中药药理实验方法学第二章 中药药理实验设计的基本原则
中药药理学实验讲义
中药药理学实验讲义 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT中药药理学实验讲义成都中医药大学药学院药理2005，12中药药理学实验讲义主编曾南主审沈映君编委曾南王平徐世军谢宇环王张杨旋熊静悦杨莉娟童妍周桢昊李佳川第一章中药药理实验基本知识一、中药药理实验报告基本要求1.实验前应仔细阅读实验指导，做到心中有数。
结合实验内容，复习有理论知识。
科研实验还应查阅有关文献资料，吸取他人经验。
实验中应认真、仔细、耐心地观察所出现的各种现象，实事求是记录，切忌夹杂主观因素。
应坚持一丝不苟，严谨的科学作风，决不允许抄袭别人的实验结果写报告。
2.教学实验往往每次是取一种动物,一种方法写实验报告。
科研实验则应事先设计好实验动物数，随机分组。
新药研制还应设空白与已知药物对照组。
科研实验要说明的某一个作用，至少设2～3个以上计量组，要两种以上的实验方法等。
3.实验条件应详细、明确，如仪器型号、试剂的浓度、中药的品种、复方的组成、提取方法、浓度和剂量、给药途径、动物的来源、品种、体重、年龄、性别、如何分组等都应写出。
4.实验方法可简明扼要地叙述，但关键环节必须写清楚。
科研报告还可以引用文献上的方法，以节省文字。
5.实验结果应根据实验获得的数据进行整理，对一个教学实验小组或全实验室的数据进行整理、归纳、分析和对比，尽量总结出各种图表，进行统计学处理。
6.讨论部分包括实验结果的分析、思考题的探讨、实验设计、实验方法及实验中出现异常现象的分析、认识、体会和建议等。
讨论应注意结合中医药理论。
科研报告还可对比前人的实验进行分析，阐明从本实验获得的新发现或尚存在问题。
7.实验结束应及时地整理和总结实验结果，写出报告。
实验报告内容应包括实验名称、目的、原理、材料（包括仪器、药品、动物）、方法、结果、讨论及结论。
科研实验报告还应有前言，说明课题来源及本实验要解决的问题；报告后应附有参考文献。
中药药理实验设计三大原则
中药药理实验设计三大原则
（原创版）
目录
1.中药药理实验设计的重要性
2.中药药理实验设计的三大原则：随机、重复、对照
3.随机原则的具体应用
4.重复原则的具体应用
5.对照原则的具体应用
6.总结
正文
中药药理实验设计是研究中药与机体相互作用规律及其药物作用机
制的重要环节。
为了保证实验结果的科学性和可靠性，中药药理实验设计需要遵循一些基本原则。
本文将介绍中药药理实验设计的三大原则：随机、重复、对照。
首先，随机原则是中药药理实验设计的基本原则之一。
随机原则要求每个实验对象在接受处理（如用药、化验、分组、抽样等）时，都有相等的机会。
这样可以减轻主观因素的干扰，减少或避免偏性误差。
为了实现随机原则，实验设计中需要采用随机抽样、随机分组等方法。
其次，重复原则也是中药药理实验设计的重要原则。
重复原则要求在相同条件下，实验结果可以重复出现。
为了保证重复性，实验中需要设置足够的重复数。
重复性不仅与实验结果的稳定性（或称重现性）有关，还与实验的统计学要求密切相关。
因此，在实验设计中，需要根据统计学要求选择合适的重复数。
最后，对照原则是中药药理实验设计的另一个重要原则。
对照原则要求在实验中设置一个对照组，与实验组进行比较。
通过对比实验组和对照
组的结果，可以更准确地评估实验药物的效果。
在实验设计中，需要合理选择对照组和实验组，确保对照原则的实施。
总之，中药药理实验设计需要遵循随机、重复、对照三大原则。
【医疗药品管理】中药药理学实验讲义
中药药理学实验讲义成都中医药大学药学院药理2005，12中药药理学实验讲义主编曾南主审沈映君编委曾南王平徐世军谢宇环王张杨旋熊静悦杨莉娟童妍周桢昊李佳川第一章中药药理实验基本知识一、中药药理实验报告基本要求1.实验前应仔细阅读实验指导，做到心中有数。
结合实验内容，复习有理论知识。
科研实验还应查阅有关文献资料，吸取他人经验。
实验中应认真、仔细、耐心地观察所出现的各种现象，实事求是记录，切忌夹杂主观因素。
应坚持一丝不苟，严谨的科学作风，决不允许抄袭别人的实验结果写报告。
2.教学实验往往每次是取一种动物,一种方法写实验报告。
科研实验则应事先设计好实验动物数，随机分组。
新药研制还应设空白与已知药物对照组。
科研实验要说明的某一个作用，至少设2～3个以上计量组，要两种以上的实验方法等。
3.实验条件应详细、明确，如仪器型号、试剂的浓度、中药的品种、复方的组成、提取方法、浓度和剂量、给药途径、动物的来源、品种、体重、年龄、性别、如何分组等都应写出。
4.实验方法可简明扼要地叙述，但关键环节必须写清楚。
科研报告还可以引用文献上的方法，以节省文字。
5.实验结果应根据实验获得的数据进行整理，对一个教学实验小组或全实验室的数据进行整理、归纳、分析和对比，尽量总结出各种图表，进行统计学处理。
6.讨论部分包括实验结果的分析、思考题的探讨、实验设计、实验方法及实验中出现异常现象的分析、认识、体会和建议等。
讨论应注意结合中医药理论。
科研报告还可对比前人的实验进行分析，阐明从本实验获得的新发现或尚存在问题。
7.实验结束应及时地整理和总结实验结果，写出报告。
实验报告内容应包括实验名称、目的、原理、材料（包括仪器、药品、动物）、方法、结果、讨论及结论。
科研实验报告还应有前言，说明课题来源及本实验要解决的问题；报告后应附有参考文献。
二、中药药理实验样品注意事项在进行单味中药或复方中药药理实验时，由于中药不同于西药，多数不是单一化学成分，而是多种成分的综合作用或多种中药的综合作用。
中药药理实验设计三大原则
中药药理实验设计三大原则
中药药理实验设计的三大原则包括合理性原则、可操作性原则和可复现性原则。
1. 合理性原则：中药药理实验设计应基于合理的理论基础和科学假设。
在设计实验时，需要明确研究目的和预期结果，并选择合适的中药材和研究方法来验证假设。
实验设计应考虑到中药的药效成分、药理作用机制以及目标生物效应等因素，以确保实验结果具有科学性和可靠性。
2. 可操作性原则：中药药理实验设计应具有可操作性，即实验操作和操作步骤应准确、简单，并能够在实验室中进行。
实验条件和设备的选择应符合实验目的，并且实验过程应遵循标准化的操作规范，以减少实验误差，并保证实验结果的准确性。
3. 可复现性原则：中药药理实验设计应具有可复现性，即其他研究人员能够重复并得到相似的结果。
为了确保实验结果的可靠性和科学性，应详细记录实验设计、操作步骤、实验条件和实验结果等重要信息，并公开分享实验方法和数据，以便其他研究人员进行验证和复现实验。
此外，实验的样本量和统计分析方法也应符合科学研究的要求，以提高实验结果的可信度。
《中药药理学》课程标准
《中药药理学》课程标准适用专业：中药学 课程类别：专业核心课教学时数：54学时（42理论：12实验） 开设学期：第四学期一、课程定位和设计思路 （一）课程定位 1 .课程简介中药药理学是以中医药基本理论为指导，运用现代科学方法，研究中药药理和机体（包括正常机体、病理机体和病原体）相互作用及规律的一门学科。
本课程结合中医药现代研究的成果，重点介绍中药药理药理作用产生的机制及其物质基础，是中药药理中药学专业的一门专业课。
2 .课程性质：专业基础课3 .在课程体系中的地位本课程的前修课程是药理学和中药药理学。
药理学是介绍药物与机体包括病原体之间相互作用规律的一门学科，中药药理学是研究中药药理基本理论和各种中药药理的来源、采制、性能、功效、临床应用等知识的一门学科。
这两门课程可以帮助我们理解用现代科学的理论和方法去研究和揭示中药药理功效产生的药理学基础，更好地理解和掌握中药药理的药理作用和现代应用。
4 .课程作用《中药药理学》课程是我省高等教育自学考试中药药理学专业（本科段）的一门重要的专业课程，其任务是培养中药药理学专业的应考者系统地学习中药药理药理学的基本知识、各类常用中药药理的主要药理作用和临床应用，了解中药药理药理的研究方法和实验操作，为培养中药药理学科技人才打下一定的基础。
它是沟通中西医、联系中西药、跨越医学和药学、衔接基础与临床的桥梁性课程，对中医药学术创新、临床疗效提高和中药药理产业发展具有重要意义。
（二）设计思路 1 .课程设计理念通过教与学，使学生掌握必需的中药药理学的基本理论知识，具备自主学习的方法能力；具备团结协作、沟通交流的社会能力；具备良好的职业素养。
使学生真正成为能适应中药药理产业化发展需要、德智体美全面发展的高等技术应用型专门人才。
本课程强调学生自主学习能力、实践能力、科学课程编号：G4000065 培养层次：三年制大专 修课方式：必修课 总学分数：3学分精神、协作精神的培养。
中药药理实验设计
中药药理实验设计中药药理实验是一种常用的药物研究手段，旨在了解中药对生物体的作用机制，探究中药药理活性成分的生物学效应和毒理学性质，以及中药的剂量-效应关系。
本文将以葛根为例，论述一种简单的中药药理实验设计方案。
一、实验目的了解葛根提取物对大鼠的镇痛效应，进一步探究其作用机制，为中药药理学的深入研究及开发创新提供理论和数据依据。
二、实验设计1. 实验对象：清洁级雄性SD大鼠2. 实验组分组：1）生理盐水组（对照组）：每只大鼠口服0.9%生理盐水，每日1次，10天。
2）低剂量组：每只大鼠口服葛根提取物10mg/kg，每日1次，10天。
3. 实验方法1）制备葛根提取物将鲜葛根150g打碎后加入95%乙醇400mL中搅拌均匀浸泡24小时，过滤、收集过滤液并以旋风干燥法制得粉末葛根提取物。
2）测定大鼠热缩足反射潜伏期在实验前24小时开始进行大鼠热缩足反射潜伏期测定，即采用尾脚水浴法测定大鼠对热痛的反应时间。
将每只大鼠放置于水温为55±0.5℃的水槽中，记录大鼠脚底板受到热刺激后产生的反射缩足动作的时间，即反射潜伏期（PL）。
3）给药及测定镇痛效应在给药前，检测所有大鼠的基础PL值。
给不同剂量的葛根提取物或生理盐水作为对照组口服，每日1次，连续10天。
在第3、5、7、9天的上午9点和下午3点测定大鼠的PL （分钟）。
4. 数据处理计算每组大鼠的平均PL值及镇痛率，即镇痛率（%）=实验组PL均值/对照组PL均值×100%。
5. 实验结果通过实验记录每只大鼠的体重、活动状态等情况，结果显示不同剂量的葛根提取物组PL显著高于对照组，并且随着剂量的增加，镇痛效应也逐渐增强，并可能存在临床上不同的镇痛作用机制。
三、结论从本实验结果可以看出，葛根提取物能够显著增加大鼠的反射潜伏期，表明其具有镇痛作用。
随着剂量的增加，镇痛效应愈加强烈。
然而，实验还需要考虑更多的变量，例如体重、代谢状态、年龄和性别等，以更好地理解中药的药理作用。
中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则
指导原则编号：【Z】G P T1-1中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则二OO五年三月目 录一、概述 (1)二、基本原则 (1)（一）实验管理 (1)（二）具体问题具体分析 (1)（三）试验设计 (2)三、基本内容 (2)（一）受试物 (2)（二）生物材料 (2)（三）样本数和对照 (3)（四）给药途径 (3)（五）剂量或浓度 (3)（六）给药次数和检测时间 (3)（七）观察指标 (4)（八）结果及分析 (6)四、不同情况的一般药理学研究的要求 (6)五、名词解释 (7)六、参考文献 (7)七、著者 (8)中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则一、概述广义的一般药理学研究是指主要药效学作用以外广泛的药理学研究，包括安全药理学和次要药效学研究。
本指导原则所指的一般药理学研究，仅限于安全药理学研究的内容。
一般药理学研究的目的包括：确定受试物可能关系到人的安全性的非期望出现的药物效应；评价受试物在毒理学和/或临床研究中观察到的药物不良反应和/或病理生理作用；研究所观察到的和/或推测的药物不良反应机制。
通过一般药理学研究，可为临床研究和安全用药提供信息，也可为长期毒性试验设计和开发新的适应症提供参考。
本指导原则是根据中药、天然药物的特点，结合国际上药物安全性评价的要求和我国药物安全性研究现状而制订的。
本指导原则适用于中药、天然药物的一般药理学研究。
二、基本原则（一）实验管理一般药理学研究中，重要生命功能系统的安全药理学研究一般应执行“药物非临床研究质量管理规范”，追加的和/或补充的安全药理学研究应尽可能的最大限度遵守“药物非临床研究质量管理规范”。
（二）具体问题具体分析中药、天然药物的情况复杂，本指导原则不可能涵盖中药、天然药物一般药理学研究的全部实际情况，当进行中药、天然药物一般药理学研究时，应遵循“具体问题具体分析”的原则。
（三）试验设计试验设计应符合随机、对照、重复的基本原则。
三、基本内容（一）受试物受试物应能充分代表临床试验样品和上市药品，因此应采用制备工艺稳定、符合临床试验用质量标准规定的样品。
中药临床试验报告 指导原则
中药临床试验报告指导原则中药临床试验报告指导原则1.引言中药临床试验报告是评估中药疗效和安全性的重要依据。
其编写涉及多个方面，包括试验设计、数据分析和报告撰写等。
本文将探讨中药临床试验报告的指导原则，以帮助读者更好地理解该领域的研究方法和结果。
2.试验设计中药临床试验的设计应遵循以下原则：（1）确定明确的研究目标和假设。
在文章中，明确提及中药临床试验的主要目标，例如评估中药的疗效和安全性。
（2）选择恰当的试验设计。
常见的试验设计包括随机对照试验、非随机对照试验和单臂试验等。
根据具体情况，选择最适合评估中药疗效的试验设计。
（3）确定合理的样本量。
样本量的确定应基于统计学原则，以确保试验结果的准确性和可靠性。
（4）确保试验过程的随机化和盲法。
随机化可以减少样本选择偏倚，而盲法则有助于减少研究人员和参与者的偏差。
3.数据收集与分析（1）在数据收集过程中，应详细记录中药的使用剂量、疗程和频率等重要信息。
需登录临床试验注册系统，如中国临床试验注册中心，以确保试验结果的透明度和可追溯性。
（2）基于试验设计，选择适当的统计方法进行数据分析。
常见的方法包括均数比较、相关性分析和生存分析等。
在文章中，详细描述所采用的统计方法，以便读者了解数据处理和结果解释的可靠性。
（3）在分析结果中，应清晰地呈现中药治疗组和对照组的比较结果，并结合统计学指标进行解读。
强调主要观察指标的变化趋势和临床意义。
4.报告撰写中药临床试验报告应包含以下内容：（1）试验背景和目的。
在文章开头明确介绍中药临床试验的背景和目的，概括该研究的重要性和意义。
（2）材料与方法。
详细描述试验对象的选择标准、试验设计、样本量计算等方法细节，以确保读者对试验过程的全面理解。
（3）结果。
全面呈现试验结果，包括治疗组和对照组的比较数据、主要观察指标的变化趋势和统计学分析结果等。
在结果部分，应突出中药的疗效和安全性评估。
（4）讨论与结论。
对试验结果进行讨论和解释，结合相关文献提供理论支持，并总结中药在临床应用中的前景和挑战。
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三级：无特殊病原体动物（specificpathogen free , 简称SPF动物）；在清洁级 基础上还需不带干扰实验的微生物，在隔 离室或层流室饲养 。
四级：无菌动物（机体内外均无任何寄生 虫的动物，一般是临产前按无菌手术 剖腹 取出胎仔，在无菌条件下用无菌饲料繁养 获得的动物）。
2、根据实验目的选择敏感种系 心血管系统: 大鼠猫、犬、小型猪等。 体温调节：兔
（1）小动物：计量>10例;计数>30例 （2）中等动物：计量> 8 ;计数> 20例 （3）大动物5-10例
第四节 实验动物选择
一、实验动物
1、按要求选择不同级别符合医学实验标准 的动物
一级：普通动物（亦称常规动物或无疾病的 动物）；
二级：清洁动物（饲养在温度恒定，普通设 施中的动物，饲料、垫料，用具均经过高 压消毒）；
呕吐实验：鸽、猫或狗等。
免疫调节：纯种小鼠
原则:选择对药物的反应与人体相近的 种系。
3、性别 ：根据要求选择 用一种性别比两种性别兼用所得结果离散 度较小。
4、年龄体重 ： 每批动物的体重，年龄越接近越好
通常：小鼠:18-22g，大鼠:200±25g， 豚鼠:250-300g，兔、猫:1.5-2Kg, 犬:10-15kg。 大鼠、小鼠:6-8周龄
（3）中药单体：化学结构式清楚。
2、给药途径
实验的给药途径与临床拟使用的途径一致。 中药粗制剂一般不用注射给药或体外实验的 方法检测药物效应 。
3、给药时间
注明首次给药时间及每次给药的间 隔时间。 预防性给药： 治疗给药：
4、剂量：
剂量组数：新药研究至少设3个剂量组。 三者最好成等比，能反应量效关系。 给药容量相等，浓度不等。 合理选择剂量： （1）参考LD50：在LD50的1/10、1/20、1/40 等范围内设置高、中、低剂量组。 （2）根据临床用药等效量计算 ：
5.2 2.4 2.2 1.0 0.52 0.16
狗 12.0kg 124.2 17.8
10.2 4.5 4.1 1.9 1.0 0.32
人 70.0kg 387.9 56.0
31.5 14.2 13.0 6.1 3.1 1.0
• 应用举例：
①某复方的总药量是60g/剂，每天1剂。 按实验动物与人用药量折算表计算 ， 200g重大鼠等效量是多少？
• 随机数字表法：取P.187,表22－1，第16行
顺序号: A组：1， 9，12， 13，15 B组: 2， 3， 5， 7， 10， 11 C组：4， 6， 8， 14
按原随机数字顺序继续抄一随机号: 08 除以6 余数: 2, 将8组第二只，即3号小鼠编入C组。
调整后各组的编号 : A 组：1， 9，12，13， 15 B 组：2， 5，7， 10， 11 C 组: 3，4， 6， 8， 14
200g重大鼠等效量为： 60g×0.018=1.08g/只， 或： 60g÷56＝1.07g/只
第三节
中药药理实验设计的基本原则
1. 对照
（1） 正常对照组（空白对照、阴性对照） （2）模型对照组 （3）阳性对照组
意义：①检验实验体系是否可靠 ②粗略估计受试药与对照药相比，作
用强度与特点上有哪些差异。
抽签随机法：
例：30只小鼠，要求随机分为3组：
可先将30只小鼠按1至30编号，做1-30 号签，充分混合号签后，随机各取10 枚为一组。
鼠号： 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 随机号： 87 02 22 57 51 61 09 43 95 06 除以4余数：3 2 2 1 3 1 1 3 3 2
随机号： 58号：
A组： 2 4 14 16 17 B组： 1 12 13 20 C组： 7 8 10 11 15 18 19 D组： 3 5 6 9 继续按顺序抄2个随机号： 58 24 58/ 7 余数为2，即C组第2个动物（8号）编 入B组。 24/6 余数为0，即C组余下的6个动物中的第 6个（19号）编入D组。
4、数量 ： 计量研究：小鼠每组>10只
大鼠每组>8只 豚鼠或兔每组>6只 猪或狗>5只 计数研究： 小鼠每组>30只 大鼠每组>20只
5.习性:小鼠、大鼠均为群居动物， 不宜单独饲养。
二、 受试药
1.制备情况： （1）新药受试药要求：用处方固定，质量稳
定、工艺、质控指标恒定后的中试产品。
（2）一般受试中药：生药经鉴定，科属种清 楚；提取制备工艺明确，含量确定（以生 药量或有效组分含量表示）。
不同种类动物等效用药量的计算
小白鼠 20g 大白鼠 200g 豚鼠400g
兔1.5kg
猫2.0kg
猴4.0kg
狗12.0kg
人70.0kg
小白 鼠20g
1.0 0.14
0.03 0.04 0.03 0.016 0.008 0.002 6
大白 鼠 200g 7.0 1.0
0.57 0.25 0.23 0.11 0.06 0.018
调整后随机分组的结果为（按动物号）： A组： 2 4 14 16 17 B组： 1 8 12 13 20 C组： 7 10 11 15 18 D组： 3 5 6 9 19
3. 重复 ：
目的：验证在类似的条件是否可获得结果 的重现以及结果的变异情况 。
要点：
A.确定适当的样本数。 B.各组动物数目尽量相同。 按动物类型确定样本数：
练习： 20个小鼠，根据下例随机数顺序，将 其随机分成4组。
取P.187,表22－1，第1行
随机号：22 17 68 65 84 68 95 23 92 35 87 02 22 57 51 61 09 43 95 06 58 24 82 03 47
鼠号： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 随机号： 22 17 68 65 84 68 95 23 92 35 除以4余数：2 1 0 1 0 0 3 3 0 3
豚鼠 400g 12.25 1.74
1.0 0.44 0.41 0.19 0.10 0.031
兔 1.5kg 27.8 3.9
2.25 1.0 0.92 0.42 0.22 0.07
猫 2.0kg 29.7 4.2
2.4 1.08 1.0 0.45 0.23 0.078
猴 4.0kg 64.1 9.2