GMP-37粉碎、过筛标准操作规程
2-4-12粉碎、过筛岗位标准操作规程
粉碎、过筛岗位标准操作规程1.目的建立粉碎、过筛岗位标准操作规程，规范化粉碎、过筛岗位操作，确保粉碎、过筛操作符合要求，防止差错和混淆。
2.范围用于粉碎、过筛岗位的操作。
3.术语或定义操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。
4.责任生产部经理、车间主任、现场QA、操作工。
5.安全注意事项:不适用于本文。
6.内容：6.1责任区：粉碎、过筛间、称量间、粉碎、过筛前室等。
6.2责任范围：6.2.1负责责任区内仪器、设备、照明设施及给排水管道的正确使用和保养。
6.2.2负责责任区内安全用电、防火防盗。
6.2.3负责责任区内的卫生及卫生洁具、容器具的正确使用与存放。
6.2.4负责按照生产指令保质保量地完成生产任务。
6.3准备工作：6.3.1本岗位所在区域为D级洁净区，人员按“人员进出生产区操作规程”规定的程序，进入生产岗位。
6.3.2 车间工艺员接收车间主任下发的批生产指令、空白批生产记录，并根据批生产指令填写“生产运行中”、“设备运行中”状态标识，将批生产记录下发给岗位操作工。
6.3.3生产前检查：6.3.3.1检查是否有前次生产的“清场合格证”（副本），确认无上批次生产遗留物；6.3.3.2检查粉碎、过筛等设备是否有“设备完好”状态标识和“设备已清洁”的状态标识，并在有效期内。
6.3.3.3检查称量衡器是否有检定合格证，是否处于水平状态并且归零。
6.3.3.4上述检查合格后，由操作工取下前次“清场合格证”（副本）、“设备已清洁”状态标识，换上“生产运行中”、“设备运行中”状态标识；6.3.3.5检查各管道阀门是否符合本次操作的需要。
6.3.3.6操作工及时做好生产前检查结果的记录。
6.3.3.7不符合检查要的，重新清场或校验。
6.4操作过程6.4.1领料：按车间领料岗位标准操作规程（文件编码：SOP-PS-0001-00）操作。
车间粉碎过筛岗位标准操作规程
1. 目的:建立粉碎、过筛岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。
2. 责任：操作人员：按本标准操作规程进行粉碎、过筛操作。
QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督粉碎、过筛的生产全过程。
3. 范围:本规程适用于固体制剂车间粉碎、过筛岗位生产标准操作。
4.内容4.1生产前检查4.1.1检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。
4.1.2核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，挂在规定位置。
4.1.3检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。
4.1.4检查称重设施和本工序所有使用的设备可正常使用。
4.1.5对洁净区的环境进行确认：包括温度、相对湿度、压差。
4.1.6检查电气设备有无裸露的电线，检查蒸汽管道有无泄漏，检查设备有无异常响声。
4.1.7检查设备清洁度，设备清洁状况应符合要求，且有“已清洁”标识，并在效期内。
4.2生产操作4.2.1操作人员根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，并挂在指定位置。
4.2.2双人核对需粉碎原辅料或制粒后颗粒的名称、产品代码、批号、重量、生产工序、状态、容器编号等，确认无误后运送至粉碎操作间。
4.2.3粉碎过筛前，应先开启除尘装置。
对所需粉碎的物料，按工艺规定筛目要求安装筛网，确认筛网目孔径正确，无破损，收集袋清洁无破损。
4.2.4粉碎时物料应该缓缓加入，粉碎过程中随时检查粉碎后物料的性状、粒度等。
如有异常应立即停机检查，如因筛网破裂致药粉粒度不合格时，应立即更换筛网。
4.2.5粉碎过筛后的颗粒用双层无毒塑料袋收集，放入洁净容器中称量，在外层塑料袋和容器外各贴一张物料状态标识，标明物料名称、产品代码、批号、重量、生产工序、状态、容器编号等内容，送至中间产品暂存间存放。
4.3生产结束4.3.1关闭电源、气源、蒸汽，换上待清洁状态标识牌。
GMP粉碎过筛岗位操作规程
GMP粉碎过筛岗位操作规程一、岗位背景和性质：1.岗位背景：2.岗位性质：二、岗位职责和权限：1.岗位职责：1）按照生产计划进行物料的加工和包装；2）对粉碎设备进行日常检查和维护；3）负责料斗的清洁工作；4）协助仓库管理员对物料进行配送；5）对粉碎、过筛过程控制进行记录。
2.岗位权限：1）具有操作粉碎设备和过筛设备的权限；2）能对设备进行常规检查和维护；3）能自行处理一些常见的设备故障；4）能记录粉碎、过筛过程控制的数据。
三、操作规程：1.环境要求：1）操作区域要保持干净整洁；2）操作区域要保持通风良好；3）操作区域要有足够的照明设备。
2.设备准备：1）检查粉碎设备和过筛设备是否完好，并进行相应的消毒处理；2）检查粉碎设备和过筛设备的电源、空气供应等是否正常。
3.原料准备：1）根据生产计划将需要粉碎、过筛的原料准备好；2）对原料进行检查，确保没有异物和污染。
4.操作步骤：1）将需要粉碎、过筛的原料放入粉碎设备中，并调整粉碎设备的参数；2）启动粉碎设备，对原料进行粉碎直到达到要求的颗粒度；3）将粉碎后的原料放入过筛设备中，并调整过筛设备的参数；4）启动过筛设备，对原料进行过筛直到达到要求的筛分效果；5）将粉碎、过筛后的产品进行清洁、包装和贴标。
5.设备维护：1）在每次使用后，要对设备进行清洗和消毒处理；2）定期对设备进行检查和保养，确保设备的性能良好；3）发现设备故障时，及时上报维修部门并停止使用设备。
6.过程控制记录：2）记录粉碎、过筛过程的参数和操作情况，如粉碎时间、过筛筛孔尺寸等；3）记录粉碎、过筛前后的原料和产品的质量情况。
四、安全措施：1.使用个人防护装备，如手套、口罩和耳塞等，确保操作者的安全；2.注意设备和操作区域的电源和气源的安全性，防止意外事故的发生；3.严禁在操作区域内吃东西、喝饮料等，以免引起交叉污染；4.发现异常情况时，要及时上报相关人员，协助处理；5.操作结束后要及时清理操作区域，并对设备进行消毒和维护。
药材的压榨、浸渍、炒、粉碎岗位标准操作规程
1.目的：建立一个药材的压榨、浸渍、炒、粉碎岗位标准操作规程，使操作符合工艺要求。
2.范围：压榨、浸渍、炒、粉碎岗位。
3.责任：压榨、浸渍、炒、粉碎岗位操作人、岗位操作负责人、车间质监员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1领取生产指令。
4.2检查各操作间是否有“清场合格证”，是否在效期内。
4.3核对所要压榨、浸渍、炒、粉碎药材的品名、数量和批号。
4.4填写操作间状态牌，并挂于规定位置。
4.5操作4.5.1调节好称量器具。
4.5.1（压榨）把需要压榨处理的药材，按《压榨机的操作规程》进行压榨。
把压榨好的药材用洁净的容器装好。
4.5.2（浸渍）把需要浸渍处理药材放入浸泡缸内，通入水浸过药面约10cm 左右，按工艺要求规定时间换水，直到药材被水浸泡至透心。
4.5.3（炒）把需要炮炙、炒的药材按工艺要求，放入不锈钢炮制锅内进行炒制。
（蜜炙）先放药材炒干，再放入蜂蜜，炒干黄为止。
（姜制）药材浸泡，放入生姜煮。
4.5.4（粉碎）把需要粉碎的药材，按《粉碎机的操作规程》进行粉碎和过筛。
4.5.5将处理好的净药材用白布袋装好，贴上物料标签，注明名称、编号、炮制批号、数量、日期、操作人等。
置存于贮存间备用。
4.5.6填写相应的记录。
4.6清洁与清场。
4.6.1将本班使用的工具、器具、搬到器具清洗间，按《器具清洗规程》进行清洁。
4.6.2按《一般区清洁规程》进行清场。
4.6.3填写清场记录，并经岗位负责人检查合格后签名。
4.6.4车间QA员检查清场合格后，发放“清场合格证”（正副本）。
4.6.5岗位操作者将“已清洁”状态标志牌挂于规定位置。
4.6.6“清场合格证”正本归入本次批生产记录。
4.6.7“清场合格证”副本为下一品种的生产凭证附入下一批生产记录，下次清场凭证。
4.7注意事项4.7.1各处理操作间应保持通风良好、除尘、除烟、降温。
GMP车间粉碎过筛岗位标准操作规程样本
GMP车间粉碎过筛岗位标准操作规程样本一、目的：建立粉碎/过筛岗位标准操作规程，使在岗的人员操作规范化。
二、适用范围：适用于粉碎/过筛岗位。
三、责任者：车间班组长、操作工人、QA质监员。
四、操作法：1 按工艺规程选用需要目数的筛子，并检查筛网是否被损坏。
2 检查粉碎机、容器及工具是否清洁干燥。
3 按《粉碎机安全操作规程》进行试运行，如不正常，自己又不能排除，则通知机修人员来排除。
4 按《粉碎机安全操作规程》试机检查：按启动按钮，听振动声音是否正常，若有问题停机检查。
5 对所需粉碎的物料，领取时要认真复核领料单上的内容与生产指令是否相符，否则不得领取。
6 每粉一种物料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的粉碎。
7 如是复方制剂，则按下列程序操作：7.1 先将物料分类摆放整齐。
7.2 下料的先后原则：数量多的在先，数量少的在后；色浅在先，色深的在后；结晶细的在先，结晶粗的在后；质轻的在先，质重的在后。
7.3 计算好各种物料下料量，按7.2原则依次称量。
每称量一种物料均需另一人复核（品名、下料量）无误后，再称量下一种物料。
7.4 每一种制剂所需物料称完后按工艺规程要求混合。
7.5 注意事项：称量用量在1kg以下的物料，则用电子秤及案秤称量。
8 粉碎：按《粉碎机安全操作规程》进行。
9 按工艺要求选用5号筛(80目)或2号筛（24目），并检查筛皮（网）是否破损。
过筛：按《振荡筛标准操作规程》进行标准操作，换好80目或24目筛网，开启振荡筛，从投料口均匀加入原料，用一洁净的布袋于出料口下方接料。
10 过筛好的物料用塑料袋作内包装，填写好的称量标签放在塑料袋上，交下一道工序。
复方制剂按7.2条的规定每料一袋。
11 过筛好的药物送到下一工序，盛装桶盖好桶盖,贴上盛装单并与收料人交接清楚；该类物品的内包装要经水冲洗后丢弃。
12 操作完工后填写原始记录。
口服固体车间原辅料粉碎、过筛岗位安全规范
口服固体车间原辅料粉碎、过筛岗位安全规范一、岗位简介口服固体车间原辅料粉碎、过筛岗位是制药生产中的关键岗位之一，岗位工作人员主要负责对药品原辅料进行粉碎和过筛等工作。
作业时需遵守严格的安全规范，确保岗位作业的安全和迅速完成任务。
二、岗位职责1.对各种口服固体车间的原辅料进行粉碎、筛选；2.确认所操作的设备完好无损；3.严格执行GMP规定，确保生产环境整洁无尘；4.完成计划制定的任务。
三、安全操作规程1.工作前检查设备的运转、机具的使用安全以及有无异味；2.先将碾制器（粉碎机、超微粉机等）打开，检查磨损情况的同时，也要检查各开停机、急停按钮开关的正常情况；3.工作时应穿好工作服，并戴上口罩、手套、工作帽等防护用品，保证人员和产品的卫生安全；4.严格按照药品配方操作工艺流程，不得随意更改、调整；5.操作时，不得直接注视飞散粉尘，防止振动或影响起尘；6.经过24小时空转、检查无误后，方可启动设备进行生产；7.操作设备前，应当明确工作职责和自身权利，如涉及到工作期间设备需要维护，应立即向主管汇报，由专业人员进行维护；8.确定不再使用设备时，先将电源关闭，调整碾制器室内除尘设备，检查对设备有无损伤或残存原辅料或打破或损坏情况；9.严禁设备随意拆卸或擅自加装或减配设备。
10.必要时，应当履行特种设备操作证的申请和领证手续。
四、总结作为口服固体车间原辅料粉碎、过筛岗位工作人员，需深刻认识到岗位的重要性，并严格按照安全操作规程操作设备，确保自身安全和产品质量安全。
在日常工作中，应时刻保持谨慎和关注风险不断地练习技能并共同致力于提高生产效益和生产管理的水平。
粉碎过筛岗位标准操作规程
1 主题内容及运用范围本规程规定了中药材粉碎过筛岗位的标准操作程序。
本规程适用于中药饮片生产过程中的中药材粉碎过筛工序。
2 引用标准《中华人民共和国药典》2010年版一部《山东省中药炮制规范》2002年版3 职责操作员：严格按标准操作规程操作。
质量员：确保整个生产过程符合工艺质量要求。
车间主任：负责全过程的监督管理。
4 操作标准4.1 粉碎前准备4.1.1 粉碎前必须作好粉碎车间内外,机器设备、工具的清场检查工作，在有效期内的“已清洁”、“完好”状态标识。
4.1.2 穿洁净卫生统一的防尘工作服,戴防尘工作帽;用清洁品洗手。
毒剧药材粉碎应有防护面具及胶皮手套。
4.1.3 准备好粉碎过筛工具,按《粉碎机标准操作规程》调试好粉碎机组。
4.1.4 将“已清洁”标识取下换上填有相关内容的“生产状态标识”。
4.2 操作过程4.2.1 按生产指令领取中药材，检查中药材的品名、规格、批号、质量、数量、产地，并填写原料标识卡。
4.2.2 根据中药材的性质和使用要求,分别采用干法粉碎、水飞法、制霜法等不同的粉碎方法。
4.2.3 干法粉碎4.2.3.1 先开动机器空转，等其高速转动时，再将药料加入，以免药料阻塞于齿间，增加电动机的负荷。
4.2.3.2 将药料从加料斗加入,借抖动装置的抖动而均匀进行机内。
4.2.3.3 经粉碎到一定细度的粉末,通过筛板,经出粉口,落入收集袋中。
4.2.3.4 经过粉碎后的中药粉末根据粉末的性质、数量、和所要求粉末的粗细来适当选择不同的过筛工具。
4.2.4 水飞法4.2.4.1 将药材先打成碎块,置于乳钵中或球磨机中，加入适量清水，用杵棒重力研磨或开动球磨机，使药材被研细。
当有部分细粉研成时，旋转乳钵，使细粉混悬于水中或将球磨机中的混悬液中的细粉倾出，余下的粗粉再加入清水反复研磨，直至全部研细完毕，最后将不能混悬的杂质弃去。
将前后倾出的混悬液合并，静置，待沉淀后，倾去上面清水，将沉淀物干燥，研细。
26 粉碎、过筛岗位标准操作规程
标准操作规程
1.0目的：
制定粉碎、过筛岗位操作，确保药品质量。
2.0范围：
适用于粉碎过筛工序全部操作。
3.0责任者：
粉碎、过筛操作者、工艺员、质检员。
4.0程序：
4.1 准备工作：
4.1.1 检查：按《生产前检查标准操作规程》进行检查，各项均符合要求。
将机房和盛装原料粉末桶
贴上标签，标明产品名称，批号，在生产记录上粉碎机上批使用情况，并签名证明它已清洁和检查。
4.1.2 装配：按工艺要求取好，下料斗，筛网，集料绸布袋，并安装在设备上，同时检查有无受损或
漏孔。
4.1.3 按生产指令复核配料单。
4.2 粉碎操作：
4.2.1 开启电源开关，待机子运转正常后，用铁铲将所需粉碎的原材料从下料斗上适量均匀的加入斗
中，并加盖密封。
4.2.2将粉碎后在集料绸布袋内的原材料粉末，盛装入贴上标签的洁净容器内，称重并加盖密封。
4.3操作结束：
4.3.1及时填写好粉碎原始记录，并同粉碎好的原材料一起运送到中间体暂存间整齐存放。
4.3.2按《30B型粉碎机清洗规程》进行清洗设备，检查合格后，挂好绿色合格标志。
并做好工作间
的清洁工作。
5.0 变更历史。
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1 目的
建立固体制剂原辅料的预处理操作程序，保证原辅料质量符合工艺要求。
2 范围
固体制剂车间粉碎、过筛岗位。
3 责任
3.1 配制组长负责组织本岗操作人员正确实施操作。
3.2 车间工艺员、质监员负责监督和检查，使预处理操作符合规定。
3.3 粉碎、过筛岗位操作人员按本程序正确实施操作。
4 内容
4.1 操作方法
4.1.1 检查工房、设备的清洁状况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。
4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。
4.1.3 自原辅料暂存间领取物料，核对其品名、批号和重量，并对物料进行目检，根据生产工艺要求对物料进行预处理。
4.1.4 用75%乙醇擦拭消毒预处理设备及所用的容器具、工具，并将粉碎、过筛设备装好待用。
4.1.5 按工艺规程要求对需进行粉碎的物料进行粉碎操作，严格按《高效粉碎机标准操作规程》进行操作。
4.1.6 按工艺规程要求对需进行分筛的物料选用规定目数的筛网，严格按《振荡筛标准操作规程》进行操作。
4.1.7 将处理好的原辅料分别装于内有洁净塑料袋的洁净容器中，桶内外各附在产物标签一张，标明品名、规格、批号、数量、日期和操作者等，送入暂存间存放。
4.1.8 生产完毕，填写生产记录。
取下标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序、粉碎机及振荡筛清洁标准操作程序、生产用容器具清洁标准操作程序进行清场、清洁，清场完毕，填写清场记录。
报质监员检查，合格后，发清场合格证，挂已清场牌。
4.2 注意事项
4.2.1 物料粉碎前应目检，防止异物混入。
4.2.2 筛网每次使用前后均应检查，发现破损应调查原因，并及时更换。
4.2.3 粉碎机应空载起动，起动顺畅后，再缓慢、均匀加料，不可过急加料，以防粉碎机过载引致塞机、死机。
4.2.4 发现机器故障，必须停机，关闭电源，通知维修人员前来修理，不可私自进行修理，以防意外发生。
4.2.5 定期为机器加润滑油。
4.2.6 每次使用完毕，必须关掉电源，方可进行清洁。
5 记录
记录名称保存部门保存期限
粉碎、过筛生产记录固体制剂车间三年清场记录
6 培训
6.1 培训对象：车间班组长、工艺员、本岗操作人员。
6.2 培训时间：二小时。
粉碎、过筛生产记录
粉碎过筛工序清场记录
年月。