分析并探讨血站质量管理体系的内部审核和管理评审
对血站检验的质量管理的讨论
对血站检验的质量管理的讨论作者：谭军来源：《中国卫生产业》 2014年第27期谭军吉林省白山市中心血站，吉林白山 134300[摘要] 随着我国经济的不断发展和人们对于医疗卫生水平要求的不断提高，国家对于医疗体制的改革也在不断的深化，在血站检验这一块，未来检验质量的提升将更多的依赖于规范和标准化操作和自身的管理。
在进行血液检验时，要运用现代化的管理方式和先进的技术，提高检验的标准程度和科学性，从而保障质量，本文就血站检验的质量管理的几个方面进行了分析。
[关键词] 血站检验；质量管理；规范标准[中图分类号] R725 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2014）09（c）-0045-02全面质量管理是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让客户满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。
随着血站检验科自动化设备的使用和计算机网络的建立，极大地方便了实验室工作人员，但也对检验科的质量管理出了更新更高的要求。
全面质量管理是检验科管理的核心，也是实现检验科标准化、规范化和科学化管理的关键。
本文就血站检验科全面质量管理的几个方面进行探讨。
对检验科来说，主要工作就是为临床用血提供准确、可靠的实验结果。
影响实验结果的因素很多，诸如标本质量、仪器设备、实验试剂、人员素质等。
能否提供高质量的检验报告，保证血液的质量，是检验科质量管理的根本内容。
我们要对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理，使质量保证的各要素之间互相协调配合，互相促进，及时分析解决体系运行中出现的问题，使检验结果准确、可靠、及时。
1血站检验质量体系构成1.1组织结构在对于血站工作人员的管理上，要明确职权范围，对于不同岗位的职责划分要清楚，使质量管理工作具有层次性。
在科室内，设置专门的质量管理机构，安排专业的管理人员，使得质量管理具有稳定和可靠保障。
另一方面，对于质量管理流程的掌握，要实现检测试验的三环节的全程监控，及时发现和解决问题。
关于血站质量体系文件管理的探讨
关于血站质量体系文件管理的探讨曲喆【摘要】Management has important implications for the effective operation of quality management system, and document preparation,approval, release, issuing,use,change,recovery and preservation archive and the destruction of the specific implementation are discussed.%本文分析了血站质量体系文件管理对于质量管理体系有效运行的重要意义，并就文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁的具体实施进行了探讨。
【期刊名称】《中国卫生标准管理》【年(卷),期】2015(000)001【总页数】2页(P3-4)【关键词】血站;质量体系;文件管理【作者】曲喆【作者单位】110044沈阳，辽宁省血液中心【正文语种】中文【中图分类】R446关于血站质量体系文件管理的探讨曲喆【摘要】本文分析了血站质量体系文件管理对于质量管理体系有效运行的重要意义，并就文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁的具体实施进行了探讨。
【关键词】血站；质量体系；文件管理【中图分类号】R446 【文献标识码】B 【文章编号】1674-9316（2015）01-0003-02doi:10.3969/j.issn.1674-9316.2015.01.003作者单位：110044 沈阳，辽宁省血液中心Discussion in Quality System Documents of Blood Station ManagementQU Zhe Blood Center of Liaoning province，shenyang 110044，China【Abstract】Management has important implications for the effective operation of quality management system，and document preparation，approval，release，issuing，use，change，recovery and preservation archive and the destruction of the specific implementation are discussed. 【Key words】Blood station，Qualitysystom，File management自《血站管理办法》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》颁布实施以来，全国各级血站在质量管理体系方面就有了制度上的要求，质量管理是通过对各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源等，把这些用文件形式表述出来，就形成了质量管理体系文件［1］。
血站质量管理评审探讨
⑶分析质量体系的有效性：
①质量方针得到了有效贯彻? ②质量目标实现情况? ③工作任务按计划圆满完成? ④内部质量审核报告、纠正措施实施情况、内部 质量审核的工作效果，证明质量体系符合文件规 定且运行有效? ⑷其他重要事项的评审
二、管理评审的组织实施
1.管理评审时机
法定代表人应按计划间隔审核质量管理体系，监督质 量管理体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性； 间隔时间，每年至少一次 质量体系环境变化后及时评审 对新体系应在运行一定时间(如三个月) 后评审一次 第三方在质量体系认证(如血站验收)前应评审一次
充分性：血站质量体系满足献血者和临床用血医
院潜在的、未来的需求和期望的能力，以及对已确定 的采供血全过程完全的体现程度。 充分性指质量管理体系能否充分的贯彻组织的质 量方针、促进质量目标的实现和包含组织全部质量活 动过程、体系的完善程度。
充分性要求组织的质量管理体系结构合理，过 程满足质量管理的需要，程序完善，资源充足，具 有充分满足顾客和市场不断变化的要求的能力，因 此，组织在建立、运行和保持质量管理体系时，要 考虑体系的结构和过程的合理性，评价其是否符合 ISO 90001:2008标准的要求、组织的需要和组织的 能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力， 以实现持续改进。
（二）评审输入的内容
1.质量方针和质量目标的贯彻实施情况（对质
量方针和质量目标进行评审、站质量目标（各科室 质量目标）实现的测量结果）。 2.审核的结果，包括常规质量监控、内审、认 证机构的外审和卫生行业的督导。
3.献血者、用血医院的反馈及投诉、抱怨等，
包括年度服务满意度测评。
4.过程业绩，即过程实现增值或间接增值而达到预 期的结果的能力和效果（各科室） ①血站资源管理的业绩和质量分析报告； ②培训过程的业绩和质量分析报告； ③计算机信息管理的业绩和质量分析报告。 ④献血者招募、后续服务过程业绩和质量分析报告； ⑤献血服务过程的业绩和质量分析报告； ⑥血液制备过程的业绩和质量分析报告； ⑦血液检测过程业绩和质量分析报告 ⑧血液贮存与供应过程的业绩和质量分析报告； ⑨血液质量监测、监督过程的业绩和质量分析报告； ⑩安全、卫生和清洁消毒的业绩和质量分析报告；
分析并探讨血站质量管理体系的内部审核和管理评审
中国卫生产业HE A L T HI NS P E C T I O N A NDS UP E R V I S I O N 卫生监督[作者简介]曲喆(1978-),男,辽宁沈阳人,本科,输血技术专业,主要从事采供血及相关工作。
自1998年以来,《中华人民共和国献血法》、《血站实验室管理规范》、《血站质量管理规范》和《血站管理办法》等法规先后颁布实施了,要求血站必须建立一套完善的质量管理体系,保障献血安全和血液质量,以质量管理体系认证对血站进行强化[1],并通过有效的实施和监控,发现和改进存在的问题,达到持续改进的目的。
从近10年的实践经验可知:血站对质量管理体系进行监控与持续改进主要通过质量管理体系的内部审核和管理评审实现的,能够有效地识别和发现质量管理体系中的差错[2],是保证质量管理体系完整运行的重要环节,是有效质量管理体系的核心内容。
1立足实际,严格开展内部审核内部审核,亦称第一方审核,是血站自己进行的管理性审核,由与受审核活动无责任关系的人员进行。
内审员可以是血站内部专门培训的具备审核相关知识和技能的人员或是聘请外部专家。
通过内部审核工作会会及时发现薄弱环节和漏洞[3]。
1.1制定年度审核方案质量管理部门每年初组织策划、制定年度审核方案,报请质量负责人批准。
审核组长、审核组成员、审核所需资源、方法、时间、范围、审核目标、频次、准则等是审核方案的主要内容,每年进行一次内部审核,审核可以采用滚动式审核或集中式审核。
当组织结构、质量管理体系发生变化或发生重大事件后,由质量管理部门提出追加审核的申请,报质量负责人批准。
1.2审核计划审核组长在每次审核前,依据方案策划的内容制定当次《内部审核计划》报质量管理部门审核以及质量负责人批准。
审核准则、审核范围、审核目标、内审组成员名单、审核工作分工、受审核部门资源的准备、现场审核活动的地点、日期、现场审核活动的时间安排(包括首次会议、内部沟通、末次会议等)等是审核计划的主要内容。
浅谈血站实验室质量管理体系
浅谈血站实验室质量管理体系（广西百色)摘要：血站实验室质量管理体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程，血站实验室为全面提高质量管理水平，建立长效管理机制，依法规范采供血行为，确保血液检测的准确性，给临床提供安全有效的血液及血制品，杜绝经血传播疾病的发生。
建立健全质量体系的管理包括:（1）实验室人员管理;（2）检验试剂的管理；(3)标本管理；（4）血液检测过程管理；(5)检验结果的分析、记录、报告管理;（6)质量控制管理;（7）仪器设备管理;(8）实验环境与安全管理。
关键词：血站实验室；质量；管理血液质量和服务质量是赢得献血者、受血者、用血单位以及全社会满意的先决条件，也是血站生存和发展的重要保证.根据卫生部要求血站实验室必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控，质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程,血站实验室面对新的发展要求，为全面提高质量管理水平，建立长效管理机制，依法规范采供血行为，确保血液检测的准确性，给临床提供安全有效的血液及血制品，杜绝经血传播疾病的发生，我们就质量体系的实施情况，关键环节，以及存在的问题及改进措施作如下探讨：1 建立健全质量体系的管理血站实验室面对新的发展要求，依法规范采供血行为，按照自治区卫生厅的要求,本站于2006年开始组织全站职工培训，结合本市的采供血机构质量管理现状,依据ISO9001质量体系标准建立了实验室质量体系的管理规定，大致分为八个关键控制点:实验室人员管理、试剂管理、标本管理、检测过程的管理、结果的分析、记录、报告管理、质量控制管理、仪器设备管理及实验环境与安全管理；其中实验室人员的管理是质量体系建立的关键，尤其在现阶段，从管理层到一般实验室人员,对质量体系的定义、目的、范围、依据、内容以及如何编制质量体系文件都缺乏经验，因此,做好实验室人员的管理对质量体系的建立极为重要.1。
1 实验室人员管理1.1。
1实验室人员的管理应是全员、全过程的质量管理。
论血站全面质量管理
论血站全面质量管理摘要】目的通过血站质量管理体系的建立，为顾客供优质的血液制品和服务。
方法以血站“一法两规”管理思想为指导，以质量培训作保证，加强仪器设备及重要原辅材料、采供血环境监测、血液检测、信息等环节质量管理施质量管理体系并不断改进提高。
结果血站工作有章可循,血液质量显著提高。
结论在质量管理体系的运行下,为床提供安全、优质的血液和血液制品。
【关键词】血站血液质量管理血液安全血液质量是血站工作的生命线，它关系到人民群众的生命安全、社会稳定和经济发展。
一直以来医疗机构的相关法律法规都在不断完善，社会对血液安全事故高度关注，也对血液质量的安全与血站的质量管理工作提出了更新、更高的要求。
因此，血液质量是血站的生命，保证采供血安全，保障血液质量是血站的根本所在。
1 加强内部管理是提高血液质量的根本1.1建立健全质量管理体系（1）设立血液质量管理领导小组。
在站长领导下，由业务副站长、质量控制科主管、各业务科室主管等有关科室负责人组成。
在血液质量管理上具有监督和决策权力，它负责血站全面质量管理，监督检查各个环节的质量，定期或不定期征求各单位意见，对各部门提出的有关血液质量问题及时汇总，并提出改进措施；（2）设立质量控制科。
在质量管理领导小组的领导下开展工作，行使质量监控权力，其组成在配备优秀技术人员的同时，还应配有与其所承担任务相适应的必要的先进仪器和设备。
（3）聘请社会监督员。
从主要用血单位中聘请检验科主任、输血科主任等人为社会监督员。
定期召开血液质量信息反馈座谈会，对血液质量进行广泛地研究讨论，并提出整改意见及落实方案。
1.2坚持实行质量监督和质量审核制度质量监督和质量审核是实现质量方针的目的和手段。
质量控制科开展经常性的质量监督、定期考核，发现问题及时提出解决方案，并提交质量分析会讨论解决。
质量管理委员会应每月召开1至2次质量分析会，对各科室存在的质量问题进行分析、处理、改进及跟踪改进落实情况等进行审核，并制定质量改进计划。
血站质量管理体系的建立-质量管理体系审核-第二部分
三 ) 利用观察生产、工作现场和实施 情况收集证据
➢ 仔细地观察工作和生产现场，常常可以发现许 多不符合规定要求或有悖于产品质量的客观证 据。 例：在冷藏库架上的试剂盒已超过所标明的保 质期。
➢ 检验后的产品无法识别其检验和试验状况；废 次品未标记、隔离；在用的仪表指针不会摆动； 检测器具超过标牌上的检定有效期，人员未按 规定穿戴工作服或安全保护装置。
30
审核实施
➢审核计划 ➢审核检查表 ➢现场审核 ➢不符合界定及报告 ➢审核报告
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一、审核计划
➢ 按审核方案实施的每次审核，应依据审核方案的要求而 策划审核活动和编制审核计划
➢ 审核计划是对现场审核活动策划的结果，通常应由审核 组长编制，审核方案管理人员批准。
➢ 审核计划的内容主要包括： 审核目的、范围、审核准则和引用文件； 审核的日期和地点； 接受审核的组织的职能部门、责任人员； 必须的受审核的现场、活动或管理体系过程的说明； 现场审核的预计时间，包括各种会议安排； 审核组成员和陪同人员的作用和职责的说明； 其他。
解，以及如何為實現質量目標作出貢獻。
15
在审核中，审核员一般可按 以下顺序进行提问：
a 、有关质量方针和质量目标的问题。 b 、工作职责。 c 、工作流程中各具体过程工作要素 (人、机、
料、法、环境等) 的问题。 d 、对受审核方人员使用的方法与文件规定不一
致的地方，询问为什么这样做。 e 、了解其对所从事工作的相关性和重要性的理
证实组织是否识别、实施、管理和持续改进其 管理体系所需过程的有效性，以及管理这些过 程的相互作用，从而实现过程的目标 证实组织是否清楚界定了过程的接口，管理体 系所需的过程协调、兼容，从而实现组织的目 标 PDCA：策划——实施和运行——检查——总 结（改进），审核应关注是否实施该闭环
浅谈血站内部质量审核的关键因素及管理评审
【 图分 类 ． ］ ７ ５ 中 ， Ｒ ２ ￣ －
【 献标识 码】 文 Ｂ
【 文章￣
］ ｏ ８ １ ５ （ Ｏ Ｏ ｏ －ｏ ８ －０ ］０ － ９ ９２ ｌ ）８ ２ １ ２
小儿 惊 厥 ， 称 “ 筋 ” 惊 风” 为基 层 医院 儿科 常见 的 急 、 症 ， 俗 抽 或“ ， 重 家 长着 急 ， 要 快速 诊 断和 处 理 。 小 儿惊 厥 儿童 期 发 生 率 约 为 ４ ～ ６ ， 需 较成 人 高 １ ～ １ 倍 。年 龄 愈小 发生 率 愈高 。易有频 繁 或严 重 发作 ， 至 ｏ ５ 甚 惊厥 持 续状 态 新 生儿 及 婴儿 常 有不 典 型惊厥 发 作 ， 表现 为 面部 、 体 如 肢 局灶 或 多灶 性 抽动 、 部 或全 身 性 肌 阵 挛 ， 表 现 为 突 发 瞪 眼 、 嚼 、 局 或 咀 流 涎 、 吸暂 停 、 呼 青紫 等 不显 性 发作 。 引起 惊厥 的病 因众 多 复杂 。 １ 材 料 与 方 法 １ １ 临 床 资 料 ： １ ６例 ， ９ ． 男 １ 女 ８例 ； 中热 性 惊 厥 １ ０例 ， 痫 ３ 其 ５ 癫 Ｏ 例 ， 性 肾炎 一 高血 压脑 病 ６ ， 乙酰胺 中毒 ４例 ， 急 例 氟 中毒性 茵 痢 ４例 ， 电 解质 紊 乱 ３例 ， 内感染 一 化脑 ３ ， 颅 例 乙脑 ４ ， 例 病毒 脑 ８例 ， 生 儿 破 伤 新 风 ２例 。年 龄 最小 产后 ３天 ， 大 １ 最 ２岁 。 １ ２ 临床 诊 断与 治疗 方法 ． １ ２ １ 热 性惊 厥是 小 儿 时期 最 常 见 的 惊厥 性 疾 病 。首 次 发 作 年 龄 ．． 多 于 生 后 ６个 月 至 ３岁 之 间 ， 均 １ — ２ 平 ８ ２个 月 ， 孩 稍 多 于 女 孩 。 绝 大 男 多 数 ５岁后 不 再发 作 。 患儿 常有 热性 惊 厥家 族史 。热 性 惊厥 发 生在 热 性 疾病 初 期 ， 温 骤然 升 高 （ 多 ３ ． ＇ 时 ， Ｏ 以上 与 上 呼 吸 道 感 染 有 体 大 ９ ｏｃ） ７ 关 ， 他伴 发 于 出疹 性疾 病 、 其 中耳 炎 、 下呼 吸道 感染 等疾 病 ， 绝 不包 括 颅 但 内感 染 和各 种 颅脑 病 变 引起 的急 性惊 厥 。单 纯性 热性 惊 厥多 数 呈 全身 性 强直 一 阵挛 性 发作 ， 少数 也 可有 其 他 发作 形式 ， 如肌 阵挛 、 失神 等 ， 持续 数 秒至 １ 分钟 ， Ｏ 可伴 有 发作 后 短 暂 嗜 睡 。发 作后 患儿 除 原 发 疾 病表 现外 ， 切 恢 复如 常 ， 留任何 神 经 系统 体 征 。在一 次发 热疾 病 过程 中， 不 大多 只 有 一次 ， 个别 有 两 次发 作 。约 ５ 的 患儿 会在 今 后 发热 时再 次 或 多次 热 Ｏ 性 惊厥 发作 ， 多 数 （ ７ ） 大 约 ５ 的再 次 发作 发生 在 首 次发 作 后 １ 内。少 年 数 热性 惊厥 呈 不典 型 经 过 ， 复杂 性 热性 惊厥 。其 主 要特 征包 括 ： 称 ①一 次 惊厥 发 作持 续 １ 分 钟 以 上 ； ４小 时 内反复 发作 ≥２次 ； 局 灶 性 发作 ； ５ ②２ ③ ④ 反复 频 繁 的发作 ， 计 发作 总数 ５次 以上 。处理 ： 即刻 控制 发 作可 静 累 ① 脉 注射 安定 ， 次 ０ ３ ． ｍｇ ｋ ， ０岁 内小 儿 一 次量 可 按 每 岁 ｌ 每 ． —０ ５ ／ ｇ １ ｍｇ计
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分析并探讨血站质量管理体系的内部审核和管理评审作者：曲喆来源：《中国卫生产业》2015年第03期[摘要] 本文分析了内部审核和管理评审在血站质量管理体系的监控和持续改进中的重要作用，并就具体实施过程进行了探讨。
[关键词] 血站；质量管理体系；内部审核；管理评审[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2015）01（c）-0028-02[Abstract] This paper analyzes the internal audit and management review the importance of monitoring and continuous improvement in the quality management system of blood stations， and the concrete implementation process are discussed.[Key words] Blood station；Quality management system；The internal audit；Management review自1998年以来，《中华人民共和国献血法》、《血站实验室管理规范》、《血站质量管理规范》和《血站管理办法》等法规先后颁布实施了，要求血站必须建立一套完善的质量管理体系，保障献血安全和血液质量，以质量管理体系认证对血站进行强化[1]，并通过有效的实施和监控，发现和改进存在的问题，达到持续改进的目的。
从近10年的实践经验可知：血站对质量管理体系进行监控与持续改进主要通过质量管理体系的内部审核和管理评审实现的，能够有效地识别和发现质量管理体系中的差错[2]，是保证质量管理体系完整运行的重要环节，是有效质量管理体系的核心内容。
1 立足实际，严格开展内部审核内部审核，亦称第一方审核，是血站自己进行的管理性审核，由与受审核活动无责任关系的人员进行。
内审员可以是血站内部专门培训的具备审核相关知识和技能的人员或是聘请外部专家。
通过内部审核工作会会及时发现薄弱环节和漏洞[3]。
1.1制定年度审核方案质量管理部门每年初组织策划、制定年度审核方案，报请质量负责人批准。
审核组长、审核组成员、审核所需资源、方法、时间、范围、审核目标、频次、准则等是审核方案的主要内容，每年进行一次内部审核，审核可以采用滚动式审核或集中式审核。
当组织结构、质量管理体系发生变化或发生重大事件后，由质量管理部门提出追加审核的申请，报质量负责人批准。
1.2审核计划审核组长在每次审核前，依据方案策划的内容制定当次《内部审核计划》报质量管理部门审核以及质量负责人批准。
审核准则、审核范围、审核目标、内审组成员名单、审核工作分工、受审核部门资源的准备、现场审核活动的地点、日期、现场审核活动的时间安排（包括首次会议、内部沟通、末次会议等）等是审核计划的主要内容。
1.3审核的实施质量管理部门将批准后的审核方案、审核计划发到相关部门和人员。
审核组长与受审核部门进行充分沟通，根据具体情况做适当调整，涉及多个部门时，审核组长报请业务管理部门协调安排。
审核组成员根据分工编写检查表，掌握受审核部门的业务技术规范、体系文件对受审核部门的具体要求、相关的法律法规等。
1.4首次会议审核组长根据审核计划召集并主持首次会议。
集中式审核时，首次会议应有质量负责人、审核组成员、业务管理部门负责人、质量管理部门负责人、受审核部门负责人参加。
会议应明确本次内审的目标、范围和准则；明确计划中的日程安排；介绍内审中采用的方法；做出保密承诺；确认末次会议时间等。
滚动式审核时，首次会议从简，只需审核组长与受审核部门负责人直接进行沟通。
1.5现场审核审核按已编写的检查表进行，信息收集方式包括：与部门负责人、员工面谈、现场观察、查阅程序文件、操作规程、标准、记录、收集研究各种数据资料、顾客反馈的信息等。
1.6审核发现和沟通现场审核中发现的所有证据，需及时与受审核部门沟通并得到口头认可，若有异议且沟通无效时，可请质量负责人做最后裁决。
1.7不合格项的确认内审员针对审核过程中发现的不合格项，即时填写《内部质量体系审核不合格报告单》。
由审核组长召开审核组内部沟通会议，分析、讨论确认已发现的不合格项，对不合格分布情况进行记录。
1.8末次会议会议参加人员：内审组成员、各部门负责人以及中心领导。
内审组长主持末次会议，重申审核目的，总结该内审的实施情况，公布《内部质量体系审核不合格报告单》，根据具体情况提出完成预防/纠正措施的要求。
1.9纠正/预防措施受审核方接到不合格报告后，按《不合格项的识别和纠正/预防措施控制程序》要求执行。
审核人员就实施结果进行全程跟踪验证，同时向内审组长报告具体验证结果，对近期无法完成的纠正/预防措施，可延长时间到完成后进行跟踪验证。
1.10关闭不合格项所有的纠正/预防措施经过跟踪验证后，内审员填写记录，报质量负责人批准。
1.11审核报告在现场审核结束一周以内，由审核组长组织完成《内部审核报告》，同时报请质量负责人批准。
不合格项事实描述、分布情况分析；现场审核的日期、部门及场所；审核目的、范围、准则；审核计划实施情况总结；审核组成员、受审核方代表名单；纠正/预防措施实施及跟踪验证情况；对体系的总体评价及审核结论；审核中遇到的问题及内审组与受审核部门的分歧等是审核报告的主要内容。
1.12审核记录和资料内审组长收集整理本次审核产生的所有记录和资料，转交业务档案室存档。
质量管理部门将《内部审核报告》登记发放到相关部门。
1.13 审核员的培训质量管理部门综合考察各科室有潜在能力的工作人员做内审员候选人，并依据《人力资源控制程序》提出培训需求，报业务管理部门审核批准组织培训，经考试、考核合格后报质量负责人批准，授予中心内部质量体系审核员资格。
2 充分适宜，有效进行管理评审管理评审的目的是评价血站目前运行的质量管理体系在适应外部环境变化方面与满足采供血活动、血液质量和相关服务的要求方面是否有效，使血站及时发现质量管理体系的薄弱环节、实现质量方针和质量目标存在的差距以及采供血过程中存在的不足，寻找改进的机会。
血站领导应充分发挥其指挥和控制作用[4]。
2.1管理评审周期2.1.1定期管理评审定期管理评审每年进行一次，一般间隔为12个月，就该年度的质量管理体系运行情况以及相关服务进行评审。
质量管理部门编制年度管理的具体评审计划，报请质量负责人审核后，由最高管理者批准。
评审时间安排；评审内容；评审目的是定期管理评审计划的主要内容。
2.1.2适时管理评审出现以下情况，当质量管理体系的组织结构发生重大调整时；当最高管理者认为有必要时，如认证前的管理评审；发生重大质量事故或相关方连续投诉时；当有关标准、法规、法律及其它要求发生变更时。
应由最高管理者提出，通过适时地制定计划，进行相应的管理评审。
质量管理部门根据具体情况编制适时管理评审计划，由质量负责人审核，通过后，提请最高管理者批准。
在内容上，适时管理评审计划与定期管理评审计划相同，一般只针对定期评审中的某一具体情况。
2.2管理评审的内容就内容而言，血站质量管理体系的管理评审应该包括：管理或监督人员的报告；承担的工作量及类型的变化；上次管理评审的后续措施；近期内部审核的结果；外部质量评价和其它形式的实验室间比对的结果；所采取的纠正措施的状态和所需的预防措施；外部机构的评价；反馈信息，包括来自用血单位、献血者、其它方面的投诉及相关信息；不符合项；持续改进过程的结果；对供应商的评价；可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化；改进的建议；在内部审核时对各层级质量目标的实施及完成情况的评审结果[5]。
2.3管理评审的准备质量管理部门将批准后的评审计划分发至管理评审会议的参加人员，根据分工，相关责任人员应准备并提供与本部门有关的评审资料。
质量管理部门将各部门准备的资料分别进行收集、整理后，制定评审的具体内容，报最高管理者批准。
评审会议的时间、地点、参加人员、评审内容以《管理评审通知单》的形式发给每一位参会人员。
2.4评审会议评审会议由最高管理者主持，质量负责人、血站领导层、内审组成员和相关部门负责人参加；参会人员应该逐项评审《管理评审通知单》中的评审内容。
2.5评审结论最高管理者不仅要对所涉及评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等），还要对评审后改进活动提出明确要求（包括体系方针、目标是否需要调整等）。
2.6管理评审报告评审的会议记录和总结工作由质量管理部门完成，质量负责人负责编写《管理评审报告》，经最高管理者批准后，向各部门分发。
评审报告内容主要包括：评审时间；评审目的；参加评审人员；需采取的预防和改进措施；评审的内容及结论。
2.7纠正和预防措施的实施和验证对管理评审中发现的需改进事项，由质量管理部门指定责任部门，要求在规定时间整改。
质量管理部门负责对上述措施实施情况进行跟踪和验证，并将其结果记录在《管理评审报告》中。
2.8评审记录管理评审的相关记录由业务档案室负责保存。
血站质量管理就是以血液质量为中心环节的一切管理活动的统称[6]。
内部审核通过改进过程控制、产品质量、质量管理体系，从而实现质量管理体系的持续改进。
血站最高管理者即法定代表人的评审要求、指令、意见或措施的输出主要通过管理评审实现，对质量管理体系的持续改进起决定作用，有利于管理水平的提高。
虽然全国各血站在人员组成、机构规模、业务职能等方面相差各异，但都需要建立健全质量管理体系、不断改善质量管理体系、严格开展内部审核以及适宜有效的管理评审，这不仅是“一法两规”对采供血机构提出的要求，更是血液安全和血液质量的基本保证。
[参考文献][1] 连云.血站质量管理体系标准化建设实践与体会[J].中国卫生标准管理，2014（17）：86-88.[2] 袁海涛.差错管理在质量管理体系中的应用[J].中国农村卫生，2014（6）：60-61.[3] 刘萍.浅析血站质量体系管理工作[J].中国保健营养，2014，24（3）：1814.[4] 董楠.血站质量的管理探讨[J].中国医药指南，2014（12）：365-366.[5] 王琳，金晓辉，李颂.血站质量目标的制定及相关问题的探讨[J].中国保健营养，2014，24（5）：3312-3313.[6] 唐冲.质量管理体系的运行及控制措施[J].医学信息，2014，27（1）：31-32.（收稿日期：2014-11-21）。