国家食品药品监督管理局人事教育司关于调整2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的
国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知
国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2003.04.25•【文号】国办发[2003]31号•【施行日期】2003.04.25•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】行政机构设置和编制管理正文国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发[2003]31号）各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准，现予印发。
2003年4月25日国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据第十届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2003〕8号)，在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。
一、职责调整(一）继续承担原国家药品监督管理局的职责，即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
（二）增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
（三）划入卫生部承担的保健品审批职责。
二、主要职责（一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。
（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
2023年执业药师资格考试大纲
2023年执业药师资格考试大纲一、考试简介2023年执业药师资格考试旨在测试考生在药学领域的专业知识和技能。
考试内容包括药学基础理论、药物化学、药物分析与质量评价、药物生物学与制药工程、药剂学、临床药学、药物治疗学、药事管理等。
考试采用笔试形式，包括单项选择题和问答题。
二、考试大纲1. 药学基础理论1.1 药学学科体系和基本原理1.2 药理学基础知识1.3 药品管理法规与政策1.4 药物的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）1.5 药物动力学和药效学2. 药物化学2.1 药物化学基本概念2.2 药物分子结构与活性关系2.3 药物合成与改良技术2.4 药物分类与命名规则3. 药物分析与质量评价3.1 药物质量评价方法3.2 药物分析技术与仪器3.3 药物质量控制标准与规范4. 药物生物学与制药工程4.1 药物生物学基础知识4.2 药物制剂开发与工艺4.3 药物包装与储存5. 药剂学5.1 药剂学基本概念5.2 药剂学剂型与处方学5.3 药物给药途径与药物释放5.4 药物溶解度与稳定性6. 临床药学6.1 临床诊断和治疗原则6.2 药物不良反应与药物相互作用6.3 统计学在临床药学中的应用6.4 个体化用药与药物监测7. 药物治疗学7.1 常见疾病的治疗原则7.2 药物治疗方案设计与优化7.3 药物剂量计算与调整7.4 抗菌药物应用与耐药性8. 药事管理8.1 药物采购与配送管理8.2 药物储存与保管管理8.3 药物处方审核与发药8.4 药物不良事件监测与药敏试验三、备考建议1. 熟悉考试大纲，理解各个科目的考点和要求。
2. 分阶段进行复习，制定合理的复习计划，并保持持续的学习和复习状态。
3. 多做真题和模拟题，提高解题能力和应试能力。
4. 注意重点、难点和易错点的掌握，重点强化基础知识的理解和记忆。
5. 注重实践操作，通过实验和实际操作提高实际动手能力。
6. 关注最新的药学研究动态和法规政策，保持对药学领域的更新了解。
第七版执业药师考试大纲
第七版执业药师考试大纲执业药师考试是中国国家卫生健康委员会主管的一项专业技术人员资格考试，旨在评价和选拔具备执业药师资格的药学专业人员。
第七版执业药师考试大纲，相较于前一版，对考试内容和结构进行了一定的调整和优化，以适应药学行业的发展和执业药师的实际工作需求。
# 第一部分：考试目的和要求执业药师考试的目的是确保药师具备必要的专业知识和实践技能，能够在药品的采购、储存、调配、咨询和监督等方面提供专业服务。
考试要求考生掌握药学基础理论、药物化学、药剂学、药理学、临床药学、药事管理与法规等相关知识。
# 第二部分：考试科目与内容1. 药学基础- 药学概论：药学的定义、发展、分支和药师的职责。
- 药物化学：药物的化学结构、性质、合成与分析。
- 药剂学：药物制剂的类型、制备方法和质量控制。
2. 药理学- 药理学基础：药物作用机制、药效学和药动学。
- 临床药理学：药物在临床上的应用、药物相互作用和不良反应。
3. 临床药学- 药物治疗学：药物的临床应用、药物选择和治疗方案设计。
- 药物监测与评价：药物疗效和安全性的监测方法。
4. 药事管理与法规- 药事管理：药品的采购、储存、调配和使用管理。
- 药学法规：药品管理法律法规、药师职业道德和法律责任。
5. 药学服务与咨询- 药学服务：药师在医疗机构中的角色和职责。
- 药学咨询：药物信息的提供、患者教育和药物使用指导。
# 第三部分：考试形式与题型执业药师考试通常采用闭卷笔试的形式，题型包括：- 选择题：包括单项选择题和多项选择题，考查考生对基础知识点的掌握。
- 判断题：考查考生对药学知识的判断和分析能力。
- 简答题：考查考生对药学概念、原理和方法的理解和表述能力。
- 案例分析题：通过实际案例，考查考生的临床思维和问题解决能力。
# 第四部分：考试准备建议为了顺利通过执业药师考试，考生应当：- 系统学习药学专业课程，掌握考试大纲要求的知识点。
- 参加模拟考试，熟悉考试流程和题型，提高应试技巧。
国家药监局、人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知
国家药监局、人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,人力资源和社会保障部•【公布日期】2019.03.05•【文号】国药监人〔2019〕12号•【施行日期】2019.03.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,专业技术人员管理正文国家药监局人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知国药监人〔2019〕12号各省、自治区、直辖市药品监督管理局、人力资源社会保障厅（局），新疆生产建设兵团市场监督管理局、人力资源社会保障局：为加强对药学技术人员的职业准入管理，进一步规范执业药师的管理权责，促进执业药师队伍建设和发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《国家职业资格目录》等有关规定，国家药监局、人力资源社会保障部在原执业药师资格制度基础上，制定了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
为保证制度平稳过渡，现将有关事项通知如下：一、参加2018年度执业药师资格考试，报考全部科目且部分科目合格的大专及以上学历（学位）的应试人员，其2018年合格科目考试成绩继续有效，并按照四年一个周期顺延至2021年。
二、符合原人事部、原国家药品监督管理局《关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》（人发〔1999〕34号，以下简称原规定）要求的中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2020年12月31日前可报名参加考试，考试成绩有效期按原规定执行，各科目成绩有效期最迟截至2020年12月31日。
国家药监局人力资源社会保障部2019年3月5日执业药师职业资格制度规定第一章总则第一条为加强对药学技术人员的职业准入管理，发挥执业药师指导合理用药与加强药品质量管理的作用，保障和促进公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家职业资格制度有关规定，制定本规定。
执业中药师考试报考指南完整版
执业中药师考试报考指南完整版考试介绍全国执业药师资格考试由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。
国家食品药品监督管理局负责组织拟订考试科目和考试大纲，编写培训教材，建立试题库及考试命题工作。
按照培训与考试分开的原则，统一固化并组织考前培训。
人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题。
会同国家食品药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
报名条件一、凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可报名参加执业药师资格考试。
1、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业）中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。
2、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业）大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。
3、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业）本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。
4、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业）第二学士学位研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。
5、取得药学、中药学或相关专业博士学位。
二、免试条件按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）。
1、中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。
2、取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。
三、成绩管理考试以两年为一个滚动周期。
报考全部科目的人员，须在连续两个年度内通过考试；免试部分科目的人员，须在一个年度内通过考试。
四、组织报名和资格审查报名考试人员请持毕业证、职称证、身份证（原件）、从事专业工作年限证明、近期一寸彩色照片二张。
报考人员的资格条件由人事考试部门负责审核并存档备查。
免试人员的资格条件，由各市人事局职称部门负责审查。
药事管理选择判断(2)
1复习题1．“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及( )A．价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B．广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事c．价格、广告、信息、监督等活动有关的事D．信息、广告、销售、监督等活动有关的事E．广告、价格、检验、管理等活动有关的事2．药事管理学科是( )A．社会科学的分支学科B．药学科学的分支学科C．公共管理的分支学科D．管理学的分支学科E．卫生管理的分支学科3．药事管理是指( )A．药事行政管理B．药事公共行政管理c．药事公共管理D．药事经营管理E．药学事业的综合管理4．实验研究的目的是研究( )A．是什么B．事物的互相关系C．原因和结果的关系D．两个变项之间的关联E．可能的因果关系5．调查研究是一种研究方法，也是一种最常用的( )A．工作方法B．收集资料的方法C．深入群众的方法D．学习方法E．思想方法6．药事管理学科具有( )A．自然科学性质B．行为和管理科学性质C．人文科学性质D．自然科学和社会科学性质E．社会科学性质1．药事管理包括宏观和微观两个方面。
( )2．宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
( )3．1990年，我国首次为学生开设药事管理学课程。
( )4．药品是人们用以防病治病、康复保健的一般商品。
( )5．美国的社会与管理科学包括社会的、行为的、经济的和管理的科学领域。
( ) 6．欧洲社会药学课程主要有药品法和药学伦理、卫生保健政策和组织、药物利用、药物经济学、药品市场、交流学、药房管理、药物信息等。
( )2复习题1．药品的质量特性包括( )A．有效性、安全性、稳定性B．有效性、稳定性、均一性c．安全性、稳定性、均一性D．有效性、安全性、均一性E．有效性、安全性、稳定性、均一性2．以下所列的哪一项不是特殊管理药品( )A．麻醉药品、精神药品B．医疗用毒性药品、肽类激素C．放射性药品、麻黄素D．治疗类疫苗、细胞毒性药品E．药品类易制毒化学品3．药品监督管理属于国家行政，具有( )A．法规性、双重性B．法律性、双重性C．法律性、二重性D．规制性、双重性E．法律性、多重性4．《中国药典》(2010年版)于( )起执行A．2010 F 1月1日B．2010年5月1日C．2010年7月1日D．2010年10月1日E．2010年12月1日5．药品质量监督检验的指定检验包括( )A．进出口检验、生物制品批签发检验B．进出口检验、生物制品批检验c．口岸检验、生物制品批签发检验D．进口检验、生物制品批签发检验E．口岸检验、生物制品批指定检验6_基本药物是适应基本医疗卫生需求、( )、公众可公平获得的药品A．剂量适宜、价格合理、能够保障生产B．剂型适宜、价格合理、能够保障供应c．剂型适宜、价格可控、能够保障生产D．剂量适宜、价格低廉、能够保障供应E．剂型适宜、价格合适、能够保障生产7．国家对基本药物目录实行( )，原则上( )调整一次A．常态管理，1年B．动态管理，2年C．动态管理，3年D．常态管理，4年E．动态管理，5年8．药品分类管理的首要作用是确保( )A．用药有效B．用药安全c．用药经济D．用药及时E．用药方便9．国家规定允许药品零售企业零售的药品是( )A．麻醉药品B．终止妊娠药品c·疫苗D．第二类精神药品E．蛋白同化带0剂10．药品不良反应是指合格药品在( )A．正常用法用量下出现的与用药目的相关的毒副作用B．正常用量长期使用出现的慢性毒性或中毒反应C．正常用量下自我治疗过程中出现的与用药目的无关的有害反应D．正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E．正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意料中的有害反应1．《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》是3种保险基金支付患者医疗费用和强化医疗服务管理的政策依据及标准。
(国食药监注[2007]49号)24号令
![(国食药监注[2007]49号)24号令](https://img.taocdn.com/s3/m/cf402c639b6648d7c1c74692.png)
关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知（国食药监注[2007]49号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。
经研究，现就有关问题明确如下。
（一）药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。
化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。
国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。
进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。
进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。
中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。
非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。
药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。
（二）药品名称的使用药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。
浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。
根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：1.新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；2.在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知
第三十条 执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第七章 附则
第十一条 坚持考试与培训分开的原则，参与培训的工作人员不得参与考试工作（包括命题及组织管理）。
第十二条 严格执行考试考务工作的有关规章制度，做好试卷命题、印刷、发送过程中的
第八条 考场设在省辖市以上的中心城市和行政专员公署所在的城市。
第九条 具体考务工作由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门会同药品监督管理部门组织实施，各地可根据实际情况确定具体办法。
第十条 国家药品监督管理局负责执业药师资格考试的培训管理工作。各地培训机构要具备场地、师资、教材等条件，经省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同人事部门审核批准，报国家药品监督管理局备案。培训收费标准须经当地物价主管部门核准并公布于众，接受群众监督。
第五条 人事部和国家药品监督管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。
第二章 考试
第六条 执业药师资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。
第七条 国家药品监督管理局负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作。按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。
附件：一、执业药师资格制度暂行规定
二、执业药师资格考试实施办法
中华人民共和国人事部 国家药品监督管理局一九九九年四月一日
附件一：
执业药师资格制度暂行规定
第一章 总则
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国家食品药品监督管理局人事教育司关于调整2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的
通知
（食药监人函[2008]12号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《2007年版国家执业药师资格考试大纲》的有关规定，结合2007年度国家修订与颁布的药事管理法规情况，我司在充分征求专家意见的基础上，对《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目的部分内容进行调整。
现将有关调整内容通知如下：
一、在《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目第二大单元药事管理法规中新增《药品广告审查发布标准》（国家工商总局令第27号）、《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局令第27号）、《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29号）。
二、将《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目第二大单元药事管理法规中的《药品注册管理办法》更新为2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）；将《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》更新为2008 年1月1日起施行的《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知》（国食药监安〔2007〕633号）。
《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目调整内容的具体要求见附件。
附件：2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容的具体要求
国家食品药品监督管理局人事教育司
二○○八年二月二十八日附件
2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容的具体要求。