(精)药事管理与法规辅导讲义：中药管理

（精）药事管理与法规辅导讲义：中药管理（9-10 分）中药与中药创新发展中药材管理（5分）中药饮片管理（2分）中成药与医疗机构中药制剂管理（2- 3分）（一）中药与中药创新发展1.中药的分类：中药材、中药饮片、中成药。

（二）中药材管理1.中药材的生产、经营和使用管理（1）中药材种植、养殖管理加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。

中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。

药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。

国家建立道地中药材评价体系，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

道地中药材，是指经过中药临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。

国家鼓励培育中药材。

对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

*（2）中药材产地初加工管理要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平。

野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。

（3）中药材自种、自采、自用的管理要求在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。

允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。

乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

2.中药材生产质量管理规范（GAP的基本要求和实施《中药材生产质量管理规范》（GAP是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。

2016年2月3日国务院取消中药材生产质量管理规范（GAP认证，对中药材GAP实施备案管理，已经通过认证的中药材生产企业应继续按照中药材GAP W定，切实加强全过程质量管理，保证持续合规。

3.专业市场管理（1）进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件：①具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员。

②进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品经营许可证》（省级）和《营业执照》。

证照齐全者准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务。

③申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材。

（2）中药材专业市场管理的措施城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

发运中药材必须有包装。

在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

除现有17个中药材专业市场夕卜，各地一律不得开办新的中药材专业市场。

严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。

*中药材市场经营者应完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。

严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。

严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。

国家规定禁止进入市场的中成药及有关药品严禁进入中药材市场。

4.进口药材规定（1）进口药材的申请与审批进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。

药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。

首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。

国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验，并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。

国家食品药品监督管理部门收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后，进行技术审核和行政审查。

对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。

非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。

（2）进口药材批件《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。

一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。

《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。

国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。

5.野生药材资源保护（1）国家重点保护野生药材物种的分级：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。

* 一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

（2）国家重点保护野生药材采猎管理*禁止采猎一级保护野生药材物种。

采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。

采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。

不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。

（3）国家重点保护野生药材的出口管理规定*一级保护野生药材物种不得出口。

二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。

（4）国家重点保护的野生药材名录*1.一级保护药材名称* :虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

2.二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香*、熊胆*、穿山甲、蟾酥*、哈蟆油、金钱白花蛇*、乌梢蛇、蕲蛇*、蛤蚧*、甘草*、黄连*、人参*、杜仲*、厚朴*、黄柏*、血竭*3.三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加* †、黄苓*、天冬、猪苓*、龙胆*、防风*、远志* 胡黄连*、肉苁蓉分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

†（2）毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。

毒性中药材的饮片定点生产原则如下。

①对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2〜3个定点*、秦艽*、细辛*、紫草*、五味子*、蔓荆子*、诃子*、山茱萸、石斛*、阿魏* 连翘*、羌活*。

（三）中药饮片管理1.生产、经营管理（1）中药饮片生产经营监管中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

*生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。

*实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定*生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。

*中药饮片包装必须印有或贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

*生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。

*生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMPE书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

*批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMPE书》企业。

*②对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。

逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。

毒性中药饮片的经营管理，具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。

毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管。

做到账、货、卡相符。

2.医疗机构中药饮片的管理对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师的处方的需要，在本医疗机构内炮制，使用。

医疗机构炮制中药饮片，应当向所在设区的市级药品监督管理部门备案。

医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。

对特定疾病有特殊疗效的；强对备案的中药制剂品种的不良反应监侧；药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。

下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理B.中药保护品种需要延长保护期的，生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产D•中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准『正确答案』D『答案解析』D项正确说法是：中药品种需要由国家药品监督部门批准。

下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是A.禁止在非适宜区种养殖中药材B.中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则『正确答案』C的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。

批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。

* 严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

严禁经营企业从事饮片国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。

古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定具体目录。

对应用传统工艺配制中药变审批制为备案制，对符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围等。