过程确认控制程序
ISO13485-2016过程确认控制程序
更改历史1.0目的规范过程确认要求，保证过程满足要求。
2.0范围本规程适用于本公司产品实现过程中关键工序的验证和特殊过程以及计算机软件的确认以及设计开发过程中所开展的设计验证活动。
3.0职责3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调，批准验证和确认项目负责人，确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。
3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。
3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。
3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统确认的标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。
4.0工作程序4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。
4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质控资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。
4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。
b)生产技术部生产设备发生变更后。
c)新工艺、新产品投产前。
d)在处方或方法有重大变更前。
e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。
再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。
4.5前确认4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。
过程确认控制程序
更改历史1.0目的：对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求。
2.0范围：本程序适用于公司产品实现过程中关键工序、特殊过程的确认和验证活动。
3.0职责：3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调；批准验证和确认项目的负责人；确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。
3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。
3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。
3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统的确认标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。
4.0工作程序：4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。
4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质量控制资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。
4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。
b)生产技术部生产设备发生变更后。
c)新工艺、新产品投产前。
d)在处方或方法有重大变更前。
e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。
再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。
4.5生产前确认：4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。
ISO13485：2016过程确认控制程序
1、目的为了对产品的特殊过程进行有效控制，并采用适当的方式实施控制，以证实其过程能力，能够满足稳定生产的需要，进而确保产品满足顾客和法规的需求，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司产品和服务提供的过程中特殊过程的确认。
3、职责3.1 工程部：过程确认的归口管理部门。
负责组织识别并确认本公司产品和服务的提供过程中的特殊过程。
负责编制及批准过程确认文件，如过程确认计划和过程确认报告，并将确认的工艺参数和操作要求纳入工艺转换阶段的相关文件内。
3.2 生产部a) 负责配合工程部编制过程确认计划和确认报告；b) 组织相关人员、场地、设备等过程确认的环境，协助工程部过程确认的实施。
3.3 品管部：负责参与过程的确认，负责配合工程部编制过程确认计划和确认报告，并实施相应的产品检验。
3.4 管理者代表：负责监督、指导及协调过程确认的全过程；当各部门在过程确认过程中有争议发生时进行最终裁决。
4、定义4.1 特殊过程：当生产和服务提供过程的输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证时，因此，缺陷在产品使用中或服务已交付之后才会显现。
4.2 验证（Verify）：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。
4.3过程确认(Process Validation)：制定能高度保证某—特定的生产过程可始终如一地生产出符合预定的规格标准和质量特性的产品的正式成文证据。
4.4过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
4.5 IQ(Installation Qualification)：安装鉴定，有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。
4.6 OQ(Operational Qualification)：操作鉴定，有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。
4.7 PQ(Performance Qualification)：性能鉴定，有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求的产品。
过程确认控制程序
过程确认控制程序1目的识别、确认公司产品和服务提供过程的特殊过程，并对特殊过程实施有效的管理，确保这些过程持续实现所策划的结果，使产品和服务满足规定要求。
2范围本程序适用于本公司生产和服务过程所涉及特殊过程的确认和管理。
3职责3.1研发部：3.1.1负责组织产品生产过程中特殊过程的识别和确认，特殊过程确认方案和工艺文件制定，组织特殊过程确认的实施。
3.2生产部：3.2.1负责特殊过程产品的实现；负责在确认过程中完成相应的产品制作及生产过程工艺参数的连续监控和记录。
3.2.2负责关键工序和特殊过程所用设备的维护保养、检修等。
3.3品质部：3.3.1参与特殊过程工艺验证、设备确认等；3.3.2负责确认全过程参数监控，必要时依据原始数据进行过程能力分析；3.3.3负责批准特殊过程确认方案和报告。
4、内容和流程4.1定义4.1.1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；4.1.2确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.1.3特殊过程：当过程的结果不能通过其后的测量或监控加以验证，或者过程结果的缺陷仅在后续的过程乃至产品使用或服务交付后才显露出来，或需实施破坏性测试才能获得证实的过程称之为特殊过程。
4.1.4过程确认：建立一套能证明特定的过程可以以高度的信心持续地生产出满足预定规格和质量特性的产品，或有客观证支持，即过程将持续地产出符合预定要求和结果的产品。
4.1.5确认主计划：用以明确哪些过程要确认，确认（过程）的进度表，要求确认的过程和（或）再确认（过程）时间选定上的相互关系，本公司的“验证确认总计划”即包含了确认主计划的全部内容。
4.1.6过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
4.1.7安装确认（IQ）：用客观证据来支持证明，所安装的过程设备和辅助系统的关键方面，能满足制造商已批准的制造规范，且供应商的建议也被恰当地考虑了；或对设备的安装资料，供电、供气、供水、人员资格培训进行验证，保证设备能够达到和说明书声明的质量特性，能够满足公司的使用要求。
特殊过程确认控制程序
1目的对产品的特殊过程进行有效控制，并采用适当的方式实施控制，以证实它们的过程能力，能够满足稳定生产的需要，确保产品满足顾客的需求和期望。
2范围适用于产品生产特殊过程的确认。
3职责 3.1技术部a) 负责组织质量部、生产车间等相关人员对已有的特殊工序工艺卡片或新增的特殊工序编制确认计划，开展确认工作；b) 根据确认报告修订或编制相应的工艺卡片，用以指导车间进行生产和工序控制。
3.2 质量部负责参与过程的确认、并实施相应的产品检验； 3.3 管理者代表负责确认计划和报告的批准。
4程序4.1特殊过程的定义：a) 产品质量不能通过后续的监视和测量加以验证的过程；b) 产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的过程； c) 该过程产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
4.2 本公司产品生产中特殊过程见各产品生产工艺流程图中的标注。
4.3 过程确认的流程文件编号：QP-JH-030-A/O 特殊过程确认控制程序修订次数/版本号：A/0 受控状态：■受控，□非受控 页码：1/3 编 制 人 编制日期 发布日期 2020.03.01 审 核 人 审核日期 生效日期2020.03.01批 准 人批准日期分发范围质量部、生产部、研发部、综合部、销售部4.4 确认计划由技术部组织相关人员编制《过程确认计划》，报由管理者代表批准后实施。
内容包括：确认的目的、适用范围、具体参与人员的职务和职责分配、确认的周期、阶段和工作内容、判定标准、理想的结果、《IQ 确认记录》、《OQ 确认记录》、《PQ 确认记录》等。
4.5设备的符合性确认（IQ）4.5.1对于所安装的设备包括附件装置要满足采购的需求，而且确认是否能够按照其声明的使用说明正常运转。
4.5.2 根据《IQ 确认记录》对设备的符合性进行逐项确认，包括：1)确认的目的；2)设备的相关信息：名称、出厂/本厂编号、型号、制造厂家、安装日期和场所等；3)确认的各项目（见下）、项目标准、确认日期和实施人员；a)配置齐全如主机、附件；b)安全性（电源、气源、水源、实际操作和紧急停止等方面）；c)基本运转包括机械和电气部分的运转性能、各传动机构；d)设备控制参数仪表的校准；e)环境的影响；f)随机资料如产品合格证、使用说明书包括维护保养的点检项目、频次的规定等；g)如有生产设备软件则需进行确认。
计量确认过程控制程序(参照模板)
计量确认过程控制程序1目的通过对测量设备计量确认过程的控制，确保测量设备的计量特性满足测量过程的规定要求，从而使测量设备处于满足测量过程需要状态。
2适用范围适用于对测量设备和测量过程中对测量设备的检定、校准、调整、修理、验证、封印、标识、再校准的测量活动。
3职责分配3.1 电试室、热工室等部门，应根据工程需要对本部门的测量设备进行检定、校准、验证、修理、调试等测试工作。
3.2 项目总工办测量管理员、电试室、热试室等负责人对开展的测量工作进行监督管理，确保测量设备满足计量要求。
4术语4.1 检定：查明和确认计量器具符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。
4.2 校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
4.3 计量确认：为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作（预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等）。
通常包括：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、以及所需要的封印和标签。
4.4 验证；通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
4.5 计量要求：测量设备和测量过程都有计量要求。
可表示为最大允许误差、量程、标称范围、准确度等级、示值误差、允许测量不确定度、测量范围、稳定度、分辨力、环境条件或操作者技能要求等。
4.6 计量特性：能影响测量结果的可区分的特性（测量设备通常有若干个计量特性，计量特性可作为校准的对象）。
可表示为测量范围、重复性、分辨力、误差、死区、稳定性、偏移等4.7 顾客：接受产品的组织或个人。
5要求和过程实施5.1 计量确认过程识别输入是内外顾客的计量要求；输出是有确认状态标识的测量设备；活动是校准、检定、验证、各种必要的调整或维修及随后再校准，与测量设备使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签；资源是所需的测量设备、测量人员、文件资料、环境条件等。
过程确认控制程序
过程确认控制程序过程确认控制程序是一种用于确保产品生产和过程的稳定性和一致性的管理工具。
它通常用于制造业和服务业，确保生产过程被有效地监督和控制，以达到组织预期的质量和效率要求。
下面，我将详细介绍过程确认控制程序的步骤和实施方法。
1.确定关键过程：首先，需要识别组织中最关键的生产过程。
这些过程对产品质量和效率有重要影响，并需要进行专门控制。
确定关键过程可以通过质量控制小组的讨论和专家意见来完成。
2.核实关键要素：在确定了关键过程之后，需要分析每个过程的关键要素。
关键要素是指在影响产品质量和效率方面起关键作用的变量或步骤。
通过核实关键要素，可以帮助确定需要监控和控制的变量，并制定相应的控制措施。
3.制定标准操作程序（SOP）：在确认了关键过程和关键要素之后，需要制定标准操作程序（SOP）。
SOP是一份详细的操作指南，描述了每个关键过程中应该执行的步骤、操作方法和要求。
SOP需要考虑到各种变量和环境因素，并确保每位操作员都可以按照同样的标准进行操作。
4.培训和教育：一旦SOP制定完成，就需要对相关操作员进行培训和教育，确保他们了解和理解SOP。
培训可以包括理论知识的讲解、示范操作和实际操作的练习。
通过培训和教育，可以提高操作员的技能水平和工作效率。
5.监控和演练：在实际操作中，需要不断监控生产过程，确保其与SOP保持一致。
这可以通过定期进行检查、记录关键要素的数值和进行随机抽样等方式来完成。
此外，在关键过程中进行演练和模拟操作也是非常重要的，以便及时纠正并改进任何不符合SOP的情况。
6.数据分析和改进：通过收集和分析过程数据，可以评估过程的稳定性和一致性，并提出改进的建议。
数据分析可以包括统计分析、质量管理工具（如控制图）和对比分析等方法。
根据数据分析的结果，可以采取相应的措施来改善和优化过程。
7.定期审查和更新：过程确认控制程序是一个持续改进的过程，需要定期进行审查和更新。
这可以通过内部审计、管理评审和持续改进小组的活动来完成。
关键特殊过程确认控制程序
关键特殊过程确认控制程序1.0目的对于产品生产过程中的关键过程和特殊过程，为确保产品质量，需保证生产设备、生产工艺等始终处于合理的范围，从而包装持续生产符合预定规格的产品。
2.0适用范围本程序适用于公司产品生产过程中的关键过程和特殊过程的验证，目前本公司生产过程中的特殊过程为：灭菌过程、包装过程。
3.0术语和定义无4.0职责与权限研发部主导关键/特殊过程的确认；品质部负责验证过程确认方案的审核，以及确认过程中的检验工作；生产部负责日程关键/特殊过程的监控记录。
5.0程序内容5.1验证应包括验证方案、验证报告。
5.2在出现以下情况时需进行验证：5.2.1正常生产两年时间后应对关键控制点、生产设备有效性进行再验证。
5.2.2当关键/特殊过程中，影响产品质量的主要因素（如工艺、质量控制方法、主要原料、主要生产设备等）发生改变时，质检或用户反馈出现严重不合格项时，应进行相关内容的重新验证。
5.2.3当生产车间停产超过六个月的期限后又重新生产前应对生产环境、主要生产设备、关键工序进行验证。
5.2.4 新产品试生产前对设计开发进行验证。
5.2.5主要原料生产商发生变化，投料使用前需要进行验证。
5.3验证方案：验证方案应包括以下内容1）验证目的。
2）验证范围。
3）验证小组成员。
4）验证相关材料。
5）验证方法及标准。
5.4验证方法：5.4.1变换方法进行计算，用不同的计算方法都能达到同一结果，证明计算方法是可信的。
5.4.2 将新设计结果与已证实的类似设计进行比较。
5.4.3 对样品进行检验和试验。
5.4.4 对文件发放前的设计阶段文件进行评审。
5.4.5由公司在供方处对产品进行验证或对其服务能力进行评价。
5.4.6 由公司对供方的送货进行检验。
5.4.7由公司组织生产连续多批并进行检测。
5.5 验证方案及报告的批准验证方案及验证报告由管理者代表或总经理批准。
5.6验证报告：验证报告应包括以下内容a）验证目的。
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过程确认控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (5)2. 适用范围 (5)3. 依据标准 (5)4. 术语 (5)5. 职责 (5)6. 确认程序 (6)7. 相关文件 (11)1.目的本程序的制定旨在确保我司确认工作符合国内、国际现行法规以及确认指南的要求，确保产品制造所涉及的厂房设施与设备、工艺过程等经过了科学的确认，确保我司确认工作的有效性、时效性，为我司的确认活动提供指导原则与实施依据。
2.适用范围本文件适用于我司确认工作的管理；适用于执行确认任务的各个工作阶段；适用于各种确认对象，包括公用系统、工艺设备、检验设备、工艺过程等。
3.依据标准《药品生产确认指南》2003版4.术语4.1确认（Validation）：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.2验证（Verification）：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
4.3关键过程：对形成产品的质量起决定作用的工序。
一般包括：形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定、易造成重大损失的工序。
4.4特殊过程：产品质量不能通过后续测量和监控加以确认的工序。
该工序的产品仅在使用或服务交付之后，其不合格特性才能暴露出来。
4.5安装确认IQ（Installation Qualification）：通过对设备的机械、电气安全性及软件等各方面确认，确保设备的各项运转功能及运转参数范围正常，符合产品生产的基本需要及质量要求及设备的设计规格。
4.6运行确认OQ（Operation Qualification）：用客观证据支持，使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。
4.7性能确认PQ（Performance Qualification）：用客观证据支持，在预期条件下，过程能连续稳定地产出符合所有预定要求的产品。
4.8确认主计划VMP（Validation Master Plan）: 确认主计划用来提供确认的策略和方法的要求。
VMP是计划确认活动的摘要汇总性文件。
主计划包括每年要进行的确认和再确认项目，确认依据、日程安排、资源配置、确认目标、确认程序、确认评价、确认交付等。
5.职责管理者代表：负责确认方案和确认报告的批准；质管部/研发部/生产部：编制和管理方案、修正、记录和支持文件；执行确认活动；确保执行方案的人员在执行前得到具体程序的培训；记录确认的活动，包括在这些活动中产生的所有异常和原始数据；如需要，对方案的修正提供理由；汇总确认结果并编制报告。
生产部负责公用系统及其他大型设备的安装确认。
质管部负责检验方法学确认；研发负责设计验证；关键/特殊过程由质管部和研发部协商完成。
小型设备如：灭菌锅、紫外消毒等由使用部门各自进行确认。
6.确认程序6.1确认是通过客观证据表明一个过程或一台设备能持续生产出满足预定要求的结果或产品。
6.2确认的策划按以下8个步骤进行：a) 选择团队b) 识别并决定过程确认c) 制作并批准确认主计划d) 选择统计学方法和工具e) 建立并批准方案f) 执行方案/汇总报告并批准g) 决定监测方法h) 触发再确认并进行评估6.2.1选择团队编制确认方案和报告的工程师可以成立一个核心团队帮助确保方案的起草和执行得到全面的考虑并且能涵盖包括质量、工程、生产、法规、采购等多方面的重要资源。
核心团队可以考虑上述各功能部门，但不一定所有以上提到的功能部门必须参与到每个确认活动中。
6.2.2识别过程并决定过程确认工程师可以根据工艺流程图识别生产过程。
可以根据以下判定图的指导来决定一个过程是否需要确认。
图二：判定流程图 过程输出是否可验证 验证是否充分有效 实施确认并控制过程 重新设计产品或过程 确认 是 是 否 否 图一：过程确认判定的树状图 PQ 方案和报告 否 正式使用 充分 是 否 是 OQ 方案和报告 过程规格 IQ 和OQ 方案和报告软件控制？ 有设需确认的过程 是 否 软件确认的方案和报告6.2.3制作并批准确认主计划VMP应包含以下基本信息：◆待确认项目的概述。
如果待确认项目为一个产品或产品族，需进行典型产品的描述◆确认活动的角色和职责◆需要确认的工厂、系统、设备和过程的清单◆总体计划安排◆在确认中异常处理和变更控制的管理◆确认和再确认的要求6.2.4统计学方法和工具使用适当的统计学方法和工具是确认活动中的重要部分，并且是根据项目的复杂性来决定的。
统计学方法和工具的例子可以考虑，但不局限于：◆过程能力研究Capability studies◆试验设计Design of experiments (DOE)◆变异分析Analysis of variance (ANOV A)◆失效模式与后果分析Failure mode and effects analysis (FMEA)◆故障树形图分析Fault tree analysis (FTA)◆公差分析Tolerance analysis◆抽样检验Acceptance sampling◆控制图Control charts抽样一般可以根据ANSI/ASQC Z1.4 或GB/T 2828进行，或考虑生产试验能力。
6.2.5确认方案和报告确认活动开始实施前，应编制确认方案并得到适当的批准。
确认方案中应包括方法、程序和接收准则，适当时包括样本量原理及统计分析的统计技术。
原则上，方法和程序需包含所有参数的范围，如对某参数范围不进行验证时，应提供相关科学依据。
对于方案的执行，确认核心团队必须确保所有参与方案执行的人员都得到了培训并且只有批准的文件可以被使用。
在执行方案的过程中可能会遇到阻碍方案精确地完成的缺陷。
一般的异常可以在异常处理记录内陈述并附在确认报告内。
如遇较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数、接受标准等的修改只有在附带有经过批准的补充材料的情况下才予以承认。
所有经批准的补充材料都应附在最终确认报告内。
在完成确认工作后，应汇总一份实施该方案的确认报告，确认报告应经过起初审核和批准方案的人员（或其代理人员）审核和批准。
6.2.6监测过程过程确认完成后，应对过程进行监测以确保过程在建立的参数控制范围内。
监测方法包括但不局限于：◆控制图◆趋势图◆柏拉图◆图表、制图或其它作为管理评审的输入的报告机制当监测发现不良趋势时，应调查其原因以确定是否需要采取必要的纠正措施，然后考虑是否需要再确认。
6.2.7回顾性确认、再确认和变更控制6.2.7.1回顾性确认是对生产工艺相对稳定，正常生产积累一定批次后的数据进行分析，以证明该工艺达到预定接收指标的活动。
其使用的条件一般为：原辅材料供应商没有发生变化；使用相同的生产设备；至少有20批次的数据（包括原辅料、中间品、成品质量检验数据，工艺参数数据，异常调查记录等）；对生产环境有要求的，定期对环境、水系统等公用系统进行监控，并有记录。
6.2.7.2设备的长期使用过程可能有些不可探测的各种变化，这些变化累积后会影响过程确认的状态。
这样的话，应考虑对这类过程进行定期地再确认并定义在确认方案中。
定期再确认可以与生产同步进行，然而，作为再确认过程中涉及到的产品应当被隔离直到过程确认的报告被批准。
确认报告批准后，产品可以按照正常程序进行处理。
6.2.7.3当发生变更时，如果决定不需要进行全面再确认而部分再确认可以接受的话，应给予技术的理由以支持该决定并定义在确认的方案中。
6.3过程确认的顺序及内容6.3.1安装确认IQ安装确认至少包括以下方面：◆根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计要求或采购要求◆检查和确认设备操作的安全性（包括电气和机械方面）◆检查和确认设备安装的软件的正确性◆收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册◆用于监视和测量的仪器仪表应进行必要的校准6.3.2运行确认OQ运行确认可以分为设备的运行确认E-OQ和生产过程运行确认P-OQ。
6.3.2.1设备的运行确认E-OQ设备的运行确认是对设备在安装后是否能按其技术要求或说明书有效运行进行确认的活动。
E-OQ 的确认项目可以和IQ的确认项目合并起草在同一份方案和报告文件中，如《xx设备安装运行方案》，但执行仍应在IQ的所有确认项目完成后方可进行。
其确认项目应从以下方面进行考虑：◆根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目◆对设备所使用的软件的有效性及其功能实现的极限条件进行确认◆E-OQ应考虑设备参数的可运行范围，试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”◆设备的运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。
6.3.2.2生产过程运行确认P-OQ生产过程运行确认P-OQ在IQ和E-OQ完成之后进行，其目的是对过程的生产工艺和工艺参数进行验证。
P-OQ应挑战初期设定的工艺参数的上下限，必要时选择最差条件，并采用适当的统计分析方法对生产过程进行评价。
挑战性确认时可以使用替代样品，但必须在确认方案中描述样品选择的理由。
如使用替代样品进行试验，P-OQ还应对正常生产样品进行小量的生产流动，以确认生产条件的适用性。
生产过程运行确认P-OQ完成后，应对适当的生产工艺参数进行总结，并建立有效的工艺操作指导书，对相关生产人员进行培训。
6.3.3性能确认PQ（Performance Qualification）安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。
性能确认的过程应采用与正常生产时一致的过程，其中包括日常生产操作人员、常用工艺参数（工艺参数中心值）、抽样方法、由合格供方提供的关键物料等。
通常应当至少进行连续三批成功的PQ，其批量应考虑常规生产的批量或按统计学方法进行计算获得的样本量。
为了更全面的验证一定工艺条件下生产的产品质量，PQ中可以进行常规检验以外的额外试验。
由于使用与正常生产时一致的过程，PQ中生产的产品在PQ报告得到最终批准后可以按正常流程进行入库和销售。
如果PQ过程中出现异常需调整参数并重新进行OQ和PQ的，其生产的产品应在满足产品质量要求的前提下，由确认团队进行风险评价，并根据最终评价结果进行处理。
6.4确认文件编号规则根据《文件控制程序》（QP-01）由文控人员统一安排文件编号。
7.相关文件《文件控制程序》（QP-01）。