产品和过程确认程序
ISO13485-2016过程确认控制程序
更改历史1.0目的规范过程确认要求，保证过程满足要求。
2.0范围本规程适用于本公司产品实现过程中关键工序的验证和特殊过程以及计算机软件的确认以及设计开发过程中所开展的设计验证活动。
3.0职责3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调，批准验证和确认项目负责人，确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。
3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。
3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。
3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统确认的标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。
4.0工作程序4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。
4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质控资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。
4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。
b)生产技术部生产设备发生变更后。
c)新工艺、新产品投产前。
d)在处方或方法有重大变更前。
e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。
再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。
4.5前确认4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。
ISO13485：2016过程确认控制程序
1、目的为了对产品的特殊过程进行有效控制，并采用适当的方式实施控制，以证实其过程能力，能够满足稳定生产的需要，进而确保产品满足顾客和法规的需求，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司产品和服务提供的过程中特殊过程的确认。
3、职责3.1 工程部：过程确认的归口管理部门。
负责组织识别并确认本公司产品和服务的提供过程中的特殊过程。
负责编制及批准过程确认文件，如过程确认计划和过程确认报告，并将确认的工艺参数和操作要求纳入工艺转换阶段的相关文件内。
3.2 生产部a) 负责配合工程部编制过程确认计划和确认报告；b) 组织相关人员、场地、设备等过程确认的环境，协助工程部过程确认的实施。
3.3 品管部：负责参与过程的确认，负责配合工程部编制过程确认计划和确认报告，并实施相应的产品检验。
3.4 管理者代表：负责监督、指导及协调过程确认的全过程；当各部门在过程确认过程中有争议发生时进行最终裁决。
4、定义4.1 特殊过程：当生产和服务提供过程的输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证时，因此，缺陷在产品使用中或服务已交付之后才会显现。
4.2 验证（Verify）：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。
4.3过程确认(Process Validation)：制定能高度保证某—特定的生产过程可始终如一地生产出符合预定的规格标准和质量特性的产品的正式成文证据。
4.4过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
4.5 IQ(Installation Qualification)：安装鉴定，有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。
4.6 OQ(Operational Qualification)：操作鉴定，有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。
4.7 PQ(Performance Qualification)：性能鉴定，有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求的产品。
产品生产过程确认控制程序
文件制修订记录1.0目的对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求，特制定本程序。
2.0适用范围适用于本公司产品形成过程中，为保证产品质量而进行的一系列过程中需要对其进行确认的过程。
3.0定义3.1 过程确认：建立客观证据，证明过程能持续生产满足既定要求的结果或产品。
3.2 过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数，产品特性，生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
3.3 安装验证（IQ）：有客观证据支持，即正确的考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。
3.4 操作验证（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和程度。
3.5 性能验证（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续的产出符合预定要求的结果或产品。
3.6：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。
4.0职责4.1 品质部：负责组织策划过程确认，组织过程确认小组。
4.2 生产部：组织制定过程确认方案，实施过程确认方案。
4.3 研发部：确认过程确认工艺条件，标准，检验标准和方法，协调各部门参与过程确认，为过程确认提供技术支持。
4.4 相关部门：负责参与过程确认的执行。
4.5 管理者代表：领导过程确认，批准过程确认方案和报告，组织对过程确认人员进行培训。
5.0工作程序5.1 过程确认的判定5.1.1 一个过程是否需要确认，可以通过下图进行判断：5.1.2每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。
应考虑该输出是否可通过后续的监控或测量来。
如果可以，那么应该考虑是否仅凭便足以消除不可接受的风险，并且（该）是一个成本效益方案。
如果是，应对输出进行，并且正确地控制该过程。
5.1.3如果不能该过程输出，那么应决定对该过程进行确认；或者，明显的做法是，重新设计产品或过程来减少变化，使产品或过程得到改进。
同时，生产过程的改进促进了对该过程进行确认的需要，尽管之前，该过程仅要求和控制。
产品认证流程
产品认证流程产品认证是指通过特定的标准和程序对产品进行评估和确认，以确保产品符合相关法律法规和质量标准，从而保障消费者的权益和安全。
产品认证流程是指产品从申请认证到最终获得认证的整个过程，包括申请材料准备、测试评估、审核审批等环节。
下面将详细介绍产品认证流程的各个环节。
一、申请材料准备。
1. 申请表格填写，申请者需填写产品认证申请表格，包括企业基本信息、产品基本信息、申请认证的标准要求等内容。
2. 技术资料准备，申请者需要准备产品的详细技术资料，包括产品设计图纸、技术规格书、使用说明书等。
3. 检测报告提供，申请者需要提供产品的相关检测报告，包括产品的物理性能、化学成分、安全性能等方面的测试结果。
二、测试评估。
1. 样品送检，申请者需要将产品样品送到指定的认证机构进行测试评估。
2. 测试过程，认证机构对产品样品进行严格的测试评估，包括外观检查、功能性能测试、安全性能测试等。
3. 测试报告，认证机构出具产品测试报告，对产品的各项性能指标进行评定和说明。
三、审核审批。
1. 文件审查，认证机构对申请者提交的申请材料进行审查，确保申请材料的完整性和真实性。
2. 技术评审，认证机构对产品的技术资料和测试报告进行评审，确保产品符合认证标准要求。
3. 审核决定，认证机构根据申请材料和测试评估结果进行审核决定，决定是否给予产品认证资格。
四、认证证书颁发。
1. 认证证书颁发，认证机构对通过审核的产品颁发认证证书，并在认证证书上标注产品的认证范围和有效期限。
2. 公告发布，认证机构将已获得认证的产品信息发布在相关的认证公告栏上，供消费者查询和参考。
以上就是产品认证流程的详细介绍，希望能够帮助申请者更好地了解和掌握产品认证的相关流程和要求。
在申请产品认证时，申请者需严格按照认证流程的要求进行操作，确保申请材料的真实性和完整性，以便顺利通过产品认证审核，获得认证资格。
同时，申请者还需选择正规的认证机构进行合作，确保产品认证的有效性和权威性。
产品和过程确认
Shanghai OTT Management Consulting CO., LTD
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第四章
项目管理第四阶段 产品和过程确认
概念提出 /批准 项目批准
样件
试生产
投产
策划 产品设计和开发 策划
过程设计与开发
产品与过程确认 生产 反馈、评定和纠正措施
策划/计划 和确定项目
程进行验证和确认的主要特点。
■ 在试生产运行中，项目小组应验证和确认是 否遵循控制计划和过程流程图，产品是否满 足顾客的要求，还应注意正式生产运行之前 有关关注问题的调查和解决。
人从众版权，未经同意，禁止复制和培训使用
上海人从众企业管理咨询有限公司
Shanghai OTT Management Consulting CO., LTD
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第四阶段：产品和过程确认的输入和输出
输 入 ■ 试生产 输 出 ■ 制造过程设计输入及其评审 资料 ■ 包装标准 ■ 产品/过程质量体系评审 ■ 过程流程图 ■ 车间平面布置图 ■ 特性矩阵图 ■ 过程FMEA分析资料 ■ 试生产控制计划 ■ 过程指导书 ■ 测量系统分析（MSA）计划 ■ 初始过程能力（SPC-Ppk）研 究计划 ■ 包装规范 ■ 制造过程设计输出及其评审 资料 ■ 制造过程验证和确认及其评 审资料 ■ 管理者支持
过程设计 更改提出
c 与顾 NO 客进 行沟 通
YES 批准 YES 过程设计更改
*525 *526
评审 YES b
NO
Z
a
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进行初始过程能力研究
*527
项目 管理 第四 阶段 : 产品 和过 程确 认 流程
样品送国家机构进行检测和确认
产品和过程确认程序
产品和过程确认程序产品和过程确认程序是指为了确认产品或过程的符合性而采取的一系列步骤和措施。
通过确认产品和过程的可靠性和合规性，可以确保产品符合客户需求，并防止质量问题和不良后果的发生。
该程序通常由一系列的活动和文件组成，包括校准、验证和审查等。
以下是一个典型的产品和过程确认程序的步骤和措施：1.确定确认目标：在开始确认过程之前，需要明确确认的目标和要求。
这包括产品的特性和性能要求，以及过程的可靠性和稳定性要求。
同时，还需要根据相关法规和标准的要求进行确认。
2.制定确认计划：根据确认目标，制定一份详细的确认计划。
该计划应包括确认的时间表、人员分配、资源需求和确权范围等信息。
为确保确认的全面性和有效性，通常需要涵盖所有关键的产品特性和过程参数。
3.进行校准：在确认过程中，需要确保使用的测量设备和工具的准确性和可靠性。
因此，在确认之前，需要对校准操作进行检查和验证。
校准记录和证书是进行确认操作的前提条件。
4.进行验证：在确认产品和过程之前，需要进行验证操作。
验证是通过对产品特性和过程参数进行实际检查、测试和分析，以确保其符合规定的要求。
验证包括实验室测试、实际使用环境下的测试和模拟测试等。
6.编制确认报告：确认完成后，需要编制一份确认报告。
该报告应包括确认过程的目标、计划和所采取的措施，以及确认结果和结论。
同时，还需要明确任何未解决的问题和提出改进建议。
7.进行复审：确认报告完成后，需要进行复审和评估。
复审是通过对确认过程和结果进行评估，以确认其有效性和可靠性。
如果有必要，还需要进行再次验证和审核操作。
8.建立纠正措施：如果在确认过程中发现不合格的产品或不符合要求的过程，需要采取纠正措施。
纠正措施包括：在确认之前重新进行校准和验证，对不合格产品进行修复或重新制造，修订操作程序和控制措施等。
通过以上步骤和措施，可以确保产品和过程的符合性和可靠性。
这将有助于提高产品质量、满足客户需求，并避免质量问题和不良后果的发生。
过程确认程序和方法
过程确认程序和方法
1、制定评审和配置过程的准则（依据）
a)规定评审的方法、参加评审的部门和人员（必要时，邀请同行专家）；
b)确定过程输出要实现产品哪些质量特性，要从产品使用角度考虑需要那些质量特性，特别是会导致产品毁坏的质量特性（如焊接强度值），而不仅仅是满足图纸、工艺上规定的质量特性。
c)对过程结果的判断方法等管理要求。
2、编制确认工艺流程（规程）
a)包括为什么做、由谁做、何时和何处做、做什么、如何做等。
b)选择影响产品质量特性的工艺参数范围．（即：工艺参数方案，根据实际确定几组工艺参数）。
3、对设备的鉴定和人员的认可
a)对设备、工装、检测装置的精度和状态进行认可。
b)对操作人员的资格，色括教育、培训、技能和经验，按岗位要求进行资格鉴定。
4、按确认工艺进行试验验证
a)按编制的工艺及选定的工艺参数（方案）范围，作若干件产品（数量视情况确定）进行试验验证，对试验进行记录，并提供试验报告（包括合格率）。
b)确定选定的工艺参数范围是否满足所有的质量特性．如果不能满足，应重新选定工艺参数范围，再进行试验验证，直到满足所有的质量特性。
5、进行确认评审
试验验证完成后，可组织召开评审会，由组织确认的部门介绍确认情况（确认情况报告），对试件检测结果进行评定，最后确定一组工艺参数范围，并形成评审结论。
生产过程的控制及确认程序
生产过程的控制及确认程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (5)2. 范围 (5)3. 职责 (5)4. 程序 (5)1.目的对生产和服务提供的受控条件和过程确认要求作出策划和规定。
2.范围适用于公司医疗器械产品的生产过程控制。
3.职责3.1生产部、研发部负责生产过程的技术作业要求规定。
3.2质管部负责生产过程的监视和测量设备的控制。
3.3生产部负责生产过程的具体生产组织与适宜设备设施的保障。
3.4行政部负责生产过程作业人员岗位能力确认与培训。
4.程序4.1生产和服务提供的受控条件公司策划并在受控条件下进行生产过程的提供，主要受控条件包括：1)获得产品特性的信息，即下达明确的工作任务，提出明确的质量技术要求、品名、规格型号、生产数量等。
2)当前生效版本的作业指导书（如电极连接线作业指导书、纳秒脉冲肿瘤消融系统生产作业指导书、一次性使用电脉冲消融电极生产作业指导书等）。
3)适宜的生产设备。
公司的生产设备均为专用性设备，能满足生产合格品的需要。
4)所必须的监视和测量设备。
5)实施监视和测量。
各工序应加强自查、自检，保证过程产品合格。
质管部对各工序的过程产品及生产过程进行检查和监控。
4.1.1产品放行、交付和交付后活动的实施1)放行程序：原材料、过程和最终产品检验——复核——批准2)放行条件：公司产品的放行条件是全部检验项目经检验合格，不合格一律不出公司。
交付的产品应符合合同的规定，包括品名、规格、数量、交货期等。
3)有权放行人：本公司最终产品的有权放行人是质量负责人，当质量负责人不在公司时，最终产品的放行可由管理者代表确认放行；未经放行确认的产品一律不得放行交付。
4.1.2记录的保持每批产品的记录应予以保持，标明生产数量、入库数量，以满足追溯的要求。
记录应如实、准确填写，记录人应签全名。
4.1.3产品的清洁和污染控制为确保产品以清洁的状态提供，公司对生产环境、人员卫生、工作服清洁作出以下规定：1)生产环境应符合洁净要求，定期清洁。
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产品和过程确认程序 COP-07 版本号：B 修改码：00 第 3 页 共 11 页
产品和过程确认程序 COP-07
版本号：B
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CFT 成员
CFT 组长
《设计目标清单》
《项目开发日程计划》《项目开发成本计划》
在DR7前，项目经理组织CFT 成员按照《DR 会前检查表》中DR7中的输出物，1个工作日内组织小组成员进行DR7前QCD 的评审，确定是否满足DR7阶段的QCD 目标要求，输出QCD 评审《会议记录》并将发现问题点记入《DR 问题点对策管理表》。
QCD 评审《会议记录》
《DR 问题点对策管理表》
CFT 成员
CFT 组长
《设计目标清单》
《项目开发日程计划》《项目开发成本计划》
在DR6前，项目经理组织CFT 成员按照《DR 会前检查表》中DR6中的输出物，1个
工作日内组织小组成员进行DR6前QCD 的评审，确定是否满足DR6阶段的QCD 目标要求，输出QCD 评审《会议记录》并将发现问题点记入《DR 问题点对策管理表》。
QCD 评审《会议记录》
《DR 问题点对策管理表》
《零件提交保证书》
PPAP 资料
客户经理
《控制计划》（量产）《产能策划与分析报告》《DR 问题对策管理表》
《过程设计和开发程序》
《过程设计和开发程序》
《项目管理程序》
过程名称《过程设计和开发程序》
《过程设计和开发程序》过程开发工程师和品质工程师将相关文件的纸版和可编辑电子档提交给资料管理员，资料管理员下发到相关担当，详见附录7.
过程开发工程师将工装、注塑模具通过《项目交接记录》交接给制造技术工程师。
品质工程师将检具通过《项目交接记录》交接给量具管理员。
《项目交接记录》
资料管理员制造技术工程师量具管理员
《项目交接记录》
CFT 组长
过程开发工程师《控制计划》（量产）
过程开发工程师按照《过程开发计划》编制《作业指导书》、《过程监控记录》，具体按《作业指导书编制规范》实施。
《作业指导书》启动日期为DR4阶段，关键日期为DR7阶段量产日期。
品质工程师按照《新项目品质开发计划》编制《检验指导书》、《检查成绩书》、《过程抽检成绩书》、《成品抽检成绩书》、《部品检查基准书》，具体按《部品检验规范》、《制品检验规范》实施。
《检验指导书》启动日期为DR4
阶段，关键日期为DR7阶段量产日期。
《作业指导书》
《过程监控记录》《检验指导书》《检查成绩书》《过程抽检成绩书》《成品抽检成绩书》《部品检查基准书》
过程开发工程师品质工程师
过程开发工程师
《过程设计和开发程序》
《过程设计和开发程序》过程开发工程师
项目经理
《控制计划》（试生产）《DR 问题对策管理表》
过程开发工程师依据《过程开发计划》，编制量产《控制计划》，具体按《控
制计划制定规范》实施。
量产《控制计划》启动日期为DR7阶段，关键日期为DR7会议日期。
过程开发工程师《产能策划与分析报告》
过程开发工程师依据《过程开发计划》按照产能策划表确认生产能力达成情
况，编制产能策划与分析报告。
产能分析启动日期为DR6阶段，关键日期为DR7会议日期。
谁
项目经理
流程图
描述
项目经理按照《项目开发日程计划》负责组织试生产策划，编制《试生产申请》，提供给计划管理科科长,具体按《试生产管理指导书》实施。
输入
（根据附录3开发级别输入内
容）《项目开发日程计划》《DR 会议记录》（DR5）《DR 问题对策管理表》
（DR5）
过程名称
《项目管理程序》《过程设计和开发程序》
预试生产件
《测量系统分析计划及分析结果》
《初始过程能力研究》《试验报告书》（生产确认）
《试生产报告书》
CFT 成员
输出
（根据附录3开发级别输出内容）
《试生产申请》谁
生产计划员
生产计划员过程开发工程师品质工程师
周《生产计划》《控制计划》
《作业指导书》《SPC 计划》《检验指导书》
《测量系统分析计划及分析
结果》
◇里程碑
生产计划员编制《生产计划》，生产数量不小于100台的连续生产；制造部科长按照《生产计划》进行预试生产PT1。
品质工程师负责MSA 分析和生产确认试验，并提供报告。
过程开发工程师负责编制预试生产总结报告、初始过程能力研究，具体按《试生产管理指导书》实施。
◇里程碑
制造部科长按照生产计划进行SOP 试生产，按照PPAP 要求生产过程必须是1-8小时的量产，且数量不少于300台的连续生产。
过程开发工程师负责编制《试生产报告书》，具体按《试生产管理指导书》实施。
项目经理
《DR 会前检查表》（DR6）
项目经理按照《项目开发日程计划》负责组织，
CFT 成员参与，对此阶段活动有
效性进行评审。
过程开发工程师品质工程师
《试生产申请》
《控制计划》《作业指导书》《检验指导书》
谁输入
（根据附录3开发级别输入内
容）
流程图描述
《项目开发程序》《生产件批准指导书》《包装路试报告》CFT 成员
过程开发工程师品质工程师
物流工程师预试生产件
《包装规格书》
物流工程师按照《包装规格书》、《物流器具开发计划》负责对产品包装进行评价，并提交《包装路试报告》。
试生产样件《试生产报告书》库管员CFT 组长
《DR 会议记录》（DR6）
《DR 问题对策管理表》（DR6）
CFT 成员
输出
（根据附录3开发级别输出内容）
谁
品质工程师
顾客PPAP 提交要求清单《PPAP 提交管理表》
品质工程师按照《新项目品质开发计划》、顾客PPAP 提交要求清单和《PPAP 提
交管理表》整理汇总并确认PPAP ，将《零件提交保证书》、PPAP 资料提交给客户经理，具体按《生产件批准指导书》实施。
《过程设计和开发程序》◇里程碑
组织预试生产
包装评价
DR6预试生产
总结
◇里程碑组织试生产
Yes
No
产能验证
PPAP 提交
编制量产控制计划
项目交接
编制量产作业指导书、检验
文件
组织试生产策划
输入：1.过程策划文件2.试生产工艺文件3.试生产检验文件
4.OTS 样件报告（PVR 报告）
5.OTS 样件确认（试装报告）
6.工装、检具验收报告
7.包装物流标准
8.产能策划
9.供应商PPAP
硬件（物力资源）：1.电脑
2.试验、检测设备
3.生产设备
4.检具、验具
5.设备、设施、模具、工装谁（人力资源）：1.CFT 成员2.制造技术工程师
管理方法：
1.测量系统分析指导书
2.试生产管理指导书
3.控制计划制定规范
4.作业指导书编制规范
5.制品检验规范
6.生产件批准指导书
输出：1.量产工艺文件2.量产检验文件3.生产确认试验报告4.PPAP
5.交接记录
6.测量系统分析报告
7.产能策划与分析报告
8.初始过程能力研究报告
9.包装评价报告10.试生产总结报告
产品和过程确认
（过程责任者：产品开发部部长）
测量指标（KPI ）:
1、开发计划达成率
2、试生产不良率PPM
3、节拍达成率
4、PPAP 一次提交合格率
yes
①
①
QCD 讨论（DR6）
No
yes
QCD 讨论
（DR7）
No。