留样管理规程
食品安全管理制度留样
食品安全管理制度留样一、总则第一条为了保障消费者的食品安全，预防和控制食品安全事故，依据《中华人民共和国食品安全法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事食品生产、加工、销售、餐饮服务的企业、单位和个人。
第三条食品安全留样是指对生产、加工、销售、餐饮服务过程中产生的食品进行样品留存，以备查验、检测和追溯。
第四条食品安全留样应遵循科学、规范、真实、公正的原则。
第五条国家食品药品监督管理部门负责全国食品安全留样工作的监督管理。
二、留样要求第六条重要接待活动和大型餐饮聚餐超过100人（或食堂）供应的食品成品实行留样，并由专人负责。
第七条每餐、每个品种留样量不少于100g，分别盛放于清洗消毒后的密闭专用容器内。
第八条留样食品取样不得被污染，贴好食品标签，待留样食品冷却后，放入0-10摄氏度专用冰箱内，并标明留样时间、餐次。
第九条留样食品按期限要求保留，食品样源（餐厅、食堂、摊点等）进餐者如有异常，立即封存，送食品安全检测部门查验。
第十条食品留样冰箱内严禁存放与留样食品无关的物品。
第十一条重要接待活动留样冰箱要上锁。
三、留样管理第十二条食品生产、加工、销售、餐饮服务企业应建立健全食品安全留样管理制度，明确留样职责、操作规程和责任人。
第十三条企业应定期对留样人员进行培训，提高其食品安全意识和留样操作技能。
第十四条企业应定期对留样设备进行维护、保养，确保留样设备正常运行。
第十五条企业应定期对留样食品进行质量检测，确保留样食品符合食品安全标准。
第十六条企业应建立食品安全留样档案，记录留样食品的品种、数量、时间、地点、责任人等信息。
四、监督与责任第十七条国家食品药品监督管理部门对食品安全留样工作进行监督抽查，对企业留样管理制度、操作规程等进行检查。
第十八条企业应配合食品药品监督管理部门进行食品安全留样监督检查，提供相关资料和样品。
第十九条企业未按照本制度要求进行食品安全留样的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处一万元以下罚款。
留样管理规程
目的：阐述物料、中间产品、成品留样类别、数量、贮藏、保存期、观察项目、异常情况报告、评价、销毁等管理办法，其目的主要在于：1．为制订物料的贮存期、产品的有效期获得数据；2．获得数据以证实产品质量和生产方法、检验方法等在有效期内的稳定性；3．便于在必要时及时采取补救措施。
范围：适用于留样管理。
职责：质保部、质检部对此规程的实施负责。
规程：1留样类别包括“法定”留样和留样考察留样。
2“法定”留样：2.1留样计划：2.1.1下列情况留取“法定”留样样品，以备检验、复检和有争议时使用：（1）药材；（2）化学原辅料；（3）内包装材料；（4）印刷性包装材料；（5）中间产品；（6）成品。
2.1.2留样量与留样时间：（1）每批药材、化学原辅料、内包装材料、印刷性包装材料、中间产品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需的量，留样保存时间至少1年，属于索赔或退货检品的留样，保留至该案完结时。
（2）每批成品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需量的2倍，至少留样保存至有效期后一年。
2.2贮藏条件：（1）样品容器应密封，存放在质检部留样观察室，按品种分开存放，并与留样考察样品分开，标准计量室标准标本管理员（以下简称管理员）负责日常管理，留样观察室在无人时必须加锁锁好。
（2）样品的贮藏应符合该品种规定的贮藏条件：室温指0-30℃，阴凉处指不超过20℃，凉暗处指避光且不超过20℃，冷处指2-10℃，当没有特殊规定时，相对湿度一般在50—70%。
（3）留样观察室内进口处设置温湿度计一个，管理员每工作日至少记录一次温湿度，当温湿度超出规定范围时，应立即采取开关空调等措施，以调节温湿度到规定范围，并随时做记录（见附件一）。
（4）留样观察室须保持清洁。
2.3样品接收：（1）取样人员负责留样样品的取样，一般在检验取样时一并抽取，填写“留样标签”（见附件二），在“留样标签”上注明样品的名称、代号、批号、数量、贮藏条件、留样保存期、取样日期、留样日期、取样人，并在“留样标签”的“备注”栏注明“法定”留样，粘贴在样品容器上，密封好样品容器，移交给管理员。
质量管理体系-留样观察管理及规程
1目的：建立留样观察管理规程，规范留样观察管理。
2范围：适用于公司对外销售的成品，以及有观察需要的中间体、主要原料的留样观察。
3责任：QC人员负责实施、QA人员负责监督。
4程序：4.1 留样的概述公司按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
公司对外销售的成品、中间体需批批留样，公司内部使用的中间体、原辅料等无特殊需要者，不纳入留样范围。
有特殊要求的，也可纳入留样范围管理。
4.2 留样的要求4.2.1 应当按照操作规程对留样进行管理。
4.2.2 留样应当能代表被取样批次的物料或产品。
4.2.3成品及出售中间体的留样：（1）每批销售批均应当有留样。
（2）留样的包装形式应当与产品市售包装形式相同，如无法采用市售包装的形式，可采用模拟包装，外贴样品标识。
（3）每批产品的留样数量一般至少应当能够保证该产品质量标准完成两次全检，贵重及特殊样品按特殊规定量留样。
（4）如果不影响留样包装的完整性，保存期内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。
（5）留样观察应当有记录。
（6）留样应按照该产品质量标准的贮存条件至少保存至产品有效期或复验期后一年，无有效期或复验期的应留样5年。
4.2.4公司内部使用的中间体、物料若有留样要求，应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封，可参照本留样规程的相关要求执行。
4.3 留样贮存条件不同贮存条件的样品按批准的不同条件进行留样贮存。
一般留样室，常温室要求温度为30℃以下，相对湿度不大于75%。
低温（冷藏）室要求温度为2℃～8℃。
特殊贮存条件样品按批准的条件进行留样贮存。
4.4 留样样品的销毁4.4.1 QC留样管理员每季度对留样室内样品进行核对、统计、清理、对超过保存期限的样品造册登记，经质量负责人批准后销毁。
4.4.2 销毁时应有QC管理员和QA监督人在场，销毁后应填写销毁记录，并由销毁人、监督人签字。
5 相关文件QC-01-010-R-01 《一般留样样品台帐》QC-01-010-R-02 《留样销毁记录》QC-01-010-R-03 《留样标签》。
留样管理制度
留样管理制度一、引言留样是指将已抽取的样品临时保留以备查验或分析的一种管理制度。
留样管理制度是确保样品质量安全、防止样品遗失或替换的重要措施之一。
本制度的目的是规范留样的程序和要求，确保留样的准确性、可追溯性和可重复性，以保障样品分析结果的可靠性。
二、适用范围本制度适用于所有需要留样的领域，包括食品行业、药品行业、环境监测等。
三、定义1. 留样：将已取样的样品保留在特定的容器或位置，以备查验或分析。
2. 留样容器：可密封、防潮、防光的容器，如密封袋、瓶子等。
3. 留样标签：标明样品信息的标签，包括样品编号、抽样日期、抽样人员等信息。
4. 留样记录：详细记录留样信息的文件或电子文档。
四、留样程序1. 抽样按照抽样方案和操作规程进行样品的抽取，确保样品具有代表性。
2. 标识将样品进行编号，并进行记录，确保样品可以追踪到具体的抽取过程。
3. 留样容器准备选择合适的留样容器，确保容器干净、无污染。
4. 标注在留样容器上粘贴留样标签，包括样品编号、抽样日期、抽样人员等信息。
5. 留样将已抽取的样品放入留样容器中，注意不要将同一批次的不同样品混放。
6. 封存将留样容器进行密封，确保样品的密闭性。
7. 记录在留样记录上填写样品信息，包括样品编号、抽样日期、留样日期、抽样人员、留样人员等信息。
五、留样要求1. 容器要求留样容器应选用无污染、耐腐蚀、密封性良好的材料制成，且容器表面应清洁无异味。
2. 标签要求留样标签应粘贴在留样容器的外侧，标签上的信息应清晰可读，不易脱落。
3. 保存要求留样容器应妥善保存，避免遭受损坏或变质。
存放条件应符合样品要求，避免暴露在高温、阳光直射或易受污染的环境中。
4. 时限要求留样的时限一般不超过原样品保存期限，具体时限根据行业规定或实验要求而定。
5. 留样记录要求留样记录应详尽准确，包括样品编号、抽样日期、留样日期、抽样人员、留样人员等信息，记录应保存在安全可靠的地方，便于查阅。
6. 留样管理要求留样应有专人负责保管，对留样进行定期检查，确保留样的完整性和可用性。
留样管理规程
留样管理规程
一、目的
二、适用范围
三、责任者
四、工作程序
4.1.留样观察目的
4.2.留样类别和留样量
4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。
留样分为常规留样和重点留样。
4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。
每批均须留样，留样量为一次全检量的十倍量。
4.3.留样观察的条件与任务
4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填写《环境温湿度记录表》，每天进行记录。
4.4.留样品的保存期
4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。
4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。
4.5.留样观察
4.5.1.观察频率
每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。
4.5.2.观察项目
4.6.评价与报告
4.6.1.在稳定性考察留样规定的时间范围内，将检验结果
与《成品检验操作规程》中的检验项目指标进行比对评价。
4.6.2.必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。
留样管理规程QC(A)-219-03
文件名称留样管理规程编号QC(A)-219-03 起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日生效日期年月日复制号颁发部门质量管理部修订号03分发部门QC中心1.目的：通过留样观察对产品质量进行稳定性考查，为改进工艺、制定药品有效期、提高药品质量，提供科学依据。
2.范围：适用于原料、辅料、中间产品和成品留样管理。
3.责任：QC主管、留样观察员4.程序4.1 QC应指定专人负责留样管理及观察工作，填写留样登记表、观察记录及留样分析报告。
4.2 留样观察的分类：制剂留样按观察目的不同可分为，一种是重点留样，用于留样考察分析，一种是一般留样，用于备查。
原料和重点辅料、加工的半成品留样用于辅助对应成品的出厂检验考察。
4.3 制剂重点留样4.3.1样品能代表正常生产时的质量水平。
通过定期分析观察，可考察产品在储存期质量变化情况。
为改进生产工艺，修订质量标准，提高产品质量提供科学数据。
4.3.2重点留样：对于本公司重点产品或主导产品，优秀产品，不稳定产品和原料，均属重点留样。
重点留样应按品种分类造册，待定期复查考察用。
产品的重点留样按以下原则确定：4.3.2.1 新投产产品，首次生产前连续三批必须作为重点留样。
作为公司产品质量稳定性考察考察对象，用长期试验的方法考察其质量稳定性。
4.3.2.2 老产品的处方、工艺改变、内包装材料改变或原料、主要辅料变更生产厂家时，首次生产前连续三批必须作为重点留样。
4.3.2.3 稳定生产的产品按生产批次多少，抽取部分批次作为重点留样，一般不少于1批次。
4.4 一般留样4.4.1 除重点留样规定以外的稳定生产的成品，每批均作一般留样。
文件名称留样管理规程编号QC(A)-219-03 4.4.2 原料每批次都作为一般留样。
4.4.3 辅料新供应商或供应商改变生产工艺的前二批作一般留样。
4.4.4 半成品每批作一般留样。
4.5 留样数量类别留样数量留样期限辅料每批留二倍全检量3年原料每批留二倍全检量3年对应成品检验合半成品按《半成品、成品取样管理规定》执行格除另有规定外留成品见附表Ⅰ至有效期后一年4.5.2 制剂重点留样数量根据不同品种所考察的技术指标及复检次数所需检验用量而定，详见附表Ⅰ。
留样管理规程
留样管理规程内容：1 质量部应按照原料、辅料、内包装材料、中间产品、成品的贮存要求设立留样室。
2 留样室内安装温度、相对湿度检测仪表。
3 留样室由质量部安排专人管理。
4 留样室管理员对检查、记录留样室的温度、相对湿度和留样样品的接收、保管、超过留样期限样品的销毁负责。
5 需留样的物料种类5.1每批原辅料和内包装材料均应留样，体积较大的与药品直接接触的包装材料，如成品已经有留样，不必单独留样。
5.2 每批中间产品、成品均应留样，如一批成品分次进行包装的，每次包装应至少抽取一件最小包装对其留样。
6 样品的接收：6.1 取样员将样品交样品管理员办理样品交接，填写收样记录。
6.2 样品管理员依照7项下对样品进行包装，加贴样品标签。
7 留样样品的包装形式规定：7.1 成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，原料药可采用模拟包装。
7.2 辅料采用锁口袋或试剂瓶封口保存。
8留样量的规定：8.1 每批原料、辅料、中间产品、成品留样量不得少于全检量的3倍。
8.2 每批内包装材料留样量不得全检量的3倍，体积较大的内包装材料，如成品已有留样，可不必单独留样。
9 留样样品的保存：9.1样品分类编号，根据其性质特点分类分品种，按检验合格的时间顺序存放在专用留样柜中，每个留样柜中的品种、批号应有明显标志，易于识别，便于发现问题时核对；麻醉类原料药样品应保存在“双人双锁”的保险柜内。
9.2所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。
9.3 样品的保存环境：根据样品品种贮存要求进行保存。
9.4留样样品的保存期限：9.4.1 我厂生产的原料药和制剂成品留样保存期限，均应保存至药品有效期后一年。
9.4.2 购入的原料、辅料、内包装材料留样保存时间为6个月（改——至药品放行后两年）。
9.4.3 中间产品留样保存6个月。
（有厂家认为成品检验合格后处理）10 留样保存期间的成品，在不影响包装完整性情况下每半年进行一次目检，如发现留样样品在保存期内变质应立即依照《产品召回管理规程》召回已销售的产品，并彻底调查和采取相应的处理措施，填写目测记录，并与稳定性考察的记录共同保存。
食堂留样管理规章制度
食堂留样管理规章制度
第一条：为了确保食堂留样食物安全、卫生，制定本规章制度。
第二条：食堂留样是指食堂留取的样品，用于检测食物的安全卫生指标。
第三条：留样的食物应符合《食品安全法》及相关法律法规的要求。
第四条：食堂留样管理应设专人负责，定期对留样进行检测，确保食物的安全性。
第五条：留样员应经过相关培训，了解留样的操作规程及技巧。
第六条：在留样过程中，应先对食物进行外观检查，严禁留取变质、腐败的食物。
第七条：留样时，应将食物分装于干净、密封的容器中，并附上标签注明食物种类、留样日期等信息。
第八条：食物留样应按照留样食物种类、数量、留样日期等要求进行标注。
第九条：留样的食物应妥善保存，避免受到外界污染或变质。
第十条：留样的食物在使用前应进行检测，确保食物的安全卫生指标符合规定。
第十一条：留样的食物如有变质或异常情况，应及时报告相关部门，做好记录。
第十二条：留样员不得私自处理留样食物，必须按照规定程序进行处理。
第十三条：对于长时间未使用的留样食物，应及时清理、销毁，避免滋生细菌及其他有害物质。
第十四条：对留样食物的检测结果应及时报告相关部门，做好记录。
第十五条：违反食堂留样管理规章制度的，应按规定进行处理，情节严重的，将追究相关人员责任。
第十六条：本规章制度自发布之日起开始执行，如有需要修改的，由食堂管理部门负责，经相关部门审批后生效。
以上就是食堂留样管理规章制度的相关内容，希望能够得到大家的认可和支持，共同维护食堂食物的安全卫生。
愿我们的食堂留样管理工作更加规范、高效，为广大食客提供安全健康的用餐环境。
感谢大家的配合！。
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1.目的：
建立物料、中间产品和成品的留样管理规程，便于质量跟踪时提供备查样品、物料和质量考察数据，用于药品质量追溯或调查。
2.范围：
本公司所有的物料、中间产品和成品的留样观察。
3.责任：
◆化验室取样人员负责留样样品的取样。
◆留样管理员负责留样药品的保存、观察和管理工作。
◆质检科负责人负责文件实施的监督和管理。
4.内容：
4.1 留样流程图
4.2 定义：
按规定保存的、用于追溯与药品质量有关的质量投诉、市场抽检及其调查的物料、产品样品为留样。
用于药品稳定性考察的样品不属于留样。
4.3 留样原则：
◆留样应能代表被取样批次的物料或产品。
4.4 留样管理员资质
◆留样管理员由质量管理部门授权人担任，负责留样样品的观察与管理工作。
留样观察管理员应具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
4.5 留样分类
◆每批原料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料均应有留样。
◆每批中间产品、成品均应留样。
4.6 留样方法
◆Q C待物料、中间产品取样时，及时分样，一份用于检验，一份交与由QC留样管理员作为留样，QC取样员在《样品分发记录》中登记留样数量，QC留样管理员加贴《原料留样标签》，并填写《留样收样记录》。
理化检验、微生物检验的样品应分别包装，以免交叉污染。
◆Q C成品取样时，及时在洁净区内分样，一份用于检验，一份交与由QC留样管理员作为留样，QC取样员在《样品分发记录》中登记留样数量，QC留样管理员加贴《成品留样标签》，并填写《留样收样记录》。
◆留样样品的完整包装形式规定：成品采用模拟包装；原料、与药品直接接触的包装材料和中间产品采用锁口袋或试剂瓶封口保存。
4.7 留样量的规定
◆每批原料、中间产品、成品留样量不得少于全检量的2倍。
◆体积较大的内包装材料，如成品已有留样，可不必单独留样。
4.8 留样的保存
◆分类编号：根据其性质特点分类分品种，按检验合格的时间顺序
存放在专用留样柜中，每个留样柜中的品种、批号应有明显标志，便于发现问题核对。
◆保存环境：根据样品品种贮存要求进行保存，留样室应阴凉、干燥、通风、避光。
室内有温、湿度计、空调设施。
除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。
利福平留样应在20℃以下,避光干燥环境内保存.
4.9 留样工作程序
◆留样样品封口严密完好，取自同批。
◆Q C取样人员把分样后留样部分交给留样管理员，留样管理员应填写收样记录，内容为：品名、规格、批号、来源、检验单号、样品数量、留样编号、留样接收日期。
并按性质特点分类分品种储存。
◆样品应分类编号、码放整齐。
◆留样管理员每天上午、下午各检查温湿度一次，并记录。
◆样品在留样期间或进行检验时，发现有异常情况应及时报告主管负责人和有关部门人员研究解决。
◆留样总结：全年总结一次，留样总结一式两份；一份留存，一份交质量管理科。
4.10 留样保存期限
◆利福平成品：留样5年。
◆原辅料：检验合格使用完后1个月。
◆标签标示物：检验合格后1年
◆内包材:检验合格后1年
4.11 留样观察
◆留样保存期间的成品，在不影响包装完整性情况下，保存期内至少每年对留样进行一次目检观察，观察结果填写《留样观察记录》并与
稳定性考察的记录共同保存。
如有异常，及时进行彻底调查并采取相应的处理措施。
◆原料和直接接触药品的包装材料每半年进行一次目检，填写《留样观察记录》。
4.12 留样异常情况处理：
◆如发现留样样品在保存期间有变质的迹象，应按《纠正和预防措施管理规程》进行彻底调查，必要时对留样样品进行复检，根据复检结果和对留样样品保存条件的调查，评估产品质量的有效性和安全性。
必要时，还应由QA发紧急通知按《产品召回管理规程》实施召回。
4.13 样品的销毁
◆超过留样期的样品应销毁。
◆销毁样品由留样管理员将所要销毁的样品名称、数量、销毁原因等注解清楚报质量管理科负责人批准。
批准后，QA在场监督由2人以上进行销毁，并做好记录。
4.14 留样观察情况总结
◆QA应每年年底对当年留样观察情况进行总结。
5.相关记录：
《样品分样记录》
《留样观察记录》
《留样收样记录》
《原料留样标签》
《成品留样标签》
6.附件：
附件1：《样品分样记录》
附件2：《留样观察记录》
附件3：《留样收样记录》附件4：《原料留样标签》附件5：《成品留样标签》
附件1：
样品分样记录
附件2：留样观察记录
观察日期： ZL-JL-059-00
附件3：
留样收样记录
附件4：原料留样标签
附件5：成品留样标签。