CNAS-CL06 量值溯源要求
量值溯源要求的实施指南
CNAS—GL04量值溯源要求的实施指南中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月量值溯源要求的实施指南1．目的与范围1.1CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用ISO/IEC 17025：2005）5.6.1中规定“用于检测和（或）校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准”。
同时5.6.2对校准和测量应溯源到国际单位制（SI）进行了明确规定。
为满足《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，认可委员会制定了《量值溯源要求》（CNAS—CL06:2006），本文件是对《量值溯源要求》具体应用的解释和说明，不增加其他的要求。
1.2 本指南适用于已经认可和申请认可的机构从事的校准、检测活动，也适用于指导评审员对被评审机构满足量值溯源要求的评估和报告。
2．引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。
以下引用的文件，注明日期的，仅适用引用的版本；未注明日期的，适用引用文件的最新版本（包括任何修订）。
2.1《中华人民共和国计量法》（1986年7月1日施行）2.2《中华人民共和国计量法实施细则》（1987年2月1日发布）2.3 中华人民共和国国家计量技术规范JJF1001-1998《通用计量术语及定义》2.4 中华人民共和国国家计量技术规范JJF1069-2003《法定计量检定机构考核规范》2.5 《标准物质管理办法》（1987年7月10日国家计量局发布）2.6 ISO/IEC 17011：2004《合格评定—认可机构通用要求》2.7 CNAS—RL01《实验室和检查机构认可规则》2.8 CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》3．术语和定义本指南引用ISO/IEC指南2、ISO/IEC 17000和ISO/IEC 17011中的有关术语并采用下列定义：3.1 量值一般由一个数乘以测量单位所表示的特定量的大小。
CNAS溯源要求、仪器技术特征、计量证书确认填写规范
一、测量结果的溯源性要求
4、法定机构或授权机构在其授权范围内出的校准证书
理解：省院、中测院或其他机构等，出无CNAS认可logo校准证书的情况， 如果其校准能力被政府授权了（注意是校准授权），即便未获cnas认可， 其出具的无logo校准证书也是被cnas有条件承认的。
一、测量结果的溯源性要求
二、技术特征 技术特征三种表示形式
CNAS溯源要求、仪器技术特征、计量确认填写规范
目 录
测量结果的溯源性要求
1
2
技术特征
3
计量确认表的填写规范
一、测量结果的溯源性要求
按照CNAS-CL06-2014的规定，CNAS对认可实验室的
仪器设备溯源的要求，其承认以下5种情况： 1、中国计量院出的证书
理解：检定证书和校准证书都可以，中国计量院出的校 准证书，不管有无cnas logo，都是被cnas承认的。
一、测量结果的溯源性要求 2、同样是CNAS认可实验室在其认可范围内出的校准证 书，包括我们自己出的带CNAS认可logo的内校校准证书
一、测量结果的溯源性要求
3、法定机构的强制检定证书
理解：仅限强制检定(贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测和建标仪 器)的证书，一般检定的证书是不被cnas承认的，要换成校准证书。
三、计量确认表
1.1、示例分析(例2)
在表中，参数只测量到“5m”，而确认表中到使用范围是“80m”， 而我们是使用到“30m”，测量数据达不到我们的要求。
三、和计量确认表 2、注意事项
2.1 当证书数据正常时，技术特征填写仪器原来的等、级、MPE。 2.2 当证书数据超差时，如果不进行维修，首先要确认证书数据能否 满足检测要求，若满足，则直接降级(如“0级”降为“1级”， “0.5 级”降为“1级”)或用“MPE：±(最大误差+测量不确定度)”表示，在 备注栏填上限用等级和限用范围，并在仪器上贴上“限用”标志。 例：1.5级仪器，最大误差-1.95%，U=0.55% 技术特征：MPE:(-2.5~1.5)%或2.5级 2.3 结果判定依据： （1）仪器说明书要求； （2）检定规程或校准规范（仪器本身或作为标准器的规程规范）。
体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求
体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
溯源相关术语
参考物质
有证 参考物质
测量标准
校准物质
不
确
定
质量
度
控制物质
和
互
换
参照对象
性
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体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
关系
质量控制物质 校准物质
有证参考物质 参考物质
H&S H&S C&U C&U
IQC&EQA CAL
CAL、ME 测量标准
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体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
定义
每一校准等级对不确定度的贡献要考虑： 不确定度的评定文件，每一校准等级又包括两个方面的来源（校准物 质、校准过程）除了校准贡献外，同时还应有校准物特性和方法特性 方面的贡献：主要有均匀性、稳定性。
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体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
体外诊断试剂注册检测 中的溯源性要求
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2020/11/4
体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
序言：
题目注册检测中的要求，而不是指检测机构的要求，和大家分享的主 要是围绕这些要求我们该如何实施，实现真正意义上的量值可溯源，我 们知道注册检测是对产品性能特征的复核性验证试验，而检测中并未进 行溯源性验证方面的试验，事实上是完全建立量值可溯源的基础之上， 也就是说，注册检测最重要也是最主要的隐含条件是测量结果的溯源性 已建立。注册检测中的溯源要求和国家/国际上相关标准文件的要求是一 致的，没有特殊的。谈到溯源，大家第一个想到的就是ISO标准，想必 GB/T 21415(ISO 17511)的内容培训大家都接受了很多，在这里就不逐条 对该标准说明，汇报的内容主要是参照以下文件，结合一些实例谈谈我 们围绕诸多的要求如何来实现量值溯源：
CNAS-CL0620xx《测量结果的溯源性要求》
CNAS-CL06:20xx《测量结果的溯源性要求》修订说明本次修订主要是由于ILAC-P10《ILAC关于测量结果溯源性的政策》于2013年1月发布实施，针对ILAC-P10对以溯源为目的的校准服务的资格和能力的有关要求，需要修订CNAS-CL06:2011，以确保CNAS的溯源性政策以及获认可机构的测量结果的溯源性满足ILAC-P10的要求。
本文件中的“注”给出了实施的途径或必要的说明，CNAS不再另行制定本文件的实施指南。
CNAS将根据不同领域的专业技术特点，需要时，制定特定领域的量值溯源要求或指南。
主要修订内容和变化：●由于ISO/IEC指南99（VIM）已将“测量溯源性”术语修改为“计量溯源性”，本文件中使用“计量溯源性”术语；●增加了计量溯源性、RM、NMI等的术语和定义；●根据ILAC-P10:2013提出的新要求，明确了作为有效计量溯源性证明的证书中应包含溯源性和测量不确定度信息；●明确了CIPM MRA、ILAC MRA和法定计量机构三个提供有效溯源服务的体系，以及其溯源证据满足ILAC要求的措施。
对CIPM MRA所涵盖的国家计量院的溯源地位和范围做了详细的描述。
增加了提供溯源服务的法定计量机构的范围。
●加强了对获认可的校准实验室的溯源地位；●不区分境内境外，溯源要求均一致；●对特殊情况的溯源，与CL01的原则一致；●进一步明确了标准物质/标准样品（RM）选用的要求；●与本文件相关的CNAS-GL04:2011《量值溯源要求的实施指南》由于部分内容不符合ILAC溯源性政策，CNAS已于2012年发文废止。
本次对CNAS-CL06:2011的修订，对部分指南性内容以注的形式给出，不再针对该文件制定指南文件，特殊领域的溯源性指南需要时另行制定。
CNAS 认可二处2013年5月22日。
CNAS对量值溯源的途径和要求
CNAS对量值溯源的途径与要求是：一、由CNAS 认可的校准实验室所提供的计量标准应当具有溯源性。
二、CNAS 承认我国计量基（标）准量值溯源的有效性。
三、已认可机构可以通过多种途径直接或间接实现量值溯源，包括：a) 对外开展校准服务的校准实验室建立的最高计量标准(参考标准)，应通过使用校准实验室或法定计量检定机构所建立的适当等级的计量标准的定期检定或校准，确保量值溯源至国家计量基（标）准。
b) 已认可机构建立的其他等级的计量标准和工作计量器具，应当按照国家量值溯源体系的要求，将量值溯源至本单位或者本部门的最高计量标准(即参考标准)，进而溯源至国家计量基（标）准；也可以送至被认可的校准实验室或法定计量检定机构，通过使用相应等级的计量标准或社会公用计量标准进行定期计量检定或校准实现量值溯源；必要时，还可以将量值直接溯源至工作基准、国家副计量基准或国家计量基准。
c) 当已认可机构使用标准物质进行测量时，只要可能，标准物质必须追溯至SI 测量单位或有证标准物质，CNAS 承认经国务院计量行政部门批准的机构提供的有证标准物质。
四、特殊情况下的量值溯源当溯源至国家计量基（标）准或国际计量基（标）准不可能或不适用时，则应溯源至公认实物标准，或通过比对试验、参加能力验证等途径，证明其测量结果与同类实验室的一致性。
五、境外已认可机构量值溯源的要求a）境外已认可机构的量值应能溯源至BIPM（国际计量局）框架下，签署MRA （互认协议）并能证明可溯源至SI 国际单位制的国家或经济体的最高计量基（标）准。
b）CNAS 承认APLAC、ILAC 多边承认协议成员所认可的校准实验室的量值溯源性。
c）当境内已认可机构的进口设备无法溯源到中国国家基准时，应提供有效的证明以证实其量值能够溯源至满足要求的境外计量基准。
CL06 溯源性要求
测量结果的溯源性要求Requirements on the Traceability of Measurement Results中国合格评定国家认可委员会前言计量溯源性是国际间相互承认测量结果的前提条件，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）将计量溯源性视为测量结果有效性的基础，并确保获认可的测量活动的计量溯源性满足国际规范的要求。
本次修订主要依据ILAC-P10:2013《ILAC关于测量结果溯源性的政策》，并结合我国计量溯源体系情况，规定了CNAS对测量结果的溯源性要求。
本文件中的“注”给出了实施的途径或必要的说明，CNAS不再另行制定本文件的实施指南。
需要时，CNAS将根据不同领域的专业技术特点，制定特定领域的量值溯源要求或指南。
此次修订的主要变化如下：●由于ISO/IEC指南99（VIM）已将“测量溯源性”术语修改为“计量溯源性”，所以本文件使用术语“计量溯源性”；●根据ILAC-P10:2013提出的新要求，本文件明确了作为有效计量溯源性证明的证书中应包含溯源性和测量不确定度信息；●进一步明确了标准物质/标准样品（RM）选用的要求；●为与ILAC-P10:2013一致，文件名称改为《测量结果的溯源性要求》。
本文件替代CNAS-CL06:2011《量值溯源要求》。
测量结果的溯源性要求1．范围本文件规定了CNAS在对检测实验室（含医学实验室）、校准实验室、检查机构、标准物质/标准样品生产者和能力验证提供者等机构（以下统称合格评定机构）实施认可活动时涉及的测量结果的计量溯源性要求。
本文件适用于检测（含医学检验）、校准活动，也适用于检查、标准物质/标准样品生产和能力验证等涉及测量活动的合格评定活动。
本文件只适用于合格评定机构通过外部机构获得的测量结果的溯源性要求。
合格评定机构实施的内部校准应满足CNAS-CL31《内部校准要求》。
2. 规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
CNAS-CL06：2014《测量结果的溯源性要求》
测量结果的溯源性要求Requirements on the Traceability of Measurement Results中国合格评定国家认可委员会前言计量溯源性是国际间相互承认测量结果的前提条件，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）将计量溯源性视为测量结果有效性的基础，并确保获认可的测量活动的计量溯源性满足国际规范的要求。
本次修订主要依据ILAC-P10:2013《ILAC关于测量结果溯源性的政策》，并结合我国计量溯源体系情况，规定了CNAS对测量结果的溯源性要求。
本文件中的“注”给出了实施的途径或必要的说明，CNAS不再另行制定本文件的实施指南。
需要时，CNAS将根据不同领域的专业技术特点，制定特定领域的量值溯源要求或指南。
此次修订的主要变化如下：●由于ISO/IEC指南99（VIM）已将“测量溯源性”术语修改为“计量溯源性”，所以本文件使用术语“计量溯源性”；●根据ILAC-P10:2013提出的新要求，本文件明确了作为有效计量溯源性证明的证书中应包含溯源性和测量不确定度信息；●进一步明确了标准物质/标准样品（RM）选用的要求；●为与ILAC-P10:2013一致，文件名称改为《测量结果的溯源性要求》。
本文件替代CNAS-CL06:2011《量值溯源要求》。
测量结果的溯源性要求1．范围本文件规定了CNAS在对检测实验室（含医学实验室）、校准实验室、检查机构、标准物质/标准样品生产者和能力验证提供者等机构（以下统称合格评定机构）实施认可活动时涉及的测量结果的计量溯源性要求。
本文件适用于检测（含医学检验）、校准活动，也适用于检查、标准物质/标准样品生产和能力验证等涉及测量活动的合格评定活动。
本文件只适用于合格评定机构通过外部机构获得的测量结果的溯源性要求。
合格评定机构实施的内部校准应满足CNAS-CL31《内部校准要求》。
2. 规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
检测实验室(CNAS-CLXX)认可评审技术要求相关文件介绍
9
7）内部校准的校准证书可以简化，或不出具证书，但校准
记录的信息应符合校准方法和认可准则的要求，如应包含
测量不确定度、环境条件、标准仪器溯源信息等，并满足 对被校设备计量确认的需要。
19
程序中至少应包括以下内容：
1、明确评估人员的能力要求和职责；
2、识别实验室对不确定度的需求；
3、测量不确定度的评估步骤；
4、在检测报告/校准证书中测量不确定度的报告。
20
－明确评估人员的能力要求和职责
应明确评估测量不确定度的人员在岗位、学历、工作经 历、培训等方面的要求。如：学习过高等数学和数理统 计等课程、接受过不确定度培训、具有相关检测/校准 领域的工作经验、熟悉检测/校准方法及过程等。应明 确人员的职责。如：策划、组织、实施、维护、审批等 职责 测量不确定度评估职责授权给某一岗位时，应确保该岗 位的所有人员满足测量不确定度评估程序对人员资格的 要求。
28
4、对于校准实验室，评审员应侧重检查不确定度评估程序
（包含作业指导书）的充分性和正确性，通常涉及以下四 个方面： 1）校准实验室的测量不确定度评估文件通常应覆盖全部校 准项目和校准参数，以及同一校准项目中不同类型（例如
准确度等级不同）的校准活动；
29
2）校准证书中应分别给出每个校准参数或校准结果的测量
18
（二）对管理体系中相关程序文件的审查
CNAS-CL07第5.1条规定： “CNAS 在认可实验室的技术能力时，必 须要求校准实验室和开展自校准的检测实验 室制定测量不确定度评估程序并将其用于所 有类型的校准工作，必须要求检测实验室制 定与检测工作特点相适应的测量不确定度评 估程序，并将其用于不同类型的检测工作。” 实验室必须制订《测量不确定度评估程序 》（无论以何种方式、称谓），以保证实验 室在需要时能够对检测/校准结果提供测量不 确定度。
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CNAS-CL06
量值溯源要求Requirements for Measurement Traceability
中国合格评定国家认可委员会
前言
量值溯源的一致性是国际间相互承认测量结果的前提条件，中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）将量值溯源视为测量结果可信性的基础，CNAS对量值溯源的要求与国际规范的相关要求一致。
在量值溯源方面，CNAS要求合格评定机构在满足国际标准的同时，应遵循我国有关法律法规的规定，符合中国量值溯源体系的要求。
本文件代替CNAS-CL06:2006《量值溯源要求》。
量值溯源要求
1 适用范围
本要求规定了量值溯源的要求，适用于实验室、检查机构和标准物质生产者、能力验证提供者（以下简称合格评定机构）从事的测量活动，也是CNAS对合格评定机构的量值溯源进行评审的依据。
2 引用文件
下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。
请注意使用引用文件的最新版本（包括任何修订）。
2.1 《中华人民共和国计量法》
2.2 ISO/IEC指南99《国际通用计量学基本术语》
2.3 ILAC-P10《ILAC关于测量结果溯源性政策》
2.4 ISO/IEC 17011《合格评定—认可机构通用要求》
3 术语和定义
本文件采用ISO/IEC指南99《国际通用计量学基本术语》中的有关术语和定义。
4 量值溯源要求
4.1 量值溯源的基（标）准
4.1.1 合格评定机构应能够证实其测量活动所涉及的全部量值能溯源至国家计量基（标）准或国际测量标准。
4.1.2 CNAS承认符合中华人民共和国计量法规定的国家计量基（标）准和量值溯源体系。
4.1.3 CNAS承认BIPM（国际计量局）框架下，签署MRA（互认协议）并能证明可溯源至SI国际单位制的国家计量基（标）准或经济体的参考标准。
4.2 量值溯源的途径与要求
4.2.1 由CNAS认可的校准实验室所提供的计量标准应当具有溯源性。
4.2.2 CNAS承认我国计量基（标）准量值溯源的有效性（见附图）。
4.2.3 合格评定机构可以通过多种途径直接或间接实现量值溯源，包括：
a) 对外开展校准服务的校准实验室建立的最高计量标准(参考标准)，应通过使用校准实验室或法定计量检定机构所建立的适当等级的计量标准的定期检定或校准，确保量值溯源至国家计量基（标）准或国际测量标准。
b) 合格评定机构建立的其他等级的计量标准和工作计量器具，应当按照国家量值溯源体系的要求，将量值 c) 当合格评定机构使用标准物质进行测量时，只要可能，标准物质必须追溯至SI 测量单位或有证标准物质，CNAS 承认经国务院计量行政部门批准的机构提供的有证标准物质。
溯源至本单位或者本部门的最高计量标准(即参考标准)，进而溯源至国家计量基（标）准； 也可以送至被认可的校准实验室或法定计量检定机构，通过使用相应等级的计量标准或社会公用计量标准进行定期计量检定或校准实现量值溯源；必要时，还可以将量值直接溯源至工作基准、国家副计量基准或国家计量基准。
4.2.4 特殊情况下的量值溯源
当溯源至国家计量基（标）准或国际计量基（标）准不可能或不适用时，则应溯源至公认实物标准，或通过比对试验、参加能力验证等途径，证明其测量结果与同类实验室的一致性。
4.3 境外合格评定机构量值溯源的要求
4.3.1 境外合格评定机构的量值应能溯源至BIPM （国际计量局）框架下，签署MRA （互认协议）并能证明可溯源至SI 国际单位制的国家或经济体的最高计量基（标）准。
4.3.2 CNAS 承认APLAC 、ILAC 多边承认协议成员所认可的校准实验室的量值溯源性。
4.3.3 当境内合格评定机构的进口设备无法溯源到中国国家基准时，应提供有效的证明以证实其量值能够溯源至满足本要求
5.1.3要求的境外计量基准。
4.4 校准的要求
4.4.1 合格评定机构应选择溯源体系图中适当等级的法定计量检定机构和校准实验室或满足本要求
5.3.2 要求的校准实验室提供的校准服务。
在CNAS 有要求时，应能提供该法定计量检定机构或校准实验室校准能力的证明，如依据ISO/IEC 17025国际标准的认可证书及其附件。
4.4.2 校准实验室提供的校准证书（报告）应提供溯源性的证据，包括不确定度及其包含因子的说明。
4.4.3 合格评定机构对其测量设备进行内部校准时，应符合CNAS-CL31《内部校准要求》的要求。
注：“内部校准”在以前的CNAS 相关文件中称为“自校准”，现规范术语为“内
部校准”，参见CNAS-CL31《内部校准要求》。
附图：
中国量值溯源体系图
注：本图并不作为确定量值溯源途径的依据或指导，应根据实验室的校准能力选择适当的溯源机构。