过程确认控制程序
ISO13485-2016过程确认控制程序
更改历史1.0目的规范过程确认要求，保证过程满足要求。
2.0范围本规程适用于本公司产品实现过程中关键工序的验证和特殊过程以及计算机软件的确认以及设计开发过程中所开展的设计验证活动。
3.0职责3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调，批准验证和确认项目负责人，确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。
3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。
3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。
3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统确认的标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。
4.0工作程序4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。
4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质控资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。
4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。
b)生产技术部生产设备发生变更后。
c)新工艺、新产品投产前。
d)在处方或方法有重大变更前。
e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。
再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。
4.5前确认4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。
过程确认控制程序
过程确认控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (5)2. 适用范围 (5)3. 依据标准 (5)4. 术语 (5)5. 职责 (5)6. 确认程序 (6)7. 相关文件 (11)1.目的本程序的制定旨在确保我司确认工作符合国内、国际现行法规以及确认指南的要求，确保产品制造所涉及的厂房设施与设备、工艺过程等经过了科学的确认，确保我司确认工作的有效性、时效性，为我司的确认活动提供指导原则与实施依据。
2.适用范围本文件适用于我司确认工作的管理；适用于执行确认任务的各个工作阶段；适用于各种确认对象，包括公用系统、工艺设备、检验设备、工艺过程等。
3.依据标准《药品生产确认指南》2003版4.术语4.1确认（Validation）：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.2验证（Verification）：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
4.3关键过程：对形成产品的质量起决定作用的工序。
一般包括：形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定、易造成重大损失的工序。
4.4特殊过程：产品质量不能通过后续测量和监控加以确认的工序。
该工序的产品仅在使用或服务交付之后，其不合格特性才能暴露出来。
4.5安装确认IQ（Installation Qualification）：通过对设备的机械、电气安全性及软件等各方面确认，确保设备的各项运转功能及运转参数范围正常，符合产品生产的基本需要及质量要求及设备的设计规格。
4.6运行确认OQ（Operation Qualification）：用客观证据支持，使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。
4.7性能确认PQ（Performance Qualification）：用客观证据支持，在预期条件下，过程能连续稳定地产出符合所有预定要求的产品。
4.8确认主计划VMP（Validation Master Plan）: 确认主计划用来提供确认的策略和方法的要求。
特殊过程确认控制程序
1目的对产品的特殊过程进行有效控制，并采用适当的方式实施控制，以证实它们的过程能力，能够满足稳定生产的需要，确保产品满足顾客的需求和期望。
2范围适用于产品生产特殊过程的确认。
3职责 3.1技术部a) 负责组织质量部、生产车间等相关人员对已有的特殊工序工艺卡片或新增的特殊工序编制确认计划，开展确认工作；b) 根据确认报告修订或编制相应的工艺卡片，用以指导车间进行生产和工序控制。
3.2 质量部负责参与过程的确认、并实施相应的产品检验； 3.3 管理者代表负责确认计划和报告的批准。
4程序4.1特殊过程的定义：a) 产品质量不能通过后续的监视和测量加以验证的过程；b) 产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的过程； c) 该过程产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
4.2 本公司产品生产中特殊过程见各产品生产工艺流程图中的标注。
4.3 过程确认的流程文件编号：QP-JH-030-A/O 特殊过程确认控制程序修订次数/版本号：A/0 受控状态：■受控，□非受控 页码：1/3 编 制 人 编制日期 发布日期 2020.03.01 审 核 人 审核日期 生效日期2020.03.01批 准 人批准日期分发范围质量部、生产部、研发部、综合部、销售部4.4 确认计划由技术部组织相关人员编制《过程确认计划》，报由管理者代表批准后实施。
内容包括：确认的目的、适用范围、具体参与人员的职务和职责分配、确认的周期、阶段和工作内容、判定标准、理想的结果、《IQ 确认记录》、《OQ 确认记录》、《PQ 确认记录》等。
4.5设备的符合性确认（IQ）4.5.1对于所安装的设备包括附件装置要满足采购的需求，而且确认是否能够按照其声明的使用说明正常运转。
4.5.2 根据《IQ 确认记录》对设备的符合性进行逐项确认，包括：1)确认的目的；2)设备的相关信息：名称、出厂/本厂编号、型号、制造厂家、安装日期和场所等；3)确认的各项目（见下）、项目标准、确认日期和实施人员；a)配置齐全如主机、附件；b)安全性（电源、气源、水源、实际操作和紧急停止等方面）；c)基本运转包括机械和电气部分的运转性能、各传动机构；d)设备控制参数仪表的校准；e)环境的影响；f)随机资料如产品合格证、使用说明书包括维护保养的点检项目、频次的规定等；g)如有生产设备软件则需进行确认。
计量确认过程控制程序(参照模板)
计量确认过程控制程序1目的通过对测量设备计量确认过程的控制，确保测量设备的计量特性满足测量过程的规定要求，从而使测量设备处于满足测量过程需要状态。
2适用范围适用于对测量设备和测量过程中对测量设备的检定、校准、调整、修理、验证、封印、标识、再校准的测量活动。
3职责分配3.1 电试室、热工室等部门，应根据工程需要对本部门的测量设备进行检定、校准、验证、修理、调试等测试工作。
3.2 项目总工办测量管理员、电试室、热试室等负责人对开展的测量工作进行监督管理，确保测量设备满足计量要求。
4术语4.1 检定：查明和确认计量器具符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。
4.2 校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
4.3 计量确认：为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作（预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等）。
通常包括：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、以及所需要的封印和标签。
4.4 验证；通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
4.5 计量要求：测量设备和测量过程都有计量要求。
可表示为最大允许误差、量程、标称范围、准确度等级、示值误差、允许测量不确定度、测量范围、稳定度、分辨力、环境条件或操作者技能要求等。
4.6 计量特性：能影响测量结果的可区分的特性（测量设备通常有若干个计量特性，计量特性可作为校准的对象）。
可表示为测量范围、重复性、分辨力、误差、死区、稳定性、偏移等4.7 顾客：接受产品的组织或个人。
5要求和过程实施5.1 计量确认过程识别输入是内外顾客的计量要求；输出是有确认状态标识的测量设备；活动是校准、检定、验证、各种必要的调整或维修及随后再校准，与测量设备使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签；资源是所需的测量设备、测量人员、文件资料、环境条件等。
过程确认控制程序
过程确认控制程序过程确认控制程序是一种用于确保产品生产和过程的稳定性和一致性的管理工具。
它通常用于制造业和服务业，确保生产过程被有效地监督和控制，以达到组织预期的质量和效率要求。
下面，我将详细介绍过程确认控制程序的步骤和实施方法。
1.确定关键过程：首先，需要识别组织中最关键的生产过程。
这些过程对产品质量和效率有重要影响，并需要进行专门控制。
确定关键过程可以通过质量控制小组的讨论和专家意见来完成。
2.核实关键要素：在确定了关键过程之后，需要分析每个过程的关键要素。
关键要素是指在影响产品质量和效率方面起关键作用的变量或步骤。
通过核实关键要素，可以帮助确定需要监控和控制的变量，并制定相应的控制措施。
3.制定标准操作程序（SOP）：在确认了关键过程和关键要素之后，需要制定标准操作程序（SOP）。
SOP是一份详细的操作指南，描述了每个关键过程中应该执行的步骤、操作方法和要求。
SOP需要考虑到各种变量和环境因素，并确保每位操作员都可以按照同样的标准进行操作。
4.培训和教育：一旦SOP制定完成，就需要对相关操作员进行培训和教育，确保他们了解和理解SOP。
培训可以包括理论知识的讲解、示范操作和实际操作的练习。
通过培训和教育，可以提高操作员的技能水平和工作效率。
5.监控和演练：在实际操作中，需要不断监控生产过程，确保其与SOP保持一致。
这可以通过定期进行检查、记录关键要素的数值和进行随机抽样等方式来完成。
此外，在关键过程中进行演练和模拟操作也是非常重要的，以便及时纠正并改进任何不符合SOP的情况。
6.数据分析和改进：通过收集和分析过程数据，可以评估过程的稳定性和一致性，并提出改进的建议。
数据分析可以包括统计分析、质量管理工具（如控制图）和对比分析等方法。
根据数据分析的结果，可以采取相应的措施来改善和优化过程。
7.定期审查和更新：过程确认控制程序是一个持续改进的过程，需要定期进行审查和更新。
这可以通过内部审计、管理评审和持续改进小组的活动来完成。
关键特殊过程确认控制程序
关键特殊过程确认控制程序1.0目的对于产品生产过程中的关键过程和特殊过程，为确保产品质量，需保证生产设备、生产工艺等始终处于合理的范围，从而包装持续生产符合预定规格的产品。
2.0适用范围本程序适用于公司产品生产过程中的关键过程和特殊过程的验证，目前本公司生产过程中的特殊过程为：灭菌过程、包装过程。
3.0术语和定义无4.0职责与权限研发部主导关键/特殊过程的确认；品质部负责验证过程确认方案的审核，以及确认过程中的检验工作；生产部负责日程关键/特殊过程的监控记录。
5.0程序内容5.1验证应包括验证方案、验证报告。
5.2在出现以下情况时需进行验证：5.2.1正常生产两年时间后应对关键控制点、生产设备有效性进行再验证。
5.2.2当关键/特殊过程中，影响产品质量的主要因素（如工艺、质量控制方法、主要原料、主要生产设备等）发生改变时，质检或用户反馈出现严重不合格项时，应进行相关内容的重新验证。
5.2.3当生产车间停产超过六个月的期限后又重新生产前应对生产环境、主要生产设备、关键工序进行验证。
5.2.4 新产品试生产前对设计开发进行验证。
5.2.5主要原料生产商发生变化，投料使用前需要进行验证。
5.3验证方案：验证方案应包括以下内容1）验证目的。
2）验证范围。
3）验证小组成员。
4）验证相关材料。
5）验证方法及标准。
5.4验证方法：5.4.1变换方法进行计算，用不同的计算方法都能达到同一结果，证明计算方法是可信的。
5.4.2 将新设计结果与已证实的类似设计进行比较。
5.4.3 对样品进行检验和试验。
5.4.4 对文件发放前的设计阶段文件进行评审。
5.4.5由公司在供方处对产品进行验证或对其服务能力进行评价。
5.4.6 由公司对供方的送货进行检验。
5.4.7由公司组织生产连续多批并进行检测。
5.5 验证方案及报告的批准验证方案及验证报告由管理者代表或总经理批准。
5.6验证报告：验证报告应包括以下内容a）验证目的。
过程确认控制程序
过程确认控制程序编制审核批准序号修改内容受控状态版本/状态生效日期修改人批准人受控A/0修订日期编制审核批准文件编号文件名称版次页次实施日期A/0过程确认控制程序1.目的对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求，特制定本程序。
2.适用范围适用于本公司产品形成过程中，为保证产品质量而进行的一系列过程中需要对其进行确认的过程。
3.定义3.1过程确认：建立客观证据，证明过程能持续生产满足既定要求的结果或产品。
3.2过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数，产品特性，生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
3.3安装验证（IQ）：有客观证据支持，即正确的考虑到一切符合厂商规格的过程设备和辅佐安装系统的主要布置和设备供给商的说明。
3.4操纵验证（OQ）：有客观证据支持，即使产物符合一切预定要求的过程控制范围和程度。
3.5机能验证（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续的产出符合预定要求的结果或产物。
3.6：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。
4.职责4.1品格部：卖力组织筹谋过程确认，组织过程确认小组。
4.2生产部：组织制定过程确认方案，实施过程确认方案。
4.3研发部：确认过程确认工艺条件，标准，检验标准和方法，协调各部门参与过程确认，为过程确认提供技术支持。
4.4相干部门：卖力参与过程确认的执行。
4.5管理者代表：领导过程确认，批准过程确认方案和报告，组织对过程确认人员进行培训。
编制审核批准文件编号文件名称版次页次实施日期A/0过程确认控制程序5.工作程序5.1过程确认的判定5.1.1一个过程是否需要确认，可以通过下图进行判断：5.1.2每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。
应考虑该输出是否可通过后续的监控或测量来。
如果可以，那么应该考虑是否仅凭便足以消除不可接受的风险，并且（该）是一个成本效益方案。
关键特殊过程确认控制程序
关键、特殊过程确认控制程序1目的为确认铁路产品的特殊过程、关键过程和“八防”项点，确保生产和服务过程能持续稳定地提供符合要求的产品，确保产品质量安全。
2适用范围本程序适用于公司机车产品生产和服务过程中关键过程、特殊过程和“八防” 项点的确认控制。
3关键、特殊过程（包括八防）的识别3.1 “八防”：是指八类直接影响到铁路行车安全的项点，即防裂（裂损）、防脱（脱落）、防燃（燃轴）、防断（断裂）、防爆（爆炸）、防火（火灾）、防3.2关键件：是指涉及“八防”的产品，即产品安全有直接影响的机车产品的零部件。
3.3关键工序：制造过程中影响成品质量、性能、寿命、可靠性的工序。
3.4特殊过程是指不能检测或测量加以验证及由操作者技能水平对产品质量起决定性作用生产和服务提供过程。
嘉业公司包括：焊接、喷漆、胶接、表面化学处理、淬火、施胶。
4相关/支持性文件a）程序文件汇编；b）人力资源管理控制程序；c）培训管理程序；d）设备管理控制程序；e）工装模具管理控制程序；f）监视和测量设备控制程序；g）首件检验控制程序。
5职责5.1技术部负责对生产过程中的关键、特殊过程进行识别，组织编制关键、特殊过程的工艺文件，并组织对关键、特殊过程进行确认；5.2质量保证部负责关键、特殊过程的监督检查，按工艺文件要求进行监视和测量，负责监视和测量设备的校准工作；5.3设备管理部负责关键、特殊过程的设备管理；5.4人力资源部负责关键、特殊过程人员的培训和资格认定；5.5生产部负责本单位关键、特殊过程申报并实施控制，并对工艺参数进行记录；5.6质量保证部、技术部、生产部负责对关键、特殊过程外包厂家的资质鉴定，按《外协管理办法》及《生产过程控制程序》进行实施。
6关键过程的控制6.1关键过程的确定原则6.1.1对产品的功能、性能、安全和可靠性有直接影响的生产工序（包括“八防”项点）；6.1.2制造过程中精度高、难度大、工艺复杂的工序；6.1.3技术部确定关键过程，组织编制《关键、特殊（八防）过程明细表》，确定“八防”控制项点，明确控制要求，并以技术文件形式下发执行；6.1.4 质量保证部在特殊过程的工艺纪律检查时，组织技术部证部、生产单位，检查特殊过程使用的设备工装是否满足特殊过程要求，并填写《关键、特殊（八防）过程能力确认表》。
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更改历史
1.0目的：
对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求。
2.0范围：
本程序适用于公司产品实现过程中关键工序、特殊过程的确认和验证活动。
3.0职责：
3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调；批准验证和确认项目的负责人；确认小组成员；负
责验证、确认方案和报告的批准。
3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。
3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。
3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统的确认标准、限
度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实
施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。
4.0工作程序：
4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：
厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用
气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。
4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定
的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质量控制资料为依据，确认其生
产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。
4.4确认实施的时间要求：
a)生产技术部确定或变更前。
b)生产技术部生产设备发生变更后。
c)新工艺、新产品投产前。
d)在处方或方法有重大变更前。
e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员
决定是否需进行再确认。
再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和
广度可视情况而定。
4.5生产前确认：
4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入
生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。
4.5.2前确认除用于上述方面外，还用于有特殊质量要求的产品；靠生产控制及成品检验
不足以使不良显现的工艺或过程；产品的重要生产工艺或过程；历史资料不足，难
以进行回顾性确认的工艺或过程。
4.6生产中同步确认：
指在生产中在某项工艺运行的同时进行的确认，即从工艺运行过程中获得的数据来做为文件的依据，以证明某项工艺、设备等达到预定要求的活动。
4.7回顾性确认：
指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正式生产工艺条件适用性的确认。
4.8再确认：
4.8.1指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过确认并在使用一定周
期后进行的，旨在证实已确认状态没有发生飘移而进行的确认。
特殊过程和关键工
序需要定期（1年）进行再确认，并且每年年末编制下一年的确认计划。
4.8.2再确认在下列情况下进行：
——特殊过程和关键工艺、设备、程控设备在预定生产一定周期后；
——影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备或生产介质发生改变时；
——批次量有数量级的变更；
——趋势分析中发现有系统性偏差；
——政府法规要求。
4.9成立验证和确认领导小组：
由管理者代表任命确认小组组长，根据公司实际需确认的对象，分为设备及公用工程系统、生产工艺、清洁方法确认，并针对确认对象设立相应的确认小组，确认小组包括生产技术部相关人员。
（见相应的确认方案）
4.10验证和确认方案编写：
验证和确认方案是为实施确认而制定的一套包括待确认项目（如系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件，所有工艺和设备的确认方案按照统一的格式编写。
其内容与格式参照确认方案的模板。
验证和确认方案的草案由质管部起草。
4.11验证和确认方案的审批和实施：
4.11.1验证和确认方案完成后，确认小组组长和确认实施的相关人员进行审核确认，由小
组组长修正后，并由管理者代表或者管理者代表授权相关负责人批准后，确认方案
才可生效。
验证和确认方案确定生效后，由小组组织力量实施。
按安装确认、运行
确认、性能确认等阶段进行，并做好各阶段的确认。
验证和确认小组组长负责收集、
整理确认数据和记录，起草阶段性和最终结论文件，上报质管部负责人审核，管理
者代表审批。
如有偏差或异常，由验证和确认小组组长组织进行偏差调查，并整理
书面偏差报告，确定是否进行变更以及是否重新确认等，并保留偏差、变更等相应
记录。
如需制定补充性验证和确认方案，仍由验证和确认小组会签、质管部负责人
审核，管理者代表批准后执行。
4.11.2实施确认的人员需经过确认要求的培训，且经考核后方可成为确认过程的操作人员。
4.12编制验证和确认报告：
4.12.1验证和确认小组成员按各自分工填写确认记录，由验证和确认小组组长填写确认报
告，并由各成员会签后，报质管部负责人审核，管理者代表签署批准生效。
4.12.2确认报告的一般内容包括：
——说明：验证和确认过程总结。
——确认结果汇总：按照验证和确认项目进行结果汇总统计。
——确认文件汇总：列出验证和确认过程形成的所有文件的名称、编码。
——偏差报告：对验证和确认实施过程中遇到的偏差或异常进行调查分析，是否需要变更。
——评价分析：将验证和确认结果与可接受限度进行对照分析评价。
评价不仅仅限于结果是否符合要求，更重要的是结果的稳定可靠性、差异等，进一步评价过
程。
——结论：根据评价结果，应作出非常明确的结论，包括每个过程和整个过程。
此
外总结论必须说明整个验证和确认项目是否需要变更，若有变更是否需要进行
再验证和确认等。
——验证和确认的回顾：根据验证和确认的项目不一样，制定再验证和确认的时间。
4.13验证和确认文件的管理：
4.13.1质管部负责建立验证和确认档案，包括确认文件、确认台帐等。
4.13.2验证和确认小组组长及时将文件按照《文件控制程序》归档保存，自己可以保留备
份验证和确认记录。
5.0相关文件：
《文件控制程序》
6.0相关记录表单：
《关键工序、特殊过程验证和确认方案》
《关键工序、特殊过程验证和确认报告》。