山西省卫生健康委员会关于印发《产前诊断技术管理办法实施细则》的通知

山西省卫生健康委员会关于印发《产前诊断技术管理办法实施细则》的通知文章属性•【制定机关】山西省卫生健康委员会•【公布日期】2021.02.03•【字号】晋卫妇幼发〔2021〕5号•【施行日期】2021.03.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】妇幼健康正文山西省卫生健康委员会关于印发《产前诊断技术管理办法实施细则》的通知晋卫妇幼发〔2021〕5号各市卫生健康委，委直有关医疗机构:为进一步规范全省产前筛查与产前诊断技术应用的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和国家卫生健康委《产前诊断技术管理办法》及有关法律法规，结合我省实际，省卫生健康委制定了《产前诊断技术管理办法实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。

山西省卫生健康委员会2021年2月3日产前诊断技术管理办法实施细则第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术应用的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、国家卫生健康委《产前诊断技术管理办法》及有关法律法规，结合本省实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则中所称的产前诊断是指通过遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病诊断。

产前筛查是指通过临床咨询、医学影像、生化免疫等技术对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病筛查。

第三条本实施细则适用于本省行政区域内开展产前筛查与产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前筛查、产前诊断技术的应用，应当以医疗为目的,符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在有资质的医疗保健机构中进行，并遵循孕妇自愿和知情选择的原则。

任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前筛查、产前诊断，不得实施任何非医疗目的的产前筛查、产前诊断技术。

第二章设置与审批第五条建立以产前诊断机构为核心，产前筛查机构、血样采集机构为辅助的全省产前筛查、诊断技术服务网络。

省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）根据全省人口发展与实际需求，合理确定全省产前诊断机构的数量与规模，确保有序发展。

省级可设置若干个产前诊断机构，满足服务需求。

原则上每个市至少规划设置1家产前诊断机构，优先设在妇幼保健机构，妇幼保健机构不具备能力的，可设在其他三级医疗机构。

各级妇幼保健机构负责同级产前诊断机构的业务管理工作。

产前筛查技术在县（区）及以上医疗保健机构中开展，原则上每个县（市、区）至少规划设置1家产前筛查机构。

配置在设有妇产科诊疗科目的二级以上医疗保健机构。

县级妇幼保健机构负责本行政区域内产前筛查业务管理工作。

开展产前诊断技术、产前筛查技术的医疗机构应当达到国家规定的基本标准，见《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》(国卫妇幼函〔2019〕297号)。

开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术应严格执行《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发〔2016〕45号）、《国家卫生健康委办公厅关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知》（国卫办妇幼函〔2019〕847号）有关规定。

产前诊断机构与其合作开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的产前筛查机构、医学检验实验室应当签订合作协议，在开展合作之日起15个工作日内，由产前诊断机构报省级卫生健康行政部门备案并主动公示。

备案内容发生变化的，应重新报备。

未经备案不得开展孕妇外周血胎儿游离DNA采血、实验室检测、相关临床技术等服务；严禁无产前诊断资质的机构擅自与检测机构合作开展外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断临床服务；严禁无产前筛查资质的机构采集孕妇外周血外送行DNA产前筛查。

第六条申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应当符合《产前诊断技术管理办法》第九条规定的条件，省卫生健康委受理申请后，对申请材料进行审查，及时组织专家进行现场评审，并在收到专家论证报告后在规定时限内进行审核。

根据全省设置规划和专家论证意见，依法作出准予或不予批准的许可决定。

经审核同意的,颁发《母婴保健技术服务执业许可证》，注明开展产前诊断技术服务项目；经审核不同意的,书面通知申请单位。

第七条开展产前诊断技术的医疗保健机构和人员，应取得省卫生健康委颁发的《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》（或《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格）。

第八条申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应向省卫生健康委提交以下材料：（一）《医疗机构执业许可证（妇产科诊疗科目）》、《母婴保健技术服务执业许可证（助产技术项目）》副本及复印件；（二）开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件；（三）开展产前诊断技术服务的可行性报告；（四）拟开展产前诊断技术服务的组织结构、人员配备及能力、设备配置、业务用房和技术条件等；（五）开展产前诊断技术服务的规章制度；（六）医学伦理委员会人员名单；（七）有关医师的产前诊断类《母婴保健技术考核合格证书》或者加注母婴保健技术考核合格及技术类别的《医师执业证书》；（八）申请从事产前诊断技术服务人员应提交符合要求的职称和学历证书复印件。

申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构，必须明确提出拟开展的产前诊断具体技术项目。

不具备分子遗传诊断能力的机构，还应当提交与具备分子遗传诊断能力的机构签订的合作协议书。

第九条本实施细则第八条规定提交的可行性报告，应包括以下内容：（一）医疗保健机构的基本情况；（二）拟开展产前诊断技术服务项目、服务人群范围、预计年服务数量等；（三）产前诊断技术服务管理模式，包括组织架构、科室设置、运作机制、质量控制、与产前筛查机构建立工作联系等；（四）现有技术力量、特长、水平；（五）发展前景分析，包括产前诊断技术服务的社会需求分析（包括所在地区的产科机构设置分布、近5年出生人数、出生缺陷发生情况等）、社会和经济效益分析等。

第十条开展产前诊断技术的《母婴保健技术服务执业许可证》每3年校验一次，校验由原审批机构办理。

产前诊断技术服务机构应在有效期满30个工作日前向审批机关提出校验申请，并提交包括以下内容的产前诊断技术服务工作报告：（一）管理情况，包括组织机构（人员、设备、场所）运作情况、常规制度执行情况、对产前筛查机构技术指导和质量控制情况等；（二）质量情况，包括年度质量自查报告、质量检查报告等资料，以及质量分析报告等；（三）服务情况，包括服务项目、服务人群范围、服务数量和成本效益分析等。

第十一条省卫生健康委结合日常监督管理情况，审查产前诊断机构提交的工作报告，并组织有关专家在规定时限内进行现场校验评审，根据专家评审报告做出行政许可决定。

校验合格的，可继续开展产前诊断技术服务；校验不合格的，责令其限期整改，并在整改合格后继续开展产前诊断技术服务；整改不合格的，撤销其许可证书。

第十二条从事产前诊断技术的人员不得在未经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中从事相关工作。

第十三条根据技术发展和行业管理的需要，在经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经单位申请和专家评议,由省卫生健康委确定符合以下条件的机构为某项技术或某种疾病的产前诊断技术培训基地：（一）产前诊断的专项技术具有全省领先地位和权威性；（二）具备承担产前诊断专项技术指导和培训的条件。

第十四条医疗保健机构申请开展产前筛查技术服务，应向相应主管部门提交下列材料：（一）《医疗机构执业许可证（妇产科诊疗科目）》、《母婴保健技术服务执业许可证（助产技术项目）》副本及复印件；（二）与产前诊断技术服务机构签订的合作协议；（三）开展产前筛查技术服务可行性报告，内容参照实施细则第九条的规定；（四）开展产前筛查技术服务的组织机构、人员配备、设备配置、业务用房和技术条件；（五）开展产前筛查技术服务的规章制度；（六）医学伦理委员会人员名单。

第十五条省卫生健康委定期向社会公布有资质开展产前筛查与产前诊断技术服务的医疗保健机构名单。

第十六条经批准开展产前诊断技术的医疗保健机构申请变更机构名称、地址、法人代表、服务项目等,必须到原审批机关申请办理变更登记手续。

第十七条终止产前诊断技术的医疗保健机构必须向原审批机关申请办理注销登记手续。

第十八条开展产前诊断技术的《母婴保健技术服务执业许可证》或《母婴保健技术考核合格证书》遗失后,应当及时报告原发证机关,并自发现之日起三十日内申请办理补发证书的手续。

未补办的，视为无证。

第三章技术服务第十九条提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识宣传，动员孕妇接受产前筛查，必要时接受产前诊断。

第二十条提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在常规产前超声检查中怀疑有胎儿异常的，必须出具超声报告，并及时转诊至有资格开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第二十一条提供产前筛查与产前诊断技术，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知采用产前筛查与产前诊断技术的目的、必要性，以及技术的安全性、有效性、风险性和结果的不确定性，并由孕妇本人或其家属签署知情同意书。

第二十二条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构,应建议每一位孕妇进行: （一）产前咨询；（二）对孕9～20+6周的孕妇进行血清生化免疫筛查；（三）对孕中期的孕妇进行B超筛查；（四）孕期保健和生育健康知识的普及；（五）预防先天缺陷和遗传性疾病的健康教育。

第二十三条产前筛查结果应以书面报告形式送交接受筛查的孕妇。

筛查报告应包括筛查项目所针对的先天缺陷与遗传性疾病发生的概率、具体数值和相应的临床建议。

产前筛查报告应当由中级以上职称的具有从事产前筛查技术资格的专业技术人员复核后，方可签发。

第二十四条开展产前筛查技术的医疗保健机构须与经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立转会诊联系，保证筛查病例能落实后续诊断。

第二十五条开展产前筛查技术的医疗保健机构对经筛查发现高风险或可疑胎儿异常或遇到第二十八条所列情形的孕妇时，经治医师应当提供咨询服务，以书面形式如实告知孕妇或其家属，签署知情同意书，并将孕妇转诊至与其建立工作联系的产前诊断技术机构。

或尊重当事人的选择，转至其他产前诊断技术机构，按有关规定做进一步检查；对拒绝进行产前诊断而选择继续妊娠的，必须书面告知继续妊娠可能出现的结果并签字存档，及时进行追踪监测，记录胎儿及新生儿的结局。

第二十六条确定产前诊断重点疾病，应当符合下列条件：（一）疾病发生率较高；（二）疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病负担大；（三）疾病缺乏有效的临床治疗方法；（四）诊断技术成熟、可靠、安全和有效。