药物分离与纯化技术提纲(自制)
药物分离与纯化技术提纲(自制).
第一章绪论1.药物分离与纯化过程分为机械分离与传质分离，机械分离针对非均相混合物，传质分离（物质传递）针对均相混合物，分为平衡分离过程与速度控制分离。
2.分离剂可以是能量或物质（质量）。
第二章药物分离纯化前的预处理技术1.预处理的目的：将目的产物转移到易于分离的相态中（液相），同时除去大部分杂质，改变流体特性，利于后续分离。
2.药物成分的形成阶段只能获得含有目的药物成分的混合物，难以进行药物分离。
3.预处理主要完成任务：（1）去除大部分可溶性杂质（阳离子、生物大分子）（2）采用凝聚或絮凝技术，将胶体状态的杂质转化为易于分离的较大颗粒。
（3）改善料液的流动性，便于固液分离（4）固液分离（5）将胞内产物从细胞内释放出来4.沉淀技术：（1）高价离子：Ca2+、Mg2+、Fe3+a影响离子交换b对药物降解加速催化作用（2）生物大分子（可溶性黏胶状物）：蛋白、核酸、多糖a粘度增大，影响固-液分离。
b乳化作用，吸附离子基团。
5.沉淀法去除杂质常用的方法：等电点沉淀法，变性沉淀法，盐析法，有机溶剂沉淀法，反应沉淀法。
6.等电点沉淀法原理：蛋白质是两性电解质，当溶液PH值处于等电点时，分子表面净电荷为0，双电层和水化膜结构被破坏，由于分子间引力，形成蛋白质聚集体，进而产生沉淀。
7.变性沉淀法原理：利用蛋白质、酶、核酸等生物大分子对某种物理或化学因素的敏感性差异，实现分离。
8.盐析法概念：在高浓度的中性盐存在下，蛋白质（酶）等生物大分子物质在水溶液中的溶解度降低，产生沉淀的过程。
9.盐析法影响因素：（1）盐析剂的性质和加入量（2）溶液的pH值（3）蛋白类化合物的性质（4）蛋白浓度（5）温度10.常用的凝聚剂：AlCl3·6H2O、Al2(SO43·18H2O(明矾）、K2SO4·Al2(SO43·24H2O、FeSO4·7H2O、FeCl3·6H2O、ZnSO4和MgCO3等。
药物分离纯化技术 (3)
药物分离纯化技术药物分离纯化技术是指将从动物或植物中提取得到的药物混合物中的目标化合物分离出来，并通过一系列步骤将其纯化至高纯度的过程。
以下是常用的药物分离纯化技术：1. 液相色谱（Liquid Chromatography，LC）：将药物混合物溶解于溶剂中，通过将混合物通过填充剂或固定相的柱子上来实现目标物的分离。
常用的液相色谱方法包括高效液相色谱（HPLC）和逆向相色谱等。
2. 气相色谱（Gas Chromatography，GC）：将药物混合物蒸发成气体，并通过气相色谱柱上的分离工作逐步分离出目标物。
气相色谱适用于易挥发或揮发性较强的化合物。
3. 薄层色谱（Thin Layer Chromatography，TLC）：将药物混合物涂敷在薄层色谱板上，通过溶剂的上升作用，根据化合物在薄层上的分区来分离目标物。
4. 指示剂色谱（Bioautography）：将药物混合物在裂解液中裂解后，涂敷在含有微生物的琼脂板上，通过微生物的生长情况来检测药物混合物中的目标物。
5. 半制备液相色谱（Preparative Liquid Chromatography，PLC）：与液相色谱类似，但用于大规模制备药物纯化，适用于小样品到大样品的纯化过程。
6. 结晶技术（Crystallization）：通过调节药物混合物在溶液中的溶解度，使目标化合物以结晶的形式在溶液中析出，再通过过滤和干燥等步骤来纯化。
7. 蒸馏技术（Distillation）：根据药物混合物中的组分在不同温度下的汽化和冷凝特性，通过升温蒸发、冷凝回收来分离纯化目标物。
以上是一些常见的药物分离纯化技术，根据具体情况和要求，可以选择合适的技术来进行药物分离纯化。
药物分离纯化技术
药物分离纯化技术
药物分离纯化技术是指将混合物中的目标药物分离出来，并进行纯化的过程。
常用的药物分离纯化技术包括以下几种：
1. 薄层色谱（TLC）：将混合物样品沿着薄层分离材料上均匀涂敷，然后用溶剂在材料上上升，通过不同药物的分区系数和吸附作用，将药物分离出来。
2. 柱层析：将混合物样品加入到柱层析柱中，利用不同药物在固定相和流动相间的分配系数和吸附作用，使药物在柱中分离。
3. 溶剂萃取：利用不同药物在不同溶剂中的溶解度差异，通过多次萃取步骤将目标药物从混合物中分离出来。
4. 结晶分离：选择适当的溶剂和结晶条件，将目标药物从混合物中结晶出来，然后通过过滤或离心分离固体药物。
5. 膜分离技术：利用膜的分子筛选性能，通过溶质在膜上的迁移速率差异将药物分离出来。
6. 超滤技术：通过膜的筛选作用，去除混合物中的大分子物质，将目标药物分离出来。
7. 蒸馏技术：利用混合物中不同成分的沸点差异，将目标药物通过升温、蒸发然后冷凝的方式分离出来。
以上只是一些常见的药物分离纯化技术，具体应根据不同药物的特性和需求选择合适的方法。
药品生产过程中的药物提取与纯化技术
优点：操作简单， 成本低，适用于 热稳定性好的药
物。
缺点：需要较高 的温度，可能会 破坏药物的结构
和活性。
应用：常用于提 取挥发性药物， 如薄荷油、樟脑
等。
原理：利用超临界流体的溶解能力来提取药物 优点：高效、环保、无溶剂残留 应用：广泛应用于天然药物、合成药物和生物药物的提取 注意事项：需要精确控制温度和压力，以防止超临界流体的相变和分解
制定质量标准的依据：药品生产质 量管理规范（GMP）、药品注册管 理办法等法律法规
质量标准的实施：通过生产过程中 的质量控制措施，确保药品的质量 符合标准要求
添加标题
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添加标题
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质量标准的内容：包括药品的纯度、 杂质含量、稳定性等指标
质量标准的修订：根据药品生产和 监管的实际情况，对质量标准进行 修订和完善
原料质量控制：确保原料的质量和纯度 生产过程控制：监控生产过程中的温度、压力、时间等参数 产品质量检验：对提取和纯化后的药物进行质量检验，确保其符合标准 环境质量控制：保持生产环境的清洁和卫生，防止污染和交叉污染
提取方法：水煎煮法、醇提法、水 醇法等
实例：黄连提取与纯化、人参提取 与纯化、当归提取与纯化等
,
汇报人：
定义：从药物原料 中分离出有效成分
的过程
提取方法：溶剂提 取、水蒸气蒸馏、 超临界流体萃取等
目的：提高药物的 纯度和疗效，减少
副作用
提取设备：提取罐、 离心机、过滤器等
药物纯化的目的：确保药物的 安全性和有效性，减少不良反 应，提高药物的稳定性和保质 期。
药物纯化的定义：通过物理、 化学或生物方法将药物中的杂 质去除，提高药物的纯度和质 量。
原理：利用溶剂对药物成 分的溶解能力进行提取
药物分离与纯化技术
药物分离与纯化技术
药物分离与纯化技术是制药工业中的一项重要技术，用于从复杂的混合物中分离出目标药物，并进一步提纯得到纯净的药物物质。
以下是一些常用的药物分离与纯化技术：
1. 萃取：利用溶剂选择性地从混合物中提取目标药物。
常用的溶剂有水、有机溶剂和液体萃取剂等。
2. 结晶：通过控制温度和溶剂浓度，使目标药物从溶液中结晶出来。
结晶可以得到纯度较高的药物晶体。
3. 洗脱层析：利用不同物质在固体表面的吸附特性，将混合物中的成分逐个洗脱分离。
常用的洗脱层析方法有凝胶层析、离子交换层析和亲和层析等。
4. 薄层层析：将混合物在薄层介质上进行分离，通过不同成分的迁移率差异实现分离。
常用的薄层介质有硅胶和氧化铝等。
5. 气相色谱：将混合物通过气相色谱柱，根据成分在固定相和移动相间的分配系数差异进行分离。
气相色谱常用于分析药物的化学结构和纯度。
6. 液相色谱：根据成分在固定相和移动相间的分配系数差异进行分离。
常用的液相色谱有高效液相色谱（HPLC）、反相液相色谱和离子对色谱等。
7. 脱色：通过活性炭吸附、凝胶吸附或化学反应等方法去除药物中的颜色杂质。
这些技术可以单独应用，也可以结合使用，根据药物的特性和分离纯化目标进行选择。
通过药物分离与纯化技术，可以得到高纯度的药物物质，提高药物质量和疗效，并确保药物的安全性和稳定性。
药物分离纯化技术-制备色谱分离技术
适用范围广
制备色谱分离技术适用于各种类型的 混合物，包括有机物、无机物、生物 大分子等。
可重复性高
制备色谱分离技术具有较高的可重复 性，能够保证分离结果的稳定性和可 靠性。
制备色谱分离技术的缺点
01
02
03
成本较高
制备色谱分离技术需要使 用专门的仪器和耗材，成 本较高。
需要专业操作
制备色谱分离技术需要专 业人员进行操作和维护， 操作难度较大。
适用范围广
制备色谱分离技术适用于各种 类型的药物，包括小分子化合 物、大分子蛋白质、多糖等。
操作简便
制备色谱分离技术的操作相对 简单，易于实现自动化和规模
化生产。
制备色谱分离技术的未来展望
新型材料的研发
随着材料科学的不断发展，未来将会有更多新型的色谱填 料和介质被研发出来，进一步提高制备色谱分离技术的效 果和效率。
可能造成样品损失
在制备色谱分离过程中， 可能会造成目标成分的损 失或降解，影响产物的纯 度和产量。
制备色谱分离技术的发展趋势
1 2
新型固定相的开发
随着材料科学的不断发展，新型固定相的研发和 应用将进一步提高制备色谱分离技术的效率和纯 度。
连续色谱分离技术
连续色谱分离技术能够实现连续进样和分离，提 高分离效率，是未来发展的重要趋势。
智能化和自动化
未来制备色谱分离技术将更加智能化和自动化，能够实现 实时监测、自动控制和调整，提高生产效率和产品质量。
绿色环保
随着环保意识的不断提高，未来制备色谱分离技术将更加 注重绿色环保，减少对环境的污染和资源消耗。
联合应用
未来制备色谱分离技术将与其他分离技术联合应用，形成 多级分离流程，进一步提高药物的纯度和收率。
对药物的分离、提取、纯化的技术要求
对药物的分离、提取、纯化的技术要求下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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在药物分离过程中，需要选择适合的分离技术以获取纯净的目标化合物。
生物药物质的分离和纯化技术
生物药物质的分离和纯化技术生物药物在近年来的医疗中发挥了越来越重要的作用，但是由于其含有复杂的蛋白质结构和构型，导致其生产过程中难以控制纯度和活性。
因此，生物药物质的分离和纯化技术成为了生产过程中一个最为关键的环节。
生物药物的分离和纯化技术是把药品原液中的单个蛋白质精细分离出来，在分离的基础上使药品纯度和活性得到提高。
生物药物质分离和纯化的难点就在于，不同的分子量、极性、电荷、疏水性等特性，导致不同物质在离子交换、凝胶过滤、亲和层析和逆相高效液相等不同技术中表现出不同的行为，从而使得药品的分离和纯化变得极其复杂。
常见的生物药物质分离和纯化技术主要有以下几种：1.离子交换层析技术离子交换层析技术是通过蛋白质表面带有的正、负电荷与固定于固定相上的相反电荷之间起到吸附分离作用。
整个分离和纯化过程中需要调整运行条件，如盐度、pH、温度等，来使得目标蛋白成功地与离子交换基团相互作用，从而使得其他物质被洗脱，随后目标蛋白通过洗脱的过程得到纯化。
2.凝胶过滤技术凝胶过滤技术是利用凝胶颗粒的孔径大小不同来过滤分别具有不同分子量的生物大分子。
常用于纯化较大分子的生物大分子，如蛋白质、免疫球蛋白等。
运用凝胶过滤技术可以使目标蛋白与凝胶颗粒进一步分离，从而达到目标蛋白的纯化提纯。
3.亲和层析技术亲和层析技术是通过固定到固定相质量表面上的活性配体和目标蛋白之间的特异性结合作用来分离目标分子。
在分离过程中，根据目标蛋白的生物特性和生理功能可以选择不同的亲和配体，如金属离子、受体蛋白、抗体等。
亲和层析技术的优点是，分离和纯化目标蛋白的选择性很高，引起的非特异性吸附现象较小，分离过程较快，与离子交换层析、逆相高效液相相比，会降低纯化过程中的一些较难消除的杂散反应。
4.逆相高效液相技术逆相高效液相技术是利用高效液相色谱仪（HPLC）来对细胞和组织提取物中的蛋白质进行精密分离。
逆相高效液相技术是在一种无水有机溶剂（如甲醇、乙腈）中进行，通过这种条件下蛋白质上极性残基（如酸性残基、碱性残基）与柱面上有机溶剂上的亲疏水相互作用来实现分离。
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第一章绪论
1.药物分离与纯化过程分为机械分离与传质分离，机械分离针对非均相混合物，传质分离（物质传递）针对均相混合物，分为平衡分离过程与速度控制分离。
2.分离剂可以是能量或物质（质量）。
第二章药物分离纯化前的预处理技术
1.预处理的目的：将目的产物转移到易于分离的相态中（液相），同时除去大部分杂质，改变流体特性，利于后续分离。
2.药物成分的形成阶段只能获得含有目的药物成分的混合物，难以进行药物分离。
3.预处理主要完成任务：
（1）去除大部分可溶性杂质（阳离子、生物大分子）
（2）采用凝聚或絮凝技术，将胶体状态的杂质转化为易于分离的较大颗粒。
（3）改善料液的流动性，便于固液分离
（4）固液分离
（5）将胞内产物从细胞内释放出来
4.沉淀技术：
（1）高价离子：Ca2+、Mg2+、Fe3+
a影响离子交换
b对药物降解加速催化作用
（2）生物大分子（可溶性黏胶状物）：蛋白、核酸、多糖
a粘度增大，影响固-液分离。
b乳化作用，吸附离子基团。
5.沉淀法去除杂质常用的方法：等电点沉淀法，变性沉淀法，盐析法，有机溶剂沉淀法，反应沉淀法。
6.等电点沉淀法原理：蛋白质是两性电解质，当溶液PH值处于等电点时，分子表面净电荷为0，双电层和水化膜结构被破坏，由于分子间引力，形成蛋白质聚集体，进而产生沉淀。
7.变性沉淀法原理：利用蛋白质、酶、核酸等生物大分子对某种物理或化学因素的敏感性差异，实现分离。
8.盐析法概念：在高浓度的中性盐存在下，蛋白质（酶）等生物大分子物质在水溶液中的溶解度降低，产生沉淀的过程。
9.盐析法影响因素：
（1）盐析剂的性质和加入量
（2）溶液的pH值
（3）蛋白类化合物的性质
（4）蛋白浓度
（5）温度
10.常用的凝聚剂：AlCl3·6H2O、Al2(SO4)3·18H2O(明矾）、K2SO4·Al2(SO4)3·24H2O、FeSO4·7H2O、FeCl3·6H2O、ZnSO4和MgCO3等。
11.凝聚作用与絮凝作用的区别：凝聚作用是指某些电解质（凝聚剂）作用下，破坏胶体系统分散状态，而使胶体粒子聚集过程，而絮凝作用是通过架桥作用将许多微粒聚集在一起，形成粗大的松散絮团的过程。
12.助滤剂：具有一定刚性的颗粒或纤维状的固体。
13.常用助滤剂：硅藻土，珍珠岩，活性碳等。
14.细胞破碎方法
（1）机械法：高压均浆法（可大规模操作），珠磨法（可较大规模操作）、超声破碎法、X－press法
（2）非机械法：酶解法、化学渗透法、渗透压法、冻结融化法、干燥法。
15.高压匀浆法原理：细胞悬浮液在高压的作用下从阀座与阀之间的环隙高速喷出，每秒速度高达几百米，高速喷出的浆液又射到静止的撞击环上，被迫改变方向从出口管流出。
细胞在这一系列高速运动过程中经历了剪切、碰撞及由高压到常压的变化，从而造成细胞破碎。
第三章萃取技术
1.杠杆原理：
2.影响液液萃取的因素：被分离物质本身，萃取剂的选择及用量，操作条件（pH，温度，盐析），设备。
3.分配系数K↑被萃取组分在萃取剂中含量越高，萃取分离越易进行
4.选择性系数β值的大小，说明溶萃取剂对原溶液中各组分的分离能力。
β越大，越有利于萃取分离。
萃取操作中β值均应大于1。
β=1即没有分离效果，换言之，该溶剂不能用作原料液的萃取剂。
5.萃取剂的物理、化学性质：a密度，b界面张力，c黏度，d化学性质与其他
6.萃取剂的经济指标：价格便宜，来源方便，对环境污染小，便于回收（蒸馏，蒸发）等。
7.乳化是指一种以细小液滴的形式均匀分散在另一不相溶的液体生成的液体称为乳状液或乳浊液。
8.破乳化：（1）物理法：加热法，稀释法，吸附法。
（2）化学法：盐析
（3）顶替法
（4）转型法：加入表面活性剂——转型
（5）机械方法：过滤和离心，加速碰撞而聚集
9.萃取剂回收：单组分溶剂回收（简答蒸馏）低浓度溶剂回收（精馏）
10.浸取（固液萃取）是指用溶剂将固体物中的某些可溶组分提取出来，使之与固体的不溶部分（或称惰性物）分离的过程。
11.浸取溶剂的影响：
（1）浸取溶剂的选择：
常用的浸取溶剂：水、乙醇、丙酮、乙醚、乙酸乙酯等。
（2）浸取辅助剂
常用的浸取辅助剂：酸、酸、表面活性剂
（3）浸取溶剂用量及浸取次数
（4）浸取溶剂的Ph值
12.浸取操作条件的影响：
（1）浸取温度
（2）浸出时间
（3）浸取压力
13.浸取方法：l．浸渍法2．煎煮法（有效成分溶于水、对湿热较稳定的药材）3．渗漉法（浓度梯度大，浸出效果好，溶剂用量少，适合贵重、含量低的药材浸出。
药材-粉碎-润湿-装填-浸啧-渗漉-滤过渗漉液-浓缩至规定浓度。
）4．回流法 5. 连续回流法
14.双水相的形成：两高分子化合物水溶液相互混合时，如两种被混合分子间，存在空间排斥力，他们的线团结构无法相互渗透，则在达到平衡后就可能分成两相，形成双水相。
（分子量越大，分子间的作用力也越大）
15.双水相萃取过程主要包括：双水相的形成、溶质在双水相中的分配和两相的分离。
16.双水相萃取的特点：
①萃取操作条件比较温和；
②安全性能高，产品活性损失少，无有机溶剂残留、污染；
③易于放大，各种参数可按比例放大而产物收率并不降低，这是其他分离技术无法比拟的。
④操作方便，设备投资小，操作简单；萃取体系具有较好的可调性；
⑤适合生物活性物质的萃取，（含水量高（70％～90％），适宜提取水溶性的蛋白质、酶等生物活性物质且不易引起蛋白质的变性失活；
17.影响双水相萃取的影响因素
①聚合物（类型、分子量、浓度）
②盐（种类、离子强度、浓度）
③被分离物质
④温度
⑤pH。