医疗机构配置乙类大型医用设备
医院乙类项目是什么_乙类大型医用设备阶梯配置
乙类大型医用设备阶梯配置指导意见(2009—2011年)为进一步加强全国大型医用设备配置管理，依据《大型医用设备配置与使用管理办法》、《2009年—2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》和《卫生部关于下达2009年—2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》等规定和要求，对x线计算机断层扫描仪(ct)、医用磁共振成像设备(mri)和医用直线加速器(la)三类乙类大型医用设备阶梯配置工作提出以下指导意见。
一、总则医疗机构配置大型医用设备机型应当根据医疗机构的功能定位、医疗技术水平、服务量、学科发展和群众健康需求等因素按阶梯逐级有序对应配置。
大型医用设备按高低阶梯分型为科学研究型、临床科研型和临床实用型3类。
科学研究型指同类设备中的尖端设备，主要用于领先科学研究和临床新技术开发，应配置在省级及以上区域内科研、临床水平居于前列的三级甲等综合或特定专科医院。
配置医疗机构近三年相关学科曾获省部级科研二等奖以上或承担国家自然科学基金项目以上的研究工作。
临床研究型指同类设备中能满足特定临床和研究工作需要的先进设备。
原则上配置在省级区域内临床、科研水平处于领先的三级甲等医疗机构，以及相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。
临床实用型指同类设备中能满足日常工作需要，临床上广泛应用，性价比较高的设备。
原则上地市级及以下医疗机构，以及首次配置该类设备的医疗机构应配置此机型。
二、目标按照医药卫生体制改革确定的严格控制大型医用设备配置，提高医疗卫生资源利用效率的有关精神，积极引导医疗机构合理配置适宜机型，防止盲目、超前、重复装备，提高大型医用设备功能利用率和成本效果，合理配置卫生资源，控制卫生费用过快增长。
三、原则(一)立足于基本国情，与国民经济和社会发展相协调、与人民群众健康需求和承受能力相适应。
(二)引导医疗机构优先配置和使用普通设备，应用适宜技术。
(三)根据医学科技进步和临床诊疗工作需要，实行动态调整。
医疗机构配置乙类大型医用设备
医疗机构配置乙类大型医用设备随着医疗技术的不断发展，各种医用设备也不断地被研发出来，并应用于临床医学中。
作为医疗机构中不可或缺的一部分，设备的质量和种类直接关系到医疗服务的水平和效果。
乙类大型医用设备是指用于医学诊疗、治疗、护理和研究的大型、精密的电子和机械设备，具有较高的技术含量和投资成本，一般需要特定的固定场所进行使用。
本文将从医疗机构配置乙类大型医用设备的必要性、乙类大型医用设备的种类以及医疗机构配置乙类大型医用设备的要求三个方面进行介绍。
医疗机构配置乙类大型医用设备的必要性医疗机构配置乙类大型医用设备的必要性在于：•提高诊疗水平。
乙类大型医用设备具有高精度、高分辨率、高检测/治疗效能等特点，能够为医生的临床诊断和疾病治疗提供有效的技术支持。
•满足人民健康需求。
随着人们的生活水平和医疗需求的不断提高，医疗机构需要配置更多、更先进的乙类大型医用设备，以满足人民对高水平医疗服务的需求。
•提高医疗机构的形象。
医疗机构配置乙类大型医用设备不仅可以提高医疗机构的技术实力和业务水平，也可以在一定程度上提升医疗机构的知名度和品牌形象。
乙类大型医用设备的种类乙类大型医用设备种类繁多，不同的设备适用于不同的临床环境和治疗目的。
下面是一些常见的乙类大型医用设备：•CT（computed tomography）：计算机断层扫描装置，可以进行多平面重构和三维重建，提高临床诊断准确性；•MRI（magnetic resonance imaging）：磁共振成像装置，无创伤、无放射线、高分辨率成像特点，适合于对软组织、骨骼、脑部等部位进行检测和诊断；•PET-CT：正电子发射计算机断层扫描装置，结合了CT成像和PET 摄影的优点，可以增强检查器官、组织的成像效果；•ESWL（extracorporeal shock wave lithotripsy）：体外冲击波碎石治疗仪，可以非创伤性地将尿路结石破碎，减轻患者疼痛；•超声诊断仪：可以进行多种人体器官的实时成像诊断，是一种常见而广泛使用的医用设备。
福建省卫生厅关于印发《福建省乙类大型医用设备配置管理暂行办法》的通知
福建省卫生厅关于印发《福建省乙类大型医用设备配置管理暂行办法》的通知文章属性•【制定机关】福建省卫生厅•【公布日期】2006.07.18•【字号】闽卫财[2006]148号•【施行日期】2006.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文福建省卫生厅关于印发《福建省乙类大型医用设备配置管理暂行办法》的通知（闽卫财[2006]148号）各设区市卫生局，厅直属各医疗单位，福建医大、中医学院各附属医院，省老年医院：根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布〈大型医用设备配置与使用管理办法〉的通知》（卫规财发〔2004〕474号）、卫生部、国家发展和改革委员会《关于印发〈全国乙类大型医用设备配置规划指导意见〉的通知》（卫办规财发〔2005〕64号）及省卫生厅《福建省乙类大型医用设备配置规划》（已经卫生部（卫办规财发〔2006〕110号核准）的精神，为进一步加强乙类大型医用设备配置管理，合理配置卫生资源，我厅制定了《福建省乙类大型医用设备配置管理暂行办法》，现印发给你们，请遵照执行。
请各设区市卫生局及时将本通知转发给辖区内县级卫生行政部门和有关医疗机构。
福建省卫生厅二○○六年七月十八日福建省乙类大型医用设备配置管理暂行办法一、适用范围1.本办法适用乙类大型医用设备配置管理。
根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布〈大型医用设备配置与使用管理办法〉的通知》（卫规财发〔2004〕474号）规定，乙类大型医用设备包括X线电子计算机断层扫描装置（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）、800mA以上数字减影血管造影X线机（DSA）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）及医用直线加速器（LA）五种。
2.本办法适用于福建省内各部门、各行业医疗机构（部队医院除外），包括非营利性和营利性医疗机构。
民营医疗机构配置乙类大型医用设备，配置条件参照本办法的规定。
社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理和甲类大型医用设备配置许可优化审批服务实施方案
社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理和甲类大型医用设备配置许可优化审批服务实施方案一、社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理（一）具体实施要求。
自由贸易试验区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，可向所在地省级卫生健康行政部门申请备案，不受大型医用设备配置规划限制。
省级卫生健康行政部门应当按照《医疗器械监督管理办法》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等法律法规和相关文件要求，制定社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则，实施备案管理工作。
（二）事中事后监管措施。
一是省级卫生健康行政部门应当在社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则中明确事中事后监管要求，包括对未备案行为的监管措施、对严重失信主体的处罚办法等。
二是省级卫生健康行政部门应当及时向国家卫生健康委上报乙类大型医用设备备案情况并向社会公示。
二、甲类大型医用设备配置许可优化审批服务（一）具体改革举措。
一是优化审批流程，压减要件环节，不再要求申请人提供医疗机构执业许可证副本复印件，减少申报材料份数。
二是进一步优化和改进大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，实现申请、审批全程网上办理。
三是加强信息公开力度，在网上公布审批程序、受理条件、评审标准等，向申报单位公开办理进度。
（二）事中事后监管措施。
一是对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得大型医用设备配置许可证的，依法撤销其配置许可证，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
二是加强信用监管，督促医疗机构严格履行主体责任，强化信用监督和约束手段，公布配置甲类大型医用设备医疗机构的信用状况。
河南省卫生健康委员会关于同意河南省肿瘤医院等医疗机构配置乙类大型医用设备的通知
河南省卫生健康委员会关于同意河南省肿瘤医院等医疗机构配置乙类大型医用设备的通知文章属性•【制定机关】河南省卫生健康委员会•【公布日期】2024.01.26•【字号】豫卫财务〔2024〕2号•【施行日期】2024.01.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政许可正文河南省卫生健康委员会关于同意河南省肿瘤医院等医疗机构配置乙类大型医用设备的通知豫卫财务〔2024〕2号各相关省辖市卫生健康委，各相关医疗机构：根据《国家卫生健康委员会国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）、《河南省卫生健康委关于印发乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）的通知》（豫卫财务〔2019〕33号）、《河南省卫生健康委关于印发河南省社会办医疗机构乙类大型医用设备配置告知承诺管理实施细则（试行）的通知》（豫卫财务〔2021〕18号）、《河南省卫生健康委员会关于开展2023年第四季度乙类大型医用设备配置许可集中申报工作的通知》（豫卫财务函〔2023〕66号）等有关规定，结合公立医疗机构资产负债率情况，经研究，现就河南省肿瘤医院等医疗机构乙类大型医用设备配置许可通知如下：一、公立医疗机构（一）PET/MR及PET/CT同意河南省肿瘤医院、河南科技大学第一附属医院各新增配置1台PET/MR。
同意郑州市第三人民医院、河南省中医院、林州市人民医院等8家单位各新增配置1台PET/CT。
同意开封市中心医院延期配置1台PET/CT（详见豫卫财务〔2020〕28号批复）。
（二）腹腔内窥镜手术系统同意许昌市中心医院、河南科技大学第一附属医院、河南中医药大学第一附属医院等8家单位各新增配置1台腹腔内窥镜手术系统。
（三）常规放射治疗类设备同意开封市肿瘤医院新增配置1台伽马刀。
同意郑州人民医院、许昌市中心医院、社旗县人民医院等6家单位各新增配置1台直线加速器。
乙类大型医用设备阶梯配置指导意见
乙类大型医用设备阶梯配置指导意见下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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乙类大型医疗设备准入标准
乙类大型医疗设备准入标准文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]乙类大型医疗设备准入标准1、医疗机构配置大型医用设备的基本标准⑴各医疗机构配置大型医用设备必须符合上级卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。
⑵使用大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员必须接受相应的岗位培训，取得与所使用的大型医用设备相关的资质，方可上岗。
⑶配置大型医用设备必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施。
2、乙类大型医用设备配置具体标准乙类大型医用设备准入标准均按医疗机构的类型，分为综合医院准入标准和专科医院准入标准（SPECT除外）。
中医院及中西医结合医院参照专科医院准入标准执行。
⑴X线电子计算机断层扫描装置（C T）X线电子计算机断层扫描装置（CT）主要配置二、三级及相当规模的医疗机构。
配置CT的医疗机构，必须具备常规X线和普通超声检查设备。
综合医院准入标准：年门急诊量4万人次（110人次/天）以上、年住院床日2万床日（按山东省2004年医院平均住院日计算，年出院病人数2100）以上、X光年摄片量万张以上可配置1台，其中500张床位以上的综合医院可根据需要适当增加配置。
专科医院准入标准：年门急诊量2万人次（55人次/天）以上、年住院床日1万床日以上、X光年摄片量万张以上可配置1台，其中，300张床位以上的专科医院可根据需要适当增加配置。
⑵医用磁共振成像设备（M R I）医用磁共振成像设备（MRI）主要配置市级及其以上医疗机构，区域人口多、经济发展水平较高地区的县级医疗机构可以考虑配置。
配置MRI的医疗机构，必须具备常规X线和超声检查设备以及C T。
综合医院准入标准：年门急诊量22万人次以上、年住院床日9万床日以上、年住院手术量万台次以上、CT年检查1万人次以上，可配置1台。
年门急诊量44万人次以上、年住院床日18万床日以上、年住院手术量万台次以上、C T年检查2万人次以上可根据需要适当增加配置。
申报乙类大型医用设备配置许可须知
申报乙类大型医用设备配置许可须知一、背景介绍为规范医疗设备的管理和使用，保障人民群众的生命健康安全，我国实行医疗设备监管制度。
医疗设备按照使用风险等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其中Ⅱ类医疗设备又分为乙、丙、特级设备。
乙类医疗设备是中高风险设备，使用范围广泛，对设备的要求也相对较高。
为了保证乙类大型医用设备的安全性和有效性，需要进行配置许可申报，本文主要介绍申报乙类大型医用设备配置许可的相关事项。
二、什么是申报乙类大型医用设备配置许可申报乙类大型医用设备配置许可，简称配置许可，指的是在使用乙类大型医用设备前，必须经过国家食品药品监督管理局批准、核准，购买该设备的生产企业或使用单位要向景区药监部门进行配置许可申报。
三、乙类大型医用设备的范围乙类大型医用设备是指使用风险较大，对使用专业技术人员的要求较高，常规管理措施难以满足使用安全需求的医用设备。
根据《医疗器械分类目录》的规定，乙类大型医用设备主要包括：•CT机•核磁共振设备•电子线加速器•介入治疗设备•超声诊断治疗设备•射线治疗设备•人体成像设备•眼科手术设备四、配置许可的作用配置许可的申报是为了确保乙类大型医用设备的使用安全和有效性，也是国家行政部门对医用设备的监管方式之一，配置许可不仅可以规范医用设备的配置管理，还可以控制医用设备的使用风险，确保设备的稳定性和安全性。
五、申报配置许可所需材料配置许可所需材料如下：1.申请书，包括生产商和使用单位的信息及设备的信息。
2.乙类大型医用设备的注册证；3.医疗器械生产许可证书；4.设备设计文件；5.设备使用说明书；6.设备检验报告；7.与该设备相关的其他证明材料。
六、配置许可流程乙类大型医用设备的配置许可流程如下：1.生产企业或使用单位准备相关资料，向国家食品药品监督管理局提出配置许可申请；2.国家食品药品监督管理局对资料进行初审。
初审通过后，组织专家对申请设备进行现场审核及检测；3.根据专家组的审核报告，国家食品药品监督管理局决定是否批准配置许可；4.配置许可审核通过后，生产企业或使用单位组织验收；5.使用该乙类大型医用设备前，使用单位应当将配置许可文件报送医疗器械监督管理部门备案。
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附件1
医疗机构配置乙类大型医用设备
申请表
设备名称：
医疗机构名称：
填报日期：
四川省卫生厅制
填表说明
1、凡申请装备乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。
2、“日均门诊人次”和“年手术人次”均为申请时的上一年度数据。
3、“主要性能和用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。
4、“资金来源”系指购置资金的来源渠道。
如果资金来源为多方，请分别注
明各种来源所占比例。
5、“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情况，不含院外、外聘专家。
需提供操作人员相关资质证书复印件。
6、本表一式三份，由医疗机构、市（州）卫生行政部门、卫生厅各存一份。
大型医用设备配置申请表
一、基本情况
医疗机构全称：
法人代表姓名：
联系人：
联系电话：
详细地址：
医疗机构等级：
卫生技术人员数：
年日均门急诊人次：
年手术人次：
编制床位数：
二、申请设备情况：
设备名称（包括英文）：
主要性能和用途（可另附页）：
拟装备机型：
资金来源：
三、与此设备相关（科室）情况：
相关科室名称：
相关科室工作量：
主要辅助设备名称及数量：
四、操作人员资质情况
姓名教育程度专业职称资格名称证书编号五、可行性论证报告（在附件中录入）
医疗机构签章
负责人签名
单位公章
年月日市（州）卫生局意见
负责人签名
单位公章
年月日省卫生厅意见
负责人签名
单位公章
年月日
大型医用设备配置论证报告（可续页）
1．申请配置的必要性和依据
（1）医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等）
（2）当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、社会效益）
2．申请购买该类设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）
3．该设备的预期使用情况及对临床、科研工作的作用
4．人员资质情况（使用大型医用设备的医师、操作人员和工程技术人员培训和持证情况）
5．购置总投资、经费的来源和筹措计划
6．经济效益分析：
（1）使用年限：年
（2）每周使用机时：样品数: 人次数: （3）收费标准：元
（4）年经济收入：万元
（5）年折旧费用: 万元
（6）年维修、消耗费用估计：万元
（7）科室直接人员费用万元
（8）医院相关管理费用万元
（9）年收支结余率 %
（10）成本回收期: 年
（11）计划启用日期：
7．配套条件说明:
（1）房屋、水电等条件
（2）有无零配件、消耗品来源，能否满足要求
（3）有无排污放射等问题解决措施
（4）其它
8．维修和保养条件
附件2：
乙类大型医用设备信息登记表
序
号市/地/州医疗机构全称地址卫生技术
人员数
床位
数
年门急
诊量
所有制
形式
医院等
级
医疗机
构性质
设备
名称
设备型
号
生产
厂家
购置金额
(万元)
资金
来源
出厂
时间
配置
时间
设备
性质
1
2
3
4
5
填表人：填表日期：
盖章：
填表说明：
1、本表包括省内的所有乙类大型医用设备
2、序号：请以市、州为单位，依次编号。
3、医疗机构全称：请按《医疗机构执业许可证》登记的名称规范填写。
4、卫生技术人员数：包括执业（助理）医师、注册护士、药剂人员、检验和影像人员等卫生专业人员。
不包括从事管理工作的卫生技术人员。
5、床位数：请按当地卫生行政部门核准的编制床位数。
6、年门急诊量：以上年度年底为准。
7、所有制形式：分为全民、集体、民营、外资4类。
8、医院等级：医疗机构如参加了医院等级评审，请注明医院等级，如三级甲等、三级乙等。
9、医疗机构性质：分为综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、专科医院、妇幼保健机构、疗养院，乡镇卫生院、门诊和其他。
10、设备名称：请按设备规范名称填写，不得以英文缩写代替。
11、购置金额：以发票记录为准，以万元人民币为单位，如果设备为捐赠、租赁或合作经营，该项不填。
12、资金来源：分为（1）完全财政拨款、（2）部分财政拨款、（3）自筹（包括国内银行贷款）、（4）捐赠、（5）国外贷款、
（6）租赁、（7）合作经营、（8）其他等八种形式，如果资金来源为多方，请以占比例最大的来源为准填写，并注明具体比例。
13、出厂时间：指具体生产时间，到年即可。
14、配置时间：请按到货时间填写，到年即可。
15、设备性质：指医疗机构配置时，设备为新设备或二手设备。
7
附件3
医疗机构更新乙类大型医用设备
申请表
设备名称：
医疗机构名称：
填报日期：
填表说明
1、凡申请更新甲类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。
2、“日均门诊人次”和“年手术人次”均为申请更新时的上一年度数据。
3、“配置许可证号”指卫生厅颁发的乙类大型医用设备配置许可证编号。
同时，
将乙类大型医用设备配置许可证复印件附后。
4、“出厂时间”指具体生产时间。
5、“配置时间”指设备具体到货时间。
6、“使用情况”应具体说明该设备配置以来的年均诊疗人次，年均开机天数和
故障天数等情况。
7、“更新理由”应具体说明更新设备的理由，包括设备使用情况、临床、科研
工作和学科建设等情况。
8、“对拟更新设备的处理意见”应具体说明如何处置更换下来的设备。
9、本表一式三份，医疗机构、市（州）卫生行政部门、卫生厅各存一份。
大型医用设备更新申请表
一、基本情况
医疗机构全称：
法人代表姓名：
联系人：
联系电话：
详细地址：
医疗机构等级：
卫生技术人员数：
年日均门急诊人次：
年手术人次：
编制床位数：
二、更新设备情况：
设备名称：
配置许可证号：
出厂时间：
配置时间：
规格型号：
年开机天数：
年故障停机天数：
年检查人数：
旧机处理意见：
人员培训及取得证书情况：
三、资金来源（说明各种资金筹集的具体情况）：
四、更新理由：（可另外附加页）
五、拟新装备设备型号及有关情况：
医疗机构签章
负责人签名
单位公章
年月日市（州）卫生局意见
负责人签名
单位公章
年月日省卫生厅意见
负责人签名
单位公章
年月日
四川省乙类大型医用设备配置审批流程图
申请材料不符合要求
申请材料符合要求
审批 流程
时限 要求
卫生部、国家发展改革委
核准配置规划
省卫生厅会同省级有关部门下达配置指标 市级卫生行政部门
医疗 机构
审核后报厅领导审定
省卫生厅对配置申请做出是否
同意的批复并转达各医疗机构
省卫生厅受理配置申请
60个工作日 省卫生厅组织专家论证评审
四川省乙类大型医用设备更新审批流程图
申请材料不符合要求
申请材料符合要求
审批 流程 时限 要求
医疗机构 提交申请材料
市级卫生行政部门
审核
省卫生厅受理配置申请
60个工作日
省卫生厅组织专家论证评审
审核后报厅领导审定
省卫生厅对更新申请做出是否同意的意见并转达各医疗机构
四川省乙类大型医用设备配置许可证印发程序流程图
印发
流程
医疗机构提交
大型医用设备信息登记表
省卫生厅受理审核
省卫生厅印制
市级卫生行政部门
领取分发。