IQ-OQ-PQ-过程确认程序#(精选.)
PICS验证指南(VMP,DQ,IQ,OQ,PQ中文)
PICS验证指南(VMP，DQ,IQ,OQ,PQ中文)1.文档历史2.导言PIC/S 和 EU GMP 指导原则的附录 15 中对确认(Qualification)和验证(Validation)的基本原则及应用进行了阐述。
本文件包含了药物生产过中与设备确认和工艺验证相关的如下这四个方面的建议，验证主计划、安装和运行确认、非无菌工艺验证、清洗验证。
本文件中的建议确定了上述这四个方面的基本原则。
2.1本文件的目的2.1.1 这些建议性文件的主题涉及的是那些审计人员和制药企业都认为需要对现行 PIC/S GMP 指导原则进行补充的领域。
2.1.2 本文件的目的在于给 GMP 审计人员提供一个指导文件，可用于培训和检查的准备工作。
2.2 范围2.2.1 每个建议文件中所确定的原则既适用于原料药也适用于制剂。
2.2.2 在公布时，本文件反映了当前的技术水平。
但并不能因此而成为技术革新和追求卓越的一种障碍。
2.2.3 本文件中的建议并不强制制药企业执行。
然而，制药企业应当要适当考虑这些建议。
2.2.4 需要注意的是本文件并未包括会影响 GMP 的计算机系统方面的附加要求。
2.3 确认和验证的目的在于建立和提供如下这些方面的书面证据：2.3.1 厂房，设施，设备和工艺是根据 GMP 要求进行设计的。
这通常就是设计确认(DQ,Design Qualification)。
2.3.2 厂房，设施和设备是根据设计要求进行建造和安装的。
这就是安装确认(IQ,Installation on Qualification)。
2.3.3 厂房，设施和设备的运行符合其设计要求。
这就是运行确认(OQ, Operational Qualify action)。
2.3.4 一特定工艺能够持续地生产出符合预期质量标准和质量属性的产品。
这就是工艺验证(PV, Process Validation)。
也被称为性能确认(PQ, Performance Qualification)。
设备验证（IQ、OQ、PQ）
设备验证（IQ、OQ、PQ）药品生产质量管理规范》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。
验证文件归档保存，便于追溯。
（验证概念指出验证应是有文件证明的一系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1、预确认：预确认即设计确认：审查技术指标适用性及GMP要求，收集供应商资料，优选供应商。
（部分厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部分放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备购入的前期工作。
这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，也可以把预确认的一指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。
）1）设计选型：具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。
（GMP对设备的要求：）2）性能参数设定：符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。
(国家计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机械国家标准、制药机械行业标准）3）技术文件制定：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。
（说明书、标准操作规程）4）采购：依据技术文件采购符合质量要求的，有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。
5）制造：依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试。
6）成品检验：依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验，符合出厂条件。
设备验证文件安装IQ、运行OQ、性能PQ
设备验证文件安装IQ、运行OQ、性能PQ首先进行安装操作质量 (IQ) 的验证。
这一步骤包括了设备的接收、安装和校验。
确认设备能够安全可靠地安装和操作。
其中包括监控设备所有部件是否完整，确认所有必要的文件和文档是否齐全，以及确保设备符合所有相关法规要求。
其次，进行运行操作质量 (OQ) 的验证。
这一步骤包括了设备的性能和可操作性的验证。
验证设备在运行时的一些基本功能，包括设备的输入和输出是否符合规定，设备是否按照预期的方式工作等。
最后，进行性能质量 (PQ) 的验证。
这一步骤包括了设备在实际操作中的有效性和性能的验证。
确认设备在特定工作环境下能够稳定运行，并且满足其设计要求。
这一步骤可能需要进行一些现场测试和记录数据。
一旦完成了这些步骤，设备验证文件通常需要提交给相关部门进行审批。
这些文件可以确保设备在安装和运行时符合规定要求，并且能够提供所需的性能。
同时也可以作为未来设备维护和更新的参考。
在一些行业中（例如医疗、制药等）设备验证文件是必须的，以确保产品和服务的合规性和安全性。
同时也能够帮助企业保持竞争力，并且避免可能的法律责任。
因此，设备验证文件的编写和审批是非常重要的工作。
设备验证文件的编写和审批是非常重要的工作。
这些文件不仅仅是公司内部的文件，也是用于向监管机构展示公司设备符合相关规定的一个关键证据。
鉴于设备验证文件的重要性，我们需要深入了解设备验证文件的安装（IQ）、运行（OQ）和性能（PQ）的验证过程。
首先，让我们详细讨论一下安装操作质量（IQ）的验证。
安装操作质量的验证是指确认设备在到达现场后是否能够正确安装，并且符合所有相关规定和要求。
这一步骤通常包括了以下几个方面：1. 设备接收：这个步骤涉及到接收设备的过程，包括确保设备没有物流损坏、确认设备型号和规格是否正确、核实发票和其他文件是否齐全等。
这一步骤非常重要，因为一旦设备接收后出现问题，将会极大地耽误项目的进度。
2. 设备安装：这一步骤包括确认设备的安装位置是否符合要求、监测设备的安装过程是否按照制造商的要求进行、检查设备的连接和接地是否正确等。
3Q过程确认作业指导书
3Q过程确认作业指导书(ISO13485-2016)1.0目的阐述3Q作业的操作流程，为3Q作业提供指导，确保3Q作业有序进行。
2.0适用范围本规范仅适用于医疗行业客户要求的3Q作业流程，3Q流程不纳入质量管理体系框架下的普通要求，客户无要求时，可不执行本作业流程。
3.0 3Q简介3Q是基于过程的确认，过程是指生产过程，也就是对工艺过程的确认。
目前通用的过程确认有三种：IQ、OQ PQ简称3QIQ 是指安装确认,即Installation qualification;OC是指运行确认，即Operational qualification;PQ是指性能确认，即Performanee qualification 。
IQ、OQ PQ出自GHTF 即卩The Global Harmonization Task Force（全球医疗器械协调工作组）。
该组织是设在英国的一家非官方性集团，集团的成员或代表来自欧洲、美国、日本和澳大利亚的医疗器械监管当局和行业协会以及被监管的行业。
其下设五个研究工作组，进行医疗器械监督管理方面的研究，包括：上市前的监督、上市后的监督、质量管理体系、审核与临床评价。
2011年全球医疗器械工作组（GHTF宣布解散，组织虽然解散了，但3Q却留了下来。
4.0 3Q流程4.1安装确认（IQ）安装的确认可以采用不同形式进行，同时也可以采用不同形式的表单进行记录，其重要的考虑事项包括:a. 设备设计的特点，如清洁装置的结构、材料等b. 安装条件，如电力、布线、实用性、功能性等c. 校准、预防性保养、清洁计划等d. 设备的全部特性e. 供应商文件，如合格证明、使用手册、图样等f. 软件文件g. 零部件清单h. 环境条件，如温度、湿度和洁净要求等4.2运行确认（0Q在运行确认阶段，过程参数不断被调整，以保证在预定生产条件下能产出一个符合所有规定要求的产品，如进行最坏情况的测试。
日常生产和过程控制中，需要做的是测量过程参数或产品特性以促进在各个作用程度上对生产过程进调整，并保持一个可控制的状态。
电烙铁焊接特殊过程确认报告-IQ、OQ、PQ-报告(审核通过)
电烙铁焊接特殊过程确认报告,IQ、OQ、PQ,报告(审核通过) 电烙铁焊接过程确认报告（IQ、OP、PQ报告）电烙铁安装确认（IQ）报告制定：日期：审查：日期：核准：日期：修订历史记录版本更改描述姓名职位日期A/0新制定XXX工程部主管2021.1.181.目的本报告目的为确保半成品电烙铁生产过程中是符合质量要求的，并且可靠。
2.范围本报告依照方案的《电烙铁安装检查表》，来执行记录数据。
3.安装确认检查结果电烙铁安装检查记录表电烙铁编号：XXX项目确认方法可接收准则人员日期证据或数据P/F1设备确认电烙铁是否设备标识，连接部件是否正产有设备标识，连接部分无松动XXX2021.1.18机身有设备标识，部件无松动Pass2安装要求现场安装应能正常启动XXX2021.1.18安装后能正常启动Pass3电源设备的输入电源电压和频率应满足设备操作说明书的要求AC220V,50Hz,连接至网电源可以正常运转XXX2021.1.18设备连接至网电源可以正常运转Pass4水平条件检查安装的水平条件安装时应水平，作业员应水平拿放电烙铁XXX2021.1.18可以正常拿放电烙铁Pass5环境条件应确认设备的工作环境温/湿度条件满足规定正常车间条件,在10-40℃范围XXX2021.1.18车间条件能满足10~40°范围Pass6目视检查条件确认检验条件是否满足质量要求，如光线照度正常室内日光灯，800-1000LuxXXX2021.1.18光线照度能满足规定要求7设备接地确认电烙铁是否要接地？三插电源头，AC插头有接地线XXX2021.1.18设备有接地Pass8作业安全设备应有保护装置，防护员工在取拿产品时烫伤。
操作员应有保护装备，防止烫伤XXX2021.1.18有保护装置，且装置正常Pass9灰尘要求确认对于设备或生产工艺的环境是有否无尘要求无漂浮灰尘XXX2021.1.18无漂浮灰尘Pass10清洁度确认对于设备或生产工艺，环境是否有特殊的清洁要求员工取拿时需要带手套XXX2021.1.18员工取拿时戴手套Pass4.总结安装条件必须依照过程确认方案的《电烙铁安装检查表》来执行并验证通过。
设备验证(IQ、OQ、PQ)
设备验证（IQ、OQ、PQ）《药品生产质量管理规范》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。
验证文件归档保存，便于追溯。
（验证概念指出验证应是有文件证明的系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1、预确认：预确认即设计确认：审查技术指标适用性及GMP要求，收集供应商资料，优选供应商。
（部分厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部分放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备购入的前期工作。
这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，也可以把预确认的指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。
）1）设计选型：具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。
（GMP对设备的要求：）2）性能参数设定：符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。
(国家计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机械国家标准、制药机械行业标准）3）技术文件制定：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。
（说明书、标准操作规程）4）采购：依据技术文件采购符合质量要求的，有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。
5）制造：依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试。
6）成品检验：依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验，符合出厂条件。
过程确认控制程序
过程确认控制程序编制审核批准序号修改内容受控状态版本/状态生效日期修改人批准人受控A/0修订日期编制审核批准文件编号文件名称版次页次实施日期A/0过程确认控制程序1.目的对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求，特制定本程序。
2.适用范围适用于本公司产品形成过程中，为保证产品质量而进行的一系列过程中需要对其进行确认的过程。
3.定义3.1过程确认：建立客观证据，证明过程能持续生产满足既定要求的结果或产品。
3.2过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数，产品特性，生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
3.3安装验证（IQ）：有客观证据支持，即正确的考虑到一切符合厂商规格的过程设备和辅佐安装系统的主要布置和设备供给商的说明。
3.4操纵验证（OQ）：有客观证据支持，即使产物符合一切预定要求的过程控制范围和程度。
3.5机能验证（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续的产出符合预定要求的结果或产物。
3.6：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。
4.职责4.1品格部：卖力组织筹谋过程确认，组织过程确认小组。
4.2生产部：组织制定过程确认方案，实施过程确认方案。
4.3研发部：确认过程确认工艺条件，标准，检验标准和方法，协调各部门参与过程确认，为过程确认提供技术支持。
4.4相干部门：卖力参与过程确认的执行。
4.5管理者代表：领导过程确认，批准过程确认方案和报告，组织对过程确认人员进行培训。
编制审核批准文件编号文件名称版次页次实施日期A/0过程确认控制程序5.工作程序5.1过程确认的判定5.1.1一个过程是否需要确认，可以通过下图进行判断：5.1.2每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。
应考虑该输出是否可通过后续的监控或测量来。
如果可以，那么应该考虑是否仅凭便足以消除不可接受的风险，并且（该）是一个成本效益方案。
质量管理体系-——-过程确认指南
GHRF/SG3/N99—10：2004 （第2版)最终文件标题：质量管理体系——过程确认指南编写：GHTF 第3研究组签署：全球协调任务组织日期：2004年1月第2版Taisuke Hojo, GHTF主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。
本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。
本文件的印制、发售或使用是不受限制的.但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。
过程确认指南目录0前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1目的..........................................................................................。
(5)1.2范围……………………………………………………….。
.………………………。
52 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3。
1 过程确认的判定…。
……………………………………………………………….。
63.2 举例.......................。
.. (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段………………….。
………………………………………………………..。
85.2方案编制…………………。
………………………………………………………..。
9 5.3 安装鉴定(IQ）……………。
……………………………………………………。
10 5。
4 操作鉴定(OQ）……….。
………………………………………………。
………。
10 5。
5性能鉴定（P Q）.....................。
(11)5.6 最终报告.......................................。
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爱恩邦德(无锡)技术有限公司Ionbond Technology(wuxi)Co.,Ltd □无锡□昆山■广州文件编号：IB -QP-M-034-A
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1.0目的：
对医疗器械的生产中特殊过程实施有效的控制，确保该过程能始终生产出质量如一的合格的医疗器械产品。
2.0范围：
爱恩邦德(无锡)技术有限公司Ionbond Technology(wuxi)Co.,Ltd □无锡□昆山■广州文件编号：IB -QP-M-034-A
适用于本公司医疗器械涂层产品策划及生产中过程的确认。
3.0定义：
3.1 样品：是指本公司免费或收费给客户承认之产品；
3.2 试产：量产前根据客户要求和/或其它因素进行小批量生产的形式称为试产。
3.3 安装鉴定（IQ）：有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主
要布置和设备供应商的说明。
3.4 操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。
3.5 性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求的产品。
3.6 过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。
3.7过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受
测试结果的判断要点。
4.0职责：
4.1销售部负责与客户的一切沟通、品质部负责来料和成品的检验以及质量要求的确定、生产部负责试产及
产品的涂层建议提出；
4.2 品保部：组织产品策划、过程确认小组；过程确认报告的整理。
4.3 生产部：组织制定过程确认方案；实施过程确认方案。
4.4 其他部门：参与过程确认小组
4.5 IQ/OQ有技术主管进行确认，PQ由品质主管判定，最终由总经理进行批准后进行量产。
5.0工作程序：
5.1 成立产品策划及过程确认小组
产品策划及过程确认小组通常包含以下职能部门：品持、生产、销售，其它根据公司的组织和产品类型适当时包含：技术服务、研发、项目管理业务、采购或计划部门等.
5.2 产品策划
5.2.1客户有新的样品或试产需求时，以图纸和/或实物的方式给到本公司销售部，包括需求样品数量、质
量等，并由销售部填写“客户样品需求单”相关内容后通知品管；品管按确认后的“客户样品需求单”录入系统。
5.2.2 医疗器械产品由生产、品质、销售共同商定后填写“新品控制单”，给客户确认后再行样品测试。
5.3编制过程确认方案，通常包含以下内容：
a)要确认的过程标识（涂层过程）
b)在这个过程下产出的产品的标识
c)一个成功确认的目标和可测量的准则
d)确认的用时和有效期限
爱恩邦德(无锡)技术有限公司Ionbond Technology(wuxi)Co.,Ltd □无锡□昆山■广州文件编号：IB -QP-M-034-A
e)过程中采用的轮班制、操作人员和设备
f)操作员资格（证）
g)过程的完整描述
h)产品、生产材料等的相关规格
i)要监控的过程参数和监控方法
j)监视的产品特性和方法
k)产品判定准则
l)数据收集和分析的统计方法
m)生产设备保养方面的考虑
n)再确认准则
5.4过程确认的阶段
过程的确认通常包含IQ、OQ、PQ三个阶段，在设备初次使用前完成，策划此三个阶段需要完成的工作内容时，需考虑到以下方面：
a)决定验证或测量什么
b)决定如何验证或测量
c)决定验证或测量多少
d)决定何时验证或测量
e)规定接受或拒绝的标准
f)规定要求的文件
5.5安装鉴定（IQ）：事项包括：
A:设备信息
B:操作指导书
C:维护指导书
D:校准指导书
E:安装
F:安全
G:维护
H:校准
5.6操作鉴定（OQ）
A:医疗器械涂层软件之管理
B:设备操作人员资质
C:设备功能测试及数据
爱恩邦德(无锡)技术有限公司Ionbond Technology(wuxi)Co.,Ltd □无锡□昆山■广州文件编号：IB -QP-M-034-A
5.7性能鉴定（PQ）
A:涂层设定要求：
B:检测人员资质
C:测试方法
D:检测结果
确认活动结束时，应准备一份最终报告。
该报告总结并参考了所有的方案和结果。
应得出关于过程确认状态的结论。
最终报告应由确认小组和最高管理层来进行评审并审定。
5.8再确认
如有可能会影响特殊过程输出产品的质量时，应对特殊过程作再确认，再确认的原因的例子如下：
a)可能影响质量或其确认状态的真实过程的改变
b)质量特性的相反动向（涂层性能异常：如批次性附着力及厚度不良）
c)过程应用的改变（如软体版本变更）
6.0相关文件：无
7.0使用表单：
RTC安装操作性能验证报告
M2安装操作性能验证报告
L4安装操作性能验证报告
ADLC安装操作性能验证报告
客户样品需求单
新品生产控制单
最新文件仅供参考已改成word文本。
方便更改。