变更指导原则
变更实施指导原则
变更实施指导原则变更实施指导原则引言：变更实施是组织中一项至关重要的活动，用于引入新的业务流程、技术或策略，以提高效率、应对变化或创造竞争优势。
然而，变更实施往往伴随着一系列挑战，如员工抵触、沟通困难和执行失败等。
为了确保变更实施的成功和顺利进行，需要遵循一些关键的指导原则。
1.明确的目标和理念：在进行任何变更实施之前，组织需要明确变更的目标和理念。
这意味着要清楚地定义变更的目的、预期的结果和实施的动机。
同时，组织应与所有相关方沟通共享这些目标和理念，以获得他们的支持和参与。
2.充分的规划和准备：成功的变更实施需要充分的规划和准备。
组织应制定详细的变更计划，包括时间表、资源分配、沟通策略和培训计划等。
此外，组织还应进行充分的风险评估和管理，以确定潜在的风险并采取适当的措施来减轻其影响。
3.明确的沟通和参与：沟通是成功变更实施的核心要素之一。
组织应采取积极主动的沟通策略，与所有相关方沟通变更的目的、过程和进展。
同时，组织还应鼓励和促进员工的参与和反馈，以增加变更的可持续性和成功的机会。
4.灵活的管理和适应能力：变更实施过程中，灵活的管理和适应能力是至关重要的。
组织应准备好处理变更过程中出现的意外情况和障碍。
这可能需要对变更计划进行适度的调整和修改，以确保变更实施的顺利进行。
5.明确的责任和监督：为了保证变更实施的有效性和高质量，需要明确的责任和监督机制。
组织应确保每个相关方都清楚自己的角色和职责，并有明确的监督和反馈机制。
这将有助于提高变更实施的效率和绩效。
结论：变更实施是组织中不可避免的过程，但成功的变更实施并非易事。
通过遵循以上提到的指导原则，组织可以增加变更实施的成功率和效果。
明确的目标和理念、充分的规划和准备、明确的沟通和参与、灵活的管理和适应能力以及明确的责任和监督都是确保变更实施顺利进行的关键要素。
通过遵循这些指导原则，组织可以更好地应对变化，并取得长期的竞争优势。
个人观点和理解：在我看来，变更实施指导原则是组织成功变革的基石。
工程变更制度手则
工程变更制度手则一、目的和原则制定工程变更制度手则的目的在于规范工程变更流程，确保变更管理的透明性和公正性，同时控制项目成本，保证工程质量和进度。
在执行工程变更时，应遵循以下原则：1. 合理性原则：所有变更必须基于合理的原因，确保变更是必要的。
2. 经济性原则：变更应考虑成本效益，避免不必要的经济损失。
3. 及时性原则：变更请求应及时提出，以便及时评估和处理。
4. 透明性原则：变更过程应公开透明，所有相关方都应了解变更的情况。
二、变更流程1. 变更申请变更申请应由项目经理或相关职能部门提出，详细说明变更的原因、预计影响及建议的解决方案。
2. 变更评估收到变更申请后，项目管理团队应对变更的必要性、可行性、成本影响和时间影响进行评估。
评估结果应形成书面报告。
3. 变更审批根据评估报告，项目决策层应对变更申请进行审批。
审批结果应及时反馈给申请人和相关利益方。
4. 变更实施一旦变更申请获批，应立即制定详细的变更实施计划，并分配必要的资源以执行变更。
5. 变更监控变更实施过程中，应有专人负责监控变更执行情况，确保变更按照计划进行，并对可能出现的问题及时采取措施。
6. 变更记录所有变更活动都应详细记录，包括变更申请、评估报告、审批文件、实施计划和监控记录等。
三、责任与义务- 项目经理负责监督整个变更流程，确保变更管理的有效性。
- 设计单位负责根据变更要求调整设计方案，并提供技术支持。
- 施工单位负责执行变更工作，并确保施工质量符合要求。
- 监理单位负责对变更工作进行监督和检查，确保变更按照规定程序进行。
四、附则本制度自发布之日起生效，由项目管理办公室负责解释。
如有未尽事宜，可根据项目实际情况适时修订和完善。
上市后药品变更指导原则
上市后药品变更指导原则上市后药品变更指导原则引言：在医药领域中，药品的上市是一个漫长而复杂的过程。
一旦药品获得上市许可，它可能需要进行一系列的变更，以满足不同的市场需求和科学进展。
然而，这些变更必须在严格的指导原则下进行，以确保药品的安全性、有效性和质量不受损害。
本文将探讨上市后药品变更的指导原则，并提供个人观点和理解。
一、背景1. 上市后药品变更的定义上市后药品变更是指获得上市许可的药品在其上市后的不同阶段或不同地区进行的任何变更，包括但不限于生产工艺、原料来源、药品说明书、包装材料、生产设备等方面的变更。
2. 需要上市后药品变更的原因•市场需求：市场需求的变化可能要求药品进行一定的调整，以提高其竞争力和适应性。
•法规要求：随着医药监管环境的不断变化，政府监管机构对药品的要求也会相应调整，药品企业需要根据这些新的法规要求进行变更。
•科学进展：科学研究和医学实践的不断进步，可能会带来对现有药品的认识和使用方式的变化，因此需要对药品进行相应的变更。
二、指导原则1. 国际指导原则的概述国际药品监管机构通常会提供指导原则来帮助药品企业进行上市后变更的管理。
这些指导原则包括但不限于欧洲药品管理局（EMA）的Variations Guide、美国食品药品监督管理局（FDA）的Post-approval Changes to Drug Substances and Drug Products和世界卫生组织（WHO）的Guideline on the Management of Post-Approval Changes等。
2. 国内指导原则的概述国内药品监管机构也提供了针对上市后药品变更的指导原则。
中国国家药品监督管理局（NMPA）发布了《药品上市许可管理办法》，对上市后药品变更进行了详细规定。
NMPA还发布了一系列的技术指导文件，如《药品上市后风险监测工作指南》和《药品生产质量管理规范》等，以指导药品企业进行上市后变更。
上市后变更技术指导原则
上市后变更技术指导原则
上市后变更技术指导原则是指在企业上市后进行技术指导的一种
原则。
上市后，企业面临的市场竞争更加激烈，技术创新和发展变得
尤为重要。
为了更好地适应市场需求和提升竞争力，企业可能需要对
原有的技术指导原则进行调整和变更。
首先，上市后变更技术指导原则应该更加注重市场导向。
企业需
要根据市场需求和竞争情况，及时调整和优化技术指导，确保技术方
案和产品能够满足市场的需求。
通过市场导向，企业可以更好地把握
市场机遇，提前预判市场走势，以便更好地进行技术创新和产品升级。
其次，上市后变更技术指导原则需要更加注重客户需求。
客户需
求是企业发展的关键因素，企业应该通过不断了解客户需求的变化和
动态，及时调整技术指导方案，以便更好地满足客户的需求。
企业可
以通过市场调研、客户反馈等方式获取客户需求，然后针对性地进行
技术指导的变更和调整。
另外，上市后变更技术指导原则需要更加注重创新和持续优化。
技术是企业持续发展的核心驱动力，上市后的企业应该不断创新和优
化技术指导，保持技术的前沿性和竞争力。
企业可以通过持续投入研发、加强技术团队建设等方式推动技术创新，并及时调整技术指导原则，以保持企业技术的领先地位。
综上所述，上市后变更技术指导原则应该注重市场导向、客户需
求和创新优化，以保持企业的竞争力和持续发展。
通过及时调整和变
更技术指导，企业可以更好地适应市场变化，满足客户需求，推动技
术创新，实现持续发展的目标。
变更指导原则2021
变更指导原则2021
2021年的变更指导原则可能包括以下几点：
1. 灵活性和适应性：由于全球形势的不确定性和变化，组织需要具备灵活性和适应性，以便快速调整和适应变化的需求。
2. 持续的变革：组织应该将变革视为一种持续的过程，而不是一次性的事件。
他们应该建立起适应变化的能力，并不断寻求改进和创新。
3. 基于数据和证据的决策：变更决策应该基于可靠的数据和证据，而不是主观的观点或假设。
组织应该建立起数据分析和评估的能力，以支持决策的制定和监测。
4. 强调沟通和参与：变更过程中的沟通和参与是至关重要的。
组织应该积极与相关利益相关方进行沟通，确保他们理解变更的目的和影响，并为其提供机会参与和提供反馈。
5. 资源和能力的管理：变更需要适当的资源和能力来实施。
组织应该评估其资源和能力，并确保它们足够支持变更的实施和维持。
6. 风险管理：变更过程中存在各种风险，组织应该识别、评估和管理这些风险。
他们应该制定相应的风险管理计划，并采取适当的措施来减轻风险的影响。
7. 绩效评估和学习：组织应该建立起绩效评估和学习的机制，以了解变更的成效和效果，并从中获得经验教训。
他们应该将学习应用于未来的变更，并不断改进和提升变更的管理能力。
这些原则可以帮助组织有效地管理和实施变更，以适应不断变化
的环境和需求。
变更实施指导原则
变更实施指导原则变更实施指导原则一、前言变更是项目管理中不可避免的一个环节，它可以帮助项目团队及时发现问题并及时解决，从而保证项目的顺利进行。
然而，变更也可能会对项目造成一定的影响，因此需要制定相应的变更实施指导原则来规范变更流程。
二、定义1. 变更：指在项目执行过程中对计划、进度、质量、成本等方面进行调整或修改。
2. 变更实施指导原则：是为了规范和控制项目变更流程而制定的具体操作步骤和流程。
三、原则1. 变更申请（1）变更申请必须由相关人员填写并提交给项目经理。
（2）变更申请必须包含详细的描述和理由，并附上相应的支持材料。
（3）所有变更申请必须经过评审委员会审批后方可执行。
2. 变更评审（1）评审委员会由相关部门负责人和专家组成。
（2）评审委员会必须对所有变更申请进行评估，并根据评估结果做出决策。
（3）评审结果必须书面记录，并通知相关人员。
3. 变更决策（1）评审委员会必须根据评估结果做出决策，并将决策结果通知相关人员。
（2）如果变更被批准，项目经理必须及时更新项目计划和进度，并通知相关人员。
（3）如果变更未被批准，项目经理必须向相关人员说明原因，并提出解决方案。
4. 变更实施（1）变更实施必须由项目经理负责，并严格按照变更申请和评审结果进行操作。
（2）在变更实施过程中，必须记录所有相关信息，并及时报告项目进展情况。
（3）如果变更对项目进度、成本或质量产生影响，项目经理必须及时调整计划并通知相关人员。
5. 变更控制（1）在变更实施过程中，必须定期进行监控和控制。
（2）如果发现任何问题或风险，必须立即采取相应的措施进行处理。
（3）所有变更实施过程中的记录和报告都需要保存备份。
四、总结以上是关于变更实施指导原则的详细介绍。
在项目管理过程中，遵循这些原则可以帮助我们规范和控制变更流程，从而提高项目的成功率和质量。
同时，我们也需要不断总结经验和教训，不断完善变更实施指导原则，以适应不断变化的项目环境。
已上市中药变更研究技术指导原则
附件：已上市中药变更研究技术指导原则（一）目录一、概述二、基本原则及规定三、变更药物规格或包装规格四、变更药物处方中已经有药用规定旳辅料五、变更生产工艺六、变更药物有效期或贮藏条件七、变更药物旳包装材料和容器八、参照文献九、著者已上市中药变更研究技术指导原则（一）一、概述本指导原则重要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面旳变更研究。
申请人应当根据其变更对药物安全性、有效性和质量可控性旳影响，进行对应旳技术研究工作，在完毕有关工作后，向药物监督管理部门提出补充申请。
需要进行临床试验研究旳变更申请，其临床试验研究应通过同意后实行。
本指导原则目前重要波及如下项目：变更药物规格或包装规格、变更药物处方中已经有药用规定旳辅料、变更生产工艺、变更药物有效期或贮藏条件、变更药物旳包装材料和容器、变更药物生产场地等。
对于其他变更，应根据其详细状况，按照本指导原则旳基本原则进行对应工作。
本指导原则根据变更对药用物质基础或药物吸取、运用旳影响程度，将所述及旳变更划分为三类：I类变更属于微小变更，其变更不会引起药用物质基础旳变化，对药物旳吸取、运用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性旳明显变化；Ⅱ类变更属于中度变更，其变更对药用物质基础或对药物旳吸取、运用有影响，但变化不大；Ⅲ类变更属于重大变更，其变更会引起药用物质基础旳明显变化，或对药物旳吸取、运用也许产生明显影响。
类别划分旳目旳是协助申请人便于确定变更研究旳内容，有效地开展变更研究，进行评估和申报。
但在详细研究中，类别界线也许不是很明显，则需根据详细状况及其研究成果确定类别。
由于变更状况旳复杂性，申请人作为变更研究旳责任主体，需根据本指导原则旳基本规定，以及药物注册管理旳有关规定，根据产品旳特性开展研究验证工作。
本指导原则仅从技术评价角度论述对已上市中药进行变更时应考虑进行旳有关研究验证工作。
本指导原则中提及旳各项研究工作旳详细规定可参见对应旳指导原则。
变更指导原则三批次
变更指导原则三批次一、变更指导原则的定义二、变更指导原则的内容1.确定变更范围变更指导原则的第一步是确定变更的范围。
在项目实施过程中，可能会出现各种不可预测的情况，这些情况可能需要对项目计划进行更改，包括项目的目标、工期、资源配置等。
因此，需要明确变更的范围，确定需要进行变更的具体方面。
2.确定变更原则3.制定变更计划变更指导原则的第三步是制定变更计划。
变更计划是指对项目的变更进行详细的规划和安排，包括变更的时间、地点、人员等方面的具体安排。
在制定变更计划时，需要充分考虑项目的实际情况和需要，确保变更计划的可行性和有效性。
三、变更指导原则的实施1.进行变更评估在实施变更指导原则之前，首先需要进行变更评估。
变更评估是指对项目进行全面评估和分析，确定需要变更的具体方面，以及变更对项目的影响和风险。
通过变更评估，可以合理地确定变更的具体内容和要求。
2.制定变更计划在进行变更指导原则的实施之前，需要制定详细的变更计划。
变更计划是指对变更的目标、内容、时间等进行明确和规划。
在制定变更计划时，需要充分考虑项目的特点和目标，确保变更计划的可行性和有效性。
3.实施变更措施在变更指导原则的基础上，需要实施具体的变更措施。
变更措施是指根据变更的要求和目标，采取相应的措施来实施变更。
在实施变更措施时，需要充分考虑项目的实际情况和需要，确保变更的顺利进行。
4.监控和评估变更效果在实施变更指导原则的过程中，需要不断监控和评估变更的效果。
通过监控和评估，可以及时发现和解决问题，确保变更的效果和目标得以实现。
综上所述，变更指导原则三批次包括定义、内容和实施三个方面，通过确定变更范围、制定变更原则和计划，以及进行变更评估、制定变更计划、实施变更措施和监控评估变更效果等步骤，可有效指导项目变更的实施过程，确保项目能够更好地达到既定目标。
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已上市中药变更研究技术指导原则（一）目录一、概述二、基本原则及要求三、变更药品规格或包装规格四、变更药品处方中已有药用要求的辅料五、变更生产工艺六、变更药品有效期或贮藏条件七、变更药品的包装材料和容器八、参考文献九、著者已上市中药变更研究技术指导原则（一）一、概述本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。
申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的技术研究工作，在完成相关工作后，向药品监督管理部门提出补充申请。
需要进行临床试验研究的变更申请，其临床试验研究应经过批准后实施。
本指导原则目前主要涉及以下项目：变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。
对于其他变更，应根据其具体情况，按照本指导原则的基本原则进行相应工作。
本指导原则根据变更对药用物质基础或药物吸收、利用的影响程度，将所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，其变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变；Ⅱ类变更属于中度变更，其变更对药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响，但变化不大；Ⅲ类变更属于重大变更，其变更会引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响。
类别划分的目的是帮助申请人便于确定变更研究的内容，有效地开展变更研究，进行评估和申报。
但在具体研究中，类别界限可能不是很明显，则需根据具体情况及其研究结果确定类别。
由于变更情况的复杂性，申请人作为变更研究的责任主体，需根据本指导原则的基本要求，以及药品注册管理的相关规定，根据产品的特性开展研究验证工作。
本指导原则仅从技术评价角度阐述对已上市中药进行变更时应考虑进行的相关研究验证工作。
本指导原则中提及的各项研究工作的具体要求可参见相应的指导原则。
申请人可根据品种的具体特点和基础研究情况，采用其他适宜的方法，但应对采用的方法及其可靠性进行说明。
由于中药注射剂的特殊性，已上市中药注射剂的变更研究指导原则另行制定。
二、基本原则及要求（一）“必要、科学、合理”原则已上市中药变更应体现变更的必要性、科学性、合理性。
变更的提出与研究是基于对拟变更药品的了解，是以既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础的。
注册阶段及其前期的研究工作越系统、深入，生产过程中积累的数据越充分，对上市后的变更研究越有帮助。
因此，变更申请的研究结果应是基于对拟变更产品的了解，并与变更内容相比较而作出的科学合理判断。
由于变更研究工作的主体是申请人，申请人对其产品的研发和生产、产品的性质等有着全面和准确的了解，对变更的原因、程度、必要性应当明确，并对变更前后产品质量、稳定性、生物学性质等方面进行全面的研究，对研究结果进行全面的分析，针对变更对药品安全性、有效性及其质量可控性的影响进行全面评估，通过提供的研究资料说明变更的必要性、科学性和合理性。
（二）“安全、有效及质量可控”原则已上市中药变更应保证其安全、有效及质量可控。
申请人需要通过一定的研究工作考察和评估变更对药品安全性、有效性及质量可控性的影响，具体研究工作宜根据变更的具体情况确定。
如果质量标准对于药品质量的可控性低，难以评估变更的影响，应开展质量及质量标准研究工作，提高质量标准对药品质量的可控性。
对已上市中药的变更要充分考虑可能带来的风险，任一环节的疏漏或缺失，均可能对药品的安全、有效及质量控制产生不良影响，应加强系统研究和评估。
（三）研究用样品要求已上市中药变更的研究验证应采用中试以上规模样品。
工艺有重大改变等的变更研究应采用生产规模样品。
变更前后药品质量比较研究，一般采用变更前3批生产规模样品和变更后3批样品进行。
变更后样品稳定性试验，一般采用3批样品进行3～6个月加速实验和长期稳定性考察，并与变更前3批生产规模样品稳定性数据进行比较。
（四）关联变更的要求变更申请可能只涉及某一种情况的变更，也可能涉及多种情况的变更。
如，药品规格的变更可能伴随辅料的变更，或同时伴随药品包装材料的变更等。
为了叙述的方便，本指导原则将一项变更伴随或引发的其他变更称之为关联变更。
对于关联变更，研究工作应按照本指导原则中各项变更研究工作的基本思路综合考虑，并进行相关研究。
由于这些变更对药品质量、安全性、有效性影响程度可能不同，故总体上需按照技术要求较高的变更类别进行研究。
（五）含毒性药材制剂的要求对于处方中含有毒性药材制剂的变更，应关注变更对药品安全性的影响，尤其应关注以下几类制剂变更的安全性，开展相关研究。
（1）含大毒（剧毒）药材的制剂；（2）含有现代研究发现有严重毒性的药材的制剂；（3）含有分类为有毒药材，且为儿科用药、妊娠期和哺乳期妇女用药的制剂；（4）含有孕妇禁用或慎用的药材，且功能主治为妊娠期和哺乳期妇女用药的制剂。
大毒药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）公布的28种毒性药材和各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材。
有毒药材是指各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为有毒的药材。
各省(区、市)标准中药材的毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。
三、变更药品规格或包装规格规格是指单位制剂中或单一包装容器中药物的重量、体积或浓度等。
一般地，对片剂、胶囊剂、栓剂、丸剂等的规格分别以每片、每粒、每丸的重量表示；而对颗粒剂、软膏剂、糖浆剂等的规格以单一包装容器中药物重量或体积表示。
变更药品规格除上述不同剂型药品规格变更外，还可能涉及药品包装中多剂量包装、单剂量包装等包装规格的变更。
涉及辅料变更的应参照辅料变更的相关要求进行。
变更规格应有科学、合理、必要的依据，应遵循方便临床用药的原则，其规格需根据药品用法用量合理确定，一般应在其临床使用的用法用量范围内。
研究工作需关注变更后药品规格与原规格药品处方、工艺、日服/用药量等方面的一致性。
（一）I 类变更此类变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，主要包括以下情形：只涉及药品包装中最小包装药品装量的改变，如颗粒剂、煎膏剂、糖浆剂、丸剂等包装规格的变更；改变片剂的片重大小，胶囊剂的装量规格等。
研究工作主要依据变更后规格与原规格药品制剂处方、工艺、日服/用药量等的一致性情况进行。
宜重点根据剂型特性和药物性质，选择适当的项目对变更规格后药品与原规格药品进行比较性研究。
一般需要提供以下资料：1.变更的原因，说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。
2.如有必要，提供变更前后质量对比试验研究资料，质量研究工作的试验资料及文献资料，质量标准。
3.变更后连续3批样品的检验报告书。
4.稳定性研究资料，包括与变更前产品稳定性情况的比较。
第一种情形，如不涉及包装材质等的改变，一般可不提供；但如涉及包装容器空间大小等影响药品稳定性的因素，应提供稳定性研究资料。
（二）Ⅲ类变更此类变更会引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响，对于缓释/控释制剂，应提供药代动力学研究资料，并根据研究情况进行临床试验研究。
此类药品规格变更需要进行较全面的研究工作：1.变更的原因，说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。
2.必要时，提供制剂处方研究资料。
3.变更前后质量对比试验研究资料，质量研究工作的试验资料及文献资料，质量标准。
4.变更后连续3批样品的检验报告书。
5.稳定性研究资料，包括与变更前产品稳定性情况的比较。
6.必要时，提供相关的药理毒理研究资料。
7.Ⅱ、Ⅲ期临床试验或生物等效性研究比较资料。
四、变更药品处方中已有药用要求的辅料变更药品处方中已有药用要求的辅料一般包括变更辅料种类、用量、来源、型号或级别等。
此类变更应结合变更的具体情况，变更对药品的影响程度，制剂的特性等进行相应的研究工作，重点考察以下方面：第一，辅料的性质。
变更涉及的辅料是否会影响制剂药物溶出或释放行为，或为影响制剂体内药物吸收速度和程度的关键性辅料。
第二，制剂的特性。
对于不同特性制剂，辅料变更可能对药品质量、疗效和安全性造成不同的影响。
对于使用新辅料的，应按新辅料相关要求提供研究资料，并按照Ⅲ类变更要求。
（一）Ⅰ类变更此类变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变。
如变更辅料来源、型号或级别；普通制剂增加或减少辅料的用量，或增加或减少对药物的吸收、利用不产生明显影响的辅料；固体制剂增加胃溶型薄膜包衣材料或增加制剂外观抛光材料；删除、增加或变更着色剂、芳香剂、矫味剂的种类；采用增加挥发性成分稳定性的包合材料，如β-环糊精；或使用同样功能特性的辅料替代另一种辅料，包括用玉米淀粉替代小麦淀粉，也包括用一种型号辅料替代另一种型号的相同辅料，如用微晶纤维素PH200 替代微晶纤维素PH101；起局部作用且用于完整皮肤的外用制剂中对药物的吸收、利用不会产生明显影响的辅料种类或用量改变，如蜂蜡替代石蜡。
但特性及功能显著不同的辅料替代，不属于此类范畴。
此类变更一般应符合以下要求：不属于缓控释等特殊制剂；变更的辅料为常用辅料，具有法定标准，符合辅料管理要求，且辅料变更幅度应符合各辅料允许使用范围，应尽量减少辅料用量，筛选最佳辅料用量；变更辅料来源、型号或级别，其质量控制要求不应低于原质量控制要求。
此类变更情况较为复杂，无论何种变更，如果对药物的吸收、利用可能产生明显影响，应按照Ⅱ类或Ⅲ类变更要求。
一般应进行以下研究验证工作或提供相关资料：1.变更的原因，说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。
2.变更前后辅料相关情况及其质量标准。
3.制剂处方研究资料。
4.变更所涉及的生产工艺研究与验证资料。
5.变更前后质量对比试验研究资料，质量研究工作的试验资料及文献资料，质量标准。
6.变更后连续3批样品的检验报告书。
7.稳定性研究资料，包括与变更前产品稳定性情况的比较。
（二）Ⅱ类变更此类变更对药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响，但变化不大，如口服制剂中特性及功能显著不同的辅料替代；增加或减少可能影响药物溶解、释放或吸收、利用的辅料种类；起局部作用且用于完整皮肤的外用制剂中渗透促进剂的种类或用量改变；起局部作用且用于破损或溃烂皮肤、起全身作用的外用制剂中对药物的吸收、利用不会产生明显影响的辅料种类或用量改变等。
此类变更，除上述Ⅰ类变更相关工作外，应进行以下研究工作：1.根据需要，提供药理毒理试验资料。
外用制剂需要提供制剂非临床安全性研究资料。
2.临床试验或生物等效性研究比较资料。
其中临床试验研究进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对。