国家食品药品监督管理局 药包材补充申请表
药包材补充申请申报资料
附件三药包材补充申请申报资料㈠、一般要件⑴、药包材批准证明文件复印件；⑵、省级(食品)药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告；⑶、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件；⑷、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室(区)洁净度检验报告书原件；⑸、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书；⑹、变更后的输料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据；⑺、变更前后生产工艺对比研究资料；⑻、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准；⑼、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件；⑽、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料(饮食试验用药品的质量标准)。
⑾、变更后的生产厂区及洁净室(区)平面图；⑿、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；⒀、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。
新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。
涉及进口药包材的补充申请，还须提交厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。
（二）、药包材补充申请申报资料项目表（三）、资料要求1、《药包材补充申请表》(一式5份)；电子文本(一式两套)；2、申报资料一式三套(其中至少两套原件，复印件一套)；3、所有资料均要求用A4幅面纸张打印，按申报资料顺序排列，并在每项申报资料作一封面(详见《药包材注册申报资料形式审查要点》附件3申报资料封面样稿)，按规定注明该资料项目编号，每套资料分别装一个资料袋(资料袋封面样稿详见《药包材注册申报资料形式审查要点》)。
4、提供一个样品。
[法律资料]05版药品补充申请表-国内
![[法律资料]05版药品补充申请表-国内](https://img.taocdn.com/s3/m/9df06a1ce009581b6ad9eba8.png)
国内药品补充申请-填表说明1．注册事项分类：按药品补充申请的分类填写，属国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项的，选国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项的有关事项；属国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项，选家食品药品监督管理局备案的补充申请有关事项。
本项为必选项目选择适用本申请的申请事项，可以根据需要选择多项。
未列入的申请事项，应在“其他”项中简要填写申请事项。
2．本品种属于：按本品种的属性选择相应的选项。
3．药品分类：按本品种的属性选择相应的选项，一个补充申请表涉及化学药品、中药生物制品等多个类型的，按补充申请表中药品名称中的药品分类选择，如药品名称为“阿莫西林颗粒等三十个品种”，其中即包括化学药品，也包括中药和生物制品，此时类别选药品名称中的类别，即化学药品。
属于其他分类的应填写其分类名称，本项为必选项。
4．药品通用名称：应当使用国家局正式颁布批准证明文件、药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称填写，本项为必选项。
5．英文名/拉丁名：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准载明的相应内容。
6．其他名称：系指曾经作为药品通用名称使用，但已被正式颁布的国家药品标准或者《中国药品通用名称》及其增补本收载的药品通用名称取代者。
7．商品名称：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明的相应内容。
如果申请使用新的药品商品名，应填写新的商品名称。
进口药品如有英文商品名那么填写在英文项内。
8．非制剂：填写原药品批准证明文件载明的相应内容。
9．剂型：填写原药品批准证明文件载明的相应内容。
10．规格：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明的相应内容。
如果此次申请增加药品规格，应填写新的药品规格。
11．包装规格：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书内载明的相应内容。
如果申请变更包装规格，应填写新的规格。
12．药品有效期：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书内载明的相应内容，以月为单位。
药品再注册申请表
电话(含区号及分机号)：XXXXXXXX转XXX传真：XXXXXXXXX
电子信箱：XXXXXXXXXXXXXXXXXX
申请资料
23.申请资料项目：
1.XXXXXXXXX
2.XXXXXXXXX
相关受理号
24.相关申请受理号：
无
声明
25. 我们保证：
①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；
电话(含区号及分机号)：XXXXXXXXX传真：
电子信箱：XXXXXXXXX手机号码：
21.机构3（进口药品包装厂）：
无
22.药品注册代理机构
机构名称：XXXXXXXXX
组织机构代码：XXXXXXXXX法定代表人：XXXXXXXXX职位：总经理
注册地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX邮政编码：205830
药品再注册申请表(示范)
国家食品药品监督管理局
药品再注册申请表
原始编号：XXXXXXXXX
受理号：XXXXXXXXX
申请事项
1.本品种属于：进口药品
2.药品分类：化学药品
药品情况
3.药品通用名称：
4.英文名/拉丁名：\
5.汉语拼音：
6.其他名称：无
7.商品名称：英文：
8.制剂类型：剂型：片剂(可溶)规格：40ml/瓶/盒
3、XXXXXXXXX
4、XXXXXXXXX
27.各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：
XXXXXXXXX
XXXXXXXXX(加盖公章处)
法定代表人(签名)：年月日
药品补充申请注册事项及申报资料要求
药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2、使用药品商品名称。
3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4、变更服用剂量或者适用人群范围。
5、变更药品规格。
6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7、改变影响药品质量的生产工艺。
8、修改药品注册标准。
9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10、变更直接接触药品的包装材料或者容器。
11、申请药品组合包装。
12、新药的技术转让。
13、药品试行标准转为正式标准。
14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15、改变进口药品的产地。
16、改变进口药品的国外包装厂。
17、进口药品在中国国内分包装。
18、改变进口药品制剂所用原料药的产地。
（二）国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：19、改变国内药品生产企业名称。
20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书。
22、补充完善药品说明书安全性内容。
23、按规定变更药品包装标签。
24、变更国内生产药品的包装规格。
25、改变国内生产药品的有效期。
26、改变国内生产药品制剂的原料药产地。
27、变更药品外观，但不改变药品标准的。
28、改变进口药品注册代理机构。
二、申报资料项目及其说明1．药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
2．证明性文件：（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
药品补充申请申报指南
药品补充申请申报指南药品补充申请申报指南药品补充申请是指针对药品上市后监管期间出现的新的安全问题、药效问题、新用途或药物相互作用等需要补充和完善的信息，对已经上市的药品提交的审批申请。
药品补充申请的审批流程相对于新药申请审批流程更为简单，申请人只需在已有的上市批文和药品说明书中，明确标注修改的内容和理由，提供有效的证据和数据支持，办理补充申请即可。
下面，我们将为您介绍药品补充申请的申报指南。
一、准备材料1、补充申请表补充申请表是申请人在提交补充申请时必须填写的申请表格，根据用途的不同，补充申请表可分为不同类型，例如药品安全信息变更申请表、药品新适应症申请表等。
填写补充申请表时，应该将修改的内容、理由、相关数据以及对患者的风险评估等信息展示在表格中。
2、药品说明书及标签药品说明书及标签是药品的重要信息载体，需要去申请人在做修改申请时，同时更新药品说明书及标签中的内容。
在申报过程中，需要提交药品说明书及标签提交给药监部门审核，经过审批后，才能对药品说明书及标签进行印刷更新。
3、相关支持性证据和数据申请人在提交补充申请时，应该提供相关支持性证据和数据。
例如，若是申请对药品说明书及标签修改，需要提供由相关科研机构或医院出具的研究报告，对于药物的副作用，需要提供对患者影响的数据等。
所有数据和证据都应符合规定的质量要求。
4、相关批件或证书等在申报补充申请时，申请人要提交相关的批件或证书，例如化学药品说明书签发批件、保护性品种品种信息批准证书等。
二、补充申请的步骤和注意事项1、修改的内容和理由要明确在申请过程中需要明确修改的内容和理由。
修改的内容应该符合中国药品管理部门制定的相关规定，修改的理由应该是合理的，需要有充足的证据维持。
在申请时需要特别注意修改的内容，应该尽可能的与药品之前的批件相对应。
2、药品说明书和标签内容的更新当申请人提交补充申请并经过审核审批通过后，需要更新药品说明书及标签的内容，新的药品说明书和标签的内容应该清晰、准确、规范，不应出现任何错误。
药包材的注册申请
药包材的注册申请、补充申请及再注册申请2007-04-191、项目名称：药包材的注册申请、补充申请及再注册申请2、许可内容：（1）输液瓶（袋、膜及配件）；（2）安瓿；（3）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；（4）药用胶塞；（5）药用预灌封注射器；（6）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；（7）药用硬片（膜）；（8）药用铝箔；（9）药用软膏管（盒）；（10）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；（11）药用干燥剂。
以上药包材品种的生产及变更。
3、设定和实施许可的法律依据：（1）《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（3）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）4、许可条件：生产申请的申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
补充申请的申请人，应当是药包材批准证明文件的持有人。
5、收费：不收费6、许可数量：本许可项目无数量限制7、申请人提交材料目录：（1）《药包材注册申请表》、《药包材补充申请表》、《药包材生产再注册申请表》（从国家食品药品监督管理局网站（）下载安装程序，按照填表说明填写，提供的电子文档应和纸质文档的数据核对码一致）。
（2）申请表电子版。
（3）申报资料的具体项目注册申请提交的申请材料目录：（1）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。
（2）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
（3）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。
（4）申请企业营业执照。
（5）申报产品生产、销售、应用情况综述。
（6）申报产品的配方。
（7）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
（8）申报产品的质量标准。
（9）三批申报产品的生产企业自检报告书。
（10）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
药包材注册申请表
药包材注册申请表受理号： XXXXXXXXX原始编号： XXXXXXXXX 申请事项1.申请分类：2.注册分类：药包材产品目录第六项申报品种状况3.产品名称：药用铝塑组合盖4.英文名 ( 入口申请填写 ) ：5.规格：无6. 配件名称：无7. 配方：无8. 质量标准：产质量量标准：国家标准配件质量标准：国家标准9. 本品用于包装：注射剂有关状况10. 本次申请为：初次申请申请人11. 生产公司 ( 生产申请填写)名称：注册地点：生产地点：通信地点：邮政编码：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话 ( 可填写多个，包括区号与分机号)手机：电子信箱：传真：12. 公司 ( 入口申请填写)中文名称： XXXXXXXXX英文名称： XXXXXXXXX注册地点： XXXXXXXXX国家或地域：德国法定代表人： XXXXXXXXX职位：董事长注册负责人： XXXXXXXXX职位：电话 ( 可填写多个，包括区号与分机号) XXXXXXXXX手机：XXXXXXXXX电子信箱： XXXXXXXXX传真：XXXXXXXXX13.生产厂 ( 入口申请填写 )中文名称： XXXXXXXXX英文名称： XXXXXXXXX生产地点： XXXXXXXXX国家或地域：德国法定代表人： XXXXXXXXX职位：董事长注册负责人： XXXXXXXXX职位：XXXXXXXXX 电话 ( 可填写多个，包括区号与分机号) XXXXXXXXX手机：XXXXXXXXX 电子信箱：XXXXXXXXX传真：XXXXXXXXX14. 入口药包材注册代理机构( 入口申请填写)名称：上海XXXXXXXXX公司注册地点：上海市XXXXXXXXX通信地点：上海市XXXXXXXXX邮政编码：法定代表人：XXXXXXXXX职位：总经理注册负责人：XXXXXXXXX职位：科研部经理电话 ( 可填写多个，包括区号与分机号)手机：139021XXXXX电子信箱：声明15.我们保证：①本申请恪守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实行条例》和《直接接触药品的包装资料和容器管理方法》等法律、法例和规章；②申请表内容及所提交资料、样品均真切、根源合法，未入侵别人的权益，此中方法和数据均为本品所采纳的方法和由本品获得的试验数据，且为申请人所拥有；③一并提交的电子文件与打印文件内容完整一致。
药品补充申请表
21.申请理由：
22.品种清单：
序号
药品名称(通用名)
剂型
规格
批准文号(注册证号)
相关情况
23.是否特殊管理药品：
24.专利：
专利名称：
专利权人：
25.同品种药品保护：
26.新药监测期：
申请人
27. 机构1（国内药品生产企业）： 本机构负责缴费
名 称：
组织机构代码： 《药品生产许可证》编号：
机构1： (加盖公章处)
法定代表人(签名)： 年 月 日
经审查，本表填写符合行是审查要求。
审查机关
审查机关： 审查人签名： 日期： 年 月 日
13.药品批准文号：
批准日期： 有效期截止日期：
14.处方内辅料(含处方量)：
15.制剂中化学原料药来源：
序号
来源
原料药名称
批准文号(注册号或受理号)
生产企业
1
16.药品标准：
来源：
17.主要适应症或者功能主治：
适应症分类：
适应症：
18原企业信息：
生产企业名称：
生产地址：
补充内容
新药证书持有人）：
31. 机构5（新药证书持有人）：
32.其他新药证书申请人：
33.指定联系机构：
机构为指定联系机构 邮政编码：
通讯地址：
对本项注册申请单独以该机构名义提交的文件是否能够代表全部申请机构
资料目录
34.所报资料目录：
相关受理号
35.相关受理号：
声 明
36. 我们保证：
①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；
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国家食品药品监督管理局
药包材补充申请表
申请事项
1补充申请分类：报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项:变更药包材注册证所载明的规格项目; 2本品种属于：药包材生产的补充申请
申报品种情况
3产品名称：***
4英文名：无
5规格：***
6配件名称：***
7原受理号：***
8药包材注册证编号：
***批准日期：2008-05-14有效期截止日期2008-05-14
申请人
本表必须使用S F D A制发的申请表填报软件填写、修改和打印。
不得涂改。
数据核对码：Z N X88X N AX J第1页/共2页
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不得涂改。
数据核对码：Z N X88X N AX J第2页/共。