实现过程规划和确认程序
过程确认控制程序
更改历史1.0目的：对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求。
2.0范围：本程序适用于公司产品实现过程中关键工序、特殊过程的确认和验证活动。
3.0职责：3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调；批准验证和确认项目的负责人；确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。
3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。
3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。
3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统的确认标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。
4.0工作程序：4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。
4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质量控制资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。
4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。
b)生产技术部生产设备发生变更后。
c)新工艺、新产品投产前。
d)在处方或方法有重大变更前。
e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。
再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。
4.5生产前确认：4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。
过程确认控制程序
过程确认控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (5)2. 适用范围 (5)3. 依据标准 (5)4. 术语 (5)5. 职责 (5)6. 确认程序 (6)7. 相关文件 (11)1.目的本程序的制定旨在确保我司确认工作符合国内、国际现行法规以及确认指南的要求，确保产品制造所涉及的厂房设施与设备、工艺过程等经过了科学的确认，确保我司确认工作的有效性、时效性，为我司的确认活动提供指导原则与实施依据。
2.适用范围本文件适用于我司确认工作的管理；适用于执行确认任务的各个工作阶段；适用于各种确认对象，包括公用系统、工艺设备、检验设备、工艺过程等。
3.依据标准《药品生产确认指南》2003版4.术语4.1确认（Validation）：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.2验证（Verification）：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
4.3关键过程：对形成产品的质量起决定作用的工序。
一般包括：形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定、易造成重大损失的工序。
4.4特殊过程：产品质量不能通过后续测量和监控加以确认的工序。
该工序的产品仅在使用或服务交付之后，其不合格特性才能暴露出来。
4.5安装确认IQ（Installation Qualification）：通过对设备的机械、电气安全性及软件等各方面确认，确保设备的各项运转功能及运转参数范围正常，符合产品生产的基本需要及质量要求及设备的设计规格。
4.6运行确认OQ（Operation Qualification）：用客观证据支持，使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。
4.7性能确认PQ（Performance Qualification）：用客观证据支持，在预期条件下，过程能连续稳定地产出符合所有预定要求的产品。
4.8确认主计划VMP（Validation Master Plan）: 确认主计划用来提供确认的策略和方法的要求。
产品实现策划程序
产品实现策划程序1.0目的本程序确定产品开发全过程的各个步骤，促进与所涉及的每个职能部门的联系，保证开发进程；尽早发现所需更改，确保产品使顾客满意。
2.0范围本程序适用于本企业所有新产品开发和顾客工程更改后须按PPAP规定重新送样的产品。
3.0职责3.1.厂长负责提供项目开发支持并任命项目小组组长。
3.2.项目小组组长领导项目小组进行APQP的策划和实施并进行各项目开发的协调。
3.3.项目小组负责产品先期策划，包括现有质量体系和顾客要求的差距分析；制定开发目标及跟踪，如成品率、工序能力、循环时间、开发进度、开发成本等；编制APQP 实施计划并负责检查实施情况。
3.4.项目小组组长在厂长的领导下，充分代表企业的行动，保证企业的利益，组织协调各部门在项目小组开发全过程中任务的分配和质量、进度的控制。
在管理者支持和足够资源配备的条件下，对项目小组的成败负主要责任。
3.5.项目小组成员在组长的领导下，互相配合，共同完成项目小组开发任务。
在工作中与本部门经理广泛交流意见并统一认识。
3.6.项目小组负责产品开发费用预算和开发过程成本监控。
3.7.厂办室组织开发项目小组有关的技术培训。
4.0定义4.1.APQP：产品质量先期策划和控制计划；4.2.PPAP：生产件批准程序；4.3.FMEA：潜在的失效模式及后果分析4.4.PFMEA：过程潜在的失效模式及后果分析4.5.MSA：测量系统分析4.6.OTS：工装样件，采用生产用模具、夹具模拟生产工艺，可不用生产用的设备, 不按生产节拍生产，用来评价产品和过程试验策划4.7.SOP：批量生产件5.0输入6.0流程责任部门 相关质量记录综合科 销售科 项目小组 厂长 项目小组→产品建议书 →新产品开发计划 财务科 →项目确立时的风险及可行性检查表→产品报价单领导层 项目小组组长 →APQP 实施计划→项目目标 →材料清单→特殊特性→试生产控制计划设计技术科/项目小组→生产控制计划项目小组←开发协议 ←市场调研、法律法规项目小组→过程能力研究报告7.0 说明7.1 项目小组成立7.1.1销售科充分了解市场需求及顾客要求后，编写《产品建议书》附带产品图纸、样件、标准、特殊要求等。
质量管理体系的三个过程
质量管理体系的三个过程在现代企业管理中，质量管理体系被广泛认可和应用，目的是为了提高产品和服务的质量，满足顾客的需求和期望。
质量管理体系涉及到多个过程，其中有三个过程尤为重要，分别是规划、实施和改进。
本文将详细探讨这三个过程，介绍它们的内容和重要性。
一、规划过程规划是任何管理活动的第一步，对于质量管理体系也不例外。
质量规划的主要目的是确定组织如何实现质量目标，以及实施和维护质量管理体系所需的资源和方法。
以下是规划过程中的几个关键步骤：1. 确立质量目标：组织应该明确质量目标，以确保产品和服务达到预期的质量水平。
这些目标应该是具体、可衡量的，并且与顾客需求相一致。
2. 制定质量策划：通过制定质量策划，组织可以确定实现质量目标所需的教育培训、资源配置、工作流程等方面的具体策略和计划。
质量策划应该包含明确的时间表和责任分工。
3. 确定资源需求：为了实施质量管理体系，组织需要明确所需的资源，包括人力资源、设备、技术和财务支持等。
在规划过程中，必须充分考虑并满足这些资源需求。
规划过程的重要性在于为实施和改进过程提供了明确的方向和依据，确保质量管理体系能够有效运作。
二、实施过程实施过程是将质量规划中的策略和计划付诸实践的过程。
在这个过程中，各项策略和计划将被具体执行，以确保产品和服务符合质量要求。
以下是实施过程中的几个关键步骤：1. 培训和教育：组织应该为员工提供必要的培训和教育，以确保他们具备实施质量管理体系所需的知识和技能。
这包括对工作流程、质量标准和规范的培训。
2. 实施工作流程：根据质量规划中的策略和计划，组织应该制定和实施适当的工作流程，以确保产品和服务的质量。
这些工作流程应该是标准化的，并符合相关的质量标准和规范。
3. 监督和控制：为了保证产品和服务的质量，组织应该监督和控制工作流程的实施过程，及时发现和纠正任何质量问题。
这可以通过定期的内部审核和质量检查来实现。
实施过程的重要性在于将质量规划转化为实际行动，确保质量管理体系在日常运作中得到有效落实。
APQP过程流程
APQP过程流程一、计划和确定项目1.1成立多功能小组（项目负责人）1。
2评审客户文件资料，确定可靠性目标（CFT小组）1。
3编制产品质量保证计划（CFT小组）1。
4初始材料清单（研发部）1。
5关键重要特性初始明细表（研发部)1。
6接受客户对文件资料的审查（CFT小组）1.7 项目风险评估(CFT小组)＊1.8项目进度表(满足要求是进入下一阶段的标志）（研发部）二、手工样件阶段2.1 手工样件文件及资料的评审（CFT小组)2。
2 手工装样件的生产策划（研发部）2。
3 手工样件的生产设计（研发部）2.4 工程图纸、规范（研发部）2.5 特殊特性清单（研发部）2。
6 设计失效模式分析DFMEA(研发部）2.7 样件控制计划(研发部）2。
8 设计验证计划 (品保部)2。
9 量具、试验设备清单 (品保部）2。
10 新设备、工装和设施清单（研发部生产部)2。
11 手工样件生产（研发部）2。
12 手工样件的检验、试验（品保部）2.13 接受客户对文件资料的审查（CFT小组）＊2。
14 提交手工样件和检验报告（合格是进入下一阶段的标志)（品保部)三、工装样件阶段3。
1工装样件生产的工艺设计（车间平面布置图、工艺流程图）(生产部研发部) 3。
2 试生产控制计划（研发部)3。
3 过程失效模式分析PFMEA(品保部)3.4 工装样件的生产准备（生产部）3.5 测量系统分析计划（品保部）3。
6 初始制程能力分析计划（品保部)3。
7 过程作业指导书（研发部）3。
8 包装标准与规范（研发部）3。
9 工装样件的生产计划确定（生产部）3.10 首批工装样件的生产（生产部）3.11 组织满负荷生产的内部工艺验收（CFT小组）3。
12 首批工装样件的检验、试验（品保部)3。
13 客户开发阶段的过程审核(视需要）(CFT小组）*3.14 提交首批工装样件和检验报告（复验合格是进入下一阶段的标志）（品保部）四、小批量生产件阶段4.1 小批量样件的生产准备（生产部)4.2 生产控制计划 (研发部）4。
过程确认控制程序
过程确认控制程序过程确认控制程序是一种用于确保产品生产和过程的稳定性和一致性的管理工具。
它通常用于制造业和服务业，确保生产过程被有效地监督和控制，以达到组织预期的质量和效率要求。
下面，我将详细介绍过程确认控制程序的步骤和实施方法。
1.确定关键过程：首先，需要识别组织中最关键的生产过程。
这些过程对产品质量和效率有重要影响，并需要进行专门控制。
确定关键过程可以通过质量控制小组的讨论和专家意见来完成。
2.核实关键要素：在确定了关键过程之后，需要分析每个过程的关键要素。
关键要素是指在影响产品质量和效率方面起关键作用的变量或步骤。
通过核实关键要素，可以帮助确定需要监控和控制的变量，并制定相应的控制措施。
3.制定标准操作程序（SOP）：在确认了关键过程和关键要素之后，需要制定标准操作程序（SOP）。
SOP是一份详细的操作指南，描述了每个关键过程中应该执行的步骤、操作方法和要求。
SOP需要考虑到各种变量和环境因素，并确保每位操作员都可以按照同样的标准进行操作。
4.培训和教育：一旦SOP制定完成，就需要对相关操作员进行培训和教育，确保他们了解和理解SOP。
培训可以包括理论知识的讲解、示范操作和实际操作的练习。
通过培训和教育，可以提高操作员的技能水平和工作效率。
5.监控和演练：在实际操作中，需要不断监控生产过程，确保其与SOP保持一致。
这可以通过定期进行检查、记录关键要素的数值和进行随机抽样等方式来完成。
此外，在关键过程中进行演练和模拟操作也是非常重要的，以便及时纠正并改进任何不符合SOP的情况。
6.数据分析和改进：通过收集和分析过程数据，可以评估过程的稳定性和一致性，并提出改进的建议。
数据分析可以包括统计分析、质量管理工具（如控制图）和对比分析等方法。
根据数据分析的结果，可以采取相应的措施来改善和优化过程。
7.定期审查和更新：过程确认控制程序是一个持续改进的过程，需要定期进行审查和更新。
这可以通过内部审计、管理评审和持续改进小组的活动来完成。
过程确认计划书
过程确认计划书篇一：过程确认方案●标题：根据文件要求对每年的年底组织对特殊过程实现所策划结果的能力进行评估。
●目的：金工焊接工艺说明能否能确保点焊﹑氩弧焊﹑电弧焊等金工焊接的质量要求。
焊接件的质量规定了以下的要求：焊接后的焊接件的焊缝应无夹渣，表面气孔，裂纹等缺陷，弯曲试验后应板材破裂而焊缝无裂缝等的技术要求。
●范围：适用于金工焊接过程的控制。
●设备/过程：1.点焊机（dn-25dn-63dBz-100KVa0);2.氩弧焊（zX7-250zX7-315nSa-400zX7-400S/TGiii1400);3.过程按金工焊接工艺说明操作。
●监视和测量装置及校准：1.氩气压力表，标准化部，已根据象山县质量技术检测中心测定及校准；2.二氧化碳压力表，标准化部，已根据象山县质量技术检测中心测定及校准；3.氩气流量表，标准化部，已根据象山县质量技术检测中心测定及校准；4.二氧化碳流量表，标准化部，已根据象山县质量技术检测中心测定及校准。
5.电流表：钳型电流表校准●相关文件：1.金工焊接工艺说明dV/Go02-T-20XX；2.松下机器人焊接使用说明书；3.弧焊机器人系统操作规程dV/zc07050201；4.过程确认控制程序dV/cX070505；5.焊接机器人作业指导书。
●可接受性准则：1.焊接的表面应无裂纹﹑烧穿﹑表面气孔﹑表面夹渣等缺陷；2.焊接后无变形和翘曲；3.弯曲试验，反复弯曲后板材出现撕裂痕迹而焊缝未出现裂缝。
●确认计划：根据确认安排，对公司的焊接机器人的设备执行安装确认(iQ)﹑运行确认(oQ)和性能确认(PQ),计划从12月20日开始到1月15号结束。
由于所有的设备均已经安装确认(iQ）并且所有设备能够正常运行，所以此次将不进行安装确认。
运行确认（oQ)将分为三个阶段完成：第一阶段，由于金工焊接工艺说明的数据已经确定，以此根据工艺文件的参数将直接选用极限参数。
文件编号:dV/JL07050501版本号:c-0生效日期:20XX-01-01第1页共2页运行确认的第二阶段：按金工焊接工艺说明中的，所有设备按对应的焊接数据的工艺参数规定进行焊接。
产品和过程确认程序
产品和过程确认程序产品和过程确认程序是指为了确认产品或过程的符合性而采取的一系列步骤和措施。
通过确认产品和过程的可靠性和合规性，可以确保产品符合客户需求，并防止质量问题和不良后果的发生。
该程序通常由一系列的活动和文件组成，包括校准、验证和审查等。
以下是一个典型的产品和过程确认程序的步骤和措施：1.确定确认目标：在开始确认过程之前，需要明确确认的目标和要求。
这包括产品的特性和性能要求，以及过程的可靠性和稳定性要求。
同时，还需要根据相关法规和标准的要求进行确认。
2.制定确认计划：根据确认目标，制定一份详细的确认计划。
该计划应包括确认的时间表、人员分配、资源需求和确权范围等信息。
为确保确认的全面性和有效性，通常需要涵盖所有关键的产品特性和过程参数。
3.进行校准：在确认过程中，需要确保使用的测量设备和工具的准确性和可靠性。
因此，在确认之前，需要对校准操作进行检查和验证。
校准记录和证书是进行确认操作的前提条件。
4.进行验证：在确认产品和过程之前，需要进行验证操作。
验证是通过对产品特性和过程参数进行实际检查、测试和分析，以确保其符合规定的要求。
验证包括实验室测试、实际使用环境下的测试和模拟测试等。
6.编制确认报告：确认完成后，需要编制一份确认报告。
该报告应包括确认过程的目标、计划和所采取的措施，以及确认结果和结论。
同时，还需要明确任何未解决的问题和提出改进建议。
7.进行复审：确认报告完成后，需要进行复审和评估。
复审是通过对确认过程和结果进行评估，以确认其有效性和可靠性。
如果有必要，还需要进行再次验证和审核操作。
8.建立纠正措施：如果在确认过程中发现不合格的产品或不符合要求的过程，需要采取纠正措施。
纠正措施包括：在确认之前重新进行校准和验证，对不合格产品进行修复或重新制造，修订操作程序和控制措施等。
通过以上步骤和措施，可以确保产品和过程的符合性和可靠性。
这将有助于提高产品质量、满足客户需求，并避免质量问题和不良后果的发生。
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实现过程策划和确认程序
1 目的范围
针对具体产品项目或合同的特点和实现过程的特点进行产品实现过程的策划以确定其
质量目标所需的过程和资源规定过程的验收准则和记录要求以确保产品能实现
本程序适用于产品项目或合同的实现过程的策划和过程确认2 职责
2 1 技术部负责组织顾客要求的识不产品实现过程的策划和过程的确认
2 2 营销部负责组织产品要求的评审市场调研参与顾客要求的识不
2 3 主管副总经理领导顾客要求的识不产品实现过程的策划和过程确认工作
2 4 综合部负责产品实现过程所需人力资源的治理以及所涉及的法律法规的支持
2 5 相关部门参与实现过程的策划并完成本部门的相关职责
3 工作程序
3 1 产品实现过程的策划要求
3 1 1 产品实现过程的策划是针对具体产品项目或合同进行的是产品达到质量要求的保
证策划应与组织的质量治理体系的其它要求相一致
3 1 2 产品是过程的结果不管是有形的依旧无形的产品都要通过一系列有序的过程来
实现因此识不并确定这些过程以及如何开展过程活动等进行策划以实现顾客中意的产品
3 1 3 在产品实现的诸多过程中当过程的输出不能由后续的测量或监控加以验证时这种
过程通常称为专门过程应对如此的过程包括只有在使用之后缺陷才可能显示的过程进行确
认
3 1
4 产品实现过程的策划流程
见图1
3 1 5 产品实现过程策划的结果应形成文件能够采纳质量打算的形式或其它适用的形式
顾客要求的识不7.2.1
产品要求的评审7.2.2
顾客的沟通7.2.3
顾客财产7.5.3
运作操纵7.5.1 标识和可追溯性
7.5.2 顾客财产7.5.3 产品防护7.5.4质量目标
所需过程活动文件
过程确认7.5.5
生产和服务
的运作7.5
所需资源
必须的记录
采购7.4
测量和监控装置7.6
测量分析和改进8
实现过程
策划7.1
产品实现7
(支持性过程)
(子过程)
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图1
3 2 顾客要求的识不
3 2 1 顾客要求会涉及组织的产品体系和过程实现过程策划的依据是顾客的要求只有
充分了解顾客的要求和期望才能确定满足顾客要求的产品质量以达到顾客中意因此组织必
须识不顾客的要求并依此确定产品实现所需的过程
3 2 2 顾客要求的内容一般包括
a 明示规定的要求
对产品特性的要求如使用性能可靠性美学等
对产品交付的要求如包装交付期等
对产品支持方面的要求如售后服务等
b 隐含的要求通过市场调研针对顾客的需求组织所作出的承诺
c 产品的安全性环保要求和其他社会要求等
3 2 3 顾客要求识不的方式能够是合同评审报价和投标等活动也能够是市场调查竞
争对手的分析水平对比等过程
3 2
4 顾客要求的识不应形成文件并经顾客确认以保证双方理解的一致
3 2 5 顾客要求确认后作为产品实现过程策划的输入
3 3 产品实现过程的策划内容
3 3 1 产品实现过程实际上是实现产品所要求的一组有序的相互作用的过程因此在策
划过程中应确定这些过程包括关键过程和专门过程明确如何开展过程活动以实现顾客中意的
产品策划时应确定的内容是
a 产品项目或合同的质量目标即识不确定产品质量特性建立目标值质量要求和
约束条件并满足顾客法律法规和社会要求
b 确定产品实现所需要的过程和文件同时确定这些过程所需的资源包括设施设备人员
能力技术方法过程文件环境要求等以确保这些过程有效运行并得到操纵
c 制定验收准则明确过程运行中产品的验证或监控各过程输出的验证或确认以及最终
产品的验证要求
d 规定实现过程质量记录的要求以证明过程运行和产品的符合
性
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