浅析中药注射剂不良反应发生的原因
中药注射剂不良反应的常见原因分析
规范中药注射剂制备工艺
选用优质药材， 严格控制原料
质量
加强质量检验， 确保药品质量
采用先进的提 取工艺，提高
药物纯度
制定严格的操 作规程，规范
生产过程
严格控制生产 环境，避免污
染
加强员工培训， 提高生产质量
意识
完善中药注射剂质量标准与质量控制体系
制定严格的质量标准，确保中药 注射剂的质量和安全性
量。
制备工艺不规范还可能导 致中药注射剂中的有效成 分不稳定，容易发生氧化、 分解等反应，从而引发不
良反应。
制备工艺不规范可能导致中药 注射剂中的有效成分、杂质、 重金属等含量超标，从而引发
不良反应。
制备工艺不规范还可能导致中 药注射剂中的杂质、重金属等 含量超标，从而引发不良反应。
成分复杂且难以控制
中药注射剂的成分复杂，包括 多种中药成分和辅料
中药注射剂的储存和运输条件 要求严格，容易受到外界环境 的影响
中药注射剂的生产工艺复杂， 难以保证成分的稳定性和均匀 性
中药注射剂的使用方法多样， 容易导致不良反应的发生
临床使用不当
剂量过大：超过规定的剂 量范围，导致不良反应发
生
给药速度过快：短时间内 大量药物进入体内，引发
浓缩：通过蒸发、冷冻干 燥等方法将提取液浓缩至 一定浓度
过滤：采用滤布、滤纸等 过滤介质将浓缩液中的杂 质过滤掉
灌装：将过滤后的浓缩液 灌装到注射剂瓶中，并密 封保存
灭菌：采用高温、高压、 辐射等方法对灌装好的注 射剂进行灭菌处理
质检：对制备好的中药注 射剂进行质量检验，确保 其安全性和有效性
中药注射剂的质量标准与质量控制
加强药品质量管 理：严格控制药 品生产过程，确 保药品质量
浅析中药注射剂不良反应发生的原因
应。
中药注射制剂成份复杂， 有些医生凭个人经 验随意将 中药
注 射剂与其它药物 同容器混 合使用 ，而忽视混合后 的理化性
常 以青春期和老年 男性为多 ， 主要为内源性雌激素一过性升高 或雄激素下降所致 ， 药物 治疗效果不佳时，根据病人要求可行手术切除治疗。
辅助下完成 ，术后 ｉ ～３ ｄ出院。
２ 术前准备
２１ 患者 准 备 ．
乳腔镜 辅助 下 “ 锁孔式 ” 男性乳腺发育症 皮下腺体切除术 ，
乳腔镜辅助下 “ Ｌ 锁子式＂男－Ｎ腺发育症 Ｉ Ｌ ＇ ￣ 皮下腺体切除术的手术配合
王 婷 婷
（ 徽 医科 大 学 第一 附属 医院 手 术 室 ２０ ２ ） 安 ３０ ２
中图 分 类 号 ：Ｒ ３ ． ３ｇ２
文献标识码：Ｂ
１ 临 床 资料
文章 编 号 ：１０ － ４ ４（０ ０ ０ — １０ ０ ０ ４ ７ ８ ２ １ ） ８ ０ － ２ １
文 章 编 号 ：１０ － ４ ４（０ ０ ０ － １Ｏ Ｏ ０ ４ ７８ ２ １ ） ８ ０ — １ １
中药注射剂广泛用于 临床 ， 并取得 了较好 的疗 效， 但有关 中药注射剂的不 良反应也逐渐增多 ，其发生的原因归纳如下 。 患者个体差异。 过敏体质 的患者易 出现过敏反应 ， 体质虚 弱、肝 肾功能障碍者 、婴幼儿 、老年人均易发生不 良反应 。通
・
经 验 交流 ・
２０ ８ 术 半 第 １ ＣｉＨ ｌＣｅ ０ 年 月学 版下 月总 ２ 期 ｈａｅｔ ａ １ ５ ｎ ａ ｒ ｈ
探析中药注射剂不良反应发生的特点、原因及其预防措施
随 着 科 学 技 术 的 发 展 ， 药 注 射 剂 在 临 床 上 的 应 用 越 中 来 越 广 泛 ， 年 来 对 中 药 注 射 剂 发 生 不 良反 应 的 报 道 也 越 近 来越 多 。 比如 “ 腥 草 刺 五 加 茵 栀 黄 双 黄 连 清 开 鱼
脱 型皮 炎 、 结 膜 出 血 ； 机 能 低 下 等 多 种 临床 表 现 ［ 。 球 性 ２ ］
１３ 不可预知性 ．
由于中药注射剂 中成分较 多， 发生过敏
反应 的物质不确定 ， 以及 过敏表现种类众多 ， 无法通过预实 验来确 定或减少 ，因而 中药注射剂发生不 良反应存在着不
可预知性 。
射 液 ９ 次 ， 开灵 注 射 液 １６次 ， 方 丹 参 注 射 液 ８ １ 清 ２ 复 Ｏ次 ， 显 然 发 生 不 良反 应 与 这 些 药 品使 用 频 率 较 高 有 关 。 除 以上 提 及 不 良反 应 报 道 的较 多 的 品种 外 ， 五 加 注 射 液 、 胡 注 刺 柴
２ ２ 剂型与给药途径 中药注射剂虽然具有起 效快 ， 于 ． 便
临 床 急 症 应 用 的 特 点 ， 由 于未 经 胃肠 吸 收 和 肝 脏 代 谢 灭 但
活 ， 少了消化道及 防御系统 的处理， 缺 其发 生过敏反应 的可 有性就大大增加 。 查阅检索的 ｌ Ｏ例柴胡过敏反应均为其注
现过不 良反应 ， 有的还相当严重。据 不完全 统计， 中药 不 在 良反 应 报 道 中注 射 剂 发 生 的例 次 多 于 口服 制 剂 和 外 用 药 。 王前等 … 统计 １９ － ２ ０ ９ ６ ０ ５年 ８ 药物 中报道 的中药注 ５种 射液不 良反应达 ８ ８例 ， 中双黄连粉针 １ ９次， １ 其 ２ 茵栀黄注
刍议中药注射剂不良反应的原因及防治
－ 通讯作者 ： ｋ★ 叶祖 光 ， 本刊 编委 ， 首席研 究 员， 主要研 究方 向： 中药药理毒理 学 ， － ｉ：ｅｕ ｕｎ ＠ｓ ａｃｍ。 Ｅ ｍａｌｙｚｇ ａｇ ｉ ． ｎ ｏ
９ ５ ［ ０ Ｓｉ ｃ ｎ ｅｈ ｏ ｇ／ ｄ ｒｉ ｔ ｎｏ ｒ ｉｏａ ｈｎｓ ｄｃ ｅａｄＭａ ｒ ｄｃ ］ ８ ｒ ｃ ｎ ｅａｄＴｃｎ ｌ ｙ ｅ ｏ Ｍｏ ｅｎ ａｏ ｚ ｉ ｆＴａ ｔ ｎｌ ｉ ｅＭｅ ｉｎ ｎ ｔ ｉ Ｍｅ ｉ ｄｉ Ｃ ｅ ｉ ｅａ ａ
射剂事件” 中药注射剂的不良反应问题引起 了社会广 ， 泛 的关 注 ， 陷人信任 危机 。 文分 析不 良反应 的发 生 并 本 原 因 ， 可能 的防治 策 略进行重 点讨 论 。 对
一
等传统提取方法＿ ｌ １ 。另外质量标准较低 ， 多数中药注 射剂 质 量 标 准 不 完 善 ，只能 对 于 某 些 成分 进 行 定 性
纪 ８ ０年代 中药 注射 剂 已达 １ ０多 种 。１ ８ ０ ９ ５年 以后 ，
制成的可供注入人体内的灭菌制剂 。它是在中医药现 代化 过程 中 ，根据 临床 治疗 的需要 而发 展 的一 种新 的
中药制 剂 。中药 注射剂 起效快 、 作用 强 ， 在治疗 临床 急 症、 重症方 面具有 举足 轻重 的作用 ， 尤其 在心脑 血 管 系 统疾 病 、 性疾 病 、 感染 恶性肿 瘤等疾 病 的治疗 上更 具有
２ １ 第十二卷 ００
第六期 ★ｖ １２Ｎ ． ｏ１ ｏ ． ６
摘
要 ： 文分 析 了 中药 注射 剂 产 生 不 良反 应 的 原 因 ， 中 包括 原料 药材 、 本 其 注射 剂化 学组 成 的 复
杂性、 临床 上 的合 理 应 用等 因素 。 对 其 产 生不 良反 应 的原 因 ， 加 强监 管 、 产 的质 量控 制 和 中药 注 针 从 生
中药注射剂的常见不良反应原因及预防措施（2）
中药注射剂的常见不良反应原因及预防措施（2）中药注射剂的常见不良反应原因及预防措施1 中药质量问题1.1 品种中药品种繁多，来源复杂，药物中“同名异物”，“同物异名”的现象在所难免。
这些药物的药性悬殊，不同品种的药物之间相互替用或乱用就可能导致不良反应的发生。
如金钱草异物同名品甚多，有四川报春花科多年生草本植物过路黄的全草；有江苏唇形科植物活血丹的全草；各地称金钱草的药用植物还有很多，临床治疗肝胆结石的`以四川大金钱草（过路黄）的老草疗效为好，而治疗泌尿系统结石则以唇形科活血丹（连钱草）为佳。
各品种功用不同，临床用药若不辨清楚，则易导致不良反应［1］。
山豆根主要有广豆根和北豆根，前者为豆科槐属植物，而后者却是防己科植物蝙蝠葛的根茎，北豆根具有清热解毒之功，常入药治疗咽喉肿痛，而广豆根易致呕，实验表明，广豆根毒性明显大于北豆根，又如苦楝子与川楝子，有些地区当川楝子不足时，以苦楝子代用，这是不妥的，苦楝子是有毒之品，不可与川楝子混淆入药。
1.2 产地自然环境对植物体内的化学物质的合成、代谢和积累影响显著，从而影响中药中有效成分的类型和数量，影响中药的品质。
中药强调地道药材，其目的是保证中药所含有效成份的相对固定。
如山东所产的金银花中的氯原酸含量高达5.87％，而四川产的仅含0.125％。
膜荚黄芪以内蒙产的质优，而黑龙江移栽的则植株高大，质量低劣。
同时，中药生长环境不同，有效成分含量和毒性也有差异，故表现出的治疗后果也是不同的，例如云南冲藤所产附片就比四川所产的附片毒性大18倍。
1.3 炮制加工古人云：“制药贵在适中，不及则功效难求，太过则气味反矢”。
中药的炮制加工十分讲究，不少有毒中药经过炮制可以减轻毒性，而不正规的加工或未经炮制的中药，在临床使用时中药不良反应的发生率大大增加。
如吴茱萸为有毒药物，入药需炮制；芫花有毒，需用醋煮或醋制；马兜铃可用于治疗肺热咳喘，若生用苦寒味劣，易伤胃气，服后可导致恶心、呕吐，一般蜜炙后服用［2］。
中药注射剂产生不良反应的原因分析与预防对策
方法 通过查 阅相 关文献资料 ，总结 归纳出中药注射 剂 Ａ Ｄ Ｒ的发生 因素 ，并制定预 防对策 。结果 导致 中药注 射剂 Ａ Ｄ Ｒ发 生的原 因是 多方 面的，主要 包括 生产 中药材、制剂质量 、临床使 用等 因素。结论 选 用和 生产全过 程的质量控制 、完善 药品说 明书的撰 写、加强 中药 注射剂上 市后再评价 、正确认 识 中药的 Ａ Ｄ Ｒ 、 合理应用 中药注射 剂等方面着手 ，提 升 中药注射 剂的生产 和使 用质量 ，可有效的减 少 Ａ Ｄ Ｒ发 生。
ｉ ｎ ｇ ｒ ｅ ｌ ａ ｔ ｅ ｄ ｌ ｉ ｔ ｅ ｒ ａ ｔ ｕ ｒ ｅ ｓ ａ ｎ ｄ ｍａ ｔ ｅ ｒ ｉ ｌｓ ａ ，ａ ｎ ｄ ｐ ｒ ｅ ｖ ｅ ｎ ｔ ｉ ｖ ｅ ｓ ｔ ｒ ａ ｔ ｅ ｇ ｉ ｅ ｓ ｗ ｅ ｒ ｅ ｆ ｏ ｒ ｍｕ ｌ ａ ｔ ｅ ｄ ．Ｒｅ ｓ ｕ ｌ ｔ Ｏｆ ｔ ｈ ｅ ｖ ａ ｒ ｉ ｏ ｕ ｓ ｒ ｅ ａ ｓ ｏ ｎ ｓ ｏｒ ｆ ＡＤＲ ｏ ｆ ＴＣ Ｍ ，ｔ ｈ ｅ ｍａ ｉ ｎ ｆ ａ ｃ ｔ ｏ ｒ ｓ ｉ ｎ ｃ ｌ ｕ ｄ ｅ ｄ ｔ ｈ ｅ ｐ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｓ ｗ ｅ ｌ ｌ ａ ｓ ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｏ ｆ Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ ｈ ｅ ｒ ｂ ａ ｌ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ， ａ ｎ ｄ ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ａ ｐ ｐ ｌ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ；ｅ ｔ ｃ ． Ｃｏ ｎ ｃ ｌ ｕ ｓ ｉ ｏ ｎ Ｆ ｉ ｒ ｓ ｔ ，ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ｓ ｈ ｏ ｕ ｌ ｄ ｂ ｅ ｓ ｔ ｒ ｅ ｎ ｇ ｔ ｈ ｅ ｎ ｅ ｄ ｉ ｎ ｔ ｈ ｅ ｐ ｒ ｏ ｃ ｅ ｓ ｓ ｏ ｆ ｓ ｅ ｌ ｅ ｃ ｔ ｉ ｎ ｇ Ｃｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ ｈ ｅ ｒ ｂ ａ ｌ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ ａ ｎ ｄ ｐ ｒ ｏ ｄ ｕ －
中药注射剂不良反应原因分析
中药注射剂不良反应原因分析目的分析中药注射剂在临床应用中发生不良反应的主要原因。
方法查阅近几年来有关中药注射剂不良反应文献资料，结合临床实践，总结归纳中药注射剂不良反应的影响因素。
结果总结出了中药注射剂不良反应的特点及成因。
结论中药注射剂不良反应发生率高，呈现出多发性和普遍性、临床表现多样性、不可预知性、种类不确定性、批间差异性等特点，情况较为严重，临床上应加强其合理应用监管。
应高度重视。
加强中药注射剂不良反应的监测工作，提高药物使用安全性。
标签：中药注射剂；不良反应；分析随着中药新剂型研究的发展，国家ADR数据库中涉及中药ADR的数量和品种逐渐增多，为临床治疗各种疾病提供了更多的选择。
中药注射剂是传统中药的一个创新剂型，改变了中药传统的给药方式，促进了传统医药的发展。
在活血化瘀、清热解毒、癌症治疗等方面起到了西药不可替代的作用。
近年来，中药注射剂广泛应用于抗感染、抗肿瘤、心血管等领域，随着品种和临床应用的日益广泛，有关TCMI不良反应（ADR）及致死亡病例报道日益增多。
中药除制剂质量问题外，可能与中药含有植物蛋白、色素、树脂等有关，作用具有多重性，易引起ADR。
长期以来，医生和患者认为中成药药性平和、ADR少，应用较安全，对中药的毒副作用不够重视。
因此，通过查阅相关文献资料，结合临床工作经验，总结中药注射剂不良反应的临床表现、分析其发生原因、制定预防措施和应急预案、减少中药注射剂不良反应，对于基层医务工作是十分必要的。
1中药注射剂不良反应的原因1.1患者个体差异过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关，他们在正常剂量或小于正常剂量的情况下即可发生严重的过敏反应。
章兰云[1]报道1例患者肌注柴胡注射液2～3min后发生过敏性休克。
1.2剂型与给药途径中药注射液作为中药开发的新剂型，由于改变传统的给药途径，未经胃肠吸收和肝脏代谢灭活，造成不良反应的发生。
1.3 药品质量不稳定中药注射剂绝大多数是提取混合物，并没有分离出能够完全定性和定量的产品，因此，药品的质量取决于药材的质量。
中药注射剂不良反应的常见原因分析
中药注射剂不良反应的常见原因分析中药注射剂是一种含有中药成分的注射剂，具有快速高效、方便易用等特点，得到了广泛的应用。
但是，中药注射剂也存在不良反应，包括过敏反应、血管损伤、药物相互作用等。
本文对中药注射剂不良反应的常见原因进行分析，以便对中药注射剂的安全使用提供参考和建议。
一、使用中药注射剂的适应症不正确中药注射剂的适应症与西药不同，很多时候是针对一些中医证候和疾病的综合治疗，而非局部症状治疗。
如果使用中药注射剂的适应症不正确，会导致治疗效果不佳，甚至出现不良反应。
二、中药注射剂治疗方案不合理中药注射剂存在多种治疗方案，每种方案都有其特定的适应症和用药指导。
如果使用方案不合理，例如剂量过大或过小、用药频率不当、联合用药不当等，都会导致不良反应。
三、药品质量问题中药注射剂的药品质量是影响不良反应发生的重要因素之一。
如果中药注射剂药品质量不好，例如药材来源不清、提取工艺不当、添加剂不规范等，就容易导致不良反应。
因此，在使用中药注射剂时应该选择有信誉的制药厂家和药品代理商，确保药品的质量。
四、患者基础疾病及用药情况不当中药注射剂作为一种特殊的药物剂型，尤其需要注意使用时能否和患者基础疾病及同时使用药物产生的药物相互作用。
如果中药注射剂与患者原有药物有冲突或交互作用，在使用时就容易导致不良反应。
五、专业知识不足中药注射剂的制备过程、药理学、剂量、配伍等需要有相关专业知识的医生和护士负责，并且需要有规范的用药流程和记录制度。
如果医务人员的专业知识不足或不规范使用，就会影响中药注射剂的安全性。
六、不良事件上报不足中药注射剂是一种特殊的药品，因此需要加强不良事件的上报和监测。
如果不良事件上报不足，就会增加不良反应的风险，也会影响临床医疗的安全性。
综上所述，中药注射剂不良反应的发生原因是多方面的，涉及用药适应症、剂量、联合用药、药品质量、用药相互作用、专业知识、不良事件上报等多个方面。
因此，在使用中药注射剂时需要严格按照规定的用药指导和制度操作，避免不良反应的发生。
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浅析中药注射剂不良反应发生的原因
中药注射剂，指药材经过提取，纯化后制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成
溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
它不仅保留了传统中药的治疗特点而且起效快，作用迅速。
近年来，中药注射剂不良反应报道数量增多，笔者在这里浅析一下中药注射剂不良反应发生
原因。
1、与患者体质有关
中药注射剂不良反应中过敏反应比例较高，据统计显示，过敏体质的患者发生过敏反应的几
率较无过敏体质的患者高出4 ～10倍，属于不良反应高危人群，用药时应当特别注意。
此外，不良反应发生，还与患者伴发疾病有关，特别是肝肾疾病，可能影响药物的代谢，降低患者
对药物的耐受能力，增加不良反应发生的可能。
2、与有效成分有关
某些药物注射剂不良反应的发生与所含有效成分相关，如在双黄连、清开灵鱼腥草等注射液中，都主含绿原酸，且它是这些药物抗菌、抗病毒的有效成分。
而绿原酸具有半抗原性质，
与人体血清蛋白的结合产物具有高度的致敏作用。
又如清开灵注射液中主含黄芩、水牛角等，而黄芩提取物中黄芩苷对人体有致敏作用，水牛角提取物中所含的蛋白质在体内也会激发某
些敏感抗体引发过敏。
3、与所含辅料有关
中药注射剂常用辅料涉及溶剂、助溶剂与增溶剂、抗氧剂与抗氧增效剂、PH值调节剂，渗
透压调节剂等，中药注射剂不良反应发生有的与其所含辅料有关，如穿琥宁注射剂的琥珀酸
盐具有致过敏特性，极易导致患者发生变态反应。
有学者对国内鱼腥草注射液剂的助溶性辅
料吐温80的含量进行测定，发现不同厂家生产的鱼腥草注射剂中吐温80含量相差八倍之多，而吐温80具有显著致敏作用。
4、与临床应用有关
中医治病讲究辨证论治与辨病施治相结合，采用现代制剂方法研制的中药注射剂仍保留了传
统中药的特点，因此临床应用时也因该遵循这一原则。
一些中药注射剂如双黄连注射剂、清
开灵注射剂、穿琥宁注射剂大部分在西医院使用，西医师往往只强调辨证施治，而忽略辨证
论治。
例如清开灵本身用于热症发热，却被误用于表证初起发热，这种违背中医辨证原则的
用药增加了不良反应发生的可能性。
5、与给药剂量有关
超剂量用药，盲目加大剂量增强疗效，以为中药作用缓和，中药注射剂剂量小，不按要求增
加用量引起不良后果；中药注射剂引发的不良反应以过敏反应为主，虽然理论上过敏反应的
发生与给药剂量关系不大，但药物引起的抗体滴度变化、内生致热源释放，血细胞破坏等任
然与血液中药物浓度密切相关。
因此，剂量过大可能是中药注射剂量引发不良反应的原因之一。
临床用中药注射剂时医护人员因特别注意控制给药剂量。
6、与合并用药有关
在临床应用中，某些中药注射剂与其他药物配伍后可能产生浑浊、沉淀、变色等现象，双黄
连与庆大霉素配伍时会产生沉淀，临床应用时，对中药注射剂相关配伍禁忌要加以注意，我
院采用两组液体之间加冲管液的办法加以预防。
7、用药途径不当
如作为肌肉注射用的中药注射剂被用于静脉注射。
8、与药品储藏有关
由于中药成分复杂，提纯工艺有待于提高，某些中药注射剂性质不稳定，在储藏过程中可能会产生浑浊，甚至是沉淀。
还有一些因素严格地说，所引起的不良后果不属于不良反应的范畴，但人们仍习惯将它归于不良反应。
如药品质量不合格，由于中药注射剂的质量标准尚难得到严格、有效的控制，或未经仔细检查误用不合格药品会引起不良后果；患者年老体弱、心肺功能差、抵抗力差，患者有家族或个人过敏史者以及用药不当等。