新药临床研究中应注意的问题
新药研究临床研究应遵循
新药研究临床研究应遵循新药研究临床研究应遵循以下原则研究背景随着科学技术的进步和医学的发展，新药研究临床研究成为了优先的任务之一。
在新药研究的过程中，临床研究扮演着至关重要的角色。
然而，为了确保研究结果的有效性和可靠性，研究人员和监管机构应遵循严格的原则。
研究伦理临床研究的首要原则是保护研究对象的权益和福祉。
研究人员应该进行伦理审查，以确保研究的合法性和伦理可行性。
研究人员必须遵守伦理委员会的决定，并取得受试者的知情同意书，严格保护其隐私和个人信息。
研究设计研究设计是临床研究的核心。
研究人员应使用科学合理的研究设计，以确保研究结果的可靠性和有效性。
随机对照试验是最常用的临床研究设计之一，它可以减少偏倚并提高研究的统计功效。
研究人员还应该遵循一系列的操作规程，确保研究的严谨性和准确性。
研究样本在进行临床研究时，研究样本的选择至关重要。
研究人员应该根据研究的目的和要求，进行合理的样本选择，并确保样本的代表性。
样本量的确定也是研究中的重要环节，过小的样本量可能导致统计学上的偏差。
数据采集和分析在临床研究中，研究人员应该使用科学合理的方法进行数据采集和分析。
研究人员应该建立有效的数据收集系统，并有效地收集和记录数据。
在数据分析过程中，应使用合适的统计方法进行数据处理和结果解读，以确保结果的科学可靠性。
结果评价和报告研究人员应该对研究结果进行客观准确的评价和报告。
在结果评价中，应尽量避免主观偏见的影响，并进行科学客观的分析和解读。
在结果报告中，应全面准确地呈现研究结果和结论，不得歪曲或隐瞒数据。
结果应用和价值新药的研究旨在为临床实践提供指导和参考。
因此，研究结果应具有实际应用价值和临床意义。
对于可用于临床实践的新药，应及时将其推广应用，为患者提供更好的治疗选择。
结论在新药研究的临床研究中，遵循上述原则是至关重要的。
只有通过严格的伦理审查、科学合理的研究设计、可靠的数据采集和分析、客观准确的结果评价和报告，才能真正推动新药研究的进展，为人类的健康事业作出贡献。
新药开发及临床试验中的科学伦理问题
新药开发及临床试验中的科学伦理问题首先，新药开发及临床试验是现代医药领域中非常重要的环节，它们为人类提供了治疗疾病的希望。
然而，在推动医学进步的同时，我们也必须面对众多科学伦理问题。
本文将探讨新药开发及临床试验中的一些主要科学伦理问题，并提出相应的解决办法。
首先，伦理委员会的角色非常重要。
在新药开发及临床试验中，伦理委员会的主要任务是保护研究对象的权益，并确保研究过程符合伦理原则。
然而，由于伦理委员会的组成和运作方式的不同，他们对伦理问题的解释和处理可能存在差异。
因此，我们需要建立统一的伦理标准，确保伦理委员会在决策时能够公正客观，并能独立于任何潜在利益冲突。
其次，伦理委员会应重视研究对象的知情同意。
在临床试验中，研究对象需要充分了解研究的目的、方法、风险和利益，并基于完全理解的基础上做出知情同意。
然而，由于研究对象的教育水平和认知能力的差异，他们可能无法完全理解试验的复杂内容。
因此，伦理委员会应该确保研究对象在知情同意过程中得到必要的支持和帮助，以确保其知情同意的真实性和有效性。
第三，新药开发及临床试验中的人体试验应遵循优先原则。
在新药开发过程中，会进行一系列的实验室研究和动物实验，这是确保药物安全性和疗效的基础。
然而，当药物进入人体试验阶段时，我们必须考虑研究对象的权益和福祉。
在确定试验方案时，我们应将研究对象的福祉放在首位，并最大限度地减少可能对其造成伤害的风险。
此外，新药开发及临床试验中的数据管理也是一个值得关注的科学伦理问题。
数据的准确性和可靠性对于研究结果的真实性和有效性至关重要。
然而，在利益驱动的环境中，科研人员可能受到诸多因素的影响，如个人目的、资金压力等，导致数据的不准确和篡改等问题。
因此，伦理委员会和相关监管机构应设立严格的数据监管机制，并对研究数据进行审核和核实，以确保结果的可靠性和科学性。
此外，新药开发及临床试验中还存在着潜在的利益冲突问题。
在药物开发过程中，可能会出现资金来源、专利权、商业合作等利益相关方之间的利益冲突。
我国新药临床研究中必须重视的几个问题
的使 用 记 录应 包 括数 量 、 运、 送 、 受 、 配、 装 递 接 分 应 用后剩祭 药 品的回收 与销 毁 等方 面 的信 息 。临床试 验用 药 品的使 用 由研 究 者 负 责， 究者 必须保 证所 研
说 明者签名 、 明 甘期 。但 随意更 改原始 记录 ． 注 不说
明理 由并 签 名 的 现 象 仍 很 常 见 ； 的 观 察 指 标 记 录 有
的主要措 施 但有 些单位和 研 究者对 新 药临床研 究 的伦理 学 要求认 识不 深 刻． 进行 临床研 究 时不征 在
得 受试 者 的 同 意 ， 对 其 隐 瞒 一 些 情 况 ， 至 不 签署 或 甚
知 各 方 。 床 试 验 方 案是 进 行 临 床 研 究 的主 要 依 据 ， 临
一
旦制 定就 应该 严 格 按 照其 要求 进 行 实施 ， 在试 且
验过程 中不 能随意 改变 ； 殊情 况确需修 改 时， 经 特 应 伦理 委 员会 审查 批 准 后方 能 执行 ， 经修 改必 须 立 一 即 通 知 各 方 ， 免 影 响 试 验 的 结 果 和 质 量 。 以 ］ １ ４ 试 验 药 品 使 用 无 记 栽 我 国 Ｇ ． ＣＰ 第 １ ０章 晴 确 规 定 ， 验 用 药 品不 得 在 市 场 上 经 销 。 验 用 药 品 试 试
会 （ｔｉ ｏ Ｅ ｈｃ Ｃ ｍｍｉ ｅ ）和 试 验 前 获 得 患 者 知 情 同 意 ｓ ｔｅ ｔ 书 （ｎｏ ｍｅ ｏ ｓｎ ｏ ｍ） 这 是 保 障 受 试 者 权 益 Ｉｆｒ ｄＣ ｎｅ ｔ ｒ ， Ｆ
重 视 ， 我 国 目前还 不够完 善 。 的研 究单位 甚 至没 但 有
《中药新药临床研究指导原则》引用格式
中药新药临床研究指导原则序号1. 研究目的中药新药临床研究的目的是为了评价中药新药的安全性、有效性和适应症，为临床应用提供科学依据，保障人民裙众用药安全。
2. 伦理审查中药新药临床研究必须经过伦理审查委员会的审批，确保研究符合伦理规范，尊重受试者的权益。
3. 试验设计中药新药临床研究应结合中医药理论和现代药理学知识，确定试验设计方案，包括研究类型、试验分组、随机化方法、双盲设计等内容，以确保研究结果的科学性和可靠性。
4. 受试者招募招募受试者应符合研究目的和纳入标准，确保受试者的安全和研究结果的可靠性。
5. 安全性评价中药新药临床研究应对受试者的安全进行全面评价，包括药物不良反应、不良事件监测和报告，以及对隐性安全问题的评估。
6. 有效性评价中药新药临床研究应对受试者的症状和体征变化进行评价，以及对疗效的主要和次要终点指标的评估，确保研究结果的科学性和临床应用的有效性。
7. 数据管理和统计分析中药新药临床研究的数据管理和统计分析应符合国家和国际的相关规范和标准，确保数据的真实性和可靠性。
8. 临床研究报告中药新药临床研究报告应符合国家和国际的相关规范和标准，内容完整、真实、可靠，确保研究结果的科学性和临床应用的可信度。
9. 专业人员要求中药新药临床研究的设计和实施需要具备中医药学和现代医学的相关知识和技能，研究人员应具备相关的专业资格和经验。
10. 临床试验注册中药新药临床研究应按照国家和国际的相关规范要求进行试验注册，确保研究的透明度和可追溯性。
11. 结论中药新药临床研究是保障中药新药安全、有效、合理使用的重要环节，必须严格按照相关指导原则进行设计和实施，确保研究结果的科学性和临床应用的可信度。
根据上面的内容，我们可以续写一些相关的内容，讨论一些与中药新药临床研究相关的具体指导原则和实践经验，更深入地探讨中药新药临床研究的关键问题。
12. 质量管理中药新药临床研究的质量管理是确保研究结果的科学性和可靠性的关键环节。
中药新药研制中常出现的问题及分析
中药新药研制中常出现的问题及分析1制备工艺的问题几乎所有的新药在制备工艺上都存在问题，有些甚至有严重错误，即使是申请生产的亦不例外。
众所周知，制备工艺是新药研制过程中最重要的环节，它的改动甚至可以动摇新药的根基。
因此，必须要从试验设计抓起，尽可能避免发生错误。
从分析的品种看，问题主要有以下几方面：1.1剂型选择欠合理：申报单位未充分考虑到药物的性质或临床用药的特点，选择了不合适的剂型。
如：不适合制成软胶囊的却偏偏选择了该剂型；以口服用胶囊剂作为阴道内用药等。
1.2缺少工艺研究资料1.2.1药材前处理不当：未根据提取方式正确地将药材加工成饮片或颗粒，导致提取不完全或过滤困难；有的虽药材处理得当，但存在出粉率偏低等问题；有的则缺少必要的说明，如药材的粉碎程度、出粉率等。
1.2.2未充分考虑挥发油的利用：对有确切药理作用的挥发油未进行提取，或虽提取，却未对提取时间、出油量等进行考察；对如何保证挥发油的稳定性研究不够，如是否需经环糊精包结、包结的技术条件如何等。
1.2.3缺少提取工艺的研究；药材以生粉入药的量过多；未说明同一药材部分提取，部分生粉入药的理由。
此外，正交试验中的错误较多：设计欠合理，将提取与除杂、成型等工艺混为一谈；试验排列错误，水平安排不当；仅以总固体量作为评价指标；评分标准欠合理；缺少结果分析；结果计算错误；确定的最终工艺与试验所得的最佳工艺不符，而又未对两者作必要的比较。
1.2.4缺少除杂工艺的研究：以沿袭传统工艺为理由，未做任何除杂处理；对除杂前后成分的变化本做考察；未说明除杂过程中使用的树脂型号、用量、处理方法等；对醇沉时药液的相对体积质量、乙醇浓度本做优选。
1.2.5缺少成型工艺的研究：未对辅料品种、用量做优选，以致加入辅料过多，特别是有时加入蔗糖过多，不利于临床应用；未认真考虑以某些药材生粉取代辅料；未详细说明工艺的技术条件，如浓缩的温度，清膏的相对体积质量、喷雾干燥的温度、药粉混合的方法等。
临床试验注意事项(GCP规定)
一、临床试验开始前的基本要求1．确定并审核研究负责人主持者必须选择各方面均合格的专家作为研究负责人。
此人必须具有足够的训练及经验，一般由在所研究药治疗的疾病领域的专科医生充当。
此人必须对该试验感兴趣，有足够的时间可投入该试验，有足够的病人来源，并能严格按程序进行试验。
2．确定所选试验基地的工作成员的素质及其它条件符合试验要求在试验前的现场调查中，应考察试验基地是否具备试验过程中要求的仪器和设备，人员的素质，预计能否按时完成任务，各个工作人员清楚他们各自责任及注意事项。
3．审查试验程序，个案报告表，受试人员志愿书以及药物的检测过程等，以确定是否符合IRB及FDA的要求。
4．取得研究负责人签署的FDA 1572表。
得到FDA的正式IND许可。
5．得到IRB许可，通过试验程序。
6．临床试验所使用的实验室必须有信用及适当的证书。
实验测试的正确与否直接影响到最终结果。
在试验开始前，必须得到有关检验项目的正常值的范围，并保证在整个试验中保持一致。
二、临床试验开始后应注意的问题1．一旦研究负责人开始进行试验，常规定期检查是非常必要的。
着重检查以下一些情况：①病人的处理方法；②药物的给药、检测；③副作用的随访；④个案报告表中不规范填写的项目；⑤确定同时使用的其它药物及发现本经报告的现有疾病情况；③对每个受试人员的情况记录备案批如诊断，患病年数等）；⑦是否向IRB作了必要的汇报。
2．重新检查个案报告表、受试人员志愿书、原始数据、测试样品的处理及其它的资料。
每次检查应对每份个案报告表进行核对，看填写是否规范（比如改动的地方只能用一条线划去原来的数据，并注明原因及签名）、完整、正确，数据是否合理，是否与病历记录一致，每个受试人员在参加试验前是否签署了志愿书，原始数据是否完整，药品的收据及使用记录是否完整准确，样品处理的记录是否正确等。
3．检查是否按已定的试验程序进行试验，是否遵守各种法律及规定。
4．确定每年申请延长IRB并得到批准。
新药临床研究的基本要求
新药临床研究的基本要求新药的研制是现代医药领域中一项非常重要的工作，而临床研究则是新药研发过程中至关重要的一环。
为了确保新药的安全性和有效性，临床研究需要符合一系列基本要求，以保证科学性、规范性和可靠性。
首先，临床研究应该建立在充分的基础研究和动物实验的基础之上。
在开始临床研究之前，研究人员必须对新药的化学结构、理化特性和毒理学效应做全面和深入的了解。
只有确保新药的安全性和有效性，才能进行人体临床试验。
基于动物实验的结果，研究人员可以初步评估新药的药代动力学、有效剂量和副作用等信息，为后续临床研究提供参考。
其次，新药临床研究需要遵循伦理原则和法律法规。
保护人体试验对象的权益和安全是临床研究的首要任务。
研究人员必须向试验对象充分解释试验的目的、方法、风险和好处，以获得试验对象的知情同意。
临床研究应该遵守伦理委员会的审查和批准程序，确保研究过程符合伦理道德要求。
同时，临床研究必须遵循国家和地区的法律法规，进行必要的注册和备案手续。
再次，临床研究需要制定科学合理的实验设计和研究方案。
临床研究的目的是评估新药的安全性和有效性，因此需要明确的研究目标和研究指标。
为了能够从实验结果中得出有意义的结论，研究人员必须充分考虑样本量、实验组和对照组的选择、实验随访时间等实验设计的关键因素。
在实施临床研究过程中，研究人员还应该制定详细的操作指南和研究流程，保证研究的可行性和规范性。
此外，临床研究需要有严格的数据管理和统计分析。
研究过程中产生的数据必须进行规范的收集、记录、存储和管理。
研究人员需要确保数据的准确性、完整性和可追溯性，避免因数据错误或遗漏而影响结果的可靠性。
在数据的统计分析过程中，研究人员应该选择适当的统计方法和指标，以确保分析的科学性和客观性。
同时，对于结果的解释和推断也需要进行合理的论证和解释。
最后，临床研究需要进行全面、准确的结果报告和数据披露。
研究人员应该按照国际公认的报告规范，对研究的结果和数据进行全面、准确、客观的描述和解读。
我国中药新药研发中的问题与思考
我国中药新药研发中的问题与思考
一、中药新药研发存在的问题1、药效确证难：中药新药开发过程中，需要通过大量实验确定药效，耗费时间和费用比较大。
2、材料来源不稳定：中药的原料材料的品质、供应量和价格等，会对中药新药研发的成功
率产生很大的影响3、检测难度大：中药新药研发过程中经常涉及微量成
分组分构成，微量成分的检测费时费力；4、临床研究难度大：中药新药
研发过程中，由于临床意义不明确、证据不充分、多中心难以实现等问题，导致相关的临床研究难度较大。
5、安全性较低：由于中药新药的研发过
程中不清楚其安全性，容易造成药物不良反应，从而影响患者的安全。
二、思考1、延伸材料来源：应加大对中药新药原料材料种类的拓展，延长供
应来源，保证药品材料的供应量和品质。
2、提高检测质量：运用遗传工程、组学等新技术，提高检测精度，准确检测中药中的微量成分。
3、提
高临床研究质量：应加强中药新药临床研究的管理，开展多中心合作的临
床研究，改善实验室环境，确保研究质量。
4、重视安全性：加强对中药
新药安全性的研究，分析其可能产生不良反应的原因，并采取有效措施降
低不良反应发生的几率。
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新药临床研究中应注意的问题陈明伟,朱 柏(西安交通大学第一医院临床药理基地,陕西 西安 710061)〔摘 要〕为加强新药临床研究的实施和管理,提高新药临床研究水平,我们认为新药临床研究中应注意的有关问题,通过提高认识,明确新药临床研究的重要性,加强培训提高人员的业务素质,拟定合理的研究方案,加强协调,及时解决有关的问题,强调资料的完整性真实性,规范统计学方法等,使新药临床研究的结果更具真实性及科学性。
〔中图分类号〕R9 〔文献标识码〕A 〔文章编号〕1001-8565(2003)01-0042-02 半个世纪以来,临床上药物治疗发展的成绩非常显著,很多过去认为是无药可治的急慢性疾患现已发明了具有明确疗效的新药,在众多药品剂型中越来越多新药的出现,使得新药的临床研究也越来越多地受到人们的重视。
为进一步加强新药临床研究的管理和实施,提高新药临床研究的水平,使其更具有合理性、可行性和科学性,我们根据平时工作的体会,结合曾遇到的有关具体问题,认为新药临床研究应注意以下几个问题:1 提高明确新药临床研究的重要性和必要性患者去医院就诊,都希望早日恢复健康,如果患者在接受药物治疗的过程中出现一些非预期的效果,那么给病人带来的将不仅仅是痛苦,而且有可能是灾难。
20世纪60年代初期发生的“反应停惨剧”,使海豹婴儿大量降生,全世界为之震惊。
60年代末,70年代初,日本发现的氯碘喹引起亚急性骨髓视神经炎(S M ON事件)及70年代发现的心得宁导致———眼皮肤—粘膜综合症都充分说明了新药临床研究的重要性和必要性,个别医务人员(包括护士)不能正确对待新药临床研究,对新药临床研究的重要性和必要性认识不足,或不知道新药临床研究的目的是什么,认为国家已批准的药物(试验药)就可以在临床上象其它药品(准字号)一样使用,以至于有些人认为新药的临床研究只是走过场,没必要,甚至个别医务人员将验证新药与普通用药一样对待,对病人缺乏全面、仔细的观察,不能认真、正确地填写登记表或填写不详(或不恰当),也有极个别医务工作者认为新药临床研究是用患者作人体实验,类似这些不负责任的态度和看法都直接或间接地影响了新药临床研究的实施和结果。
因此,有必要进一步提高直接或间接参与新药临床研究人员的认识,明确新药临床研究的重要性及必要性。
2 加强培训,提高新药临床研究人员的水平要提高新药临床研究水平,就必须首先加强对有关研究人员(包括辅助人员)的相关知识的培训和学习,使其了解如何仔细、正确地观察或判断患者症状、体征的变化,如何正确填写有关文书,而不仅仅是简单地将有关资料发下去、收上来。
必须统一方法、统一标准,提高新药临床观察的准确性。
此外,进行新药临床研究的研究人员应熟悉基本的临床药理知识,了解药物进入人体的代谢动力学规律,熟悉相关药物和性能(适应症、不良反应等)。
例如哺乳期妇女用弱碱性药物(如吗啡)后,药物可进入乳汁,影响婴幼儿,这就要求研究人员根据药物的化学特性来推断该药在不同PH值体液中的分布。
又如,对于肾功能减退的患者,选择一些经由肾脏排泄的药物时应注意酌情减量。
此外,有关医务人员应不断进〔收稿日期〕2003-01-08行知识结构更新,深化对疾病的认识。
例如在对新型抗菌素进行临床试验时,其抗菌谱很明确,如果有关研究人员不了解近年来人体各部位感染的菌种变迁,而根据以往经验选择病例,必然会影响临床研究的结果。
因此,对新药临床研究人员进行岗前培训,统一标准,提高业务素质就显得十分必要。
3 根据有关规定拟定合理可行的研究方案要保证新药临床研究的科学性,必须拟定合理可行的研究方案,合理拟定观察研究周期,如制定方案阶段、人员培训阶段、临床研究阶段、资料统计分析阶段、书写报告阶段等,每一阶段时间安排应紧凑、合理,避免前紧后松或前松后紧。
其次在拟定研究方案时应考虑有关疾病的季节性,对于有明显季节性的疾病(如某些呼吸系统疾病及胃肠道疾病等),若在非好发季节,常由于病人数量有限,不能在有限时间内完成较多数量的病例,就会导致临床研究时间的延长,此外对照药物及药敏试验也应落实,确保有关药品或试剂到位,并及时给予补充,避免在验证过程中由于人为的因素而中断实验,减少剔除病例数,提高验证的效率。
4 加强协调,及时解决有关问题在新药临床研究中,由于个体差异,难免出现一些始料未及的事情,应加强协调及时解决有关问题,有些药物(如可拉霉素等)静脉给药后可引起局部疼痛,导致静脉炎。
出现这样的问题后,医院应及时将有关情况通报给负责单位,负责单位应尽快召集有关协作单位,商量具体解决办法,并通知各单位按新方案进行,如及时将药物浓度减低,从而减轻疼痛。
还有些药物应用后引起皮疹或药物性肝炎,一旦发现应及时停药,对出现的不良反应要积极治疗,追踪观察,对于新药临床观察过程中出现的意外情况,应立即采取相应的急救措施。
此外,要注意人员落实,实行人员负责制,避免中途断药、标本无人接管、结果丢失等,直接影响新药的临床研究。
5 强调资料的完整性、真实性新药临床研究应有完整的资料记录,包括原始的病历、相关的体征、实验室及特殊检查的报告、诊断依据、分类标准,方案执行过程中出现的各类变化、病程经过等。
资料完整与否,不应以登记表为准,而应以患者的病例资料是否完整为依据,例如有些病人可能由于经济原因,或患者不配合而没有治疗后的一些化验检查,或个别研究人员为了凑病例数字,可能杜撰几个化验单虚填登记表。
为了避免个别人虚填或胡乱填写登记表,建议除观察者之外,登记表的填写应增加复核者、负责人签名,或实行观察者与填写者分离,填写者根据观察者所写的病历和病程记录进行摘录、登记,这样才能保证资料的完整性、真实性。
—24— 中国医学伦理学2003年2月第16卷第1期总第87期6 规范统计学方法势在必行科学的统计是新药临床研究中最具说服力的方法,如果采用的统计学方法不对,例如将计量资料按计数资料处理,或将计数资料按计量资料处理,本应用X2检验而用t检验,本应用Radait检验却用卡方检验等,都将导致不正确的甚至是错误的结论,此外将计量资料按计数资料等处理,不仅方法错误而且会丢失大量可用信息。
又如多个单位共同承担同一药物临床试验,由于各医院条件不尽相同,结果会有差异。
在对不同程度资料进行总结时,不应简单地把资料归在一起作X2或t检验,应当根据资料类别选择其合适方法,如多因素方差分析或各医院计数资料进行X2检验,然后将各医院X2值合并,自由度相加,再进行统计分析,由此可见,只有正确运用统计学方法,才能得出科学的令人信服的结论,因此,规范统计学方法势在必行。
7 研究内容的可重复牲新药临床研究中所设计的研究内容,必须有可重复性,才能为医药界所承认,自行设计的研究指标,要提出科学的依据或符合科学的推理,所观察的内容必须采取同一设计指标,并能为他人所重复,得出同样的结果,才能让人信服,新药临床研究的结果,才能被广泛接受。
随着医学及药学的迅猛发展,新药的增多,新药的临床研究也愈来愈普及,加强新药临床研究的管理和实施,提高新药临床研究的科学性及可信性,也越来越受到医药工作者的关注,相信在不久的将来,新药临床研究会随着实践深入而不断发展、完善,新药临床研究水平会不断提高。
〔参考文献〕[1] 韩亚莉,杨岚,陆明莹1新药临床实验阶段医学伦理学原则[J]1中国医学伦理学,2002(6):12[2] 沈瑞英,连凤梅1中药新药临床实验中的伦理问题[J]1中国医学伦理学,2002,(6):57〔作者简介〕陈明伟(1964-),男,西安交大一附院呼吸外科副教授〔责任编辑 李恩昌〕(上接第41页)3 心身医学应成为现代医学教育中的重要组成部分医学教育肩负着培养能适应医疗新需求的医疗卫生服务人才的重任,应把目光集中到医疗卫中服务所需的核心技能的培养上。
在此,我们将着重谈谈心身医学教育在我国的现代医学教育中应处于什么样的位置?是否有助于与时俱进,与国际接轨?在医疗服务实践中能否起到不可或缺的作用等问题的思考。
311 心身医学的心身相关理念促进生物医学模式转向生物-心理-社会医学模式心身医学又称心理生理医学。
从狭义上来讲,主要是研究心(心理)与身(躯体、器官)之间的相互关系及其在疾病发生、发展和转归中的作用。
就其广义上的涵义而言,主要是研究正常和异常的心理与生理之间的相互作用[8],从而为疾病的多因素发病机制提供科学的理论基础和现代医学的科学研究方法。
因此,心身医学是医学的一个分支,是医学、心理学、社会学等多学科交叉的边缘学科。
若从1922年明确提出心身医学这一术语开始起算,现代心身医学已有80年的发展史。
美、德、英、日等国先后成立了心身医学会,开展大量的实验和临床研究,发行了“心身医学杂志”、“心身医学治疗(德)”等专业杂志和大量的学术专著,基本阐明了心理社会因素与生物因素的相关性:长期持久的心理社会应激、剧烈的情绪体验,不但影响心理和行为,并可导致各种心理生理障碍和心身疾病。
其中介机制是:心理社会应激通过中枢神经系统、边缘系统、间脑植物神经,影响神经内分泌功能和体内激素的平衡,削弱免疫功能的内在机制,致使机体的生理功能发生异常而导致疾病的发生。
这些研究成果,极大地推动了医学模式从生物医学转向生物、心理、社会医学模式。
3.2 心身医学的心身兼顾临床工作特色促使医护人员自觉实践“一切以病人为中心”的医疗服务宗旨来到综合医院的就诊者,绝大多数都能表达出自感不适的临床症状,其中不少患者多年来辗转于各大医院,多个科室就诊,但疗效不佳,他们的主观病感以及由此产生的行为与医学诊断不相称(病人所表现出来的病情比医学诊断的结果要重的多)。
德国医学教授B.鲁班-普鲁查在“心身思维和医生行为”一文中指出,人们在其生活、学习、交往等社会环境中,长期所感到的压力大到一定程度并难以自我调节时,就会以器官症状这种物质形态表达出来;片面寻找器官疾病而忽视心理方面的问题,就会产生一个明显的副作用———躯体化,即将心理冲突推向躯体的过程。
躯体化是心理逆反过程的一种特殊形式。
这类病人有明显的“倾诉需求”,医护人员以尊重、真诚、信任、通情达理的态度,耐心、认真地倾听,使病人不仅有勇气向医生详细地描述病情的发展,而且还有勇气向医生诉说他们内心由疾病引起的或者会引发疾病的各种现实和非现实的想法和心中的恐惧、郁闷。
应将病人的倾诉作为病史采集的重要方式,而医生的倾听和询问称之为诊断性晤谈。
心身医学的临床实践采用心身医学理论进入病人的内心世界,通过晤谈、医检、心理量表测定,对就诊者作出多维评估:躯体器官的病变或功能性受限,心理障碍,人格特征和社会角色的适应性等。
心身医学的治疗原则是把生物医学、心理康复疗法和社会康复疗法看作是一个整体医学的互为补充的各个部分。
在医疗实践中可通过以下两种方法来实现:一是加强临床医生的心身医学实践能力,二是密切专科医生与心理医生之间的合作。