化学药品原料药制造行业报告
化学药品原料药制造行业
报告
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化学药品原料药制造（C2710）行业2004年标准化行业数据报告
单位：数据中华行业研究中心
传真：010－
行业状况摘要
行业销售收入发展趋势图行业利润总额发展趋势图
月度主要赢利指标发展趋势行业资产收益率及相关指标发展趋势年度产量及增长率产品生产状况分析
主要产品价格指数同比分析
目录
第一部分：行业运行数据综合分析
第1章.行业综合运行数据
1.1.行业基础面分析
1.1.1.行业规模指标
表1.化学药品原药制造业最新半年的行业当月主要规模指标表
表2.化学药品原药制造业与其大类、门类规模比较表
图1.行业主要规模指标同比变化趋势图
利润总额销售收入总资产
图2.行业主要规模指标与大类门类比较图
利润总额销售收入总资产利润总额销售收入总资产图3.利润总额发展趋势图图4.销售收入发展趋势图
图5.总资产发展趋势图
表3.主要规模指标的同比增长率
图6.主要规模指标发展趋势图1.1.2.赢利能力指标
表4.主要盈利能力指标表
图7.主要赢利能力指标的同比增长率图
图8.月度主要赢利指标发展趋势图9.行业销售毛利率及相关指标发展趋势
图10.行业主营业务利润率及相关指标发展趋
图11.行业资产收益率及相关指标发展趋势
势
1.1.3.经营发展能力月度指标
表5.主要经营发展能力指标表
图12.行业经营发展能力指标发展趋势图13.行业总资产周转率及相关指标发
展趋势
1.1.4.偿债能力指标
表6.行业主要偿债能力指标表
图14.行业偿债能力图
1.2.行业结构性分析
1.2.1.行业大区分布概况
表7.各大区核心经营指标同比、环比数据表
图15.各大区主要经营指标分布图
2004年5月总资产大区分布2004年5月当月销售收入大区
分布2004年5月当月利润总额大区
分布
图16.2004年3月各大区主要经营指标变化趋势分析图
2004年5月各大区的总资产比较2004年5月各大区的总资产百分比变化2004年5月当月各大区的销售收入比较2004年5月当月各大区的销售收入百分比变化2004年5月当月各大区的利润总额比较2004年5月当月各大区的利润总额百分比变化
图17.2004年5月各大区主要经营指标同比增长率
1.2.2.行业省份分布概况
表8.各省份主要经营数据
1.2.3.行业企业性质结构分析
表9.2004年5月月度各注册类型企业主要经营数据对比表
原料药开发和生产(化学实体和生物技术生物实体药物)
人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则 原料药开发和生产 （化学实体和生物技术/生物实体药物） Q11 ICH进程第四阶段 2012年5月1日 根据ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家组制定，并已提交给管理当局征询意见。在ICH进程的第四阶段，最后的草案被推荐给欧盟、日本和美国的管 理机构采纳。
Q11 文件历史 目前第四阶段版本
原料药开发和生产 （化学实体和生物技术/生物实体药物） ICH三方协调指导原则 2012年5月1日进入ICH进程第四阶段， 该指导原则被推荐给ICH三方管理机构采纳 目录 1. 简介 (5) 2. 范围 (5) 3. 生产工艺开发 (5) 3.1 总则 (6) 3.1.1 与药物制剂相关的原料药质量属性 (6) 3.1.2 工艺开发工具 (6) 3.1.3 开发方法 (6) 3.1.4 原料药的关键质量属性 (7) 3.1.5 物料属性和工艺参数与原料药CQAs的关联 (8) 3.1.6 设计空间 (9) 3.2 生产工艺开发信息的呈递 (9) 3.2.1 工艺开发方面的总结 (10) 3.2.2 原料药的CQAs (10) 3.2.3 生产工艺的历史 (10) 3.2.4 工艺开发研究 (11) 4. 生产工艺与过程控制的描述 (11) 5. 起始原料和源物质的选择 (11) 5.1 总则 (11) 5.1.1 化学合成原料药的起始原料选择 (11)
5.1.2 半合成原料药的起始原料选择 (12) 5.1.3 生物技术/生物原料药的源物质和起始原料选择 (13) 5.2 起始原料或源物质的信息呈递 (13) 5.2.1 合成原料药中起始原料的选择依据 (13) 5.2.2 半合成原料药起始原料的选择依据 (14) 5.2.3 生物技术/生物原料药中源物质和起始原料的条件认定 (14) 6. 控制策略 (14) 6.1 总则 (14) 6.1.1 控制策略的开发方法 (14) 6.1.2 开发控制策略方面的考虑 (15) 6.2 控制策略信息的呈递 (15) 7. 工艺验证/评价 (16) 7.1 总则 (16) 7.2 生物技术/生物原料药的特定原则 (16) 8. 采用通用技术文件（CTD）格式撰写的生产工艺开发及相关信息的呈递 (17) 8.1 质量风险管理与工艺开发 (17) 8.2 关键质量属性（CQAs） (17) 8.3 设计空间 (17) 8.4 控制策略 (18) 9. 生命周期管理 (18) 10. 案例分析 (19) 10.1 案例1：物料属性和工艺参数与原料药CQAs的关联-化学实体药物 (19) 10.2 案例2：采用质量风险管理来支持工艺参数的生命周期管理 (22) 10.3 案例3：生物技术原料药单元操作的设计空间体现 (23) 10.4 案例4：选择合适的起始原料 (24) 10.5 案例5：用于选择关键质量属性的控制因素的概述 (25) 11. 术语 (29)
2017年医药制造业行业调研投资展望分析报告
2017年医药制造业行业分析 报告 (此文档为word格式，可任意修改编辑！） 2017年10月
正文目录 1 医药制造业行业简析 (5) 1.1 全行业分析 (5) 1.2 子行业分析 (8) 2医药上市公司盈利能力分析 (10) 2.1 原料药 (13) 2.2 医药商业 (15) 2.3 化学制剂 (17) 2.4 医疗服务 (19) 2.5 生物制品 (21) 2.6 中药 (23) 2.7 医疗器械 (25) 3医药上市公司三费情况 (27) 4医药上市公司营运能力分析 (29) 5估值水平和涨跌幅 (30) 6 相关建议 (32) 图表目录 图表1：医药生物行业2011年以来收入变化（亿元） (5) 图表2：医药生物行业2011年以来利润变化（亿元） (6) 图表3：2011年以来医药生物行业毛利率和利润率 (7) 图表4：2011年以来医药生物行业期间费用率 (7) 图表5：医药制造子行业2017H1利润总额情况 (9) 图表6：医药制造子行业2017H1主营收入情况 (9) 图表7：医药上市公司营收 (10)
图表8：医药上市公司归母净利 (11) 图表9：医药上市公司扣非归母净利 (11) 图表10：医药上市公司ROE (12) 图表11：各子板块营收和归母净利情况 (13) 图表12：原料药板块营收和净利润增长率变化 (14) 图表13：原料药板块ROE (14) 图表14：17年上半年利润变化绝对额较多的原料药企业及原因 (15) 图表15：医药商业板块业务情况 (16) 图表16：医药商业板块ROE (16) 图表17：17H1年归母净利增长30%以上的医药商业企业及原因 (17) 图表18：化药制剂板块营收、净利情况 (18) 图表19：化药制剂板块ROE (18) 图表20：17H1年增速30%以上化学制剂企业情况和增长原因 (19) 图表21：医疗服务板块营收和归母净利增长情况 (20) 图表22：医疗服务板块ROE (20) 图表23：增速30%以上医疗服务企业情况和增长原因 (21) 图表24：生物制品板块营收和净利增长情况 (22) 图表25：生物制品板块ROE (22) 图表26：生物制品板块17H1净利增速超过30%企业情况 (23) 图表27：中药板块营收和归母净利情况 (24) 图表28：中药板块ROE (24) 图表29：中药板块17H1利润增速30%以上企业情况 (25) 图表30：医疗器械板块营收和净利润情况 (26) 图表31：医疗器械板块ROE (26) 图表32：医疗器械板块归母净利增速较快的企业情况 (27) 图表33：销售费用率 (28) 图表34：管理费用率 (28) 图表35：财务费用率 (29) 图表36：存货周转率 (30)
全球化学原料药市场格局
全球化学原料药市场格局 摘要：原料药作为医药工业的重要基础，现已记录的原料药品达2000余种。原料药行业作为医药产业链的上游分支，在整个医药产业中发挥着重要的作用。 关键词：原料药行业化学原料药市场格局作为整个医药行业的上游分支，原料药行业的竞争已经是全球化的竞争，其未来的发展和布局需从全球产业链的角度进行审视和判断。 一、原料药国际市场规模 原料药作为医药工业的重要基础，现已记录的原料药品达2000余种。原料药行业作为医药产业链的上游分支，在整个医药产业中发挥着重要的作用。 全球原料药市场规模： 1、国际市场规模 2008年全球原料药市场总价值（包括商品市场和内部消化市场）为910亿美元，2011年为1086亿美元；2012年达到1130亿美元，同比增长4.05%。2008～2012年，全球原料药市场以年均5.6%的速度增长，而2004～2008年的这一增长率为7.2%。市场增长放缓归咎于对整个制药行业产生影响的若干因素：全球经济增长放缓；大多数国家采取了成本
控制政策，这对药品定价增加了压力；来自仿制药的竞争加剧；药品研发线的风险高企，药品发明成本升高；来自低成本生产国家的竞争加剧。 2、外购市场规模 全球API外购市场2004年为280亿美元，2008年达到360亿美元，期间CAGR为6.5%；2012年为440亿美元，其中225亿美元为仿制药原料药，215亿美元为品牌、原研药原料药；2013年达到500亿美元，2008到2013年的期间CAGR为6.8%，增速的提高主要来源于仿制API的快速发展。从需求角度解析主要体现在产品结构上是仿制药原料药需求的上升、区域结构上是新兴国家市场需求的上升。 二、原料药国际市场格局 从地区上看，北美是世界上最大的原料药市场（包括内部消化和商品市场），其次是正在开始起飞的亚太地区，欧洲是世界第三大原料药市场。2012年，北美所占的份额从2008年的46%下降至43%，亚太地区所占的份额则从2008年的24.2%上升到了2012年的28.3%，欧洲所占规模为23.86%。 从增长率来看，2008～2012年，原料药增长率最高的是亚太地区（不包括日本），该地区的年平均增长率达到了13.9%，其次是中东地区，年均增长率为8.7%，而东欧和独立国家联合体（CIS）的年均增长率为8.2%。西欧、北美和
中试放大试验总结
中试放大试验总结和有机合成与研发——思路点拨 ? ?绿色化工 ?初级粉丝1 ? 1楼 中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同二改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。因此，中试放大很重要。 实验进行到什么阶段才进行中试呢？至少要具备下列的条件：1，小试收率稳定，产品质量可靠。 2，造作条件已经确定，产品，中间体和原理的分析检验方法已确定。 3，某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。 4，进行了物料衡算。三废问题已有初步的处理方法。 5，已提出原材料的规格和单耗数量。 6，已提出安全生产的要求。 中试放大的方法有： 经验放大法：主要是凭借经验通过逐级放大(小试装置－中间装置－中型装置－大型装置)来摸索反应器的特征。它也是目前药物合成中采用的主要方法。 相似放大法：主要是应用相似原理进行放大。此法有一定局限性，只适用于物理过程放大。而不适用于化学过程的放大。 数学模拟放大法：是应用计算机技术的放大法，它是今后发展的方向。 此外，微型中间装置的发展也很迅速，即采用微型中间装置替代大型中间装置，为工业化装置提供精确的设计数据。其优点是费用低廉，建设快。 中试放大阶段的任务 主要有以下十点，实践中可以根据不同情况，分清主次，有计划有组织地进行。 1，工艺路线和单元反应操作方法的最终确定。特别当原来选定的路线和单元反应方法在中试放大阶段暴露出难以解决的重大问题时，应重新选择其他路线，再按新路线进行中试放大。 2，设备材质和型号的选择。对于接触腐蚀性物料的设备材质的选择问题尤应注意。 3，搅拌器型式和搅拌速度的考察。反应很多是非均相的，且反
2020年医药制造行业研究报告
2020年医药制造行业研究报告摘要医药制造行业属于弱周期行业，在监管、环保、资金和技术层面均有一定进入壁垒，下游需求的稳定为医药制造行业的发展提供了有力的支撑，但目前医药制造行业仍然存在集中度低、产品同质化严重等问题。2018年以来，受医改政策持续推进的影响，行业整体收入和利润增速承压。预计2020年，医药行业政策将持续在“去产能”和“调结构”两方面发力，随着一致性评价进程的深入、由国家医保局主导的带量采购在全国推行、基药目录和医保目录完成新一轮调整以及重点监控目录的发布，医药制造行业收入和利润增长仍将面临一定压力，并进一步带来企业竞争力的分化，研发能力、成本控制能力、品种储备、资金实力将对企业信用水平产生重要影响，行业集中度也有望得以提升。 进入2019年，医药制造企业债券发行数量及规模均有明显下降，同时，发行主体仍集中于高信用等级。医药制造行业发行人普遍具有品牌优势和细分市场竞争优势，尽管盈利水平有所下滑且企业存在分化，但整体仍处于较高水平；资产负债率适宜，行业整体信用品质较高。 一、行业概况 医药制造业是指将原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的行业，包括化学制药工业（含化学原料药和
化学制剂药）、中药工业（含中成药制造和中药饮片加工）、生物制药工业和医疗设备及器械制造工业等子行业。 从产业链的分布看，医药制造业上游为能源、种植、化工等行业，下游为医药流通环节，其中，化学制药工业上游行业主要为基础化工原料，化工原料通过化学合成形成化学中间体，再通过进一步的化学反应形成药物有效成分化学原料药，最后依据不同的给药形式制备成不同剂型的制剂药；中药工业上游主要为中药材种植业，经过采摘、晾晒等处理形成中药材，中药材可直接通过炮制形成中药饮片，也可进行有效成分的提取，制备成丸、散、膏、丹等不同剂型的中成药；生物医药对研发依赖性强，研发服务是其主要上游行业。医药制造业下游主要为医院、零售药店、第三终端等销售渠道，药品和医疗器械通过该等渠道完成最终的销售或者医疗服务的提供；由于药品关系到国计民生，医疗制造行业下游具有需求刚性。 医药制造行业由于具备一定需求刚性，周期性不强。产业政策的引导、监管和干预对医药生产企业的市场需求和价格策略形成影响，而企业产品优势的维持、技术创新与工艺升级、市场拓展效率的提升等均需要大量的资金投入和过硬的研发团队，所以医药制造行业作为技术密集型和资金密集型行业，对政策、研发和资金等要素较为敏感。 二、行业环境
中试放大研究的内容
化工中试放大讲座 中试放大研究的内容 概述 工艺过程的概念 在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或生物合成途径的次序，条件（包括配料比，温度，反应时间，搅拌方式，后处理方法和精制条件等）通称为工艺条件。其它过程则成为辅助过程。 一，中试的重要性 当药品研发的实验室工艺完成后，即药品工艺路线经论证确定后，一般都需要经过一个必小型实验规模放大50～100倍的中试放大，以便进一步研究在一定规模装置中各步反应条件的变化规律，并解决实验室阶段未能解决或尚未发现的问题。 简单地说，中试就是小型生产模拟试验，是小试到工业化生产必不可少的环节。中试试是根据小试实验研究工业化可行的方案，它进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题，为工业化生产提供设计依据。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同二改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。一般来说，中试放大试是快速，高水平到工业化生产的重要过渡阶段，其水平代表工业化的水平。 研究机构一般侧重于小试研究，企业侧重于工业化生产。但由于人力，物力和资金的关系，中间实验往往被研究机构和企业所忽视。我们应该体会到原料药的制备应原料药的研发规律，即科学的按照小试－中试－工业化生产的规律进行。原料药及中间体开发的一般步骤是：文献查阅－小试探索－中试研究－工业化生产。 二，中试的目的 首先来说说中试的目的。中试是从小试实验到工业化生产必经的过渡环节；在模型化生产设备上基本完成由小试向生产操作过程地过渡，确保按操作规程能始终生产出预定质量标准的产品；是利用在小型的生产设备进行生产的过程，其设备的设计要求，选择及工作原理与大生产基本一致；在小试成熟后，进行中试，研究工业化可行工艺，设备选型，为工业化设计提供依据。所以，中试放大的目的是验证，复审和完善实验室工艺所研究确定的合成工艺路线，是否成熟、合理，主要经济技术指标是否接近生产要求；研究选定的工业化生产设备结构，材质，安装和车间布置等，为正式生产提供数据和最佳物料量和物料消耗。总之，中试放大要证明各个化学单元反应的工艺条件和操作过程，在使用规定的原材料的情况下，在模型设备上能生产出预定质量指标的产品，且具有良好的重现性和可靠性。产品的原材料单耗等经济技术指标能为市场接受；三废的处理方案和措施的制订能为环保部门所接受；安全，防火，防爆等措施能为消防，公安部门所接受；提供的劳动安全防护措施能为卫生职业病防治部门所接受。 三，中试放大研究的内容 1，生产工艺路线的复审 一般情况下，单元反应的方法和生产工艺路线应在实验室阶段就基本确定。在中试放大阶段，只是确定具体工艺操作和条件以适应工业化生产。但是当选定的工艺路线和工艺过程，在中试放大试暴露出难以克服的重大问题时，就需要复审实验室工艺路线，修正其工艺过程。 2，设备材质与型式的选择 开始中试放大时应考虑所需的各种设备的材质和型式，并考查是否合适，尤其应注意接触腐蚀性物料的设备材质的选择。 3，搅拌器型式与搅拌速度的考查 药物合成反应中的反应大多时非均相反应，其反应热效应较大。在实验室中由于物料体积较小，
2015版化学药品原料药制造行业发展研究报告
2015版化学药品原料药制造行业发展研究报告
目录 1. 2009-2014年化学药品原料药制造行业分析 (1) 1.1.化学药品原料药制造行业定义 (1) 1.2.2009-2014年化学药品原料药制造行业产值占GDP比重 (1) 1.3.2009-2014年化学药品原料药制造行业企业规模分析 (2) 2. 2009-2014年化学药品原料药制造行业资产、负债分析 (4) 2.1.2009-2014年化学药品原料药制造行业资产分析 (4) 2.1.1. 2009-2014年化学药品原料药制造行业流动资产分析 (5) 2.2.2009-2014年化学药品原料药制造行业负债分析 (6) 3. 2009-2014年化学药品原料药制造行业利润分析 (8) 3.1.2009-2014年化学药品原料药制造行业利润总额分析 (8) 3.2.2009-2014年化学药品原料药制造行业主营业务利润分析 (9) 4. 2009-2014年化学药品原料药制造行业成本分析 (11) 4.1.2014年化学药品原料药制造行业总成本构成情况 (11) 4.2.2009-2014年化学药品原料药制造行业成本费用分项分析 (12) 4.2.1. 2009-2014年化学药品原料药制造行业产品销售成本分析 (12) 4.2.2. 2009-2014年化学药品原料药制造行业产品销售成本率分析 (13) 4.2.3. 2009-2014年化学药品原料药制造行业产品销售费用分析 (14) 4.2.4. 2009-2014年化学药品原料药制造行业产品销售费用率分析 (16) 4.2.5. 2009-2014年化学药品原料药制造行业管理费用分析 (17) 4.2.6. 2009-2014年化学药品原料药制造行业管理费用率分析 (18)
医药行业投资分析报告
医药行业分析报告 2014年底，我国年龄60岁以上的人口大概是2.12亿，2050年将达到4.8亿.据相关报告研究，大健康产业已成为全球最大的新兴产业。美国的健康产业占GDP比重超过15%，加拿大、日本等国健康产业占GDP比重超过10%，而我国的健康产业仅占GDP的4%-5%。“健康中国”有望开启十万亿级的健康产业投资盛宴。 一、医药行业定义及分类 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。医药行业从运营情况来看，主要分为医药工业和医药商业两大类;其中医药工业可分为七大子行业，分别为：化学原料药制造业、化学制剂制造业、生物制剂制造业、医疗器械制造业、卫生材料制造业、中成药制造业、中药饮片制造业。 二、行业概况及现状 医药是高技术、高风险、高投入、高回报的产业，一直是发达国家竞争的焦点。回顾中国医药行业这些年的发展情况，全国医药生产一直处于持续、稳定、快速发展阶段。我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。 近年来，国家相继出台了一系列改革措施，中国报告大厅获悉，与医药行业有密切关系的主要包括：基本医疗保险制度、药品分类管理、GMP认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。2015年上半年，医药行业整体增速是下滑的。而生物医药类（包括生物检测）、医疗器械类、医疗服务类几乎全部预增，这三类企业的快速发展，说明我国医药产业在政策支撑下正在进行结构性调整，整个行业向技术提升方向发展趋势明显。 2015年上半年医药生物行业实现营业收入3819.86亿元，同比增长13.01%；实现营业利润411.21亿，同比增长20.28%，行业处在低速增长区间，但利润增速继续高于营收增速，表明行业盈利能力得到提升。同比来看，营收增速下降 0.32%，但利润增速上升了4.42%；环比来看，二季度营业收入增长5%，营业利润增长14.95%，高于前几年的增长水平。行业盈利能力继续得到提升。 三、政策及环境 自1997年以来，医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额的比重，呈现稳步增长态势。我国是目前仅次于美国的世界第二制药大国，可生产化学原料药1300多种，总产量80余万吨，其中有60多个品种具有较强国际竞争力。 英国《金融时报》500强企业所属行业中，制药业是仅次于银行业的全球最有投资价值的行业。9月23日从工信部网站获悉，为进一步落实《中国制造2025》工作部署，促进医药工业持续健康发展，按照1+X规划编制工作要求，21日，工业和信息化部消费品工业司在京组织召开《医药工业“十三五”发展规划》编制工作座谈会。工信部副部长辛国斌指出，近两年来我国医药工业继续保持了中高速增长，在各工业大类中位居前列，利润率显着高于工业整体水平。但行业发展仍存在创新体系有待完善、产品结构亟待升级、质量安全有待提高等问题。通过规划的编制，为我国医药产业发展做好顶层设计和科学谋划，对于引导医药产
2018年化学原料药和制剂行业分析报告
2018年化学原料药和制剂行业分析报告 2018年3月
目录 一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (7) 1、行业主管部门 (7) 2、行业监管体制 (7) （1）药品生产、经营许可制度 (8) （2）药品委托生产制度 (8) （3）药品注册管理制度 (8) （4）药品生产质量管理规范（GMP）制度和药品经营质量管理规范（GSP）制度 (9) （5）国家药品标准制度 (9) （6）药品集中采购制度 (9) （7）药品定价制度 (10) （8）处方药（RX）和非处方药（OTC）分类管理制度 (10) （9）两票制 (11) （10）一致性评价 (15) 3、行业主要法律、法规及产业政策 (16) （1）主要法律法规 (16) （2）主要产业政策 (17) ①《关于深化医药卫生体制改革的意见》 (17) ②《关于加快医药行业结构调整的指导意见》 (18) ③《医药工业发展规划指南》 (19) ④《“十三五”国家药品安全规划》 (19) ⑤国家基本药物制度 (20) ⑥《关于印发推进药品价格改革意见的通知》 (20) ⑦《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 (21) ⑧《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020）》 (21) ⑨《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》 (22) ⑩《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 (23)
二、医药行业发展概况 (23) 1、全球医药行业发展概况 (23) （1）全球医药行业市场规模持续增长 (23) （2）全球医药市场区域发展不平衡 (24) 2、我国医药行业发展概况 (25) 3、我国化学药品原料药及制剂行业发展概况 (27) （1）化学药品原料药行业发展概况 (27) （2）化学药品制剂行业发展概况 (28) 三、细分市场发展情况 (29) 1、抗感染类药物市场概况 (29) （1）抗感染类药物概况 (29) （2）抗生素市场发展概况 (31) ①全球抗生素产业步入慢节奏 (32) ②中国抗生素滥用现象缓解 (32) ③抗生素药物在医药市场仍将长期占据重要地位 (33) ④抗生素原料药产业环保压力加大，技术升级需求强烈 (33) 2、抗高血压药物市场概况 (35) （1）抗高血压药物概况 (35) ①钙拮抗剂（CCB） (35) ②血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB） (36) ③β-受体阻滞剂 (36) ④α-受体阻滞剂 (36) ⑤血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI） (36) ⑥利尿降压药 (37) （2）抗高血压药物市场发展概况 (37) ①对抗高血压药物的刚性需求 (37) ②抗高血压药物市场规模 (39)
化学药品和治疗用生物制品上市后研究技术指导手册
化学药品和治疗用生物制品上市后研究技术指导手册 1. 背景 在上市前研究数据基础之上，上市后研究要求和上市后风险控制是审评审批决策的要素；上市后研究更是药品全生命周期监管的重要环节。我国的药品注册法规体系对上市后研究有明确的要求，如在《药品注册管理办法》（2007版）中规定，以下新药应进行上市后研究（Ⅳ期临床试验）：化药属于注册分类1和2类；生物制品新药等。虽然有上述规定，但由于各种原因，长期以来，我国未能形成完善的药品上市后研究和评价体系，未能形成上市前、上市后研究和评价的良好衔接和全链路管理。严重影响了对上市后药品的动态评估和全生命周期监管。为尽快弥补这一不足，药品审评中心起草制定了《化学药品和治疗用生物制品上市后研究管理规范（草案）》，为使该规范能够良好实施，作为这一文件的配套文件，特制定本手册。本技术指导手册主要从技术角度为申办人提供指导。 2. 研究目的 基于不同的药物研发和监管历史，在对于药品安全、有效、质量可控的基本认识相同的情况下，不同的国家，对药品注册上市基本条件尺度的把握上会有所不同。现实情况下，我国上市前临床研究的水平和质量相对薄弱，而临床对突破性治疗的需求非常强烈，这在一定程度上都影响到新药上市前证据的强度。因而，者要求我们的上市后研究在关注安全性问题之外，可能要求更加丰富的临床药理学研究，可能要求增加随机对照临床试验以强化有效性数据等。因而，对目前我国的上市后研究的目的应有以下内容：评估药物在普通或特殊人群中使用的获益与风险 评价药物广泛使用条件下的有效性 评估已知与药物使用有关的严重风险 评估与药物使用有关的严重风险信号 当数据提示存在严重风险的可能性时，鉴定其是否为非预期的严重风险 进一步完善药物上市前的有效性数据 完善临床药理学信息
医药行业十五发展规划报告新整理
医药行业“十五”规划 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。 一、基本情况 （一）现状 新中国成立以来，特别是改革开放20多年，我国已经形成了比较完备的医药工业体系和医药流通网络，发展成为世界制药大国。据统计口径：我国现有医药工业企业3613家，可以生产化学原料药近1500种，总产量43万吨，位居世界第二。能生产化学药品制剂34个剂型4000余个品种。2000年，我国5大类制剂片剂、水针、粉针、胶囊、输液产量分别达到2778亿片、264亿支、93亿支、486亿粒、23亿瓶。一些重要品种如维生素C、青霉素在世界上占有举足轻重的地位。我国的传统中药，已逐步走上科学化、规范化的道路，能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型40多种，中成药产量已达37万吨，品种8000余种。我国能生产疫苗、类毒素、抗血清、血液制品、体
内外诊断试剂等各类生物制品300余种，其中现代生物工程药品20种，生产预防制品约9亿人份。可以生产包括X射线断层扫描成像装置、磁共振装置等在内的医疗器械11000多个品种、规格。还可以生产8大类1200多个规格的制药机械产品。 改革开放以来，随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，医药工业一直保持着较快的发展速度，1978年至2000年，医药工业产值年均递增％，成为国民经济中发展最快的行业之一。 （二）“九五”取得的成绩 “九五”期间，医药行业按照建立社会主义市场经济体制的要求，积极实施“科技兴药”战略，深化改革，加大结构调整力度，保持了良好的发展态势。 1.医药经济总量快速发展，经济效益明显提高。 2000年医药工业完成总产值2332亿元，年均增长％，高于“九五”计划15％的目标。实现工业增加值578亿元，年均增长%。医药商业销售总额完成1509亿元，比1995年增加705亿元，年均增长％。医药商品进出口总额达64亿美元，其中：出口38亿美元，比1995年增长8亿美元，年均增长%，医药外向型经济逐步形成。医药工业实现利税总额270亿元，比1995年增加155亿元，年均增长%，实现利润亿元，比1995年增加了亿元，年均增长%，均超额完成
小试、放大试验与中试的联系与区分
小试、放大试验与中试的联系与区分 一、小试与中试分别要解决的问题 小试与中试的区分不仅仅在于投料量的多少、以及所用设备的大小之上，两者是要完成不同时段的不同任务。小试主要从事探索、开发性的工作，化学小试解决了所定课题的反应、分离过程和所涉及物料的分析认定，拿出合格试样，且收率等经济技术指标达到预期要求，就可告一段落，转入中试阶段。中试过程要解决的问题是：如何釆用工业手段、装备，完成小试的全流程，并基本达到小试的各项经济技术指标，当然规模也扩大了。该过程也不乏创新、发明的內容。如：小试中将一种物料从一个容器定量的移入另一器皿，往往是举手之劳，但在中试中就要解决选用何种类型、何种规格、何种材质的泵，采用何种计量方式，以及所涉及的安全、环保、防腐等一系列问题，这就不是简单的放大了，有时要解决此类问题也颇令人伤脑筋，甚至很难达到满意的结果，中试就是要解决诸如此类的釆用工业装置与手段过程中所碰到的问题；不仅保含小试中非常注意的物料衡算，也包括小试中不大在意的热量、动量的衡算问题……为进一步扩大规模，实现真正工业意义的经济规模的大生产提供可靠的流程手段及数据基础。 二、进入中试阶段要具备要具备的条件 1.小试收率稳定，产品质量可靠。 2.造作条件已经确定，产品，中间体和原理的分析检验方法已确定。 3.某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。 4.进行了物料衡算。三废问题已有初步的处理方法。 5.已提出原材料的规格和单耗数量。 6.已提出安全生产的要求。
三、中试放大的方法 1.经验放大法：主要是凭借经验通过逐级放大(小试装置－中间装置－中型装置－大型装置)来摸索反应器的特征。它也是目前药物合成中采用的主要方法。 2.相似放大法：主要是应用相似原理进行放大。此法有一定局限性，只适用于物理过程放大。而不适用于化学过程的放大。 3.数学模拟放大法：是应用计算机技术的放大法，它是今后发展的方向。 4.此外，微型中间装置的发展也很迅速，即采用微型中间装置替代大型中间装置，为工业化装置提供精确的设计数据。其优点是费用低廉，建设快。 四、中试放大阶段的任务 主要有以下十点，实践中可以根据不同情况，分清主次，有计划有组织地进行。 1.工艺路线和单元反应操作方法的最终确定。特别当原来选定的路线和单元反应方法在中试放大阶段暴露出难以解决的重大问题时，应重新选择其他路线，再按新路线进行中试放大。 2.设备材质和型号的选择。对于接触腐蚀性物料的设备材质的选择问题尤应注意。 3.搅拌器型式和搅拌速度的考察。反应很多是非均相的，且反应热效应较大。在小试时由于物料体积小，搅拌效果好，传热传质问题不明显，但在中试放大时必须根据物料性质和反应特点，注意搅拌型式和搅拌速度对反应的影响规律，以便选择合乎要求的搅拌器和确定适用的搅拌速度。 4.反应条件的进一步研究。试验室阶段获得的最佳反应条件不一定完全符合中试放大的要求，为此，应就其中主要的影响因素，如加料速度，搅拌效果，反应器的传热面积与传热系数以及制冷剂等因素，进行深入研究，以便掌握其在中间装置中的变化规律。得到更适用的反应条件。
2017年化学原料药行业分析报告
2017年化学原料药行业分析报告 2017年1月
目录 一、化学原料药行业概述 (6) 1、化学原料药简介 (6) 2、化学原料药的类别 (7) （1）按治疗药理分类 (7) （2）按创新程度分类 (7) （3）按市场规模分类 (8) 二、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及行业政策 (8) 1、行业主管部门 (8) 2、行业监管体制和主要法律法规 (10) （1）药品生产的许可与认证 (10) ①行业许可——药品生产许可证 (10) ②药品注册——药品批准文号 (10) ③生产质量管理——药品GMP 认证 (11) ④国家药品标准 (11) （2）药品定价的管理制度 (12) （3）原料药出口有关规定 (12) （4）国外对原料药进口监管的主要规定 (13) ①欧盟对原料药进口监管的主要规定 (13) ②日本对原料药进口监管的主要规定 (14) ③美国对原料药进口的主要监管规定 (15) 2、产业政策 (15) 三、行业竞争及市场状况 (17) 1、全球医药行业概况 (17) （1）全球医药行业持续增长 (17) （2）仿制药高速发展，是全球医药支出增长的主要驱动因素 (18) 2、国内医药市场概况 (19) （1）国内医疗卫生市场庞大 (19)
（2）国内医药工业总产值增长迅速 (20) （3）国内化学原料药市场保持快速稳定发展 (21) 3、化学原料药行业市场竞争情况 (22) （1）化学原料药行业竞争特点 (22) ①行业准入门槛高 (22) ②研发布局时间长 (23) ③产品质量要求高 (23) （2）化学原料药国际竞争格局 (24) ①全球原料药行业重心迁移，新兴市场快速崛起 (24) ②全球仿制药行业集中度高，大型客户资源竞争激烈 (25) （3）化学原料药国内竞争格局 (26) ①我国特色原料药行业集中度不高，低端产品竞争激烈 (26) ②大型原料药厂商加快产业升级 (26) 4、细分行业市场情况 (26) （1）神经系统用药（抗癫痫药） (26) ①抗癫痫药行业基本情况 (26) ②抗癫痫药的市场情况 (27) （2）抗溃疡病药 (27) ①抗溃疡病药行业基本情况 (27) ②抗胃溃疡病的市场情况 (28) （3）非甾体抗炎镇痛药 (29) ①非甾体抗炎镇痛药行业基本情况 (29) ②非甾体抗炎镇痛药行业市场情况 (29) （4）抗高血压药 (30) ①抗高血压药行业基本情况 (30) ②抗高血压药行业市场情况 (30) （5）抗抑郁药 (31) ①抗抑郁药行业基本情况 (31) ②抗抑郁药行业市场情况 (32)
小试到中试的方法
一、实验进行中试至少要具备的条件： 1、小试收率稳定，产品质量可靠。 2、造作条件已经确定，产品，中间体和原理的分析检验方法已确定。 3、某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。 4、进行了物料衡算。三废问题已有初步的处理方法。 5、已提出原材料的规格和单耗数量。 6、已提出安全生产的要求。 二、中试放大的方法有： 1、经验放大：主要是凭借经验通过逐级放大(小试装置－中间装置－中型装置－大型装置)来摸索反应器的特征。它也是目前药物合成中采用的主要方法。 2、相似放大：主要是应用相似原理进行放大。此法有一定局限性，只适用于物理过程放大。而不适用于化学过程的放大。 3、数学模拟放大：是应用计算机技术的放大，它是今后发展的方向。 此外，微型中间装置的发展也很迅速，即采用微型中间装置替代大型中间装置，为工业化装置提供精确的设计数据。其优点是费用低廉，建设快。 三、中试放大阶段的任务： 主要有以下十点，实践中可以根据不同情况，分清主次，有计划有组织地进行。 1、工艺路线和单元反应操作方法的最终确定。特别当原来选定的路线和单元反应方法在中试放大阶段暴露出难以解决的重大问题时，应重新选择其他路线，再按新路线进行中试放大。 2、设备材质和型号的选择。对于接触腐蚀性物料的设备材质的选择问题尤应注意。 3、搅拌器型式和搅拌速度的考察。反应很多是非均相的，且反应热效应较大。在小试时由于物料体积小，搅拌效果好，传热传质问题不明显，但在中试放大时必须根据物料性质和反应特点，注意搅拌型式和搅拌速度对反应的影响规律，以便选择合乎要求的搅拌器和确定适用的搅拌速度。 4、反应条件的进一步研究。试验室阶段获得的最佳反应条件不一定完全符合中试放大的要求，为此，应就其中主要的影响因素，如加料速度，搅拌效果，反应器的传热面积与传热系数以及制冷剂等因素，进行深入研究，以便掌握其在中间装置中的变化规律。得到更适用的反应条件。
2018年医药制造行业分析报告
2018年医药制造行业 分析报告 2018年9月
目录 一、行业发展概况 (5) 1、行业规模快速增长 (5) 2、医药终端需求稳步增长 (6) 3、创新能力有所提升 (7) 4、制药企业质量管理不断加强 (8) 5、行业整合加速，企业实力增强 (9) 6、国际化步伐加快 (10) 二、行业主管部门、监管体制和主要政策 (12) 1、医药行业主管部门 (12) 2、医药行业监管体制 (13) （1）药品生产经营许可证制度 (13) （2）药品生产质量管理规范（GMP）制度和药品经营质量管理规范（GSP）制度.14 （3）药品注册制度 (14) （4）国家药品标准制度 (14) （5）药品定价制度 (15) （6）处方药和非处方药分类管理制度 (15) （7）中药保护制度 (15) （8）生物制品批签发制度 (16) （9）血液制品管理制度 (16) （10）麻醉药品和精神药品管理制度 (16) （11）医疗器械管理制度 (16) 3、医药行业主要法律法规及政策 (17) （1）行业相关法律法规 (17) （2）行业主要政策 (17)
①医药制造行业发展规划 (17) ②关于医药研发的支持政策 (18) ③药品生产相关政策 (18) ④医疗改革政策 (19) ⑤医药流通政策 (21) 三、行业主要特点 (22) 1、技术水平及技术特点 (22) 2、行业周期性、区域性或季节性 (22) 四、上下游行业情况 (22) 1、中药材种植加工业对本行业的影响 (23) 2、原料药制造业对本行业的影响 (23) 3、药品流通行业对本行业的影响 (23) 五、行业进入的主要障碍 (24) 1、政策准入壁垒 (24) 2、技术壁垒 (25) 3、资金壁垒 (25) 六、行业竞争状况 (25) 七、影响行业发展的因素 (27) 1、有利因素 (27) （1）健康中国战略地位确立，大健康产业进入新的发展期 (27) （2）人口结构变化，医疗保健产品市场需求增加 (28) （3）医保体系进一步完善 (28) 2、不利因素 (29) （1）面临与国际大型制药企业的竞争 (29) （2）药品价格受宏观调控呈下降趋势 (29)
化学原料药项目可行性报告
化学原料药项目 可行性报告 规划设计/投资分析/产业运营
摘要 该化学原料药项目计划总投资9152.97万元，其中：固定资产投资7031.15万元，占项目总投资的76.82%；流动资金2121.82万元，占项目 总投资的23.18%。 达产年营业收入18871.00万元，总成本费用14767.61万元，税金及 附加162.50万元，利润总额4103.39万元，利税总额4831.87万元，税后 净利润3077.54万元，达产年纳税总额1754.33万元；达产年投资利润率44.83%，投资利税率52.79%，投资回报率33.62%，全部投资回收期4.47年，提供就业职位359个。 提供初步了解项目建设区域范围、面积、工程地质状况、外围基础设 施等条件，对项目建设条件进行分析，提出项目工程建设方案，内容包括：场址选择、总图布置、土建工程、辅助工程、配套公用工程、环境保护工 程及安全卫生、消防工程等。 化学原料药指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，并且 在用于制药时，是作为药品的一种活性成分。化学原料药在疾病的诊断、 治疗、症状缓解和预防中具有一定的药理活性或其他直接的药效作用，但 只有在经过加工成为药物制剂后，才能成为供临床应用的药品。 报告主要内容：概述、建设背景及必要性、项目市场研究、项目建设 规模、项目建设地分析、土建工程分析、项目工艺先进性、环境保护概述、
项目安全卫生、项目风险评价分析、项目节能评估、项目实施进度、投资计划方案、项目经济效益可行性、综合评价说明等。
化学原料药项目可行性报告目录 第一章概述 第二章建设背景及必要性 第三章项目建设规模 第四章项目建设地分析 第五章土建工程分析 第六章项目工艺先进性 第七章环境保护概述 第八章项目安全卫生 第九章项目风险评价分析 第十章项目节能评估 第十一章项目实施进度 第十二章投资计划方案 第十三章项目经济效益可行性第十四章项目招投标方案 第十五章综合评价说明
中试放大研究内容
中试放大研究的内容中试放大研究的内容 戴匡初戴匡初 1.1.概述概述概述 中试放大阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同而改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。因此，中试放大很重要。 1. 1. 中试的目的中试的目的中试的目的 首先来说说中试的目的。中试是从小试实验到工业化生产必经的过渡环节；在模型化生产设备上基本完成由小试向生产操作过程的过渡，确保按操作规程能始终生产出预定质量标准的产品；是利用在小型的生产设备进行生产的过程，其设备的设计要求，选择及工作原理与大生产基本一致；在小试成熟后，进行中试，研究工业化可行工艺，设备选型，为工业化设计提供依据。所以，中试放大的目的是验证，复审和完善实验室工艺所研究确定的合成工艺路线，是否成熟、合理，主要经济技术指标是否接近生产要求；研究选定的工业化生产设备结构，材质，安装和车间布置等，为正式生产提供数据和最佳物料量和物料消耗。总之，中试放大要证明各个化学单元反应的工艺条件和操作过程，在使用规定的原材料的情况下，在模型设备上能生产出预定质量指标的产品，且具有良好的重现性和可靠性。产品的原材料单耗等经济技术指标能为市场接受；三废的处理方案和措施的制订能为环保部门所接受；安全，防火，防爆等措施能为消防，公安部门所接受；提供的劳动安全防护措施能为卫生职业病防治部门所接受。 2. 2. 中试的重中试的重中试的重要性要性 要性 当药品或化学品研发的实验室工艺完成后，即药品或化学品工艺路线经论证确定后，一般都需要经过一个比小型实验规模放大50~100倍的中试放大，以便进一步研究在一定规模装置中各步反应条件的变化规律，并解决实验室阶段未能解决或尚未发现的问题。 简单地说，中试就是小型生产模拟试验，是小试到工业化生产必不可少的环节。中
80号文件化学药品新注册分类申报资料要求(试行)
附件 化学药品新注册分类申报资料要求（试行） 第一部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 一、申报资料项目 （一）概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 （二）主要研究信息汇总表
9. 药学研究信息汇总表。 10. 非临床研究信息汇总表。 11. 临床研究信息汇总表。 （三）药学研究资料 12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。 12.1（3.2.S.1）基本信息 12.2（3.2.S.2 ）生产信息 12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定 12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制 12.5（3.2.S.5）对照品 12.6（3.2.S.6）包装材料和容器 12.7（3.2.S.7）稳定性 13. （3.2.P）制剂。 13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成 13.2（3.2.P.2）产品开发 13.3（3.2.P.3）生产 13.4（3.2.P.4）原辅料的控制 13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制 13.6（3.2.P.6）对照品 13.7（3.2.P.7）稳定性 （四）非临床研究资料 14.非临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及文献资料。 16.安全药理学的试验资料及文献资料。 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 （五）临床试验资料 27.临床试验综述资料。 28.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。 33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及