7.过程确认程序
过程确认控制程序
1.0目的对特殊过程确认进行有效控制，确保此过程达到预期的要求，保证产品质量。
2.0范围适用于本公司所有特殊过程的控制。
3.0职责3.1研发部，生产部，负责识别出生产过程中的特殊过程；3.2质量部，负责组织实施过程确认活动，生产部等相关部门配合；4.0工作程序4.1定义4.1.1特殊过程当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，包括在产品使用或服务已交付之后问题才显现出来的过程。
4.1.2过程确认获得某一过程持续产生满足预先规定要求的结果或产品的客观证据。
过程确认包括安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）；4.1.3安装鉴定（IQ）依据客观事实确定所有涉及到加工设备和辅助系统安装的关键方面符合已确定的规范要求，同时恰当地考虑了设备供应商所推荐的有关要求；4.1.4运行鉴定（OQ）依据客观事实确定所有过程控制限度、操作标准要求，过程输出满足预先设定的要求；4.1.5性能鉴定（PQ）依据客观事实确定在预先设定条件下过程输出持续稳定满足预先设定要求。
4.2过程确认的策划4.2.1识别需要进行确认的过程4.2.1.1对每一个生产或服务提供的过程或其子过程，应明确描述其过程参数和期望的过程输出。
由使用该过程的部门进行分析；a）该生产或者服务提供的产品是否可以采用随后的监控或测量进行有效验证，如不能进行有效验证，则该过程需要进行确认；b)对可以进行有效验证的过程应考虑，对其进行独立验证是否充分排除了不可接受的风险，以及验证成本是否可以接受，如存在不可接受风险或验证成本不可接受，则给过程需要进行确认。
4.2.1.2当引入一种新的过程，或生产和服务提供过程发生重大变更时，应由生产或服务提供部门重新进行评价，确定该过程是否有必要进行过程确认；4.2.1.3用于生产和服务提供的过程控制软件均需要进行确认；4.2.1.4对识别出来的特殊过程，建立《特殊过程清单》。
4.2.2过程确认的活动和计划4.2.2.1过程确认活动过程确认活动包括对特定过程评价计划的制定和评价阶段的实施，记录信息的收集和阐述。
过程确认控制程序
更改历史1.0目的：对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求。
2.0范围：本程序适用于公司产品实现过程中关键工序、特殊过程的确认和验证活动。
3.0职责：3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调；批准验证和确认项目的负责人；确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。
3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。
3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。
3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统的确认标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。
4.0工作程序：4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。
4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质量控制资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。
4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。
b)生产技术部生产设备发生变更后。
c)新工艺、新产品投产前。
d)在处方或方法有重大变更前。
e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。
再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。
4.5生产前确认：4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。
过程确认(质量管理体系-过程确认指南)
3.质量管理体系范围内的过程确认 3.1 过程确认的判定
A Is Process
Output Verifiable
No
B
Yes
Is Verification Sufficient &
Yes
Cost Effective
No
C Verify & Control the Process
操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用 程度。
性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要 求的产品。
过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产 品。
过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由 什么构成可接受测试结果的判断要点。
3.2 举例
1.应确认的过程 ✓ 消毒过程 ✓ 清洁室的环境条件 ✓ 无菌填充过程 ✓ 无菌包装密封过程 ✓（低压）冻干过程 ✓ 热处理过程 ✓ 电镀过程 ✓ 注塑成形过程
3.2 举例
2.可以经验证便成功覆盖的过程 手动切割过程 溶液的颜色、混浊度、总pH 值的测试方案 印制板的目测检查 电缆线束的制造和测试
3.2 举例
3.以上模式中可能需要进行确认的过程 ➢ 清洁过程 ➢ 手工装配过程 ➢ 数控切割过程 ➢ 填充过程
在验证某个过程输出的同时，应确认用于该过程的软件应用，确定软件符合 其预期用途。
4.过程确认的统计方法和工具
(1).接受抽样方案 接受抽样方案抽取了产品中的某个样品，并使用该样品来做出接受或拒绝的
看，该工具被定义为评估析因试验（factorial experiments）设计结果的方法论， 该试验是用来确定在过程中引起变化的系数间的相对影响和交互作用的。该工具 是方法分析（ANOM）的替换方案。
过程确认控制程序
过程确认控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (5)2. 适用范围 (5)3. 依据标准 (5)4. 术语 (5)5. 职责 (5)6. 确认程序 (6)7. 相关文件 (11)1.目的本程序的制定旨在确保我司确认工作符合国内、国际现行法规以及确认指南的要求，确保产品制造所涉及的厂房设施与设备、工艺过程等经过了科学的确认，确保我司确认工作的有效性、时效性，为我司的确认活动提供指导原则与实施依据。
2.适用范围本文件适用于我司确认工作的管理；适用于执行确认任务的各个工作阶段；适用于各种确认对象，包括公用系统、工艺设备、检验设备、工艺过程等。
3.依据标准《药品生产确认指南》2003版4.术语4.1确认（Validation）：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.2验证（Verification）：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
4.3关键过程：对形成产品的质量起决定作用的工序。
一般包括：形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定、易造成重大损失的工序。
4.4特殊过程：产品质量不能通过后续测量和监控加以确认的工序。
该工序的产品仅在使用或服务交付之后，其不合格特性才能暴露出来。
4.5安装确认IQ（Installation Qualification）：通过对设备的机械、电气安全性及软件等各方面确认，确保设备的各项运转功能及运转参数范围正常，符合产品生产的基本需要及质量要求及设备的设计规格。
4.6运行确认OQ（Operation Qualification）：用客观证据支持，使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。
4.7性能确认PQ（Performance Qualification）：用客观证据支持，在预期条件下，过程能连续稳定地产出符合所有预定要求的产品。
4.8确认主计划VMP（Validation Master Plan）: 确认主计划用来提供确认的策略和方法的要求。
过程确认控制程序
过程确认控制程序编写：文件号：审核：版本/修改：A/0批准：页次：1/11.0目的：确保生产和服务提供所有过程能力符合规定的要求2.0范围适用于公司生产和服务提供所有过程的确认和控制.3.0职责3.1技术部为过程确认和控制的归口部门，负责提供生产和服务的所有过程的确认及组织实施；负责设备的认可；3.2人事部负责人员资格的鉴定；4.0程序4.1技术部编制“产品质量先期策划管理程序”并组织实施；4.2项目小组依据“产品质量先期策划管理程序”的规定，对提供生产和服务的所有过程进行确认，填写《过程确认表》以证实这些过程实现所策划的结果和能力；4.3过程确认的内容包括：1）过程能力合格水平的评价要求得到规定；2）过程设备的认可方法得到体现；3）人员资格水平考核得到实施；4）采用的方法和步骤；4）对产品特性和参数的记录要求；5）过程再确认。
4.4 过程确认的安排包括：a）技术部对所使用的设备、设施能力要求（包括精确度、安全性、可用性等方面）及其维护保养要求进行确认，具体执行“设施和工作环境控制程序”的有关规定；b)人事部对相关生产人员要进行岗位培训、考核；c)技术部编制作业指导书，确定最佳的工艺参数（即工艺基准书），经质量部经理批准后实施，以保证产品质量；d)生产部、质量部对生产过程的实现要监控并记录，技术部填写《设备一览表》，生产部填写相应的《生产日报表》，质量部填写相应的检验记录或测试报告；e)生产部、技术部在规定的时间间隔或当生产条件发生变化时（如材料、设施、人员的变化等），应对上述过程进行再确认；涉及生产工艺和作业指导书的更改，技术部应执行“文件控制程序”关于文件更改的有关规定。
4.5对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行“测量和监控装置的控制程序”；生产中要认真做好首检（开机时首件产品检查）、自检（检查本工序产品）、互检（检查上一工序产品）、巡检（专职检验员巡逻检查），并作好相应检验记录；经首检合格，检验员签字认可后，方可批量生产；对产品的放行应执行“过程和产品的测量和监控程序”的有关规定。
《过程确认指南》课件
好处
过程确认可以帮助组织提高 效率和质量，使业务过程更 透明，降低风险并增强组织 绩效。
过程确认步骤
1
1 .准备
定义过程确认目标，确定要验证的过程，
2 .执行
2
识别关键方案和资源，并建立确认计划。
执行确认计划，收集数据和信息。确保
收到的信息符合标准，并识别任何异常
或改进机会。
3
3 .分析
分析数据和信息，确认过程是否符合标
问题解决工具
如 Fishbone 图和 5W1H 等，用于识别问题根本原因 并解决它们。
过程确认的好处
1 提高效率和质量
确认过程可帮助您最大化效率和质量，确保 您提供的产品和服务得到满足。
2 透明的业务流程
通过清晰定义业务和流程，所有使用方都会 清楚知道正确执行每个任务的方法。
3 降低风险
通过尽早发现问题并实施更好的控制方法， 过程确认可帮助您降低风险和损失。
《过程确认指南》PPT课 件
欢迎来到我们的《过程确认指南》PPT课件！今天我将向您介绍如何确认关键 业务过程，并保证它们能正确地执行。请跟随我一步一步学习。
什么是过程确认？
过程确认定义
过程确认是一种评估企业关 键业务流程的方法，以保证 它们能够可靠地提供高质量 的产品或服务。
重要性
过程确认有助于识别问题， 减少错误，降低成本并提高 客户满意度。
准，是否需要改进，并确定问题的根源。
4 .改进
4
实施改进措施，并验证改进措施是否成 功。确保意见被执行，并有任何必要的
跟踪和调整。
过程确认工具和技术
确认表
提供一份详细的确认表，包含要审核的过程步骤和 标准。
流程图
过程确认(质量管理体系过程确认指南).pptx
重新设计产品或过程使得单一的验证成为可接受的决定，这样的设计可能有助于降低风 险或成本（E）。
过程确认
质量管理体系——过程确认指南 （GHRF/SG31/N99-10：2004（第二版））
0.前言
过程确认是医疗器械行业使用的一个术语，它表示过程有经过仔细的检查，其结果 （产品、服务或其它输出）是有保证的。
对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的，过程确认起着相当重要的作用。 在进一步加工半成品或将成品投入使用后，可能会暴露加工缺陷。当过程在规定范围内 进行操作时，过程确认必须证明该过程将连续产出符合预定（设计与开发）要求的产品。
决定。接受抽样方案普遍用于生产，以决定是否接受（发放）或拒绝（保留）该 批产品。但是，它们也可在确认中使用，以接受（通过）或拒绝（失败）该过程。 经过抽样方案做出的接收决定，可使人自信地说:“拥有95％的自信，缺陷率小于 1％。”
4.过程确认的统计方法和工具
(2).方法分析（ANOM） 判定谐振器和仪器等之间是否存在明显区别的统计学研究。该工具有许多作
D ValiDdate
E Redesign Product
and/or Process
图.1 过程确认判定的树状图
3.质量管理体系范围内的过程确认 3.1 过程确认的判定
每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。厂商应考虑该输 出是否可通过后续的监控或测量来验证（A）。如果可以，那么应该考虑是否仅凭验证便足 以消除不可接受的风险，并且（该验证）是一个成本效益方案（B）。如果是，应对输出进 行验证，并且正确地控制该过程（C）。
过程确认控制程序
过程确认控制程序过程确认控制程序是一种用于确保产品生产和过程的稳定性和一致性的管理工具。
它通常用于制造业和服务业，确保生产过程被有效地监督和控制，以达到组织预期的质量和效率要求。
下面，我将详细介绍过程确认控制程序的步骤和实施方法。
1.确定关键过程：首先，需要识别组织中最关键的生产过程。
这些过程对产品质量和效率有重要影响，并需要进行专门控制。
确定关键过程可以通过质量控制小组的讨论和专家意见来完成。
2.核实关键要素：在确定了关键过程之后，需要分析每个过程的关键要素。
关键要素是指在影响产品质量和效率方面起关键作用的变量或步骤。
通过核实关键要素，可以帮助确定需要监控和控制的变量，并制定相应的控制措施。
3.制定标准操作程序（SOP）：在确认了关键过程和关键要素之后，需要制定标准操作程序（SOP）。
SOP是一份详细的操作指南，描述了每个关键过程中应该执行的步骤、操作方法和要求。
SOP需要考虑到各种变量和环境因素，并确保每位操作员都可以按照同样的标准进行操作。
4.培训和教育：一旦SOP制定完成，就需要对相关操作员进行培训和教育，确保他们了解和理解SOP。
培训可以包括理论知识的讲解、示范操作和实际操作的练习。
通过培训和教育，可以提高操作员的技能水平和工作效率。
5.监控和演练：在实际操作中，需要不断监控生产过程，确保其与SOP保持一致。
这可以通过定期进行检查、记录关键要素的数值和进行随机抽样等方式来完成。
此外，在关键过程中进行演练和模拟操作也是非常重要的，以便及时纠正并改进任何不符合SOP的情况。
6.数据分析和改进：通过收集和分析过程数据，可以评估过程的稳定性和一致性，并提出改进的建议。
数据分析可以包括统计分析、质量管理工具（如控制图）和对比分析等方法。
根据数据分析的结果，可以采取相应的措施来改善和优化过程。
7.定期审查和更新：过程确认控制程序是一个持续改进的过程，需要定期进行审查和更新。
这可以通过内部审计、管理评审和持续改进小组的活动来完成。
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质量部制定工序再确认的年度计划安排，并负责组织实施过程再确认。
6相关文件
《监视和测量设备资源程序》
7记录
《过程确认记录》
过程确认程序
文件编号
版本/修订
页次
3/3
于出现不合格品的工序；
特殊过程：输出结果不能有后续的监视和测量加以验证。
4 职责与权限
4.1质量部是本程序的归口管程现场的上岗人员能力的、设备工装的保证能力、材料性能稳定性、使用文件和方法的正确性及环境满足要求的程度进行评价；
4.2评价形成的记录由技术部保存。
5控制程序
5.1质量部负责组织过程确认小组，会同各部门按照各工序的控制要求，识别需确认工序,负责建立《年度过程确认计划》，对生产过程安排周期性确认。
5.2按确认计划对每一个生产过程实施以下过程确认活动：
a.人员能力确认
对工序中的操作人员进行岗位能力胜任的确认。检查在岗人员的岗位知识、培训经历，结合教育，以确定操作人员是否能胜任；对国家或行业法规强制要求的特殊岗位必须取得相应的岗位资格方可上岗。确认结果记录在《过程确认记录》中。
****有限公司
过程确认程序
文件编号
版本/修订
页次
1/3
1 目的
为了保证生产过程能力能够达到过程设计的要求，保证生产过程处于受控状态，可以达到持续生产合格的产品，对生产过程进行过程确认，特制订本程序。
2适用范围
适用于公司生产过程的过程确认的管理
3术语的定义
关键工序：指有产生关键质量特性、安全特性或对下道工序有较大影响，或出现易
b.设备的确认
对需确认工序中的设备状态进行评估、确认，包括对设备精度、控制能力、设备状态和是否建立并实施对需确认工序中的关键设备维护保养要求等进行确认。确认结果记录在《过程确认记录》中；
c.原材料的控制状态确认
对本过程所使用原材料的质量特性的一致性进行确认，以确认过程原料所引起的变差是在允许范围之内；确认结果记录在《过程确认记录》中；
d．技术文件和方法确认
过程确认程序
文件编号
版本/修订
页次
2/3
生产现场文件的技术状态和版本的正确性、各个工序的工艺文件的版本和工艺参数的正确性、过程中使用的工艺文件和管理要求的适当性及日常生产过程中的工艺纪律执行状态的确认；确认结果记录在《过程确认记录》中；
e.产品质量检验要求和项目的确认
确认产品质量检验要求和项目的确定与监视和测量设备的配备相适应；监视和测量设备的合格性按《监视和测量资源控制程序》得到实施；