产品质量回顾操作规程
产品质量检验操作规程
产品质量检验操作规程一、概述产品质量检验操作规程旨在确保产品质量的稳定和可靠，并规范产品质量检验的流程和要求。
本规程适用于各类产品的质量检验，旨在为相关人员提供操作指引，以确保产品符合质量标准和客户要求。
二、检验流程1. 准备工作a. 确定检验样品的数量和类型。
b. 验收并确认检验设备的完好性和准确性。
2. 样品接收与登记a. 在样品接收登记表中记录样品的基本信息，包括样品编号、接收时间等。
b. 对样品进行初步检查，确保外观完好，并记录初步检查结果。
3. 样品准备a. 根据检验项目的要求，对样品进行处理，如切割、分离等。
b. 对样品进行标记，并记录标记信息。
4. 检验操作a. 根据产品的质量标准和检验项目，进行相应的检验操作。
b. 检验操作包括外观检查、尺寸测量、功能测试等，根据具体产品和标准调整检验项目。
c. 严格按照检验标准进行操作，确保检验结果的准确性和可靠性。
5. 结果记录与分析a. 对检验结果进行记录，并在检验报告中标注。
b. 如发现不合格项，及时通知相关部门进行处理，并记录处置情况。
6. 报告编制与审核a. 根据检验结果，编制检验报告。
b. 检验报告包括样品信息、检验结果、不合格项处理情况等。
c. 报告由检验人员编制，并由质量部门进行审核和确认。
7. 结论和处置a. 根据检验结果和质量要求，给出产品的质量结论。
b. 对不合格项进行合理的处置，如修理、退货等。
8. 数据分析与反馈a. 定期对产品质量检验的数据进行汇总和分析。
b. 根据分析结果提出改进措施，并向相关部门反馈。
三、责任与权限1. 质量部门负责制定、修订和执行本操作规程，并对检验结果负责。
2. 检验人员应具备相关的专业知识和技能，并按照规程要求进行操作。
3. 各部门及时提供所需的样品和设备，并配合检测工作的开展。
4. 质量监督部门定期对检验过程进行监督和检查，确保规程的有效实施。
四、附则1. 本操作规程的修订应经过质量部门审核和确认，并进行合理的培训和推广。
产品质量回顾及案例分析
基本情况
质量回顾概述
1、产品情况概述 固体制剂4号车间散剂生产线生产蒙脱石散，规格为每袋含蒙脱石3g，采用药品包装用 复合膜袋装，包装规格为3g/袋*10袋/盒*200盒/箱。该产品主要用于成人及儿童急、慢性腹 泻，应密封、在干燥处保存，贮存期限为24个月。 2、车间生产线情况概述 1.产品情况概述 集团有限公司固体制剂4号车间生产该产品共设粉碎过筛、称量混合、终混、灌装、外包 装五个工序，其中粉碎过筛、称量混合、终混、灌装位于D级洁净区，外包装位于一般区。 2. 车间生产线情况概述 主要生产设备有：DFSJ-315 多功能粉碎机、 DJ灵巧性粉碎机、HLSG220B湿法混合颗粒机、 YHA-2C全自动提升混合机、LA160粉末灌装机、A200喷码机、V4.0电子监管码系统等。 3. 回顾周期内生产情况概述 2013年6月26日至2014年6月 25 日，车间散剂生产线各设备正常维护，未发生因设备故障导 致车间停产或成品报废事件。 3、回顾周期内生产情况概述 2013年6月26日至2014年6月25日，固体制剂4号车间共生产蒙脱石散（每袋含蒙脱石3g） 共88批（批号从13063041到14061142），无不合格批次。
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工作程序
质量回顾开展范围 ※ 公司所有上市销售产品。 ※ 回顾周期内生产或累计生产满10批的产品，未满10批产品 则累计至下一周期。 ※ 委托生产品种具体的产品质量回顾工作职责与范围按委托 生产合同执行，最终由委托方批准。 ※ 中药提取物作为独立的对象开展产品质量回顾工作，分析 材料供制剂车间作为起始物料参考。
回顾产品生产日期 The production date of reviewed products
完成时间 Completion time
产品年度质量回顾管理规程
产品年度质量回顾管理规程建⽴年度产品质量回顾分析管理规程，确认产品的⼯艺稳定可靠, 以及原辅料、成品现⾏质量标准的适⽤性，及时发现不良趋势，确定产品及⼯艺改进的⽅向，提⾼产品质量，强化质量保证体系。
2.范围：公司所有⽣产产品。
3.责任：⽣产车间、⽣产技术科、质量管理科、质量受权⼈对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 概述：应定期对产品质量进⾏回顾分析，以确认⼯艺的⼀致性，按照标准操作规程，每年对所有⽣产的药品按品种进⾏产品质量回顾分析，以确认⼯艺稳定可靠，以及原料、成品现⾏质量标准的适⽤性，及时发现不良趋势，确定产品及⼯艺改进的⽅向。
4.2 质量回顾分析内容⽣产车间、⽣产技术科、质管科及相关部门负责产品质量相关信息的整理，产品质量回顾分析内容⾄少包括：产品所⽤原料的所有变更，尤其是来⾃新供应商的原辅料；（包括⼯艺⽤⽔质量回顾）◆关键中间控制点及成品的检验结果；成品的检测结果回顾时，成品检测项⽬均要纳⼊回顾，其中对于杂质项分别对每项已知杂质进⾏趋势分析（包括总杂），对于含有多组分的检测项，应对所有组分分别进⾏趋势分析，对于⽆检测数据的项⽬，也应进⾏总结。
年度质量回顾中对于稳定性数据的回顾应涵盖稳定性试验的所有检测数据（包括残留溶剂、杂质检测、含量、⾮特定杂质等数据）。
年度回顾时产品批次应包括混合批次的质量回顾。
◆所有不符合质量标准的批次及其调查；◆所有重⼤偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；◆⽣产⼯艺或检验⽅法等的所有变更；◆⼰批准或备案的药品注册所有变更；◆稳定性考察的结果及任何不良趋势；（涵盖稳定性试验各检验项⽬的所有检测数据）◆所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；◆与产品⼯艺或设备相关的纠正措施的执⾏情况和效果；●上年度回顾报告中的纠正预防措施执⾏情况的确认；●回顾期内⽇常监督、⾃检、客户审计等发现问题的整改措施的汇总分析。
◆新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的⼯作情况；◆相关设备和设施，如空调净化系统、⽔系统、压缩空⽓等的确认状态；◆委托⽣产或检验的技术合同履⾏情况。
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产品质量追溯操作规程
产品质量追溯操作规程一、引言产品质量是企业永恒的追求，而追溯机制则是确保产品质量的重要手段之一。
本文将详细介绍产品质量追溯的操作规程，以确保产品质量的可追溯性和管理的高效性。
二、适用范围本操作规程适用于公司内所有生产与销售的产品，包括但不限于xxx产品。
三、追溯流程为确保产品质量的追溯能够有效执行，以下是追溯流程的具体步骤：1. 信息采集：在产品的生产和销售过程中，相关人员需负责采集和记录产品的关键信息，包括原材料的来源和供应商、生产线的操作记录、质检结果及销售渠道。
2. 标识与记录：在每个生产环节中，负责人员应当将产品标识，确保每个产品都能够追溯到具体的生产批次和相关信息。
同时，应当建立符合标准的记录表格，详细记录关键信息。
3. 追踪与查询：当发生产品质量问题或用户投诉时，追溯团队应当及时启动追踪程序。
根据产品标识和记录表格，对涉事产品的生产和销售过程进行系统查询，并收集相关数据。
4. 数据分析：在获取相关数据后，追溯团队应当进行数据分析。
通过系统统计和对比不同批次的相关数据，寻找可能的问题源头，形成初步的追溯结果。
5. 核实与处理：根据初步追溯结果，追溯团队需进一步核实问题的原因，并采取相应的补救措施。
遵循公司相关政策和标准，对涉事产品进行合理处理和回溯。
6. 整改与预防：在解决质量问题后，公司应当对整个追溯过程进行总结和评估，提出改进意见，并在相应环节加强控制，以预防类似问题再次发生。
四、关键要求1. 标识清晰：每个产品都应当有独特的标识，以确保追溯的准确性和可行性。
2. 数据可靠：相关信息和记录需准确、完整，并确保其真实可信。
3. 记录保留：相关信息和记录应妥善保存，按照公司规定的周期保留，并确保其易于检索。
4. 团队协作：相关部门应形成追溯团队，明确追溯的职责和权限，并加强团队间的信息沟通与协作。
五、操作规范1. 培训与意识：公司应定期组织追溯操作培训，提高员工的追溯意识和操作能力。
2. 监督与审核：公司应建立追溯操作的监督与审核机制，确保操作的正确性和有效性。
质量回顾分析管理规程
1 目的制定产品质量回顾分析及评价操作规程，定期对所有生产的产品进行产品质量回顾分析。
2 范围每年由质量部牵头组织生产部、物供部、销售部、设备部进行年度产品回顾，年度产品回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。
3 责任者生产部、质量部、物供部、设备部。
4 内容4.1定义4.1.1产品质量回顾分析：是指被评估的产品的生产采用统计的科学方法进行分析，产品质量回顾分析包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉与召回等，以确认生产过程和控制手段的有效性，及时发现不良趋势及可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。
4.1.2产品质量回顾评价的时间段及要求：时间段：每年的1月份对上一年生产的产品进行年度质量回顾。
4.1.3 企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析。
并形成书面的产品质量回顾分析报告，送质量部部长、质量受权人及总经理审阅。
4.1.4质量回顾分析报告应包括以下内容：4.1.4.1产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；4.1.4.2关键中间控制点及成品的检验结果；4.1.4.3 所有不符合质量标准的批次及其调查；4.1.4.4所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；4.1.4.5生产工艺或检验方法等的所有变更；4.1.4.6已批准或备案的药品注册所有变更；4.1.4.7稳定性考察的结果及任何不良趋势；4.1.4.8所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；4.1.4.9与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；1 1文件名称质量回顾分析管理规程页数共3页编订依据GMP（2010版）文件编号ZL-SMP-QA-010-0324.1.4.10新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况。
生产过程产品质量检验操作规程
生产过程产品质量检验操作规程一、前言生产过程中，产品质量的检验工作起着至关重要的作用。
为了确保产品质量的稳定性和可靠性，制定本操作规程以规范生产过程产品质量的检验工作。
二、适用范围本操作规程适用于生产过程中对产品质量进行检验的各个环节，包括原材料进货、加工过程、包装过程等。
三、检验设备1.检验设备应满足国家标准和标准化要求，并定期进行校验和维护。
2.检验设备应按照使用要求进行放置和保管，保持清洁、整齐。
四、检验步骤1.原材料进货检验：(1)对进货的原材料进行外观检验，包括颜色、形状、尺寸等；(2)进行物理性能检验，如硬度、抗拉强度等；(3)进行化学性能检验，如成分含量、腐蚀性等。
2.加工过程检验：(1)在加工过程中，对每个工序进行质量检验，确保加工精度和工艺流程的合理性；(2)对加工过程中的产生的废品进行分类和记录，及时进行整改和改进。
3.包装过程检验：(1)对包装材料进行外观检验，确保包装材料的质量符合要求；五、检验记录1.检验过程中的各个环节都应进行详细的记录，包括检验结果、检验人员、检验时间等；2.记录需要真实准确，遵循保密原则，不得外泄。
六、异常处理1.当发现产品质量不合格时，应及时停止生产，并进行确认和调查原因；2.对于不良品，应进行分类和记录，以便进行整改和改进；3.合格的产品应分类存放，做好防潮、防尘等工作。
七、检验结果处理1.检验结果正确的产品，可以进行下一步生产工序；2.检验结果不符合要求的产品，应及时进行整改和改进，直到符合要求为止；3.不合格产品的处理应按照内部流程进行，严禁私自流入市场。
八、操作规范所有检验工作人员都必须按照本操作规程进行检验工作，确保操作规范、一致性和稳定性。
九、培训与考核对所有进行检验操作的人员应进行岗前培训，并进行考核，确保其掌握正确的操作方法和技能。
十、操作安全进行检验操作时，必须戴好安全防护用具，遵守安全操作规程，确保人员的安全。
十一、附则1.本操作规程应定期进行检查和更新，确保其适应生产过程的实际情况；2.对于重大问题或不符合规程的情况，应及时上报质量管理部门进行处理。
_产品质量回顾分析
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中国GMP（2010版）中没有明确要求
企业应在操作规程中予以规定 没有在规定期限内完成报告的产品应采取的相应措施
欧盟GMP对报告的完成期限也没有明确要求。 美国FDA要求，每年在产品NDA的批准日后的60日之内提 交年度产品回顾报告（APR)。
企业应根据产品上市国家对产品质量回顾的要求完成报告。
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流程图
责任人
PQR年度计划 1. PQR 负责人和管理层 人员 2. 所有负责收集数据人 员 3. IPC 和 QC 责任人员
企业应根据法 规要求和企业 自身特点制定 操作规程。 应有清晰的流 程和明确的责 任。如右图：
1. 制订 PQR年度计划 2. 收集数据 3. 对已确定的关键质量参 数进行统计学分析。 4. 分析数据，对发现的异 常值或异常趋势予以说 明。必要时应采取相应的 行动。 5. 起草PQR 报告. 6. 审阅PQR报告 7. 修订PQR报告 8. 批准PQR报告 9. PQR报告的最终批准。
对每个产品逐一进行质量回顾
推荐使用此回顾方式。
按照产品的剂型分类进行质量回顾
当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾 不推荐使用此回顾方式，因为存在以下两方面的问题：
按产品剂型分类回顾必须要有合理的科学依据，而科学依据是否充分 合理不容易把握 多个产品一起进行质量回顾，每个项目都分别按不同产品描述，容易 造成内容凌乱的印象
PQR报告的附件
4. IPC, QC, 生产和PQR 的相关责任人
5. PQR负责人 6. 相关部门的负责人 7. PQR 负责人 8. 厂长或相关负责人 PQR报告 9. 质量保证部负责人 10.PQR 负责人
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产品质量回顾操作规程目的：制定产品质量回顾分析及评价操作规程，定期对所有生产的药品按品种或剂型进行产品质量回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进方法。
使用范围：适用于本公司生产或为本公司生产的所有上市的（国内销售或出口的）原料药、药品以及医疗器械，涉及隔离和暂存、拒收的所有批次。
制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《产品质量回顾分析及评价管理规程》责任：1、质量保证部门负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；2、产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划；3、各相关部门制定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证、上市申请等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门提供数据进行趋势分析；4、产品质量回顾负责人负责理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，组织相关部门进行进一步讨论（必要时），起草质量回顾分析报告；5、质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时需要协调制定行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期等；6、质量保证部门将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门；7、各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成。
8、质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中。
必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。
在公司每年的内审或自查中，应该对之前的产品质量回顾的完成情况进行检查。
文件内容：1．定义：1.1产品质量回顾分析：是指被评估的产品的生产批次≥20批，对其可采用统计学的方法进行分析。
质量回顾分析包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉、召回等，以确定生产过程和控制手段的有效性，及时发现不良趋势，及可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。
1.2产品质量回顾评价：是指被评估的产品的生产批次 <20批，不具备统计分析所必备的条件，在对其进行回顾时，对其不做趋势分析，只进行评价。
质量回顾评价包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉、召回等，以观察生产过程和控制手段的有效性，及时觉察不良趋势，及可能存在的问题，确定是否需要收集更多批次（≥20）进行质量回顾分析。
2．质量回顾的时间段及要求：2.1时间段：每年的1-3月份对上一年1-12月份生产的产品进行年度质量回顾。
2.2若上一年生产批次≥20批的，应当对其做回顾分析；若上一年生产批次 <20批的，应当对其做回顾评价；若需要对上一年生产批次<20批的进行回顾分析，则应继续收集此产品的生产批次，即≥20批。
进行回顾分析的生产批次必须具有可比性、等价性。
2.3进行产品质量回顾分析或评价的批次产品，其生产工艺、处方、生产环境、设备必须一致，即具有可比性、等价性。
3．回顾分析及评估的基本内容分类：3.1基本情况概述：包括品名、物料代码、规格、包装形式、有效期、处方、批量等。
3.1.1对于单个品种质量回顾，可在基本情况概述中列入产品注册质量标准变更信息、有效期变更信息等其他产品信息；也可以列表汇总产品主要质量状况，如总偏差率、总投诉率、返工批数、召回批数等。
必要时可以与往年数据进行统计分析。
年度总批数总产量偏差率投书率召回批数退货批数3.1.2对于按剂型、产品系列分类的多个产品同时进行的产品质量回顾，应当对每个产品质量情况进行描述。
如下图：产品名称产品代码规格包装规格生产批数合格批数年产量产品1产品2 停产3.2生产和质量控制情况分析（评价），应包括以下的内容；3.2.1原辅料、内包装材料批次、质量情况：a．描述主要原辅料、内包装材料的购进情况、质量检验情况。
对于新供应商物料应重点叙述。
物料名称物料代码物料描述供应商总批次合格批次b．对物料的缺陷投诉情况进行回顾，汇总投诉描述及处理方法，有无拒收情况，并从供应商质量管理方面或者该物料是否影响本公司产品质量等方面进行综合分析评价。
投诉号时间物料品名批号供应商缺陷描述处理方法3.2.2生产工艺过程控制、中间体、待包品质量指标统计分析：a．统计生产过程控制参数并分析，例混合粉水分、含量、片剂硬度、片厚直径、片重、崩解时限，膏剂密度，收率等。
序号批号批量生产日期混合压片包装水分含量收率片重硬度崩解收率外观收率平衡限度Kgb．根据列表描述每项参数的范围，如水分：3.8-5.2%，并考察其是否在合格限度内，对不合格情况可进行详细描述。
c．对重点项目应做趋势分析，如混合粉水分、含量、收率等。
3.2.3成品检验：结果、趋势分析：a．统计成品质量控制指标，例如成品杂质检查、含量、溶出度、含量均匀度、崩解时限、酸碱度、微生物限度等。
序号批号性状检查1 检查2 检查3 含量限度b、可以分别描述每项控制指标的情况，如含量：95.0%-97.2%，并考察其是否在合格限度内，是否有不良趋势，对不合格情况可进行详细描述。
c、以放行质量标准为依据，考察产品质量稳定情况，对主要质量指标进行趋势分析。
如，活性成分测试结果评估，评估方法应给出数据的最高点和最低点，计算所有数据点的平均值、极差和标准偏差，绘制控制图，当至少7个连续数据点显示出一种趋势或变化时，应对结果进行讨论。
必要时可以将相关测试的数据结果与上一年相应的数据进行比较。
对于被确认为OOS结果的检验数据应独立分析。
3.2.4检验结果超标情况：a．包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准情况。
b、回顾OOS产生原因，调查结果，所采取的措施及预防矫正措施。
序号批号项目描述原因采取措施结束日期c、每一个超标结果都应该有一个明确的原因，应调查原因，采取适当措施，评估措施效果。
例如选择内包装材料供应商稳定性试验中发现产品水分超标，确定是由于内包装材料不符合要求，而拒绝使用。
3.2.5偏差情况调查及整改效果：a、包括所有偏差以及相关的调查和所采取的整改措施。
序号涉及批号偏差描述偏差原因处理措施预防措施分类执行情况b、可以根据偏差产生的原因进行分类，比如设备原因、环境原因、物料原因、操作原因、工艺原因等，或对偏差产生的过程进行分类，如称量过程、制粒过程、压片过程、包装过程等，或对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、一般偏差）。
对重大偏差应重点关注，也可以将其纠正预防措施列入下一年度的质量考察项目。
c、可以将偏差的发生率与往年数据进行对比，对发生偏差的趋势及重复发生的偏差产生原因进行分析，评价纠正预防措施的有效性。
3.2.6返工、重新加工、重检及拒绝放行情况：a、返工是所有或部分规定的生产步骤的重复。
b、重新加工是应用与规定生产程序不同的生产过程步骤，包括使用不同的溶剂、处理设备或程序条件大的变更，使产品质量成为可接受的（如，片剂粉碎后再压片）。
c、重检过程是指挑出有物理缺陷的（例如片子表面有微小瑕疵）产品过程。
d、拒绝放行指成品不符合放行标准，而拒绝出厂过程。
e、可回顾批次，数量、原因、相应调查、结果等内容（此部分内容和偏差内容有重复时，可选择其一进行重点介绍）f、可依据出现返工、重新加工、重检查、拒绝放行情况出现的原因、频次、趋势进行分析；对返工、重新加工、重检查的产品质量情况进行跟踪，如果对返工后产品进行了稳定性考察，可以对考察结果进行分析，评估处理方法是否影响产品质量；并对采取的纠正预防措施的效果进行评价。
序号批号返工内容原因处理方法申请批准日期数量生产阶段3.2.7变更情况概述：a、包括原辅料、包装材料及供应商的变更、生产工艺过程的变更、质量标准或检验方法的变更等。
b、变更汇总原则：①回顾年度提出的变更；②回顾年度完成的变更。
c、对变更内容进行描述，说明变更是否注册。
d、对完成的变更结果可进行评价，分析变更的适当性。
e、检验方法、生产工艺变更可提供前后对比，评价变更后对产品质量的影响。
变更编号类类别变更描述变更结果及评价是否注册3.2.8稳定性考察情况概述：a、包括加速稳定性及持续稳定性。
b、回顾原则：①回顾年度开始批次的稳定性；②回顾年度完成批次的稳定性。
c、回顾稳定性考察批次、贮藏条件、考察目的、结果，对有未结束的稳定性考察可汇总已完成考察的月份。
批号条件目的考察月份结果d、统计稳定性考察结果。
e、对结果趋势情况进行分析：①可进行单批产品不同月份稳定性考察数据的分析，进行纵向的统计，利用趋势图分析趋势变化，评价产品质量稳定性。
②可进行一个产品不同批次的稳定性考察结果分析，横向对比性状、有关物质检查、含量等指标变化，评价产品质量稳定性。
f、结论，说明产品在效期内是否稳定。
考察分类：考察条件：测试项目标准批号测试点0月X月X月X月3.2.9药品注册的申报：a、药品注册所有变更的申报、批准或退审情况。
b、现行放行/效期标准和方法与注册文件比较，确认有效性。
可采用图表对照分析。
序号检测项目注册标准放行标准方法对比结果限度对比结果备注方法限度方法限度c、现行工艺与注册工艺对比分析工艺，确认生产工艺有效性。
可采用图表进行工艺对比。
注册工艺生产工艺对比分析工艺流程图工艺处方生产过程3.2.10厂房、设备的变更情况：a、包括升级设备软件、变更和产品相关的设备部件，取消和增加设备功能。
评价变更是否适当，变更后对产品生产及质量的影响。
b、可采取列表对变更情况描述。
变更编号变更日期变更描述变更结果及评价备注3.2.11验证情况：a、包括厂房、设备设施、工艺、水系统、空气净化系统、压缩空气等。
b、可列表对验证情况进行叙述，验证项目、目的、时间、验证结果。
c、可以将验证完成情况与验证母计划进行对比，考察完成情况及完成效果。
d、可单独进行回顾。
3.2.12对技术协议的回顾分析，以确保内容更形。
3.2.13委托生产、委托检验的情况概述：a、对于委托生产可以由受委托生产企业进行产品回顾。
b、对于委托检验，可以在产品原辅料、内包装、产品质量部分介绍。
3.3自查情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况：3.3.1次数；3.3.2关键问题的整改措施概述；3.3.3产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况可单独回顾。