变更控制程序

变更控制程序
变更控制程序
1. 目的 规定对本公司已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更时控制
的程序，以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。

2. 范围
本程序规定了变更类型、程序等方面的控制要求。

本程序适用于本公司变更的管理。

3. 职责和权限 3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。

3.2 受变更影响的各部门 对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。

并对经批准的变更申请和计划负责 实施，负责将实施情况书面报告给综合中心。

3.3 综合中心 负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核， 制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。

3.4 管理者代表 对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。

4 工作程序 4.1 变更类型 本程序所指的变更主要包括如下方面： a）所有已批准的体系文件及各种记录的变更 b）技术文件的变更 技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。

c）关键设备仪器、设施的变更： d）关键设备仪器：直接用于生产和质量检验，对产品质量直接造成影响的各类设备仪器。

e）对产品质量直接造成影响的各类公用设施。

f） 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。

g）标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文 字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。

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h）委托生产商要求的变更。

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i）政府部门要求的变更。

j） 人员组织机构图及其他变更。

k）生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材料、中间体和成
品。

l） 在日常生产过程中发生的非计划性变更
4.2 变更程序
4.2.1 在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向综合中心口头提出申请，综合中心下
发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。

4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写“变更申请表”， 交本部门负责人评估、签署意见：
a）变更名称：明确变更的主题及变更类型。

b）变更理由：描写该变更提出的原因。

c）变更内容：说明 “原来内容” (原来版本号)、 “ 修改后内容 ” (修改后版本号)，文件
应写完整编号。

d）申请人、申请日期及所属部门。

4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估：
a）变更是否违背了政策法规、法定标准。

b）变更是否属于需验证的范围。

判断标准参见：验证主计划、子系统验证
主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；计算机验证
c）变更是否需要进行稳定性考察。

判断标准参见：留样和稳定性试验。

d）变更是否会涉及其他文件的变更。

e）变更是否会涉及委托加工方。

f）如果变更需要培训，变更执行前必须完成培训。

4.2.3 申请部门负责人应列出本部门变更的工作计划和受变更影响的部门，
4.2.4 变更申请部门将变更申请书分送到各相关部门。

4.2.5 各相关部门负责人在收到变更申请后，需对变更申请部门的申请及变更工作计划进行评
估，在相关部门评估意见栏注明部门、意见并签名。

若同意变更申请，需提出变更涉及的本
部门文件及完成变更工作计划。

若不同意变更申请，需书面说明理由。

4.2.6 由变更申请部门收集各相关部门已完成评估及变更工作计划的“变更申请表”后，上交综
合中心 部门。

综合中心部门在收到各部门提交的“变更申请表”后，对所有相关部门的评估进
行综合评估，并提出评估意见。

必要时召开相关部门会议，布置变更内容。

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4.2.7 综合中心负责人审核的内容
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a）变更申请的内容明确
b）变更申请引发了另外的变更已经明确。

c）所有的相关部门都参与评估并制定合理的工作计划
d）有合适的文件支持变更
e）有正确的签名和日期
f）如果综合中心审核不通过，则变更申请部门对相关内容进行补充直至通过综合中心
审核，或者变更被结束。

4.2.8 分管副总经理或被授权人批准后，综合中心部门复印已批准的“变更申请表”并分发到申
请部门。

4.2.9 申请变更部门应对所涉及的相关人员进行培训，并将培训记录复印件交综合中心。

4.2.10 综合中心应根据各责任部门制订的工作计划，在计划完成时间前，确认各项计划的落
实情况，填写”变更申请表”。

4.2.11 在所有的变更工作完成后，综合中心收集相关的支持文件，如验证报告，试验数据，
稳定性实验数据，供应商审计报告，分析方法验证报告等等，审核并确认变更对产品的特性、
质量没有产生负面影响。

4.2.12 如果内容过多栏目位置不足，可另加附页，可打印签名。

4.3 非计划性变更的管理
4.3.1 在日常工作中，如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操
作不符时，应由现场负责人确认。

如需要当即进行修订，应由现场负责人在需要变更的文件
或 记录上将要修订的部分用斜线（/）划去，修订后签名，然后经综合中心负责人审核。

4.3.2 综合中心负责人对修订的内容进行评估，对非关键性且不会对药品质量有显著影响的非
计划性变更
4.4. 变更记录的管理
变更过程中形成的记录按《记录控制程序》的要求执行。

5 报告和记录
《变更申请表》
《变更登记表》
《变更相关部门评估表》
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变更控制程序
变更申请表
本栏由变更申请部门指定人员填写，不涉及填‘NA’，若写不下，可附页
变更申请部门
变更编号
BG—
变更起草人
申请日期
3/7


变更涉及的产品名称 变更内容的类别
变更具体内容
变更控制程序
变更涉及的生产过程
□ 质量标准 □ 检验方法 □ SMP □ SOP □ 原辅料 □ 工程设备 □ 包装材料 □ 生产工艺 □ 其他
变更理由 变更涉及文件
文件名称
文件编号
文件所属部门
本栏由变更申请部门经理填写，若写不下，可附页
变更的分类
□ 次要变更
□ 主要变更 □ 重大变更
变更涉及的其他内容
1 变更是否合法
□是
如不合法，请填写违反的法律名称：
2 是否要验证证明
□是
如是，请填写验证项目：
3 是否要增加额外检验
□是
如是，请填写额外检验项目：
4 是否要做稳定性试验
□是
如是，请填写稳定性试验类型：
5 是否涉及委托生产
□是
如是，请填写涉及项目：
6 变更前是否要对相关人员培训 □ 是
□否 □否 □否 □否 □否 □否
变更涉及部门
□ 生产计划部 □ 物流管理部 □ 人事行政部 □ 销售部 □ 财务部
□ 综合中心 □ 工程设备部 □ 研发部
□ 不涉及其他部门
部门评估意见：
部门经理：
综合中心综合中心审核意见，若写不下，可附页
是否同意变更：
□是
是否要相关部门批准： □ 是
□否 □ 否 如是，请填写相关部门名称：
审核意见：
日期：
综合中心审核人：
日期：
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变更控制程序
变更登记表
编号
.
变更名称
产生部门
变更申请 发起时间
变更申请 评估结束时间
变更申请 批准时间
执行情况
跟踪情况
p
状态


变更控制程序
变更相关部门评估表
被评估变更编号
BG—
参与评估部门/关键人员
涉及内容的类型
□ 修订相关文件 □ 技术支持 □ 场地支持
□ 检验 □ 采购物料 □ 设备支持 □ 网络支持 □ 培训 □ 其他
□ 人员支持 □ 系统支持
涉及的内容详细描述
以下由相关部门经理/关键人员填写：
是否同意变更： □ 是
□否
部门经理/关键人员：
日期：
若是不同意变更，请填写不同意的理由，不涉及填‘无’，若写不下，可附页。

如若同意变更，请填写部门相关内容实施的具体情况，不涉及填‘无’，若写不下，可附页。

工作内容
计划工作开始时间 计划工作结束时间
责任人
对变更申请部门提出的建议。

没有建议，请填写‘无’。

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