VDA6.3汇总整编过程FMEA六步法
新版DFMEA六步法
新版DFMEA六步法FMEA定义•潜在失效模式及影响分析•FMEA是一种风险预防的方法•团队的智慧总结•FMEA是“事前”分析，而非“事后”行为•FMEA不是独立的文件，更关注持续改进FMEA发展史•1949年，美国军方应用在可靠性技术评估•1963年广泛应用在阿波罗项目•1965年广泛应用于航空航天应用，食品工业和核技术应用领域•1977，福特汽车开始将该技术带到汽车行业使用•1980年，该方法在德国汽车协会中开始使用•1986年，被应用于VDA第四版•1993年，美国汽车协会开始推行•2008年，AIAG FMEA手册第四版•2018年，VDA-AIAG联合发布第一版FMEAFMEA的种类•DFMEA 设计•PFMEA 过程•SFMEA 系统•MFMEA 设备等基本概念：发现潜在风险、及时采取措施、预防风险的发生。
新版FMEA变化•AIAG（美国汽车行业行动小组）与VDA（德国汽车协会）的OEM成员考虑到安全和法律法规要求，为了给客户提供在诊断检测和弱化故障过程中保障产能，新增了监测和系统响应（FMEA-MSR）的分析方法。
•在VDA五步法的基础上增加了一步：定义范围。
•定义范围定义范围的主要目的：•定义分析内容（分析哪些，不分析哪些）•项目计划（5W1H）•确定所需的输入文件•定义团队指责定义范围输入：•法律法规•顾客要求（内部和外部）•框（边界）图•参数（P）图•原理图U物料清单（BOM）•QFD U可靠性分析在一规定时间内零件修理和更换的频率，以及长期可靠性/耐久性试验的结果。
常见可靠性测试：低温冲击、耐候性试验、盐雾试验、疲劳试验等•卡诺模型•以往质量问题等•结构分析③功能分析④失效分析⑤风险分析⑥优化全新的FMEA表格7大变化点。
VDA6.3-FMEA基础知识培训
频度评估的依据主要参考已有过程或类似过程的统计资料，如
过程的Cpk值，PPM值，故障率等。 对于无历史资料参考的过程，根据小组的经验，工程判断来 估计。
Likelihood of Failure 失效发生的可能性
Criteria: Occurrence of Cause-PFMEA (Incidents per items/vehicles) 准则：PFMEA 要因发生率（事件每项目/车辆）
制程FMEA作业流程
认明每一操作之重要性 LIST所见特性项目并判 定是否为不良模式
决定通用之制程管制 决定不良模式之严重度 发生度及难检度计分
持续改善 追踪确认
记录 有其他可能不 良模式 YES 其他不良模式/原因 之组合存在 YES 求出RPN 改正措施实施后之RPN 改正措施之展开 依RPN研究改正措施
目录
FMEA简介
FMEA目的
潜在失效模式及后果 FMEA名词解释 案例分析 严重度、探测度、发生度 优先级 制程FMEA作业流程图
FMEA 即 Failure Mode and Effect Analysis 潜在失效模式及后果分析 FMEA的定义 FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子 系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所 有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必 要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动， 并将全部过程形成文件。
风险优先数以严重度,发生度, 难检度等三项指标为不良 之主因而得出的一项判定缺点的影响性的综合指标,计算 方式为: RPN = 严重度X频度X 探测度 其范围为1≤ RPN ≤1000
FMEA报告应至少每半年进行一次评审及更新。 然而，评审周期应增加到每月当：
VDA6.3-2016--过程审核培训教材
顾客
定义和 设计 产品/过 程源自组织VDA 6.3供应商 预选： 潜在供 应商分
析
发包定 点
报价过 程
（合同 评审）
定义和 设计 产品/过 程
P1
X
1
P2/P3
产品/过程开发的实现
SOP
批量 生产
顾客服 务
（售后 ）
供应商 预选： 潜在供 应商分
析
产品/过程开发的 实现
批量 生产
顾客服 务
（售后 ）
X 2
对于潜力分析（X1）见章节5。 对过程要素P2 到 P4的使用重点是产品开发过程的早期阶段（X2 + X3）。无论是过程要素P2和P3是理想的 过程要素分析承包后的规划活动（X2）。 过程要素P4可以安排在稍后的时间分析，评价与过程要素按照规划P3活动实施（X3）。
如果应用适当，分解的过程要素提供潜在审核活动的可能。 应用过程要素P2到P4是用于早期识别的成熟度级别和过程风险，从分包阶段到SOP。
在第二阶段，这些问题所产生的潜在风险是确定的。这些潜在的风险，必须在审核中被询问和评价。确保合理 的将风险最小化。
审核员或审核组应利用他们的知识来识别潜在的可能影响产品质量的产品和过程的风险。这使得专注于特定的 点和/或限制审核范围。接触面有很大的影响。接触面不足或不正确可以通过（变更管理）。
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VDA 6.3:2016
P3 – P4
P5 – P7
X
3
X
4
X
P5 – P7
5
15
2 .2 过程审核的应用范围
P1: Potential analysis P2: Project management P3: Planning the product- und process development P4: Implementation of the product and process development P5: Supplier management P6: Process analysis / Production P7: Customer support, customer satisfaction, service
过程审核培训VDA6.3-2010讲解
2021年5月5日星期三11时3分26秒
1.1、评审委托
2021年5月5日星期三11时3分26秒
1.2准备工作
1.3具体落实
2021年5月5日星期三11时3分26秒
1.4、评价
2021年5月5日星期三11时3分26秒
1.5、结果展示
2021年5月5日星期三11时3分26秒
潜力分析涉及的是由采购部门特别指定的零部件 以及特别指定的过程。
分析评审项目共计：35项
P1 潜在分析(G/Y/R)
P1 潜在分析(G/Y/R)
P1 潜在分析(G/Y/R)
P1 潜在分析(G/Y/R)
P1 潜在分析(G/Y/R)
P1 潜在分析(G/Y/R)
3.4综合评价
2021年5月5日星期三11时3分26秒
◦ 评定不满10分則必須制订改进措施并确定月5日星期三11时3分26秒
3.2评分与定级
审核结果的綜合评分
产品开发 DE 过程开发 PE 原材料/外购件 Z 各道工序的平均值 PG 服务/顾客满意程度 K
评分与定级
由于在要素“生产”中的产品组不同，其工序也不同， 所以必須把产品组各生产工序的得分汇总起來（平均 值EPG ），然后计算总符合率。
事宜指的是，例如：
—会议室 —投影仪及其他设备 —在现场准备好资料等。
。 为此制订一个专用的检查表可能会有帮助
2021年5月5日星期三11时3分26秒
训练题目
练习：根据本公司产品和产品组编制过程审核计 划
计划的安排---审核思路借鉴： 项目管理或APQP全过程
3、审核前的----潜力分析
潜力分析作为决定是否发包的准备工作，其作用 是对新的不了解的供应商，生产基地和工作技术 开展评价，必要时，还可能需要对申请方的研发 和过程潜力开展评价。
VDA6.3-2016--过程审核培训教材
单 品/ 过 程 定
预选 供方 潜力 分析
同 产品/ 过程开 发
批量生 产
顾客 服务 (售后
)义供来自接收订单、发行合同、方
SOP
子供方
供方
组织
顾客 18
2.4 过程风险识别（风险分析）
在过程审核中，各过程对产品的影响是决定性的，因此，评估必须从所涉及的产品风险的角度作出决定。由于 这个原因，在这个过程中的潜在风险必须审核准备时（见4.3章节）尽早确定，以便他们可以充分评估过程。
3.0 对审核员工的要求
Requirements for Process Auditors
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3.1 审核员资格
3.1 审核员资质
审核员资格是实现审核目标的先决条件。审核结果
和可比性受到审核员资格的影响。除最低要求外，各组 织确定其审核员的资格。该组织确定和文件化的审核员 评估的程序，包括审核人员资格的批准，维护和改进（ 例如观察在审核时/批准和见证审核）。
在第二阶段，这些问题所产生的潜在风险是确定的。这些潜在的风险，必须在审核中被询问和评价。确保合理 的将风险最小化。
审核员或审核组应利用他们的知识来识别潜在的可能影响产品质量的产品和过程的风险。这使得专注于特定的 点和/或限制审核范围。接触面有很大的影响。接触面不足或不正确可以通过（变更管理）。
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VDA 6.3:2016
通过VDA6.3 的过程审核，可对产品开发过程直至SOP前的过程进行分析，用于 评价成熟度风险和过程风险。
SOP后，可应用过程审核对量产过程进行定期监控、事件导向的失效分析和消除 。 根据内容和实施时间的不同，在进行内部的/或外部应用时，项目阶段 应用的各 个过程要素也会不同。
14
VDA6.3过程审核全解析以及注意点
VDA6.3过程审核全解析以及注意点VDA6.3过程审核通常是按照以下步骤开展的：过程审核的第⼀步是“审核计划”，建议在头⼀年的年底就制定好下⼀年的审核计划。
P2-P4的审核根据产品和过程开发的进程⽽开展即可，今天所介绍的“审核计划”主要是针对已经进⼊批量⽣产阶段的产品，此时审核主要是依据P5-P7。
（1）审核频次建议根据上⼀次审核的质量等级来确定审核频次，⼩黄⽼师对审核频次的建议如下⽅图⽚所⽰。
如果是初次审核，建议审核频次为每半年⼀次。
当然，实际当中企业可以根据本企业的实际情况（⽐如审核员数量）来确定审核频次。
（2）划分过程步骤如果⽣产过程⾮常长，可以考虑将⽣产过程划分为若⼲⼩的过程步骤，⽐如下⽅是根据⽣产产品的⼯序来划分过程步骤。
除此之外，也可以考虑根据不同管理⼈员管辖的区域来划分过程步骤，这样便于根据审核结果对管理⼈员进⾏考评。
（3）制定审核计划根据审核频次和过程步骤，制定审核计划。
下⽅图⽚为审核计划的⽰例，审核计划可以精确到⽉，最好精确到周。
每⼀次审核最好有两名审核员同时开展，⼀⼈担任主审，另外⼀⼈担任复审。
另外，同⼀时间最好只进⾏⼀个审核，以便于被审核⽅安排⼈员进⾏陪审。
年中总结会和年终总结会，最好也体现在审核计划中。
第⼆步——审核准备。
如果说去实地开展审核是“台上⼗分钟”，那么审核准备就是“台下⼗年功”，准备得是否充分对于审核的开展⾄关重要。
记得我第⼀次做过程审核，去现场审核只花了5天时间，但是在此之前的审核准备却花了1个⽉。
正是由于准备得很充分，所以审核的时候感觉胸有成⽵，也发现了不少的问题。
那么审核准备究竟准备些什么呢？我建议从以下⼏个⽅⾯进⾏准备：（1）法规要求；（2）技术要求；（3）⽤户抱怨。
接下来我将逐项进⾏介绍。
（1）法规要求企业⽣产的产品如果不满⾜国家法规的要求，那么可能导致⼤量的召回，甚⾄⾯临国家的经济处罚，后果将⾮常惨重。
因此，在做审核准备时，⼀定要了解国家法规对于审核对象有什么要求，并在实际审核时进⾏重点关注。
VDA6.3过程审核标准P6要素
Page 21
四、 P6要素审核重点内容
P6.2、过程流程（所有生产过程是否受控？）
P6.2.1 在生产控制计划的基础上，是否在生产和检验文件中完整的给出了所有重要的信息？* 最低要求/与评价有关的问题点
1）在生产/检验工位，生产和检验文件须到位，须明确“检验特性、检验工具、检验方法、检验频度/周期 “等内容。
VDA（德国汽车工业联合会）的 构成
13家整车厂（如大众、奔驰、宝马等） 75家服务商； 490家零件供应商（如博世、采埃孚、 大陆、麦格纳等）
VDA 质量手册的编制成员
8家整车（大众有4家、宝马、戴姆勒等） 8家供应商（如博世、大陆等代表服务商和供应商） 2家组织（VDA与VDA-QMC）
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评审 评审委托
计划
准备工作
具体落实
评价
确定评审小组
收集信息
界定过程并确定评审重点
结果展示
后续工作和 完成
编制检查表及评审计划，与 被审核方联系
评审 评审委托
计划
准备工作
具体落实
评价
结果展示
后续工作和 完成
评审首次会议，对评审目的和 时间安排进行说明
根据计划，在使用检查表的情况 下开展审核
对评审过程中发现的严重不合格 项，启动紧急措施
2）对影响产品特征/质量的过程参数，须给出完整的规定；过程参数和检验特征须带有公差说明。
3）对过程要求和检验特性，须对发现的不符合项及措施加以记录。
4）过程控制卡上须有公差、控制界限，控制界限须可识别，且可追溯。
5）在生产控制计划表/检验指导书中，须说明用于“关键产品和过程”的机器/模具/辅助工具（模具/机器编 号）所对应的数据。
VDA6.3及过程管理分解
第四章
VDA6.3/P6
P6.3 6.3.1 6.3.2* 6.3.3
所有生产过程是否受控？工艺流程 是否对员工委以监控产品和过程质量的职责和权限？ 员工是否能从事被安排的工作，其资质是否始终有效？ 是否有人员上岗计划？
零部件 处置
PV
ZI
KO
RI
X X X X
VDA6.3及过程管理
6.6.3
是否根据需要对产品/零部件进行适当仓储，所使用 的运输设备/包装方式是否与产品/零部件的特殊特性 相互适应？
是否进行了必要的记录和放行，并且进行了相应的 存档？
X
X
X
6.6.4
VDA6.3及过程管理
VDA6.3及过程管理
X X
X X X
6.5.4*
对过程和产品是否定期开展审核？
X
VDA6.3及过程管理
第四章
VDA6.3/P6
6.5.1关注要点： 定义并且记录了产品和过程衡量指标；在设定值和实际结果之间开展了对比； 明确了具体的过程目标，并且开展了监控以及联络沟通； 对不符合项加以分析，同时采取了适当的改进措施； 不断挖掘潜在的改进可能 6.5.2关注要点：
VDA6.3及过程管理
第四章
VDA6.3/P6
6.2.4关注要点： 在控制计划中定义了特殊产品和过程参数，并且加以系统的监控（SPC）； 对于任何影响到产品特性的偏差，必须得到客户许可；对于特殊特性，具体明确了质量记录 要求。 6.2.5关注要点：
对于没有被放行的零部件、缺陷件以及带有缺陷特征的零部件，必须通过可靠地流程加以隔
发放以及使用均且加以了记录。
VDA6.3及过程管理
第四章
P6.5 6.5.1 6.5.2 6.5.3*
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过程FMEA分六步进行
这六个步骤为失效模式和后果分析提供了一种系统的分析方法，并作为过程风险分析的记录。
PFMEA分析六步如下：
•PFMEA第一步：定义范围及项目计划
•PFMEA第二步：结构分析
•PFMEA第三步：功能分析
•PFMEA第四步：失效分析
•PFMEA第五步：风险评估
•PFMEA第六步：优化
PFMEA第一步：定义范围
过程范围定义的目的是：
•项目识别-哪些过程/哪些过程的部分要进行分析？
•项目计划- 培养一些有发展潜力的团队人员、创建项目时间表等
•定义分析界限- 包括什么，不包括什么。
•确定能够使用的相关经验教训和决策，例如：最佳实践、准则和标准、防错-防呆方法等等。
工厂可能影响产品质量的过程，以及考虑用于PFMEA分析的过程：
•接收过程、
•零件和材料存储、
•产品和材料交付、
•制造、
•组装、
•打包、
•贴标签、
•运输、
•存储、
•维护过程、
•检验过程
•返工和返修过程等。
图确定过程范围PFMEA第二步：结构分析
过程结构分析的主要目标是：
•结构化产品或过程元素
•可视化分析范围
•确定工步
•作为功能分析步骤的基础
流程图是结构分析的输入文件。
图过程流程图
结构树按层次排列系统元素，并通过结构连接说明关联关系。
这个形象化的结构考虑了过程项目、工步和过程工作要素之间的关系。
图结构分析-结构树示例（电机组装线）
工步是PFMEA分析的重点！
图工步
影响工步失效的潜在原因，其类别数量由4M、5M、6M等决定
4M类别：
机
人
材料（间接）
环境（环境）
其他类别但不限于：
方法
测量
图
结构分析扩展表格示例
PFMEA第三步：功能分析
过程工作要素功能通过实现工步来反应过程/产品的特性。
示例：用手从滑槽中取出烧结轴承
示例：将磨损的轴承压入定子壳内
功能和结构逻辑连接时，应该问以下这些问题：
“发生了什么”？
如何从左到右实现产品/过程要求-（过程项目- 工步- 过程工作元素）
“为什么”？
为什么从右到左实施产品过程的要求-（过程工作元素-工步- 过程项目）
功能网可视化
过程项目功能、工步功能和过程工作元素功能之间的交互通过链接来可视化：功能网、功能结构、功能树、功能矩阵或用PFMEA工具软件进行的功能分析。
图功能分析结构树示例
图功能分析表格示例PFMEA第四步：失效分析
工步的失效从产品特性和过程特性中推断出。
示例包括：
•不合格
•部分合格
•非预期的活动
•不必要的活动
失效链
几个系统元素的功能的交互必须是可展示的。
例如，用功能树/网或功能矩阵进行
在FMEA中分析失效有三个不同的方面：
•失效影响（FE）
•失效模式（FM）
•失效原因（FC））
图失效链理论模型
失效影响与过程项目（系统，子系统，部件元素或过程名称）的功能相关，失效影响应根据客户可能会注意或碰到的后果来描述。
可能影响安全或导致违反法规的失效需要在PFMEA 中明确标识。
客户可以是：
•内部客户（下一步操作/后续操作/操作指标）
•外部客户（下一层级/OEM /经销商）
•立法机构
•产品、产品最终用户/操作者
失效影响用严重度等级评价：
•工厂内：假设在工厂中检测到缺陷引起的失效模式的影响(工厂将采取什么行动，例如报废)•工厂转运：假设在运送到下一个工厂之前没有检测到缺陷引起的失效模式的影响(下一个工厂会采取什么行动?)
•车辆最终用户：过程项目影响的后果（车辆最终用户将注意到什么，感觉，听到，闻到什么，例如，窗户提升得太慢）
PFMEA第五步：风险评估
过程风险分析的主要目标是：
•预防控制措施的分配（现有和/或已计划的）
•探测控制措施的分配（现有和/或已计划的）
•评估每个失效链的严重度，发生度和探测度。
•客户和供应商之间的层连
有两个不同控制措施组：现行预防控制和现行探测控制。
现行探测措施示例：
•目视检查
•根据样件清单进行目检
•使用成相系统进行光学检查
•使用一定数量的样品进行光学测试
•使用XX设备属性测试
•用卡尺测量尺寸
•抽检
•扭矩监测
•负载检查
•终检等
图过程FMEA中的预防和探测
过程意图曲线
评估
评估每种失效模式，因果关系（失效链或失效网）以估计风险。
风险的评估标准：
严重度（S）：代表失效影响的严重程度
发生度（O）：表示失效原因发生度
探测度（D）：表示探测失效原因/模式的探测度
S、O、D的评估等级分别分为1-10个等级，其中等级10的风险贡献最高。
通过分别检查S、O、D的评级和三者的组合，可以得到对风险因素采取降低风险行动的优先排序。
行动优先级（AP）
之前的FMEA手册建议使用RPN来确定动作优先级，然而并没有说明S. 0，D和RPN的所有组合的理性/逻辑的细节。
AP 表为FMEA团队提供了S. 0和D的所有1000种可能的逻辑组合，它基于逻辑描述每个行动优先级，根据每个S.O.D.值的个体评估对行动优先排序，根据组合的值确定可能需要降低的风险。
优先级高（H）
行动的最高优先级。
团队必须确定一个适用的改进探测和（或）/预防措施，或者证明/说明目前的措施是适当的。
优先级中等（M）
行动的中等优先权。
团队应该确定一个适用的改进预防和/或探测措施，或者由公司自行决定，证明/说明目前的措施是适当的。
优先级低（L）
行动的优先级低，团队可以确定要改进的预防或探测措施。
建议管理层至少审核潜在的严重程度等级9 - 10的失效影响与行动优先级高和中的措施，包括采取的所有建议措施。
6
PFMEA第六步：优化
过程优化的主要目标是：
•确定降低风险所需的措施
•确定责任和目标完成时间
•采取行动的实施和记录
•确认实施行动的有效性。
•采取措施后重新评估风险
•持续改进过程
•完善过程要求、预防和探测措施
如果团队决定不需要进一步的行动，在备注栏中写入“无”或“未计划”，以表示风险分析已完成。
PFMEA可以作为过程持续改进的基础
按以下顺序进行优化是最有效的：
•为了减少发生失效原因（FC）的可能性，修改过程。
•增加检测失效原因或失效模式的能力（FC或FM）。
•在进行过程修改的情况下，再次评估所有受影响的工步
行动的状态
悬而未决：
行动既没有被定义也没有讨论。
待确认（可选）：
行动已经确定，但还没有决定。
决策文件正在创建。
待实施（可选）：
该行动已经确定，但尚未执行。
已完成：
行动已确定并已经执行完成，其效果已经被证明和记录。
最后的评估已经完成。
放弃：
如果决定不执行某个措施，当与成本，实施时机或业务策略相关的风险大于技术风险时，可能会发生这种情况，则选择“放弃”状态。
图PFMEA优化及新风险评估报告。