程序文件第三层次文件编写指导
ISO9001第三层次文件
ISO9001第三层次文件1. 引言该文档是关于ISO9001第三层次文件的说明文档，其目的是为了帮助组织进行质量管理体系的建立和运行。
ISO9001是国际通用的质量管理标准，被广泛应用于各个行业，对组织的质量管理体系进行规范和认证。
第三层次文件是质量管理体系文件的核心，包含了组织内部的质量管理政策和程序，帮助组织实现质量目标和持续改进。
2. 质量管理政策2.1 目标本节定义了组织的质量管理目标，旨在提高产品和服务的质量，满足客户的需求和期望。
组织的质量管理政策应与其战略目标相一致，并通过制定具体的质量目标来实现。
质量目标应该可衡量、具体和可操作，并定期进行评估和修订。
2.2 实施本节介绍了如何将质量管理政策转化为实际行动。
首先，组织需要明确质量管理责任人，并设立质量管理委员会来监督质量管理体系的运行。
其次，组织需要制定质量管理指南和标准工作程序，明确各个部门和岗位的职责和任务。
此外，质量管理体系应与组织的其他管理体系相衔接，确保质量管理的全面性和一致性。
3. 质量管理程序本节介绍了质量管理体系的核心程序，包括质量计划、质量控制、质量改进等。
这些程序是实现质量管理目标的具体操作步骤，需要按照ISO9001的要求进行编制和执行。
具体的质量管理程序包括：3.1 质量计划质量计划是组织为实现质量目标而制定的具体行动计划。
质量计划应包括质量目标、任务分工、资源分配和时间安排等内容。
同时，还需要确定质量计划的执行方式和质量控制的方法，确保计划的有效执行和监督。
3.2 质量控制质量控制是组织对产品和服务质量进行监控和调整的过程。
质量控制包括多个环节，如产品检查、过程控制和不良品处理等。
在质量控制过程中，需要制定相应的控制标准和方法，以及监测和记录质量指标的工具和技术。
3.3 质量改进质量改进是持续改进的基础，帮助组织提高产品和服务的质量。
质量改进包括问题识别、原因分析、解决方案制定和效果评估等环节。
组织需要建立相应的质量改进机制，鼓励员工提出改进建议和意见，并对改进措施进行跟踪和评估，以确保改进效果的可持续性。
质量体系三级文件撰写指南
×。
中
（空一行，下同）
2 引用文件(如没有就不写)
××××（文件号） ×××××××××××（文件名称）
××××（文件号） ×××××××××××（文件名称）
3 定义(如没有就不写) ××××：×××××××××××。 ××××：×××××××××××。
4 职责 4.1×××××××××××××××。 4.2×××××××××××××××。
×××。
附录 A 记录和表格
××××××××××××（表格代号） ××××××××××××（表格代号）
××××××××（表格名称） ××××××××（表格名称）
结束符，2 磅、5 厘米，正文结束后空三行处
附加说明： ×××××××××××××××××××。 ×××××××××××××××××××××××××××××××××××
部门第三层次文件的撰写指南
部门的第三层次文件可被视为是一种特殊的程序文件，它是依据本所程序文件（第 二层）的要求对应在本部门的具体实施。 1、 第三层次文件类别 a 管理类第三层次文件
包括本部门的管理制度、工作程序或工作流程，如工作细则、岗位规范等。 a 技术类第三层次文件
包括在部门范围内通用的操作说明书，工艺文件、技术规范等。 2、第三层次文件编制原则 a 协调性：作为体系文件要协调好各级文件之间的关系，第三层次文件的编写要以所
4、第三层次文件的编号 请参照所质字【2008】04 号文执行。 5、第三层次文件格式按照本次会议发放的部门第三层次文件编写格式执行。
表一：各部门必须编制的第三层次文件清单
序号 文件编号
文件名称
依据的程序文件
*1 ×—××—001 本部门文件管理程序
a Q/KDZ 4-01-2008《文件管理程序》 a Q/KDZ 4-02-2008《质量管理体系
质量管理体系文件编写要求
质量体系文件的编写与定义一、质量体系文件质量体系文件分不同层次，它们是：第一层次质量手册（纲领性文件)；第二层次程序性文件（支持性文件）；第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程)（执行性文件）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）（证实监督文件)。
以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是: 第一层次质量手册；第二层次程序性文件;第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）.二、质量体系文件的编写（一）质量手册（纲领性文件）它是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件.质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序,它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。
它不仅是质量体系表征形式,更是质量体系建立和运行的纲领。
它是实验室长期遵循的纲领性的文件。
主要回答做什么的问题。
质量手册通常为管理者及“用户”使用。
（二）程序性文件（支持性文件）程序文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。
主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用,属支持性文件。
以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。
程序有管理性的和技术性的两种，一般程序文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。
技术性程序一般以作业文件（或称操作规程)规定。
程序文件明确规定某一工作由谁去做，怎么做,时间要求以及什么情况下去做。
●程序性文件的结构与内容1、封面。
包括.实验室名称、。
文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、。
受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。
2、目的说明文件所控活动的目的.3、适用范围即程序所涉及的活动、部门及有关人员.4、定义对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。
三级文件编写说明-iso／ts16949-2002质量体系文件结构
❖ 1.7各部门推进委员/责任者将初稿交品证科复审， 品证科将复审意见反馈给各部门推进委员/责任者后， 由各部门推进委员/责任者组织部门人员或相关人员 再次完善定稿。
三级文件编写要领
1.8由其部门最高管理者进行定稿审核承认后，交品证 科受控发放。
三级文件编写说明-iso／ts16949-2002 质量体系文件结构
ISO/TS16949：2002质量体系文件结构
国际标准ISO9000 规定国际质量体系要求
ISO/TS 16949要求 零件和过程批准程序
国际汽车质量体系要求
顾客特定要求
顾客相关质量体系要求
第二层次:确 定谁、做什 么、何时做
质量手冊 程序文件 指导书等 质量记录
( 4.2.4 )
* 培训教育
( 6.2.2.2 )
* 内部审核
( 8.2.2 )
* 不合格品的控制 ( 8.3 )
* 纠正措施
( 8.5.2 )
* 预防措施
( 8.5.3 )
三级文件编写要领
各部门推进委员/责任者注意： ❖ 1.1熟悉与本部门有关的一级、二级文件章节和内
容。 ❖ 1.2了解本部门的主要过程和相关过程，以及本部
第一层次: 确定 途径和职责
第三层次 回答如何做
顾客支持的相关文件 Advanced
Quality planning Control plan
Tools and Techniques
二级文件（程序文件）基本要求
ISO/TS16949：2002 所必需的7个基本程序：
* 文件控制
( 4.2.3 )
质量管理体系的三层次文件
质量管理体系的三层次文件质量管理体系是企业保证产品和服务质量的重要工具。
为了保证质量管理的规范、有序和有效，企业需要建立完善的质量管理体系文件。
这些文件可以帮助企业员工有效地管理和控制产品和服务的质量，确保业务运作的安全性、可靠性和稳定性。
一、政策和策略文件政策和策略文件是质量管理体系的最高层次，它代表了企业在质量管理方面的方针和导向，同时也是企业质量委员会制定决策的重要参考。
政策和策略文件应该包括以下几个方面的内容：1.企业的质量方针。
它代表了企业在质量管理方面的最高指导思想和方针，并明确了企业在质量管理方面应该遵循的基本原则和要求。
2.质量目标和计划。
企业需要制定明确的质量目标和计划，确保质量管理的目标能够得到良好的实现。
这些目标和计划应该与企业的战略目标相一致，能够真正地贯彻到企业的日常业务运作中。
3.质量管理的职责和权利。
政策和策略文件应该明确每个员工在质量管理方面的职责和权利，使每个人都清楚自己该做什么，怎么做。
同时也要明确质量管理的领导层、质量管理部门和员工之间的协作关系，确保管理工作能够顺利开展。
二、程序文件程序文件是质量管理体系的第二层次，它描述了企业运作各个环节的基本程序和方法。
程序文件包括以下几个方面的内容：1.质量管理手册。
质量管理手册是详细描述企业质量管理体系的文件，它包含了企业的质量方针、质量目标、质量管理的职责和权利、质量管理过程的描述，以及关键过程和相关活动的流程图等等。
质量管理手册需要得到高级领导的批准，同时需要对外宣传和通知。
2.管理过程文件。
管理过程文件是实施质量管理策略的重要文件，它描述了每个关键过程的流程和规范，包括员工招聘、产品设计、生产过程、售后服务等重要管理过程。
这些过程文件需要明确程序和流程，描述重要活动和控制点，以便员工在工作中能够有条理地开展工作。
3.记录文件。
记录文件是对产品和服务质量管理的最重要体现，它包括了产品和服务的检验记录、质量评审记录、不符合项报告、内审报告等等。
质量体系通用文件按层次从高到低
质量体系通用文件按层次从高到低第一层级标题：质量手册质量手册是质量体系的最高级文件，它描述了组织在质量管理方面的目标、方针和基本规定。
质量手册通常由高级管理层编制，其中包含了组织的质量方针和质量目标等重要信息。
质量手册是组织质量管理体系的基石，对于确保质量管理体系有效运行具有重要意义。
第二层级标题：程序文件程序文件是质量管理体系中的重要组成部分，它们对于确保工作按照既定的质量要求进行起着关键的指导作用。
程序文件包括程序、工作指导书、作业指导书等，它们详细描述了各个环节的操作流程、工作方法和质量要求等。
程序文件是实施和维护质量管理体系的重要依据，通过程序文件的制定和执行，可以确保工作按照规定的要求进行，提高工作的质量和效率。
第三层级标题：程序程序是质量管理体系中的具体操作指南，它规定了特定工作环节的具体步骤、责任和要求。
程序通常分为质量管理程序、质量控制程序和质量改进程序等。
质量管理程序确保质量管理体系的有效实施和持续改进；质量控制程序用于控制和监督产品或服务的质量；质量改进程序则用于持续改进组织的质量管理体系。
程序的制定和执行对于保证工作按照规定的质量要求进行具有重要意义。
第四层级标题：工作指导书工作指导书是对特定工作任务进行具体指导的文件，它详细描述了工作任务的操作步骤、注意事项和质量要求等。
工作指导书通常由相关部门或岗位编制，用于指导员工进行具体的工作。
工作指导书的制定和执行对于确保工作按照规定的质量要求进行具有重要意义，可以提高工作的质量和效率。
第五层级标题：作业指导书作业指导书是对特定作业任务进行具体指导的文件，它详细描述了作业任务的操作步骤、安全注意事项和质量要求等。
作业指导书通常由相关部门或岗位编制，用于指导作业人员进行具体的作业。
作业指导书的制定和执行对于确保作业按照规定的质量要求进行具有重要意义，可以提高作业的质量和安全性。
第六层级标题：记录文件记录文件是质量管理体系中用于记录和存档质量管理活动的文件。
质量、环境、安全健康管理体系的文件整合要点
质量、环境、安全健康管理体系
文件整合要点
所谓体系文件整合，就是企业将质量、环境和职业健康安全等管理体系的建立和运行有机结合。
有机结合不是简单叠加，而是在三个体系标准要求的框架内，通过高效的接口处理，提高体系运行效率，达到事半功倍的目的。
因此，体系整合的实质是在三个标准的框架内实施管理流程再造，注重的是内涵而非外在形式。
文件整合主要包括管理手册、程序文件、作业指导书三个层次的整合。
1、关于管理手册
三个管理体系的手册合并，通常以ISO19001-2015版标准为基本模式，按照PDCA循环的规律和标准各个条款的功能，插入环境和职业健康安全管理体系标准的相应要求。
但是，这样做一定要避免在“三合一”管理手册的描述中缺失有关ISO14001和OHSAS28001标准的有关要求。
2、关于程序文件
根据质量、环境、职业健康安全管理体系三个标准的要求，将三个标准中规定需要建立程序文件的条款进行整合，编写出一套“三合一”程序文件。
此外，一些质量管理体系涉及的现场管理要求也可以与环境、健康、安全的现场管理要求合并，例如：对于物料的储存、堆放和标识管理、对于供方的调查、评价和选择管理、对于设备设施
的管理、对于组织设计和过程更改的管理等等。
因此，应该结合本组织的实际情况，充分考虑可行性和可操作性，在组织已有的质量管理的基础上，最大限度地兼容环境和职业健康安全管理要求。
3、关于第三层次文件
第三层次文件即组织的“作业指导书”或“操作规程”来说，由于不受必须按照要素进行描述的约束，因此完全可以将两个或三个管理体系的现场操作文件按照岗位的需要进行合并编写，从而大大减少了文件管理的工作量，也方便了实际作业的使用。
质量体系文件编写指南
质量体系文件编写指南中国标准化与信息分类编码研究所 ISO/TC176 中国秘书处，TC151 李仁良一、概述1。
质量体系文件的层次质量体系文件是描述质量体系的一整套文件，是”通向质量的交通路线图”。
质量体系文件由三个层次的文件组成。
第一层次：质量手册。
质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件,它可以涉及一个组织的全部活动或其有选择的一部分。
第二层次：质量体系程序文件。
质量体系程序文件是描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门活动的文件，是构成质量活动的总体策划和管理的基础文件。
第三层次:其他质量文件。
其它质量文件包括表格、报告、作业指导书等详细的作业文件。
以上所列各层次的文件可利用互相引用加以分开,也可以合并;由各组织根据自己的需要和习惯决定。
下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细.2。
质量体系文件的作用·为质量管理提供方法。
·为质量审核提供依据。
·为质量改进提供保障。
·为员工培训提供教材。
3。
质量体系文件编写的基本要求(1)系统性各组织应对其质量体系采用的全部要素、要求和规定,以政策和程序的形式有系统、有条理地制订成文件，并为人们所理解。
(2）协调性质量体系文件的所有规定应与组织的其他规定相协调,各体系文件之间也应协调一致。
(3）唯一性对一个组织来说,其质量体系文件是唯一的，不允许在任何发放或使用现场出现不同的体系文件。
（4)适用性质量体系文件的编写应依据标准的要求和企业的现实需要,文件的所有规定在实际工作中都能完全做到,追求"任何时候、任何部门都适用”的文件是不可能的。
二、质量手册的编写1。
编写质量手册的目的和作用·传达组织的质量方针、程序和要求;·描述和实施有效的质量体系；·提供改进的控制方法，促进质量保证活动;·为质量体系审核提供文件依据;·环境改变时，保证质量体系及其要求的连续性；·按质量体系要求和相应方法培训人员;·对外介绍其质量体系；·在合同环境下,证明其质量体系符合规定要求。
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附录 1
（规范性附录）
文件编写的方法与要求
1.首先要确保体系文件既符合标准要求又要符合组织的实际。
识别质量管理体系过程和该过程所包括的所有子过程，对每个子过程规定其输入、输出、活动的内容、目的、认来做、何时何地做、怎么做、用什么（材料、设备）来做及如何评价和测量。
2.文件编写的格式及其内容应符合下列相关标准的要求：
a）GB/T19023《质量管理体系文件指南》
b）GB/T15496《企业标准体系要求》
c）GB/T15497《企业标准体系技术标准体系》
d）GB/T15498《企业标准体系管理标准和工作标准体系》
e）GB/T19273《企业标准体系评价与改进》等企业标准体系系列标准的要求。
注：1、GB/T19023《质量管理体系文件指南》该标准为质量管理体系文件的建立和保持提供指南。
2、当程序形成文件时，通常称之为“书面程序”或“形成文件的程序”。
3、作业指导书有关任务如何实施和记录的详细描述。
4、作业指导书可以形成文件，也可以不形成文件。
5、作业指导书可以是详细的局面描述、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录像、检查清单，或这些方式的组合。
作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进行描述。
必要时，作业指导书还可包括接收准则。
3.程序文件
3.1程序文件编写的基本要求
文件化的程度应简练、明确、易懂，并按《文件控制》来控制和管理。
3.2程序文件的内容、结构和格式
3.2.1目的：简要说明为什么要开展这项活动。
3.2.2范围：主要控制对象是什么，涉及哪些方面。
3.2.3术语：指本程序中涉及到的并需说明的术语（GB/T19000标准或GJB1405标准中已有的术语不必再重复）。
3.2.4职责：明确由哪些部门来实施本程序以及他们的职责、接口及相互关系。
3.2.5活动的描述（或称“工作程序”）：
a)明确组织及顾客的需要；
b)以与活动相关的文字描述和（或）过程流程图的方式描述过程；
c)明确做什么和谁来做，何时、何地、如何做；
d)描述过程控制以及如何对活动进行控制；
e)明确完成活动所需的资源（人员、培训、设备和材料）；
f)明确活动应执行的有关文件；
g)明确过程的输入和输出；
h)明确要进行的测量。
3.2.6相关文件：指本程度相关或引用的文件。
3.2.7记录：注明执行该程序所需的记录和名称，需要时可附上表格式样。
如组织另编记录样本，则不需附上表格式样。
3.2.8附录：支持性的信息，如图表、流程图或表格等。
程序文件应统一编号，标明版本号，以便于识别。
4.作业文件（第三层次文件）
4.1作业文件通常指作业指导书、操作规程、管理制度等。
作业文件是质量管理体系程序文件的支持性文件。
质量管理体系程序文件一般不涉及技术性细节的要求及详细的步骤或管理细节。
如果某个过程或活动不详细地规定技术性细节、操作步骤或管理细节则此过程的质量就不能得到保证，在这种情况下就必须编制作业文件，由此可见同一个过程是否需要编制作业文件或者应编写多少个作业文件要取决于该组织的质量管理体系过程，特别是产品实现过程的复杂程度和从事各项活动人员的素质。
4.2作业文件是一种操作性极强的文件，只要操作者严格按作业文件规定步骤及过程参数要求去实施就能实现过程的预期目标。
4.3作业文件编写的格式比较简单，一般由3部分组成：
a)作业文件名称；
b)作业文件的目的；
c)逐条描述过程实施的详细步骤及过程参数的控制要求。
d)有国家或行业标准要求的，应按有关标准或要求执行。
5.记录
GB/T19000标准将“记录”定义为“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。
由此可见，记录是用于证实产品、过程和体系运行符合策划的要求的见证性文件，是一种特殊需要的文件。
记录表格一旦填入实际内容即转为记录，不允许更改或更新。
5.1基本要求
5.1.1GB/T19001标准中多处明确提出了对记录的要求，必须充分予以满足。
除此之外，组织还应根据自己的特点，充分识别质量管理体系运行过程中所需的其他记录，如：对文件从审批、发放、更改到回收全过程控制的记录、设备设施控制的记录、生产和服务提供控制的记录、数据分析的记录以及质量方针和质量目标贯彻实施的有关记录等，这些记录的要求虽未在标准中明确提出，但对于组织的体系运行是非常重要的。
5.1.2组织在体系运行过程中所使用的记录不是越多越好，重要的是考虑其见证作用的有效性和实用性，应以少而又能满足需求为原则，应能准确地反映组织产品质量形成和质量管理体系的效果。
5.1.3记录可以以文字或表格的形式体现，为便于使用，通常设计为相对固定的表格形式。
对于新设计的表格，最好经记录管理、使用部门评审后再加以确定。
5.1.4由于记录是为证实某单项活动符合要求而编制，因此，在设计表格时，应重点考虑GB/T19001标准、产品标准、规程、规范的具体要求，格式内容应能准确体现要求，并便于证实符合要求。
例如，某组织产品中使的防装置，在相应的行业标准中规定“必须在铭牌中标明国家授权部门所发给的防爆合格证编号”，则该组织在编制防爆产品进货的检验记录时，明确地设置了“防爆合格证编号”及“发证机关”的栏目。
5.1.5编制记录之前，应对组织现有的记录进行和分析。
组织现行的各种记录基本都具有证实符合要求的内容，因此，除非与GB/T19001标准要求相比有较大差距时应予修改、完善或重新编制，否则应更多地考虑使用现有的记录。
5.16记录的保存：
应规定记录的保存期限。
一般原则是：
a)有永久保存价值的，应归档保存；
b)当合同要求时，应征得顾客同意，或由顾客确定；
c)无合同要求时，一般不低于产品寿命周期或责任期；
d)法规有要求时，按法规规定；
e)体系运行记录，一般不低于3年。
5.2记录的内容及格式
5.2.1记录名称。
5.2.2记录编号（标识）：记录编号方法依组织的习惯自行确定，一般先标明“记录”，再标分类及顺序号。
分类可以按部门区分，也可以按质量手册条款号区分，例如：“设计评审记录”的编号方式，如按部门区分可确定为：JL-JS-003，其中JL表示“记录”，JS表示技术部门的代号，003则表示该部门的第3种记录表格；如按标准条款号区分，则可确定为：JL-7.3-003，其中7.3代表GB/T19001标准7.3“设计和开发”条款，003
则代表7.3条款中所使用的第3种表格。
5.2.3要求的各项记录内容细目：依据质量管理体系的具体要求，在充分识别后予以确定。
确定表格内容的原则为：必须能够证明实际运行符合体系文件的规定。
例如：产品检验记录的设计，应明确指明检验项目和相应工艺参数的要求。
以便于证实符合要求及对其的监视和测量。
5.2.4与过程有关的相关责任人签字栏：一般包括执行人（记录人）、审核人、批准人等，依据实际需要设置。
5.2.5时间：包括活动进行的时间和记录的时间。