医学实验室质量管理体系文件的建立_蒙雨明

医 学 实 验 室 人 员 适 宜 、有 效 的 培 训 机 制 和 落 实 是 不 断 提 高 实验室工作人员素质和技能的重要保证。实验室管理层应综 合各个专业实验室的实 际 运 作 情 况，综 合 分 析，根 据 不 同 的 培 训对象的特点需求来制订培训计划。在培训内容的选择上不 仅仅 只 考 虑 到 三 基、操 作 技 能 等 培 训 内 容，还 应 结 合 实 验 室 体 系建设，充分考虑内 审、管 理 评 审、外 审、日 常 的 质 量 监 督 和 平 时工作中产生的纠正措施和预防措施内容的需求。通过培训 和考 核，能 确 保 制 订 或 修 订 的 文 件 在 批 准 实 施 之 前 ，已 进 行 了 员工培训，避免 各 种 体 系 性 文 件 的 制 订 和 实 施 与 实 际 工 作 脱 节；离 岗 后 的 再 培 训，可 以 避 免 人 员 长 时 间 离 岗 后 业 务 生 疏 带 来的质量隐患，还有助于提升有潜在技术缺陷人员的技术能 力 和岗位胜任度［６］；根据 各 专 业 组 的 特 点 ，选 派 技 术 骨 干 外 出 参 加各 种 培 训，不 仅 有 利 于 专 业 技 术 人 员 的 培 养 和 成 长 ，还 能 让 实验 室 员 工 了 解 本 专 业 的 发 展 方 向 ，拓 宽 知 识 面，掌 握 先 进 技 术。培训后的效果评估不仅可以对培训效果进行正确合理的 判断，以 便 了 解 该 次 活 动 是 否 达 到 原 定 的 目 标 和 要 求 ，还 可 以 找出培训的不足，归纳出教训，以便改进今后的培训，同时能 发 现 新 的 培 训 需 要 ，从 而 为 下 一 轮 的 培 训 提 供 参 考 。
［６］ 吴朝阳，杨化新，李波．中检院化学药品 检 定 所 人 员 岗 位 培 训 和 资 质 授 权 的 管 理 实 践 ［Ｊ］．中 国 药 事 ，２０１２，２６（９）：９７０－９７１．
（收 稿 日 期 ：２０１３－１１－２３）
医学实验室质量管理体系文件的建立
蒙 雨 明 ，韦 汝 珍 ，陈 晓 丽 ，戴 盛 明 △ （广西医科大学第四附属医院医学检验科，广西柳州 ５４５００５）
参考文献
［１］ 丛玉隆．临床实验室管理［Ｍ］．北 京：中 国 医 药 科 技 出 版 社，２００４： ８－２４．
［２］ 齐敏．基层疾控机构实验室人员培 训 开 展 的 探 讨 ［Ｊ］．中 国 卫 生 检 验 杂 志 ，２０１１，２１（１０）：２５６３．
［３］ 中国合格评定国家认可委 员 会．ＩＳＯ １５１８９：医 学 实 验 室 质 量 和 能 力 认 可 准 则 ［Ｓ］．北 京 ：中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 ，２００７．
ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３－４１３０．２０１４．０３．０６０
文 献 标 识 码 ：Ｂ
文 章 编 号 ：１６７３－４１３０（２０１４）０３－０３７８－０３
质量管理体系文件 是 医 学 实 验 室 质 量 管 理 体 系 运 行 的 指 南和信息记录的载体 ，也是质量管理体系评价、改进、持续改 进
△ 通讯作者，Ｅ－ｍａｉｌ：ｄａｉｓｈｍ＠ｓｉｎａ．ｃｏｍ。
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的依据［１］。为此，根据 ＣＮＡＳ－ＣＬ０２：２００８ 的 要 求，建 立 质 量 管 理体系组织，编写符合 本 实 验 室 的 一 系 列 质 量 管 理 体 系 文 件 ， 指导工作人员按照标准进行常规工作是体系正常运行的基础。 以下就本实验室质量管理体系文件建立的体会进行阐述。 １ 文 件 建 立 的 准 备 工 作 １．１ 质量管理体系组织的落实 为确保严格执行“准则”的 要 求，实验室负责人组织成立文件编写小组，对相关（编写、审 核、 批准、发布）人员进行授权，并任命一名有责任心的业务骨干 全 面负责质量管理体系文件的编写工作。编写小组的成员由管 理者、各组的专业骨干组成。文件编写小组成员要求熟悉实 验 室的服务流程和质 量 保 证 流 程 ，有 较 好 的 文 字 表 达 能 力［２］，并 能结合实验室的实际，正确描述“准则”的要求。对文件编写 小 组成员进行培训是确保质量体系文件质量的重要前提。培训 的内容应至少包括 ＣＮＡＳ－ＣＬ０２：２００８以 及 各 专 业 领 域 的 应 用 说明。培训的方式可邀请知名专家讲学、或者到质量管理体 系 有效运行的实验室进修学习等。 １．２ 质量管 理 体 系 文 件 的 内 容 根 据 ＣＮＡＳ－ＣＬ０２：２００８ 的 要求，医学实验室质 量 管 理 体 系 文 件 架 构 形 如 “金 字 塔”状［３］， 内容至少 包 括：质 量 手 册、程 序 文 件、各 专 业 标 准 操 作 规 程 （ＳＯＰ）（含标本采集手册、ＬＩＳ的 ＳＯＰ 等）、各记录表格。 １．３ 质量管理体系文件 编 写 任 务 安 排 质 量 负 责 人、技 术 负 责人负责组织编写和审核《质量手册》、《程序文件》以及相应 的 记录表格，各专业 领 域 负 责 人 负 责 组 织 编 写 和 审 核 本 组 ＳＯＰ 以及相应的记录表格。实验室负责人负责对质量管理体系文 件的批准。 ２ 各 文 件 编 写 说 明 ２．１ 质量手册 ＣＮＡＳ－ＣＬ０２：２００８ 中 “４．２．４ 质 量 手 册 应 对 质量管理体系及其所用文件的架构进行描述”。医学实验室 质 量手册的目录可包括：（１）引言；（２）医学实验室简介，其法 律 地 位、资 源 以 及 主 要 任 务；（３）质 量 方 针；（４）质 量 目 标；（５） ＩＳＯ１５１８９：２００７ 的 ２３ 个 要 素 （１５ 个 管 理 要 素 和 ８ 个 技 术 要 素 ） 在本实验室的具体描述；（６）实 验 室 信 息 系 统；（７）伦 理 学；（８） 其他（如附录：实验室平面图、组织结构图、职能分配表、程序 文 件 目 录 、检 验 项 目 报 告 周 期 等 ）。 ２．２ 程序文件 程序是指为进行某项活动或过程所规定的 途 径，含有程序的文件可称为“程序文件”［４］，即规定做什么、为 何 做、何人做、何时做、何地做、怎样做 ［５］。 内 容 一 般 包 括 ：目 的、 范 围、职 责、程 序、支 持 性 文 件、记 录 表 格 等。ＣＮＡＳ－ＣＬ０２： ２００８要求形成的程序至少有以下１７个：（１）４．１．５机 密 信 息 保 护程序；（２）４．１．５确保诚信度管理程序；（３）４．３．１ 文 件 控 制 程 序；（４）４．４．１合同评审程序；（５）４．５．１委托实验室 的 检 验 管 理 程序；（６）４．６．１外部服务与供应管理程序；（７）４．８投 诉 的 解 决 程序；（８）４．９．１不符合项的识别和控制程序；（９）４．９．３ 存 在 不 符合项 时 结 果 发 布 程 序 ；（１０）４．１１．２ 预 防 措 施 程 序；（１１） ４．１３．１质量与技术记 录 管 理 程 序；（１２）５．２．１０ 实 验 室 内 务 管 理程序、危险物品管理程序；（１３）５．３．１１ 检 验 计 算 机 数 据 管 理 程序；（１４）５．３．１２设备管理程序；（１５）５．３．１３计 量 装 置 质 检 程 序；（１６）５．８．１３发布检验结果的程序；（１７）５．８．１５ 检 验 结 果 更 改程序。
因 此 ，并 不 意 味 着 每 次 培 训 均 要 求 有 考 卷 及 成 绩 才 叫 有 效 果追踪。培训效果考 核 有 口 头 提 问、笔 试、现 场 操 作 演 示 及 填 写培训反馈表等多 种 方 式。 例 如：对 于 熟 悉 了 解、增 加 知 识 面 内 容 的培 训 ，教 学 秘 书 可 以 通 过 汇 总 分 析 听 课 人 反 馈 的 培 训 效
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训、员工技能提高的培训等。组内培训更多的是采取理论与 实 际操作相结合的方式进行。各专业组容易忽视对值夜班人员 的培训。据本实验室统计，每 月 ＴＡＴ 超 时 统 计 及 差 错 事 故 有 相当大比例是夜班人员造成的。所以，实验室在对组内人员 进 行培训的 同 时，对 值 夜 班 的 人 员 进 行 相 关 的 培 训 也 很 重 要 。 （５）外部培训：采取“走 出 去，请 进 来 ”的 方 式 进 行 培 训，主 要 方 式有：①医院每年组织的 中 层 干 部 培 训；② 科 室 每 年 均 选 派 各 专 业 组 技 术 骨 干 到 国 内 先 进 实 验 室 进 行 中 短 期 进 修 ；③ 选 派 科 室 技 术 人 员 参 加 卫 生 部 及 省 临 检 中 心 举 办 的 质 控 会 议 ，厂 家 举 办的各种学术交流会议等；④ 邀 请 ＣＮＡＳ 专 家 及／或 国 内 外 同 行 专 家 到 实 验 室 内 进 行 讲 课 并 进 行 现 场 指 导 ；⑤ 各 级 学 会 或 临 床检验中心的定期学术会议。外部培训要求：外出学习、培 训、 进 修 的 人 员 在 外 出 参 加 培 训 学 习 后 ，应 向 实 验 室 负 责 人 汇 报 学 习情况，主动到教学秘书处登记，并将外出学习的资料、获得 的 学 分 证 交 到 文 本 主 管 处 ，文 本 主 管 在 进 行 归 档 资 料 登 记 及 学 分 证 复 印 后 ，将 资 料 存 放 在 实 验 室 的 阅 览 室 中 以 供 科 室 员 工 阅 读 学习。外出参加培训的工作人员返回后，须在科内以多媒体 教 学的方式对科内其他员工讲授学习内容及体会。 ２．２ 培训方式 坚持 以 需 求 为 导 向，科 室 主 导 与 个 人 自 主 相 结合，个人履行义务与 自 觉 自 愿 学 习 相 结 合 的 原 则 开 展 培 训 ， 主要的方式有：（１）采用 本 实 验 室 内 培 训 和 外 派 培 训 等 多 种 方 式对所有人员进行继续教 育；（２）科 室 管 理 层 参 加 医 院 或 上 级 组织的专题讲座或 学 术 报 告；（３）选 派 技 术 骨 干 参 加 由 省／区／ 市医学会等单位组织的专 题 讲 座 或 学 术 报 告；（４）向 医 院 申 请 并安排人员外出参加各类专业学术交流会、研讨会；（５）向医 院 申请并安排人 员 外 出 专 业 技 术 学 习 、中 短 期 进 修 等 针 对 性 培 训；（６）业余时 间 参 加 与 专 业 有 关 的 培 训 学 习 班 或 成 人 教 育 ； （７）科内定期举行专 题 讲 座、专 项 培 训 或 技 术 交 流 会、座 谈 会、 标 准 和 规 程 应 用 研 讨 会 等 业 务 学 习 活 动 ，互 传 互 授 相 关 知 识 和 技术。 ２．３ 培训效果评估 组织培训的部门或人员在完成相应的 培 训后，应进行培训的 效 果 评 估，并 组 织 开 展 培 训 考 核 工 作。 以 柯 克 帕 特 里 克 的 培 训 效 果 评 估 模 型 进 行 培 训 效 果 的 评 估 ，培 训 效果评估分为四个递进的层次［５］：（１）反应层，受训者对培训 内 容、培训讲师、培训环境等的满意度；（２）学习层，受训者受 训 后 知识、技能的变化和进步；（３）行 为 层，受 训 者 受 训 后 实 际 工 作 行为的变化；（４）效果层，受训者个人行为改变是否对组织业 绩 产生积极的影响。