纯化水管线 酸洗钝化方案
工艺管道酸洗钝化方案
工艺管道酸洗钝化方案XXX新制剂质检楼洁净项目的酸洗钝化方案概述如下。
在系统试压完成后，对纯水和纯蒸汽系统进行酸洗钝化，以确保洁净管道符合输送纯水和纯蒸汽的要求，并且经过酸洗钝化的洁净管道在管路灭菌后不会对所输送的介质产生新的污染。
纯水系统利用系统水泵循环酸洗钝化，而纯蒸汽管路计划在制水间和每个支路末端，利用软管与纯水管路连接成环路，与纯水系统一起进行酸洗钝化。
具体管路连接方案需要考虑到水机厂家提供的水罐不允许使用的前提下，自备一台储酸碱的储罐，容积不小于3.5米3.纯水系统的连接方案是将纯水罐与泵体之间的管路从罐底阀门处与纯水罐隔离，该段管路和经过板换的回水水管路串联到水泵循环系统，并用耐酸软管与自备储罐连接在一起，形成环路进行酸洗钝化。
选用系统中最大的流量泵做酸洗钝化，根据比较选用编号为P104的水泵（即去蒸馏水机和纯蒸汽发生器的环路）做为循环泵。
其余三个循环环路，在水泵的进口阀门处与原系统拆离，用耐酸软管与自备储罐连接在一起。
回水管路在回水主管的小环路阀门处与原系统拆离，利用软管将循环回水接入自备储罐。
纯蒸汽系统连接方案是计划与纯水管路并在一起进行酸洗纯化，注水口选在各个纯蒸汽使用点，用耐酸软管与纯水管路管处连接在一起。
为确保安全，需要采取必要的安全防护措施，并组织好人员机构。
本方案的编制依据为GB-97工业金属管道工程施工及验收规范、质检楼工程洁净工艺管道招标文件、纯化水、纯蒸汽管路设计施工说明、质检楼洁净工艺管道施工方案、药品生产验证指南（2003年版）、XXX投标技术文件及施工组织设计。
为方便排放酸碱液，软管两头需加设阀门。
纯蒸汽系统的回水管路，在分汽缸上方主管处与设备断开（阀门关闭），利用耐酸软管与自备储罐连接形成环路。
纯蒸汽分汽缸单独进行连接，单独循环进行酸洗钝化。
不能形成循环的纯蒸汽使用点，采用浸泡的方法。
酸洗纯化完成后，利用软管和塑料桶排出管路中的酸碱液，中和后进行排放。
在注射水环路形成循环时，需要操作主管路上的阀门，保证小环路能够进水循环。
纯化水管线 酸洗钝化方案
纯化水管线酸洗钝化方案
纯化水管线的酸洗钝化方案可以参考以下步骤：
1. 清洗管线：使用高压水枪或清洗机械对管线内部进行彻底清洗，以去除污垢和杂质。
2. 酸洗处理：在清洗后，使用适当的酸洗溶液对管线进行处理。
常用的酸洗溶液包括硝酸、磷酸或硫酸等。
注意使用酸洗溶液时要戴好防护眼镜、手套等个人防护装备，并确保通风良好。
3. 中和处理：酸洗后，使用碱性溶液对管线进行中和处理，以中和酸洗溶液的残留物。
常用的碱性溶液可选用氢氧化钠或碳酸氢钠溶液等。
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4. 钝化处理：在中和处理后，使用适当的钝化剂对管线进行钝化处理，以提高其耐腐蚀性。
常用的钝化剂包括铬酸钾、亚硝酸钠或硝酸钠等。
5. 冲洗管线：最后，对钝化后的管线进行彻底的冲洗，以去除处理过程中的溶液残留物和杂质。
以上是纯化水管线酸洗钝化的一般方案，具体操作应根据实际情况和要求来确定。
在进行处理时，应密切注意安全事项，并根据需要进行监测和测试，确保处理效果符合要求。
2。
纯化水管道的清洗、钝化、消毒标准操作规程
北京药业有限公司GMP文件 SOP-SB/QJ-025-00文件名称纯化水管道清洗、钝化、消毒标准操作规程制定人年月日QA 审核年月日审核人年月日批准人年月日颁发部门质量部生效日期年月日分发部门生产部、质量部、饮片车间目的建立纯化水管道的清洗、钝化、消毒标准操作规程，规范清洗、钝化、消毒操作程序，保证清洗、钝化、消毒的有效。
范围适用于公司新建、改建纯化水系统不锈钢贮罐、管道的清洗、钝化、消毒。
内容1.纯化水系统贮罐及不锈钢管道的处理(清洗、钝化，消毒)分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→消毒。
2 清洗、钝化、消毒前的准备：2.1. 清洁剂NaOH（化学纯），配制成1%的碱液用。
2.2 钝化试剂硝酸（化学纯），配制成8%的酸液用。
2.3 操作前将紫外灯消毒器拆卸，另外用不锈钢软管将循环泵与使用系统管路连接，将用水罐的呼吸器拆卸下来。
以免酸碱腐蚀损坏。
3. 纯化水循环预冲洗：启动制水系统，待纯水箱内注入约200L纯化水时，启动纯水泵加以循环，15mim后打开各使用点用水阀，边循环边排放，待纯水箱内纯水降到低位时，关闭纯水泵，全开纯水箱排空阀及各使用点阀，排尽纯水箱内积水和管道积水后，关闭纯水箱及纯水管道上所有的用水点阀门。
4．碱液清洗：4.1 启动制水系统制取纯水，在清洗箱内注入约200L纯化水，加入2公斤NaOH（化学纯），搅拌均匀，使其成为1％的NaOH溶液,用清洗泵输送到纯水贮罐。
4.2 开启纯化水泵，使1%NaOH清洁液在纯化水箱及输送管道内进行循环1小时，打开纯化水管道上各使用点阀，排放约3分钟，对阀门处进行清洗。
全开纯水箱排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内清洗液。
4.3 清洗液排放完毕后，关闭纯水箱及各用水点阀门，准备纯化水冲洗。
5.4 纯化水冲洗：5.1 启动制水系统，将二级反渗透淡水同时注入配制碱液的清洗箱内和纯水箱内，并通过清洗泵，将清洗箱内的纯水输送到纯水箱内，使对清洗箱进行清洗。
纯化水管道酸洗钝化过程及注意要点
浅谈纯化水管道酸洗钝化施工过程纯化水是制药工业生产中极其重要的一种原料，它必须符合药典标准，根据中国药典、欧盟药典、美国药典等，纯化水在总有机碳、细菌内毒素、微生物限度、pH、电导、易氧化物、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐、氨等指标上有控制，这些指标中除了微生物、细菌内毒素二个指标以外，可以通过制水工艺来得到控制，当纯化水在输送的期间，微生物在适宜的环境中就会生长，从而细菌内毒素增加。
纯化水通常是连续生产的原料，难以在使用前安批次发放；微生物检查结果滞后于水的使用。
为了确保纯化水的质量，接触纯化水的设备、储罐和管路需要进行酸洗钝化处理，使其在表面形成抗氧化和抗腐蚀的氧化铬保护膜。
一、项目简介纯化水分配系统原设计水丸制剂车间用水点10个，业主对于成本的考虑纯化水管材设计选用ISO2027《食品工业用不锈钢管》（推荐选用ASME BPE标准）材质为SS304、管径1”，循环管路长度约180米。
在纯化水管道施工前增加项目三-前处理车间用水点11个及化验室用水点3个。
共用原设计纯化水制备系统主管管径变更为1.5”，末端用水点过后回水管管径变更为1”，循环管路总长度约650米。
在变更管径、长度及用水点的情况下，业主方没有对原制备系统的相关设备进行重新选型。
在使用过程中存在两个不符合规范的问题，①纯化水流速不能满足GB-50457《医药工业洁净厂房设计规范》里面提到的循环的干管流速宜大于1.5m/s。
②消毒时水温不能满足巴氏消毒800C 以上的要求。
二、酸洗钝化施工工序(一)系统循环方案为了保证系统在酸洗钝化过程中能够达到更好的效果，必须使系统能够充分的循环，本项目纯水系统都是串联连接，利用自购的酸碱循环水泵进行系统的循环（本项目制水间在一层，屋内没有可用的地漏和排水管，贮存酸碱的桶槽不能放在室内、不能利用纯化水泵进行循环）。
具体连接施工方案如下：1、使用水站内纯化水泵供水管路与室外酸桶连接，用来补充纯化水。
酸碱循环泵进口与酸桶连接，出水口与纯化水供水管连接，纯化水回水管直接接入酸桶。
管道酸洗钝化方案
管道酸洗钝化方案1.目的规范管道酸洗钝化操作流程，保护作业人员、管道、设备安全。
管道经过酸洗钝化，使其表面暴露于空气或其它含氧环境中时会自发形成化学惰性表面，表面经过彻底清洁或除垢，在含氧环境中会自发形成惰性膜。
1.适用范围适用于制药、化工和食品行业用于储存和分配系统中的洁净管路系统，用于该系统中与物料直接接触的不锈钢（SUS304）管道和管件。
2.施工准备2.1进行酸洗钝化区域及管道应有明显的警示标志，所有与酸洗钝化无关的人员不得任意进出2.2操作人员所需的劳保用品必须齐全，作业中必须规范穿戴（如防护手套、防护面具、防护口罩、防护工作服、排风扇等）2.3操作人员及监护人员需了解使用化学品的物理、化学特征以及应急处理方法2.4根据酸洗钝化使用情况，备齐所需酸碱量；2.5根据使用酸量配备相应的石灰、碳酸氢钠、氢氧化钠，防备在有滴漏的地方中和溶液2.6参照化学品安全说明2.7使用循环设备及贮罐等需要耐酸碱腐蚀2.8准备合适的酸碱废液收集罐，以便中和后排放3.管道钝化步骤4.1管道预清洗4.1.1检查管道各连接点是否紧固，用水点阀门是否关闭4.1.2进行管道清洗，打开循环泵、回流阀，冲洗一段时间（15-30分钟，可根据具体情况选择时间），检查管道各连接点是否紧固，有无泄漏点4.2管道脱脂处理4.2.1排尽管道清洗时的液体4.2.2配置1%的氢氧化钠液体放入贮罐加热到70℃，循环15-30分钟后排尽4.2.3用纯化水冲洗管道至出水点和贮罐电导率一致，检查PH值至7.0摆布4.3管道钝化处理4.3.1配置8%硝酸溶液放入贮罐加热到49℃-52℃，循环60分钟4.3.2循环60分钟后，加入适当氢氧化钠，当PH值即是7.0时，打开排水阀，加入纯化水边循环边排放（循环5-15分钟）4.3.3放掉清洗用纯化水4.4管道清洗处置惩罚4.4.1再加入纯化水，循环30分钟及以上，直到出水点和贮罐电导率一致，检查PH值为中性4.4.2检测合格后，排出清洗用纯化水5.合格标准5.1管道脱脂处理清洗合格标准：各点PH值在6.5-7.5范围内5.2脱脂处理合格检验方法：①用干净的白色滤纸擦抹脱脂件表面，无油荧光为合格；②用无油蒸汽吹扫脱脂件，取其冷凝液，放入一直径为1mm以下的纯樟脑，以樟脑粒不停地旋转为合格；③用波长320~380nm的紫外线检查脱脂件表面，无油荧光为合格；④上述方法所需条件不具备时，可从脱脂后的溶剂取样检验，油脂含量不得超过350mg/L为合格；⑤用溶剂脱脂的管道必须将残留溶剂彻底吹出至无溶剂气味为止，用碱液脱脂的，必须用无油清水冲洗至中性，然后干燥，用于冲洗不锈钢管道的水中的含氯量不得大于25×10-6mg/kg。
管道钝化
纯化水管道钝化1. 目的 建立纯化水管道钝化标准操作规程 为纯化水管道钝化操作提供标准。
2. 范围 适用于纯化水的输送管道和各使用点。
3. 责任 制水岗位操作人员、设备动力部部长、车间主任、QA现场质量监控员。
4. 程序4.1 管道材质 316L型不锈钢管材。
4.2 钝化溶液配制4.2.1 碱液 1%NaOH溶液 取1g氢氧化钠化学试剂加纯化水至100ml 摇匀即得。
4.2.2 酸液 8%硝酸液(V/V) 取103ml硝酸(化学纯)加纯化水至1000ml 摇匀即得。
4.3 步骤 纯化水循环预冲洗→碱液(1%NaOH液)循环清洗→纯化水冲洗→钝化(8%硝酸液循环)→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒灭菌。
4.4 操作4.4.1 预冲洗 准备一个储液罐和一台不锈钢水泵 与需钝化的管道连成一个循环通路 在储罐中注入足够的常温纯化水 用水泵将纯水在循环管道通路中加以循环约15分钟后 打开排水阀 边循环边排放。
4.4.2 碱液清洗 注入1%NaOH溶液用泵进行循环 不少于30分钟 然后排放。
4.4.3 纯化水冲洗 将纯化水加入储罐 启动水泵并打开排水阀 直到各出口点水的pH与储罐中水的pH一致 排放 时间至少30分钟。
4.4.4 钝化(新安装时) 用8%硝酸液,在49~52℃温度下循环60分钟后排放。
4.4.5 纯化水再次冲洗 用常温纯化水加入储罐 启动水泵 打开排水阀进行冲洗 直至进出口纯化水的pH一致为止。
4.4.6 将纯蒸汽通入整个不锈钢管道循环系统,每个使用点至少冲洗消毒灭菌30分钟(灭菌温度121℃)。
4.4.7 不锈钢管道循环系统每周用纯蒸汽消毒灭菌一次。
4.4.8 所有操作必须填写“纯化水管道钝化记录”并签名标明日期 送交质量保证部。
纯化水管线-酸洗钝化方案
纯化水管路酸洗钝化方案目录TABLE OF CONTENTS1编制方案的依据 (4)2工作范围 (4)3清洗工艺 (4)4清洗过程 (5)5废液处理 (8)6甲方提供的条件 (8)7临时配管 (8)8检验与验收 (9)9安全 (9)1编制方案的依据1.1管道清洗的必要性纯化水不锈钢管道在使用前，要进行脱脂、酸洗、钝化和消毒处理，管道才能达到生产使用的技术要求。
1.2《脱脂工程施工及验收规范》HG20202-2000。
1.3《工业设备化学清洗质量标准》HG/T2387-2007。
1.4工艺流程图及管道布置图。
1.5管线的材质为全部为316L，如有其它材质，清洗前必须说明。
2工作范围主要为卫生级不锈钢SS316L管道2.1从纯水制造机到纯水TANK接口前级的循环管道；2.2纯水循环管道；3清洗工艺3.1采用我公司多年成熟的不锈钢管道清洗工艺。
3.2管道的清洗工艺为：临时配管建立循环回路——水冲洗——脱脂——水冲洗——酸洗钝化——水冲洗——系统恢复3.3设备、管线系统内不宜清洗的部件：清洗系统中的仪表类（一次仪表、二次仪表及仪表传感器）和对清洗液敏感的部件应临时拆除。
3.4管线系统内不参与清洗的短管等拆除的部件采用浸泡清洗，清洗完成后经检验合格后用塑料保鲜膜包扎，等管线系统清洗完成后再安装复位。
3.5清洗流程3.5.1.所有需要清洗的管道用临时管道连接形成清洗循环系统，采用循环清洗，清洗时建立一个循环回路.3.5.2.清洗流程图4清洗过程所有清洗系统的过程是一样的。
4.1人工处理4.1.1.管线在清洗前要做全面检查，设备材质和方案中所列要一致。
4.1.2.不参与清洗的被隔离的仪表阀门等要在清洗前检查确认4.1.3.测试样品必须包含两个新焊的，未清洗的焊缝。
一个安装在将要清洗的管路中，另外一个放在化学清洗罐内;.4.2水冲洗：水冲洗及试压的目的在除去管线内表面积灰、泥沙、脱落的金属氧化物及其它疏松污垢，并在模拟清洗状态下对临时清洗回路进行泄漏检查。
纯化水制水系统的不锈钢管道的处理
纯化水制水系统的不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）纯化水制水系统的不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为去离子水循环预冲洗碱液循环清洗、纯化水冲洗、钝化、纯化水再次冲洗、排放、纯蒸汽消毒几个步骤。
1、纯化水循环冲洗：准备一个储液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。
2、碱液清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配制成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。
3、冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀门排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30min。
4、钝化：目的是为了在光滑的不锈钢管道内表面上形成一层均匀的氧化铬保护层,以抵抗高纯度的高温水对不锈钢表面可能造成的晶间腐蚀。
钝化常用的处理配方有以下两种：, 其中一种是用纯化水及化学纯的硝酸配制为8%的酸液,在49-52℃温度下循环60min后排放。
8%硝酸主要起氧化剂作用,不锈钢表面在硝酸作用下被氧化为氧化铬,达到钝化目的。
一般生产不锈钢厂家是不会去做钝化的,均由使用单位做。
对于纯化水管道必须采用内外抛光的不锈钢管,内表面必须做钝化。
另一种是用3%氢氟酸（容积比例）、20%硝酸（容积比例）、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25-35℃，循环处理10-20min，然后排放，最后用高压蒸汽冲洗管道除去污垢。
对于全新的制水系统，钝化这一步是必须地。
略去钝化的结果就是大量、长时间冲洗管路，pH仍然较高（酸碱度不合格），这种情况很容易发生。
如果是使用多年的老管道，就没必要按初次钝化操作了，容易将管道腐蚀漏，可以适当的减量（自己掌握），最后就是多冲几遍管道，管道中可能有焊接不好的地方，会存一些碱，就算你冲了很多遍，PH值已经显示正常了，过1个小时或者2个小时水有可能会又偏碱了。
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附件20卫生级管路酸洗钝化方案Sanitary Pipe Chemical Pickled & Passivation Procedure目录TABLE OF CONTENTS1编制方案的依据Basis of scheme compilation (3)2工作范围Working scope (3)3清洗工艺Cleaning process (3)4清洗过程Cleaning process (5)5废液处理Waste liquor treatment (9)6甲方提供的条件Condition supplied by the owner (9)7临时配管Temporary tubing (10)8检验与验收Test and accept (10)9安全 (11)1编制方案的依据Basis of scheme compilation1.1管道清洗的必要性Necessity of piping cleaning纯化水不锈钢管道在使用前，要进行脱脂、酸洗、钝化和消毒处理，管道才能达到生产使用的技术要求。
Before used stainless steel piping for purified water should be degreased, pickled, passivity and disinfected. Only in this way can piping meet technical needs of production and usage.1.2《脱脂工程施工及验收规范》HG20202-2000。
Construction and Acceptance Criteria of Industrial Piping1.3《工业设备化学清洗质量标准》HG/T2387-2007Quality Criteria of Chemical Cleaning for Industrial Equipment1.4VWS提供的图纸Drawings supplied by VWS1.5管线的材质为全部为316L，如有其它材质，清洗前必须说明。
Material of pipeline is all 316L. Give a description of the material before cleaning if other materials are used.2工作范围Working scope主要为卫生级不锈钢SS316L管道Mainly for sanitary SS316L pipe.2.1从纯水制造机到纯水TANK接口前级的循环管道；Pipes from Orion to water tank and pipes of water tank returning to the front tank.2.2纯水循环管道；PW loop distribution Pipes.3清洗工艺Cleaning process3.1采用我公司多年成熟的不锈钢管道清洗工艺。
Adopt cleaning process for stainless steel pipe which we are good at.3.2 管道的清洗工艺为：Piping cleaning process is as follows:临时配管建立循环回路form circulation——水冲洗water flush——脱脂degrease——水冲洗rinse by water——酸洗pickling,钝化passivation——水冲洗rinse by water——系统恢复system reset3.3设备、管线系统内不宜清洗的部件：Components in the equipment and piping that are not suitable to be cleaned清洗系统中的仪表类（一次仪表、二次仪表及仪表传感器）和UV杀菌灯、热交换器（板式及管壳式）对清洗液敏感的部件应临时拆除。
Other components, such as 1st loop instrument, 2nd loop instrument and other transmitter, UV, HX (including plate type and tube/shell) that are not in conformity with material and are sensitive to cleaning agent, such as flow meter, conductivity meter, level meter, wiring, tank, etc should be dismantled temporarily.3.4管线系统内不参与清洗的短管等拆除的部件采用浸泡清洗，清洗完成后经检验合格后用塑料保鲜膜包扎，等管线系统清洗完成后再安装复位。
All components did not involved on the pipeline to be soaked and cleaned. After cleaned and tested, it must be packed with plastic film.Installed and positioned after pipe clean finished.3.5清洗流程Cleaning process3.5.1.所有需要清洗的管道用临时管道连接形成清洗循环系统，采用循环清洗，清洗时建立一个循环回路.All piping that need cleaning should be connected by temporarypiping to form circulation system. Circulating cleaning is used and oneloop was formed when proceeding with cleaning.3.5.2.清洗流程图4清洗过程Cleaning process所有清洗系统的过程是一样的。
All cleaning system have the same process.4.1人工处理M anual handling4.1.1.管线在清洗前要做全面检查，设备材质和方案中所列要一致。
Pipelines should be inspected in the overall perspective beforecleaning and make sure that equipment material is in conformity withthat listed in the scheme.4.1.2.不参与清洗的被隔离的仪表阀门等要在清洗前检查确认Isolated instruments and valves that are not cleaned should bechecked before cleaning。
4.1.3. 测试样品必须包含两个新焊的，未清洗的焊缝。
一个安装在将要清洗的管路中，另外一个放在化学清洗罐内;.4.2水冲洗：水冲洗及试压的目的在除去管线内表面积灰、泥沙、脱落的金属氧化物及其它疏松污垢，并在模拟清洗状态下对临时清洗回路进行泄漏检查。
Rinse with water. Rinse and pressure test aim to remove ashes, mud and shed metallic oxide and other loose dirt on the surface of pipelines and proceed with leak test on temporary cleaning loop under the circumstances of cleaning stimulation.用纯化水（氯离子小于0.1ppM）进行冲洗，冲洗时控制进出水平衡。
冲洗的同时检查清洗循环系统是否有泄漏等情况发生，如果有，在清洗剂添加前要处理好。
Rinse with purified water (chlorine ion is less than 0.1ppM). In rinse process control the balance between incoming and outgoing water and check if circulating system leaks. If so, do it well before adding cleaning agent.4.3脱脂：脱脂处理的目的系统内表面在制作、安装、过程中产生的油脂，使酸洗液能完全，彻底地和系统内表面接触，从而使清洗彻底，钝化膜完整；Degrease. It aims to degrease the oil produced in the fabrication, installation of inner surface of system to make pickling agent get in full contact with inner surface system. Therefore cleaning can be finished fully and passivation membrane is in complete situation.4.3.1.操作步骤，系统加入纯化水（氯离子小于0.1ppM）至预定液位，开始循环，并加入碱洗药剂。
Procedure. Inject purified water (chlorine ion is less than 0.1ppM) into the system and begin the circulation. And add alkaline cleaning medicament for stainless steel and degreasing finishes.4.3.2.工艺条件：Process温度temperature 常温normal temperature循环时间circulating time2小时hours循环时间可根据天气、管道复杂情况适当延长或缩短。
Circulating time can be lengthened or shortened according to the weather and piping.4.3.3.脱脂药剂：Degreasing medicament4.3.4. 测试项目：Items to be testedPH 1次/半小时once/half hour脱脂液PH要求维持在12以上，当PH小于12时应添加氢氧化钠。