浅析中药的不良反应

标签：中药；不良反应近年来随着中药品种的增多，中药在使用中出现的不良反应也日益增多。由于药学科学的进一步发展和检测手段的提高，对药物的不良反应的监测和研究有了新的突破，使其成为药学领域的一项专门研究课题。但就我国特有的中药而言，其不良反应的研究报道较之西药少见。由于中药大多来源于植物和动物以及矿物，其产地自然环境的差异不同，有些炮制方法不当，直接影响它的所含成分，并涉及药用疗效；另外中药历史悠久，民间应用比较广泛；再者现代制药技术进一步规范将其中药的主要成分用化学方法进行提取并广泛应用于临床，所以对中药的不良反应更为重视。常言道“药者，毒也”，就是指药有三分毒的道理，所以在应用药物治疗疾病的过程中，决不可忽视其对人体产生的一定毒性以及各种不良反应，过去以西药的不良反应报道甚多，而对中药的不良反应报道相对少些。尤其是临床工作中，许多人都片面地认为中药源自天然，药性平和，无毒副作用。中药的不良反应问题往往被忽视，但近年有关中药毒副反应的问题突现，中药不良反应的报道呈大幅上升趋势，因此，中药安全无毒的旧观念必须改变。现对中药不良反应现状进行分析，旨在引起对中药不良反应的重视和客观评价，促进我国中医药事业的健康发展。1中药引起不良反应的原因

1.1超量使用人们普遍存在一种误区，认为中药无毒副作用或毒副作用小，中药用量多一点并无大碍。有些医生随便加大方药的用量、剂量，让患者超量服用；有的患者则自行加量服药。实际上，由于超剂量用药而引起的不良反应时有发生。

1.2个体差异患者的体重、性别、体质各不相同，人体对药物的反应，往往因个体的差异而有极大的不同，其中女性药物不良反应比男性多，婴幼儿、老年人不良反应比青壮年多［1］。

1.3药物自身因素某些中药本身就含有毒性成分，不良反应出现较多，如附子、川乌、大黄、细辛等，过量服用即可中毒，导致人体内各系统的异常表现。使用的中药被农药污染或变质，假冒伪劣品种的混杂也是导致不良反应发生的重要原因。

1.4人为因素如果药不对证，用药就适得其反。盲目用药，对其药性不详，或未了解其功效，或迷信偏方、秘方，或盲目长期应用某一味中药，或有些药材未经炮制或加工不当等，都是人为造成的不良反应，使机体受到不必要的伤害。

1.5剂型因素中药组成成分复杂，每味中药就含有多种成分，有些中药在其有效成分、药理、毒理不甚明了的情况下轻易改变剂型，加之中药注射剂提纯程度不够或杂质过多常引起不良反应，甚至过敏性休克、死亡等严重不良反应。如鱼腥草注射液、双黄连注射液等引起的不良反应应引起重视。2提高中药安全应用的途径

2.1加强管理政府管理部门除了制定法律法规提高药品质量，保障合理用药

中药的不良反应

药物不良反应论文中药不良反应论文药品不良反应论文：中药不良反应的原因分析及临床对策【关键词】中草药;不良反应在人们的观念中中药是纯天然的,其药性比较平和,毒副反应也比较少,可长期服用,有病治病,无病健身,以及有些商家打出“纯中药,纯天然,绝无任何毒副作用”的广告。其实这都是一些片面、错误地认识,所以很久以来一直被认为是安全有效,而对其不良反应则往往重视不够,但随着中医药走向世界,我们应该重视和研究中药的不良反应。 1中药不良反应概念中药不良反应是指药物用于人体后,药物或代谢产物作用于机体器官、组织和细胞发生的非治疗反应。中药不良反应是指在中医理论指导下,用于预防、诊断或治疗人类疾病,改善其生理功能而给予正常剂量的中药所出现的有害且非预期的反应。 2分析中药不良反应的原因 2. 1中药的自身因素中药本身含有多种成分,除了发挥药理作用的活性物质外,所含的其它成分有可能产生不良反应。比如生物碱类—乌头碱、雷公藤碱、莨菪碱、麻黄碱等,毒理作用主要损害神经系统;苷类—苷元具有毒性,强心苷中的甾体苷类如洋地黄苷,小剂量有强心作用,较大剂量或长期使用可使心脏骤停及停搏;含氰苷类如银杏、苦杏仁水解后析出氢氰酸能损害并抑制呼吸中枢导致死亡;皂苷类对局部

有刺激作用、损害心脏肾脏及溶血作用;黄酮苷刺激胃肠道对肝脏有损害;毒蛋白类—引起呕吐、血尿、惊厥;萜类及内酯类-具有强烈刺激作用,刺激胃肠道,并可引起肝损害;重金属类—腐蚀及刺激作用使体内失去平衡等[1]。 2. 2剂量过大中药药性理论中有“大毒、小毒、无毒”之分,有毒性者应严格掌握用量。据报道3例擅自给新生儿喂服六神丸,一次剂量少则10粒,多则30粒分别于服药后4、10、5 h内死于呼吸道循环衰竭。而另1例给新生儿及小儿滥用六神丸,且过量服用致中毒,其中4例死亡。11例中毒者中年龄3~12 d者7例[2]。六神丸处方中的蟾酥是一种复杂的有机化合物,毒性较大。因此,对新生儿应禁用,对小儿应慎用为好,对用药剂量应深人研究并从严掌握。 2. 3疗程过长有的药物应用时间过长,有毒成分在体内蓄积,也会产生不良反应,如牛黄解毒片长期应用引起汞中毒。另外根据中医经验,人参虽可益气健脾,但如长期过量服用,亦可引起肠腹胀满,食欲减退,据病例证实,一些患者在长期服用人参后,常出现失眠,易激动等现象,需要停药一段时间才能好转[3]。 2. 4炮制方法不当中药材在使用或用于制剂前,大多需炮制加工,炮制不当或不经炮制可致中药质量不合格,从而发生不良反应。如大黄,若用于虚劳吐血,内有瘀积,须经炒炭,经炒炭后,泻下的作用极弱,而收敛和吸附作用相对增强,有止

药品不良反应报告制度

药品不良反应报告制度为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定我院药品不良反应报告制度。 1、医院设立药品不良反应领导小组，由主管院长任组长，小组成员由医务科主任、药剂科主任、临床科室主任和护理部主任组成，日常工作由药剂科负责。 2、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，督促当事医护人员及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。 3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、药师接到临床医护人员填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。 5、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨

论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，当及时报告。药品不良反应事件的处理程序： 1、发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员或直接在医院内网不良事件管理系统填写《药品不良反应/事件报告表》。 2、各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》。 3、药品不良反应监测专职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，并及时上报市药物不良反应监测中心。发现严重、群发不良反应/事件，要做好观察与记录。

中成药的不良反应调查分析

中成药的不良反应调查分析发表时间：2015-01-28T09:51:11.230Z 来源：《医药前沿》2014年第26期供稿作者：尹梅兰 [导读] 静脉滴注引起中成药的ADR所占比例较大，为84.09％，其中以注射用血栓通和红花注射液引起的ADR最多。尹梅兰 (扬州市中医院药剂科江苏扬州 225009) 【摘要】目的：分析总结扬州市中医院所用中成药的不良反应发生情况，为ADR监测提供参考，分析其发生的可能原因并提出预防措施，为临床用药安全性和合理性提供一定的参考依据。方法：从涉及患者、给药途径、给药剂型、损害系统、主要症状、危害程度等多个角度对扬州市中医院2009-2013年的中成药不良反应报告展开综合分析、统计。结果：82份中成药ADR报告中，男25例（30.49％），女57例（69.51％）,女性明显高于男性；高发年龄段15岁以上患者；引起不良反应中单独用药59（71.95％），合并给药23例（28.05％）;注射剂引起的不良反应59例（67.05％）；静脉滴注引起的不良反应74例（84.09％）；不良反应的发生可累及全身各系统，其皮肤及其附件损害55例（48.25％）。结论：近5年来中成药ADR增多，临床应重视中成药ADR监测，尽量减少或避免其发生。【中图分类号】R285.6 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）26-0371-03 我国《药品不良反应监测管理办法》定义药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应[1]。从年龄、性别、合并给药、剂型、给药途径、器官系统方面对扬州市中医院5年间的ADR数据和通过一系列的文献调研和咨询调查来探索ADR产生原因，并采取一定的预防措施来减少ADR。 1.资料来源和方法 1.1资料来源扬州市中医院2009-2013年期间的中成药不良反应报告。 1.2方法通过查询ADR监测系统，从年龄、性别、合并给药、剂型、给药途径、器官系统对82份中成药5年间的ADR报告进行分析，统计。 2.结果 2.1患者基本情况与中成药ADR的发生表1. 82份中成药不良反应病例的年龄分布及构成比

导致中药不良反应的因素

导致中药不良反应的因素中药的不良反应是指合格药品在正常用法，用量时出现的五官的或意外的有害反应。引起中药不良反应的因素有多方面。笔者将诱发不良反应的几种因素与同行们作一浅析。 1超剂量或疗程过长因素人们一般认为中药是天然药物，无毒副作用，使用安全。在用药剂量方面比较随意，有的因长时间超剂量使用，引起蓄积性中毒。如有资料表明的因长期服用雷公藤及多苷片可引起肝硬化腹水死亡。还好由食用有毒中药或含有毒成分的中成药，因剂量过大或疗程过长发生不良反应的现象，如...头类药物用量稍大即致心律失常，甚至引起室颤死亡。黄药子、壮骨关节丸及黄药子的其他制剂因长期或大剂量使用引起肝肾损伤的报道。 2用药不当因素中医用药根据“辨证施治”，在临床用药如不对症不及起不到治疗的目的，反而引起中药不良反应情况，如寒咳症，误用寒凉的蛇胆川贝液治疗，轻则久咳不愈，重则生变他症，如可能引起支气管炎，肺炎等其他病症。 3药品质量因素药品质量优劣直接影响疾病的治疗，而其质量又取决于原材质量的好坏，如中成药制剂方法不当或原药材质量低劣，亦可导致中药不良反应。例如临床报道的复方丹参片引起过敏性哮喘，板蓝根冲剂治过敏反应等例。另有品种产地、采收、加工、炮制等因素。 4个体差异因素过敏性体质的病人是引起药物不良反应的主要因素此外有年龄差异如婴儿肝肾功能发育不全，对某些药物易发生不良反应。常见临床报道六神丸中毒。不少为新生儿或小儿滥用且过量服用导致。老年人肝肾功能衰退，机体代谢缓慢。使血中药浓度增高或消除延缓，引起毒性反应。还有性别不同，如有妇女比男子已发生不良反应的临床研究报道。 5中西药配伍因素临床中西药配合使用，有许多产生协同作用，加速机体康复。但也不少产生拮抗作用，出现不良反应。有资料统计，含较多金属离子的重要有石膏、牡蛎、瓦楞子、石决明等，同西药四环素类及异烟肼同时服用，生成结合物妨碍药物吸收，降低疗效。含朱砂的药物有牛黄清心丸，朱砂安神丸等于西药的溴化物，碘化物同服产生有毒的溴化汞和碘化汞沉淀，导致药源性肠炎。总之，诱发中药不良反应的因素众多，我们临床药剂师必须正确认识中药不良反应重视其不良反应，加强医、药、患三者沟通。在临床注意收集各种药物不良反应的报道及时反馈给临床医师，同时向医师提供可靠的用药信息，介绍新的中药，中成药的临床新用及药品产地，来源，药物的加工炮制等情况。确保药物的质量，保证患者用药安全有效，把不良反应降低到最低限制。文章出自：https://www.360docs.net/doc/ad13589861.html,；https://www.360docs.net/doc/ad13589861.html,；欢迎转载、关注。

中药不良反应的现状分析及应对策略探讨

中药不良反应的现状分析及应对策略探讨摘要：目的：分析中药发生不良反应的原因及解决对策，为临床合理用药提供参考。方法：回顾分析某院2015年6月～2017年9月采用中药治疗且出现不良反应的121例患者临床资料，分析其出现不良反应的原因并探讨不良反应的解决对策。结果：引发不良反应的原因主要为药物配伍不当、未实施辨证治疗、炮制方法不当、用量不当、煎煮不当及个体差异等，其中用量不当所占比例最高为28.10%，其次为药物配伍不当（22.31%）。结论：诱发中药发生不良反应的因素主要为药物配伍不当、未实施辨证治疗、炮制方法不当、用量不当及个体差异等，故临床应加强中药知识学习及中药用药安全管理，控制减少不良反应发生。关键词：中药不良反应；产生原因；解决对策中药具有悠久历史，为我国医学之精华，主要来源于动物、植物及矿物质等，应用于疾病防治取得较好效果，具有毒副作用小、药性温和、安全性高等特点。随着微观医学的快速发展，中药被广泛应用于临床，其引发不良反应的报道亦越来越多，影响治疗效果，且制约了中医药的发展。故探讨中药发生不良反应的原因并制定相应的解决对策，对临床安全用药，减少不良反应发生至关重要。本研究回顾分析我院121例经中药治疗出现不良反应的患者资料，分析其不良反应发生原因，为临床用药提供参考。现作报告如下。 1 资料和方法 1.1 一般资料选取我院2014年6月～2016年9月采用中药治疗出现不良反应的121例患者的临床资料，进行回顾性分析研究。其中，男70例，女51例，年龄16～80岁，平均年龄（42.48±6.38）岁，临床主要表现为恶心呕吐、腹泻、休克、过敏、腹痛、中毒等。 1.2 方法患者用药过程进行跟踪记录，重点对中药炮制方式，联合用药的配伍，基本用药方法和用药量进行详细的记录并分析。 2 结果经统计分析发现引发不良反应的原因主要为药物配伍不当、未实施辨证治疗、炮制方法不当、用量不当、煎煮不当及个体差异等，其中用量不当引发不良反应发生率最高（28.10%），其次为药物配伍不当22.31%。详见表1。表1：引发不良反应的原因及构成比（n＝121） 3 讨论 3.1 原因分析 ①药物因素。首先是药物的来源存在一定的差异，每种中药的生长环境都不同，并且还会因为地域的不同，会出现相同名字、不同性质的药物，其中也会存在差异较大的中药化学成分，从生产到使用的各个环节中没有进行严格的筛选和鉴别，容易发生品种选择错误，再加上土壤、水质等会增强中药的毒性。 ②中药使用。在进行中药的服用时，必须按照医嘱或者医师的指导，若在服用药物的时候没有规范服药选择，则不会改善患者的病情，甚至会威胁到患者的生命健康，某些药材其自身具有寒性和毒性，具有体寒或是患有寒疾的患者不能随意使用，会出现临床不适反应，而且经常会出现为了促进疗效，患者会对用药剂量进行随意增加，药物量过重则会给肝胆等代谢器官造成超负荷，人体内堆积有毒物质，不仅无法对疾病进行及时治愈还会加大病情。 ③药物配伍不当中药按其毒性程度可分为“重毒、中毒、小毒”等，方剂中不同药物间存在协同及拮抗等复杂关系，故在中药的配伍中应遵循君、臣、佐、使的原则，结合“十八反，十九畏”，充分了解配伍药物的成分及药物的性质、作用、与其他药物可能会出现的拮抗作用，使配伍科学化、合理化、有序化，促使方中各味中药相互协同，增强药效，缓解药物间的拮

中药不良反应检测报告制度

中药不良反应检测报告制度为加强本院中药的安全监管，规范中药不良反应报告和监测，及时、有效控制中药风险，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。一、中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。我国卫生部、国家食品药品监督管理总局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。中药不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。二、中药不良反应的报告范围：新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他中药不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。三、本院实行中药不良反应报告制度，各药品使用部门应对临床所使用的中药实行不良反应监控。四、医院药事管理与药物治疗学委员会负责中药不良反应报告和监测工作，具体工作由药剂科临床药师负责，临床各科室主任、护士长负责本科室的中药不良反应报告工作，并纳入科室日常绩效考核。五、医院各科室应主动收集中药不良反应，获知或者发现中药不良反应后应当详细记录、分析和处理，并立即上报药剂科临床药学室，按国家规定填写《药品不良反应/事件报告表》。六、药剂科临床药师负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据，并定期向领导小组报告全院中药不良反应监测工作情况及存在的问题。对上报的不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。

浅析中药注射剂不良反应发生的原因

浅析中药注射剂不良反应发生的原因中药注射剂，指药材经过提取，纯化后制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。它不仅保留了传统中药的治疗特点而且起效快，作用迅速。近年来，中药注射剂不良反应报道数量增多，笔者在这里浅析一下中药注射剂不良反应发生原因。 1、与患者体质有关中药注射剂不良反应中过敏反应比例较高，据统计显示，过敏体质的患者发生过敏反应的几率较无过敏体质的患者高出4 ～10倍，属于不良反应高危人群，用药时应当特别注意。此外，不良反应发生，还与患者伴发疾病有关，特别是肝肾疾病，可能影响药物的代谢，降低患者对药物的耐受能力，增加不良反应发生的可能。 2、与有效成分有关某些药物注射剂不良反应的发生与所含有效成分相关，如在双黄连、清开灵鱼腥草等注射液中，都主含绿原酸，且它是这些药物抗菌、抗病毒的有效成分。而绿原酸具有半抗原性质，与人体血清蛋白的结合产物具有高度的致敏作用。又如清开灵注射液中主含黄芩、水牛角等，而黄芩提取物中黄芩苷对人体有致敏作用，水牛角提取物中所含的蛋白质在体内也会激发某些敏感抗体引发过敏。 3、与所含辅料有关中药注射剂常用辅料涉及溶剂、助溶剂与增溶剂、抗氧剂与抗氧增效剂、PH值调节剂，渗透压调节剂等，中药注射剂不良反应发生有的与其所含辅料有关，如穿琥宁注射剂的琥珀酸盐具有致过敏特性，极易导致患者发生变态反应。有学者对国内鱼腥草注射液剂的助溶性辅料吐温80的含量进行测定，发现不同厂家生产的鱼腥草注射剂中吐温80含量相差八倍之多，而吐温80具有显著致敏作用。 4、与临床应用有关中医治病讲究辨证论治与辨病施治相结合，采用现代制剂方法研制的中药注射剂仍保留了传统中药的特点，因此临床应用时也因该遵循这一原则。一些中药注射剂如双黄连注射剂、清开灵注射剂、穿琥宁注射剂大部分在西医院使用，西医师往往只强调辨证施治，而忽略辨证论治。例如清开灵本身用于热症发热，却被误用于表证初起发热，这种违背中医辨证原则的用药增加了不良反应发生的可能性。 5、与给药剂量有关超剂量用药，盲目加大剂量增强疗效，以为中药作用缓和，中药注射剂剂量小，不按要求增加用量引起不良后果；中药注射剂引发的不良反应以过敏反应为主，虽然理论上过敏反应的发生与给药剂量关系不大，但药物引起的抗体滴度变化、内生致热源释放，血细胞破坏等任然与血液中药物浓度密切相关。因此，剂量过大可能是中药注射剂量引发不良反应的原因之一。临床用中药注射剂时医护人员因特别注意控制给药剂量。 6、与合并用药有关在临床应用中，某些中药注射剂与其他药物配伍后可能产生浑浊、沉淀、变色等现象，双黄连与庆大霉素配伍时会产生沉淀，临床应用时，对中药注射剂相关配伍禁忌要加以注意，我院采用两组液体之间加冲管液的办法加以预防。 7、用药途径不当

中药的不良反应及分析

中药的不良反应及分析姚晓 07资源摘要：各种中药及其中药制剂在我国临床广泛应用于治病防病，历史悠久，成效显著，但其不良反应近年来也被进一步发现和认识。造成中药不良反应的原因有中药品种混乱或以假乱真，药物的固有毒性及用量不当，辨证失当、药不对证，炮制或煎煮不当，剂型或服用方法不当，疗程过长，造成蓄积中毒等。中药不良反应的发生严重影响了广大患者的身心健康，中药应按质量合格、用量合适、用法合理的原则使用，提高合理用药水平，减少不良反应的发生。关键词中药；中药制剂；不良反应 1.概念：中药的不良反应是指药物用于人体后，药物或其代谢产物作用于机体器官、组织和细胞所发生的非治疗反应。中药的不良反应常统称为中药的毒副作用，包括中毒反应和过敏反应。 2．中药不良反应的临床表现 2.1过敏反应过敏反应一般是指服用正常剂量或极小剂量时出现的非正常反应，多与体质因素有关。凡单味中药、中成药和名方组成中含有抗原物质或药物间相互作用后或在它们的代谢过程中产生抗原物质的，首次尤其是多次用药后常可引起过敏反应。临床表现为过敏性休克、喉头水肿、紫癜、哮喘、心律失常、肝损伤、耳鸣、发热、腹泻等。 2.1中毒反应中毒反应的临床特点是发病急、病情恶。其临床症状表现：消化系统为恶心、呕吐、腹泻、便血、黄疸等；神经系统表现为眩晕、头痛、惊厥、抽搐、呼吸抑制等；心血管系统表现为心悸、胸闷、心律不齐等；造血系统表现为白细胞缺乏、溶血性贫血、血小板减少性紫癜及再生障碍性贫血等。目前已发现由毒性反应而致死的中药有20多种如雷公藤、蜈蚣、马钱子、砒霜等。中毒反应多由于药品原料购销、药品生产和药品使用不当引起。中毒致死的中药多是有毒中药，但历代医书称无毒之品也能臵人于死地。 3.人体各个系统不良反应药物及其不良反应表现 3.1血管系统不良反应药物有76种，其不良反应表现为血压升高的中药制剂及药物有刺五加注射剂、葛根素注射剂、双黄连注射剂、灯盏花素注射剂、细辛注射剂、肾宝合剂、草乌膏剂、番泻叶、复方桔梗注射剂、天和骨通贴膏、壮骨关节丸；表现为低血压的中药制剂及药物有生脉注射剂、双黄连注射剂、鱼腥草注射剂、柴胡注射剂、穿琥宁注射剂、红花注射剂、清开灵注射剂、川芎嗪、郁金、莪术油、银杏达莫注射剂、骨宁注射剂、三七片、银翘解毒丸、六味地黄丸、龙胆泻肝丸、鸦胆子；治疗心律失常的中药制剂及药物有草乌、正清风痛宁、生脉注射剂、精制蝮蛇抗栓酶、乌头碱、鸦胆子油、龙骨、木薯、垂盆草、地骨皮、

中药不良反应事件报告制度

中药不良反应事件报告制度为加强本院中药的安全监管，规范中药不良反应报告和监测，及时、有效控制中药风险，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。一、中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。中药不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。二、中药不良反应的报告范围：新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他中药不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。三、本院实行中药不良反应报告制度。各药品使用部门应对临床所使用的中药实行不良反应监控。四、医院药事管理与药物治疗学委员会负责中药不良反应报告和监测工作，具体工作由药学部临床药师组负责，临床各科室主任、护士长负责本科室的中药不良反应报告报告工作，并纳入科室日常绩效

考核。五、医院各科室应主动收集中药不良反应，获知或者发现中药不良反应后应当详细记录、分析和处理，并立即上报药学部临床药师组，按国家规定填写《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。六、药学部临床药师组负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据，并定期向领导小组报告全院中药不良反应监测工作情况及存在的问题。对上报的不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。建立并保存中药不良反应报告和监测档案。

药品不良反应报告和监测管理制度(GSP)

文件名称：药品不良反应报告和监测管理制度编码：起草部门：质管中心版本号：分发部门：起草人：日期：年月日行政［］运营［］财务［］质管［］审核人：日期：年月日物流［］电商［］批准人：日期：年月日执行日期：编写（修订）依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》药品不良反应报告和监测管理制度 1目的建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完成。 2依据《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。 3适用范围适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。 4职责运营中心、质管中心对本制度的实施负责。 5内容 5.1药品不良反应报告和监测管理要求 5.1.1公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当及时向质管中心报告，由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。 5.1.2公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

5.1.3质管中心质管员应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，记录的药品不良反应信息应包括以下内容：药品名称、规格、批号、包装规格；客户名称、负责人、投诉人姓名和联系电话；使用不良反应药品的患者（姓名和联系方式、患者名称、年龄）；药品不良反应的临床表现与过程；患者的用药情况等。 5.1.4质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并及时上报质量负责人采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。质管中心调查处理方法如下: （1）调查产品的购销渠道，核实物流在途情况、往来单位仓储情况，初步的临床用药情况并记录；（2）核查该产品的购、销、存记录，冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况，作为调查的凭证；（3）对于确定为公司销售的药品产生不良反应的，应及时采取有效的处理措施，需要召回的及时下达召回通知按照《药品召回管理制度》执行；（4）对于超出公司质管中心调查处理能力范畴的应及时报品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并协助其进行相关调查处理。 5.2基础术语 5.2.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.2.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5.2.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；

浅谈中药不良反应

专科毕业论文题目：中药的不良反应年级：专业：姓名：学号：指导教师：截稿日期：年月日

浅谈中药的不良反应摘要：目的为了使人们充分认识引起不良反应的原因，提高用药安全合理规范使用中药，减少和避免不良反应的发生。方法在参考大量文献的基础上，总结归纳不良反应的原因。及其类型结论药物的不良反应是客观存在的。只要人们能正确认识，合理严格按照规范使用，其是可以避免和减少的。关键词：中药不良反应对策预防措施中医有着千年的历史，是先人们不断探索与实践经过重重的考验积累下来的宝贵遗产。中药也一直活跃在我们的身边，随着其有别于西药制剂的效用，以及其对于特殊病症的特别疗效，发展形势愈来愈好。然而，随着中药使用的范围和频率不断发展，诸如中药本身存在着一些的缺陷，相关的制度不完善，使用不当等原因引起的中药的不良反应现象也在不断地增多之中。本文将归纳不良反应的类型、总结造成不良反应的原因、通过解析和探讨减少中药的不良反应的必要性和可行性。 1.中药的发展现状及其不良反应的概述 1.1 中药的发展现状近十年来，随着社会的发展进步，人们对健康的意识逐步的增强，对医疗保健和生命质量的要求越来越高。而近年来全球兴起的“回归热”使得中药的应用更为广泛。然而随着中药使用范围的变广和使用频率的增多，中药的不良反应也日益增多和突显出来。 1.2中药不良反应的类型和表现中药不良反应是指药物用于人体后，药物或代谢产物作用于机体器官、组织和细胞发生的非治疗反应。 1.2.1神经系统的不良反应主要表现为头痛，头晕。意识不清、嗜睡等。代表中药有苦参、细辛、川乌、毛冬青等。 1.2.2循环系统不良反应主要表现为循环衰竭、胸闷、心律失常、传导阻滞，严重者血压下降、休克，甚至心脏骤停而死亡。代表中药为含蟾酥中成药六神丸、梅花点舌丹等。

中药不良反应分析

中药不良反应分析中药在我国医药发展史上一直被广泛应用，尤其是临床工作中，中西医结合治疗往往起到事半功倍的效果。但是较长时间以来，许多人都片面地认为中药源自天然，药性平和，无毒副作用。中药的不良反应问题往往被忽视，但近年有关中药毒副反应的问题突现，中药不良反应的报道呈大幅上升趋势，因此，中药安全无毒的旧观念必须改变。现对中药不良反应现状进行分析，旨在引起对中药不良反应的重视和客观评价，促进中药事业的健康发展。 1 中药引起不良反应的原因 1.1 超量使用人们普遍存在一种误区，认为中药无毒副作用，中药用量多一点并无大碍。有些医生随便加大方药的用量、剂量，让病人超量服用；有的患者自行加量服药。实际上，由于超剂量用药而引起的不良反应时有发生。 1.2 个体差异患者的体重、性别、体质各不相同，人体对药物的反应，往往因个体的差异而有极大的不同，其中女性药物不良反应比男性多，婴幼儿、老年人不良反应比青壮年多［1］。 1.3 药物自身因素某些中药本身就含有有毒成分，不良反应出现较多，如附子、川乌、大黄、细辛等，过量服用即可中毒，导致人体内各系统的异常表现。中成药的包装说明不明确，中药被农药污染或变质，假冒伪劣品种的混杂也是导致不良反应发生的重要原因。 1.4 人为因素如果药不对证，用药就适得其反。盲目用药，对其药性不详，或未仔细阅读说明书，或迷信偏方、秘方，或盲目长期应用某一味中药，或有些药材未经炮制或炮制不当等，都是人为造成的不良反应，使机体受到不必要的伤害。 1.5 剂型因素

中药组成成分复杂，每味中药就含有多种成分，有些中药在其有效成分、药理、毒理不甚明了的情况下轻易改变剂型，加之中药注射剂提纯程度不够或杂质过多常引起不良反应，甚至过敏性休克、死亡等严重不良反应。如清开灵注射液、穿琥宁注射液等引起的不良反应应引起重视。 2 提高中药安全应用的途径 2.1 加强管理政府管理部门除了制定法律法规提高药品质量，保障合理用药外，还应完善药品不良反应的监测模式；严格规范药品说明书的管理，避免因商业利益回避不良反应、禁忌等警示性内容；大力宣传药品不良反应相关知识，提高全民的认识和意识。 2.2 保证药品质量与药品质量相关的各环节，都应严格地科学管理。药品的来源、炮制加工、调配、制剂应有具体的规程，同时要有中药材和中药制剂的安全质量标准，以确保中药及其制剂的质量［2］。 2.3 合理用药临床医师应熟悉中药的性能主治、用法用量，严格掌握用药指征，避免滥用；病人应遵从医嘱，不要擅自增加剂量，延长疗程。 2.4 加强监测工作广大医务人员和患者，必须正视中药不良反应的存在，及时反馈中药不良反应信息，减少漏报率。一旦出现不良反应立即停药，采取相应治疗措施。 3 讨论随着中药现代化以及与国际接轨，新的中药制剂不断开发，临床应用越来越广泛，中药不良反应呈现上升趋势，这就要求医务工作者在临床工作中严格掌握药物的禁忌、适用范围以及药物的剂型及用药方法。对于剂型改革、化学成分提取、开发新品种等，其安全性尤其应该得到重视。临床医师应熟练掌握药物间的相互作用及配伍禁忌，提高专业知识水平，科学地、客观地判定中药的不良反应，要积极预防，并采取相应的措施，尽最大可能减少或避免中药不良反应的发生，进一步提高公众的用药安全。［参考文献］ 1 薛建来，蔚红华.中药不良反应简析.现代中西医结合杂志，2005，14（18）：2452.

中药不良反应发生的原因分析

中药不良反应发生的原因分析河南中医学院第一附属医院药学部（河南郑州.45000）杨金华随着人类社会的发展与进步，人们的用药安全意识的提高，过去被认为相对安全的中药的不良反应越来越受到广大患者和医药工作者的重视。其实，中药的不良反应也时有发生，发生的原因多种多样，笔者从以下几个主要方面对中药不良反应发生的原因进行分析，以供同行们参考。一、对中药安全性认识的不足中药绝大多数来源于天然的动植物，其中相当一部分药食同源，虽然也有毒性剧烈的，但可以通过中医药理论指导的复方配伍与炮制、制剂技术而降低或解除毒性，因而相当多的医药工作者认为中药药性缓和，临床使用是安全的。这种观念导致在使用中药时经常发生过量、长时间或不恰当用药的情况，甚至不辨证而滥用，从而导致一些不良反应的发生。也有相当多的民众认为中药安全、无副作用，有病治病，无病保健，不遵医嘱，迷信偏方、秘方、单方、验方而试用导致不良反应的发生。这就要求我们医药工作者不但自身要加强对中药不良反应的认识，还要做好对大众的正面宣传工作，从而减少中药不良反应的发生。二、中药自身的因素所致中药自身因素是导致中药不良反应发生的重要原因之一，又可分为以下几种情况： 1.药材因素：（1）药材来源多样，品种混淆，真假难辨。中药品类繁多，基原多样，导致商品药材中常常出现同名异物、品种混乱、真假难辨的情况，如采药不辨真伪、用药不知是非，极易引起中药毒副作用的发生。如马兜铃科的关木通导致肾损害就是由于木通类植物基原混乱而导致误用引起的不良反应。再如广豆根和北豆根混用、关白附和禹白附混用、南北五加皮混用、独活和毒芹混用、九节菖蒲和石菖蒲混用等等所导致的不良反应等等，不乏其例。还有不少中药形似而质不同而误用的，如把天仙子误作地肤子用引起的莨菪碱中毒、莽草误作大茴引起的中毒、莨菪子误作菟丝子引起的不良反应等等。（2）药材被污染。随着野生中药材的不断匮乏和环境的恶化，中药在种植生长过程中常存在农药残留、重金属含量增高、放射性元素和微生物污染等，还有人为在药材中掺杂污染的如在海马腹中加重金石粉、在猪苓上粘水泥等。这不但影响中药的质量，还会对人体造成危害引起不良反应。（3）炮制不当或未经炮制而应用。中药经过炮制能降低毒副作用和缓和药性，有毒中药必须进行规范的炮制，合理炮制是临床应用的关键。如常山酒炒或醋制降低催吐的副作用，巴豆制霜缓和峻猛的泻下作用等。目前毒性药材中，只有川乌、草乌、附子、马钱子、巴豆等少数有毒性成分炮制后限量检查标准，相当多的毒性药材还没有质量控制标准，这给临床应用带来了很大安全隐患。（4）中药在流通过程中发生质变。中药材在收购、加工、贮藏、转运等流通过程中，由于不注意卫生或保管不当容易造成虫蛀、发霉、泛油、变色、鼠害、变质等现象，如不注意，继续用于临床就会发生毒副作用。（5）中药成分复杂，作用多靶点。中药所含成分复杂，临床又多用复方制剂，在制剂过程中，其成分之间相互作用发生复杂的化学变化而又产生新的成分，大多数有效成

中药不良反应论文

对药品不良反应的调查与分析 ——中药的不良反应学生姓名：学号：专业：所在学习中心：摘要：随着用药安全问题的普及，中药的安全用药信息受到人们关注，中药的不良发应比西药相对较少，但不容忽视，中药不良反应中比例最大的为注射剂原因为药品本身和用药个体。药品生产企业作为药品生产的主体，应建立健全建立健全药品不良反应报告和监测体系，切实履行报告和监测责任，积极主动的收集和研究药品的安全性信息。切实维护好广大群众的用药安全。关键词：中药，不良反应，原因，生产企业前言随着用药安全问题的普及，近年不良反应数据收集翻倍增长，许多中药的不良反应被集中体现出来，在国家药品不良反应监测年度报告（2015）数据中，中药占17.3%，中成药不良反应/事件报告中，累及系统最多的是皮肤及其附件损害、胃肠系统损害和全身性损害。目前绝大部分中成药的说明书上的不良反应还是尚不明确。而数据的不良反应数据来源中生产企业的报告数量仍然偏低，只占整体报告比例的1.4%。生产企业作为药品的生产者，药品质量的掌控者，应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》有关要求，建立健全药品不良反应报告和监测体系，切实履行报告和监测责任，积极主动的收集和研究药品的安全性信息。切实维护好广大群众的用药安全。正文不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。也指停药后的生物效应，例如服用巴比妥类药物，次日的宿醉现象，停药后可消失。中国有句老话“是药三分毒”。药物，不论是中药还是西药，也不论说明书上标明“有毒”还是“无毒”，都有可能产生“药物不良反应”。换句话说，是药就具有治病与致病的两重性，想要让它们成为有利于人类的“好东西”，就看人们如何把握和应用了。关于“药物不良反应”已经日益引起人们的关注，我国每年约有250万人因药物不良反应住院，19万人因此死亡，全世界的死亡病例有1/3源于不合理用药。随着用药安全问题的普及，近年不良反应数据收集翻倍增长，数据中中药也不在是隐秘状态，许多中药的不良反应被集中体现出来，在国家药品不良反应监测年度报告（2015）数

中药不良反应监测与报告制度

药品不良反应监测与报告制度为了在临床药物治疗过程中及时发现药品不良尽力减轻对患者的损害，维护患者用药权利，防止严重药害事件的发生、蔓延和重演，根据《医疗机构药事管理暂行规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关规定，特制定《药品不良反应监测与报告制度》。 1、药品不良反应。是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 2、报告原则。实行可疑及报的原则，即可能与用药有关的不良反应均应有详细记录、分析、调查、评价、处理。 3、报告时限及程序。从诊断之日起在3日内由经治医师填写《药品不良发应/事件报告表》（一式两份），并报送药剂科，药剂科须在一周内登记后用、送医务科并做好日常监测工作，医务科应在10 日内网络直报；死亡病历需立即上报。 4、监测、报告责任人。医、护、药人员均为报告责任人，报告主体为使用科室的当事医师。其日常监测工作在药事管理委员会指导下，各临床科室主任、护士长负责本病区不良反应的监测工作。药品不良反应的日常收集整理工作由药剂科负责。 5、其他要求。医、护、药人员在临床药物治疗过程中，应密切注意其不良反应的发生，如发现可疑药品不良反应，当事医、护人员应积极采取措施进行治疗抢救，同时按要求及时报告，并如实详细地做好相应的医疗记录，药剂科接到报告后应派临床药学人员深入病区调查评价，易出现不良反应的中药制剂进行重新评价深入研究其毒性作

用机制,合理使用减少不良反应的发生。B。提高中药质量和研究水平中草药在采集、炮制过程中都有严格要求，如果处理不当就会影响中药材质量。在研究它的有效成分、药性、毒理作用，可以改变制剂工艺或提取方法，来减低毒性保证药效，减少不良发应。C、合理用药要严格按照配伍要求合理用药，方剂中要注重疗效合理组方，组方越大，则发生不良反应几率越大。 6、处罚。未按要求报告药品不良反应的；发现药品不良反应隐瞒不报的；未及时认真做好医疗记录并引发医疗纠纷的。喜欢找、除按照《药品不良反应报告和监测管理办法》有关条款进行处罚外，报医疗质量管理委员会酌情处理。更要加强对中药不良反应监测A、对中药的在评价对那些

中药不良反应原因及对策分析

中药不良反应原因及对策分析为临床合理使用中药，避免和减少不良反应发生，笔者综合归纳分析发生中药不良反应原因的各个环节并提出对策，得出结论中药不良反应是客观存在的，只要认识到位，临床使用方法得当，中药不良反应是可以减少和避免的。标签：中药不良反应；对策；原因；分析中药在我国可以说是使用最为广泛，最为常用的药物之一。不仅因为它历史悠久，同时具有简、便、廉、验的优点，还有一个重要的原因，就是大多数人普遍认为，中药的副作用少，甚至无副作用，认为随便使用也不会出现问题。近年来，因中药使用不当而出现不良反应，甚至中毒的例子，屡见不鲜。 1引起中药不良反应的原因 1.1中药的来源 1.1.1农药残留现在大部分中药来源于广大种植中药材的农户，但不可忽视的是，近年来一些农户为了片面追求经济利益，大量广泛使用农药：如麦冬产区大量使用多效唑引起农药残留，麦冬本是滋阴补药，但现在使用后会出现鼻腔干燥等副作用。 1.1.2加工炮制不当中药炮制学源远流长，是一门独特的制药技术。中国第一部药书《神农本草经》序例写道：“药有毒无毒，阴干暴干，采造时月、生熟、土地所出真伪陈新，并各有法。若有毒宜制，可用相畏相杀，不尔合用也”。通过炮制，保证了中医临床用药安全有效。但现在仍有炮制不当甚或不予炮制的现象：草乌未经炮制，生用是大毒，经用豆腐炮制后，毒性显著降低，又保持其固有的疗效；柏子仁未予去油制霜，则产生滑肠、致泻的副作用。特别是有毒中药，如果炮制不规范，更是使中药的运用存在很大的安全隐患。 1.1.3保存不当中药如果保存方法不当，会出现药物霉烂、走油、风化等药物变质现象，这些均可引起药物在使用中的不良反应。 1.1.4假药、劣药、伪药大行其道目前中药材市场还存在大量的假药、劣药、伪药，如用亚香棒虫草、凉山虫草、新疆虫草，或用石膏或淀粉压制的伪制品代替冬虫夏草，甚至有不法商人为了片面追求利益，用泥掺和金属粉涂抹在虫草的子座和虫体上，或在虫体内插入

3446例中药不良反应报告的分析

3446例中药不良反应报告的分析目的了解发生中药不良反应患者一般资料、药品名称、用法用量、给药途径、主要临床表现、转归等，尤其新的、嚴重的药品不良反应。方法收集2004年1月～2012年6月东营地区（东营市药品不良反应监测中心提供数据）中药及其制剂引致的药品不良反应报表，进行回顾性分析。结果中药及其制剂引致的药品不良反应、药源性疾病共3446例，其中新的1511例，严重的366例。涉及603种中药，包括中药制剂599种，中草药4种。新的、严重的药品不良反应发生率高。结论急需建立中药制剂致药源性疾病的防御体系，对中药药品不良反应进行系统资料的收集、监测和分析，并通过有效途径及管理措施为临床医生提供合理用药信息及咨询服务，为药品管理行政部门提供修改说明书的依据，最大限度地降低药源性疾病发生，维护公众用药安全。 [Abstract] Objective To understand the general information，drug names，usage and dosage，drug administration routes，main clinical manifestations and prognosis of the patients having traditional Chinese medicine adverse reactions，especially the new and severe ones.Methods The adverse drug reactions caused by traditional Chinese medicine and its preparation in Dongying district from January 2004 to June 2012 were analyzed retrospectively（data provided by Dongying adverse drug reaction monitoring center）.Results There were a total of 3446 cases of drug-induced diseases caused by traditional Chinese medicine and its preparation，of which 1511 were new and 366 were severe，involving 603 kinds of traditional Chinese medicine，599 kinds of traditional Chinese medicine preparation and 4 kinds of Chinese herbs.The incidences of new and severe adverse drug reactions were high.Conclusion It is urgent to establish a defense system against traditional Chinese medicine preparation induced diseases，which collects，monitors and analyzes the traditional Chinese medicine adverse drug reactions，and through effective approaches and management measures，provides rational drug use information and consultation services for clinicians，provides description amendment reference for drug management and administration departments，and protect public drug use safety. [Key words] Traditional Chinese medicine adverse reactions；Drug-induced diseases；Analysis of the report 一直以来，中药不良反应未受到重视，20世纪中期开始出现相关报道，特别是20世纪80年代以来报道的数量逐渐增多。临床使用中药过程中，由于对中药传统认知存在误区、西医不能坚持辨证论治原则用药、中药制剂质控体系尚不完善等诸多原因，中药造成的药品不良反应不断出现，呈逐年上升和加重趋势[1]。为进一步了解中药不良反应的发生特点、主要临床表现、严重程度及转归等，对东营市药品不良反应监测中心网络接收的中药不良反应进行汇总分析，为临床合理使用中药制剂提供参考。1 资料与方法 1.1 一般资料