新品开发流程体系文件
新产品开发流程和基本工艺
一、新产品设计开发分成五个阶段：
项目立项阶段
客户技阶段
1 • 项目立项 2 • 客户技术要求转化及产品初期分析 3 • 产品过程开发阶段 4 • 试生产阶段 5 • 批量生产
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1、1项目立项阶段
整车开发日程 灯具A面、效果图、车身钣金 产品规范：外观、性能、配光、 品质要求、配合尺寸 试验要求:环境及试验条件
形成书面文件
间隙 高低差
样灯
产出相关文件
装车后产出相关文件
认证报告 试验报告 装车记录 测量系统分析报告 PPK 生产控制计划
5、小批量生产阶段
90 80 70 60 50 40 30 20 10
0 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度
东部 西部 北部
8
7
6
5
4
3
2
1
0
1
2
3
4
5
6
7
系列1 系列2
1 2 3 4 5 6 7
QC小组
技术部
生产部
产出相关文件
OK
✓— ✓—
3、产品过程开发阶段
产品要求
型腔材料 模板材料
冷却水路 浇口位置
顶出装置 模面处理
模穴数
团队
① 评估供应商的质量系统 质量部
② 评估供应商的技术力量、检 测能力、环境条件、生产能力
技术部 ② 评估供应商的服务态度
采购部
团队
外协件开发 技术协议
工装夹具制作
产出相关文件
1 产品特性清单
1、2新产品分析
材料
性能
外观
尺寸
模具 生产技术 设备 开发周期
公司技术部全体成员:
简述新产品的开发过程
简述新产品的开发过程新产品的开发过程是一个经过多个阶段的复杂过程，需要全面考虑市场需求、产品设计、制造、测试和推广等多个方面。
下面将详细介绍新产品的开发过程。
第一阶段：市场研究和需求分析在开发新产品之前，首先需要进行市场研究和需求分析，以确定市场的需求和潜在消费者的偏好。
这可以通过市场调研、竞争对手分析和用户反馈等方法来完成。
通过对市场进行全面的调查和分析，可以确保新产品的设计和功能能够满足市场需求。
第二阶段：概念设计和初步规划在明确了市场需求后，下一步是进行概念设计和初步规划。
在这个阶段，开发团队将根据需求分析的结果，进行产品的初始设计和规划。
概念设计旨在确定产品的基本特征、功能和形式。
初步规划则包括项目计划、资源分配和时间安排等方面的考虑。
第三阶段：详细设计和研发在完成概念设计和初步规划后，下一步是进行详细设计和研发。
在这个阶段，设计师和工程师将根据产品需求和规格书，进行更加具体和详细的设计。
这包括机械设计、电路设计、软件编程等方面。
研发团队还需进行原型制作和测试，以验证产品的功能和性能是否符合预期。
第四阶段：生产和制造在产品设计和研发阶段完成后，下一步是进行生产和制造。
此时，将进行原材料采购、工艺流程规划和生产设备配置等工作。
生产团队负责确保产品能按时交付，同时还需考虑成本控制和质量管理等方面。
这个过程通常需要严格的监控和管理，以确保产品的质量和交付的准时性。
第五阶段：测试和验证在产品生产完成后，需要进行测试和验证，以确保产品符合设计要求和规格。
测试可以涵盖多个方面，包括功能测试、性能测试、可靠性测试等。
产品团队会对产品进行全面的测试，并记录问题和改进建议。
通过测试和验证，可以帮助发现潜在问题并进行调整和改进。
第六阶段：市场推广和销售在完成测试和验证后，产品可以进入市场推广和销售阶段。
这包括制定营销策略、品牌推广、渠道建设和销售计划等。
通过适合的推广手段和渠道，将产品宣传给潜在消费者，并开展销售活动，以达到销售目标。
产品开发流程(IPD-CMMI)手册
产品开发流程（IPD-CMMI）手册文件编号：版本：保密等级：发出部门：发布日期：发送：抄送：总页数： 10 页附件：无主题词：产品开发流程手册文件类别：跨部门部门内编制人：责任人：审核：批准：文件变更记录变更日期版本变更条款变更内容责任人文件分发清单分发部门/人数量签收人签收日期分发部门/人数量签收人签收日期目录1目的 (3)2适用范围 (3)3定义 (3)4体系概述 (3)4.1IPD-CMMI流程管理体系总方针 (3)4.2IPD-CMMI流程管理体系总目标 (4)4.3IPD-CMMI流程管理体系框架 (4)4.4项目分类 (6)4.5生命周期模型 (6)4.6裁剪指南 (6)4.7IPD-CMMI流程与CMMI过程域的对应关系 (6)5IPD-CMMI流程体系介绍 (7)5.1工程类 (7)5.1.1总体描述 (7)5.1.2《产品开发流程之概念/计划/开发/验证/发布阶段流程》、《迭代开发流程》75.1.3《评审规范》 (8)5.2项目管理类 (8)5.2.1总体描述 (8)5.2.2《PM作业规范》 (8)5.2.3《采购管理控制程序》 (9)5.3支持类 (9)5.3.1总体描述 (9)5.3.2度量与分析 (9)5.3.3《PQA作业规范》 (9)5.3.4《配置管理》 (10)5.4过程管理类 (10)5.4.1总体描述 (10)5.4.2《IPD流程改进制度》 (10)6参考文件 (11)7附件 (11)1目的产品开发流程（IPD-CMMI）是在公司流程管理体系框架的指导原则下建立的，是公司产品开发（包括技术开发）的指导文件。
本手册规定了产品开发流程的总体方针和目标。
建立IPD-CMMI流程体系的目的是做到产品开发运作全过程的有效控制，快速推出高质量的产品，以达到客户满意和实现公司的经营发展目标；在不同的产品开发项目组间能最大限度地共享技术、开发方面的财富和经验；在组织层面上定义和收集各项目共用的一组标准的过程指标。
医疗器械新产品开发操作流程及输出文件
医疗器械新产品开发操作流程及输出文件1.需求分析阶段：-搜集市场需求和竞争对手情报-进行市场调研和用户需求分析- 建立产品需求规格说明书（User Requirements Specification, URS）输出文件：-市场需求分析报告-竞争对手分析报告-产品需求规格说明书2.概念设计阶段：-进行创意激发和头脑风暴，形成初步设计概念-进行可行性分析和评估-确定初始技术方案和设计要求输出文件：-初步设计概念报告-可行性分析报告-技术方案和设计要求文档3.详细设计阶段：-开展结构设计和工艺流程设计-进行系统集成设计和软件开发计划（如果适用）-进行原材料选型和供应商评估输出文件：-结构设计和工艺流程设计文件-系统集成设计文档-原材料选型和供应商评估报告4.试制阶段：-进行模型制作和样品制作-进行各种测试，如性能测试、安全性测试、可靠性测试等-对测试结果进行分析和评估输出文件：-模型制作报告-样品制作报告-各项测试报告5.批量生产阶段：-进行工艺工程设计和生产准备-制定生产计划和物料采购计划-开展试产和质量控制活动输出文件：-工艺工程设计文件-生产计划和物料采购计划-试产和质量控制报告6.市场推广阶段：-制定市场推广计划和销售策略-进行市场推广和宣传活动-收集用户反馈和市场反馈输出文件：-市场推广计划和销售策略文件-市场推广和宣传活动报告-用户反馈和市场反馈报告7.售后服务阶段：-建立售后服务体系和客户支持系统-进行产品维护和修理服务-收集用户满意度调查结果输出文件：-售后服务体系和客户支持系统文档-产品维护和修理服务报告-用户满意度调查结果报告以上是医疗器械新产品开发的操作流程及其相应的输出文件。
随着技术和市场的不断变化，具体的操作流程和输出文件可能会有所调整和变化。
新产品项目APQP开发计划(共五个阶段)
产品名称
公司内产品图号
产品原图号
顾客名称
序
号
工 作 内 容 / 项 目
负 责
部 门
负 责
人 员
开 发 时 程
所需建立的资料
计划开始日期
计划完成日期
实际完成日期
53
第四阶段：产品和过程确认
小批试生产作业（★）
车间
试生产作业计划表
54
测量系统分析评价（★）
APQP小组
测量系统分析评价表格
产品名称
公司内产品图号
产品原图号
顾客名称
序
号
工 作 内 容 / 项 目
负 责
部 门
负 责
人 员
开 发 时 程
所需建立的资料
计划开始日期
计划完成日期
实际完成日期
37
第三阶段：过程设计和开发
制造过程设计输入和评审(★)
APQP小组
设计评审记录表
38
编制产品包装标准
技术部
产品包装标准
39
评审产品/过程质量体系
APQP小组
（试生产）控制计划
控制计划检查表
45
编制过程指导书（★）
技术部
相关过程作业指导书
46
制定测量系统分析计划（MSA）（★）
APQP小组
测量系统分析计划
制定初始过程能力研究计划（★）
APQP小组
初始过程能力研究计划
制定包装规范（★）
技术部
产品包装规范
制造过程设计验证/确认及其评审（试生产作业）（★）
计划完成日期
实际完成日期
63
第五阶段
批量生产
新品上市流程范文
新品上市流程范文1.产品规划阶段：产品规划是新品上市成功的基础。
在这个阶段，公司首先确定市场需求，并进行市场调研。
通过调研分析，了解潜在消费者的需求和偏好，以及竞争产品的情况。
然后，公司根据市场需求和调研结果，确定新产品的定位和目标市场，并制定相关的市场策略。
2.研发和设计阶段：在这个阶段，公司进行新产品的研发和设计工作。
包括产品设计、技术开发、原材料采购等。
在这个阶段，公司还需要进行产品的测试和验证，以确保产品的质量和性能达到市场要求。
3.生产准备阶段：在产品研发和设计完成后，公司需要进行生产准备工作。
包括生产设备的采购与调试、生产线的布置和员工的培训等。
这个阶段还需要进行生产成本的估算，以确保产品价格的合理性。
4.市场推广阶段：在产品生产准备完成后，公司需要进行市场推广活动。
这个阶段通常包括以下几个方面的工作：-品牌构建和宣传：公司需要建立产品的品牌形象，并进行广告和宣传活动，以提高产品的知名度和美誉度。
-销售渠道建设：公司需要建立销售渠道，使产品能够顺利进入市场。
这包括与经销商、零售商等合作，建立销售网络。
-价格策略制定：公司需要制定产品的价格策略，包括定价标准、促销活动等，以符合市场需求和竞争情况。
-市场营销活动：公司需要进行各种市场营销活动，包括展会参展、产品推介会、线上线下宣传等，以吸引消费者的关注和购买。
5.销售和售后服务阶段：在产品推广后，公司需要进行销售和售后服务工作。
包括订单处理、产品交付、售后服务等。
这个阶段的重点是确保消费者对产品的满意度，并建立良好的客户关系。
6.评估和改进阶段：新品上市后，公司需要对产品进行评估和改进。
通过客户反馈和市场反馈，了解产品的优点和不足，并进行改进。
这个阶段的目的是不断提高产品的竞争力和市场份额。
总之，新品上市的流程非常复杂，需要公司从市场研究、研发设计、生产准备、市场推广、销售服务等多个方面进行全面的规划和组织，以确保新品能够顺利进入市场并获得成功。
新产品项目开发APQP流程
反馈评定和纠正措施
信息反馈5.1.1顾客信息反馈《客户访问报告》
顾客抱怨MS 1.MS 负责顾客方面信息的沟通,并将信息传达至PT 或相关部门,相关部负责整改措施的制定和关闭,由MS 向顾客反馈
5.1.2内部信息反馈《质量，服务信息反馈表》
内部抱怨
PT
1.PT 负责处理来自MD/QA/PL/ED 反馈的问题并负责整改措施的制定和关闭
纠正措施输出5.2.1
产品和过程更改
《工程更改通知单》ED RD
1.RD 负责产品更改，PM 确认，GM 核准
2.ED 负责产品更改，ERD 经理确认，GM 核准
5.2.2生产过程的修正和确认
《过程能力分析》更新《PFMEA 》更新《生产控制计划》更新《作业指导书》更新《检验指导书》更新《设备操作规程》
ED QA
1.ED 负责完成过程能力分析，更新PFMEA 和作业指导书/设备操作
规程
2.QA 负责完成测量系统分析，更新生产控制计划和检验指导书
必要时需RD 修订DFMEA 项目结束
5.3.1项目回顾《产品品质规划报告书》RD 1.RD 负责编制产品品质规划报告书,PM 确认,GM 核准
1.需PT 评审
2.RD 负责所有APQP 文档的收集整理,如是网上提交,则RD 需检查所有文档是否完成并处于最新受控状态
5.3.2阶段性的里程碑《批量阶段评审记录》ED 1.ED 负责填写批量阶段评审记录,PM 确认,GM 核准
1.需PT 评审
2.作为项目完成的标志,PT 解散
5.3
55.25.1。
新产品开发和上市管理制度
新产品开发和上市管理制度一、背景为了提高企业创新本领，加强新产品研发和上市管理，规范新产品开发流程，确保新产品的质量和顺利上市，特订立本《新产品开发和上市管理制度》。
二、适用范围本制度适用于我公司全部涉及新产品开发和上市的部门和人员。
三、开发流程1. 项目立项•相关部门依据市场需求、公司战略和竞争情形确定新产品开发项目。
•项目经理组建项目团队，明确项目目标、范围、进度和质量要求，并提交立项申请。
2. 前期调研•项目团队进行市场调研，了解目标用户需求，并进行竞争分析。
•团队依据调研结果订立产品设计方案，并进行初步评估。
3. 产品设计与开发•依据产品设计方案，项目团队进行认真的产品设计，并订立相应的开发计划。
•开发团队依照计划进行产品研发，并进行必需的测试与优化。
4. 试制与测试•试制部门组织样品制作，并进行产品测试、验收。
•依据测试结果进行产品修改和改进，并进行试生产。
5. 上市准备•产品研发团队完成样品修改后，提交产品相关资料给市场部门进行宣传和销售准备。
•市场部门依据产品特点和市场需求进行市场定位、销售策略的订立。
6. 上市审核•产品研发团队提交产品申请上市，并供应相关测试报告、合规性文件等。
•由审核委员会进行审核，并决议是否通过上市审核。
7. 上市发布•审核通过后，市场部门组织产品的正式上市发布活动，并进行销售工作。
四、责任与义务1. 项目经理•负责项目管理和协调工作，保证项目定时、按质量要求完成。
•监督项目团队成员的工作进度和质量。
2. 项目团队成员•完成所分工作任务，并定时提交相关文档和报告。
•协作搭配，与其他团队成员紧密沟通，解决问题。
3. 各部门•供应必需的支持和搭配，搭配项目团队的工作。
4. 市场部门•订立产品的市场推广策略和销售计划。
•负责产品的市场推广和销售工作。
5. 试制部门•负责产品样品的制作和测试。
•供应产品试制所需的资源和支持。
五、质量管理1. 产品质量•在产品开发过程中，严格遵从公司的质量管理流程和标准。
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1、
为了新订单样品能在内外部顺利有序，快速的的试制、确认、送样并跟进，确保新订单能够顺利签订并进入批量生产阶段，故制定本程序文件。
2、适用范围
本程序适用于公司样品阶段的产品的试产，确认送样及跟进过程的控制。
3、定义
样品控制-------指对样品阶段的产品进行全面的质量管控。
4、职责
4.1销售部接到客户的意向订单，与客户就意向订单进行生产技术文件、质量要求、交期要求等进行明确确认，并以书面的形式（样品试制计划单）下达到公司内部各相关部门：工程部、经营计划部、制造部、质量部等，以确保样品的相关信息能够在公司内部顺畅流通；
4.1.1销售部负责发货通知：销售部接到仓库试制产品已合格入库通知后，根据客户要求协调联系送样，并通知工程部跟进好送样的确认过程及结果。
4.2工程部接到《样品试制计划单》后根据一项订单的要求，制定产品的先期质量策划（APQP),试制阶段的加工工艺卡片，加工作业指导书等相关文件。
4.2.1工程部跟进好送样质量确认过程（包括检验项目，检验方法等），并将跟进结果以书面形式在内部沟通，培训、协调等工作。
4.3经营计划部接到《样品试制订单》，根据订单的要求以最快的速度制定采购计划，并按照计划采购样品试制所需要的物料；样品合格入库后，仓库通知销售部样品试产品已合格入库。
4.4生产部接到《样品试制订单》后立刻确认目前在制产品的生产进度，并制定样品试制日程，尽可能的将样品订单优先安排生产；生产过程中一定按照样品的要求管控质量；样品试产确认合格后，将合格产品做好标识入库。
4.5质量部接到《样品试制计划单》后及时与生产部一起管控试制过程产品的质量，确保试产出来的产品符合要求；检验员做好《首批零件合格通知单》、巡检记录单等相关检验记录并保存归档；《首批零件合格通知单》的发出必须要有相关责任部门的会签：工程部、制造部、质量部、销售部及总经理（如有重大异常必须要有总经理的会签）
5、质量记录
先期产品质量策划（APQP);《样品试制订单》、《首批零件合格通知单》、巡检检验记录。
样品控制内部工作流程： 与客户沟通协调
安排送样 1、确认订单相关质量技术要求。
2、汇总编制<样品试制计划单>下发至各 部 门 : 经营计划部工程部、制造部、质量部。
通知仓库，工程
1、采购试产相关物料、量具检具或 1、编制样品先期质量策划
设备等为产品实现服务 2、编制样品试产加工工艺卡片、作业指导书、验收 规程等相 关指导性文件受控发放至制造部、质量部 。
通知整改
1、制造部根据要求安排生产、过程管控等 1、质量根据要求对生产过程进行工序质量管控
2、成品质量检验，并发出《首批零件合格通知单》。
不合格（发出整改通知）
合 格
*******************有限公司 编号：JJ/QP .7.09
版次：A
页数：2/2
标题：样品控制程序 生效日期：2016-6-13
修改状态：0
意向订单 销售部 工程部 制造部 质量部 经营计划部 质量部 通知销
售
通知制造 入
库 通
知销售
通知
（质量通知相关）
为后续公司样品能够及时顺利生产送样，故质量部编制了《样品控制程序》，希望各部门按照控制程序，各尽其职，把样品及时生产确认送样，并跟进客户确认过程及结果。
******* 有限公司质量部
2016-6-14。