FDA工厂检查心得
一，做一项工作，首先要问自己为什么做？怎么做？谁来做？什么时间做（包括完成的时间）？
二，评审文件；按QSIT方法——基于7个子系统
4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。
三、在FDA官员来工厂检查前公司内部应进行多次的核查和确认；对任何公司来说，通过
FDA验厂最重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和作业流程，文件编制合理性及可操作性当然重要，检查官员对有文件不执行最反感。
四、FDA对工艺过程特别是特殊过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验
证(Validation)非常重视。
但他们更注重过程控制，应该有的作业指导书一定要准备好；
五、FDA非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控
制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，FDA官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GMP管理的水平。
六、FDA检查官对不合格品和顾客投诉的控制及处理方法、过程及相关的记录非常关注。
七、接待人员回答提问要有技巧，不清楚的事情切忌马上回答，可以先查文件，几个人商量
定下来再回答。
更不要“灵机一动”，以为自己应付得了。
八、检查结果：什么都没有得到，这是最好的情况，但这恐怕不太可能。
能接到无批评的
483表（无不合格项，只有观察项）已经是相当不错；到于做得不够好的企业也许会接到有批评的483表，这就危险啦，它可能导致：警告信（Warning letter）、自动滞留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至永久不得进入美国市场。
所以，凡是接美国FDA通知要来工厂的企业务请注意，需要全公司员工的非常重视，全员动员，全力准备，将可能出现的不符合减到最少，才能避免接到警告信
生产现场的标识不在乎以下几个方面：
1.1生产区域的标识。
包括生产区域的总平面图，不同洁净级别区域的标志，按定置管理要求划分的
不同区域进入控制区的程序等
1.2生产设备容器和管线的标识，包括设备容器的名称、编号、型号规格和安装日期等，以及用不同
颜色区分不同类型的管线并标明流向。
1.3设备运转状态的标识、标明设备处于生产、清洗还是维修等。
1.4生产过程的各种物料的标识，包括原辅料、包装材料、半成品或中间体和成品的品名、批号、数
量、来源等标识及标明检验状态的标识（待验、合格或不合格）
2.仪器、仪表、量具和衡器的校验
生产和检验的仪器、仪表、量具和衡器等准备与否，关系到工艺参数的控制与检验结果的准确性，如其出现差错，在产品的生产和质量控制中操作者会产生错误的判断，产品质量难以保证，FDA官员对此非常重视，检查中特别关注厂房生产和检验的仪器、仪表、量具和衡器等的管理。
药厂用于生产和检验的仪器、仪表、量具和衡器有成千上万，做到“其适用范围和精密度符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验”对其进行有条不紊的管理确实不是一件易事，为此，工厂要有严密的组织体系，制定严格的控制规程并保证其有效的执行。
FDA官员会对照现场看到的某一仪表的校验标签，检查该仪表所用的标准仪器的校验，对于一些大型精密仪器，厂方往往会委托国家的计量管理部门进行校验，得到一张校验合格证和部分校验数据，FDA官员认为这些数据并不充分，厂方必须制定该仪器的校验规程并有校验原始数据。
3.批记录的准备
FDA现场检查时，往往抽取三批产品，以批号为线索进行追踪检查，初次检查一般从近期生产的产品中抽取三批，复查时会让厂方提供自上次检查后销往美国的产品的批号，并按年度抽取三批，故厂方应充分准备，要求厂内各部门严格复查批生产记录，批检验记录及这些批次有关的物料、留样、检验用的各种溶液或试剂等的记录，但要注意，不要在发现记录有问题时重新抄写，这往往会引起编制记录的嫌疑，平时要养好良好的记录填写及对生产和检验中的偏差正确处理的习惯。
4.稳定性试验
FDA的化学原料药检查指南中明确规定，化学原料药要进行稳定性试验。
FDA认为“生产过程的细微变化或使用的原材料不可控质量指标的变化都对产品的稳定性造成影响”。
同时规定“最初投入市场的三批产品和以后生产的产品每年至少一批需要留样进行稳定性试验，：尽管指南中没有明确规定稳定性试验的条件，但一般试验条件为温度25±20C，相对湿度60±5%，检查频次为第一年按留样的0，3，6，9，12月进行检查，第二年18，24月进行检查，以后每年依次，直至产品有效期后一年。
另外，还要按上述检查频次检查产品按标浅声明的贮存条件保存的样品，并与上述稳定性结果比较分析，需要注意的是进行稳定性试验的恒温箱（室）控制温湿度的仪表要定期校验，并按计划做好温湿度监控。
5.纯水系统
水是药品生产中用量最大，使用最广的重要原料，水质的优劣直接影响到药品质量，纯化水、注射用水的质量标准在美国药典24版的正文中做了明确规定，另外在其附录中也详细规定了制药用水系统的类型，水的选用，水系统的验证，安装要求、清洗和消毒及维护等。
FDA检查时特别留意纯水系统，往往会花上相当的时间进行检查，我们从近年来FDA对海外检查的警告信中也可看出，许多厂家在制药用水的控制上出了问题：有些厂家由于产品生产中内毒素难以去除，需要从源头控制，由此可以看出，“药品制造过程的任何一个环节都影响到产品的质量”这一GMP思想，成为FDA对药品控制的一项基本原则。
当然，药品生产质量管理是一个系统工程，准备接受FDA检验应严格按照GMP的要求进行，但是，毕竟现场检查的时间有限，而且存在语言的障碍，作好这些准备工作，无疑会对检查的顺利通过大有裨益。
FDA认证现场检查总结(QA).
美洛昔康的留样，取样员的电脑打印单上数 据全，但是成品-1柜子里的信息比电脑打出 来的单子上少，单子上没有柜号，没有仓库 号，这个单子不能识别。随后进行了整改， 修订了SOP中的记录项，增加了库号、柜号。
取样的柜子上带锁，提问张芳是不是只有她 有？ 是。
随后Rochelle同Matthew一起到QC 化验室进行现场检查。
2月8日下午开始两个审计官分开审计。
检查流程
GMP审计官 审计行程 2月8日下午：5号库现场审计（包括对QC取样
的检查）； 2月9日全天及10日上午： 五车间现场审计； 2月10日下午至2月11日上午软件审计（检查了
确保所提交的ANDA或DMF文件有原 始数据的支持 数据和原始数据必须根据cGMP标 准存档
确保所提交的ANDA或DMF能够准确 的反映工厂正在进行的工作
检查流程
FDA检查官 包括2位检查官 FDA检查官（侧重生产） FDA化学家（QC实验室） 时间五天，分开检查
检查流程
2月8日上午首先在公司外贸会议室召 开首次会议，会上质量副总向检检查 官介绍了参会人员和公司概况（以幻 灯片形式展示给检查官和参会人员）。
仓库检查
中午饭后提出要检查仓库，在检查仓库 前检查员提出先在厂区转一下，然后围 绕仓库外围转了一圈，仓库后面是刚刚 清除积雪的土路，未发现问题。
注：检查员有可能到任何可能去的地方， 因此都必须做好迎检准备。
仓库检查
1 检查官提问库管员的工作职责，库管员介绍了物 料验收储存发放的工作流程。
2 如何确认供应商，供应商清单的信息从哪得来？ 仓库有供应商清单，此清单由QA发放。
＋厂家批号＋进厂批号。
淀粉的帐是库管员记的，而且5号库的帐都是 同一库管员记的，没有别人。假如她休息，那 么帐怎么记？都是此库管员记的。
FDA认证现场检查总结(QA).
仓库共有多少块温湿度监控器。11个。
仓库检查
如果库管员发现温湿度超出预定标准，库Байду номын сангаас员会 怎么办？通知ＱＡ。
如果空调坏了，应该怎么办？通知仓库设备员， 和厂家联系维修。
规定温湿度超出范围多长时间，就会影响产品的 质量？ 一个星期。
商业批和报批批美洛昔康片批生产批包装记录以 及相应申报的英文翻译、压片机和混料机的设备 验证和预防维护、电子称天平校验等）。
检查流程
2月11日下午，审计官召开末次会宣布公司零缺 陷顺利通过FDA认证。
一共用了四天时间，审计期间提问和发现的问题， 以及检查官接受的整改措施，后面详细介绍。
11日当天，检查官将检查报告传真给美国FDA 总部。
确保所提交的ANDA或DMF文件有原 始数据的支持 数据和原始数据必须根据cGMP标 准存档
确保所提交的ANDA或DMF能够准确 的反映工厂正在进行的工作
检查流程
FDA检查官 包括2位检查官 FDA检查官（侧重生产） FDA化学家（QC实验室） 时间五天，分开检查
检查流程
2月8日上午首先在公司外贸会议室召 开首次会议，会上质量副总向检检查 官介绍了参会人员和公司概况（以幻 灯片形式展示给检查官和参会人员）。
仓库检查
提问仓库库管员是不是可以打开取样员的柜子？ 不可以。
解释仓库中，黄色，红色，绿色各代表什么意 思？库管员回答。
库里是否有水？ 仓库的人员和取样的人员如 何进行清洁？没有，仓库外有专门的清洗的房 间，仓库清洁时把水弄来进行清洁。
仓库的清洁频率为多长时间？每天清洁。 用什么仓库清洁地面？ 湿墩布。
接受FDA检查的几点体会
接受FDA 检查的几点体会郝运杰(河北省石家庄市华曙制药厂 050031)摘要 本文简要叙述了我厂化学原料药接受FDA 检查的过程,对FDA 检查中特别重视的几个G MP 管理问题进行了深入分析,从而为完善原料药G MP 管理,促进我国的原料药打入美国市场提供参考。
关键词 化学原料药 FDA 检查 G MP 管理中图分类号:R95 文献标识码:A 文章编号:1002-7777(2002)12-0745-03R ealizing form FDA I nspectionHao Y unjie (Shijiazhuang Huashu Pharmaceutical Factory ,Hebei Province ,050031)ABSTRACT The procedure for FDA inspection bulk pharmaceutical chemicals (BPCs )is briefly instructed.Several queations for G MP management from FDA inspection are described.This article provide a reference for strengthening the G MP management and for prom oting BPCs enter to US market.KE Y WOR DS bulk pharmaceutical chemical ;FDA inspection ;G MP management 在当前日益激烈的国际市场竞争中,医药产品如果能够打入美国市场,无疑是获得了一张竞争王牌,不仅药品的生产质量管理得到认可,产品的售价也会有所提高。
而绝大多数医药产品进入美国前,必须通过美国FDA 的检查。
FDA 是美国食品药品管理局(F ood and Drug Administration )的简称,是美国卫生和人类健康服务部下设的公共卫生署的一个下属机构,其宗旨是确保工业产品完全符合联邦管理法的法规,以保证食品、药物(包括兽用药品、生物制品)、医疗器械、化妆品等安全、有效。
FDA工厂检查心得
FDA工厂检查心得FDA工厂检查是美国FDA对医疗器械生产现场的调查。
检查对象是所有在美国境内销售医疗器械的制造商，包括美国内和国外的制造商。
由美国FDA派出检查官员到医疗器械实际生产场所，执行对工厂检查，以确定被检查的工厂是否符合QSR法规的要求。
在这里对FDA的工厂检查谈一点感受。
一、企业必须按FDA QSR的要求编制质量手册和相关的程序文件及第三层次文件，要充分了解和理解法规, 制定既符合要求又实用的体系文件。
最最重要的是要切实地执行这些文件，整理相关的历史记录和资料，工作必须严谨，不得浮于表面。
做一项工作，首先要问自己为什么做？怎么做？谁来做？什么时间做（包括完成的时间）？ {j\h}二、FDA检查重点：评审文件；按QSIT方法——基于7个子系统4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。
'jm三、在FDA官员来工厂检查前公司内部应进行多次的核查和确认；对任何公司来说，通过FDA 验厂最重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和作业流程，文件编制合理性及可操作性当然重要，检查官员对有文件不执行最反感。
这样的事情肯定会上Form483。
E四、FDA对工艺过程特别是特殊过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证(Validation)非常重视。
但他们更注重过程控制，应该有的作业指导书一定要准备好；至少要有懂行的人陪同，万一缺少文件，这时就*懂行的人员临场发挥，只要能说出你们实际操作、控制的方法，能说服检查官，一般也过得去，观察项可能会有，但不太会作为不符合项，这一点他们到不死板。
五、FDA非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，FDA官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GMP管理的水平。
浅谈接受美国FDA现场检查的体会
（ Ｓｈ ｏ ｏ ｈ ｒ ａｙ Ｓ ａ ｄｎ ｎｖｒ ｔ，ｉａ ５ ０ ２ Ｃ ｉａ ２ Ｓ ａ ｄｎ ｉｈ ａ ． ｃｏｌｆＰ ａｍ ｃ ，ｈ ｎ ｏｇ Ｕ ｉ ｓｙ Ｊｎ ｎ２ ０ １ ， ｈｎ ；． ｈ ｎ ｏｇＸ ｎ ｕ ｅｉ Ｐ ａｍ ｃｕｉ ｌ ｏ ，ｔ． Ｚｂ ５ ０ ５ Ｃ ｉａ ｈ ｒ ａｅｔ ａ Ｃ ． Ｌｄ ， ｉｏ ５ ０ ， ｈｎ ） ｃ ２
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２ ４４ ・
齐鲁 药 事 ・ ｌ Ｐ ａ ａ ｕｉｌ ｆｉ ０２ Ｖ １ １ Ｎｏ４ Ｑｉ ｈｒ ｃ ｔ Ａ ａｓ １ ｏ ３ ， ． ｕ ｍ ｅｃ ａ ｒ２ ．
・
医药 工 业 ・
浅 谈 接 受 美 国 Ｆ Ａ 现 场 检 查 的体 会 Ｄ
毛燕群 ， 马淑 涛
（ ． 东大学药学院 ， １山 山东 济南 ２ ０ １ ；． 东新华制药股份 有限公司 ， ５０ ２ ２ 山 山东 淄博 ２ ５ ０ ） ５０ ５
Ａｂ ｔ ａ ｔ Ｔ ｉ ｒｉｌ ａ ｅ ａ ｎ ｒ ｄ ｃｉ ｎ ｏ ｅ ｐ ｒ ｏ ｅ ａ ｄ ｔｅ ｐ ｏ ｅ ｕ ｅｏ Ｄ ｓｔ ｎ ｐ ｃ ｉｎ ａ ｄ ｄ ｓ ｒｂ ｄ ｔ ｅ ｃ ｕ — ｓｒ ｃ ： ｈ ｓａ ｔ ｅ ｇ ｖ ｎ ｉｔｏ ｕ ｔ ｆｔ ｕｐ ｓ ｎ ｈ ｒ ｃ ｄ ｒ ｆＦ Ａ ｉ ｉ ｓ ｅ ｔ ｎ ｅ ｃ ｉ ｅ ｈ ｏ ｎ ｃ ｏ ｈ ｅ ｏ ｔｎ ｅ ｓ ｒ ｓｆ ｒＦ ｉ ｎ ｐ ｃ ｉｎ， ｃｕ ｉｇ ｔ ｅ ｂ ｓｃ ｐ ｎ ｉ ｌ ｓｏ ＤＡ ｓｔ ｎ ｐ ｃｉｎ， ｏ ｕ ｎ ｓａ ｄ ｓ ｅ ｐ ｅ ａ ａｉ ｎ ｈ ｗ ｔ ｅ ｎ ａ ｕ ｅ ｏ ＤＡ ｓ ｅ ｉ ｓ ｅ ｔ ｔ ｏ ｉ ｌ ｄ ｎ ｈ ａ ｉ ｒ ｃｐ ｅ ｆ ｎ ｉ Ｆ ｉ ｉｓ ｅ ｔ ｅ ｏ ｄ ｃ ｍｅ ｔ ｎ ｉ ｒ ｐ ｒ ｔ ， ｏ ｔ ｏ ｏ
浅析FDA对我公司原料药的GMP现场检查
艺验证报告 、 水 系统 流 程 图 、 附带 每 人 照 片 的组 织 机 构 图 。 ３ Ｇ ＭＰ现 场检 查 的重 点 ． １ 工艺用水系统 、 空调净化系统 ： Ｆ Ｄ Ａ仔 细 查 看 工 艺 用 水 平 面 查方 式是按 系统 检查法 ， 按 照检查标 准依据 Ｑ ７ Ａ（ 优 良原料 药 ３ 生产质量管理规 范 ） 实施现场检查 。检查时主要 关注六大系统 ： 布 置图 ， 沿管线抽 查使用点情 况 ， 询 问是否对 使用 点有巡 回检 质量 系统 、 生产系统 、 物料 管理 、 设 备管理 、 实验 室控 制 、 标签管 查 、 蒸汽毒后效果评估 、 紫外线杀菌情 况。软件对纯化水验证
结论 ： 企业如果建 立 了扎 实的 Ｇ ＭＰ制度 ， 严格执行 美国的 Ｃ Ｇ ＭＰ ， 在 实事求是的基础上 ， 充分做 好现场和文件准备 ， 就可 以成功通
过 Ｆ Ｄ Ａ的 Ｇ ＭＰ认 证 现 场检 查 。
关键 词 ： Ｆ Ｄ Ａ 原料 药 Ｇ ＭＰ现 场 检 查 中图分类号 ： Ｒ ９ ５ ４ 文 献标 识 码 ： Ｂ 文章编号 ： １ ６ ７ ２ － ８ ３ ５ １ （ ２ ０ １ ５） ０ １ － ０ １ ４ ５ — ０ ２
原料药要走进 国际市场 ，关键在于通过 Ｆ Ｄ Ａ的现场检查 。 理系统 ， 其 中重点关 注 Ｑ Ａ、 Ｑ ｃ及交叉污染 ， 整个检 查过程予 以 直 接导致 Ｆ Ｄ Ａ现场检查失败 主要有三大问题 ： ＠Ｑ Ａ 美 国是 国际上最早实施 Ｇ ＭＰ的国家 ，具有丰富 的 Ｇ ＭＰ管理 经 充分体 现。 ②Ｑ ｃ数据 的真实性 ； ③ 交叉污染 。 验 。现场检查 的 目的是查明企业 申报的原料药档案中资料和数 管理体 系的权威性 ； 据 的准确性 、 可靠性 ， 同时检查企业是否存在违反 Ｇ ＭＰ的现象 。 ２ 现 场 检 查 准 备 资 料 每名专家 １ 个 文件夹 ，文件夹涵盖资料：公司最新 的 Ｄ ＭＦ 主要有 三大 问题 可直接导致 Ｆ Ｄ Ａ审计失 败 ： Ｑ Ａ管理体系 的权 文件 ，包括刚 刚修 订 尚未提交变 更 的内容 ；历 次 Ｄ ＭＦ补充 、 威性 、 Ｏ ｃ数据 的真实性 和交叉污染 。 Ｄ ＭＦ缺 陷信 和 回复 ； 对以前 ４ ８ ３回复 ； 列 出近 ２年 的 Ｕ Ｓ Ｐ所有 １ Ｇ Ｍ Ｐ现 场检 查 的 方 式 Ｆ Ｄ Ａ检 查 一 般 ２ ～ ３人 ，原 则 上 检 查 ５ ｄ ，其 中至 少 １ 名Ｑ ｃ 批（ 准备所 有 Ｕ Ｓ Ｐ批 整理单 独归档 ） ； 产量 ， 质量标 准 ， Ｏ Ｏ Ｓ ， 偏
美国FDA专家来华检查中国水产品加工厂的总结报告
关于美国FDA专家来华检查中国水产品加工厂的总结报告今年5月6日----5月26日，美国FDA（食品药物管理局）两位专家Maryfrances Gardiner 女士和 Milderd P. Benjamin女士对中国的5家水产品加工厂进行了检查，除去中间路途及休息日，行程如下：5月9日----5月10日，食品有限公司；5月11日----5月12日，水产联合冷冻厂；5月15日----5月16日，水产食品有限公司；5月18日----5月19日，水产食品公司；5月22日----5月23日，第二冷藏厂；并分别于5月8日、5月25日两次与国家局会谈。
通过检查，FDA专家对CIQ（检验检疫局）在HACCP方面及对工厂监管所做的工作非常满意；对此次受检企业也比较满意，同时也提出了一些建议，并希望工厂在CIQ的帮助和监督下把工作做得更好。
以下是此次FDA专家检查工厂的具体情况：一、FDA检查工厂的程序此次检查，FDA专家平均对每家水产厂进行了一天半的检查，基本是按如下程序进行的：1．对材料的预审。
在正式检查工厂之前，FDA专家对提供的材料（HACCP计划表）进行了详细的审查，以便发现可能存在的问题。
2．进行初次访谈。
主要听取工厂的简介，并对工厂进行简单的提问。
3．进行现场检查。
主要对车间的硬件、车间的温度及产品的中心温度、生产加工过程、开工前后车间及设备的清洗消毒过程、水质及微生物检测、原料库、卫生间等进行检查。
4．对HACCP计划及记录的审查及提问。
包括对人员培训情况、水质取样及检测、微生物抽样及检测、对美出口产品的包装及标识、对美的进口商、仪器设备的校准记录、原料来源等，尤其对HACCP计划表及CCP相关的监控记录进行了详细的审查和提问。
若发现不明确的地方，FDA专家可能再次回到现场去验证。
5．FDA对企业反馈。
FDA专家根据他们所观察到的结果，对企业提出意见和建议，企业如果有不同意见，可以现场与其讨论，也可事后通过E-mail与其联系，最后FDA专家根据情况填写FDA483表格。
美国FDA工厂检查经验分享-医疗器械分论坛
5.培训 ▲ 正常的培训要求： 年度培训计划，培训申请，月培训计划，培训实施记录，培训日程表，考试试 卷，员工个人训练记录档案，证书，培训师资和教材的认定 ▲ 每个员工的基本的受训内容：
质量方针目标的培训，岗位职责，SOP，文件变更后的培训，在职培训，不正
确操作导致不利影响的培训。特别注意：内审员，参加有效确认的人员，检验 员，品管人员，特殊工序人员，销售员的培训。
接送。
3、通过周六、周日的陪同了解，在休息室准备检查员喜欢喝的饮料、茶或者矿 泉水、水果等。 4、根据检查员饮食的喜好安排午餐和晚餐，午餐最好和检查员沟通去外面吃。 5、专门安排一位英文比较好的人员全程记录审核员的每个问题以及所要求复印 的资料。
4
FDA 工厂检查过程中的注意事项
FDA工厂检查过程中的注意事项 1、 确定前来检查人员名字后速查其背景及最擅长领域，并可联络替他安排交通、 代订旅馆之时询问： A. 检查之目的(purpose of inspection) B. 希望我们准备什么以期不浪费其宝贵之时间。 2、 非常重视 3、 通知所有员工，FDA官员来检查工厂
4.记录 ▲ 检查记录的保存期限。在记录保存期限内的资料都可能会被查到。 ▲ 所有出货到美国的产品的DHR都应作一次回归检查。有任何问题的则考虑 作弥补的措施。 ▲ 客户抱怨和MDR的档案是必查的内容 ▲ 纠正和预防措施也是被查的重点。 ▲ 变更控制的记录。 ▲ 有效的确认记录（包括包装、灭菌、关键过程）。 ▲ 管理评审，内部审核，可以不提供给FDA调查员查看，但他可以要求看相关 的计划，日程表，产生的纠正和预防措施等内容
◆机械设备的保养。
必要时，可对机器重新清洁，油漆。
◆ 厂房的清洁和保养。
必要时，对墙壁和地面重新清洁，油漆。门窗要加防止污染的设施。
FDA认证现场检查总结(QA)
确保所提交的ANDA或DMF能够准确 的反映工厂正在进行的工作
A
4
检查流程
FDA检查官 包括2位检查官 FDA检查官（侧重生产） FDA化学家（QC实验室） 时间五天，分开检查
A
5
检查流程
的检查）； 2月9日全天及10日上午： 五车间现场审计； 2月10日下午至2月11日上午软件审计（检查了
商业批和报批批美洛昔康片批生产批包装记录以 及相应申报的英文翻译、压片机和混料机的设备 验证和预防维护、电子称天平校验等）。
A
7
检查流程
2月11日下午，审计官召开末次会宣布公司零缺 陷顺利通过FDA认证。
A
11
仓库检查
物料的COA是否和物料一起来？是。 物料的编码原则？解释了物料原则：物料代码
＋厂家批号＋进厂批号。
淀粉的帐是库管员记的，而且5号库的帐都是 同一库管员记的，没有别人。假如她休息，那 么帐怎么记？都是此库管员记的。
出入库的帐没有签字？进行了整改，以后有签 字，仓库提供车间的物料单，物料单上有仓库 库管员的章。
FDA认证现场检查总结
2010年3月
A
1
内容
1、批准前检查的目的（DMF或ANDA） 2、检查流程 3、现场检查 4、CGMP要求 5、其它
A
2
批准前检查的目的（DMF或ANDA）
确保设施，设备和仪器适合生产出合 格产品
确保质量系统正确运行 确保产品生产符合cGMP的要求
A
3
批准前检查的目的
取样员介绍了具体的流程，并解释了取样原则。 取样后是每件贴取样证吗？ 还是贴一个取样证？
FDA认证现场检查总结(QA)
常清洁用水，消毒用新洁尔灭和新概念。
18
仓库检查
如何检测沉降菌？ 检测频率为多少？如何 做？逐步进行了解释，和SOP一致。
尘埃粒子检测，结果是数码显示还是打印 条？ 打印条。
打印出来的数据如何保存？贴在记录上。 记录保存在哪？缓冲间的柜子里。 可见微粒计数仪的校验由谁来做？ QC。
注：检查员有可能到任何可能去的地方， 因此都必须做好迎检准备。
9
仓库检查
1 检查官提问库管员的工作职责，库管员介绍了物 料验收储存发放的工作流程。
2 如何确认供应商，供应商清单的信息从哪得来？ 仓库有供应商清单，此清单由QA发放。
3 在仓库缓冲除尘后，下面进行哪些工作？库管员 介绍了具体的工作流程
20
仓库检查
提问仓库库管员是不是可以打开取样员的柜子？ 不可以。
解释仓库中，黄色，红色，绿色各代表什么意 思？库管员回答。
库里是否有水？ 仓库的人员和取样的人员如 何进行清洁？没有，仓库外有专门的清洗的房 间，仓库清洁时把水弄来进行清洁。
4 粘鼠板的用途？用于控制老鼠。
5 粘鼠板是否黏住过老鼠？从来没有。
6 查看了仓库的称，有几台称？有两台
10
仓库检查
仓库管理员有几种记录？两种。 5号库中是否有成品储存，阿司匹林片是否储存在这个 仓库中。有成品库，小阿成品不储存在这个仓库中。 整个库中的成品只有曲马多片和美洛昔康片。 为什么小阿不在这个库中保存？ 小阿成品有专门的 仓库。 公司内的其他仓库的账本都是蓝色的，用完以后仓库 在办公室保存，所以时间长了，没有办法区分哪个账 本是哪个仓库的资料，并且单页上也没有标志显示属 于几号库？已进行了整改，在仓库的账本页上加上了 库号。