新内审检查表--人员与培训
内审检查表
内审检查表编号：
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内审检查表编号：
长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。
先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。
受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。
今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。
此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。
至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。
愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。
若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。
臣不胜受恩感激。
今当远离，临表涕零，不知所言。
内部审核检查表(1)
内部审核检查表1. 引言内部审核是组织对自身质量管理体系或其它管理体系进行评估的重要工具。
内部审核的目的是保证组织的运营符合相关法律法规和标准的要求，发现问题并提供改进机会。
本文档介绍了内部审核的准备工作、审核过程和审核结果的记录。
2. 准备工作在进行内部审核之前，需要完成以下准备工作：2.1 确定审核范围和目标首先，确定需要进行内部审核的范围，可以是整个组织或者特定部门/流程。
然后，明确审核的目标，例如检查质量管理体系的运行情况、发现潜在问题或改进机会等。
2.2 确定审核计划根据审核范围和目标，制定详细的审核计划。
包括审核时间、地点、审核人员、审核方法等。
确保每个被审核部门/流程的负责人都知晓审核计划，并配合提供必要的文件和信息。
2.3 指派审核人员从不同部门或团队中选派适当的人员担任审核人员。
审核人员应当具备相关专业知识和审核技巧。
同时，应该避免与被审核部门/流程存在利益冲突的情况。
2.4 审核培训和联络为审核人员提供相关的培训，包括内部审核程序、审核标准和技巧等。
与被审核部门/流程进行联络，明确审核计划，确认所需的文件和信息，并解答被审核人员的疑问。
3. 审核过程内部审核通常包括以下步骤：3.1 准备工作审核人员在离开办公室之前要对审核计划进行再次确认。
确保已经准备好所有的文件、表格和记录，以便在审核过程中使用。
3.2 议程制定在开展审核活动之前，与被审核部门/流程负责人协商确定会议议程。
确保会议的时间安排合理，包括对不同主题的讨论和文件审查。
3.3 文件审查审核人员通过查看文件、记录和报告等来了解被审核部门/流程的运营情况。
他们将检查是否符合相关法律法规和标准要求，以及是否存在问题或改进机会。
3.4 现场检查在实地检查中，审核人员会观察工作环境、设备、操作流程等，并与相关人员进行访谈。
他们会记录所发现的问题、风险和机会，以备后续分析。
3.5 结果分析根据文件审查和现场检查的结果，审核人员对所发现的问题、风险和机会进行分析。
管理体系内审检查表(人力资源、成文信息、沟通
得到管理的记录/记录一览表/清晰、真实性的数据
记录的完备率100%
记录管理程序
公司定义要求/公司发展需求/公司现状
整体的公司形象/统一的企业文化
企业领导、员工满意率80%
企业文化管理程序
7)需审核的问题
8)检查记录，包括客观证据
9)评价
1、部门识别了哪些过程风险？问询部门负责人该过程的风险，以及对风险识别的充分性和适宜性的说明？
2、抽取其中的一个风险，问询部门负责人应对措施的落实情况以及如何对应对措施的有效性进行评价；
3、到相关部门去验证对措施的执行情况；
4、是否确定从事影响质量工作的人员的能力/岗位能力的确定是否来源于产品和过程要求
21、来自内外部的产品/过程不良信息是否得到及时有效的处理/是否按要求每月对收集处理的质量信息进行整理分析总结
22、是否对经验证有效的处理措施纳入相关文件以防止再发生/是否对信息处理中识别出的改进机会实施持续改进以增进相关方满意
23、是否对信息处理的绩效指标明确了目标并进行了考核，针对考核情况是否采取了相应的措施活动。
管理体系内审检查表
审核员：接待人：日期：
1)过程名称:沟通过程、文件化信息管理过程（文件记录管理、企业文化）、后勤管理过程、人力资源管理过程2)区域/责人:3)输入(I) :
输出 (O)：
4)过程绩效指标:
5)适用的管理体系文件信息:
6) 标准条款:
岗位要求/资格能力需求/ 现有人员状况/质量/环境管理要求/能力/意识/知识/环境/劳动法规要求
环境管理体系：
1、查本部门影响环境的因素识别、评价、更新、控制情况。（是否考虑了生命周期）
新GJB9001C2017内审检查表
审核范围包括受 审核方管理体系 覆盖的所有产品 和服务
审核范围应明确 界定，并确保与 管理体系的相关 性和重要性相符 合
对于提供多种产 品或服务的受审 核方，应对每种 产品或服务分别 进行审核
在确定审核范围 时，应考虑法律 法规、顾客要求 和相关方的要求
受审核的管理体系覆盖的部门和场所
部门：研发、生产、质量、销售、采购等 场所：公司总部、分公司、生产车间、仓库等
管理评审：对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评估，确保体系持续改进
PART 5
审核方法
抽样检查、现场观察、询问和验证等方法
抽样检查：从被审核对象中抽取 一定数量的样本进行审查，以评 估整体情况。
询问：与被审核对象进行交流， 了解其工作流程、操作规范等情 况。
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
文件和记录管理
文件控制：确保文件的完整性、准确性和有效性 记录管理：对质量管理体系中的记录进行分类、归档和保存 记录的准确性：确保记录的填写、修改和审核等操作符合规定要求 记录的完整性：确保记录的内容全面、详细，无遗漏
内部审核和管理评审
内部审核：确保质量管理体系符合标准要求，及时发现并纠正问题
XX
THANK YOU
汇报人：XX
汇报时间：20XX/01/01
跟踪验证纠正措施的实施情况
纠正措施的制定：针对不合格项或潜在不合格项，制定相应的纠正措施计划。 纠正措施的实施：按照纠正措施计划进行实施，确保问题得到有效解决。 跟踪验证：对纠正措施的实施情况进行跟踪和验证，确保措施的有效性和符合性。
记录和报告：对跟踪验证的结果进行记录和报告，为管理评审和持续改进提供依据。
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内部审核员学习培训
由实验室本身的员工来实施； 经常安排,为一系列的阶段审核； 经扩展到整个质量体系； 有时客观地进行是困难的，特别是在小型实验室； 有时不被管理者重视。
第一方审核，也称为内部审核，由组织自己或以组织的名义进行的审 核。内部审核目的是确定质量体系与标准的符合性和实施保持的有效 性，可作为组织声明自身合格的基础，以及完善改进质量管理体系的 基础。
3
（一）审核的定义
审核（Audit）(ISO 9000:2000)-为获得审核证据并对其进行客观 地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成 文件的过程。
一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过程或产品服务的审核；质量审核应由与 被审核领域无直接责任的人员进行；质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠 正措施。审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。 审核可以是内部或外部的目的而进行。
（二）审核的理解
审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为实验室 管理者采取措施提供了信息，是实施质量体系自我评价与自我完善的 过程。
审核的主要目的是确定满足审核准则的程度（维持、完善和改进质量 体系），即“符合性”与“有效性”检查。如：（1）确定受审方的质量体系
对规定要求的符合性，如体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书等是否与 ISO/IEC17025：1999相符合；（2）评价对法律法规要求的符合性；（3）确认所实施的 质量体系满足规定目标的有效性。
（3）审核组成员应遵守职业规范，如办事准则、保密 意识、其他素养；
（4）内审员应具有开展内审的能力，且与受审活动无 直接责任的人员；
（5）坚持在审核准则和审核证据的基础上，对被审核 部门进行客观评价。
内部审核检查表2
内部审核检查表内审员：审核日期：NXH-B-12-ZL03序号标准条款检查内容检查方法被审核部门审核结果Y/N审核说明5.1 人员5.1.1 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
技术人员和管理人员的配备、资质和数量是否符合评审的要求。
查看人员一览表，查看技术人员和管理人员的学历证书和职称证书，以及配备数量和结构是否符合评审准则要求。
领导层业务室检测室实验室应使用正式人员或合同制人员。
检查正式或合同制人员的劳动合同和社保关系证明文件。
查看劳动合同以及社保关系文件是否符合要求。
使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。
对合同制人员和关键技术支持人员的工作活动是否有监督安排？应提供监督安排的计划和监督实施的记录。
1.询问有关人员岗位职责内容和如何开展工作；2.查看监督计划和监督记录。
5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。
查是否从教育、培训、技能和经历等方面对从事特定工作人员的能力进行了资格确认，并确定上岗资格证。
1.抽查5份人员技术档案进行检查，查看有关人员的学历证书、培训证书、上岗证书和授权书；2.询问有关人员的工作内容和岗位职责。
办公室检测室5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称1查技术负责人、授权签字人是否具有工程师职称；2. 技术负责人、授权签字人是否有变更，若有是否报原发证机构备案确认。
1.查看技术负责人和授权签字人技术档案中是否有工程师证书；2.如技术负责人、授权签字人有变更，查变更备案文件。
领导层熟悉业务，经考核合格5.2 设施和环境条件序号标准条款检查内容检查方法部门Y/N审核说明5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
药品批发企业GSP内审检查内容：人员与培训
□符合规定 □不符合规定
管理文件（包括质量管理体系文件审核、内审报告、
验证报告、质量风险评估报告、首营企业和首营品种
审批、质量问题裁决及处理相关文件等）并提问，检
查企业质量管理部门负责人是否能够独立解决经营过
程中的质量问题，核实其履职的真实性。
1、检查企业组织机构和岗位设置文件，核实是否设立
了质量管理、验收及养护等岗位；
02902
查现场 物流中心
1、检查企业质量管理体系相关文件，核实是否规定了
储存、运输等岗位人员的着装符合劳动保护和产品防
护要求的具体内容； 2、现场抽查企业储存、运输岗位人员各1-2名，核实 是否按照公司要求正确着装；
□符合规定 □不符合规定
3、对照企业员工花名册，核实现场配备的防寒服数量
是否与冷库工作人员数量相符。
03001
质量管理、验收、养护 、储存等直接接触药品 岗位的人员应进行岗前 及年度健康检查，并建 立健康档案。
查健康档案
综合管理部
1、检查企业人员健康管理的相关规定，核实是否规定 健康检查的方式包括岗前及年度健康检查，规定了不 同岗位健康检查的具体项目； 2、对照企业员工花名册，抽查直接接触药品不同岗位
否进行了本检查项目要求内容的检查，并有相关记 录； 2、抽查企业从业人员相关资料1-2份，核实是否有本
□符合规定 □不符合规定
检查相关规定的禁止从业的情形。
企业负责人应具有大学 专科以上学历或者中级 以上专业技术职称，经 过基本的药学专业知识 培训，熟悉有关药品管 理的法律法规及《规范 *01901 》。
企业应当配备符合相关 资格要求的质量管理、 验收及养护等岗位人员 。
对照花名册查人 员档案
综合管理部
体系内审检查表参考
XXXX有限公司
XX/QR 8.2.2-03质量管理体系内部审核检查表
〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。
内审员：年月日
XXXX有限公司
XX/QR 8.2.2-03质量管理体系内部审核检查表
〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。
内审员：年月日
XXXX有限公司
XX/QR 8.2.2-03质量管理体系内部审核检查表
〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。
内审员：年月日
XXXX有限公司
XX/QR 8.2.2-03质量管理体系内部审核检查表
内审员：年月日
XXXX有限公司
XX/QR 8.2.2-03质量管理体系内部审核检查表
〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。
内审员：年月日
XXXX有限公司
XX/QR 8.2.2-03质量管理体系内部审核检查表
〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。
内审员：年月日。
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检查内容
检查情况或存在问题
责任人整改时限源自2002*02101
2102
2201
*02202
*02203
*02203 条款号
从事验收，养护工作 江海大药房连锁内审检查表——人员与培训 的，应当 具有 药学 或者 医学、生 物、 化学 等相 检查项目 检查内容 检查情况或存在问题 关专业中 专以 上学 历或 者具有药 学初 级以 上专 3．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。 业技术职称。 4． 养护员个人档案中有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上 学历证书或（中）药师以上专业技术职称证书原件或复印件。 5.不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。 从事中药 材、 中药 饮片 验收工作 的， 应当 具有 中药学专 业中 专以 上学 历或者具 有中 药学 中级 以上专业技术职称。 从事中药 材、 中药 饮片 养护工作 的， 应具 有中 药学专业 中专 以上 学历 或者具有 中药 学初 级以 上专业技术职称。 直接收购地产中药材 的，验收 人员 应具 有中 药学中级 以上 专业 技术 职称。 1．中药材、中药饮片验收员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证 书原件，或者具有主管中药师以上专业技术职称证书原件。 2．验收直接收购地产中药材的验收员，应具有主管中药师以上专业技术职 称。 3．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。 1．中药材、中药饮片养护员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证 书原件或复印件，或者具有中药师以上专业技术职称证书原件或复印件。 2．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。 1． 查看企业是否有中药材经营范围，有无直接收购中药材的纪录。 2． 查中药材验收人员职称原件。 3．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。 1．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应与企业签订 正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。 2．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间 内履行岗位职责。
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江海大药房连锁内审检查表——人员与培训
条款号 检查项目 检查内容 检查情况或存在问题 责任人 整改时限
质量管理 、验 收、 养护 1．直接接触药品岗位的人员均应有岗前、年度健康检查的档案。 、储存等 直接 接触 药品 岗位的人 员应 当进 行岗 2．体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。 前及年度 健康 检查 ，并 3．体检项目应与工作岗位相适应，如负责可见异物检查的质量管理、验收 建立健康档案。 、养护人员应做视力、辨色力检查等。 患有传染 病或 者其 他可 患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活 能污染药 品的 疾病 的， 动性肺结核、化脓性皮肤病、等其他可能污染药品的疾病的，应调离直接 不得从事 直接 接触 药品 接触药品岗位。 工作。 身体条件 不符 合相 应岗 色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事 位特定要 求的 ，不 得从 验收、搬运等相关工作。 事相关工作。 检查时间：
江海大药房连锁内审检查表——人员与培训
条款号 检查项目
1．人员档案应齐全。 2．个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执 企业从事 药品 经营 和质 业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。 量管理工 作的 人员 ，应 当符合有 关法 律法 规及 3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。 GSP规定的资格要求。 4．人员资质应与其岗位相称。 5．人员资质应符合GSP规范（2013年）及有关法律法规、政策文件的要求 。 企业从事 药品 经营 和质 量管理工 作的 人员 ，不 不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。 得有相关 法律 法规 禁止 从业的情形。 企业法定 代表 人或 企业 负责人应 具有 执业 药师 资格 企业法定 代表 人或 企业 负责人应 经过 基本 的药 学专业知 识培 训， 熟悉 有关药品 管理 的法 律法 规及本规范。 1．有企业负责人任命文件。 2．企业负责人个人档案中有企业负责人大学专科以上学历原件或者中级以 上专业技术职称证书原件。 3．有企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。 4．企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及2013版规范的内容。 5．不得存在学历、职称不符合规定的情况。 1．有质量负责人任命文件。 2．质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相 关证明材料、大学本科以上学历原件和执业药师注册证原件（已经注册到 本单位，在有效期内）。体外诊断试剂批发企业的质量负责人还应有3年以 上从事体外诊断试剂经营管理的工作经验证明原件。 4．质量文件、记录中有质量负责人履职的签名。 5．不得存在学历、执业资格、工作经历和能力不符合规定的情况。
检查内容
检查情况或存在问题
责任人
整改时限
1801
1802
1901
*01902
*02001
企业质量 负责 人应 当具 有大学本 科以 上学 历、 执业药师资格和 3年以上 药品经营 质量 管理 工作 经历。
第 1 页，共 6 页
江海大药房连锁内审检查表——人员与培训
条款号 检查项目
企业质量 负责 人应 在质 量管理工 作中 具备 正确 判断和保 障实 施的 能力 。 1．有质量管理部门负责人任命文件。 2．质量管理部门负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作 企业质量 管理 部门 负责 经历的相关证明材料、执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效 人应当具 有执 业药 师资 期内）。体外诊断试剂批发企业的质量管理部门负责人应为执业药师或具 格和 3 年以上药品经营质 有检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师。 量管理工作经历， 3.质量文件、记录中有质量管理部门负责人履职的签名。 4.不得存在执业资格、工作经历和能力不符合规定的情况。 企业质量 管理 部门 负责 人应能独 立解 决经 营过 程中的质量问题。 企业应当 配备 符合 相关 资格要求 的质 量管 理、 验收及养 护等 岗位 人员 。 1．企业从事药品质量管理工作的人员不得少于3人，除质量负责人、质量 管理部门负责人外，至少还应配备一名质量管理员。 从事质量 管理 工作 的， 应当具有 药学 中专 或者 医学、生 物、 化学 等相 关专业大 学专 科以 上学 历或者具 有药 学初 级以 上专业技术职称。 2．体外诊断试剂批发企业质量管理部门负责人如为执业药师，至少应配1 名检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师作为质量管理员；质量 管理部门负责人如为检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师，至 少应配1名药学大专以上学历的药师作为质量管理员。 3．质量管理员个人档案中有其药学中专或者医学、生物、化学等相关专业 大专以上学历证书原件，或（中）药师以上专业技术职称证书原件。 4．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。 从 事 验 收 ， 养 护 工 作 1．验收员个人档案中有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学 的，应当 具有 药学 或者 历证书原件，或（中）药师以上专业技术职称证书原件。 医学、生 物、 化学 等相 2．体外诊断试剂验收员个人档案中应有检验学中专以上学历证书原件。 第 2 页，共 6 页 关专业中 专以 上学 历或 者具有药 学初 级以 上专 业技术职称。
责任人
整改时限
*02204
2205
2206
*02301
从事质量 管理 、验 收工 3．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购 作 的 人 员 应 当 在 职 在 、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业 岗，不得 兼职 其他 业务 务工作。 工作。 4．企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约。 5．质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级 分布和职责的落实。 6．质量管理人员不能兼验收员。
检查内容
检查情况或存在问题
责任人
整改时限
*02801
2902
企业储存 、配 送等 岗位 人员的着 装应 当符 合劳 2．储存、运输等岗位人员有劳动保护措施，如：冷藏、冷冻药品存储区域 动保护和 产品 防护 的要 配备棉衣，堆垛搬运人员佩戴安全帽、鞋、手套等。 求。 3．储运场所不得有不符合卫生管理要求和对存储环境、药品产生污染的情 况。
第 3 页，共 6 页
*02301
作的人员应当在职在 岗，不得 兼职 其他 业务 工作。
江海大药房连锁内审检查表——人员与培训
条款号 检查项目 检查内容 7．验收员不能兼收货员、养护员。 检查情况或存在问题 责任人 整改时限
2401
从事采购 工作 的人 员应 1．采购人员的个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专 当具有药 学或 者医 学、 以上学历证书原件或复印件。 生物、化 学等 相关 专业 2．不得存在专业、学历不符合规定的情况。 中专以上学历。 1．储存、分拣配货等工作人员的个人档案中有其高中以上文化程度证明材 从事储存 等工 作的 人员 料原件或复印件。 应当具有 高中 以上 文化 2.维护和管理现代物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力等的计 程度。 算机专业技术人员应有2级以上计算机等级证书。 3．不得存在文化程度不符合规定的情况。 1．企业培训制度的内容应包括岗前培训和继续培训。 企业应当 对各 岗位 人员 2．企业所有人员上岗前均应接受岗前培训。 进行与其 职责 和工 作内 3．继续培训应涵盖各岗位人员。 容相关的 岗前 培训 和继 续培训，以符合 GSP的要 4．岗前培训、继续培训的内容应包括岗位职责、相关工作内容，与岗位相 适应。 求。 5．岗前培训、继续培训应符合GSP规范（2013年）要求。 1．培训内容至少应包括：（一）药品管理法、药品流通管理办法、药品经 营质量管理规范（2013年）等医药及其相关法律法规；（二）药理学、药 剂学、药物化学、药物分析、生化药学、微生物学等药学基本理论，药物 性质、储存条件、不良反应等药品知识，以及药品陈列与养护、储存与保 管、服务与咨询等技能；（三）质量管理制度；（四）部门职责、岗位职 责及岗位操作规程等。 2．根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。 1．有培训管理制度。 企业应当 按照 培训 管理 制度制定 年度 培训 计划 并开展培 训， 使相 关人 员能正确 理解 并履 行职 责。 2．有年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企 业自身组织的内部培训。应在培训需求调研的基础上，结合监管要求、企 业制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定培训计划。 3．应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。 4．应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。