肿瘤消融治疗技术管理规范
聚焦超声消融手术管理规范专家共识 (2023)解读
（三）实施聚焦超声消融手术治疗前, 应当告知患者及其家属手术目的、手术 方法、替代治疗方案、术后注意事项、 可能发生的并发症及预防措施等,并签 署相关手术知情同意书。
（四）建立健全聚焦超声消融治疗 后随访制度,并按规定进行随访记 录。
(五)建立患者信息数据库,在完成 每例次聚焦超声消融手术后,按要 求保留并及时向数据库录入相关 病例数据信息。
培训管理要求
第四部分
培训管理要求
1 拟开展聚焦超声消融手术的医师培训相关要求
1. 应当具有 《医师执业证书》,从事相关临床诊疗工作≥5 年。 2. 应当在国家卫生健康委员会授权的培训基地系统培训 3~6 个月。完成聚焦超声消融技术相关理论学习 ≥20 学时,在指导医师指导下实施≥3 0 例次,参与术前诊断、手术适应证与手术方式的评估、风险评估及 应对措施、手术操作过程、术后并发症处理、围手术期处理和随访等,培训结束后进行考核,考核合格后 颁发证书。 3. 在境外培训机构接受聚焦超声消融治疗技术培训≥6 个月,有相应培训证明,并经境内有资质的培训 基 地 考 核 合 格 后,可 以 视 为 达 到 等 同 的 培 训要求。 4. 本共识印发之日前,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格,近 3 年独立开展聚焦超声消融手术≥1 00 例次/年,未发生严重不良事件的,可免除培训;从事聚焦超声消融手术≥5 年的具有主治医师专业技术职 务任职资格,近 3 年独立开展聚焦超声消融手术 ≥ 1 00 例 次/年,未 发 生 严 重 不 良 事 件 的,可免除培训。
培训管理要求
3 培训工作基本要求
(1)具有满足培训要求的培训教材和培训大纲,培训课程设置包括基础理论学习、临床操作实践。 (2)在规定时间内对接受培训的医师完成规定的培训任务。 (3)在培训完成后,对接受培训的医师进行理论考试和操作考核,合格后颁发证书。 (4)为每位接受培训的医师建立培训、考试及考核档案。
消融治疗的学习体会
肺癌微波消融
水隔离技术
水隔离技术
空气隔离技术
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空气隔离技术
斜行进针穿刺技术
精确控制消融边界
• 消融边界的精准控制 • ◆ 消融区内血管或支气管直径大于3毫米是消融不完全的预测因子。 • ◆ 354例NSCLC病例的病理分析显示95％的腺癌和鳞癌旁有8mm和6mm的微肿瘤浸
消融培训学习总结
目录
CONTENTS
01 消融治疗规范 02 消融的种类和原理 03 肝脏的消融 04 肺的消融
01
章节 PART
消融治疗规范
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规范化的必要性
• 如果不进行严格统一的技术管理，就会存在着 “公说公有理，婆说婆有理”的混乱局面，并且 容易局限于自己的“小圈子”；如果不加强规范 化培训，就会使得“微创”变“大创”，“简单” 变“复杂”，“便宜”变“昂贵”。因此，
润 • ◆ 消融边界小于4.5mm或不完整的边距与局部肿瘤进展相关 • ◆ GGO病灶的消融边距小于3mm与肿瘤进展相关。 • GillamsAR, Lees WR.Eur Radiol 2008; 18:672–677 • Giraud P, et al. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2000; 48:1015–1024. • Anderson EM, et al. Cardiovasc Intervent Radiol 2009; 32:478–483
（3）技术管理基本要求
• 1、 病例随访及数据上报：建立完善的肿瘤消融治疗术后监 • 控及随访制度，并按规定进行随访、记录；同时建立病例信息数 • 据库，在完成每例肿瘤消融治疗后，应当按要求保留并及时上报 • 相关病例数据。 • 2、 临床应用评估：医疗机构及其医师应当按照规定定期接受肿 • 瘤消融治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、 • 严重并发症、死亡病例、医疗不良事件发生情况、术后患者管理、 • 患者生存质量、随访情况和病历质量等
射频消融治疗实施方案
射频消融治疗实施方案射频消融治疗是一种常见的介入性治疗方法，广泛应用于肿瘤、心律失常、慢性疼痛等疾病的治疗。
其原理是利用高频电磁波产生的热能，通过导管传导到病变部位，使组织温度升高，达到治疗的效果。
在实施射频消融治疗时，需要严格按照操作规范和技术要求进行，以确保治疗效果和患者安全。
下面将介绍射频消融治疗的实施方案。
一、患者评估。
在进行射频消融治疗前，首先需要对患者进行全面评估。
包括患者的病史、体格检查、影像学检查等，以确定治疗适应证和禁忌症。
对于不同病种的患者，评估的重点也会有所不同，需要根据具体情况进行综合评估。
二、治疗方案制定。
根据患者的评估结果，制定射频消融治疗的具体方案。
包括治疗部位、导管选择、治疗参数等。
对于不同部位和病变的治疗，方案也会有所差异。
在制定治疗方案时，需要充分考虑患者的个体差异和治疗的安全性。
三、术前准备。
在进行射频消融治疗前，需要进行术前准备工作。
包括患者的术前禁食禁水、皮肤消毒、导管和设备的准备等。
此外，还需要与患者进行充分沟通，告知治疗过程、可能的不适感以及治疗后的注意事项。
四、治疗操作。
在进行射频消融治疗时，需要严格按照操作规范进行。
包括导管的放置、射频电极的穿刺、治疗参数的设置等。
在操作过程中，需要密切观察患者的生命体征和病变部位的影像学表现，及时调整治疗参数，确保治疗的有效性和安全性。
五、术后管理。
射频消融治疗结束后，需要进行术后管理工作。
包括观察患者的术后反应、处理可能的并发症、告知患者术后注意事项等。
在术后管理中，需要密切观察患者的病情变化，及时处理并发症，确保患者的安全和康复。
六、随访和效果评估。
在射频消融治疗结束后，需要进行随访和效果评估工作。
包括患者的随访情况、治疗效果的评估等。
通过随访和效果评估，可以了解治疗的长期效果和患者的生活质量，为进一步的治疗提供参考依据。
综上所述，射频消融治疗是一种重要的介入性治疗方法，其实施方案对治疗效果和患者安全至关重要。
医疗机构诊疗科目现场审核标准和国家已发布的医疗技术管理规范目录2016-12-20
医疗机构诊疗科目现场审核标准（青岛市卫生计生委整理）说明：以上标准供各级各类医疗机构设置和执业登记时使用，若国家和省出台新政策，则以新政策为准。
国家已发布的医疗技术管理规范目录（青岛市卫生计生委整理）1、非血缘造血干细胞采集技术管理规范（卫医发〔2006〕253 号）2、非血缘造血干细胞移植技术管理规范（卫医发〔2006〕253 号）3、变性手术技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕185 号）4、心室辅助装置应用技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕186 号）5、放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕187 号）6、肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕188 号）7、脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕189 号）8、肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕190 号）9、口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕191 号）10、颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕192 号）11、口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕193 号）12、颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕194 号）13、基因芯片诊断技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕195 号）14、人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕196 号）15、人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕197 号）16、质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕198 号）17、组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕199 号）18、医疗机构血液透析室管理规范（卫医政发〔2010〕35 号）19、心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2011 年版）（卫办医政发〔2011〕107 号）20、机器人手术系统辅助实施心脏手术技术规范（2012年版）》（卫办医政发〔2012〕15 号）21、外周血管介入诊疗技术管理规范（卫办医政发〔2012〕88 号）22、神经血管介入诊疗技术管理规范（卫办医政发〔2012〕89 号）23、人工髋关节置换技术管理规范（2012 版）（卫办医政发〔2012〕68 号）24、综合介入诊疗技术管理规范（卫办医政发〔2012〕87 号）25、人工膝关节置换技术管理规范（2012 版）（卫办医政发〔2012〕93 号）26、人工关节置换技术管理的补充通知（卫办医政函〔2012〕705 号）27、口腔种植技术管理规范（卫办医政发〔2013〕32 号）28、国家卫生计生委办公厅关于印发《内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定》和普通外科等10 个专业内镜诊疗技术管理规范的通知（国卫办医发〔2014〕44 号）（1）鼻科内镜诊疗技术管理规范；（2）儿科呼吸内镜诊疗技术管理规范；（3）儿科消化内镜诊疗技术管理规范；（4）妇科内镜诊疗技术管理规范；（5）关节镜诊疗技术管理规范；（6）呼吸内镜诊疗技术管理规范；（7）脊柱内镜诊疗技术管理规范；（8）泌尿外科内镜诊疗技术管理规范；（9）普通外科内镜诊疗技术管理规范；（10）消化内镜诊疗技术管理规范；（11）小儿外科内镜诊疗技术管理规范；（12）胸外科内镜诊疗技术管理规范；（13）咽喉镜内镜诊疗技术管理规范。
超声引导下甲状腺结节微波消融术规范
超声引导下甲状腺结节微波消融术规范超声引导下甲状腺结节微波消融术，该方法的优点是操作简单，手术时间短，对甲状腺的损伤小，对甲状腺的功能和其他脏器的功能影响很小。
对肿瘤的治疗效果较好，对于直径不太大的肿瘤经过治疗可获得长期缓解。
比较适合青年女性等患有甲状腺良恶性结节的病人治疗。
适应症：1、良性结节：甲状腺腺瘤、结节性甲状腺肿、胶体性甲状腺潴留（也有称囊肿）、肿块状的桥本氏甲状腺炎；2、恶性结节：甲状腺癌、甲状腺复发癌、颈部淋巴结转移癌或复发癌、甲状腺淋巴癌。
3、甲状旁腺瘤，甲状旁腺增生，甲状旁腺囊肿等。
禁忌症：1、甲状腺结节并重度甲状腺功能亢进者，未经严格术前准备；2、儿童期患甲状腺疾病不能配合者；3、妊娠早期及妊娠晚期患者；4、患有严重高血压、糖尿病、心、脑血管疾病患者；5、安装心脏起搏器及伴有凝血功能障碍者；6、伴有严重器质性疾病或肝肾功能不全者。
7、高龄（70岁以上）或其他不适宜手术者。
术前准备（一）术前检查与一般准备1、手术前详细采集病史细致的查体及做必要的辅助检查，术前辅助检查：1.血常规、血型，2.凝血四项，3.大便常规，4.尿常规，5.甲功七项，6.生化全套，血钙。
7.乙肝三系定量，8.丙肝抗体（Anti-HCV），9.艾滋病抗体（HIV-Ab），10，梅毒二项，11，心电图，12，甲状腺B超检查，13，肝胆脾肾彩超检查，14，胸部平扫。
对个别有声音改变的病人可行直接喉镜检查。
2、对患者体内置有心脏起搏器、助听器、金属内支架、钛夹、内置（外置）钢板等金属物品，则禁用微波射频消融；如患者佩戴手表、耳环、金属眼镜架等金属配饰等，则应提前摘除，以防术中发生危险。
3、患者如果长期服用阿司匹林、华法林、波立维、丹参滴丸、三七、红景天等抗凝、活血药物的患者，至少停药10天以上，方可行手术治疗。
4、女性患者需避开月经期；5、血透患者术前、术后的血透均需行无肝素血透（至少1次）。
6、询问患者有无药物过敏史及手术史。
肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范
附件17肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（2017年版）为规范肿瘤深部热疗和全身热疗技术（以下简称肿瘤热疗技术）临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范本规范是医疗机构及其医务人员开展肿瘤热疗技术的最低要求。
本规范所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术是指采用物理方法使肿瘤、肿瘤所在区域或全身的温度升高，通过一系列生物学效应，使肿瘤细胞损伤，单独或联合放疗、化疗等其它手段进行治疗的技术。
该技术包括深部热疗（区域性热疗）和全身热疗，其加热的物理因子包括射频、微波、红外线、超声、电容、电磁等，治疗途径包括无创、微创侵入和经生理性腔道等。
本规范所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术不包括肿瘤消融治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）开展肿瘤热疗技术的医疗机构，应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与肿瘤治疗相关的二级诊疗科目。
（三）具备食品药品监督管理部门批准用于临床治疗的肿瘤热疗设备。
（四）肿瘤深部热疗应当具备相应的影像引导设备，女口超声、CT或MRI等以及局部的温度监控设备；肿瘤全身热疗应当具备温度监控设备，并配备多功能监护仪，在全身热疗过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。
（五）全身热疗室应当具备心、肺、脑抢救复苏条件，有氧气通道、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
（六）至少有2名具有肿瘤热疗技术临床应用能力的医师，及经过肿瘤热疗相关知识和技术培训并考核合格的其他专业技术人员。
肿瘤热疗技术负责人还应当具备副主任以上专业技术职务任职资格。
二、人员基本要求（一）开展肿瘤热疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业的本医疗机构注册医师。
2.有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于肿瘤热疗技术临床应用培训，具备肿瘤热疗技术临床应用的能力。
（二）其他相关专业技术人员。
肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标
附件20肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标（2017年版）一、肿瘤消融治疗指征正确率定义：实施肿瘤消融治疗得患者，符合治疗指征得例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数得比例。
（见注１）计算公式:肿瘤消融治疗指征正确率= ×100％意义:反映医疗机构肿瘤消融治疗技术得规范性。
二、肿瘤消融治疗完成率定义：按照肿瘤消融计划，实际完成消融治疗得病灶总数占同期计划完成消融治疗得病灶总数得比例.计算公式:肿瘤消融治疗完成率= ×100%意义：反映医疗机构肿瘤消融治疗技术水平。
三、肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解率定义:肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解得例次数占同期有症状得肿瘤消融治疗总例次数得比例。
(见注2)计算公式:= ×100％意义:反映肿瘤消融治疗后临床症状缓解情况。
四、肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率定义：肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制得例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数得比例。
(见注3)计算公式:= ×1０0％意义:反映肿瘤消融治疗后局部病灶得控制情况。
五、肿瘤消融治疗后３0天内严重并发症发生率定义:肿瘤消融治疗后30天内发生得严重并发症,包括导致患者护理级别提升或住院时间延长、需要进一步住院治疗或者临床处理、致残或者死亡等。
肿瘤消融治疗后３０天内严重并发症发生率就是指肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生得例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数得比例.计算公式:= ×1０0%意义:反映肿瘤消融治疗得安全性.六、肿瘤消融治疗后３０天内死亡率定义：肿瘤消融治疗后30天内死亡（包括因不可逆疾病而自动出院得患者）患者数占同期肿瘤消融治疗患者总数得比例。
患者死亡原因包括患者本身病情严重、手术、麻醉以及其它任何因素.计算公式：= ×100％意义：反映肿瘤消融治疗得安全性。
七、患者随访率（６月、1年、２年、3年、5年）定义：肿瘤消融治疗后一定时间（６月、1年、２年、3年、５年)内完成随访得例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数得比例。
肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范方案(2017年版)
附件17肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（2017年版）为规范肿瘤深部热疗和全身热疗技术（以下简称肿瘤热疗技术）临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展肿瘤热疗技术的最低要求。
本规范所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术是指采用物理方法使肿瘤、肿瘤所在区域或全身的温度升高，通过一系列生物学效应，使肿瘤细胞损伤，单独或联合放疗、化疗等其它手段进行治疗的技术。
该技术包括深部热疗（区域性热疗）和全身热疗，其加热的物理因子包括射频、微波、红外线、超声、电容、电磁等，治疗途径包括无创、微创侵入和经生理性腔道等。
本规范所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术不包括肿瘤消融治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）开展肿瘤热疗技术的医疗机构，应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与肿瘤治疗相关的二级诊疗科目。
（三）具备食品药品监督管理部门批准用于临床治疗的肿瘤热疗设备。
（四）肿瘤深部热疗应当具备相应的影像引导设备，如超声、CT或MRI等以及局部的温度监控设备；肿瘤全身热疗应当具备温度监控设备，并配备多功能监护仪，在全身热疗过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。
（五）全身热疗室应当具备心、肺、脑抢救复苏条件，有氧气通道、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
（六）至少有2名具有肿瘤热疗技术临床应用能力的医师，及经过肿瘤热疗相关知识和技术培训并考核合格的其他专业技术人员。
肿瘤热疗技术负责人还应当具备副主任以上专业技术职务任职资格。
二、人员基本要求（一）开展肿瘤热疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业的本医疗机构注册医师。
2.有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于肿瘤热疗技术临床应用培训，具备肿瘤热疗技术临床应用的能力。
（二）其他相关专业技术人员。
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附件14
肿瘤消融治疗技术管理规范
（征求意见稿）
为规范肿瘤消融治疗技术临床应用，保证医疗质量和医
疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医生开展肿瘤
消融治疗技术的最低要求。
本规范所称肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接
毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、激光、超声、
高频电灼、冷冻等消融治疗技术，治疗途径包括经皮、内镜
下和开放手术中。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展肿瘤的消融治疗技术，应当与其功
能、任务相适应。
（二）二级甲等及以上医院，具有卫生行政部门核准登
记的相关诊疗科目。
（三）必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临
床治疗的肿瘤消融设备。
（四）具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等，
并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。
（五）配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、
呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑
抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的
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急救设备和药品。
（六）开展内镜下消融治疗技术，尚需具备内镜检查及
治疗设备，具备医学影像图文管理系统；具备存放内镜及配
件的专用存放柜，并有专人负责登记保管。
（七）开展开放手术中消融治疗技术，尚需具备手术中
影像引导的技术设备；具备开展肿瘤手术所需手术室条件，
如麻醉监护系统、其他相应的仪器及设备等。
（八）具备与开展该技术相应的手术室用房等设施条
件，消毒和无菌条件应符合相应管理标准。
（九）有至少2名具有肿瘤消融治疗技术临床应用能力
的医师，有经过肿瘤消融治疗相关知识和技术培训的其他专
业技术人员。
二、人员基本要求
（一）肿瘤消融治疗医师
1．取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用
相关专业的本院在职医师。
2．有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，具有主治医
师及以上专业技术职务任职资格。
3．经过相应的肿瘤消融技术培训。
（二）参与肿瘤消融治疗的其他相关卫生专业技术人员
需经过肿瘤消融技术相关专业系统培训。
三、技术管理基本要求
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（一）严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范和诊疗指
南，正确掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证，根据患
者病情、可选择的治疗手段、患者经济承受能力等综合判断，
决定治疗方案。
（二）由具有相应肿瘤消融治疗技术临床应用能力的本
院医师实施，并制定合理的治疗与管理方案。
（三）实施肿瘤消融治疗前，应当向患者和其家属告知
治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症
及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）经皮消融过程必须在影像引导和监控下施行，以
提高治疗的安全性和可靠性。
（五）肿瘤消融治疗后应严密观察病情，及时处理可能
发生的并发症。
（六）建立、健全肿瘤消融治疗的技术评估及随访制度，
并按规定进行记录。
（七）医疗机构及医师要按照有关规定，定期接受肿瘤
消融治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、治疗成功
率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、治疗后病
人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（八）其他管理要求：
1．建立定期仪器设备检测、维护制度和使用登记制度。
2．严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
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3．不得违规重复使用一次性肿瘤消融治疗器材，不得
通过器材谋取不正当利益。