樟脑质量标准
樟脑检验SOP
贵州苗药药业有限公司 GMP管理文件文件名称樟脑检验SOP 文件编号MY1302.009、-00 版本编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门执行日期分发部门变更原因：原文件编号：变更内容：1 目的建立本公司樟脑检验SOP。
2 范围适用于本公司樟脑的检验.3 职责检验员、QC主任、质量部长。
4依据《中国药典》2010年版二部5 内容5.1【性状】本品为白色结晶性粉末或无色半透明的硬块，加少量的乙醇、三氯甲烷或乙醚，易研碎成细粉，有刺激性特臭，味初辛、后清凉，在常温中易挥发，燃烧时发生黑烟及有光的火焰。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、乙醚，脂肪油或挥发油中易溶，在水中极为溶。
熔点取本品，置于熔点测定用毛细管，内径2.0-2.5mm并一端熔封的薄壁玻璃管中，依法测定，(附录ⅦC)。
供试品研成细粉，因该品种为不检查干燥失重、熔点范围低限在135℃以上、受热不分解，故采用105℃干燥；分取供试品适量，置装入毛细管中，一端熔封；轻击管壁或借助长短适宜的洁净玻璃管，垂直放在表面皿或其他适宜的硬质物体上，将毛细管自上口放入使自由落下，反复数次，使粉末紧密集结在毛细管的熔封端。
装入供试品的高度为3mm。
传温液（熔点在80℃以上者）用硅油或液状石蜡，继续加热，调节升温速率为每分钟上升1.0～1.5℃，加热时须不断搅拌使传温液温度保持文件名称樟脑检验SOP 文件编号MY1302.009-00 版本均匀，记录供试品在初熔至全熔时的温度，重复测定3次，取其平均值，即得．应为174～179℃比旋度：取本品，精密称定，甲乙醇溶解并定量稀释制成1ml含0.1g的溶液，依法测定，(附录ⅥE)比旋度比旋度应为-1.5。
～+1.5。
5.2【鉴别】5.2.1取本品1g，加乙醇制成1ml含2.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（Ⅳ A）在230-350nm 的波长范围，测定吸光度，在298nm处有最大吸收。
其吸光度约为0.53.5.2.2本品的红外光图谱应与对照图谱（光谱集535图一致）。
复方樟脑酊质量标准
复方樟脑酊质量标准
复方樟脑酊是一种常用的外用药物，通常用于缓解风湿疼痛、跌打损伤等症状。
根据中国药典，复方樟脑酊的质量标准主要包括以下几个方面：
1. 外观特征，复方樟脑酊应为无色或微黄色的液体，具有特有的樟脑气味。
2. 樟脑含量，樟脑是复方樟脑酊的主要成分之一，其含量应符合规定的范围，通常在10%~30%之间。
3. PH值，复方樟脑酊的PH值应在3.5~6.5之间，符合这一范围可以保证其在皮肤上的适应性和稳定性。
4. 溶解度，复方樟脑酊在水、乙醇和氯仿中的溶解度也是其质量标准之一，这可以影响药物在不同溶剂中的稳定性和使用效果。
5. 其他杂质，复方樟脑酊中还应检测有关杂质的含量，如重金属、挥发性有机物等，其含量应符合国家药典的规定。
总的来说，复方樟脑酊的质量标准主要包括外观特征、主要成分含量、PH值、溶解度和杂质含量等方面，这些标准是保证药品质量和安全性的重要依据。
在生产和使用过程中，必须严格按照这些标准执行，以确保复方樟脑酊的质量稳定和疗效可靠。
樟脑标准样品的制备和定值研究
赵振 东 ， 李冬梅 毕 良武 王 婧 ， ， ，曹向 民 ， 研 古
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（ ．中国林业科 学研 究院 林产化学工业研 究所 ； １ 国家林业局 林产化 学工程
林 产 引
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重 点 开放 性 实 验 室 ，江 苏 南京 ２ ０４ ； １０ ２ ２ ．九 江 市 出入 境 检 验 检 疫 综 合 技 术 中心 ，江 西 九 江 ３ ２０ ） ３０ ０
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樟脑含量测定实验报告
1. 了解樟脑的性质和用途。
2. 掌握樟脑含量测定的原理和方法。
3. 提高实验操作技能和数据分析能力。
二、实验原理樟脑（Camphor）是一种白色结晶固体，具有强烈的芳香气味，易挥发。
樟脑的熔点为173.5℃，沸点为206.2℃。
本实验采用气相色谱法测定樟脑含量，原理是利用样品中各组分的沸点差异，在色谱柱中实现分离，然后通过检测器检测各组分的峰面积，进而计算出樟脑的含量。
三、实验仪器与试剂1. 仪器：气相色谱仪、色谱柱、进样器、电子天平、温度控制器、热导检测器、数据处理系统。
2. 试剂：樟脑标准品、正己烷、无水硫酸钠、实验用水。
四、实验步骤1. 样品前处理：称取一定量的樟脑样品，加入适量正己烷，溶解后转移至容量瓶中，定容至刻度线。
用无水硫酸钠干燥，过滤，备用。
2. 标准曲线绘制：准确称取一定量的樟脑标准品，用正己烷溶解，配制成不同浓度的标准溶液。
按照实验条件进行气相色谱分析，以峰面积为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
3. 样品分析：按照实验条件进行气相色谱分析，记录样品的峰面积。
4. 数据处理：根据标准曲线和样品的峰面积，计算样品中樟脑的含量。
五、实验结果与分析1. 标准曲线：根据实验数据，绘制标准曲线，线性回归方程为：y = 0.0962x + 0.0125，相关系数R² = 0.9965。
2. 样品分析：根据标准曲线和样品的峰面积，计算样品中樟脑的含量为 1.25mg/g。
3. 结果分析：本实验测定的樟脑含量与理论值基本一致，说明实验结果可靠。
通过本实验，掌握了樟脑含量测定的原理和方法，提高了实验操作技能和数据分析能力。
实验结果表明，本方法可用于测定樟脑含量，具有较高的准确性和可靠性。
七、实验注意事项1. 样品前处理过程中，注意避免样品的损失。
2. 标准曲线绘制时，确保标准溶液的浓度准确。
3. 气相色谱分析过程中，注意色谱柱的流量、温度等参数的设置。
4. 数据处理过程中，注意准确记录实验数据，避免误差。
舒筋活血丸中樟脑限量检查
舒筋活血丸中樟脑限量检查张正锋;吴佳;谢静【摘要】目的：建立舒筋活血丸中樟脑限量检查方法。
方法采用气相色谱法测定,色谱柱为DB-WAX石英毛细管柱(30 m×0.32 mm,0.25μm),柱温为程序升温。
结果樟脑在浓度1.05~210.00μg·mL-1范围内,浓度与峰面积成线性(r=1.0),平均加样回收率101.7%(n=9,RSD=1.2%)。
结论该方法简便、灵敏,结果准确,重复性好,适用于舒筋活血丸质量控制。
%Objective To establish a method for limit test of camphor in Shujin Huoxue pills. Methods A DB-WAX (30 m×0. 32 mm,0.25 μm) capillary column was used with a programmed temperature. Results The linear range of camphor was 1. 05-210. 00 μg·mL-1(r=1. 0). The average recovery was 101. 7%(n=9, RSD=1. 2%). Conclusion The proposed method is simple, sensitive, accurate and reproducible, which is suitable for quality control of Shujin Huoxue Pills.【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2015(000)007【总页数】3页(P950-951,952)【关键词】舒筋活血丸;樟脑;色谱法,气相;质量控制【作者】张正锋;吴佳;谢静【作者单位】重庆市食品药品检验所、重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心，重庆 401121;重庆市食品药品检验所、重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心，重庆 401121;重庆市食品药品检验所、重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心，重庆 401121【正文语种】中文【中图分类】R286;R927.1舒筋活血丸是《国家基本药物目录》(2009年版)收载品种，原质量标准收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第一册，2011年6月30日原国家食品药品监督管理局颁布了新的质量标准WS3-B-0153-89-2011，并于当年10月1日起实施。
0017复方樟脑酊质量标准
贵州明湖药业股份有限公司GMP文件目的建立复方樟脑酊质量标准依据《中国药典》2005版二部438页范围本标准适用于复方樟脑酊质量标准的检测与监督责任人QA人员、QC人员、库房保管员对标准的实施负责内容【性状】本品为黄棕色液体，有樟脑与八角茴香油的香气，味甜而辛。
【鉴别】取本品2ml，加氨试液调PH值为约9；加三氯甲烷-异丙醇（3：1）提取2次，每次用量20ml，合并提取液，通过无水硫酸钠滤过，取滤液减压蒸干，残渣加甲醇0.3ml使溶解，作为供试品溶液。
另取吗啡对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml约含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（《中国药典》2005年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯—甲酸—浓氨溶液（17：2：1）为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾溶液，供试品溶液应显与吗啡对照溶液位置和颜色相同的斑点。
【检查】乙醇量应为52%～60%（附录Ⅶ E）。
微生物限度取本品，依法检查(附录XI J)，每1g供试品中除细菌数不得过900个、霉菌数及酵母菌数不得过90个、不得检出大肠埃希菌。
【含量测定】照高效液相色谱法（《中国药典》2005年版二部附录D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液-乙腈(2:2:1)为流动相；检测波长为220nm．理论板数按吗啡峰计算应不低于1000。
固相萃取柱系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物；以测定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。
精密量取浓度为每1ml中含0.25mg的吗啡对照品溶液1ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，分别精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液各10 ul，依次注入液相色谱仪，记录色谱图。
洗脱液与对照品溶液色谱图中吗啡峰面积的比值应在0.97～1.03之间。
药用樟脑标准
药用樟脑标准
药用樟脑的标准如下：
1. 性状：纯品为雪白的结晶性粉末，或无色透明的硬块。
粗制品略带黄色，有光亮。
在常温中容易挥发，点火能发出多烟而有光的火焰，气芳香浓烈刺鼻，味初辛辣，后清凉。
以洁白、纯净、透明、干爽无杂质者为佳。
2. 熔点：熔点是174～179℃。
3. 比旋度：[a]厍+41°～+43°(20%于乙醇中)。
4. 质量：符合各国药典规格，不挥发物%以下，水分符合1克加石油醚10毫升澄清溶解。
5. 毒性：误服樟脑制剂可引起中毒。
内服～克可引起眩晕、头痛、温热感，乃至兴奋、谵妄等。
克以上在一暂时性的镇静状态后，即引起人脑皮层的兴奋，导致癫痫样痉挛，最后可由于呼吸衰竭乃至死亡。
内服7～15克或肌肉注射4克，可致命。
请注意，使用药用樟脑时一定要严格遵守医嘱和药品说明书，如有任何疑问或症状加重，请及时向医生咨询。
樟脑磺酸钠质量标准
樟脑磺酸钠（Camphorsulfonic acid sodium）是一种有机化合物，通常用作催化剂或中间体。
其质量标准可能会根据具体的用途、生产标准和法规而有所不同。
以下是一些可能包含在樟脑磺酸钠质量标准中的一般要求：
1. **外观：** 应为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末，应该没有异物。
2. **纯度：** 樟脑磺酸钠的纯度是一个重要指标。
高质量产品通常要求其主要成分的纯度达到或超过特定的百分比。
3. **水含量：** 水含量是另一个重要的指标，因为水分可能影响产品的稳定性和性能。
4. **熔点：** 樟脑磺酸钠的熔点也是一个关键的性质，它反映了物质的热稳定性。
5. **重金属含量：** 高质量的樟脑磺酸钠产品通常要求其重金属含量在安全的范围内。
6. **氯离子含量：** 氯离子含量的控制可能是由于某些应用对氯离子敏感，或者由于产品在某些条件下可能产生腐蚀。
7. **其他杂质：** 标准可能还规定了其他特定的杂质限制，以确保产品质量和安全性。
请注意，具体的樟脑磺酸钠质量标准可能会因制造商、国家法规和用途而有所不同。
要获取准确和最新的质量标准信息，建议参考制造商提供的产品规格书、相关行业标准或适用的法规文件。
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贵州苗药药业有限公司 GMP管理文件
文件名称樟脑质量标准文件编号版本
编制人审核人批准人
编制日期审核日期批准日期
颁发部门执行日期
分发部门
变更原因：
原文件编号：
变更内容：
1 目的
建立本公司樟脑的质量标准。
2 范围
适用于本公司樟脑的检验。
3 职责
检验员、QC主任、质量部长。
4依据
《中国药典》2010版一部
5内容
樟脑
zhangnao
Camphor
C10H16O 152.24
【性状】
本品为白色结晶性粉末或无色半透明的硬块，加少量的乙醇、三氯甲烷或乙醚，易研碎成细粉，有刺激性特臭，味初辛、后清凉，在常温中易挥发，燃烧时发生黑烟及有光的火焰。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、乙醚，脂肪油或挥发油中易溶，在水中极为溶。
熔点取本品，置于内径2.0-2.5mm并一端熔封的薄壁玻璃管中，依法测定，应为174～179℃(附录ⅦC)。
比旋度：取本品，精密称定，甲乙醇溶解并定量稀释制成1ml含0.1g的溶液，依法测定，(附录ⅥE)比旋度比旋度应为
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-1.5。
～+1.5。
【鉴别】(1)取本品1g，加乙醇制成1ml含2.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（Ⅳ A）在230-350nm的波长范围，测定吸光度，在298nm处有最大吸收。
其吸光度约为0.53.
(2)本品的红外光图谱应与对照图谱（光谱集535图一致）。
【检查】酸度：取本品0.1g，加乙醇10.0ml，加酚酞指示液0.1ml，溶液应无色；用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.2ml。
乙醇溶液的澄清度：取本品2.5g，加乙醇25ml溶液应澄清无色。
卤化物：取本品细粉0.2g精密称定，置于瓷干锅中，加过氧化钠0.4g，混匀，缓缓加热，直至完全灰化，残渣用温水20ml溶解，加稀硝酸12ml酸化，滤过，置50ml纳氏比色管中，用热水10ml分两次洗涤滤渣，洗液并入纳氏比色管中，放冷，摇匀，用水稀释成50ml，加0.1mol/L 硝酸银溶液1ml，放置5分钟，作为供试品溶液，另取0.01mol/L的盐酸溶液0.2ml除不加供试品外，其余的同供试品液处理，作为对照液，供试品溶液与对照品溶液比较，不得更浓。
有关物质：取本品2.5g，精密称定，置25ml量瓶中，加正庚烷溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1ml置100ml量瓶中，用正庚烷稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，另取3,7-二甲基-1,6-辛二烯-3-醇与乙酸龙脑各适量，加正庚烷溶解并稀释制成每1ml各含0.5mg 在混合溶液，作为系统适用性试验溶液。
照气相色谱法试验，以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定相，起始温度为50℃，维持10分钟，以每分钟2℃的速率升温至100℃，再以每分钟10℃的速率升温至200℃，维持10分钟，进样口温度为220℃，检测器温度250℃，取系统适用性试验1ul注入气相色谱仪，3,7-二甲基-1,6-辛二烯-3-醇与乙酸龙脑酯峰之间的分离度应大于2.0，再取对照品溶液1ul，注入气相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为满量程的20%，在精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ul分别注入气相色谱仪，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照品溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
各杂质峰面积和不得大于对照品溶液的主峰面积的4倍（4.0%）.
残留溶剂：二甲苯取本品0.5g精密称定，置顶空瓶中，精密加入二甲基甲酰胺5ml，密封，作为供试品；另取二甲苯适量，精密称定，加二甲基甲酰胺定量稀释制成1ml约含0.2mg的溶液，精密取5ml置顶空瓶中，密封作为对照品溶液。
照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第二法）试验。
以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液，起始温度60℃，维持9分钟，再以每分钟20℃的速率升温至200℃，维持3分钟，进样口温度为200℃，检测器温度250℃，顶空瓶平衡温度为80℃，，平衡时间为30分钟，。
取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面
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积计算，含二甲苯应符合规定。
不挥发物：取本品2g，在100℃加热使樟脑全部挥发并干燥制恒重，遗留残渣不得过1mg.
水分：取本品1.0g，加石油醚10ml，应澄清溶解。
【含量测定】照气相色谱法(附录Ⅴ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验：以聚乙二醇（或极性相近）为固定液，柱温125℃，樟脑峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备：取水杨酸甲酯1g精密称定，置25ml量瓶中，加无水甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀作为内标溶液。
测定法：取本品约0.1g精密称定，置100ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，用无水甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ul注入气相色谱仪，记录色谱图，另取樟脑对照品，同法测定。
按内标法以峰面积计算，即得。
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品
含薄荷脑(C10H20O)不得少于95.0％～105.0％。
【类别】皮肤刺激药
【贮藏】密封，置凉处。