兽药GMP验证文件.doc
一目的：为了保证公司的验证工作按程序进行，确保验证质量，特制定验证管理制度。
二适用范围：厂房设施验证、设备验证、工艺验证、清洁验证和检验与计量的校验。
三责任者：验证小组组长、副组长、验证组成员。
四正文：1 为了确保公司生产的兽药能始终如一符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：检验与计量、厂房设施及设备、生产工艺和设备清洁等进行验证，证明在同一条件下是否能始终如一地生产出合格产品。
2 任何新处方、新工艺、新产品投产前应验证其能否适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺质量控制方法等能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
3 对己生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质控资料为依据，验证其生产过程及其产品是否能始终如一地符合质量要求。
4出现以下情况时应进行再验证：4.1 政府法规要求。
4.2 影响产品质量的主要因素；如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或生产介质等发生改变时。
4.3 每个验证项目都应制订再验证周期，届时进行再验证。
4.4 现验证采用的方法必须和首次验证时相同，其深度和广度可视情况而定。
5 质控部门的检验仪器和计量工具的验证必须在其它验证开始之前首先完成；各项验证的深度和广度应根据产品及工艺性质的复杂程度而定。
6 成立验证小组，公司质控部负责人任组长，生产部负责人任副组长，各部门主要技术骨干为验证小组成员。
7 验证项目由验证小组副组长提出，验证小组组长批准后立项。
8 验证项目确定后，由验证小组副组长提出验证方案，主要内容有验证目的、要求、质量标准、实施所需条件、测试方法、记录表格和时间进度表等。
验证方案必须经小组组长签字批准。
9 验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。
10 验证小组成员收集、整理验证数据，起草验证报告，经验证小组副组长审核后，上报验证小组组长批准生效。
11 验证报告审批通过后，由验证小组组长批准验证合格证书。
验证证书和验证报告，可复印若干份，其中一份存档，其余分发给各有关部门，作为日常工作中的查考依据。
12 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。
验证文件应包括验证方案，验证报告、验证合格证书等。
一目的：为了保证公司的验证工作按程序进行，确保验证质量，特制定验证总计划。
二适用范围：适用于公司GMP改建、扩建过程中厂房设施验证、设备验证、工艺验证、清洁验证和检验与计量校验等。
三责任者：总经理、验证小组组长、副组长、验证组成员。
四正文：1按《验证管理制度》规定，及时组织新厂房、新系统、新设备、工艺和检验与计量等的验证。
2验证应达到合格的标准，即兽药GMP和相关兽药法规、质量标准的要求。
3验证工作由验证小组负责，验证小组组长应合理的调配本部门人力和物力，确保各项验证工作的如期完成。
一目的：为了保证公司的验证工作按程序进行，确保验证质量，特制定验证管理制度。
二适用范围：厂房设施验证、设备验证、工艺验证、清洁验证、仪器确认。
适用于验证管理的各项工作。
三责任者：验证正、副组长、验证组成员。
四内容：1.1为了确保公司生产的兽药能始终如一符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺质量控制等进行验证，证明在同一条件下是否能始终如一地生产出合格产品。
1.2任何新处方、新工艺、新产品投产前应验证其能否适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
1.3 对己生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质量资料为依据，验证其生产过程及其产品是否能始终如一地符合质量要求。
1.4出现以下情况时应进行再验证：A、政府法规要求；B、影响产品质量的主要因素；如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或生产介质等发生改变时；C、每个验证项目都要制订再验证周期，届时进行再验证；D、现验证采用的方法必须和首次验证时相同，其深度和广度可视情况而定。
1.5质控部门计量工具的验证必须在其它验证开始之前首先完成；各项验证的深度和广度应根据产品及工艺性质的复杂程度而定。
1.6 成立验证工作领导小组，公司质控部经理任组长；由生产部经理任副组长，各部门主要技术骨干组成的验证工作小组。
1.7 验证项目由验证工作小组提出，验证负责人批准后立项。
1.8 验证项目确定后，由验证工作小组提出验证方案，主要内容有验证目的、要求、质量标准、实施所需条件、测试方法、记录表格和时间进度表等。
验证方案必须经验证负责人签署批准。
4.9 验证方案批准后，由验证工作小组组织力量实施。
验证工作组负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报负责人审批。
4.10 验证工作小组成员分别按各自分工写验证报告草案，汇总并分析研究后，写出正式验证报告，报验证小组负责人签署批准生效。
4.11 验证报告审批通过后，由验证负责人批准验证合格证书。
验证证书和验证报告，可复印若干份，其中一份存档，其余分发给各有关人员，作为日常工作中的查考依据。
4.12 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。
验证文件应包括验方案，验证报告、评价和建议、批准人等。
一目的：运用系统方法，证明一个生产过程达到了期望的要求。
并使所生产的产品符合规定的质量标准。
二适用范围：1 新生产过程：每一生产过程被批准作商业生产以前均需经过验证。
2 现有生产过程：所有对产品质量有影响的方面均要进行验证。
再验证可用对历史数据进行评价的方法进行（回顾性验证）。
三责任者：由质控部牵头，成立验证工作小组，由生产部、工程部等有关部门的负责人组成。
日常工作由质控部、工程部承担。
四内容：1.1 对象：药品生产过程均是由若干独立的方面组成，其中的任何方面均存在影响过程和状态，从而最终影响产品质量。
1.2生产过程的基本方面是：1.2.1原料和包装材料；1.2.2设备（包括公用工程和分析仪器）；1.2.3人员；1.2.4方法；1.2.5环境。
1.3为了充分地验证一个生产过程，首先要保证过程的每一方面均经过验证。
这种、验证的总和就产生了正式的过程验证方案。
1.3.1 首次验证：1.3..1 组织和职责：为了实施一个全新生产过程的首次验证，必须建立一个包括各有关部门权威人员组成的专门小组。
通常小组成员来自下列部门：1.3.1.1质控部质量保证；1.3.1.2工程部；1.3.1.3生产部（车间）；1.3.1.4质控部实验室。
1.3.2小组长要负责组织所有成员制定出验证方案。
验证方案需经质控部经理批准。
所有验证工作均需按批准的方案去做。
质控部经理和生产部经理审查并最终批准认可报告。
1.4 常规步骤：1.4.1 确定所期望达到的质量标准；1.4.2找出可能引起质量特征改变的工艺过程；1.4.3起草书面方案；1.4.4实施验证实验。
1.5请注意以下几点：1.5.1验证实验应当在“破坏条件”下进行；1.5.2工艺验证实验至少进行三次；1.5.3实验结果必须可以重现。
1.6 验证组成：以下为验证的基本组成：1.6.1安装验证；1.6.2运行验证；1.6.3性能验证；1.6.4证书。
1.7 验证方案：每一生产工艺的验证方案应包括：1.7.1证书；1.7.2生产过程的工艺流程图；1.7.3生产过程各阶段的说明；1.7.4整个生产过程的验证计划，应包括：产品的重要质量待征；质量特征的要求与质量规格；在生产过程的哪些阶段这些质量特征受到影响；所需人员、设备、材料等；1.7.5生产过程每一阶段的验证方案，应包括下列内容：所验证部门的鉴别（与流程图联系起来）；目的；取样计划；检验方法；合格标准；验证实施和文字工作的职责。
1.8验证报告：1.8.1验证报告应包括：验证方案的参考材料；校正和认证的原始数据；总结和结论；再验证方案；生产过程的最终批准。
1.9再验证：1.9.1 类型：有下列三种类型的再验证：1.9.1.1政府机构或法律要求的“强制性再验证”；1.9.1.2发生明显变化时“改变”性再验证；1.9.1.3每隔一段时间进行的“定期”性再验证；1.10强制性再验证：如果政府或法律有再验证要求时，需要进行再验证，目前至少有下列三项：1.10.1测试仪器的校正和认可，这包括：长度测试；重量测试；热测试；电学测试；化学测试；密度测试；容器测试。
1.10.2压力容器，如水罐。
1.10.3灭火器材。
1.11改变性再验证：我们已定义了“明显的变化”，但在实际工作中如何理解，总是颇为困难的。
事实上，有时很小的改变可能对产品质量有相当的影响。
1.11.1 反过来的情况亦可能出现。
这可能包括：1.11.1.1原料改变；1.11.1.2包装材料改变；1.11.1.3工艺改变；1.11.1.4设备改变、更换或大修；1.11.1.5设施或SOP改变；1.11.1.6产品改变，如处方或批量改变；1.11.1.7常规试验数据显示有改变的情况；1.11.1.8意料之外的改变。
1.12定期再验证：众所周知，即使是最熟练的人员按完全正确的规程工作仍可能使生产过程产生漂移，例如：设备轴承可能渐渐磨损。
因而，即使生产过程没有变化，也需要定期进行再验证。
1.12.1组织和职责：与首次验证类似，需要成立一个几个部门组成的验证小组。
1.12.1.1质控部质量保证；1.12.1.2工程部；1.12.1.3生产部门；1.12.1.4物料管理部（强制性再验证）；1.12.1.5对于强制性再验证而言，政府机构要求小组长应由执行总经理担任。
但是质量保证部门负责制定出年度计划，工程、生产和质量管理部门负责有关实验的验证实施。
一些精密仪器，则需要由厂外实验室按合同校正，对于改变性再验证，我们建议按系统进行。
定期再验证则与强制性再验证雷同。
1.13 再验证的实施：1.13.1 对改变性再验证而言，重要的是要知道这几种改变是“一次性”偏差还是永久性偏差。
此外，还要用最明确的实验方法调查这种改变对其它参数的影响。
如有必要，还要做新的试验。
当然，随着所发生改变的性质，认证工作也会有所改变。
1.13.2强制性再验证必须按照法律或政府机构的要求去做。
1.13.3定期再验证应首先审查上次验证以来，中间控制和成品检验所得到的数据，以验证生产过程处于控制之中。
1.13.4定期再验证应对下列各项予以检查；1.13.4.1是否发生了变化；1.13.4.2是否按计划定期校正；1.13.4.3是否按计划定期保养；1.13.4.4标准操作规程是否更新；1.13.4.5是否执行了标准操作规程；1.13.4.6是否执行了清洁规程。
1.13.5材料：所有与再验证有关的报告均必须由质控部质量保证部门保存。
一目的：建立一整套可靠档案，以保证生产厂房和设施能恒定地符合所确立的标准。
建立设备验证管理具体内容，满足正常生产需要。
兽用生物制品gmp检查验收评定标准指南
兽用生物制品gmp检查验收评定标准指南下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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农业部公告第1549号――关于兽药GMP企业批准、复验的公告-农业部公告第1549号
农业部公告第1549号――关于兽药GMP企业批准、复验的公告正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部公告（第1549号）根据《兽药生产质量管理规范》规定，依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，经现场检查及审核，现批准齐河羽康兽药有限公司等24家兽药生产企业为兽药GMP企业，瑞普（保定）生物药业有限公司等17家兽药生产企业通过兽药GMP复验，并核发《兽药GMP证书》（见附件）。
特此公告。
二○一一年三月四日附件：兽药GMP合格企业目录企业名称检查验收范围证书编号状态有效期齐河羽康兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂、非氯消毒剂（液体）（2011）兽药GMP证字118号新建5年齐鲁晟华制药有限公司无菌原料药（头孢噻呋、头孢噻呋钠、硫酸头孢喹肟）、非无菌原料药（盐酸头孢噻呋、头孢噻呋、卡巴匹林钙、替米考星、氟尼辛葡甲胺、环丙氨嗪、盐酸沃尼妙林、癸氧喹酯、氟苯尼考）（2011）兽药GMP证字119号新建5年广州惠元生化科技有限公司粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂、最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂、粉针剂（2011）兽药GMP证字120号新建5年洛阳牧野药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（固体）、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）（2011）兽药GMP证字121号新建5年泰安市牧王药业有限公司粉剂/预混剂/散剂/颗粒剂、口服溶液剂、消毒剂（液体）（2011）兽药GMP证字122号改扩建5年安徽立博药业有限公司非无菌原料药（氟苯尼考、甲砜霉素）（2011）兽药GMP证字123号改扩建5年石家庄骐骥生物技术有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）（2011）兽药GMP证字124号改扩建5年江西信尔诚动物药业有限公司粉剂/预混剂/散剂、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/口服溶液剂（含中药提取）、消毒剂（液体）（2011）兽药GMP证字125号改扩建5年永济市生物预防制剂厂粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）、消毒剂（固体）/杀虫剂（固体）（2011）兽药GMP证字126号改扩建5年四川省泰信动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂/片剂（含中药提取）/丸剂（含中药提取）/颗粒剂（含中药提取）、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/最终灭菌大容量非静脉注射剂（含中药提取）、口服溶液剂（含中药提取）、粉针剂、中药提取（甘草浸膏、甘草流浸膏）消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂/搽剂（2011）兽药GMP证字127号改扩建5年常州佳灵药业有限公司非无菌原料药（氯氰碘柳胺钠、精制敌百虫、盐酸吖啶黄、阿苯达唑、三氯苯达唑、氯硝柳胺）（2011）兽药GMP证字128号改扩建5年四川国泰动物保健药业有限公司粉剂/散剂/预混剂/片剂（含中药提取）/丸剂（含中药提取）/颗粒剂（含中药提取）、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/口服溶液剂（含中药提取）/最终灭菌大容量非静脉注射剂（含中药提取）、粉针剂、中药提取（甘草浸膏、甘草流浸膏）、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂/搽剂（2011）兽药GMP证字129号改扩建5年上海海利生物药品有限公司细胞毒活疫苗生产线（3条）、胚毒活疫苗生产线、细菌活疫苗生产线、胚毒灭活疫苗生产线（2条）、细胞毒灭活疫苗生产线（2条）、细菌灭活疫苗生产线、猪瘟活疫苗（兔源）生产线（2011）兽药GMP证字130号改扩建5年天津艾森生物工程有限公司粉剂/预混剂、散剂、口服溶液剂（含中药提取）（2011）兽药GMP证字131号改扩建5年济南鲁清兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂/片剂、最终灭菌大容量静脉注射剂、消毒剂（液体）（2011）兽药GMP证字132号改扩建5年山东润华兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂（含中药提取）、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）、消毒剂（固体）/杀虫剂（固体）、中药提取（甘草流浸膏、远志流浸膏）（2011）兽药GMP证字133号改扩建5年山西省鱼虾安水产药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）、消毒剂（固体）/杀虫剂（固体）改扩建5年河北正大鸿福动物药业有限公司最终灭菌小容量注射剂/口服溶液剂、粉剂/预混剂、散剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）、消毒剂（固体）/杀虫剂（固体）（2011）兽药GMP证字135号改扩建5年石家庄市金鼎动物药业有限公司最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/最终灭菌大容量非静脉注射剂（含中药提取）/口服溶液剂（含中药提取）、粉剂/散剂/预混剂、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）（2011）兽药GMP证字136号改扩建5年广东省天宝生物制药有限公司粉剂/预混剂/片剂（含中药提取）/颗粒剂（含中药提取）、散剂、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/最终灭菌大容量非静脉注射剂（含中药提取）、口服溶液剂（含中药提取）、粉针剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）、消毒剂（固体）、杀虫剂（固体）（2011）兽药GMP证字137号改扩建5年北京中农华威制药有限公司粉剂/散剂/预混剂、片剂/颗粒剂、最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂（2011）兽药GMP证字138号改扩建5年河南亿万中元生物技术有限公司粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/最终灭菌大容量非静脉注射剂（含中药提取）、消毒剂（液体）改扩建5年无锡市中渔健宝生物有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（液体）、杀虫剂（液体）（2011）兽药GMP证字140号改扩建5年吉林鲸象动物药业有限公司粉剂/散剂、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、消毒剂（液体、固体）（2011）兽药GMP证字141号改扩建5年瑞普（保定）生物药业有限公司细胞毒活疫苗生产线、胚毒活疫苗生产线、细菌活疫苗生产线、胚毒灭活疫苗生产线、细胞毒灭活疫苗生产线（2条）、细菌灭活疫苗生产线（2011）兽药GMP证字142号复验5年江苏大地动物保健品有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）、消毒剂（固体）/杀虫剂（固体）（2011）兽药GMP证字143号复验5年哈尔滨康龙兽药有限责任公司粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂（2011）兽药GMP证字144号复验5年哈尔滨市和平兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、最终灭菌大容量静脉注射剂、粉针剂、消毒剂（液体）、杀虫剂（液体）（2011）兽药GMP证字145号复验5年日照三德科技药业有限公司蚕用溶液剂、消毒剂（固体）（2011）兽药GMP证字146号复验5年烟台绿星兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂、非氯消毒剂（液体）（2011）兽药GMP证字147号复验5年广州农丰动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂（2011）兽药GMP证字148号复验5年山东省宁阳县蚕用化工厂蚕用溶液剂、蚕用胶囊剂、非氯消毒剂（固体）（2011）兽药GMP证字149号复验5年石家庄市丰强动物药业有限公司最终灭菌小容量注射剂、粉剂/预混剂/散剂、非氯消毒剂（液体）（2011）兽药GMP证字150号复验5年安徽科尔药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）、非氯消毒剂（液体）（2011）兽药GMP证字151号复验5年北京大北农动物保健科技有限责任公司粉剂/散剂/预混剂（2011）兽药GMP证字152号复验5年山东昊泰科技药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（固体、液体）（2011）兽药GMP证字153号复验5年哈尔滨摩天农科兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂、片剂/颗粒剂、最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌小容量注射剂（激素类）、粉针剂（2011）兽药GMP证字154号复验5年保定天拓动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂（2011）兽药GMP证字155号复验5年台州市东港兽药有限公司非无菌原料药（诺氟沙星、烟酸诺氟沙星、盐酸诺氟沙星、环丙氨嗪）（2011）兽药GMP证字156号复验5年北京桂康生物技术有限责任公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）、水产用消毒剂（固体）/水产用杀虫剂（固体）（2011）兽药GMP证字157号复验5年河南省伯乐兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂（2011）兽药GMP证字158号复验5年重庆金邦动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂、口服溶液剂、粉针剂、消毒剂（固体、液体）（2011）兽药GMP证字159号复验5年沈阳华飞动物药品厂粉剂/散剂/预混剂（2011）兽药GMP证字160号复验5年——结束——。
兽药GMP--兽药GMP检查验收评定标准补充要求(征求意见稿)
农业部兽医局农医药便函[2012]501号关于《兽药GMP检查验收评定标准补充要求（征求意见稿）公开征求意见的函各有关单位：为进一步完善兽药生产管理，提升兽药生产水平，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定，我局组织起草了《兽药GMP检查验收评定标准补充要求（征求意见稿）》。
现公开征求社会各方意见，请于2012年12月20日前以传真或电子邮件形式将意见反馈我局。
传真：************电子邮箱：****************.cn农业部兽医局2012年11月14日兽药GMP检查验收评定标准补充要求(征求意见稿)一、总则（一）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定，特制定《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》。
（二）兽药生产企业（以下简称企业）对原生产线部分功能间或设备进行改造且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，经核准后方可进行改造。
省级兽医行政主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作，涉及洁净室（区）改造的还应检查6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，并将现场核查意见报兽药GMP 办公室备案。
（三）《兽药GMP证书》有效期内从未组织过相关产品生产或其生产线未取得兽药产品批准文号的，以及《兽药生产许可证》已过有效期的企业，将按照新建企业或新增生产线组织验收。
其中，兽用生物制品企业按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）第二十六条规定执行。
（四）同一企业的兽药生产线设置在不同生产地点（厂址）的,应分别组织验收，并在验收报告结论中标明与验收范围相对应的生产地址。
二、中兽药（一）厂房设施1.对中药提取液(物）为制剂的前提取部分、且只生产一种剂型中药制剂的，中药提取液可通过管道直接输入设置在制剂车间内配制间的储罐，但不能直接输入配液罐；对生产两种以上（含两种）剂型的中药制剂或生产有国家标准的中药提取物的，应当在中药提取车间内设置独立的、功能完备的提取液（物）接收间，不得以洁净收膏车或采样车替代提取液（物）接收间使用。
兽药GMP
三、兽药GMP——主要内容及基本要求
第十三章 自检 规定兽药生产企业应制定自 检工作程序及自检周期，并定期组织自检。 第十四章 附则 对《兽药GMP》设计有关专 业术语进行注解。 附录 列入不同类别兽药生产质量管理的特殊 要求。
三、兽药GMP——机构与人员
在生产要素中，人的因素第一，一切工作离不开 人，人员素质水平的高低，对实施兽药GMP将 起决定性的作用。 第三条 兽药生产企业应建立生产和质量管理机 构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定 数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生 产经验的管理人员和技术人员。 第八条 质量检验人员应经省级兽药监察所培训， 经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任 命和变更应报省级兽药监察所备案。
兽药生产质量管理规范
王伟
目录
一、兽药GMP的概念 二、兽药GMP实施的目的 三、兽药GMP 四、其他概念
一、兽药GMP的概念
GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写，直译为“优良药品的生产实 践”。国际上药品的概念包含兽药。 《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》 的简称，是兽药生产的优良标准，是在兽 药生产全过程中，用科学合理、规范化的 条件和方法来保护生产优良兽药的整套科 学管理的体系。
特殊岗位生产 操作和质量检 验人员
高中以上并经 相应专业技术 培训
三、兽药GMP——机构与人员
岗位 辅助生产人员 文化程度及技 术培训 初中以上并经 专业知识及刚 问技能培训 专业 时间经验与工 作能力 其他 指不直接接触 生产工艺人员
专业技工
专业培训，并 经国家有关部 门考核合格， 发上岗证
三、兽药GMP——厂房与设施
质量管理部门 负责人
兽药GMP验证文件
兽药GMP验证文件随着现代农业的发展，养殖业也得到了迅猛的发展。
然而，养殖业的快速增长也带来了一系列的问题，其中之一就是兽药的使用。
为了保证兽药的质量和安全性，许多国家和地区都制定了一系列的规定和标准。
其中，兽药GMP验证文件是保证兽药质量的重要手段之一。
GMP，即Good Manufacturing Practice，是一种保证药品质量的规范和标准。
它包括了从原材料采购到生产加工再到最终产品的质量控制和管理的全过程。
而兽药GMP验证文件则是对兽药生产企业进行GMP验证的重要依据。
兽药GMP验证文件主要包括以下几个方面：1. 生产工艺和设备验证：生产工艺和设备是兽药生产的核心环节。
通过验证生产工艺和设备的合理性和有效性，可以确保兽药的质量和安全性。
生产工艺验证主要包括原材料的采购和入库检验、生产工艺流程的验证、产品的检测和分析等。
设备验证主要包括设备的选型和采购、设备的安装和调试、设备的维护和保养等。
2. 原材料和辅料验证：原材料和辅料是兽药生产的基础，对其进行验证可以确保兽药的质量和安全性。
原材料验证主要包括原材料的采购和入库检验、原材料的质量控制和管理等。
辅料验证主要包括辅料的选型和采购、辅料的质量控制和管理等。
3. 生产过程和环境验证：生产过程和环境是兽药生产的重要环节，对其进行验证可以确保兽药的质量和安全性。
生产过程验证主要包括生产过程的控制和管理、生产过程的记录和报告等。
环境验证主要包括生产场所的清洁和卫生、生产场所的温湿度控制等。
4. 产品质量验证：产品质量是兽药生产的核心目标，对其进行验证可以确保兽药的质量和安全性。
产品质量验证主要包括产品的检测和分析、产品的质量控制和管理等。
通过对兽药GMP验证文件的制定和执行，可以有效地提升兽药的质量和安全性。
同时，也可以促进兽药生产企业的规范化和标准化发展，推动养殖业的可持续发展。
然而，兽药GMP验证文件的制定和执行并非一件容易的事情。
首先，兽药生产企业需要具备一定的技术和管理水平，才能制定和执行兽药GMP验证文件。
关于兽药GMP认证检查验收
关于兽药GMP认证检查验收
整改报告
农业部兽医局：
我公司于2010年07月18日至07月19日接受了贵局对我公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂、非氯消毒剂（液体）的GMP认证（复验）现场检查验收。
检查结果为：未发现严重缺陷，发现1个不完善关键项，发现一般缺陷7项。
公司领导对此非常重视，验收结束当日立即召开会议，将缺陷项目进行通报，成立整改小组并将整改措施和方案落实到各部门及相关人员，限期进行整改。
现将现场检查缺陷项整改情况及落实情况汇报如下。
特此汇报
附：兽药GMP认证检查验收整改情况表
北京瑞先农科技发展有限公司
二00一0年七月二十四日
附件：
北京中农华正兽药有限公司
兽药GMP认证检查验收整改情况表
北京中农华正兽药有限公司
兽药GMP认证检查验收整改情况表
北京中农华正兽药有限公司二00一0年六月十七日。
兽药GMP检查验收项目(生物制品)
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洁净室（区）内不同房间之间相互联系是 019 洁净区内不同操作间之间相互联系应符合 否符合工艺的需要；是否有防止交叉污染 工艺需要，必要时要有防止交叉污染的措施。 的措施。 020 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设 缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施 。 021 人员和物料进入洁净厂房，要有各自的净 化用室和设施，净化用室的设置和要求应与生 进入生产区和生产区内的物料传递路线和 产区的洁净度级别相适应。 传递方式是否合理。 022 无菌生产所需物料应经无菌处理后从传递 窗或缓冲室传递。 生产操作区是否放置与生产无关的设施、 023 操作区内仅允许放置与操作有关的物料， 物料。 设置必要的工艺设备。 生产操作区和物料贮存区应没有用做非本 024 用于生产、贮存的区域不得用作非区域内 区域内工作人员主要通道的现象。 工作人员的通道。 025 电梯不宜设在洁净区内，确需设置时，电 电梯设置是否符合规定要求。 梯前应设缓冲室。 厂房及仓储区是否有防止昆虫、鼠类和其 026 厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其他 它动物进入的设施。 动物进入的设施。 非洁净厂房地面、天棚、墙壁等内表面是 027 非洁净厂房（区）地面、天棚、墙壁等内 否平整、清洁、无污迹、易清洁。 表面应平整、清洁、无污迹、易清洁。 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、耐 028 洁净室（区）的内表面和地面应平整光滑 冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱 、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱 落，并能耐受清洗和消毒；洁净室（区） 落，并能耐受清洗和消毒；洁净室（区）的墙 的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取 壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施。 其他措施。 洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗 、易消毒的卫生工具，其清洗、存放地点 应不对产品和生产环境造成污染，并限定 使用区域。 生产区是否有与生产规模相适应的面积和 029 生产区应有与生产规模相适应的面积和空 空间；是否便于生产操作和安置设备。 间，应便于生产操作。 5
(完整word版)EUGMP附录15验证与确认中文版
验证与确认公布详细指南的法律依据:指令2001/83/EC第47款关于人药共同体代码，和2001/82/EC第51款关于兽药共同体代码的要求。
本文件为指令2003/94/EC中制订的人药GMP以及指令91/412/EEC兽药GMP 原则和指南提供诠释。
文件状态：修订变更理由:自从附录15在2001年公布以来,生产和法规环境已发生了重大变化，有必要对此附录进行更新以反映环境的变化。
本次对附录15的修订考虑了欧洲药事法卷4第一部分其它部分的变化，与第二部分、附录11、ICH Q8 Q9 Q10以及Q11、QWP的工艺验证指南的关系，以及生产技术的变化。
最后实施时间:2015年10月1日原则本附录描述了确认和验证的原则，该原则适用于药品生产用设施、设备、公用系统和工艺，也可用作活性物质的可选补充指南，但并不对欧盟药事法第4卷第二部分引入附加要求。
GMP要求生产商通过在产品和工艺的整个生命周期中进行确认和验证,对其操作关键方面进行控制。
所有可能影响产品质量的设施、设备、公用系统和工艺计划变更均应进行正式记录,并评估其对验证状态和控制策略的影响。
用于药品生产的计算机化系统也应根据附录11的要求进行验证。
同时还应考虑ICH Q8 Q9 Q10和Q11是的相关概念和指南要求。
通则质量风险管理的方法应贯穿药品的整个生命周期。
作为质量风险管理系统的一部分，决定确认和验证的范围和程度时应基于对设施、设备、公用系统和工艺的论证和书面风险评估.回顾性验证不再被认为是可以接受的方法。
如果经过论证,并且获得数据的整个过程有足够控制保证，也可以使用从生产商自身程序以外获得的用于支持确认和/或验证研究的数据.1。
确认和验证的组织和计划1。
1.所有确认和验证活动应进行计划，并考虑设施、设备、公用系统、工艺和产品的生命周期;1.2.确认和验证活动应由经过适当培训的人员实施，并遵守已批准的程序；、1。
3.确认/验证实施人员应根据药品质量体系中指定的要求进行报告，尽管并不一定是报告给质量管理或质量保证部门。
兽药GMP认证
常充见分体考现核了问依题法行政；
（12）对经营原料药和人用药做出了明确规定； （13）对兽药标签及说明书内容提出了明确要求； （14）进一步细化了动物及动物产品药物残留监控制度。 6、分析天平放置的环境有什么要求？（温度25±2℃、湿度70%以内） 7、滴定管、仪器的检定周期是多少？（三年） 8、碱式滴定管的检定周期是多少？（一年） 9、从事质检和生产人员的文化程度要求是什么？（高中以上） 10、生产收率超过规定怎么办？（复查、暂停发货） 11、在包装结束后，如果标签或者说明书多出很多，说明了什么问题？（可能有漏贴发生，应逐 箱逐盒进行检查） 12、在水针灌封过程中，发现装量不合格，应如何处理？
常见考核问题
（产品批准文号审批表、产品生产工艺规程、原辅料检验标准及SOP、包材检验标准及SOP、半成 品检验标准及SOP、成品检验标准及SOP、标签和说明书样张、留样观察记录及检验报告、与国内 外同产品质量对比情况、法定检验标准沿革情况） 22、作为质量管理负责人，如果成品检验不合格，经理要求放行时怎么办？ 23、洁净室温湿度要求（温度18-26℃、湿度30-65%以内） 24、灯检人员的视力要求（裸眼0.9以上），灯检人员能否长时间不间断的工作？（不能，因为 视力疲劳，不能保证灯检质量，要求每工作2小时休息半小时）。 25、制定质量标准的程序是什么？ 26、销售记录的内容和作用 作用：（1）通过销售记录可准确掌握库存结构及市场需求，为制订生产计划提供依据。 （2）作为兽药批追溯的依据，发现质量问题时可及时准确找到该批产品所有顾客，及时收回处 理，有效控制产品质量。
常见考核问题
应当中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口企业注册 证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不 良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还要注明商品名 称。 18、如何区分管道内容物？（状态标志） 19、如何判定职工串岗？（服装和上岗证） 20、中间体检验报告和成品检验报告应如何下结论？（本品按该产品企业内控质量标准检验，结 果符合规定） 21、产品质量档案应包括哪些内容？
兽药GMP文件
兽药GMP文件一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。
二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。
三、责任者：QA质监员、领料操作人员。
四、操作法：1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。
2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。
3 发现下列问题时领料不得进行：a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。
b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。
c、因包装被损坏、内容物已受到污染。
d、已霉变、生虫、鼠咬烂。
e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。
f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。
5 将原辅料及包装材料推进脱包室。
6 领、发料员双方交接清楚并签名。
一、目的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。
二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。
三、责任者：QA质监员、岗位操作人员。
四、程序：1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。
2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定：2.1 品名或规格、数量、批号不符。
2.2 包装破损、内容物被污染。
2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。
2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。
2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。
2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
3 脱外包装：3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。
3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。
3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。