药品价格管理之加拿大篇资料
加拿大仿制药管理现状和未来GenericReview[精品ppt课件]
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“食品药品管理条例”C.08.002.1条规定的标准
• • • •
与加拿大参考产品（CRP） 的药物等效性 与加拿大参考产品（CRP） 的生物等价性 与加拿大参考产品（CRP）给药途径相同 使用条件应是加拿大参考产品（CRP）中有的
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加拿大参考产品
•
食品药品管理条例C.08.001.1 条定义“加拿大标准产品”为:
活性成分是药物等效的
给药后的生物利用度（比率和程度）能达到这样的程度：在相同摩尔剂量条 件下，它们产生的疗效是基本一致。
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合规性通知（NOC ）和等效性声明
•
关于表明仿制产品与加拿大参照产品治疗学等效性的合规性通知（NOC）
•
药物产品是可互换的
由各省决定
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简化的ANDS (仿制药) 审查过程
儿科倡议办公室
消费者和公众参与办公室
管理和规划服务办公室
兽药局
医疗产品局
生物制剂和基因疗法总局
食品局
国家保健产品局
政策规划和国际事务局
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TPD 组织结构
局长办公室
新陈代谢、肿瘤学和生殖科学局(BMORS)
药品零差价预算的社会效益指标
药品零差价预算的社会效益指标药品零差价预算的社会效益指标1. 引言药品零差价预算是指政府通过财政补贴等手段，将特定药品的销售价格与生产成本接近或完全相等，以降低患者的药品费用负担。
这一政策措施在许多国家和地区得到了广泛实施与应用，旨在提高医疗服务的公平性和可及性，同时也引发了人们对于其社会效益指标的讨论。
2. 社会效益指标的定义与分类社会效益指标是评估特定政策措施对社会整体的影响和效果的重要指标。
在药品零差价预算的背景下，我们可以从多个方面来评估其社会效益指标，包括但不限于以下几个方面：2.1 医疗保障水平的提升药品零差价预算政策的实施，可以有效解决部分患者由于药品价格过高而行之无效的情况，提高了患者的医疗保障水平。
这将为患者提供更多的药品选择，提高了患者的满意度，并在一定程度上减轻了患者的经济负担。
2.2 社会资源的合理配置药品零差价预算政策可以降低患者因药品费用高昂而过度使用医疗资源的现象。
通过引导患者选择更经济实惠的药品，政府能够合理配置医疗资源，保障医疗系统的可持续发展，提高资源的利用效率。
2.3 公共卫生水平的提高通过降低患者购买药品的费用负担，药品零差价预算政策可以推动患者对药品的依从性，确保患者按时、按量使用药物，提高治疗效果，减少疾病的转归风险。
进而可以降低疾病传播的风险，提升公共卫生水平。
3. 药品零差价预算的实施经验与案例在实施药品零差价预算政策的过程中，许多国家和地区积累了丰富的经验与案例。
以下列举几个典型案例，以期对于社会效益的评估有所帮助：3.1 韩国的药品零差价预算政策韩国政府自2005年开始实施药品零差价预算政策。
通过政府与制药企业之间的协商，确定特定药品的零售价格，并在国民医疗保险中进行全额报销。
该政策的实施不仅降低了患者的药品费用，还推动了国民医疗保险体系的可持续发展。
3.2 加拿大的药品零差价预算政策加拿大各省份普遍实施药品零差价预算政策，通过统一定价和报销政策，降低药品费用，提高药物可及性。
国外定价参考
（参考）建立医疗保险谈判机制：意义：1．通过与医药服务提供方的积极谈判，可充分发挥团购效应。
医疗保险制度关系到人民群众的切身利益且涉及面广，内容复杂。
通过医疗保险机构代表参保人员，来与定点医疗机构和药品供应商开展谈判，协商确定参保人员所面对的医疗服务、药品及耗材的付费方式、标准、价格等，发挥医疗保险“团购”的优势，争取为参保人购买到质优、价廉的医疗服务，促使医疗机构和医药公司等适度让利，让参保群众获得更多实惠。
2．通过与医药服务提供方的平等协商谈判，可以协调各方利益。
医药提供者无法忽视参保人的利益而独立存在，需要同医疗保险经办机构进行合作才能生存，否则生存困难。
参保人医保意识的提高，日益要求维护自己的权益，但由于个人力量的薄弱及专业知识的不足，需要委托医保经办机构来维护自身利益。
相关政府部门在参与医疗保险政策制定时，也需要同医保经办机构、医药提供者进行沟通协商，需要同广大参保人进行交流沟通。
可见，在医疗保险领域，医疗保险各方主体已是利益相关、密不可分。
引进医疗保险谈判机制，各方主体平等的协商沟通、协调利益、确定权责、通力合作，才能实现各自利益。
3．建立医疗保险谈判机制可以推动整个医药卫生体制的改革。
通过谈判确定的结算方式（总额预算、单病种付费、按人头付费、DRGs）改革和对医疗服务质量的监督，促使医疗机构从过去粗放式经营（以多开药、多做检查、提供过度医疗服务来获取更多收益）向集约式经营（通过主动控制成本、加强预防保健、提高医疗服务的成本效果来更多获益）改变；通过医保方支付政策的调整，引导人们就医向基层医疗服务机构流动，促进基层医疗服务的发展和整个医疗服务提供系统的结构调整，由此推动和促进整个医药卫生体制改革。
谈判主体：医疗保险谈判的主体是医疗保险经办机构、医疗机构、药品、医用材料等的供应商（生产企业、销售企业）。
医疗保险经办机构向医疗机构提供的所有医疗服务（包括治疗过程中使用的药品和医用材料）支付医疗费用，因此医疗机构是医疗保险经办机构主要的谈判对象；但对于价格昂贵或使用量巨大的药品和医用材料，医疗保险经办机构也可直接与供应商谈判争取一个更优惠的团购价格。
加拿大CMDR法规(中英文版)..
加拿大医疗器械法规来源: http://laws.justice.gc.ca/en/F-27/SOR-98-282/129461.html最新版2004年4月30日食品和药品法案医疗器械规则P.C. 1998-783 1998.5.7他作为商讨中的主管,在卫生部长的建议下，按照食品和药品法案的3(3), 30(1) and 37(1)a部分, 据此制定了附属的医疗器械规则。
a S.C. 1993, c. 34, s. 73医疗器械规则定义1. 这部分名词适用这些规则。
"法案"指的是食品和药品法案.◆"有源医疗器械"，指的是一种依靠其产生的能量而不是由人体或重力形成的能量进行手术的医疗器械。
只是传输或收回而并没有充分的改变能量或来往于病人的物质的医疗器械不是活性器械.◆“有源诊断性医疗器械”，指的是一种有源的医疗器械，这种器械不管是单独使用还是和其他的器械配合使用，他的目的是为探测、监督、处理生理条件、健康状况、疾病或者先天缺陷提供信息.◆“有源治疗性医疗器械”，指的是一种有源的医疗器械，这种器械不管是单独使用还是和其他的器械配合使用，目的是支持、改善、替换、或恢复生理机能或结构，治疗或减轻疾病和损伤，减轻疾病和损伤的症状。
◆“条形码”象征通用产品的唯一代码，HIBCC和EAN分配医疗器械的条形码给生产商。
◆“身体气门”，指的是在人体内的自然开口或者永久性的人工开口，就像植物的气孔。
◆"中枢心血管系统"，指的是心脏, 心包膜,肺静脉,肺动脉, 心静脉,冠状动脉,颈动脉,脑动脉,头臂动脉,大动脉,上下腔静脉,肾动脉, 髂静脉，髂动脉和股动脉.◆"中枢神经系统" 指的是大脑, 脑膜, 脊髓和脑脊髓液.◆"封闭循环系统" 关于医疗设备，意味使设备感觉，解释和对待健康状况，不用人的干预的一个系统。
◆“可控数字”表示一系列独一无二的字母，数字，符号或它们的任意组合，是厂商对医疗器械的赋值，以便可测定器械的来历，如制造，包装，标签，单位分类，批量。
加拿大的共同药品审评_CDR_制度及对我国的启示
加拿大的共同药品审评(CDR)制度及对我国的启示张洁,孙利华,赵东升1,黄泰康(沈阳药科大学现代社会药学研究中心,110016;1解放军202医院药剂科)摘要:本文介绍了加拿大医疗保险用药的审评制度)CDR制度。
加拿大CDR制度是审定新药报销资格的一项行之有效的举措,既保证了审评过程的统一性又节约了各方面资源。
药物经济学在其中发挥了重要作用,为客观审评药品提供了技术保证。
这项制度对于我们的医疗保险改革以及药物经济学的应用有很大的借鉴意义。
关键词:共同药品审评(CDR);医疗保险;药物经济学中图分类号:R95文献标识码:A文章编号:1002-7777(2006)05-0272-03Discussion on the Revelatory Effects of Canada's CDR System to ChinaZhang Jie,Sun Lihua,Zhao Dongsheng1and H uang T aikang(Research Center of Modern Social Pharma2 cy,Shenyang Pharmaceutical University,110016;1Pharmacy Department,202H ospital of PLA) ABSTRACT Common Drug Review(CDR)system,the evaluation system for drugs covered by medical insurance in Canada was introduced in the article.The CDR system is an effective measure for examining and approving reimbursement qualification of new drugs.The unity of evaluation process is assured and all related resources are saved by establishing CDR system.Phar maco-economics was regarded as an impor2 tant factor in providing a technical assur ance for objective drug review.The revelatory effects of CDR sys2 tem on medical insurance system reform in China and pharmaco-economics application were highly val2 ued.KEY WORDS CDR;Medical Insur ance Refor m;Pharmacoeconomics加拿大有一个以公共筹资为主的卫生服务体系,实行的是全民健康保险制度,拥有世界上最完善的医疗保险制度,覆盖率在90%以上。
各国药物定价
迈德瑞：各国药物定价（一）美国实行企业、政府、医疗保险和医院联合定价的方式美国政府对药品价格的调控，主要运用法律手段对企业的垄断行为和不公平竞争行为加以限制。
药品价格由制药企业与销售商（批发与零售）、社会健康维护组织与医院、保险公司与联邦政府联合谈判定价。
为了保证低收入的国民权益，根据美国《1990年综合预算平衡法案》的规定，对医疗保险制度内的药品，药品生产商必须给消费者一定减让，所有原创药的让价额为平均出厂价的15.1％，仿制药和非处方药的让价额为平均出厂价的11％。
对于价格上涨超过消费品价格指数的药品，企业必须进行让价销售，同时逐步实行医生处方预算，鼓励医生处方使用低价药品即通用名药品。
（二）英国实行控制制药企业利润水平的管理办法英国制定了对制药企业药品出厂价格进行限价制度。
政府明确规定，企业出售给国家卫生服务体系的药品（只限于处方药），利润限定在11％－21％之间。
如果制药企业的盈利水平超过了规定，即净利润超过25％时，企业可以有两种选择，一是通过降低药品的价格，直到把利润控制在规定的范围之内；二是将超额利润上缴卫生部。
英国制定药品价格分两种情况，对于售给国家卫生服务体系的处方药的价格，主要是由英国医药工业协会的药品价格调控方案组织（PPRS）作为制药公司的代表，与英国政府签订定价方案。
首次实施的是1978版的方案，现在执行的是1999－2004版的“PPRS方案”。
对仿制药的价格控制，英国政府从2000年8月开始实行最高限价制度，规定进入国家医保目录的500多种药品，价格由英国政府与PPRS参照历史价格协调各方面关系最后确定。
（三）法国实行政府定价的药品范围大、定价程序比较复杂法国政府对药品的定价，由政府价格委员会组织进行，该委员会由政府官员和专家组成。
对于进入国家医保报销目录的药品，一律实行政府定价，其规模约占市场流通处方药的95％。
定价的程序是：先由透明委员会进行评审，评审的关键项目是药品的创新程度（即ASMR等级），创新等级不同，定价也不同，一个ASMR等级的价格相差30％左右。
加拿大_日本_比利时三国的药品价格管理_本刊编辑部
２００７年第１６卷第１２期加拿大、日本、比利时三国的药品价格管理中图分类号：Ｒ９５４；Ｆ７２６．２文献标识码：Ａ文章编号：１００６－４９３１（２００７）１２－０００７－０２加拿大：管制药价有良方加拿大和美国毗邻而居，但两国的部分药品价格却相差较大。
同样的一种新药，尤其是专利药，在加拿大要便宜１／３甚至更多，这使得很多美国人频繁光顾加拿大的网上药店，或过境采购。
加拿大药价低的主要原因在于，该国政府对药价采取了有效控制措施。
加拿大实行全民医疗保险制度，政府是各制药厂商的最大买家，其药价的控制充分利用了这一优势。
根据该国《食品和药品法》、《专利法》及其他相关法律，联邦卫生部负责药品的审批和管理，药价则由加拿大专利药价审查委员会和药品与卫生技术署进行确定和审查。
专利药价格审查委员会通过卫生部长向议会负责，它对专利药采取的是严格限价政策。
该委员会制定了４条指导原则：一般的新专利药价格不能超过治疗同种疾病的最贵药的价格；取得突破性进展的或疗效有实质提高的专利药，其价格不能超过其他工业化国家同种药的平均价；每年专利药价格增幅不能超过消费价格指数的增幅；加拿大的专利药价格永远不能是全世界最高的。
专利药厂商要就其药品单位剂量在加拿大的销售价格和销售情况每年汇报两次，每年还要报告其研发药品的投入额度。
按规定，专利药厂商每年要将１０％的收入用于药品研发。
如发现某专利药价格过高，专利药价格审查委员会在召开公共听证会确认无误后，将勒令相关厂商降价，并罚没已多收的钱，甚至予以加倍罚款。
对于非专利药，加拿大政府采取柔性限价。
一种新的非专利药能否进入医疗保险报销的药品清单，取决于它能否通过药品与卫生技术署下属的普通药品审查处的核准，该机构的一个重要任务就是对新的非专利药进行药物经济学评估。
非专利药生产厂商在向普通药品审查处递交申请时，除要提供药物的安全性、有效性和质量等数据外，还要提供该药与国内治疗同种疾病的最常用药物或与非药物治疗措施的比较优势资料。
2 Market Overview Canada & EU
2 015 制剂生产和检测场地 -0204
原料药（API）检测场地
2. 在申报资料（ANDS）中注明：
在加拿大对所申报药品的经销商 ANDS
4
加拿大药品价格体系
仿制药 – 各省政府定价
• • • • 一般首家仿制药70%,其他10%低于首家 (--> 50%) 价格高于美国(市场)价格 价格高于多数其他药政市场， 仅与瑞士相似 对仿制药规定各省差异很大
8
加拿大药品销售渠道
仿制药企业产 销方式
• 约8千多零售药店 • 仅10%药品销售来源 于批发商 • 90%处方药为工厂直 销连锁店
201
5-02
特点
• 直接向药房(或其商会批发组 织)销售: • 自家品牌、自产自销 • 自家品牌、他产药品 • 自产药品、他家品牌
-04
交叉许可/合同 1.品牌药和仿制药企之间 2.二仿制药企之间
46.0%
39.0% 3.0% 3.9%
201
私费:
◦ 私人保险:
(公司或个人)
5-02
54.0%
34.4%
-04
◦ 自费(可报免税):
19.6%
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机会和挑战
药品市场的需求有增无减
◦ 目前经济基础比其他发达国家较健康 ◦ 社会医疗相对保障
5-02 ◦ 老年化问题进一步加深（预计2015年>17%）
submissions
21
欧盟药品价格政策
欧盟成员国自由建立各自的药品价格政策
条件: 价格体系不得成为欧盟间自由贸易的障碍 一般原则: 政策现实而透明
2 015 各个药品定价必须基于实际成本 -0204 各自计算自己的成本,计算方法明显
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2、政府及时公布药品审批和药价 监管等方面的详细信息
❖ 加拿大政府严格规范药品市场价格和药品成本调 查的制度和程序：
及时公布药品审批和药价监管等方面的详细信息 及时在制药企业得到准确的药品价格相关信息，向
例如：通过药品评审来确定一个药品是否可以进入报销目录， 并且强调药物经济学的应用。当制药公司从定价委员会获 得药品价格审批后，还需向各省药品管理委员会提出加入 报销目录的申请，届时会有一个生产厂商和药品管理委员 会谈判协商的过程，药品价格还可根据具体情况做出调整。
4、严格新药审批，合理约束 其价格
二、药物经济学的应用
药物经济学是20世纪后期发展起来的一门边缘性 应用科学，由于其既注重药物的治疗成本，又注 重药物治疗效果而得到广泛应用。
1995年的一项研究显示，国际上主要制药公司75% 的新药采用药物经济学原理来确定价格。美国制 药公司的50%及欧洲制药公司的38%在美国申请新 药登记时都提供药物经济学研究资料。
民众公开，使民众及时、准确的进行了解 ❖ 增加了管理的透明度，尊重了公众的知情权，进
而利于形成良好的社会监督环境。 ❖ 对于不合理的药品价格，民众可以及时向药品管
理委员会举报，药品管理委员会接到并核实民众举 报后，会由药品管理委员会出面与药品生产厂商进 行谈判协商，根据具体情况对药品价格做出调整。 这样，药品价格就不只是由特定的机构来监督、管 理。
加拿大是较早推出药物经济学评价指南的国家。 ➢ 1991年，加拿大安大略省政府出台了《药物经济学评价原
则草案》，从而在很大程度上推动了加拿大各省药物经济 学评价的改革进度。 ➢ 1994年11月，加拿大政府颁布了首版国内通用的《药物经 济学评价原则》
▪ 《原则》强调应立足于全社会，但也可以同时从其他观点
提交药物经济学评价报告。而且越来越多的私人保险机构 和医疗机构也在制订药品报销目录时，利用以《原则》为 基础的药物经济学评价结果进行合理决策。同时，CDR还 就药物经济学评价在药品报销目录决策中的应用，而且对 药物经济学在加拿大的快速发展起到了重要作用。
加拿大在对新药价格进行监管时还会考虑药企研发药品的 投入额度，针对不同的投入额度，在新药价格的监管上会 有一定的弹性。药企研发药品的投入额度还会在一定程度 上影响到新药价格的制定，即：研发投入额度高的新药， 价格也会相对高些。这对医药企业研发新药起到了一定的 鼓励作用。同时，也使得加拿大在新药审批上更加严格。
药品价格管加拿大药品价格管理体系 二、药物经济学的应用
一、加拿大药品价格管理体系
1、有完善的药品价格管理方式 2、政府及时公布药品审批和药价监管等方面
的详细信息 3、政府对药价采取了有效的控制措施 4、严格新药审批，合理约束其价格
1、有完善的药品价格管理方式
3、政府对药价采取了有效的 控制措施
加拿大实行全民医疗保险制度，政府是各制药厂商的最大 买家。该国居民在此项制度下获得免费的医院和初级卫生 保健服务。
患者住院药费由国家医疗保险负担（占加拿大医疗卫生总 开支的68%左右），门诊药费则由私人医疗保险、雇主为 雇员购买额外集团保险来支付。
财政压力特别大，政府需要对药品价格实行严格管理提高 药品价格管理水平。
❖ 加拿大政府：成立了药品价格审查委员会，直接制定 和指导地方政府管理药品价格。
❖ 政府直接管理价格的药品占全部药品的70.7%。
政府制定所有处方药的价格 ➢联邦政府制定专利药的价格 ➢地方政府管理仿制药的价格
非处方药的价格通过市场竞争形成
加拿大政府管理药价的方法
主要方法有: 1）分类管理 2）制定统一零售价格 3）采取比值比价法制定药品价格 4）专利药与非专利药实行两套价格体系
▪ 成本效益（效果）分析是一种比较治疗方案所消
耗的卫生资源价值（成本）和由该方案产生的结 果（效益）的方法。由于它把健康效果货币化， 使得成本效益比更加直观易懂，从理论上也最合 理，因而这两种方法的应用比较广泛，加拿大 1994年制定的《药物经济学研究准则》就是采用 这两种方法指导药价。
在定价模式中具体应用
展开药物经济学评价。几类主要的药物经济学评价方法的 应用都进行了具体阐述。
▪ 《原则》颁布后，加拿大药物和卫生技术局即以该《原则》
为框架评价药物研究中有关经济学的部分。同时，安大略、 英属哥伦比亚等省也命令或建议制药企业根据《原则》的 规范提供药物经济学评价结果。
▪ 目前，加拿大已有9个省要求在申请药品进入报销计划时
比值比价法制定药品价格
具体原则： 研制的新药，其他工业化国家（《专利药管理条 例》所指定的7个国家，即法国、德国、意大利、 瑞典、瑞士、英国、美国）有问世的，以其它工 业化国家的价格为上限；其它工业化国家没有的， 要与同类药品比价，不能高于疗效相同的药品价 格
专利药与非专利药实行两种价格 体系
▪ 非专利药价格要低于专利药价格。 ▪ 具体做法：
基本思路： 对于新药，首先应根据其成本及适当利润设计申 报价格，然后选择合适的参照药物与参照价格进 行药物经济学研究，根据研究结果对基于成本的 新药申报价格进行评价和调整。
在药品报销目录决策中的应用
药物经济学评价在统一药品评审（CDR）中扮演了重要角 色，事实上经济性已经成为继有效性和安全性之后的又一 个保护屏障。
加拿大卫生部药品理事会要求对每一种新药都经过一系列 费用昂贵的测试。完成临床三期试验以后，制药公司必须 填写新药申请书，包括以前测试所收集的所有数据。只有 卫生部同意新药申请的所有数据，才会发放授权销售的确 认通知书。
对于研制的新药，其他国家已有的，价格不能超过其平均 价；其他国家没有的，需与同类药品进行比较，价格不能 高于同类药品。