医疗器械生产企业管理制度

医疗器械生产企业管理制度
医疗器械生产企业管理制度

医疗器械生产企业质量管理体系管理制度

起草:日期:

审核:日期:

批准:日期:

发行:日期:

受控:

XXXXXXX医疗科技有限公司相关支持性文件---制度目录

1、目的

为规范本公司文件分类、编号、拟定、审批、用印、收发处理、整理存档等工作,特制定本制度,适用于公司及下属管理中心各部门的文件管理工作。

2、职责

2、1总经理负责公司所有对外发文审批。

2、2管理者代表负责管理中心文件的审批、文件的打印及文号的管理工作。

2、3质量管理部负责本部门文件的拟制与审核,及负责本部门对公司内部发文的审批,并负责定期将已处理完毕的文件移交行政部。

2、4行政部负责公司文件格式、文号及内容的审核,用印管理、归档管理工作。

3、文件种类

3、1上行文:请示,报告,计划,总结;

3、2下行文:批复,决定,通知,通告,通报,制度,规定;

3、3平行文:信函,会议纪要。

4、文件格式

4、1发文统一使用以上文件类别之一。

4、2秘密等级和紧急程度,用来确定文件发送方式及办理速度,统一在文件的左上角位置加注。

4、3收文单位。是指用来处理或答复文件中有关问题和有关事项的单位。

4、4正文。是文件的主体部分。文件制发的目的和根据,讲述什么事情,解决什么问题以及办法和要求,都要在正文中阐述清楚:

4、5标题统一使用二号或三号黑体字,放在居中位置;

4、6正文统一使用四号或小四宋体字,与主送单位等保持一致。每段开头空两个字;要合理地划分段落、正确使用标点符号,行间距为1、5倍,以清晰、美观为原则;

4、7附件。通常指随正文发出的补充说明材料:如果该文件有附件的,应在正文之下、发文单位落款的左上侧,专行空两格注明"附件:XXX"字样;如果附件较多,还须编上序号;文件无附件的,无须注明;

4、8落款。指发文单位全称或规范化的简称。以总经理的名义发出的,要用负责人姓名(前面冠以职务身分)署名:落款一般放在正文(或附件标记)的右下角,相关于书信中具名的位置;如果正文恰好占满全页,落款必须放在另页空白纸上时,并在其上面加注一行"(此页无正文)"字样;落款字体与正文相同。

4、9日期:

4、9、1一般应写发文日期;

4、9、2制度或会议通过的文件应写通过的日期;

4、9、3重要的文件写签发的日期;

5、文号

5、1根据文件类别、发文日期、发文单位及发文顺序对文件进行统一编号;具体文号编制规则见附件。

5、2公司文号由行政部统一管理。

5、3发文部门需到以上部门登记领取文号后,方可发文。

6、用印

6、1用印是发文单位对文件负责的标志,是文件合法生效的标志,对外发文或内部重要文件都应加盖印章。

6、2文件打印校对完之后,由管理印章的人员用印并进行登记;

6、3印章应盖在落款和年月日中间,即"骑年盖月"位置。

7、文件管理

7、1包括撰写、审核、签发、盖印、发放、归档、整理等一系列工作:

7、2正规文件应尽量打印,并由拟文人仔细校对审核。

7、3签发。签发人对签发的文件负有完全责任,应本着负责精神,仔细阅读文稿,实事求是地拟写批语。同意签发的,注明"同意发文"字样后按正常手续办理;不同意的写出具体意见返还拟文人重新撰写;

7、4用印。印章管理人员依据规定加印,并作好登记。对一页以上的重要文件还须加盖骑缝印。

7、5发放。由发文部门填写文件发放登记表,并做好发文签收登记工作。需要回复办理的文件,还要填写文件处理单,夹在文件前面,一并送有关人员或部门办理。

7、6收文。文件管理人员将所收到的文件登记在收文登记表内,内容包括:流水号、收文日期、发文单位、收文标题、文件编号、发文日期、份数、处理情况、备注等。

7、7传阅。传阅工作一般由行政部办理。阅读人在阅读后应签署姓名、日期。

7、8保存。文件办理完毕后,由最后处理部门人员进行保管。

7、9归档。各部门定期将本部门已处理完毕的文件汇兑交行政部,由行政部进行整理存档工作。

1、目的

为规范公司各项会议及各类培训流程,统一会议管理模式,减少会议数量、缩短会议时间,提高会议质量,特制定本制度。

2、职责

(一)行政部负责会议管理,所有重要会议要在公司领导批准后到综合部登记备案。(二)会务工作主要由行政部承办;其他部门主办或召集的会议,行政部应予协助。(三)除其他部门主办的会议资料各自存档外,会议资料由行政部整理、分发、立卷、存档。

3、会议分类

(一)、公司部门周会制度

1、主持与记录:各部门助理记录,由部门主管主持

2、召开时间:每周一上午10:00。特殊原因需要延期召开的由部门主管提前通知。

3、参加人员:部门主管、部门员工

由于出差等特殊原因不能参加例会的,应提前向部门主管请假。

4、会议内容:该部门上周工作总结、本周工作计划。

(二)、公司员工周会制度

1、主持与记录:由人力资源部召集,总经理主持,行政专员进行会议记录。总经理未列席会议时,由副总经理主持。

2、召开时间:每周五下午4点。特殊原因需要延期召开时由行政专员提前通知。

3、参加人员:为公司全体员工。由于出差等特殊原因不能参加例会的,应提前向人力资源部请假。

4、会议内容:

(1)公司日常运作情况的总结。

(2)各部门汇报上周工作任务完成情况,着重介绍在任务执行过程中出现的问题。

(3)全体与会人员就工作中所遇到的问题进行发言。

(三)、公司工作述职会议制度

1、主持与记录:工作述职会议由人力资源部负责召集,总经理主持,行政专员进行会议记录。

2、召开时间:每年召开两次,分别在年中和年末召开,具体时间由人力资源部安排。

3、参加人员:公司全体员工。由于出差等特殊原因不能参加例会的,应提前向人力资源部请假。

4、会议内容:各与会人员各自总结、汇报半年来的工作情况,如工作具体内容、工作任务执行情况及所取得的业绩或成效等。

(四)、其他会议

1、公司年终总结表彰大会

总结全年工作情况,布署下一年度工作任务,表彰奖励先进集体及个人。此项会议由行政部具体组织实施。

2、各专题会议

相关部门根据实际工作需要不定期地召开。会议的内容主要是针对运营管理、招商工作、企划工作、物业管理工作、预算管理及合约事宜等专项工作进行讨论、布署和总结。

3、员工发起的会议

公司员工可以发起一定级别的会议,员工对公司的某一制度,或者工作中出现的问题提出解决方案,需要多个部门协同时,可以提请适当级别的会议。由行政部门将会议纳入临时会议的范围,并由主经理批准。

四、会议召开

(一)会议安排:

1、凡涉及到多个部门人员参加的会议或由于阶段工作需要临时召开的会议,会议召集部门应在召开前1-2天将总经理批准后的会议通知单报行政部,由行政部进行统一安排,方可召开。

2、行政部每月统一编制例会会议计划,与月排班表同时公布。

3、凡公司已列入会议计划的会议,如需改期,或遇特殊情况需临时安排其它会议,组织部门应提前2天报总经理审批并报请行政部调整会议计划,未经行政部调整的,任何人(部门)不得随意调整正常会议计划。

4、各部门工作例会必须服从公司的统一安排,各部门小会不得安排在公司例会同期召开,应坚持小会服从大会,局部服从整体的原则。

5、会议一经确定,与会人员应预先做好各项工作安排,原则上不可请假缺席或迟到,遇特殊情况须提前向总经理请假,获得批准后方可指派专人代为参加,会后应主动询问会议内容及交办事项,确保会议布署的各项工作按时保质完成并对工作结果负责。

(二)、会议的准备:

1、公司有专项主题的会议或需有投影设备演示说明的会议,应由行政部提前做好投影设备连接调试工作;

2、会议之前,行政部应有专人负责会议会标的制作和设置,并根据会议级别或性质准备好会议饮用水或其他招待用品;

3、特别重大会议,应由行政部专人负责各项准备工作,具体包括以下内容:

3。1会议议程安排(应提前报交公司领导或主要参会者);

3。2会议资料准备(如需分发应在入场前登记分发);

3。3会议场所布置;

3。4会议服务人员的安排;

3。5会议签到;

3。6会后事项安排。

3。7会议需要留存资料的应提前通知相关部门做好拍照、摄像工作。

(三)、会议召开及传达:

1、应明确公司会议的目的,公司会议的目的是解决问题提高效率,因此会议应明确主题,不开无边际的会议。

2、参会人员在会前应明确会议要研究的议题以便准备好相关文件材料。

3、与会者的发言要言简意骇,一般发言不可过长,会议组织者或主持人在开会前应该就每个人的发言时间予以统计和控制,时间到后,无特殊情况不予延长。每次开会中应该强调发言的时间要求。

4、重要会议决议或记录未正式公布前,与会者不得提前透露会议内容。

5、与会人员必须用正式的会议记录本做详细的会议记录,以便于会后向部门员工准确传达会议精神,落实各项工作任务,行政部将不定期抽查与会人员的会议记录。

6、公司会议的会议纪要由行政部专人负责整理并由公司领导审阅签发,会议纪要应分发给与会人员,必要时,分发给相关部门。其它会议由召集部门责成专人负责记录整理,由主管领导审阅签发并编号存档。

7、会议结束后行政部或其它会议组织部门负责将问题进行汇总、分类,并将会议中对各部门工作的要求进行整理、分类、下发。公司会议决定事项的督办、检查和追踪由行政部专人负责,根据规定的时间节点逐项跟进,并在下一次例会前将各部门完成情况报公司领导。(四)、会议纪律

1、要严格遵守会议的开始时间,提前3分钟到达会议现场。不得缺席、迟到、早退,会议记录人员登记到会情况。迟到则赞助10元,迟到每超过一分钟增加10元,依次累加。如需请假需经会议召集人批准。无故缺席者,赞助50元。

2、管理级别以上人员共同参加的为中层会议,中层会议应至少提前一天通知。迟到的则缴纳100元赞助费,迟到每超过一分钟增加10元,依次累加。

3、决策层人员共同参加的为高层会议应至少提前一天通知。参会人必须到场,迟到的则缴纳500元赞助费,迟到每超过一分钟增加10元,依次累加。

4、所有参会人员在开会期间应将手机等通讯设备设置为无声或震动状态。会议期间,所有与会人员不得看报纸杂志、听音乐、接听手机等做与会议无关的动作。发现有以上情况者,一次赞助10元。

5、会议需要表决时,原则上采取少数服从多数的方法,特殊情况可集中,一经会议决议之事,应按期完成。管理级别未能兑现承诺的每次赞助100元。对于需要在会议上讨论的问题,提前与会议发起人沟通,以便于及时通知所有参会人,在提出问题的时候应该同时提交对该问题的解决方案。

第三十三条附则:

本制度由行政部负责解释,如有未尽事宜,将按公司相关规定执行

1、目的

为加强车辆使用和管理,提高车辆使用效率,确保业务工作正常运转,节省车辆使用开支,结合我办(公司)实际,特制定以下制度:

2、职责

一、车辆调派使用、用油管理、维修管理、车辆管护,统一由行政部具体负责实施。

二、调派车辆的原则是先急后缓,先重要后一般,确保工作顺利开展和行车安全。

三、关于车辆使用管理

(一)每天上班时间,公司的车辆统一集中在单位门前停车场,由行政部根据用车计划进行调派并做好用车登记工作。

(二)因工作需要用车的,必须做好用车登记手续,由行政部调派车辆;离开市辖区用车的由单位领导审批,未经批准调派的车辆不得擅自出车。

(三)单位车辆原则上不外借,特殊情况需外借时,必须经单位领导批准;外借期间,车辆的用油和司机的补助,由借车方承担。

(四)车辆调派使用时,原则上由专职司机驾驶,专职司机不够安排时,可安排具有合法驾照的人员驾驶,其他人擅自驾车发生事故的,一切责任由其承担。专职司机和有合法驾照人员因违反交通规则由其承担责任发生事故的,视情节轻重给予行政处分和经济赔偿。

(五)司机行车必须严格遵守交通规则,确保行车安全。如发生意外事故,司机要积极采取措施,协助处理,并及时向单位领导和行政部报告。

四、关于车辆用油管理

(一)市内行车加油,原则上持卡到加油站加油,特殊情况经单位领导同意才可现金加油。市外行车需加油时,须凭盖有税务、加油站单位印章的正式发票报销。

(二)润滑油更换按规定里程报行政部核准后进行更换,登记工作由行政部负责。

五、关于车辆维修管理

(一)车辆需维修、更换零配件的,先由司机提出申请,小故障由司机检查确诊,大的故障由二名以上司机会诊,能自己处理的故障尽量自己处理,不能处理的,填写车辆维修申请表,按程序经领导审批后,到定点的维修站(厂)进行处理维修。

(二)在市辖区外车辆发生故障需要维修的,要及时向行政部报告,根据实际情况就地维修,按程序呈报审批。

六、关于车辆管护工作

(一)车辆与司机相对固定,因工作需要调整时,由行政部安排;办(公司)领导用车相对固定,办(公司)领导离开贵港不用车时,其使用的车辆和司机要照常到办(公司)报到,由行政部统一安排使用。

(二)没有安排使用的车辆,上班时间必须停放在办(公司)门前停车场;下班时间和节假日期间,由司机或相对明确保管该车的同志保管,无特殊情况,一般不能出车使用。

(三)司机要经常检查车辆状况,及时排除安全隐患,要保持车况良好,长途用车前要做细致检查;车辆要保持清洁卫生,统一持卡到定点地方洗车。

(四)车辆年审、养路费购置、车辆保险由行政部安排人员具体办理,并做好记录,按有关规定办理相关手续。

(五)司机或相关人员要认真保管好车辆,防止丢失和人为损坏。如因保管人责任心不强,造成车辆丢失或损坏的,要追究其责任,关视情节轻重给予行政处分和经济赔偿。

七、每个月初,由单位投资财务管理科(部)统计好每辆车上个月外出公差、维修、用油等情况并统一公布,行政部要将每星期的用车登记情况报单位领导。

十二、事故发生后“三不放过”

1、事故原因不清不放过;

2、事故者及广大职工不受教育不放过;

3、没有防范措施不放过。

质量事故处理报告制度

产品质量是企业的生命,好的产品是生产出来的,在生产过程中发现产品质量问题必须立即停产整顿,找出发生质量问题的原因,提出解决办法,将不合格产品消灭在萌芽状态。

一、发生下列情况之一者为质量事故:

1、产品指标不合格;

2、产品外观不合格;

3、外包装不合格,或者装错包装、贴错标签;

4、未执行工艺操作规程,出现的不合格产品。

二、当发生产品质量事故时,应立即停止生产,维护好现场(已发出产品应立即退回,全部返工,重新生产)。

三、立即由分管质量的经理,组织质检、车间等有关部门到现场调查处理。

四、做好质量事故分析处理,找出产品质量事故的原因,提出改进措施,并纳入工艺文件中去,以防再次出现质量故障。

安全和产管理制度

1、厂部成立安全生产领导小组,厂长任组长,对全公司安全生产负责。

2、安全生产教育要定期对全公司职工进行安全生产基本知识、基本教育,人人树立安全第一的思想。

3、公司内和仓库要严禁烟火,严禁堆放易燃品。

4、安全用电,电器设备要加防护罩,线路和开关要经常检查,杜绝各类事故发生。

5、安全生产目标,全部无火灾,无重大事故,无伤亡事故

安全生产工作标准

1、消防管理:消防器材设施配置充足,完好齐全、摆放合理、定期保养;消防通道通畅,员工掌握器材使用方法。

2、用电管理:线路完好归位;电器设施完好齐整、定期保养、负荷内使用;电工持证上岗。

3、用气管理:管道完好归位;气瓶配备防震胶圈、立式放置、定期更新;气库设施齐全、值班记录完整。

4、物料管理:归类归位摆放、标识清晰;危险品与易潮品有保护措施;现场无呆滞物料。

5、装卸管理:不损伤产品或物料,不野蛮工作;机动叉车司机持证上岗、限制时速;装卸设备专人保管。

6、危险工序操作管理:关键设备定期保养;冲压人员佩带耳塞、手套;焊接人员佩带面具、眼镜手套;喷塑人员佩带防毒口罩、手套、绝缘鞋;打砂及清洗人员佩带安全帽、眼镜、手套、防尘口罩等;焊接冲压人员定期培训、持证上岗。

7、环境卫生管理:生产现场、办公场所、走道楼梯干净整洁,无卫生死角、无不明物品;玻璃门窗、休息桌椅、陈列设施定期擦拭、无灰尘覆盖;墙角无蜘蛛网、地面无积水;厕所无异味。

8、防护管理:各类门、窗、护栏无损坏;天花、墙壁、地面、管道无裂缝、损坏或渗漏;各类劳动防护定期更新。

9、文明生产管理:私人物品归位摆放;员工着装、举止遵守车间操作行为规范,不偷盗不祸害;无不明身份外来人员;节约用水用电;新员工入职进行安全知识培训与考核;老员工则单数月进行培训,双月数进行测试。

车间消防安全生产“十不准”

一、不准在车间内吸烟,擅自进行明火作业。

二、不准占用疏散通道。

三、不准在安全出口或疏散通道上安装栅栏等影响疏散的障碍物。

四、不准在生产工作期间将安全出口大门上锁或关闭。

五、不准随便动用消防器材。

六、非机修人员不准擅自拆装机器设备。

七、不准无证上岗操作危险机台。

八、故障设备未修好前,不准使用。

九、上班时间不准怠工、滋事、打架或擅离职守。

十、不准赤膀赤脚进车间。

仓库防火制度

一、仓库内严禁吸烟及使用明火,并设明显标志牌。

二、仓库内部照明用灯,应使用60w以下白炽灯或大于60w具有防爆功能的灯具,禁止乱拉乱设临时电源线。

三、应根据货物的不同性质分类存放。

四、严禁使用电热器。

五、各种灭火器材,消防设施不得擅自动用。

六、仓库保管员下班前要进行一次防火检查,在确认无问题后关闭电源,锁门离开。

七、知道所在部门灭火器材的位置并会使用各种灭火器,能熟练地掌握其性能、作用和使用方法。

八、未经许可,无关人员不准进入仓库。

电、气焊防火制度

仓库防火制度

一、仓库内严禁吸烟及使用明火,并设明显标志牌。

二、仓库内部照明用灯,应使用60w以下白炽灯或大于60w具有防爆功能的灯具,禁止乱拉乱设临时电源线。

三、应根据货物的不同性质分类存放。

四、严禁使用电热器。

五、各种灭火器材,消防设施不得擅自动用。

六、仓库保管员下班前要进行一次防火检查,在确认无问题后关闭电源,锁门离开。

七、知道所在部门灭火器材的位置并会使用各种灭火器,能熟练地掌握其性能、作用和使用方法。

八、未经许可,无关人员不准进入仓库。

电、气焊防火制度

一、焊工应经过专门培训,掌握焊割安全技术,并经过考试合格后,方准独立操作。

二、焊割前按规定进行。

三、焊割作业要选择安全地点,焊割前要仔细检查上下左右情况,周围的可燃物必须清除,如不能清除时,应采取浇湿、遮隔等安全可靠措施加以保护。

四、盛过或盛有可燃性气体或粉尘的易爆场所焊割,在这些场所附近进行焊割时,应按有关规定,保持一定距离。

六、焊割操作不准与油漆、喷漆、木工等易燃操作同部位、同时间、上下交叉作业。

七、电焊机地线不准接在建筑物、机器设备、各种管道、金属道、金属架上,必须设立专用地线,不得借路。

八、不得使用有故障的焊接工具。电焊的导线不要与装有气体的气瓶接触。

九、焊割工作点火前要遵守操作规程,焊割结束或离开现场时,必须切断电源、气源,并仔细查现场,清除火灾隐患;在闷顶,隔墙等隐蔽场所焊接,在操作完毕半小时内反复检查,以防暗燃发生。

十、焊割现场必须配备灭火器材,应有专人现场监护。

安全生产管理制度--设备、工程建设、劳动场所

第一条各种设备和仪器不得超负荷和带病运行,并要做到正确使用,经常维护,定期检修,不符合安全要求的陈旧设备,应有计划地更新和改造。

第二条电气设备和线路应符合国家有关安全规定。电气设备应有可熔保险和漏电保护,绝缘必须良好,并有可靠的接地或接零保护措施;产生大量蒸气、腐蚀性气体或粉尘的工作场所,应使用密闭型电气设备;有易燃易爆危险的工作场所,应配备防爆型电气设备;潮湿场所和移动式的电气设备,应采用安全电压。电气设备必须符合相应防护等级的安全技术要求。

第三条引进国外设备时,对国内不能配套的安全附件,必需同时引进,引进的安全附件应符合我国的安全要求。

第四条凡新建、改建、扩建、迁建生产场地以及技术改造工程,都必需安排劳动保护设施的建设,并要与主体工程同时设计、同时施工、同时投产(简称三同时)。

第五条工程建设主管部门在组织工程设计和竣工验收时,应提出劳动保护设施的设计方案,完成情况和质量评价报告,经同级劳资、卫生、保卫等部门和工会组织审查验收,并签名盖章后,方可施工、投产。未经以上部门同意而强行施工、投产的,要追究有关人员的责任。

第六条劳动场所布局要合理,保持清洁、整齐。有毒有害的作业,必须有防护设施。

第七条生产用房、建筑物必须坚固、安全;通道平坦、畅顺,要有足够的光线;为生产所设的坑、壕、池、走台、升降口等有危险的处所,必需有安全设施和明显的安全标志。

第八条有高温、低温、潮湿、雷电、静电等危险的劳动场所,必须采取相应的有效防护措施。第九条雇请外单位人员在公司的场地进行施工作业时,主管单位应加强管理,必要时实行工作票制度。对违反作业规定并造成公司财产损失者,须索赔并严加处理。

第十条被雇请的施工人员需进入机楼、机房施工作业时,须到保卫部办理出入许可证;安全生产管理规定

为了加强公司安全生产工作的管理,有力保障员工的人身安全,确保公司生产活动的正常进行。依据有关部门文件的规定,结合我公司的实际情况,特制订本规定。

一、生产安全管理的规定

1. 各部门必须建立健全安全生产的各项制度和操作规程。

2. 对公司员工必须进行生产安全教育,生产员工上岗前,部门或车间必须对员工进行操作培训,经考试合格后才能独立操作。

3. 公司为从事作业的人员提供必要的安全条件和防护用品。

4. 杜绝管理人员违章指挥和强令冒险作业。实际操作人员有权对上述行为拒绝执行。

5. 生产人员必须严格遵守操作规程。

6. 设备安全防护装置必须始终处于正常工作状况,任何人无权擅自拆除设备安全防护装置,违者将予以重处。为了确保安全,设备安全防护装置不能正常工作时,不准开机运行。

7. 为了保证用电安全,严禁开启设备的电气箱,发生电气故障,必须由电工进行修理,并认真执行设备检修期间附:设备检修期间的停送电规定

(1)设备遇大修、小修时都必须事先停电,并悬挂“设备检修”标志牌,示明设备处在检修状态,设备检修完毕,需要送电调试前,必须认真巡视设备各部位,并通知在场操作人员和其他检修人员,设备调试合格后交付使用同时撤走“设备检修”标志牌;

(2)日常维修(尤其是电气维修)原则上要求停电检修,除非某些部位的检修可以或者需要带电时,但必须确保人员和设备的安全上有保证。设备的日常维修是否需要停电,由当班检修人员根据当时实际情况确定并通知操作工,生产车间不得强制要求带电检修;

(3)设备停电检修后的送电,必须由电工执行,送电完毕后由电工通知操作工或班长,正常停机或开机不受此限制。

8.禁止乱拉电线、乱接电器设备,非专业人员严禁从事排拉电线、安装和检修电器设备。的停送电规定。

生产车间管理制度

第一条生产纪律

1、生产过程中必须严格按设计图纸及有关要求生产,勤俭节约,杜绝浪费。

2、厂区及生产车间内严禁吸烟。

3、爱惜生产设备、原材料和各种包装材料,严禁损坏。

4、服从生产主管的安排,及时作业,保证按时、按质、按量完成生产任务。

5、衣着清洁整齐,按照要求穿制服上班。

6、严禁私自外出,有事必须向生产主管请假。

7、保持车间环境卫生,不准在车间乱扔杂物,禁止随地吐痰,每次生产任务完成后要将地面清扫干净。

8、当产品出现不良时应立即停工并上报,查找原因后方可继续生产。

第二条操作规程

1、正确使用生产设备,严格按操作规程进行,非相关人员严禁乱动生产设备。

2、生产过程中的产品要按使用说明正确操作使用,注意防火、防爆、防毒。

3、严格按照设备的使用说明进行生产,严禁因抢时间而影响产品质量。

第三条产品质量

1、必须树立“质量第一、用户至上”的经营理念,保证产品质量。

新版医疗器械管理制度

目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 企业负责人岗位职责 (1) 质量负责人岗位职责 (2) 营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)

一、质量管理人员岗位职责 为推行全面质量管理,确保质量体系正常运转,保证购进及销售医疗器械质量,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位,明确各岗位在质量工作方面的职责任务。 (一)企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法,按照依法批准的经营范围,从事医疗器械经营活动,经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理,积极支持质量员开展质量管理工作,监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想,强化全员质量意识教育,支持员工参加业务培训,认真贯彻执行医疗器械的管理要求,正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故,热情、耐心听取客户意见。积极配合

企业管理制度范本

企业管理制度范本 下面是小编为您整理的企业管理制度范本,欢迎阅读! 第一章总则 第一条为使11公司系统的办公工作实现规范化、程序化、制度化,迸一步加强管理和协调,明确办公程序,提高办公效率,保障和促进11公司战略目标的实现及各项业务的发展,制定本制度。第二条总公司办公室负责本制度的组织实施和管理监督。 第二章经理办公会议 第三条总公司经理办公会议分为管理工作会和业务工作汇报会。 第四条每月第一、二、四周的周一上午8:40分召开管理工作会议,由总经理(或指定其他总公司领导)主持,总公司其他领导及各管理部门正副职总经理(主任)参加,必要时指定人员列席。主要研究公司重大事项,如经营战略、重大经营决策、重要规章制度;决定重大投资或贸易项目、重要对外关系、主要工作部署以及需要经理办公会议讨论研究的其它事项。 第五条每月第三周周一上午8:40分召开业务工作汇报会,由总经理(或指定副总经理)主持,总公司其他领导、各

部门、各专业公司负责人参加,必要时指定人员列席。业务工作汇报内容包括:组织机构建设情况、职工思想状况和具体业绩、业务发展情况等。汇报单位应于会前认真准备,届时全面汇报。 第六条各部门及各专业公司需要提请经理办公会研究的事项,应在会议召开的上周五前以书面形式提出并附背景说明,送办公室汇总筛选后,报总经理确定会议议题。议题确定后,由办公室通知有关部门做好会前准备(包括会议材料等)。 第七条经理办公会议对议定的事项形成相应决议或决定,总经理有最终集中决策及决定权。 第八条办公室指定专人作好经理办公会议记录,并整理存档。重要决议事项形成会议纪要,印发有关单位或人员。办公室对需贯彻落实的事项进行催办、督察并反馈情况。 第九条总公司领导会议由总经理主持,总公司其他领导参加,不定期召开,必要时由办公室主任负责记录和督促会议议决事项的协调落实。 第三章公文处理 第十条各部门原则上不得以部门名义对11公司系统外的单位制发正式文件。

公司管理制度范本

内部管理制度系列公司管理制度(标准、完整、实用、可修改)

编号:FS-QG-45542 公司管理制度 Model of company management system 说明:为规范化、制度化和统一化作业行为,使人员管理工作有章可循,提高工作效率和责任感、归属感,特此编写。 公司管理制度大纲 为加强公司的规范化管理,完善各项工作制度,促进公司发展壮大,提高经济效益,根据国家有关法律、法规及公司章程的规定,特制订本公司管理制度大纲。一、公司全体员工必须遵守公司章程,遵守公司的各项规章制度和决定。 二、公司倡导树立“一盘棋”思想,禁止任何部门、个人做有损公司利益、形象、声誉或破坏公司发展的事情。三、公司通过发挥全体员工的积极性、创造性和提高全体员工的技术、管理、经营水平,不断完善公司的经营、管理体系,实行多种形式的责任制,不断壮大公司实力和提高经济效益。 四、公司提倡全体员工刻苦学习科学技术和文化知识,为员工提供学习、深造的条件和机会,努力提高员工的整体素质和水平,造就一支思想新、作风硬、业务强、技术精的员工

队伍。五、公司鼓励员工积极参与公司的决策和管理,鼓励员工发挥才智,提出合理化建议。六、公司实行“岗薪制”的分配制度,为员工提供收入和福利保证,并随着经济效益的提高逐步提高员工各方面待遇;公司为员工提供平等的竞争环境和晋升机会;公司推行岗位责任制,实行考勤、考核制度,评先树优,对做出贡献者予以表彰、奖励。七、公司提倡求真务实的工作作风,提高工作效率;提倡厉行节约,反对铺张浪费;倡导员工团结互助,同舟共济,发扬集体合作和集体创造精神,增强团体的凝聚力和向心力。八、员工必须维护公司纪律,对任何违反公司章程和各项规章制度的行为,都要予以追究。员工守则一、遵纪守法,忠于职守,爱岗敬业。二、维护公司声誉,保护公司利益。三、服从领导,关心下属,团结互助。四、爱护公物,勤俭节约,杜绝浪费。 五、不断学习,提高水平,精通业务。六、积极进取,勇于开拓,求实创新。财务管理制度总则为加强财务管理,根据国家有关法律、法规及建设局财务制度,结合公司具体情况,制定本制度。一、财务管理工作必须在加强宏观控制和微观搞活的基础上,严格执行财经纪律,以提高经济效益、壮大

医院医疗设备管理制度

某医院医疗设备维修制度 一、医疗设备维护保养管理(三级保养): 1、一级保养:使用科室指定专人对所使用的设备,每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养:护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员,对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养:护理部、后勤处对所分管的设备,定期进行维护和参数校正,包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。 二、设备维修管理 1、分管院领导负责制,护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联,及陪同工程师维修,直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总,报备护理部,由护理部负责制表,报备综合办及院领导,以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。 一级,日常维修保养,定期保养,由科室、手术室负责。 二级,大型设备出现问题或定期保养,由科室报护理部,护理部协调工程师维修,直至解决问题,报备院领导。 三级,大型设备出现问题,或定期保养中发现维修不好及更换零件,应在事故出现2小时内报院领导,由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报,使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查,根据情况,上报分管院领导。维修所产生的费用,要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备,要及时制定责任人,限时完成,原则上在保修期内的设备24小时必须完成,在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录(自修或外修)、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难,后勤人应及时通知设备使用科室,以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备,后勤人员也应及时向上级报告。

医疗器械经营管理制度(新规)

. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构(质量管理人员)职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020

医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011

企业经营管理制度范本2019

编号: ___________________ 可编辑可打印,也可以直接使用,欢迎您的下载 企业经营管理制度范本2019 甲方:____________________ 乙方:____________________ 签订日期:____年____月____日

(可编辑修改哦) 第一条、为规范保健食品生产经营行为,保证产品质量,做到产品可追溯,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品安全工作的决定》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律法规,制定本规定。 第二条、在中国境内从事保健食品生产经营的企业应当按照本规定加强和规范索证索票和台账管理。 第三条、生产经营企业应当建立索证索票和进货查验记录制度,索取并查验供货者资质及相关产品质量安全的有效证明文件,留存相关票证文件建档备查,同时加强台账管理,如实记录购销信息。 第四条、生产经营企业应当设立相关部门或指定专人负责索证索票、进货查验和台账管理工作,及时整理有关档案文件,相关人员应当经过培训。 第五条、应当按供货者、供货品种或供货时间建立健全索证索票、进货查验记录和购销台账档案,有关文件应当保存至产品保质期结束后1年,且保存期限不得少于2年。保健食品生产经营企业应逐步实现信息化管理,建立电子档案。 第六条、涉及保健食品经营企业的市场开办者应当建立健全保健食品安全管理制度,明确保健食品安全管理责任,定期对入场经营企业的索证索票、进货查验和台账管理情况进行检查。 第七条、保健食品生产企业应当向经营企业提供生产企业有关资质、产品批准证书(含技术要求、产品说明书等)和企业产品质量标准、检验报告以及产品销售单据等信息。必要时要审查并索取经营企业的

最新医疗器械管理制度及职责培训资料

医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定,坚持“质量第一、按需进货,择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械,应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见,认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题,及时进行质量改进。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业;②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料:① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照(《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照)复印件;医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字

的授权委托书,并标明授权范围及授权时限;医疗器械销售人员身份证复印件;质量保证协议及售后服务书。 购进品种时,应提供医疗器械质量标准;医疗器械注册证;医疗器械产品登记表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类,对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括:生产企业的名称、地址,医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批(编)号,限期使用的产品,应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构(质量管理人员)职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

生产车间员工管理规章制度示范文本

生产车间员工管理规章制 度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

生产车间员工管理规章制度示范文本使用指引:此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进,同时考虑各个环节之间的关系,每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划,并将危害降低到最小,文档经过下载可进行自定义修改,请根据实际需求进行调整与使用。 一、总则 1.为了确保生产秩序,保证生产车间各项工作顺利开 展,营造良好的工作环境,促进本厂发展,结合本厂生产 车间实际情况,特制定本制度。 2.本制度实用于车间全体人员,具体包括车间管理人员 及作业人员。 二、员工管理 1.车间全体人员必须遵守上下班作息时间,按时上下 班。 2.车间员工必须服从合理工作安排,尽职尽责做好本职 工作,不得疏忽或拒绝管理人员命令或工作安排。 3.全体车间人员必须按要求佩带工牌,不得穿拖鞋进入

车间。 4.车间人员在工作期间不得做与工作无关的事,例如吃东西,聊天,听歌,离岗等行为,吸烟要到厂指定区域。 5.对恶意破坏工厂财产的行为或盗窃行为,不论大小一经发现,一律交行政中心严厉处理。 6.车间人员如因特殊情况需要请假,应按厂请假程序向各级主管申请,得到批准方可离开。 7.工作时间内,倡导全体人员说普通话,现场操作严禁使用侮辱性字眼,不讲脏活,在工作及管理活动中严禁有地方观念或省籍区分。 8.作业时间谢绝探访及接听电话,禁止带孩子或外厂人士在车间内玩耍或滥动设备、仪器,由此造成的事故自行承担; 9、任何人不得携带易燃易爆、易腐烂、毒品、浓气味等违禁品,危险品或与生产无关的物品进入车间。

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 (二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备,最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单(区分科室备存和医院备存),报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2)医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时,临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 (3)对于抢救情况发生概率高的临床科室,应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2.上级发出重大疫情通知

医疗器械企业管理制度

医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任,应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定,为公司的各项质量活动提供足够的资源保证,并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人,其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件,并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;

3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收;对验收合格的产品签发入库凭证,如发现质量不符合要求,则出具不合格报告,及时反馈给业务部门;定期对验收情况进行统计分析,并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定,应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械,并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械,搞好质量跟踪调查,协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况,正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求,及时向部门负责人汇报,并反馈质量部门,如客户对商品质量有不同意见,应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理,应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准,按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格,了解掌握供方的生产规模, 检测手段,向质量可靠的单位按需购进,择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理,应熟悉和掌握相关的保管养护知识,做好保管和必要的养护工作,按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00

公司安全生产管理制度范本图文稿

公司安全生产管理制度 范本 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】

公司安全生产管理制度一、目的:加强公司生产工作的劳动保护,改善劳动条件,加强安全生产监督管理,防止和减少生产安全事故。坚持:“安全第一、预防为主”的方针。保证员工在生产过程中的安全和健康,促进公司事业的发展。二、范围:适用于公司范围。三、组织机构与职责:1、公司成立由总经理任主任,各部门主管为成员的安全生产办公室。其主要职责是:(1)研究制定安全生产技术措施和劳动保护计划。(2)制定、修订安全生产管理制度,并对这些制度的贯切执行情况执行监督检查。(3)组织有关部门研究制定防止职业危害的措施,并监督执行。(4)根据有关规定,制定,制定本公司的劳动保护用品、保健食品发放标准,并监督执行。(5)监督日常安全生产工作,组织开展安全生产大检查,及时消除生安全事故隐患。(6)遇有特别紧急的不安全情况时,有权指令停止生产,制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案。并立即报告上级研究处理。(7)总结和推广安全生产的先进经验,协助有关部门搞好安全生产的宣传教育和专业培训。(8)参加审查新建、改建、扩建、大修工程的设计文件和工程验收和试运转工作。(9)伤亡事故的调查和处理,负责伤亡事故的统计、分析和报告,协助有关部门提示防止事故的措施,并监督其按时实施,及时、如实报告生产安全事故。(10)对公司外部的信息和基层情况上传下达,做好信息反馈工作。2、司各部门必须成立安全小组成,负责:(1)对本部门的员工进行安全生产教育。(2)制定安全生产实施则和操作规程。(3)实施安全生产监督检查。(4)贯彻执行安全生产办公室的各项安全指令,确保生产安全。3、全生产责任人:厂长是本公司安全生产的第一责

各种企业的管理制度范本

各种企业的管理制度范本 合理的管理制度可以简化管理过程,提高管理效率。它具有如下特点:权威性。下面是给大家带来的公各种管理制度范本,欢迎大家阅读参考,我们一起来看看吧! 各种企业管理制度范本(一) 服装厂规章制度参考 服装厂安全生产规章制度 1目的 为明确安全生产职责,加强安全生产工作,保障职工的安全与健康,保护财产免遭损失,促进企业经济发展,根据国家有关安全生产的法律法规和市及本行业有关规定,结合我厂实际,制定本职责制。适用范围 2本规定适用于全厂各部门和全体职工。 3.1三不伤害:不伤害他人,不伤害自己,不被他人伤害。 3.2五同时:计划、布置、检查、总结、评比生产经营工作时,务必同时计划、布置、检查、总结、评比安全工作。

3.3四不放过:事故原因不查清不放过,事故职责者得不到处理不放过,整改措施不落实不放过,教训不吸取不放过。 4相关要求 4.1安全生产规章制度是明确企业各级负责人、各职能部门和职工在生产中应负的安全职责的制度。 4.2安全生产工作贯彻“安全第一、预防为主”的方针,实行“企业负责、行业管理、国家监察、群众监督、劳动者遵章守纪”的管理体制,坚持“管生产务必管安全”、“谁主管谁负责”的原则。 4.3各车间、部门要加强对安全生产工作的领导,加大宣传教育力度,普及安全生产知识,不断增强全员安全意识,提高企业、员工的安全防范潜力,用心推广先进技术和管理经验,不断提高安全生产水平。 4.4任何车间、部门和个人都有维护安全生产,遵守安全生产法律法规、规章制度,履行各自的安全职责的义务,对违反安全生产法律、法规、本规定及其它安全生产的行为,有权检举、控告和抵制。 5.仓储部门安全职责 5.1负责本部门库房安全管理,保证库房的安全设施、消防器材完好可靠,保证有效使用。

医疗设备使用安全管理制度

医疗设备使用安全管理制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求,由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证,提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度。组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书,技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。 八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修,经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件,临床科室应及时处理并上报质控科及委员会,由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年

目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2

医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模,品种和管理需要,设置了组织机构及职能部门和人员,并规定了其职能和相互关系,以下框图表示: 3

各类人员的职责权限: (一)总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令,不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制,并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗,对质管人员按规定进行培训,保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定,独立行使职权,在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患,要及时采取有效措施,防止发生质量事故。 (二)质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作,对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则(试行)》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4

生产管理制度范本

生产管理制度范本

第二节生产计划管理制度 一、生产计划管理概述 1. 生产计划管理的含义以及内容 企业生产计划是企业生产管理的重要依据,也是企业生存和发展的重要保障。它能够对企业生产任务做出一定统筹安排和计划,在一定程度上规定着企业在计划期内产品生产品种、质量以及数量等指标。能够说,企业生产计划是企业在计划期内完成生产目标的行动引领和纲要。有了它,企业才能合理安排生产细节,在一定期限内达到最高的生产效益。 企业生产计划的内容包括产品在生产过程中的规划、材料计划、人力计划等。它能让企业在市场需求中开发自己的生产潜力,加强企业的生产效益。 2. 生产计划管理的目的 生产计划管理是针对企业生产计划而做出的管理,随着经济的全球化,产品技术上的标准也早已经成为了企业竞争的重要所在,因此,企业生产面临着极大的考验。为了让企业生产能够更加稳定和有秩序,企业会对此进行生产计划管理。 做好生产计划管理的目的之一就是为了能够将企业生产的各项内容进行安排和协调,让企业生产更加合理和有序。 另外,生产计划管理的目的还是为了能够让企业在市场发展中占据领先地位,占得市场先机。企业生产计划关系到企业在市

场中的地位,如果企业能够很好地考察好市场的发展趋势,进而做出生产计划,那么企业就能够占领先机,成为同行中的佼佼者。 3. 生产计划管理的意义 做好生产计划管理能够让企业在各生产环节,包括全体员工的工作上都能够统一起来,这就能够充分地利用人力和设备来有组织和系统地进行企业的生产,让企业能够平衡有节奏地生产,不至于在生产过程中出现过度疲劳现象。同时,企业生产计划管理还能够综合反映出企业整体的生产技术和管理水平。 从另一方面来说,企业生产计划是联系企业生产所有环节的桥梁,因此对生产计划的管理也是对企业生产各项活动的平衡手段,它在很大程度上保证了企业生产的顺利进行。 二、生产计划管理制度范本 ◆范本:某公司生产经营综合计划管理制度规范 总则 为保证生产计划的规范性,让生产部门有效地开展工作,特此制定本管理制度。本制度明确了各部门的计划职能,对综合计划的内容、执行、考核等都做出了具体规定。 第一章制度内容 各部门要根据公司总体目标要求进行拟定年度、季度、月度计划,而且将其报至综合管理部,综合管理部根据各部门的计划

企业必备管理制度范本

中小企业必备管理制度范本 主要内容 《中小企业必备管理制度范本》是根据中小企业实际需要,参照ISO9001:2008质量管理体系的要求来设计的操作文件,不是传统的制度模板和虚构表格,真正使得企业内“事事有标准,事事有依据”。同时,为节省中小企业各级管理人员、操作文员的宝贵时间,方便使用,我们精选了中小企业最常用的管理制度范本,刻录于DIY实操光盘上,随书附送,供使用者阅读、检索、打印,根据中小企业的自身需要进行个性化修改,用于管理与实践工作中。 该书实用性强,可供制造业、服务业、商业等中小企业的管理者、部门主管及有志于从事中小企业管理的人士学习参考。 图书目录 第一章市场营销系统 一、市场调查管理办法 二、广告宣传管理制度 三、内销业务处理规定 四、外销业务处理制度 五、订货受理管理规定 六、营销人员管理规定 七、销售拜访作业计划查核细则 八、经销商管理办法 九、终端销售(商场)营业员/促销员管理制度 十、销售货款收取控制规范 第二章研发设计管理系统 一、设计和开发控制程序 二、新产品开发管理制度 三、工装夹具制作规程 四、产品包装设计规则 五、技术文件管理制度 六、工程文件更改单(ECO)控制程序 第三章生产管理系统 一、生产计划管理办法 二、客户要求评审程序 三、订单审查作业规定

四、产能负荷分析作业办法 五、物料请购及委外计划拟定办法 六、生产计划变更管理办法 七、PMC工作指引 八、4M1E变更管理程序 九、新产品试作程序 十、装配制程管制办法 十一、机加制程管制办法 十二、委托制造、外加工管理准则 十三、生产部车间管理制度 十四、生产部员工转正转岗考核制度 十五、生产部管理员工值班管理规定 十六、生产部员工加班管理办法 十七、生产调休、补班制度 十八、班组长管理权力规定 十九、新员工参与正式生产规定 二十、临时支持员工上岗培训规定 二十一、关于开具红色罚单与通报批评方面的规定二十二、关于征集合理化建议方面的规定 二十三、车间巡检工艺规定 二十四、生产事故责任追查规定 二十五、生产设备管理与维护办法 二十六、生产安全管理制度 第四章质量管理系统 一、质量管理全过程控制细则 二、质量管理教育训练办法 三、检验仪器量规管理校正办法 四、进料检验规定 五、制程及成品检验规程 六、在制品控制程序 七、客户投诉处理程序 八、质量成本控制程序 九、质量事故处理原则及奖惩办法 十、不合格品控制程序 十一、特采工作指引 十二、返工工作指引

医疗公司管理制度

第一章各级质量责任管理制度 为进一步开拓市场,发展经济,增加效益,本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想,严格遵守本公司质量管理方面的各项制度,保证产品顺利销售,更好的为社会主义事业贡献力量,制订以下规章制度。 一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育,对本公司所经营的商品的 质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况,表彰和奖励在质量工 作中作出成绩的员工,惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组,建立有关规章制度和完善 质量保证体系,定期召开质量会议,以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作,逐步实现企业的规 范化、科学化、现代化的管理制度。 二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下,贯彻“质量第一”的方针,正确处 理质量与经济效益的关系,坚持“拥护质量第一”的原则,知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法

规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作,端正工作态度,确保有关 部门的工作质量。 三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下,全面负责本公司质量管理与检验方面的工 作,对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组 织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划, 并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检 查,发现的质量问题及时向经理汇报采取措施,以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况,对存 在的问题提出改进措施,对在质量工作中取得成绩的集体和个人,及质量事故的处理,提出奖励意见。 四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准,对所检验的各种质量问题负具体 责任。 2、认真做好检验原始记录,对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理,保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验,发现问题及时向质量管理

公司生产管理制度标准范本(含提示说明)

公司生产管理制度 第一章总则 第一条为了合理利用公司人力,物力,财力资源,进一步规范公司管理,使公司生产持续进步方向发展,不断提高企业竞争力,参考国家相关法律,根据公司实际情况特制定本制度。 第二条生产管理是公司经营管理的重点,是企业经营目标实现的重要途径,生产管理包括物流管理,生产过程管理,质量管理,生产安全管理,以及生产资源管理等。 第三条本制度是公司生产管理的依据,是生产管理的最高准则。 第四条本制度适用于公司全体生产人员,生产管理员和与生产相关的其他人员 第五条由总经理负责本制度实施监督。 第六条本制度经总经理签署后,公布施行,自公布之日生效,本制度效力大于公司同类制度。 第七条当本制度修订版公布时,本制度自动失效。 第二章物资管理 第八条物资控制是生产管理的先决条件,是生产管理的重点,合理的物资控制是产生高效率,高利用率的生产前提,物资控制的是否合理直接关系到生产是否顺畅,物料浪费严重与否和生产成本的高低。 第九条供应部门是物资控制的核心部门。 1、供应部下设材料仓库,工具仓库,辅助品仓库。 2、材料仓库是公司原料的储存机构,负责公司原材料的收发,储存。 3、工具仓库是公司工具、夹具、模具的储存收发机构。工具、夹具、模具的维护和保养由维护保养机构负责。 4、辅助品仓库是公司劳保用品、文具用品的储存机构,负责公司劳保用品,文具用品的收发,储存。 第十条外协工厂有物品入库应先由质检人员进行检验。检验合格的物品,方可接收入

库,办理相关的手续。检验不合格的物料即超出允收标准的物料,应予退回。 第十一条仓库员在新进物资入库后要及时做好标示,同时做好物资的维护保养工作。 仓库的物资要账目相符,要不定期对物资盘点抽查,抽查结果作为仓库员的考核依据。 第十二条车间或其他人员领取物资必须出具《领料单》,《领料单》各栏要填写清楚。领取生产材料、工具、夹具、模具,车间主任开单后不需部门经理审核,领取劳保用品、办 公用品等均需部门经理审核签署意见后方可领取。 第十三条仓库员在接到车间或其他人员开具的《领料单》核实无误后,应立即查找库存,库存充足的立即发放给领料单位并做好《物资出库帐》。库存不足的将仓库现有物资全 额发放给领料单位,并立即出具《采购任务单》通知采购部门采购物资。《领料单》领料数 量栏按实际发放数量填写,仓库员负责督促采购部门采购情况。物资采购到位后立即通知领 料单位前来领料。 第十四条产品在生产过程中,一定要写好《工序交接单》,无《工序交接单》的产品 或半成品下工序不得接收生产。 第十五条成品经检验合格,包装人员方可按照指定的包装规格包装产品。包装人员执 成品检验员出具的《成品入库单》和《成品检验报告》方可接收产品入库,同时做好《产品 入库帐》。有特殊情况需要紧急放行的产品,在总经理许可放行并同时出具相应的《成品入 库单》和《成品出库单》。 第十六条产品入库后,成品仓库要按销售部门开据的有关销售单及时安排产品出货。 第三章生产过程管理 第十七条生产过程管理是生产控制的重点,是保证生产受控的重要手段,是降低资源 损耗的必要措施。生产过程管理是利用科学的管理手法进行生产管理,合理利用生产资源, 合理调配生产人员,保证及时出货的先进管理办法。 第十八条生产过程管理是公司各级管理员,一线作业人员都必须遵守的管理制度。公 司各级管理员,操作员都必须严格按照生产过程管理工作,时刻树立效率意识,质量意识, 安全意识。 第十九条生产过程管理要求公司各级管理员时刻树立持续改进意识,要求公司所有作 业人员树立节能高效意识。

企业行政管理制度范本

企业行政管理制度范本 一个企业的壮大,离不开严谨的行政管理制度。以下是某企业行政管理制度范文,如想更加明朗地管理企业,可参考以下范文。 第一条总则 1.为加强公司行政事务管理,理顺公司内部关系,使各项管理标准化、制度化,提高办事效率,特制定本规定。 2.本规定所指行政事务包括档案管理、印鉴管理、公文打印管理、办公及劳保用品管理、库房管理、报刊及邮发管理等。 第二条档案管理 1.归档范围: 公司的规划、年度计划、统计资料、科学技术、财务审计、劳动工资、经营情况、人事档案、会议记录、决议、决定、委任书、协议、合同、项目方案、通告、通知等具有参考价值的文件材料。 2.档案管理要指定专人负责,明确责任,保证原始资料及单据齐全完整,密级档案必须保证安全。 3.档案的借阅与索取: (1)总经理、副总经理、总经理办公室主任借阅非密级档案可通过档案管理人员办理借阅手续,直接提档; (2)公司其他人员需借阅档案时,要经主管副总经理批准,并办理借阅手续。 借阅档案必须爱护,保持整洁,严禁涂改,注意安全和保密,严禁擅自翻印、

抄录、转借、遗失。如确属工作需要摘录和复制,凡属密级档案,必须由总经理批准方可摘录和复制;一般内部档案经总经理办公室主任批准方可摘录和复制。 4.档案的销毁: (1)任何组织或个人非经允许无权随意销毁公司档案材料; (2)若按规定需要销毁时,凡属密级档案须经总经理批准后方可销毁;一般内部档案,须经公司办公室主任批准后方可销毁。 (3)经批准销毁的公司档案。档案人员要认真填写、编制销毁清单,由专人监督销毁。 第三条印鉴管理 1.公司印鉴由总经理办公室主任负责保管。 2.公司印鉴的使用一律由主管副总经理签字许可后管理印鉴人方可盖章,如违反此项规定造成的后果由直接责任人员负责。 3.公司所有需要盖印鉴的介绍信、说明及对外开出的任何公文,应统一编号登记,以备查询、存档。 4.公司一般不允许开具空白介绍信、证明,如因工作需要或其它特殊情况确需开具时,必须经主管副总经理签字批条方可开出。持空白介绍信外出工作回来必须向公司汇报其介绍信的用途,未使用的必须交回。 5.盖章后出现的意外情况由批准人负责。 第四条公文打印管理 1.公司公文的打印工作由总经理办公室负责。 2.各部室打印的公文或其他资料须经本部门负责人签字,交电脑部打印,

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