SMP-CS-004-00 计算机化系统变更控制管理规程
SMP-CS-001-00 计算机化系统操作权限管理规程
计算机化系统操作权限管理规程目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的操作权限管理，确保每个计算机化系统的使用人均经过授权，保证计算机化系统的使用安全。
范围：适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的操作权限管理。
责任：质量保证部、质量控制部、生产部、物料部、设备部、研发部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。
内容：1.计算机系统操作权限的分类：公司的计算机化系统划分为四类，对四类系统的操作权限做以下规定：1.1 类别1(基础设施软件):此类系统特点为分层式软件（作为搭建应用程序的基础）；用于管理操作环境的软件，故类别1的计算机化系统通常没有登录界面，开启电脑后运行软件即可进行操作，操作权限无法在软件中设定，每个类别1计算机化系统均应明确安排专人或岗位对系统进行管理，如在系统所在电脑进行账号密码管理或对所在电脑进行物理隔断等措施，对系统的开启、关闭及操作进行控制，系统的日常维护应在设备部的指导下进行，所在部门的负责人应定期对类别1系统情况进行巡检。
1.2 类别3(不可配置软件):分为3小类：类别3.1、类别3.2及类别3.3。
类别3.1：此类系统特点为可输入并储存运行参数，但是不能对软件进行配置以适合业务流程。
故此类别系统通常没有登录界面，通电后或开启后即可运行，操作权限无法在系统中设定，每个类别3.1计算机化系统均应明确安排专人或岗位对系统进行管理，进行系统的开启、关闭及记录等操作，系统的日常维护应在设备部的指导下进行，所在部门的负责人应定期对类别3.1系统情况进行巡检。
类别3.2：此类系统为实验室检定的各项计算机化系统仪器。
如液相色谱仪、气相色谱仪等。
类别3.3：此类系统为检验的仪器仪表等计算机化系统仪器。
如温度验证仪、DOP检漏仪等。
1.3 类别4（可配置软件）：分为3小类：类别4.1、类别4.2及类别4.3。
类别4.1：系统特点为该类软件通常非常复杂，可以由用户来进行配置以满足用户具体业务流程的特殊需求，软件的编码不能更改。
SMP-CS-004-00 计算机化系统变更控制管理规程
计算机化系统变更控制管理规程目的：建立计算机化系统变更控制管理规程，为涉及计算机化系统的任何技术变更提供申请和审批程序。
范围：适用于计算机化系统变更控制工作。
责任：质量受权人、质量保证部、质量控制部、生产部、物料部、设备部、采购部、研发部对本规程的实施负责。
内容：1. 计算机化系统变更的定义：计算机化系统变更是指即计算机化系统在硬件、软件（程序、版本）、使用权限等诸多方面提出的涉及所有计算机系统化等各方面的变化。
2. 变更控制范围：2.1 硬件变更2.2 软件变更（包括程序、版本升级等）2.3 数据中软件关键参数变更2.4 使用权限变更2.5 其他3. 职责：3.1总体职责：3.1.1 生产部：对与生产设备相关的计算机化系统的软件程序、版本变更提出申请；对生产过程中使用计算机系统的人员，使用权限发生变更时，提出变更申请，并对和生产部相关的变更作审核。
3.1.2 设备部：对与公用工程设备相关的计算机化系统的软件程序、版本变更提出申请，并对所有涉及计算机化系统的变更做审核。
3.1.3 质量控制部、研发部：对与检验仪器相关的计算机化系统的软件程序、版本变更提出申请，并对和检验仪器相关的变更作审核。
3.1.4 采购部：对计算机化系统供应商的变更提出申请；并对和采购部相关的变更作审核。
3.1.5 物料部：对仓储设施计算机化系统的变更提出申请，并对和物料部相关的变更作审核。
3.1.6 质量保证部变更控制专员：变更执行过程的协调及相关档案的整理、归档。
3.1.7 变更相关部门负责人：对变更提出审核意见及对变更实施结果进行评价。
3.1.8 质量保证部经理：负责对所有变更的审核及变更实施结果的评价。
3.1.9 质量受权人：批准变更实施前的审批及最终实施审批。
3.2 具体职责：3.2.1 变更申请部门：（1）提出变更申请，确定变更范围、变更项目、变更类别，写明变更依据、变更原因、变更内容、变更涉及部门、列出变更实施计划；（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；（3）变更批准后，实施变更前培训及执行变更；（4）收集相关的数据并送质量保证部归档；（5）申请部门负责人，负责对所提出的变更进行初步质量风险预测，交相关部门审核、评估。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程1.目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3.职责：工程设备管理部门：对我公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
协同计算机网络管理部门从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
计算机网络管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
使用部门：在工程设备管理部门、计算机网络管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（SMP-07-004）规定职责，管理计算机化系统验证工作。
工程部、生产部、网络部、物料部、质量部、销售公司等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。
4. 内容：4.1计算机化系统定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
01-实验室计算机化系统管理规程
实验室计算机化系统管理制度起草人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年月日批准日期：年月日颁发部门：质量部执行日期：年月日发往部门：质量部版次：☐新订☐替代1目的规范在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、可靠、数据真实，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其保证水平造成负面影响，不增加新的风险。
2范围适用于本公司在药品生产质量管理过程中化验室应用的计算机化系统。
3职责计算机化系统操作人员及管理人员。
4引用标准参考2010年版GMP计算机化系统附录的要求来编写。
5内容5.1 计算机化系统的定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
5.2计算机化系统管理原则5.2.1计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
5.2.2风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
5.2.3计算机化系统供应商提供产品或服务时（安装、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计，并按要求及时完成相关文件记录。
5.3职责和权限5.3.1设备工程部5.3.1.1负责协同相关部门对公司计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新，进行综合管理。
5.3.1.2负责为计算机化系统的使用及维护提供技术支持。
5.3.1.3负责对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
5.3.1.4协助质量保证部从技术角度完成计算机化系统供应商评估审计工作。
5.3.2质量保证部5.3.2.1在设备动力部协助下，负责计算机化系统供应商管理。
5.3.2.2负责监督公司计算机化系统的全面管理工作。
(SMP-QM-028-02)变更控制管理规程
文件名称变更控制管理规程文件编号SMP-QM-028-02替代文件号SMP-QM-028-00起草人起草日期年月日修订人修订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日有效期颁发部门质管部存档原件1 印数7分发部门质管生产物流销售采购财务工程设备行政人事分发数量 1 1 1 1 1 0 1 11.目的改进药品生产和质量管理的全过程。
2.范围适用于本公司产品质量变更控制的管理。
3.职责质管部、生产部、物流部、销售部、采购部、工程设备部、行政人事部对本管理规程的实施负责。
4.内容4.1 定义：变更是指为改进其目的而提出的对药品生产和质量管理全过程中某一项内容的变更。
质量管理部门应当指定专人负责变更控制。
4.2 本规程适用于下列方面的变更控制：4.2.1 原辅料变更及供应商的变更。
4.2.2 质量标准和包装规格的变更。
4.2.3 分析方法变更。
4.2.4 厂房、设备与设施的变更。
4.2.5 工艺变更。
4.2.6 外包装材料及标签的变更。
4.2.7 其它影响产品质量的变更。
4.3 职责：4.3.1 总体职责：4.3.1.1 生产部：对生产工艺变更的提出，包括相关SOP、产品工艺规程、工艺布局的变更申请；相关变更的审核。
4.3.1.2 工程设备部：对厂房、设施与设备等变更的提出，包括生产设备、相关SOP的变更申请；相关变更的审核。
4.3.1.3 物流部：对供应商变更和相关SOP的变更的提出；对仓库变更、仓储设施和相关SOP的变更申请；相关变更的审核。
4.3.1.4 行政人事部：对公司机构和人员变更的提出，包括质量负责人和生产负责人的变更申请；相关变更的审核。
4.3.1.5 销售部：负责向产品销售客户提供变更的有关信息。
4.3.1.6 采购部：了解本公司已经变更了的质量信息，使采购回来的物料符合要求规定。
4.3.1.7 质管部：对质量标准变更的提出，对所有变更的审核，变更台帐的登记，变更的定期评估；对分析方法、仪器设备及相关SOP等变更的提出，以及对所有变更数据的分析支持；在质管部质量标准变更申请批准后，实施检验操作规程的变更，对相关操作SOP、仪器设备变更的提出。
计算机化系统使用、维护规程.doc
X X X X X有限公司XXXX Pharmaceutical Co., Ltd.1 目的：规范计算机化系统的操作、维护流程，保证计算机化系统准确、安全。
2 适用范围：适用于生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
3 职责：3.1 工程部负责本规程的制定和更新内容。
3.2 各部门管理人员、计算机化系统管理人员、使用人员负责对本规程的实施。
4 内容：4.1 人员4.1.1 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要使用部门、工程部门、质量部门之间的紧密合作。
计算机化系统使用和管理人员应接受相应的使用和管理培训。
4.1.2 基础架构操作和维护的培训：由工程部或设备供应商相关专业人员培训。
4.1.3 应用程序培训：供应商指定专业人员培训。
4.1.4 计算机化系统操作管理人员由使用部门指定，在培训合格后进行授权，一般一个系统应有两个操作人员，以防人员不在造成系统无人操作。
4.2 系统管理4.2.1 系统安装的位置应能有效避免水、湿、尘、高温、静电等外来因素的侵割，并远离强电和大功率线路的干扰。
应采取合理的防水、防湿、防尘、散热、接地、稳压、滤波、UPS等保护设施，防止外来因素干扰引起的系统不稳定。
4.2.2 产品生产质量管理中的关键系统，供应商应当提供详细操作说明（必要时，要有图纸）。
操作说明应当详细描述系统的工作原理、操作步骤、安全措施、适用范围、维护内容、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。
4.2.3 应根据风险评估的结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。
4.2.4 使用部门应根据系统与软件的说明手册制定祥细的操作规程，操作管理人员上岗4.3 使用4.3.1 在计算机化系统使用之前，工程部、使用部门、质量部应组织人员对系统进行全面测试，确认系统可以获得预期的结果。
当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和确认内容的一部分。
SMP-10030-00 变更控制管理规程
变更控制管理规程1.目的建立一个变更控制的管理规程，确保系统的可控性。
2.责任质量管理部负责本规程的制定，相关部门及人员负责本规程的实施。
3.适用范围本标准适用于可能影响产品质量的任何变更。
4.内容4.1.变更的定义对现有的药品生产质量管理全过程中某项内容作出与现行规定不一致的改变。
4.2.变更原则4.2.1.任何操作者和管理人员均有权提出合理的变更申请，但必须提供变更理由和变更方案。
4.2.2.未经批准严禁对现行的各种标准、规定、条件等进行任何变更。
4.2.3.任何人员必须按照批准的变更方案进行变更。
4.2.4.变更按照对质量的影响程度分为主要变更和次要变更。
4.3.变更的管理4.3.1.本企业由质量管理部负责变更的控制。
对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更必须在得到批准后方可实施。
4.3.2.原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施执行本管理规程。
变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。
根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。
判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。
4.3.3.与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。
变更实施必须填写《变更处理记录》。
4.3.4.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。
如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
4.3.5.所有的变更实施应当有相应的完整记录。
4.3.6.变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
4.3.7.质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。
SMP-CS-007-00 计算机化系统质量风险管理规程
计算机化系统质量风险管理规程目的：建立计算机化系统质量风险管理方法和程序，对计算机化系统选型、购置、验证、维修、检查、退役和更新等可能的质量问题进行及时评估和有效控制，最大程度的保证产品质量、患者安全和数据完整性。
范围：适用于公司计算机系统的风险管理。
责任：风险小组各成员及相关风险评估人员对本规程的实施负责。
内容：1.制定依据：ICH Q9 质量风险管理《药品生产质量管理规范》（2010年版）及附录1计算机化系统ISPE国际制药工程协会ISPE：GAMP5 良好自动化生产实践指南欧盟法规要求：欧盟GMP附录11，计算机化系统2. 计算化系统质量风险管理基本原则：2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.2 计算机化系统风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，质量风险管理主要针对可能对患者安全、产品质量和数据完整性密切有影响的关键质量属性、关键过程参数进行识别、监控和追溯，至少确保使这些风险最终能被降低到可接受的范围。
2.3 计算机化系统风险管理应当考虑系统的复杂性和新颖性，对系统所属的类别进行确认，为供应商的审计工作提供依据。
2.4 计算机系统的质量风险评估方法与药品生产质量风险评估方法相一致，通过对关键系统的评估，确定计算机系统是否需要验证，验证的范围和程度以及数据完整性控制的程度要基于风险评估的结果来确定。
3. 计算机化系统质量风险管理管理方法：3.1 计算机化系统质量风险前瞻性管理：对于准备进行的项目，可采用前瞻性方式进行管理，做到事先排除，主要用于新引进的计算机化系统及关键计算机化系统变更等引起的质量风险管理。
3.2 计算机化系统质量风险回顾性管理：指的是对计算机系统回顾性评价，根据计算机系统实际运行情况，定期回顾性评价，评估风险控制措施的有效性，并根据实际情况做出相应风险控制对策。
3.3 计算机化系统退役质量风险管理：指的是对计算机系统退役时的生命周期评价：根据计算机系统整个生命周期的验证活动及运行情况，评估该系统整个生命周期风险控制措施的有效性，并对系统的退役进行评价。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
计算机化系统变更控制管理规程
目的：建立计算机化系统变更控制管理规程，为涉及计算机化系统的任何技术变更提供申请和审批程序。
范围：适用于计算机化系统变更控制工作。
责任：质量受权人、质量保证部、质量控制部、生产部、物料部、设备部、采购部、研发部对本规程的实施负责。
内容：
1. 计算机化系统变更的定义：
计算机化系统变更是指即计算机化系统在硬件、软件（程序、版本）、使用权限等诸多方面提出的涉及所有计算机系统化等各方面的变化。
2. 变更控制范围：
2.1 硬件变更
2.2 软件变更（包括程序、版本升级等）
2.3 数据中软件关键参数变更
2.4 使用权限变更
2.5 其他
3. 职责：
3.1总体职责：
3.1.1 生产部：对与生产设备相关的计算机化系统的软件程序、版本变更提出申请；对生产过
程中使用计算机系统的人员，使用权限发生变更时，提出变更申请，并对和生
产部相关的变更作审核。
3.1.2 设备部：对与公用工程设备相关的计算机化系统的软件程序、版本变更提出申请，并对
所有涉及计算机化系统的变更做审核。
3.1.3 质量控制部、研发部：对与检验仪器相关的计算机化系统的软件程序、版本变更提出申
请，并对和检验仪器相关的变更作审核。
3.1.4 采购部：对计算机化系统供应商的变更提出申请；并对和采购部相关的变更作审核。
3.1.5 物料部：对仓储设施计算机化系统的变更提出申请，并对和物料部相关的变更作审核。
3.1.6 质量保证部变更控制专员：变更执行过程的协调及相关档案的整理、归档。
3.1.7 变更相关部门负责人：对变更提出审核意见及对变更实施结果进行评价。
3.1.8 质量保证部经理：负责对所有变更的审核及变更实施结果的评价。
3.1.9 质量受权人：批准变更实施前的审批及最终实施审批。
3.2 具体职责：
3.2.1 变更申请部门：
（1）提出变更申请，确定变更范围、变更项目、变更类别，写明变更依据、变更原因、变更内容、变更涉及部门、列出变更实施计划；
（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；
（3）变更批准后，实施变更前培训及执行变更；
（4）收集相关的数据并送质量保证部归档；
（5）申请部门负责人，负责对所提出的变更进行初步质量风险预测，交相关部门审核、评估。
3.2.2 变更涉及相关部门：
（1）组织相关部门人员进行变更前的对比及评估。
（2）填写变更审核及评估意见。
（3）负责变更项目的审核。
（4）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施。
（5）组织进行变更实施后的再评价。
3.2.3 质量保证部：
（1）参与变更控制的流转。
（2）审核变更项目。
（3）监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认。
（4）变更相关资料的归档保存。
（5）变更控制专员负责变更关闭工作。
3.2.4 主管质量、技术、生产、设备、采购等的部门负责人：进行和变更相关的审核、评估。
3.2.5 质量受权人：
质量受权人最终批准变更后的实施。
4. 变更的分类：
根据计算机化系统控制的设备/仪器、软件程序等对产品质量/检验结果准确性等潜在的影响等，分为I类变更、II类变更与III类变更。
4.1 I类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响。
4.2 II类变更属于中等变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量
可控性不产生影响。
4.3 III类变更属于重大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量
可控性没有产生负面影响。
5. 变更控制原则：
5.1 任何申请的变更都应评估其对产品质量/检验结果准确性的潜在影响。
变更前应经质量风
险评估，确认对产品质量/检验结果准确性不造成不良影响方可变更。
5.2 所有变更均应按相应的管理规程要求进行，未经批准的变更，不得执行。
5.3 所申请的变更，需要验证的，必须经验证合格后，正式实施变更。
6. 变更控制程序：
变更控制程序一般包括下列内容：变更申请的起草和提交，变更实施前审批、变更所需对比试验（验证）的申请及实施、实施结果评价及审批、变更正式批准、通知相关方、变更关闭等。
6.1 变更申请：
变更部门提出变更申请，填写“变更审批表” (必要时可另附页)，部门负责人审批后交至变更控制专员。
变更控制专员对审批表进行形式审查，确保表格填写齐全、内容准确、所附资料完整。
6.2 变更申请的评估、审核、验证：
6.2.1 质量保证部组织相关人员对申请的变更项目进行评估、审核，确定变更类别及需要
进行的工作项目，变更申请部门制定变更实施计划（包括与变更相关文件的起草）。
6.2.2 变更对比试验（验证）实施：
需要进行试验（验证）的变更，申请部门负责组织实施变更的对比试验（验证）。
实施部门需依据汇总试验数据写出试验报告，对变更涉及到的相关数据进行汇总、对比。
需进
行相关验证的，变更相关部门组织编写验证方案，经批准后实施验证，验证的结果要形成验证报告。
验证方案等的审核、批准，按计算机化系统验证管理规程执行。
6.3 变更对比试验结果评价：
实施部门完成对比试验，负责组织进行对比试验结果的评价，明确试验的影响，质量保证部经理在实施结果评价时，一并审核。
6.4 变更的实施：
变更实施前相关准备工作完成后，并经批准，申请部门方可组织实施变更。
6.5 变更实施后结果的确认：
变更实施后由变更实施部门和此变更有直接影响的部门对实施结果进行确认、评价。
6.6 变更申请的审批：
对于需要进行对比试验（验证）的变更，须经各部门经理进行质量风险评估及对比试验（验证）实施结果审核合格后，交质量受权人予以批准。
6.7 通知相关方：
变更申请内部审批完成后，变更控制专员及时将变更通知相关部门负责人：将变更实施前经批准的变更审批表复印发放至相关部门，变更关闭后，将变更实施及评价等部分再复印发放至相关部门。
6.8 新编或修订文件及培训：
6.8.1 变更实施前确保相关文件已修订，变更后确认无任何变化，可不再修订。
6.8.2 质量保证部下发变更相关文件后，实施相关部门按规定时限完成相关文件培训工作。
6.9 变更编号的管理：
6.9.1 为了便于对变更的控制管理，申请部门填写完“变更审批表”后，由质量保证部变更控
制专员按照变更实施部门及申请的先后顺序对变更进行编号，编号方式为：JSJBG-年份-部门/车间代号-流水号，其中年份用四位数表示，部门/车间代号为部门/车间的简写或车间代号，流水号从001开始，例如：“JSJBG-2017-101-001”表示2017年度，101车间发生的计算机化系统第一个变更。
7. 变更关闭：
在整个变更实施结束、数据齐全、正式获得批准后，变更控制专员对此变更进行关闭。
8. 变更登记台帐：
质量保证部变更控制专员在变更关闭后建立相应的“变更登记台帐”，以便于对变更进行统计、
分析。
9．变更资料保存：
质量保证部保存相关变更的文件和记录。
相关记录：
培训岗位：
质量保证部、质量控制部、生产部、物料部、采购部、设备部、研发部相关岗位。