纯化水储罐、管道清洗消毒操作规程.
016纯化水管道及储罐清洁消毒规程
山东东阿修元阿胶生物集团铁力神树制药有限公司 共1页 第1页 SSF －B016—003
题 目
纯化水管道及储罐清洁消毒规程 文件编号
SSF-B016-003 变更原因：变更公司名称 起草人
制定日期 审核人
审核日期 批准人
批准日期 颁发部门
质量保证部 生效日期 分发部门 生产技术部、生产车间、质量保证部
一.目 的：纯化水管道与储罐的清洗，以防止纯化水污染变质。
二.适用范围：凡是纯化水通过的管道和储罐一定要定期清洗。
三.责 任 者：车间管理人员、纯化水工序操作人员、QA 检查
员。
四.内 容：
1. 可用从制作纯化水开始，使用的管道与储罐等先用纯化水加适量洗涤液
进行回打，一般回打1－2小时，即可放去洗涤液。
2.再用过滤后的纯化水进行回打1小时，放去。
储罐加1／3体积3％的双
氧水打循环1小时后放掉。
3．最后用新制的纯化水回打0.5小时放去,回打二次。
4．再用洗涤液擦拭罐及管道外壁, 用纯化水冲洗干净。
5．清洁完毕后抽样化验合格后方可使用。
6．管道与储罐清洗后，操作者应做好记录。
7．清洁周期：一般为每周一次。
纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒操作规程
广西AB医疗器械有限公司 SB-SOP-021-00纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒操作规程纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒
操作规程
一、目的：为了达到用水管道与储罐的使用标准。
二、适用范围：纯化水的管道与储水罐。
三、职责：设备主管。
四、工作内容：
1、清洗周期：每月对用水管道及储水罐用1%氢氧化钠进行一次清洗。
2、清洗液的配置：用纯化水配制1%的氢氧化钠（氢氧化钠为分析纯）。
3、清洗、消毒的程序：
4、先把管道内的纯化水排净。
5、将1%氢氧化钠倒入储水罐内，启动水泵，循环30分钟以上，再用喷枪使1%氢氧化钠喷洒储罐内壁，自上而下冲洗，不能有漏洗处，喷洗碱液后保持30分钟。
(找验证方案对照)
6、排净碱液，用纯化水冲洗管道及储罐，在排水口测pH，直到冲洗水罐和管道前后纯化水PH值相同后停止冲洗。
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纯化水储罐与输送管道清洗消毒规程
江苏华兰药用新材料股份有限公司编号：SOPS06·010操作标准1 目的：正确熟练掌握纯化水储罐与输送管道的清洗消毒方法，确保水质质量。
2 范围：适用于纯化水储罐与输送管道的清洗消毒过程。
3 责任人员及职责：3.1制水工段操作工对本规程的实施负责。
3.2质管部QC检验员负责纯化水的检验4 内容4.1 纯化水储罐与输送管道的清洗消毒：4.1.1 巴氏消毒4.1.1.1 启动纯化水设备制水，使纯化水储罐液位指示为30%。
4.1.1.2 点击手动操作界面中的“纯水加热启动”，“纯水输送启动”，加热纯水。
4.1.1.3 在纯水储罐指示温度稳定在80℃以上时开始计时，对储罐和管道进行消毒，消毒时间为2小时。
4.1.1.4 2小时后，点击“纯水加热停止”、“纯水输送停止”，之后点击“纯水排放阀启动”，排放消毒后的水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。
4.1.1.5 再次启动纯化水设备制水，使纯化水储罐液位指示为50%。
4.1.1.6 点击“纯水输送启动”，对消毒后的储罐和管道进行冲洗，冲洗时间30分钟。
之后点击“纯水排放阀启动”，排放冲洗水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。
4.1.2 纯蒸汽灭菌4.1.2.1 打开纯蒸汽用储罐进水口，将纯蒸汽用储罐注满，作为在纯化水管道消毒时制备纯蒸汽的原水。
4.1.2.2 点击纯化水设备显示面板上手动操作中的“纯水排放阀启动”，排放纯化水储罐的水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。
开启循环管道中各用水点，将余水排清后关闭。
4.1.2.3 打开纯蒸汽发生器，制备纯蒸汽，之后打开纯化水储罐顶部纯蒸汽进口阀，向储罐及管道通入纯蒸汽。
4.1.2.4 纯蒸汽进入储罐及管道后，各用水点分别适量排积水至蒸汽冲出，不断循环冲汽，到储罐温度达到121℃后保温30分钟。
4.1.2.5 关闭纯蒸汽发生器，同时关闭纯化水储罐顶部纯蒸汽进口阀。
4.1.2.6 启动纯化水设备制水，使纯化水储罐液位指示为50%。
026-纯化水贮罐、输送管道清洁标准操作规程
目的：建立一个纯化水的贮罐、输送管道清洗、消毒标准操作程序，以确保纯化水的质量。
适用范围：纯化水的贮罐、输送管道的清洗消毒。
责任：纯化水生产人员执行本规程，工程部管理人员、动力车间主任监督和检查本规程的实施。
程序：
1.配制1%氢氧化钠清洁剂。
取11kg化学纯氢氧化钠完全溶解于50kg饮用水中，打开纯化水罐盖，然后将碱液倒入事先装了800kg的饮用水的纯化水贮罐内，加饮用水至满，加盖密封，紧固螺丝。
2.按消毒剂配制标准操作规程配制浓度为50ppm次氯酸钠消毒剂。
3.准备臭氧发生器（56mg/h）一台。
4.碱液清洗：开动纯化水贮罐的循环泵进行循环清洗贮罐和输送管道30分钟后，打开排水阀，边循环边排放。
5.清除碱液：关排水阀。
向纯化水贮罐注满饮用水，开动纯化水贮罐的泵。
循环15分钟后，打开排水阀，边循环边排放。
6.消毒：用浓度50ppm次氯酸钠溶液注入纯化水贮罐中，启动循环泵消毒20分钟，排放消毒液。
或用臭氧通入贮罐及输送管道中，消毒90分钟。
7.按5.清除消毒剂，如用臭氧消毒，不需用清洗消毒剂。
8.纯化水冲洗：用纯化水冲洗贮罐内壁，启动循环泵，边冲洗，边循环，边排放，检查纯化水出口的洗涤水与纯化水电阻率相等时，冲洗结束，密封贮水罐，关闭出水口。
9.清洁周期：每周清洗消毒一次，消毒剂每月更换一次。
10.清洗、消毒结束，填写《设备清洁记录》（REC-WS-016-00）。
纯化水贮罐管道清洗、钝化和消毒标准操作规程SOP
纯化水贮罐管道清洗、钝化和消毒标准操作规程SOP 纯化水贮罐管道清洗、钝化和消毒标准操作规程1.目的:建立一个纯化水贮罐、管道清洗、钝化和消毒的标准操作规程，用以规范地指导此项操作。
2。
范围：适用于纯化水贮罐管道新安装时的清洗、钝化和消毒及日常生产时的清洗、消毒操作。
3。
职责：制水岗位员工对本规程的实施负责。
4。
程序：4.1纯化水贮罐管道新安装时的清洗、钝化和消毒:4。
1.1准备清洗剂、消毒剂:纯化水、氢氧化钠（CP）、硝酸(CP)4.1。
2准备消毒剂:双氧水4。
1.3操作人员穿好工作服，戴好防酸手套，穿上胶鞋。
4。
1。
4预冲洗:向纯化水贮罐中注入至少200L纯化水，确认各用水点阀门已关好。
开水泵循环冲洗所有管路及贮罐内壁至少15分钟。
打开贮罐下排放阀,边循环边排放，至贮罐内水排尽。
关泵及排放阀.4.1。
5碱液清洗:4。
1。
5.1称取氢氧化钠约2000克,加入纯化水溶解后转移至纯化水贮罐中，再向纯化水贮罐中注入纯化水至约200L，配制成浓度约1%（重量体积比)的碱液。
4。
1.5.2启动泵，趁热用碱液循环冲洗所有管路及贮罐内壁至少30分钟。
————-—————--————-————————————--—-——-————--—--——4.1.5.3开启贮罐下的排水阀，边循环边排放至贮罐内水排尽。
关泵及排放阀.4.1。
6冲洗：向贮罐内持续注入纯化水,启动泵，循环冲洗管路及贮罐内壁，开启贮罐下的排水阀，边循环边排放至排放口水的电导率与新制纯化水的电导率一致，停止制水，关泵及排放阀。
4.1。
7钝化：4.1.7。
1在纯化水贮罐内用纯化水及硝酸(C。
P)配制成浓度约8％的硝酸溶液约200L。
4.1.7.2开泵按4。
1。
5.2～4.1。
5。
3操作.4.1。
8冲洗：按4.1.6操作直至排放口水的电导率与新制纯化水的电导率一致。
4。
1。
9消毒:4。
1.9.1在纯化水的储罐中放入约100L的纯化水,再加入计算好的双氧水量取过氧化氢约1000ml，制成浓度约3％的消毒液。
纯化水储罐、管道消毒操作规程
纯化水储罐、管道清洗、消毒操作规程
一、目的：建立纯化水储罐、管道的清洗、消毒的规程,确保纯化水符合要求.
二、范围：适用于纯化水系统储罐、管道的清洗、消毒。
三、职责：纯化水系统操作人员对本规程的实施负责。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及公司实际情况。
五、内容：
1. 纯化水循环预冲洗：将贮水罐、水泵与管道连成一个循环管路，用水泵将贮水罐中的纯化水在管路中循环15分钟。
打开排水阀，边循环边排放。
2. 碱液清洗：用1%（W/V）氢氧化钠溶液（温度在70℃以上）循环清洗管道30分钟以上然后排放。
3. 纯化水冲洗：将水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀排放30分钟以上，直到各出水口点的pH值符合5-7的规定。
4．消毒：整个系统用80℃～90℃的纯化水循环2小时。
5．拆下贮水罐呼吸器用纯化水冲洗内、外壁，无明显黑点或其它异物，再用75%乙醇浸泡2小时取出，待乙醇滤干放入烘箱中烘干，按原样装上贮水罐上，即可；
6．取样检测：上述操作结束后，应在各使用点取样进行检测，合格后才能使用。
7. 纯化水储罐、管路系统每月进行一次清洗。
8. 纯化水储罐、管路系统每半月进行一次消毒。
023纯化水管道的清洗、钝化消毒操作规程
XX制药公司GMP管理文件
一、目的：建立纯化水管道的清洗、钝化、消毒的标准操作规程。
二、适用范围：适用于纯化水系统安装确认期间管道的清洗、钝化、消毒。
三、职责：纯化水系统操作人员对本标准的实施负责。
四、正文：
1 纯化水循环预冲洗：将贮水罐、水泵与管道连成一个循环管路，用水泵将贮水罐中的去离子水在管路中循环15分钟。
打开排水阀，边循环边排放。
2 碱液清洗：用l％(W／V)氢氧化钠溶液(温度在70℃以上)循环清洗管道30分钟以上，然后排放。
3 纯化水冲洗：将水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀排放30分钟以上，直到各出水口点的pH值、电导率与贮水罐中一致。
4 钝化(可选用以下两种方法之一进行钝化)：
4.1 8%的硝酸溶液(温度在49-52℃之间)，循环60分钟排放。
4.2 混合酸液(含3％氢氟酸、20％硝酸)在25-35℃循环10-20分钟后排放。
5 冲洗：用常温去离子水冲洗，直至进出口的pH值、电导率一致。
6 清洁蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个管路进行消毒，每个使用点至少15分钟。
7 取样检测：上述操作结束后，应在各使用点取样进行检测，合格后才能使用。
纯化水储罐及循环管路清洁、消毒规程
纯化水储罐及循环管路清洁、消毒规程
浙江**药业有限公司标准操作程序
一、目的：建立纯化水储罐及循环管路的清洁、消毒规程，保证纯化水系统运行符合GMP规范，确保产品质量。
二、范围：适用于纯化水处理系统的日常操作。
三、责任者：工程部、纯化水处理系统操作人员。
四、程序：
1、联接好排污管道、纯化水进出口、回流口、纯蒸汽消毒管道。
呼吸器口应装阀门，再装呼吸器，以利消毒时减少纯蒸汽的流失。
洗罐器阀门应在需洗罐时打开，供水压力应在0.2～0.4MPa范围内使用。
2、连续正常运行时，纯化水储罐和循环管路清洗、消毒：
2.1将贮水罐、水泵与管道连成一个循环管路，用水泵将贮水罐中的纯化水在管路中循环15分钟。
打开排水阀，边循环边排放。
2.2消毒：将蒸馏水机上的二效清洁蒸汽出口阀打开，将清洁蒸汽通入储罐和循环管路，使每个使用点至少消毒15分钟。
2.3在各使用点取样进行检测，合格后才能使用。
2.4 清洗、消毒周期：每周一次，并作好记录。
3、系统停用三天以上，按以下程序进行清洗、消毒：
3.1 贮水罐中用纯化水配制成3%双氧水溶液约1吨，开启水泵使双氧水溶液在管路中循环30分钟，然后排放。
3.2 纯化水冲洗：
将纯化水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀排放30分钟以上，直到各出水口点的pH值，电导率与原进水纯化水一致。
3.3 消毒：将蒸馏水机上的二效清洁蒸汽出口阀打开，将清洁蒸汽通入储罐和循环管路，使每个使用点至少消毒15分钟。
3.4 在各使用点取样进行检测，合格后投入使用。
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纯化水储罐、管道清洗消毒操作规程
1. 目的：建立纯化水储罐、管道清洗消毒操作规程。
2. 范围：纯化水储罐、输送管道清洗消毒；
设备：RO-1000I反渗透纯水机（安吉尔饮水设备有限公司）
3. 责任：纯化水房操作人员。
4. 使用：
4.1. 准备工作：检查电源是否稳定，确保纯化水房以及四周无杂物。
4.2 石英砂、活性炭过滤器清洗：
将开关阀门反方向打开，水流方向逆向，即反洗，过程持续约5分钟，将开关阀门重新置于正常位置。
4.3树脂罐清洗：
将开关阀门置于正冲位置，正冲约5分钟，将开关阀门置于反冲位置，反冲约5分钟，重复3次，将开关阀门返回置于过滤位置（正常工作位置）。
4.4 储罐、输送管道清洗消毒：
使用仪器：OZ-3G 型系统O3发生器
原理：臭氧在水中对细菌、病毒等微生物杀灭率高、速度快，对有机化合物等污染物质去除彻底而又不产生二次污染。
利用经臭氧处理过的纯化水对储罐、输送管道清洗消毒。
4.4.1 关闭出口阀门，置于清洗位置，2个纯化水储罐装满纯化水；
4.4.2 打开抽滤泵开关，抽取纯化水储罐内的纯化水至清洗罐内，装满，关闭抽滤泵。
开启OZ-3G 型系统O3发生器，时间30分钟，使2个纯化水储罐过来的纯化水完全被O3消毒，开取抽滤泵，输送O3消毒水，通过纯化水储罐顶部清洗喷头同时清洗2个纯化水储罐，时间≥30分钟。
4.4.3 打开全部各使用点开关，放空所有储罐内纯化水，同时冲洗储罐及输送管道。
5. 清洗消毒周期：每月清洗消毒一次。
6 清洗消毒记录。