湖南省婴幼儿配方乳粉及乳制品生产许可重新审核合格企业名单(第一批)
切实保障乳制品质量安全——企业生产乳制品、婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则部分内容解读
适用 于企 业 申请使 用牛 乳 或羊 产 品防护管 理制度 、检验 管理 。 乳及其 加工制 品为 主要原料 ，加入 或 辅料 ，使 用法 律法规 及标 准规定所 要
企 业 生 产 乳 制 品 的 场 所 核 查要 满
制 乳 粉 、牛 初 乳 粉 ） ；其 他 乳 制 品 （ 炼 半成 品贮存 及成 品包 装车 间等 。采用 乳 、 奶 油 、干 酪 等 ） 。
企 业 生 产 礼 制 品 管 理 制 度 要 审 查 般包 括前处 理车 间 、混 合车 间 、灌 装 洁 作业 区的 温度 、相 对 湿度应 与生产
洗 、消毒 。
有 关法律 法规规 定及食 品生 产许 可审 制乳 、发酵 乳等成 品库房 应必 备冷库 质量 进行 监测 。
查 通 则 的 规 定 ，对 企 业 建 立 食 品质 量 及 相 应 的 制 冷 设 备 ， 以满 足 产 品 的 贮
安 全 管理 制度 的完整 情 况 进行 审 核 。 存要 求 。
企 业 生 产 乳 制 品 许 可 条件 审 查 细 人员 要求管 理制度 、技术标 准和工 艺 生 产流程 需要 及卫生 要求 ，有序 而合
则适 用哪 些 范 围？
文件 、 业 采购制 度 、 企 过程 管理 制度 、 理 布局 。 同时 ，应 根据生 产流程 、生 产 操作需 要和 生产操 作 区域清洁 度 的 要 求进行 隔离 ，防止相 互污 染 。 车间 内应 区分清 洁作业 区 、准清 清洁作业 区空 气 中的菌落总数 分
懿 隧 闷 ／ ／商 层 专 递 ＞＞ ， ＞
日前 ，国家 质 检 总
局发 布 《 业 生产 乳 制 企
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)
目录一、适用范围 .................................................................................................................................................................. 3 二、生产许可条件审查 ................................................................................................................................................. 5 （一）管理制度审查 ............................................................................................................................................. 5 1．食品质量安全管理制度 .......................................................................................................................... 5 2．主要生产原料管理制度 .......................................................................................................................... 6 3．原辅料采购制度 ....................................................................................................................................... 7 4．技术标准、工艺文件及记录管理制度. (8)5．产品配方管理制度 .................................................................................................................................. 8 6．过程管理制度 ........................................................................................................................................... 9 7．检验管理制度 ......................................................................................................................................... 10 8．产品防护管理制度 ................................................................................................................................ 10 9．物料储存和分发制度 .............................................................................................................................11 10．人员管理制度 ....................................................................................................... .................................11 11．信息化管理、产品追溯及召回制度 . (12)12. 研发能力 ....................................................................................................... ......................................... 13 （二）场所核查.................................................................................................................................................... 13 （三）设备核查........................................................................................................ ............................................ 14 1. 生产设备通用要求 .................................................................................................................................. 15 3. 必备的检验设备 ....................................................................................................... ............................... 19 （四）设备布局、基本工艺流程、关键控制点及清场要求 ....................................................................... 20 1. 设备布局 ....................................................................................................... ............................................ 20 2. 基本工艺流程 ....................................................................................................... ................................... 20 3. 关键控制点技术要求 ....................................................................................................... ...................... 21 （五）人员核查........................................................................................................ ............................................ 23 1．企业负责人、质量安全管理人员、生产管理人员和质量安全受权人 ....................................... 23 2. 生产技术人员及检验人员 ....................................................................................................... .............. 24 3．生产操作人员 ....................................................................................................... .................................. 24 4. 人员健康证明 ....................................................................................................... ................................... 25 三、生产许可产品检验 ....................................................................................................... ........................................ 25 （一）抽样和封样 ....................................................................................................... ........................................ 25 （二）检验项目.................................................................................................................................................... 26 四、其他要求 ....................................................................................................... ......................................................... 26 附件婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版) 一、适用范围—— 3本细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）和植物油为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，按照法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿（0—36月龄）食用的婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄，2段）和幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段），对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。
企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件
引用文件 、标 准 ，其 最新 版本 （ 括 格 产 品 的 召 回 制 度 应 包 含 国 家标 准 包
产业政 策 （ Ｏ ｇ ２ 。 年修－ ） 定相 关 ／ 》规 ｒ
文 书 的 基 础 上 ，于 ２ ｝ 年 ｌ ３ ００ ２月 １日
所 有的修 改单 ）适用 于本 细则 。
乳制 品 良好生 产规范 （ ＧＢ１ ６ ３ 中 ２９） 的相 关内容 ，有实施 召 回 电子信 息系
内容 刊登如下 ，供相 关企业参考。
责 任编 辑 施 京京 ｍｉ ｅｊ １３ ｃ ｍ ｃ ｌ＠ ｏ ｈ ｊ ６
训计划 ；（ ） 生产 加工 人员 安全 防护 生物 毒 素等 指标符 合相 关食 品安 全 国 情 况得 到有 效控 制 ；能根 据购入 原辅 ４ 措 施 ，并保 证 当直接 接 触原料 及产 品 家标 准规 定 ；（ ）采购 制度 应保 证 购 料 的实 际情 况 ，对 使 用的所 有原 辅材 ６
鲷 ＞＞ ＞ 企业参考
芷业生产婴幼Ｊ Ｕ方乳粉许可条件 ［２
审 查 细 则 （０ ０版 ） ２１
编者按
一
、
适用范围
本 审 查 细 则 适 用 于 企 业 申请 使 用
食 品生产 企业是保 障食 品质 量
安 全的责 任主体 。为切 实加 强乳制
品 质 量 安 全 工作 ， 严 格 乳 制 品 质 量 安 全监 管 ，提 升 乳 制 品 质 量 安 全 水
统 的管理 规定 。 ２ 人 员 要 求 管 理 制 度 审 核 内容 ： ．
之 前 重 新提 出生 产 许 可 申请 。 至
２ １ 年 ３月 １ ０ １ 日起 ，凡 未 重新 获得 生 产 许 可 的 ，依 法 停 止 生 产 ￣ － 品 及 ／－ ｔ， ￥ ｌ 婴 幼 儿 配 方 乳粉 等 产 品 。 本 期 栏 目
质量管理体系专业审核作业指导书(乳制品的生产)
质量管理体系专业审核作业指导书ZJQC-TG-0305:2004乳制品的生产北京中经科环质量认证有限公司发布日期：2004-09-29 实施日期：2004-09-29目录1 范围2 引用文件3 定义4 产品/服务范围、特点与专业代码5 业务/服务流程6 关键质量活动7 审核要点与审核方法8 法规与技术标准/规范要求的检查方法1．范围本专业审核作业指导书适用范围是乳制品生产加工企业的质量管理体系认证审核。
2．引用文件GB/T19000—2000 《质量管理体系基础和术语》GB/T19001—2000 《质量管理体系要求》GB/T19004—2000 《质量管理体系业绩改进指南》3．定义3.1 乳：从哺乳动物中挤出的正常乳房分泌物，无添加物且未从其中提取任何成分。
3.2乳制品：以乳为原料，利用全部或部分成分加工而成液体、半固体或固体产品。
3.3 巴氏杀菌乳：以牛奶或羊乳为原料，经巴氏杀菌制成的液体产品。
3.4 灭菌乳：以牛乳（或羊乳）或复原乳为原料，经超高温瞬时灭菌、无菌罐装或保持灭菌制成的产品。
4. 产品范围、特点与专业代码4.1 产品范围乳制品一般分七个大类：（一）液体乳类（LiquitMilk）。
主要包括：杀菌乳；灭菌乳；酸牛乳；配方乳等。
（二）乳粉类（MilkPowders）。
主要包括：全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉；婴幼儿乳粉；其他配方乳粉。
（三）炼乳类（CondensedMilk）。
主要包括：全脂无糖炼乳（淡炼乳）。
全脂加糖炼乳；调味炼乳；配方炼乳等。
（四）乳脂肪类（MilkFats）。
主要包括：稀奶油；奶油；无水奶油等。
（五）干酪类（Cheese）。
主要包括：原干酪；再制干酪等。
（六）乳冰淇淋类（IceCream）。
主要包括：乳冰淇淋；乳冰等。
（七）其他乳制品类。
主要包括：干酪素；乳糖；乳清粉；浓缩乳清蛋白等。
4.2产品特点：1)乳及乳制品含有丰富蛋白质、脂肪、糖类及多种维生素，是营养全面的食品，同时也是极好的细菌培养基。
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则试题
《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》试题一、单项选择题(共50道题)1、婴幼儿配方乳粉生产许可证附页须注明（A ）A.具体品种明细B.其类别编号C.生产工艺2、在一定的过渡期内，对于集团公司所属采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一地区的，应按照（C ）一并审查。
A.湿法工艺B.干法工艺C.干湿法复合工艺3、婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则适用于对（C ）A.对企业生产条件的审查B.许可生产产品的检验C.两个都选4、在食品质量安全管理制度中要求，婴幼儿配方乳粉生产企业应严格执行（A ），并按照国家标准要求建立运行质量管理体系。
A.危害分析与关键控制点（HACCP）体系、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）B.《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例C.《食品生产许可审查通则》D.《乳品质量安全监督管理条例》5、（D ）是婴幼儿配方乳粉质量安全的责任人。
A.食品生产经营者B.企业中层以上领导C.企业食品质量安全管理人员D.企业法定代表人6、主要原料为生牛乳的，其生牛乳应全部来自（A ）A.企业自建自控的奶源基地B. 符合法定条件的生牛乳收购站C. 符合法定条件的奶农专业生产合作社7、按照国家有关规定，建立生乳进货（）检测记录制度，（）批次生乳应有检验报告，表明符合《食品安全国家标准生乳》（GB 19301）的质量、安全要求。
（A ）A.每批每批B.两批两批C.半年抽样抽样D.一年抽样抽样8、“生乳进货严格执行索证索票制度”，指的是什么票什么证？（D ）A.食品经营许可证或.生产企业许可证（食品流通许可证）B.出厂检验合格证明C.购货的票据或凭证D.以上均正确9、婴幼儿配方乳粉中主要原料为（B ）的，企业应对其原料质量采取严格的控制措施。
应建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定并定期进行审核评估。
A.乳粉、乳清粉B.全脂、脱脂乳粉C. 乳清粉、乳清蛋白粉D.以上均正确10、乳清粉、乳清蛋白粉应实施批批检验，确保符合相关食品安全国家标准的规定。
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则
最严新规
被称为“史上最严奶粉新规”的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》，也就是业内熟知的“换 证审核”，2014年5月底将收官。
这个审查细则要求，2014年5月31日之前，要完成对所有婴幼儿配方乳粉生产企业的换证审查和再审核。为 了通过这次换证审查，不少乳企投巨资对工厂进行了整改和改造。除此之外，新规还对乳企的仓储、脱包、投料 和灌装等，都有苛刻的要求，因此被业内称为“史上最严”。
婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法 工艺、干法工艺），干湿复合工艺应注明为湿法工艺。生产许可证附页注明获得生产许可的婴儿配方乳粉、较大 婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。
仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可审查；以婴幼儿配方乳粉或基粉为主要原 料生产婴幼儿配方乳粉，没有完整的干法工艺，不予生产许可审查。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本细则。
生产许可条件审查
（一）管理制度审查
应按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等有关法律法规及 《食品生产许可审查通则》等规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。主要审核以下内容：
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则
2013年国家食品药品监督管理总局制定的文件
01 适用范围
目录
02 生产许可条件审查
03 生产许可产品检验
04 其他要求
05 最严新规
国家食品药品监督管理总局制定的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》已经于2013年12月25日 正式发布。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于公布婴幼儿配方乳粉生产许可审查员名单的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于公布婴幼儿配方乳粉生产许可审查员名单的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.01.28•【文号】食药监办食监一[2014]19号•【施行日期】2014.01.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于公布婴幼儿配方乳粉生产许可审查员名单的通知（食药监办食监一〔2014〕19号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（质量技术监督局）：为贯彻落实《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号），严格婴幼儿配方乳粉生产许可，保证审查工作质量，按照《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《审查细则》）和《食品药品监管总局关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知》（食药监食监一〔2013〕253号）要求，总局委托食品生产许可审查中心统一组织完成了婴幼儿配方乳粉生产许可国家注册审查员的培训、考核和注册工作。
现将婴幼儿配方乳粉生产许可国家注册审查员名单予以公布（见附件）。
各省级局要按照有关规定和总局要求，从公布的人员名单中选取审查人员成立审查组，开展婴幼儿配方乳粉生产许可审查工作。
各省级局要加强对审查员的管理，规范现场核查行为。
要督促审查员严守工作纪律，按照《审查细则》要求认真开展审查工作，切实履行婴幼儿配方乳粉生产许可审查责任。
对利用审查工作谋取不正当利益、泄露企业信息资料及商业秘密、从事食品生产许可有偿咨询服务等行为的，要依法依规从严处理，切实保证婴幼儿配方乳粉生产许可审查工作质量，保障婴幼儿配方乳粉质量安全。
附件：婴幼儿配方乳粉生产许可国家注册审查员名单国家食品药品监督管理总局办公厅2014年1月28日附件。
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)试题
《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》试题一、单项选择题(共50道题)1、婴幼儿配方乳粉生产许可证附页须注明（A ）A.具体品种明细B.其类别编号C.生产工艺2、在一定的过渡期内，对于集团公司所属采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一地区的，应按照（C ）一并审查。
A.湿法工艺B.干法工艺C.干湿法复合工艺3、婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则适用于对（C ）A.对企业生产条件的审查B.许可生产产品的检验C.两个都选4、在食品质量安全管理制度中要求，婴幼儿配方乳粉生产企业应严格执行（A ），并按照国家标准要求建立运行质量管理体系。
A.危害分析与关键控制点（HACCP）体系、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）B.《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例C.《食品生产许可审查通则》D.《乳品质量安全监督管理条例》5、（D ）是婴幼儿配方乳粉质量安全的责任人。
A.食品生产经营者B.企业中层以上领导C.企业食品质量安全管理人员D.企业法定代表人6、主要原料为生牛乳的，其生牛乳应全部来自（A ）A.企业自建自控的奶源基地B.符合法定条件的生牛乳收购站C.符合法定条件的奶农专业生产合作社7、按照国家有关规定，建立生乳进货（）检测记录制度，（）批次生乳应有检验报告，表明符合《食品安全国家标准生乳》（GB 19301）的质量、安全要求。
（ A ）A.每批每批B.两批两批C.半年抽样抽样D.一年抽样抽样8、“生乳进货严格执行索证索票制度”，指的是什么票什么证？（D ）A.食品经营许可证或.生产企业许可证（食品流通许可证）B.出厂检验合格证明C.购货的票据或凭证D.以上均正确9、婴幼儿配方乳粉中主要原料为（B ）的，企业应对其原料质量采取严格的控制措施。
应建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定并定期进行审核评估。
A.乳粉、乳清粉B.全脂、脱脂乳粉C. 乳清粉、乳清蛋白粉D.以上均正确10、乳清粉、乳清蛋白粉应实施批批检验，确保符合相关食品安全国家标准的规定。
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检验方式 自行检验 自行检验 自行检验 自行检验 自行检验 自行检验 自行检验 自行检验 自行检验 自行检验
湖南高科技食品工业基地(望城县) 长沙市开福区捞刀河镇 长沙市河西旺旺东路2号 高塘岭镇仁和村 湖南高科技食品工业基地(望城县) 长沙市开福区捞刀河镇 常德市德山开发区桃林东路
湖南省长沙市高新技术产业开发区 长沙市望城县高塘岭镇旺旺路 长沙高新技术产业开发区 长沙市望城县高塘岭镇旺旺路 长沙市望城县高塘岭城北路(市旺旺食品有限公司内) 长沙市望城县高塘岭镇旺旺路 长沙市芙蓉区长榔路8号(省畜牧研究所内)
长沙市芙蓉区长榔路8号(省畜牧研究所内) 自行检验
证书编号 QS4300 0502 0102 QS4300 0502 0100 QS4300 0502 0101 QS4301 0501 0414 QS4301 0501 0629 QS4301 0501 0081 QS4307 0501 0224 QS4301 0501 0083 QS4301 0501 0082 QS4301 0501 1465 QS4301 0501 0783
有效期至 2014年3月14日 2014年3月14日 2014年3月14日 2014年3月14日 2014年3月14日 2014年3月14日 2014年3月29日 2014年3月29日 2014年3月29日 2014年3月29日 2014年3月29日
发证日期 2011年3月15日 2011年3月15日 2011年3月15日 2011年3月15日 2011年3月15日 2011年3月15日 2011年3月30日 2011年3月30日 2011年3月30日 2011年3月30日 2011年3月30日
附件 序号 企业名称 一、婴幼儿配方乳粉生产企业 1 湖南长沙亚华乳业有限公司 2 湖南南山食品有限公司 3 澳优乳业(中国)有限公司 二、乳制品生产企业 1 2 3 4 5 6 7 8 湖南亚华乳业有限公司望城县分公司 湖南长沙亚华乳业有限公司 湖南南山食品有限公司 湖南阳光乳业股份有限公司 长沙旺旺食品有限公司 湖南大旺食品有限公司 长沙明旺炼乳有限公司 湖南优蜜食品科技有限公司 产品名称 婴幼儿配方乳粉(干法工艺) 婴幼儿配方乳粉(干法工艺) 婴幼儿配方乳粉(干法工艺) 乳制品[液体乳(巴氏杀菌乳、调制 乳、灭菌乳、发酵乳)] 乳制品[乳粉(调制乳粉)] 乳制品[乳粉(调制乳粉)] 乳制品[液体乳(巴氏杀菌乳、调制 乳、灭菌乳、发酵乳)] 乳制品[液体乳(调制乳)] 乳制品[液体乳(调制乳)] 乳制品[其他乳制品(炼乳)] 乳制品[液体乳(巴氏杀菌乳、调制 乳、灭菌乳、发酵乳)]
湖南省婴幼儿配方乳粉及乳制品生产
住
湖南省婴幼儿配方乳粉及乳制品生产许可重新审核合格企业名单（第一批） 所 生产地点 湖南省望城县高科技食品工业基地 长沙市开福区捞刀河镇高源村 长沙市河西旺旺东路2号 长沙市望城亚华乳品科技园 湖南省望城县高科技食品工业基地 长沙市开福区捞刀河镇高源村 常德市德山开发