产品质量年度回顾标准操作规程

标准操作规程（SOP）

1.目的：建立产品质量年度回顾标准操作规程，确认在现行的生产工艺及控制方法下所生产的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平，及时发现明显趋势，对产品做出正确分析和评价，以利于更好改进。

2. 范围：适用于本公司年度生产的所有成品的质量回顾。

3. 职责

3.1QA：负责整理收集到的所在车间的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，起草质量回顾报告。

3.2各部门、车间：协助提供本部门、车间的质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门提供的数据进行趋势分析；按产品质量回顾报告中制定的纠正预防措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效的完成。

3.3质量保证部：对质量回顾的执行情况进行监督，将批准的产品质量回顾总结报告复印件分发至各相关部门，保存产品质量回顾报告，负责跟踪措施的执行情况。

3.4质量受权人：督促企业完成年度产品质量回顾；批准年度质量回顾报告。

4.程序

4.1产品质量年度回顾应于每年年初，在完成前年度生产的该产品的所有批次之后及时（一般三个月内）回顾。

4.2每年应对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂等。

4.3现场QA应收集、整理回顾所需的信息，并对数据（事件）进行趋势分析，必要时，组织相关部门进行讨论，起草年度回顾报告，报告中应包括统计分析图及结论、相应的

异常数据（事件）的原因分析和改进措施等。

4.4质量保证部经理组织相关人员包括生产运行部负责人、质量控制部负责人、工程部负责人、技术部负责人等对该报告进行审核，审核通过后报质量管理负责人和生产管理负责人审批。

4.5产品质量回顾报告完成后，由质量保证部组织各车间及相关部门负责人、技术骨干召开年度质量分析会，汇报各产品质量情况，使各车间及相关部门充分了解生产产品的生产质量情况以及存在的问题，对产品质量进行全面了解。如发生生产中出现较严重的质量缺陷、接到重大质量投诉等情况时，应及时召开质量分析会。

4.6质量保证部将产品质量回顾分析总结报告复印件及时下发至各相关部门和车间，为各部门采取纠正预防措施及改进产品质量提供依据。

4.7各相关部门应按照产品年度回顾报告中制定的整改和预防措施，按时有效地完成。质量保证部负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下年度的产品质量回顾报告中。

4.8质量保证部应长期保存产品质量回顾分析报告。

5.质量回顾的内容

5.1产品所用原辅料、包装材料的审核，包括原辅料、包装材料的供应厂家（特别是新的供应商）、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见等。

5.2回顾周期中每种产品所有生产批次的产品批号、生产日期、关键过程控制检测结果、成品收率统计及分析、产品放行情况等。

5.3成品检测结果的审核，包括化学、微生物检验结果的数据及趋势图、异常数据分析等。

5.4稳定性监控结果和任何不良趋势的审核，包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结等。

5.5所有不合格批次的审核及调查。

5.6所有显著性偏差或不符合事件的审核和调查，以及相应的整改和预防性措施的效果，包括内容、原因、措施及结果。

5.7返工产品（仅指重新包装）的统计及分析，包括原因、数量及处理结果。

5.8所有与质量相关的退货、投诉和召回，以及当时的调查，包括原因、数量及处理结果。

5.9所有工艺或分析方法的变更，包括内容、申请时间及执行情况。

5.10产品及其物料的质量标准、分析方法的变更。

5.11产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更。

5.12已批准或备案的药品注册所有变更。

5.13新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况。

5.14委托检验的技术合同履行情况。

5.15与产品相关的原辅料、包装材料的变更；与产品相关的设备和设施，如空调系统、水系统、压缩空气系统等的验证状态的审核；产品的分析方法验证、工艺验证、清洁验证的验证状态的审核。

5.16对药品不良反应的情况进行回顾。

5.17对环境监测结果进行回顾。

5.18上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果的确认。

5.19评估结论、建议或整改。