数据完整性
数据完整性
数据完整性要点：●数据完整性基本概念●使用约束●默认对象●规则●标识列IDENTITY一、数据完整性基本概念在SQL中，数据完整性有以下几种1）域完整性：又称列完整性，指定列的数据输入是否具有正确的数据类型、格式以及有效的数据范围2）实体完整性：又称行完整性。
这里的实体是指表中的记录，一个实体就是表的一条记录。
实体完整性要求在表中不能存在完全相同的记录，而且每条记录都要有一个非空且不重复的主键。
实体的完整性可通过建立主键约束、唯一约束、标识列、唯一索引等措施来实现。
3）参照完整性：又称为引用完整性（关系完整性），以保证主表中的数据与从表中的数据的一致性，关系完整性是通过定义外键与主键之间或外键与唯一键之间的对应关系实现的。
二、使用约束约束包括以下几种类型：●PROMARY KEY约束●FOREIGN KEY约束●NOT NULL约束●UNIQUE约束●DEFAULT 约束●CHECK约束1）主键约束表中常有一列或列的组合，其值能唯一标识表中的每一行，这样的一列或列的组合称为表的主键。
通过主键可以强制表的实体完整性。
定义了主键约束的列具有以下特点：●每一个表只能定义一个主键●主键值不可空（NULL）●主键值不可重复，若主键是由多列组成，某列上的值可以重复，但多列的组合值必须是唯一的。
定义和删除主键的方法实现1、使用企业管理器操作2、使用T-SQL语句定义主键约束\主键约束定义格式：［CONSTANINT constrain _name］PRIMARY KEY[CLUSTERED[NONCLUSTERED(column[,…n])●constrain _name：主键约束名称●CLUSTERED：表示在该列上建立聚族索引●NONCLUSTERED：表示在该列上建立非聚族索引a)在创建表的同时定义主键约束创建名为ReadCategory表的同时，定义列“种类编号”为主键约束。
USE LibraryGOCREATE TABLE ReadCategory(种类编号int NOT NULL CONSTRAINT pk_zlbh PRIMARY KEY,种类名称varchar(50) NOT NULL,借书数量int NULL,借书期限int NULL,罚金公式decimal(9) NULL)GOb)在修改表时定义主键约束若已创建了表Readers，添加一个按“读者编号”建立的主键约束。
《数据的完整性》课件
数据完整性的分类
数据完整性可以分为以下几类：实体完整性、参照完整性、域完整性以及其他自定义的完整性规则。
数据完整性的三个方面
数据完整性包括精确性、完备性和一致性。精确性确保数据的准确性；完。
数据完整性的实现方法
实现数据完整性的方法包括使用数据库约束、数据验证方法以及强化安全性 控制。这些方法可以防止非法数据插入和数据的无效修改。
数据库约束
数据库约束是保证数据完整性的重要手段。它包括主键约束、唯一约束、外 键约束、检查约束等，确保数据的有效性和一致性。
数据验证方法
数据验证方法用于验证数据的准确性和合法性。这些方法包括数据输入验证、 有效性检查、错误处理和异常处理等。
《数据的完整性》PPT课 件
数据的完整性是指数据的准确性、完备性和一致性。它在数据管理和网络安 全中起着至关重要的作用，影响企业的运营和决策。
什么是数据完整性
数据完整性是确保数据准确、完整且一致的状态。它涉及数据的创建、存储、 传输和维护过程，对数据的可靠性和价值有重要影响。
数据完整性的重要性
数据完整性对企业具有关键意义。它确保决策基于正确的数据，保护数据不 被篡改或损坏，提高运营效率和客户信任。
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增强意识教育
加强数据完整性意识教育 ，提高企业和个人的数据 保护意识和能力。
持续关注数据完整性
建立监测机制
建立数据完整性的监测机 制，及时发现和解决数据 完整性问题。
持续改进
根据技术发展和业务需求 ，持续改进和完善数据完 整性保护措施。
合作与交流
加强国际合作与交流，共 同应对数据完整性的挑战 和机遇。
使用加密算法对数据进行加密，确保数据在传输和存储时的 机密性和安全性。
解密授权
只有授权的人员才能解密数据，并对数据进行相应的操作。
数据审计与监控
审计策略
定期对数据进行审查，检查数据的完 整性和安全性，以及数据的操作记录 。
监控机制
对数据的操作进行实时监控，及时发 现和处理任何异常或违规行为。
04
恢复策略
根据数据的重要性和丢失的后果 ，制定相应的恢复计划，包括备 份的频率、存储介质、恢复流程 等。
数据校验与验证
数据校验
通过特定的算法，对数据的完整性进 行检查，确保数据在传输或存储过程 中没有被篡改。
验证机制
对数据的来源、内容和完整性进行验 证，确保数据的真实性和可信度。
数据加密与解密
加密方法
数据完整性还包括数据的结构完整性 和应用完整性，即数据应符合其定义 和规范，满足业务需求和用户需求。
数据完整性的重要性
数据完整性是数据质量的核心要素之 一，是保证数据可信度和价值的前提 。
数据完整性关系到企业的声誉、品牌 形象和市场竞争力，对于维护消费者 权益和市场秩序也具有重要意义。
在信息化时代，数据已经成为重要的 生产要素和战略资源，数据完整性对 于企业决策、业务运行、管理效能等 方面具有至关重要的作用。
数据质量的评估标准：完整性、一致性、准确性、及时性
1．数据质量（1）完整性完整性是指数据信息是否存在缺失的情况，数据缺失可能是整个数据的缺失，也可能是数据中某个字段信息的缺失。
数据完整性是数据质量最为基础的一项评估标准。
数据质量的完整性比较容易评估，一般可以通过数据统计中的记录值和唯一值进行评估。
例如，网站日志的日访问量就是一个记录值，若平时的日访问量在1000左右，突然某一天降到100了，就需要检查一下数据是否缺失了。
再例如，统计地域分布情况时，每一个地区名就是一个唯一值，我国包括32个省和直辖市，如果统计得到的唯一值总数小于32，则可以判断数据有可能存在缺失。
安硕在采集数据过程中，结合多种方法判断数据漏缺、剔除无效数据和重复数据，保证数据的完整性。
（2）一致性一致性是指数据是否遵循了统一的规范，数据之间的逻辑关系是否正确和完整。
规范是指一项数据存在它特定的格式，例如，手机号码一定是13位的数字，IP地址一定是由4个0~255间的数字加上“。
”组成的。
逻辑是指，多项数据间存在着固定的逻辑关系，例如百分率一定是在0~1之间的。
安硕所提供的每一个数据接口都具备规范完整的接口文档，数据之间存在完整的逻辑关系，能够保证数据以统一格式输出、映射关系正确。
（3）准确性准确性是指数据中记录的信息和数据是否准确，数据记录的信息是否存在异常或错误。
与一致性不同，存在准确性问题的数据不只是规则上的不一致。
导致一致性问题的原因可能是数据记录的规则不一，但不一定存在错误；而准确性关注的是数据记录中存在的错误，如字符型数据的乱码现象就存在着准确性的问题，还有就是异常的数值：异常大或者异常小的数值、不符合有效性要求的数值等。
在数据采集、处理过程中，安硕均设计了全流程的标准和规范，并安排专门的人员进行纠错和排查，来保证数据的准确性。
（4）及时性及时性是指数据从产生到可以查看的时间间隔，也称数据的延时时长，是数据世界与客观世界的同步程度。
数据的及时性主要与数据的同步和处理过程的效率相关。
数据完整性
3.5 数据完整性在数据库中数据完整性是指保证数据正确的特性，一般包括实体完整性、域完整性、参照完整性。
一、实体完整性是保证表中记录唯一的特性。
即在一个表中，不能有重复的纪录。
候选关键字：如果一个字段的值或几个字段的值能够唯一标识表中的一条记录，这样的字段称为侯选关键字。
主关键字：在一个表中可能会有几个具有这种特性的字段或者字段的组合，这时从中选择一个作为主关键字。
在VFP中将主关键字称做主索引，将侯选关键字称为侯选索引。
实现方法：在VFP中利用主关键字（主索引）或候选关键字（候选索引）来保证表中记录的惟一性。
例1. 打开数据库“成绩管理”，为学生表中的“学号”字段建立主索引(升序)。
二、域完整性1.域：列的取值的范围（EG：数学中的定义域）域完整性：列的取值范围合理性我们以前在创建表的时候指定不同的数据类型和宽度来限制字段的取值类型和取值范围，但这些还远远不够。
我们需要进一步对列里能输入什么样的数据严格要求。
2.实现域完整性的方法：设置列的有效性规则，设置列的默认值⑴设置列的有效性规则例2. 设置“成绩管理”数据库中“学生”表中年龄字段的有效性规则：要求学生表中的年龄必须在15-22之间，否则就认为输入无效！并提示“年龄只能在15-22岁之间！”例3. 设置“学生”表中系部字段的有效性规则：要求系部列的取值必须是四个系之一，如果输入其他值就认为输入无效！并提示“该系部名不存在！”例4.设置“成绩”表中成绩的有效性规则为：成绩只能在0-100分之间，如果用户输入错误，则提示“成绩不在范围内！”⑵为列设置默认值例5.对“学籍”表进行修改，设置“入学日期”的默认值为2009-08-26，然后打开表，输入一条新记录，观察现象例6. 对“学生”表进行修改，设置“系部”列的默认值为基础部，然后打开表，使用Append命令输入一条新记录，观察现象三、参照完整性1.思考：⑴如果同学们在填学生表的时候将自己的班级名称写错了, 写成了一个学校中根本不存在的班级, 这样的结果肯定是错误的。
第7章 数据完整性
2018年11月13日星期二
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第7章 数据完整性
二、约束管理
约束是通过限制列中、行中和表之间数据输入值的范围来保证数据完整性的 非常有效的方法。 约束可以分为两种： ① 列级约束：是行定义的一部分，只能够应用在一列上。 ② 表级约束：其定义独立于列的定义，可以应用在一个表中的多个列上。 约束的类型 定义约束 默认管理 检查约束管理 主键约束管理 惟一性约束管理 外键约束管理 综合例题
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第7章 数据完整性
1. 实体完整性
实体完整性，也可以称为行完整性，规定表的每一行在表中是 惟一的实体。实体就是数据库所要表示的一个实际的物体或事件。 实体完整性要求每个实体都保持惟一性，因此，要求表中的所有行 有一个惟一的标识符，这种标识符一般称为主键值。 实体完整性要求数据库表中的每一条记录都是惟一的，即表中 没有重复的记录。因此，这就要求所有数据记录中至少必须有一个 字段的内容是不能重复的。
因此，强制域有效性的方法有：限制类型（通过数据类型）、格式
（通过 CHECK 约束和规则）或可能值的范围（通过 FOREIGN KEY 约束、CHECK 约束、DEFAULT 定义、NOT NULL 定义和规则）。
2018年11月13日星期二
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第7章 数据完整性
3. 参照完整性（引用完整性） 参照完整性是在插入或删除数据时，维护表格间数据一致性的手段。 参照完整性确保在不同表之间的关键性数据保持一致（涉及两个或 两个以上表的数据的一致性维护），防止了数据丢失或无意义的数据在 数据库中扩散。当添加、删除或修改数据库表中的记录时，可以借助引 用完整性来保证相关联的表之间的数据一致性。 在SQL Server中，参照完整性一般建立在主键与外键之间的关系， 或者外键与唯一索引之间关系的基础上，它确保了有主关键字的表中对 应其它表的外部关键字的行存在。
数据完整性概述
1.数据完整性概述存储是计算机中的数据可以说每天都在增加，与此同时，需要访问这些数据的人数也在增长，这样，无疑对数据的完整性的潜在需求也随之而增长。
数据完整性这一术语用来泛指与损坏和丢失相对的数据的状态，它通常表明数据的可靠与准确性是可以信赖的，同时，在不好的情况下，意味着数据有可能是无效的，或不完整的。
数据完整性方面的要点：存储器中的数据必须和它被输入时或最后一次被修改时的一模一样；用来建立信息的计算机、外围设备或配件都必须正确地工作；数据不能被其他人非法利用。
本章将从数据完整性和完整性的一般解决方法二个方面来论述数据完整性。
1.1. 数据完整性对数据完整性来说，危险常常来自一些简单的计算不周、混淆、人为的错误判断或设备出错等导致的数据丢失、损坏或不当的改变。
而数据完整性的目的就是保证计算机系统，或计算机网络系统上的信息处于一种完整和未受损坏的状态。
这意味着数据不会由于有意或无意的事件而被改变或丢失。
数据完整性的丧失意味着发生了导致数据被丢失或被改变的事情。
为此，首先将检查导致数据完整性被破坏的常见的原因，以便采用适当的方法以予解决，从而提高数据完整性的程度。
在分布式计算环境中，或在计算机网络环境中，如果通过PC、工作站、服务器、中型机和主机系统来改善数据完整性已变得一天比一天困难。
原因何在？许多机构为了给它们的用户提供尽可能好的服务都采用不同的平台来组成系统，这仿佛拥有不同的硬件平台一样，使这些机构一般都拥有使用不同文件系统和系统服务的机器。
E-mail交换系统成了对协同工作的网络系统的需求；协议的不同需要网关或协议的转换；系统开发语言和编译器的不同也产生了应用上兼容性的问题，凡此种种，造成了系统之间通信上可能产生的问题。
其结果使之处于一种充满了潜在的不稳定性和难于预测的情况之当。
一般地来说，影响数据完整性的因素主要的有如下5种：●硬件故障●网络故障●逻辑问题●意外的灾难性事件●人为的因素1、硬件故障任何一种高性能的机器都不可能长久地运行下不发生任何故障，这也包括了计算机，常见的影响数据完整性的硬件故障有：●磁盘故障●I/O控制器故障●电源故障●存储器故障●介质、设备和其它备份的故障●芯片和主板故障2、网络故障在LAN上，数据在机器之间通过传输介质高速传递，用来连接机器设备的线缆总是处在干扰和物理损伤在内的多种威胁之中，使计算机之间难于通信或根本无法通信的事件，最终导致数据的损毁或丢失。
数据完整性需求分析
数据完整性需求分析数据完整性是指数据在存储、传输和处理的过程中能够保持无误、无缺和一致性的特性。
在信息系统开发和数据管理中，确保数据的完整性是至关重要的。
本篇文章将针对数据完整性需求进行详细的分析，并提出相应的解决方案。
一、数据完整性的定义及重要性数据完整性是指数据有效性、准确性和可靠性的综合体现，它保证了数据的可信度和一致性。
在信息系统中，数据完整性的保证使得决策者能够依靠准确的数据进行决策，同时也提升了系统的可靠性和可用性。
数据完整性的重要性体现在以下几个方面：1. 数据的正确性：数据完整性要求数据在录入过程中必须准确无误，避免错误数据的引入，以免对后续的数据分析和决策产生误导。
2. 数据的一致性：数据完整性要求在不同的数据源和系统中，数据的定义和格式必须保持一致，避免不同系统对同一数据的解释和处理方法不同，导致数据的不一致性。
3. 数据的安全性：数据完整性要求数据在存储和传输的过程中能够保持安全，避免被篡改、丢失或遭受非法访问的风险。
二、数据完整性需求的分析在进行数据完整性需求的分析时，需要考虑以下几个方面：1. 数据录入规则：确定数据录入过程中的合法性和准确性规则，比如数据的格式、范围、必填项等。
2. 数据一致性规则：确保不同系统和数据源中共享的数据定义和处理方法保持一致。
3. 数据更新规则：确保数据更新的时机和方式符合业务需求，避免数据更新的冲突和错误。
4. 数据关联规则：确保数据在不同表或数据集中的关联关系正确、完整无误，避免数据关联错误导致数据不一致。
5. 数据安全规则：确保数据在存储、传输和处理的过程中能够保持安全，防止数据被篡改、丢失或被未授权的访问。
三、解决方案针对上述数据完整性需求，可以采取以下解决方案：1. 强制性数据验证: 在数据录入过程中增加必填项、数据格式校验、取值范围限制等合法性验证措施，确保数据录入的准确性和有效性。
2. 数据关联性检查: 在数据关联的场景中，设置合适的关联规则和引用完整性约束，保证数据在关联关系上的正确性和完整性。
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检查案例
· 公司未能对计算机或相关系统进行适当的 控制，不能保证只有经过授权的人才能对 生产工艺参数和检测记录或其他记录进行 修改。 · 未能防止无授权人员进入或更改数据，未 能提供足够的控制来防止数据删除和遗漏。
检查案例
· 书面生产和工艺控制规程没有在实施时被 记录。 在对生产设施现场检查的过程中发现，由 质量部门发放的不同产品的受控批生产记 录被大量撕毁和丢弃 · 新的批生产记录没有根据SOP要求发放 · 空白版的批记录被大多数质量和生产部分 的负责人倒签生效日期。在检查期间，上 述倒签日期的人员确认了该情况。
检查案例
· 检查电子记录标明，企业在杂质检测中进 行了手动改积分参数的活动，但没有相应 的说明，经常进行手动积分，但未形成书 面程序。
亲身的检查经历
检查案例
· 公司未能保证化验室记录包括所有测试产 生的完整数据
多次进行样品“试测”、忽略测试结果及 仅报告额外测试所活动的结果。例如： 某产品正式放行数据未知杂质报告为符合 质量标准，但是色谱数据显示该批“试测” 进针数据的未知杂质不符合质量标准。 某批片剂稳定性试验正式HPLC杂质数据只 包括了多次测试中最好的结果。
什么是“数据”？
●数据可以存在于多种的形态 在纸张上书写的数值、文字 电子方式存贮的字节ZA 正确的数据可以反应实施真相。
什么是原始数据？
●任何工作相关的额表格记录被万股笔记 以及他的精确拷贝，是原始观测和活动的 即诶过，必要时可被用于工作项目、该工 艺流程或研究报告的处理、分析评价。原 始数值可以是硬拷贝也可以是电子版，但 （质量）体系程序需明确指出和定义。
什么是原始数据？
●初始的记录和文档，以初始生成的格式 或以正确的复制方式进行留存。原始氏故 居必须是同步
什么是“数据”？
●数据就是数值，也就是我妹通过观察、 试验或经计算的出的结果。数据有很多种， 最简单的就是数值。数据也是文字、图像、 声音等。数据可以用科学研究、涉及、查 证等。 有出事数据衍生或取得的信息。
纸质记录
· 对问价你和记录版本（变更）进行控制。 · 对原始空白记录进行控制。 · 对空白记录的发放进行控制。 · 对已填写记录的变更进行控制。
图谱或电子记录
· 电子方产生的原始数据采用纸质或PDF格式 保存应当显示数据的留存过程，以包括所 有原始数据信息、相关审计跟踪和结果文 件、每一分析运行过程中软件/系统设置标 准 · 一个给定的原始数据系列重建所需的所有 数据处理运行情况（包括方法和审计跟 踪），经过确认的副本。
计算机化系统的发展
药品生产企业中可能的计算机化系统 ·ERP 实验室信息管理系统 （LIMS） · 文件管理系统 BMS/MES · 自动化生产设备系统 仓储与配送系统 · 自动化实验室设备系统 电子批生产记录
共性：都是内部运行操作系统，无法外部 共享不对外放开 · 数据完整性
附录的特点
· 引入了风险管理和生命周期的概念 · 提出了对计算机化系统供应商管理的要求 · 增加了部分相关专业的条款 · 对计算机化系统的术语进行了解释
检查案例
· 主要集中以下几点： · 不能追踪原始数据，真实性存疑 · 数据安全性不足，不能采取有效措施确保 未经授权人员对生产、质量控制等相关记 录进行变更或删除，不开启 · 不能确保所保存的实验室记录包括所有的 原始试验记录
检查案例
· X设备的操作需要通过人机界面登录PLC。 但该车间有多个操作员均可登录隔离器。 系统管理员有一个用户名和密码，所有操 作人员使用另一个密码。
计算机化系统的系统管理员
· 系统管理员的权利
包括：数据删除、数据库修正或习哦他能 够参数更改 · 数据利益相关方（系统使用者） 包括数据的产生、使用、审核或批准。 · 系统管理员实施的变更必须可以由质量体 系覆盖，并在质量体系内进行批准。
计算机化系统的验证
· 计算机化系统应符合GMP附录的要求，并 根据其既定用途进行验证。 · 不接受供应商提供的独立于系统参数和既 定用途以外的验证数据。 · 脱离了既定的工艺或终端用户的IT硬件设 施，供应商的测试可能仅局限于功能确认， 可能不能达到性能确认的要求。
值得关注的几个问题
· 对于不同计算机化系统提出不同要求： · -企业应当建立包含药品生产质量管理过程 中涉及的所有计算机化系统清单，标明与 药品生产质量管理相关的功能。清单应当 及时更新。 · -企业应当指定专人对通用的商业化计算机 软件进行审核，确认其满足用户需求。 · -在对定制的计算机化系统进行验证时，企 业应当建立相应的操作规程，确保在生命 周期内评估系统的质量和性能。
值得关注的几个问题
· 对于数据完整性提出的详细要求：
计算机化系统应当记录输入或确认关键数 据人员的身份。只有经授权人员，方可修 改已输入的数据。每次修改已输入的关键 数据均应当经过批准，并应当记录更改数 据的理由。应当根据风险评估的结果，考 虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系 统，用于记录数据的输入和修改以及系统 的使用和变更。
图谱或电子记录
· 一旦打印或转换成静态PDF，图谱记录则失 去了其被再处理的能力，不能对基线或隐 藏区进行更详细的审核或检查。 · 以数据库格式存在的动态电子记录则可以 进行追踪、趋势分析和查询、查看隐藏区 域，放大基线以将积分情况查看的更清楚。
电子记录
· 计算机系统的涉及应保证关键的执行被用 户同步记录。 · 确定关键工艺参数或检验参数，必须使其 固定在一个适当的限度范围内，以保证所 需的产品质量。 ·
附录概要
· 第一章 范围 · 第二章 原则 · 第三章 人员 · 第四章 验证 · 第五章 系统 · 第六章 术语
主要内容
· 第一章 范围，规定了附录《计算细化系统》 的应用范围 · 第二章 原则，提出了风险管理应当贯穿计 算机化系统的生命周期全过程 · 第三章 人员，对计算机化系统的人员提出 了应当接受相应的使用和管理培训的要求
值得关注的几个问题
· 对于数据完整性提出详细要求： · 当人工输入关键数据时，应当复核输入记 录以确保其准确性。这个复核可以由另外 的操作人员完成额，或采用经验证的电子 方式。必要时，系统应当设置复核功能， 确保数据输入的准确性和数据处理过程的 正确性。 · 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的 情况，应当有文件明确规定以电子数据为 主数据还是以纸质打印文稿为主数据。
数据审计跟踪
· 不需要包括每个系统活动（例如，用户登 录/退出，键盘敲击等）。 · 通过对经过设计和验证的系统报告进行审 核来达到目的
数据审计跟踪
· 必须是商业电子管理系统吗？ · 只要能够达到GMP的要求，纸质追踪和半 纸质半电子系统也能被接受。 · 行业发展，将来。。。。。
计算机化系统的用户管理
值得关注的几个问题
· 对于专业属性强的部分，强调了供应商的 管理 · -企业应当基于风险评估的结果提供与供应 商质量体系和审计相关的文件。 · -软件是计算机化系统的重要组成部分。企 业应当根据风险评估的结果，对于所采用 软件进行分级管理（如针对软件供应商的 审计），评估供应商质量保证系统，保证 软件符合企业需求。
主要内容
· 第四章 验证 针对计算机化系统的特殊性 提出了验证的特殊要求及原则 · 第五章 系统 ，针对计算机化系统关键控 制点如系统运行和变更的要求，关键数据 及其修改、电子数据和电子签名等提出了 相关的管理要求 · 第六章 术语，对附录中的术语进行了说明
值得关注的几个问题
· 两个术语· 数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作 系统、应用程序及用户操作等事件的记录， 用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、 报告或事件，或从记录、报告、事件追溯 到原始数据。 · 数据完整性：是指数据的准确性和可靠性， 用于描述存储的所有数据值均处于客观真 实的状态。
数据审计跟踪
· 数据审计跟踪：是一些列有关计算机操作 系统、应用程序及用户操作等事件的记录， 用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、 报告或事件，或从记录、报告、事件追溯 到原始数据。 ·
数据审计跟踪
· 如果计算机系统用于电子捕获、处理、报 告或存贮原始数据，系统设计应能保持提 供全面审计追踪的保存，能够显示对数据 进行的所有更改。 · 随对数据的所有更改，应可以显示做这些 更改的人，更改均应有时间内记录，并给 出理由。 · 用户不应具备修订或关闭审计追踪的能力。
· 进入权限，保证人员只具有与完成其工作 职责相当的操作权限。 · 企业必须可以证明赋予给个人的登录层级， 保证可以获得关于用户进入级别的历史信 息。 · 不能所有人都采用相同的登录名和密码。
计算机化系统的系统管理员
· 系统管理员是最高层级，用以分配每个系 统使用者的层级和权限。 · 系统管理员缺少越好。 · 系统使用者不能使用系统管理员是数值，也就是我妹通过观察、 试验或经计算的出的结果。数据有很多种， 最简单的就是数值。数据也是文字、图像、 声音等。数据可以用科学研究、涉及、查 证等。 有出事数据衍生或取得的信息。
什么是“数据”？
●数据必须符合一下原则： —明确数据有谁生成 清晰并持久 同步记录 原件（或正确的复制件） 准确性
值得关注的几个问题
· 数据完整性 · 是指数据的准确性和可靠性，用于描述存 储的所有数据值均处于正确的状态。 · 检查某企业，发现审计最终功能关闭！ · 文件管理用的计算机化系统出现了差错！ · MES系统出现了问题！ · ERP系统出现了错误！
数据完整性
· 是指数据的准确性和可靠性，用于描述存 储的所有数据值均处于正确的状态 · 并不是计算机化系统实施后才出现的 · 适用于电子数据和手工（纸质）数据 · 企业应当处于一种基于数据完整性风险的 可接受控制状态
起草经过
组成人员 2013年3月21日上网征求意见 2014年2月进行再次讨论 2014年6月再次上网征求意见 2015年1月最终定稿
起草背景
科技发展，自动化越来越高 专业属性强，风险识别困难 数据完整性越来越被重视 多个国家/组织已将其作为单独附录发布 是《药品生产质量管理规范（2010年修 订）》计划组成部分