药业公司药品质量事故查询投诉管理制度
质量事故质量查询和质量投诉管理制度
质量事故、质量查询和质量投诉管理制度第一条制定质量事故、质量查询和质量投诉管理制度的目的：对质量事故、质量查询和质量投诉进行管理，及时处理和报告，防止再发生。
第二条适用范围：适用于企业销售药品所产生的质量事故、有关销售药品的质量查询和客户投诉的管理。
第三条职责：质管科负责质量事故、质量查询、客户投诉的调查、处理，并向企业分管质量领导报告，重大质量事故应向药监部门报告；各相关部门负责配合质管科的调查和处理。
第四条质量事故1．质量事故的范围A．由于本企业的原因造成销售的药品不合格所引起的质量事故；B．由于本企业工作质量不合格所引起的质量事故。
2．质量事故的分类(1)重大质量的事故A．购销假冒伪劣药品；B．因质量问题造成整批药品报废；C．库存药品由于保管不当造成霉烂变质、污染破损；D．因质量问题一笔造成经济损失10000元以上事故。
(2)一般质量事故除以上重大质量事故以外的质量事故，均属于一般质量事故。
3．企业质量事故的处理报告(1)无论本企业任何部门，接到或发现公司所销售或储存的药品发生质量事故时，应立即报告质管科；(2)质管科接到报告后，应立即赶赴质量事故的发生现场；(3)质量事故发生时，若在企业内部，在场人员应采取必要的紧急措施，防止事故扩大，使损失减低到最小程度，并要注意保护现场；质管科调查质量事故的发生原因，确认责任范围和损失大(4)．小，记录在《公司质量事故处理表》上；(5)若发生重大质量事故造成人员伤亡则在质量事故发生的当天，事故发生部门负责填写《质量事故报告表》报主管经理、总经理和质管科，对重大质量事故质管科应在收到报告之日起24小时内报告县药品监督管理部门，同时上报市食品药品监督管理局；(6)一般质量事故报公司质管科；(7)质管科应根据质量事故的发生进行调查情况，帮助有关部门分析产生的原因，明确责任，并责成责任部门写出书面检查，针对产生原因制定纠正措施，实施整改；(8)质管科根据质量事故情况、行为责任人的表现及相关规定，作出处理意见；(9)调查情况、处理意见、处理结果等均填写在《公司质量事故处理表》上报总经理，若为重大事故应报县药品监督管理部门；(10)处理结束后，由质管科在公司办公会上公布质量事故的调查处理情况，起到教育职工的警示作用。
药品质量投诉管理制度
药品质量投诉管理制度一、制度目的本制度旨在规范企业药品质量投诉的监管与处理，以确保药品质量符合国家药品管理法规和标准，保护消费者权益，维护企业形象。
二、适用范围本制度适用于企业内部管理药品质量投诉的具体流程和要求。
三、定义1.药品质量投诉：指消费者、医疗机构和监管部门等人员向企业反映药品质量问题的行为。
2.记录单：指药品质量投诉流程中所有的记录和文件材料。
3.调查报告：指药品质量投诉经过调查后形成的报告文件，包括调查结果和处理意见。
四、流程与要求1. 投诉受理1.企业应当设置药品质量投诉联系人，及时接收与受理消费者、医疗机构和监管部门等针对企业生产的、销售的、使用的药品质量问题进行的投诉、报告。
同时收集、归整、登记投诉信息。
2.收到投诉后，企业应当及时回复确认，确认后立即进入下一步工作流程。
2. 调查核实1.企业应当根据投诉情况，组织实施药品质量核查。
调查人员应当和投诉人进行联系，并走访有关的医疗机构和使用本企业药品的患者。
2.调查内容应包含对药品的生产、贮存、销售和使用方面的核查。
如需实验测试，应安排专业技术人员进行药品质量分析。
3.调查结果应当形成书面报告。
如果发现药品质量问题，应当立即向企业领导报告并启动紧急措施。
3. 处理反馈1.调查报告应当在15个工作日内完成。
调查报告中应当明确处理意见和措施，并提出改进药品生产质量的建议。
2.如果调查结果发现药品存在质量问题，企业应按照国家相关法律法规和标准要求进行处理。
处理措施包括产品的召回、销毁、更换等，同时对质量问题进行追踪调查和改进措施。
3.对投诉人的反馈应及时与其联系方式沟通，解释调查结果和处理措施，及时解决和处理好反馈问题。
4. 记录保存1.企业应当将收到的投诉记录和调查报告，保存在企业投诉档案中。
保存时间不少于2年。
2.企业应当定期评估和改进药品质量投诉处理流程，完善并严格执行药品质量管理规定。
五、制度责任人1.药品质量投诉联系人：负责接收、记录和安排投诉处理的相关工作。
药品质量投诉管理制度模板
药品质量投诉管理制度模板一、目的为确保药品质量，及时处理消费者关于药品质量的投诉，提高企业服务质量，维护消费者权益，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有涉及药品质量投诉的接收、处理、反馈及后续改进流程。
三、职责分工1. 质量管理部门：负责投诉的接收、记录、调查、处理和反馈。
2. 相关部门：如生产、销售、研发等，根据需要配合质量管理部门进行投诉处理。
3. 高级管理层：负责审批重大投诉处理方案，并监督制度的执行。
四、投诉接收1. 设立专门的投诉渠道，包括但不限于电话、电子邮件、信件等。
2. 所有投诉必须详细记录，包括投诉人信息、投诉内容、时间、联系方式等。
五、投诉处理流程1. 初步评估：对投诉进行初步评估，判断其合理性和紧急程度。
2. 调查分析：对投诉内容进行详细调查，必要时进行药品检测。
3. 处理决定：根据调查结果，制定处理方案，可能包括退换货、赔偿、改进措施等。
4. 反馈：将处理结果及时通知投诉者，并征求其意见。
六、记录与存档1. 所有投诉及处理结果必须详细记录，并建立档案。
2. 记录应包括投诉详情、处理过程、结果反馈、后续改进措施等。
七、定期审查与改进1. 定期对投诉记录进行审查，分析投诉原因，评估处理效果。
2. 根据审查结果，制定改进措施，优化产品和服务质量。
八、培训与宣传1. 对员工进行药品质量知识和投诉处理流程的培训。
2. 通过宣传材料、培训等方式，提高消费者对药品质量的认知。
九、监督与执行1. 高级管理层应定期检查本制度的执行情况。
2. 对于违反制度的行为，应根据情节轻重采取相应的纠正或惩罚措施。
十、附则1. 本制度自发布之日起生效，由质量管理部门负责解释。
2. 本制度如遇法律法规变更或企业内部管理需要，可进行适时修订。
请注意，这只是一个模板，具体内容应根据企业的实际情况进行调整和完善。
医药有限公司质量查询与投诉管理制度
医药有限公司质量查询与投诉管理制度目的：为了弄清药品经营过程中有关药品质量问题的查询和投诉，分清责任，认真处理用户投诉，维护公司的形象和信誉，保证药品的合法性和质量可靠性，特制定本制度。
范围：行政部、质管部及公司各部门。
内容：1、建立质量查询与投诉管理制度，可保证用户提出的问题与意见能够得到妥善解决，并把用户投诉视为获取产品质量信息或了解产品潜在质量问题的手段。
通过妥善处理用户质量查询与投诉，增进公司与用户间的联系和用户对公司的信任。
2、用户质量查询与投诉的方式、途径：2.1书面形式的，如信函、电报、电传等；2.2口头形式的，如打电话、来访或告诉公司的一位熟人或朋友等。
3、用户质量查询与投诉来源：3.1来自公司以外：药品质量查询与投诉、销售服务查询与投诉等；3.2来自公司内部：公司员工发现正在市场上销售的公司经营药品的缺陷，也视为用户投诉。
4、公司质管部负责人或其指定代理人负责用户质量查询与投诉的处理工作。
5、任何部门或个人接到关于公司所经营产品或服务的查询、投诉、疑问时，应记录下查询、投诉者姓名、性别、单位、联系电话或联系方法、查询、投诉内容、涉及药品等详细内容。
能答复的当场予以答复，不能答复的，在一个工作日内告知质管部负责人或其指定代理人。
6、公司质管部负责或其指定代理人在接到用户质量查询后，应立即对用户查询的内容进行解答，解答内容要真实、可靠、有依有据。
若需进一步向生产厂家询问的须尽快联系，在二个工作日内给予用户答复。
7、质管部负责人或其指定代理人在接到用户投诉后，应进行评价：7.1严重的用户投诉：由可能危及或伤害用户的产品缺陷所导致的用户投诉；7.2重要的用户投诉：引起用户投诉的原因不会危及或伤害用户，但可能引起公司信誉的下降；7.3轻微的用户投诉：产生用户投诉的原因无临床意义，而且产品质量符合相应的标准。
8、对用户投诉，质管部负责人或其指定代理人要尽快予以答复。
对一些需要调查情况的、较复杂的用房投诉，如果短时期内无法做结论，也要在收到用房投诉一周内给予回执，说明已经收到用户投诉，但详细的答复要在稍后些时候才能作出。
药品质量投诉管理制度
药品质量投诉管理制度药品质量投诉管理制度是指为了保障药品安全和维护消费者权益，建立和完善药品质量投诉处理机制的管理制度。
药品质量投诉管理制度的建立是药品监管部门和药品生产企业的共同责任，它涉及多个环节和方面，包括投诉受理、调查核实、处理结果通报、事后追踪等。
一、药品质量投诉的受理1. 投诉受理部门：药品质量投诉主要由药品监管部门负责受理和处理，具体落实到级别各不相同。
通常是由地方食品药品监督管理局的投诉受理科承担这项工作。
2. 投诉的受理时间：药品质量投诉应当及时受理，没有明确的时间要求，但一般要求在接到投诉后24小时内进行受理。
3. 投诉受理的方式：投诉可以通过电话、传真、信件、电子邮件等多种方式进行。
投诉人应提供详细的投诉内容、药品信息、联系方式等，以便投诉受理人员及时核实和调查。
二、药品质量投诉的调查核实1. 调查核实的人员：药品质量投诉的调查核实由药品监管部门的相关人员组成调查小组负责，包括药品监督员、药师、药品专家等。
2. 调查核实的时间：药品质量投诉的调查核实应当及时进行，一般要求在投诉受理后7个工作日内完成核实工作。
3. 调查核实的内容：调查核实的内容主要包括召开听证会、实地调查、检验样品、查阅相关档案等。
调查小组应当全面、客观、公正地核实投诉内容。
三、药品质量投诉的处理结果通报1. 处理结果通报的形式：药品质量投诉处理结果通报可以通过电话、信函、邮件、公告等多种方式进行。
投诉人应当及时知晓处理结果。
2. 处理结果通报的内容：处理结果通报应当明确说明投诉处理的过程、调查核实的结果、处理措施和解决方案等。
3. 通报的时间要求：处理结果通报应在投诉核实后15个工作日内完成，并及时通知投诉人。
四、药品质量投诉的事后追踪1. 事后追踪的目的：药品质量投诉事后追踪是为了了解投诉处理结果的有效性，验证是否解决了药品质量问题，以及改进投诉处理制度的有效性。
2. 事后追踪的方式：事后追踪可以通过电话回访、走访调研、问卷调查等多种方式进行。
2023年药品质量事故、质量投诉管理制度
2023年药品质量事故、质量投诉管理制度药品质量事故是指在药品生产、流通和使用过程中，因质量问题导致的不良事件。
药品质量事故不仅影响患者的健康和生命安全，也会严重损害药品行业和社会的信任度。
因此，建立完善的药品质量投诉管理制度对于保障药品质量和公众健康至关重要。
首先，药品生产、流通和使用环节都需要建立严格的质量控制和监管体系。
生产企业要遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程的合规性和质量可控性。
流通环节要建立起完善的药品物流追溯系统，确保药品的来源可追溯、流向可控。
同时，在药品使用环节，需要建立健全的药师制度和药品配送监控机制，保证药品的正确使用和合理分发。
其次，建立药品质量事故的报告和调查机制。
当发生药品质量事故时，相关企业应及时上报事故情况，并配合监管部门进行调查。
同时，建立事故调查技术专家组，对事故进行深入调查和分析，并对事故原因进行溯源追责。
事故调查结果应及时向公众公布，并采取相应的处理措施，确保类似事故不再发生。
另外，加强药品质量投诉处理机制。
公众对于药品质量问题的投诉应得到及时、专业和有效的处理。
监管部门应建立药品质量投诉受理中心，负责接受和处理投诉，并及时跟进处理进展。
投诉受理中心应建立投诉信息登记和管理系统，确保投诉记录的完整性和可追溯性。
对于投诉属实的情况，应采取相应的处罚措施，并依法追究相关责任人的责任。
此外，建立药品质量事故的风险预警机制。
监管部门应加强对市场的监测和风险评估，通过对药品生产、流通和使用环节的监管，发现和预防潜在的质量问题。
同时，建立药品质量风险预警系统，及时发布与药品质量相关的预警信息，引导企业和公众采取相应的措施，减少潜在的危害。
最后，加强药品质量监管能力和执法力度。
监管部门应加大对药品生产企业、流通企业和医疗机构的监督检查力度，加强对质量控制制度的审核和监督，确保相关企业的责任落实到位。
对于违法违规行为，要依法予以严厉处罚，并对相关责任人追究法律责任。
医药连锁公司质量事故质量投诉的管理制度
医药连锁公司质量事故质量投诉的管理制度1.目的：加强本企业所经营药品质量的管理，有效预防重大质量事故的发生。
2.依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）3.适用范围：对有质量问题药品的管理。
4.责任：企业负责人、质量负责人、质量管理部对本制度的实施负责。
5.内容：5.1质量事故的管理：5.1.1药品是防病治病的特殊商品，其质量是事关人民的健康和生命安全，全体员工必须树立质量第一的思想，在经营业务中，严防各类质量事故的发生。
5.1.2质量事故分为一般质量事故和重大质量事故两种：5.1.2.1一般质量事故范围：5.1.2.1.1在规定时间内对近效期药品未及时上报催销或上报后未作催销等处理，造成过期失效，报损金额在3000元以下的。
5.1.2.1.2门店退回药品未经重新验收入库，又出库的。
5.1.2.1.3把质量有怀疑或不合格商品出库的。
5.1.2.1.4入库验收时收下质量有问题的药品，造成报损的，报损金额在3000元以下者。
5.1.2.2重大质量事故范围：5.1.2.2.1在规定时间内，对近效期药品未催销，未采取措施处理，造成该批药品报损金额在3000元以上（含3000元）的。
5.1.2.2.2在库药品由于保管不善，造成整批不能再供药用的，造成该批药品报损金额在3000元以上（含3000元）的。
5.1.2.2.3假、劣药品及不合格药品流入市场或造成医疗事故者。
5.1.2.2.4因质量管理不善，造成被药品监督管理部门处罚或通报批评。
5.1.3发生一般质量事故时，事故责任者应立即向质量管理部汇报，并在当天填写《质量事故反馈表》上报质量负责人。
5.1.4发生重大质量事故，质量管理部应当天填写《质量事故反馈表》上报市食品药品监督管理局。
5.1.5质量管理部应配合事故部门对质量事故进行调查、分析，并上报质量负责人和企业负责人。
5.1.6事故调查报告核实后，由质量管理部根据事故大小，损失多少、情节轻重及责任人的态度等情况，按公司有关规定提出处理意见，报企业负责人审批执行。
药品质量投诉管理制度
药品质量投诉管理制度一、总则为规范药品质量投诉管理工作，加强对药品质量投诉的监督和管理，保障人民群众的用药安全，根据《药品管理法》和《药品质量管理规范》，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有医药生产、流通、使用单位和药品监督管理部门。
三、投诉的途径1. 质量投诉电话用户可以通过拨打质量投诉电话对药品质量进行投诉。
接线人员应当认真记录投诉内容，并尽快将投诉情况反馈给质量管理部门。
2. 网络投诉平台用户可以通过医药监督部门设立的网络投诉平台进行投诉。
网站接收到投诉信息后，应当及时转交给质量管理部门处理。
3. 书面投诉用户也可以通过书面信函的方式向药品监督管理部门进行投诉。
接收到书面投诉后，应当立即转交给质量管理部门进行处理。
四、质量投诉的受理1. 质量管理部门接收到投诉信息后，应当立即对投诉内容进行核实，并对相关药品进行抽样检测。
2. 如果经检测发现药品质量存在问题，应当及时通知相关生产、流通单位，并要求其立即采取措施进行整改。
3. 质量管理部门应当将投诉情况及时上报给药品监督管理部门，并根据情况对相关单位进行通报批评、警告甚至停产整顿处理。
五、质量投诉的处理1. 对于确实存在质量问题的药品，应当立即进行召回，并通知相关医疗机构和患者停止使用。
2. 对于投诉情况较为复杂或涉及多个地区的情况，质量管理部门应当与相关药品监督管理部门协同合作，共同处理。
3. 对于投诉情况严重的药品，应当立即暂停生产，并对其进行彻底调查，直至问题彻底解决。
六、质量投诉的跟踪和反馈1. 质量管理部门应当及时对质量投诉的处理情况进行跟踪，确保整改措施落实到位。
2. 对于已整改的药品，质量管理部门应当及时向投诉人和相关监督管理部门进行反馈。
3. 对于未能解决投诉问题的药品，质量管理部门应当及时上报，并要求相关单位进行进一步整改。
七、责任追究1. 对于放任质量问题存在或者对质量投诉不作为的单位和个人，应当给予相应的处罚，包括警告、罚款甚至吊销执照。
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药业公司药品质量事故查询投诉管理制度
药业公司药品质量事故、查询、投诉的管理制度
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则和相关法规的要求，为加强公司经营过程中因药品质量问题，而发生危及人体健康或造成经济损失等异常情况的管理，特制本该制度。
一、质量事故的管理制度
1、质量事故分为一般质量事故和重大质量事故两大类。
⑴重大质量事故：
a、因质量问题造成整批报废的。
b、药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。
c、在库药品由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂、污染破损等不能药用的。
d、药品发生混药、严重异物混入或混入质量低劣药品，并严重威胁人体健康或造成医疗事故的。
e、药品因质量问题造成经济损失金额达3000元以上或因管理不善造成大量药品过期失效的。
f、出售假劣药等造成不良影响的。
⑵一般质量事故：除以上事故外的其它事故。
2、质量事故的报告程序和时限
⑴各环节发生的一般质量事故由部门负责人从速处理，当日报质量管理部。
⑵质量管理部接到事故报告后应会同有关部门了解事故的原因及处理经过，报公司领导。
⑶发生质量事故造成人身伤亡或严重威胁人身安全的质量事故，事故发现部门应一小时内报质量管理部、公司领导，公司应及时派人查明原因、责任，并在24小时内报当地药监局，及时妥善解决。
⑷发生一般质量事故应在三天内上报，并在一周内将质量事故原因报公司领导。
3、质量事故的处理
⑴首先调查事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、后果，做到实事求是，准确无误。
⑵分析事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。
⑶事故的处理应做到三不放过：事故原因不清不放过，事故责任者和群众不接受教育不放过，没有预防措施不放过。
⑷发生一般事故的责任人，经查实在季度质量考核中进行经济赔偿。
⑸发生重大质量事故的责任人，经查实可辞退，触犯刑律的交公安机关追究刑事责任。
二、质量查询的管理制度
1、质量查询的分类
⑴供货方或客户向我司查询。
⑵我司向供货方或客户查询。
⑶我司向药监部门查询。
2、查询程序
⑴我司向供货方查询由业务部负责。
a、来货经验收有质量问题的品种，验收员填制《采购来货待处理通知》，业务部向供货单位查询，等候答复处理。
b、库存药品检查发现并确认有质量问题的品种，质量管理部出具《停售通知单》，业务
部向供货单位查询，等候答复处理。
c、省市药检所抽检不合格的品种，质量管理部出具《停售通知单》，业务部凭该单向供货单位查询，等候答复处理。
d、对查询情况，业务部应做好记录。
⑵供货方或客户向我司查询由质量管理部负责并做好记录。
a、客户单位收货时发现有严重质量问题而拒收的药品，公司销售员应及时通知质量管理部，质量管理部对药品质量进行调查后，报告公司领导，妥善处理。
b、质量管理部负责对客户以电话、公函、信件等形式向我司的质量查询，对查询过程中发现的质量问题要查明原因，采取有效的处理措施，及时答复。
做到桩桩有答复，件件有交待。
⑶我司向药监部门的查询由行政人事部或质量管理部进行，并做好记录。
三、质量投诉的管理制度
1、公司销售的药品，客户或顾客由于质量问题向公司提出的投诉，无论口头、书面、电话等形式都要认真对待。
2、公司各环节、各部门接到顾客投诉后，及时报告公司领导，并配合做好质量投诉的调查处理工作，查清事实真相，给投诉者一个满意的答复。
并做好记录。
3、对产生重大问题的质量投诉，应立即采取控制措施，向公司领导和上级主管部门汇报。
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