程序文件第三层次文件编写指导

附录 1

（规范性附录）

文件编写的方法与要求

1.首先要确保体系文件既符合标准要求又要符合组织的实际。识别质量管理体系过程和该过程所包括的所有子过程，对每个子过程规定其输入、输出、活动的内容、目的、认来做、何时何地做、怎么做、用什么（材料、设备）来做及如何评价和测量。

2.文件编写的格式及其内容应符合下列相关标准的要求：

a）GB/T19023《质量管理体系文件指南》

b）GB/T15496《企业标准体系要求》

c）GB/T15497《企业标准体系技术标准体系》

d）GB/T15498《企业标准体系管理标准和工作标准体系》

e）GB/T19273《企业标准体系评价与改进》等企业标准体系系列标准的要求。

注：1、GB/T19023《质量管理体系文件指南》该标准为质量管理体系文件的建立和保持提供指南。

2、当程序形成文件时，通常称之为“书面程序”或“形成文件的程序”。

3、作业指导书有关任务如何实施和记录的详细描述。

4、作业指导书可以形成文件，也可以不形成文件。

5、作业指导书可以是详细的局面描述、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录像、检查清单，或这些方式的组合。作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进行描述。必要时，作业指导书还可包括接收准则。

3.程序文件

3.1程序文件编写的基本要求

文件化的程度应简练、明确、易懂，并按《文件控制》来控制和管理。

3.2程序文件的内容、结构和格式

3.2.1目的：简要说明为什么要开展这项活动。

3.2.2范围：主要控制对象是什么，涉及哪些方面。

3.2.3术语：指本程序中涉及到的并需说明的术语（GB/T19000标准或GJB1405标准中已有的术语不必再重复）。

3.2.4职责：明确由哪些部门来实施本程序以及他们的职责、接口及相互关系。

3.2.5活动的描述（或称“工作程序”）：

a)明确组织及顾客的需要；

b)以与活动相关的文字描述和（或）过程流程图的方式描述过程；

c)明确做什么和谁来做，何时、何地、如何做；

d)描述过程控制以及如何对活动进行控制；

e)明确完成活动所需的资源（人员、培训、设备和材料）；

f)明确活动应执行的有关文件；

g)明确过程的输入和输出；

h)明确要进行的测量。

3.2.6相关文件：指本程度相关或引用的文件。

3.2.7记录：注明执行该程序所需的记录和名称，需要时可附上表格式样。如组织另编记录样本，则不需附上表格式样。

3.2.8附录：支持性的信息，如图表、流程图或表格等。

程序文件应统一编号，标明版本号，以便于识别。

4.作业文件（第三层次文件）

4.1作业文件通常指作业指导书、操作规程、管理制度等。作业文件是质量管理体系程序文件的支持性文件。质量管理体系程序文件一般不涉及技术性细节的要求及详细的步骤或管理细节。如果某个过程或活动不详细地规定技术性细节、操作步骤或管理细节则此过程的质量就不能得到保证，在这种情况下就必须编制作业文件，由此可见同一个过程是否需要编制作业文件或者应编写多少个作业文件要取决于该组织的质量管理体系过程，特别是产品实现过程的复杂程度和从事各项活动人员的素质。

4.2作业文件是一种操作性极强的文件，只要操作者严格按作业文件规定步骤及过程参数要求去实施就能实现过程的预期目标。

4.3作业文件编写的格式比较简单，一般由3部分组成：

a)作业文件名称；

b)作业文件的目的；

c)逐条描述过程实施的详细步骤及过程参数的控制要求。

d)有国家或行业标准要求的，应按有关标准或要求执行。

5.记录

GB/T19000标准将“记录”定义为“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。由此可见，记录是用于证实产品、过程和体系运行符合策划的要求的见证性文件，是一种特殊需要的文件。记录表格一旦填入实际内容即转为记录，不允许更改或更新。

5.1基本要求

5.1.1GB/T19001标准中多处明确提出了对记录的要求，必须充分予以满足。

除此之外，组织还应根据自己的特点，充分识别质量管理体系运行过程中所需的其他记录，如：对文件从审批、发放、更改到回收全过程控制的记录、设备设施控制的记录、生产和服务提供控制的记录、数据分析的记录以及质量方针和质量目标贯彻实施的有关记录等，这些记录的要求虽未在标准中明确提出，但对于组织的体系运行是非常重要的。

5.1.2组织在体系运行过程中所使用的记录不是越多越好，重要的是考虑其见证作用的有效性和实用性，应以少而又能满足需求为原则，应能准确地反映组织产品质量形成和质量管理体系的效果。

5.1.3记录可以以文字或表格的形式体现，为便于使用，通常设计为相对固定的表格形式。对于新设计的表格，最好经记录管理、使用部门评审后再加以确定。

5.1.4由于记录是为证实某单项活动符合要求而编制，因此，在设计表格时，应重点考虑GB/T19001标准、产品标准、规程、规范的具体要求，格式内容应能准确体现要求，并便于证实符合要求。例如，某组织产品中使的防装置，在相应的行业标准中规定“必须在铭牌中标明国家授权部门所发给的防爆合格证编号”，则该组织在编制防爆产品进货的检验记录时，明确地设置了“防爆合格证编号”及“发证机关”的栏目。

5.1.5编制记录之前，应对组织现有的记录进行和分析。组织现行的各种记录基本都具有证实符合要求的内容，因此，除非与GB/T19001标准要求相比有较大差距时应予修改、完善或重新编制，否则应更多地考虑使用现有的记录。

5.16记录的保存：

应规定记录的保存期限。一般原则是：

a)有永久保存价值的，应归档保存；

b)当合同要求时，应征得顾客同意，或由顾客确定；

c)无合同要求时，一般不低于产品寿命周期或责任期；

d)法规有要求时，按法规规定；

e)体系运行记录，一般不低于3年。

5.2记录的内容及格式

5.2.1记录名称。

5.2.2记录编号（标识）：记录编号方法依组织的习惯自行确定，一般先标明“记录”，再标分类及顺序号。分类可以按部门区分，也可以按质量手册条款号区分，例如：“设计评审记录”的编号方式，如按部门区分可确定为：JL-JS-003，其中JL表示“记录”，JS表示技术部门的代号，003则表示该部门的第3种记录表格；如按标准条款号区分，则可确定为：JL-7.3-003，其中7.3代表GB/T19001标准7.3“设计和开发”条款，003