菊糖苷山东产（药用辅料2023药典）有货。
《中国药典》2020年版第四部药用辅料和药包材标准体系概述
第一作者简介：陈蕾，主任药师；研究方向：药品、药用辅料标准管理。
Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５６６；Ｅ ｍａｉｌ：ｃｈｅｎｌｅｉ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ 通讯作者简介：杨昭鹏，主任药师；研究方向：药品标准管理。
Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５０１；Ｅ ｍａｉｌ：ｙａｎｇｚｈａｏｐｅｎｇ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ《中国药典》２０２０年版第四部药用辅料和药包材标准体系概述陈蕾，康笑博，宋宗华，杨昭鹏（国家药典委员会，北京１０００６１）摘要：药用辅料和药包材标准是《中国药典》的重要组成部分，本文着重介绍了《中国药典》２０２０年版第四部中药用辅料和药包材标准体系的总体框架和主要特点，以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。
关键词：中国药典；药用辅料；药包材；标准中图分类号：Ｒ９２１ ２ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００９－３６５６（２０２０）－４－０３０７－６ｄｏｉ：１０ １９７７８／ｊ ｃｈｐ ２０２０ ０４ ００５ＳｔａｎｄａｒｄＳｙｓｔｅｍｏｆｔｈｅＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＥｘｃｉｐｉｅｎｔｓａｎｄＰａｃｋａｇｉｎｇＭａｔｅｒｉａｌｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０ＣＨＥＮＬｅｉ，ＫＡＮＧＸｉａｏｂｏ，ＳＯＮＧＺｏｎｇｈｕａ，ＹＡＮＧＺｈａｏｐｅｎｇ（ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００６１，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＴｈｅｓｔａｎｄａｒｄｓｏｆｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｅｘｃｉｐｉｅｎｔｓａｎｄｐａｃｋａｇｉｎｇｍａｔｅｒｉａｌｓａｒｅｉｍｐｏｒｔａｎｔｃｏｎｔｅｎｔｓｏｆｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ Ｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅｆｏｃｕｓｅｓｏｎｔｈｅｇｅｎｅｒａｌｆｒａｍｅｗｏｒｋａｎｄｍａｉｎｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓｏｆｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｓｏｆｐｈａｒｍａ ｃｅｕｔｉｃａｌｅｘｃｉｐｉｅｎｔｓａｎｄｐａｃｋａｇｉｎｇｍａｔｅｒｉａｌｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０，ｗｈｉｃｈｃａｎｃｏｎｔｒｉｂｕｔｅｔｏａｃｃｕｒａｔｅｌｙｕｎｄｅｒｓｔａｎｄａｎｄｕｔｉｌｉｚｅｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ；ＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＥｘｃｉｐｉｅｎｔｓ；ＰａｃｋａｇｉｎｇＭａｔｅｒｉａｌｓｆｏｒＭｅｄｉｃｉｎａｌＰｒｏｄｕｃｔｓ；Ｓｔａｎｄａｒｄｓ 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是药品生产、流通、使用和监管所必须遵循的法定技术要求，其中不仅包括中药、化学药和生物制品等药品标准，药用辅料和药包材标准也是其中不可或缺的重要组成部分。
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附件：
羟苯丁酯
Qiangbendingzhi
Butylparaben
C11H14O3 194.23
制成的对照溶液比较，不得更浓（0.024%）。
有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml 中含1mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
精密称取对羟基苯甲酸对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 含3μg的溶液，作为对照品溶液；精密量取5ml，置50ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液20μl，注入液相色谱仪，信噪比应大于20。
再精密量
取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4 倍。
供试品溶液色谱图中如有与对羟基苯甲酸峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.3%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的
0.4 倍（0.4%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8 倍（0.8%）。
干燥失重取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣取本品 1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法测定（通则0821 第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品2.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml 与水23ml，依法检查（通则0822 第一法），应符合规定（0.0001%）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸。