2016年偏差、变更控制管理规程培训试题
2016年偏差、变更控制管理规程培训试题
2016年偏差、变更控制管理规程培训试题第一篇：2016年偏差、变更控制管理规程培训试题2016年偏差、变更控制管理规程培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共57分）1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。
2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。
包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。
3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。
当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。
4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。
5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。
6.企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。
7.对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系统进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
9.变更都应当评估其对产品()的潜在影响。
10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有()的依据。
11.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）审核批准。
变更实施应当有完整的（）。
12.变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。
13.变更实施记录应由（）保存。
14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。
15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（）二、简答题（共43分）1.简述各类偏差审批流程（11分）2.简述偏差、严重偏差的定义。
试题(偏差管理规程)
质量部培训考核试卷
姓名：工号：岗位：成绩：
培训内容：偏差处理管理规程（SMP-QA-002-1.0）
一、填空题
1、偏差：是指偏离已经批准的和，如生产工艺、、检验方法和操作规程等的任何情况。
2、根据偏差对产品质量潜在影响的程度将偏差分为和。
3、部门主管人员及现场QA收到偏差报告后应立即至现场偏差，并采取必要的应急措施防止偏差或程度的扩大：
4、偏差的根本原因一般可归结为：、、、、环境。
二、选择题（不定项选择题）
1、《偏差报告》应至少详细记录以下哪些内容：（）
A偏差的编号、种类，发生的时间、地点、偏差报告人；B偏差涉及的全部或部分中间产品、产品（名称、批号、数量）、物料（名称、批号、数量）、设备、人员等；
C偏差事实描述及偏差发现过程；D采取的应急措施；
2、偏差调查主要包括但不限于以下哪些内容（）
A与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈；B复核涉及批号的相关记录，如批记录、清洗记录、设备使用记录等；C设备/设施检查及维修记录、校验记录检查；
D 必要的访问或供应商审计；
3、（）负责确认相关物料/产品的最终处理情况。
A QA
B 偏差发生部门
C 技术部
三、简答题
1、简述偏差处理的流程。
偏差、变更控制管理规程培训试题
2016年偏差、变更控制管理规程培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共57分）1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。
2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。
包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。
3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。
当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。
4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。
5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。
6.企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。
7.对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系统进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
9.变更都应当评估其对产品( )的潜在影响。
10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有( )的依据。
11.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）审核批准。
变更实施应当有完整的（）。
12.变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。
13.变更实施记录应由（）保存。
14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。
15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（）二、简答题（共43分）1.简述各类偏差审批流程（11分）2.简述偏差、严重偏差的定义。
变更、偏差等培训试卷答案
变更、偏差等培训试卷答案考试日期：考试人员：部门：得分：填空题（1分/空*100空）：1、偏差：是指与批准的程序或建立的标准之间的偏离。
2、建立规范的偏差管理规定，使所有药品生产质量相关人员在接受偏差管理要求的培训后，能够理解偏差概念并具备识别偏差的能力，能够对出现的偏差进行及时准确的调查处理，和实施有效的纠正预防措施，从而避免类似或相同的偏差再次发生。
3、操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门负责人和/或技术人员报告偏差；协助调查偏差的原因。
4、偏差的分级：微小偏差；中等偏差；严重偏差。
收率超过设定的范围属于中等偏差；标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾属于中等偏差；使用的原料没有经质量部门的放行属于严重偏差；已完成包装的产品上的标识错误属于严重偏差；在产品中含有异物属于严重偏差；投料量错误属于中等偏差；在使用前发现仓库发送了错误的原料属于微小偏差。
5、偏差种类：过程控制缺陷；外来异物；潜在的污染；包装/包材缺陷；校验/预防维修；混淆；物料质量缺陷；人员失误；超标检验结果；外观缺陷；文件记录缺陷；设备故障/过程中断；环境；客户投诉等。
6、变更是任何对己确定的产品、工艺、工艺环境（或场所）、物料、设施、设备、标准、分析方法、GMP文件、计算机系统等各项内容的修改行为。
它有可能定性或定量地影响产品组成、质量、纯度、外观、功能或稳定性。
变更通常是计划性的，批准后将长期实施。
7、变更的分级：Ⅰ级变更（微小变更）、Ⅱ级变更（一般变更）、Ⅲ级变更（重大变更）8、变更包括：品种的变更；生产设施变更；公用设备变更；生产设备的变更；实验室设备变更；试剂、起始物料来源的变更；提高试剂、起始物料、中间产品的质量标准；起始物料、溶剂、试剂及中间产品的质量标准范围的变更；成品质量标准的变更；批量的变更；不涉及新的起始物料和中间产品的工艺变更；合成路线中一步或多步使用了与之前不同的起始物料或中间产品；重新确定起始物料；包装材料变更。
偏差、变更、投诉相关知识试卷及答案
偏差、变更、投诉相关知识试卷姓名：答题时间；得分：一、填空题（每空4分，共60分）1.QA发现生产偏差应，并口头或书面告知。
2．是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的差异。
3.重要偏差可能对产品的产生严重的后果，或可能导致。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
4.主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取。
5.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，应。
6.所有部门相关人员均有权提出合理的变更申请，但必须及时和。
7. 对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，需要开展主要的开发工作（如：稳定性试验、验证、再验证等）以确定变更的合理性。
8.主要变更包括主要原辅料、、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等的变更。
9.对于外部质量问题投诉，接收部门或人员有责任在第一时间安抚投诉人情绪，并把投诉的情况详细记录下来，包括投诉人称谓、联系方式、等，并及时将信息反馈到质保部。
10.对于内部质量问题的投诉，投诉部门或投诉人可直接投诉至质保部，质保部将投诉情况详细记录于，并根据投诉情况进行分类。
二、不定项选择题（每题4分，共40分）1.根据对产品质量影响程度的大小，偏差可分为（。
）A次要偏差 B生产偏差 C主要偏差 D重要偏差2.根据管理范围，偏差可分为（）。
A次要偏差 B生产偏差 C主要偏差 D实验室偏差3.根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度，变更分为（）。
A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更4.根据变更时限，变更分为（）。
A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更5.质保部专人收到变更申请时应对变更申请文件进（），即确保表格填写齐全，内容正确；如有附件，所附资料应当完整。
capa试题
变更、偏差、capa培训试题姓名：部门：岗位：日期：成绩：一、填空题（每题5分，共50分）1.第240条企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
需要经批准的变更应当在得到批准后方可实施。
2第242条变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。
企业可以根据变更的将变更分类（如主要、次要变更）。
3.第248条企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的，并有相应的。
4.第250条任何偏离等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告应当由的指定人员审核并签字。
5.第251条应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
6.根据变更对生产工艺和产品质量（包括中间体）的影响程度，变更可分为变更三类。
7.第260条企业应建立纠正和预防措施系统，对等进行调查并采取纠正和预防措施。
调查的深度和形式应与风险的级别相适应。
纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
8.第262条实施纠正和预防措施应有文件记录，并由保存。
9.偏差分为三种类型；10.负责对所有变更的批准；二、简答题（每题25分，共50分）1.纠正预防措施（CAPA）的范围2.生产中偏差类型参考答案：1. 药品监督管理部门2. 性质、范围、对产品质量潜在影响的程度3. 报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施；4. 生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程；质量管理部门5. 质量管理部门6. 重大、一般和微小7.投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势8.质量管理部门9. 微小偏差、一般偏差和重大偏差10. 质量负责人。
(8)偏差分析培训试题
姓名：分数：一、填空题（每题2分，共计48分）1.根据公司偏差管理规定，偏差分为、、、三大类。
2.企业应当建立操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及采取的纠正措施，并有。
3. 任何偏离、物料平衡限度、、检验方法、等的情况应立即报告会及，应当有清楚的说明。
4.重大偏差应当由部门会同其它部门进行，并有。
5. 进行有效识别、调查偏差的前提、、。
6. 的责任主体是偏差发生部门。
7．任何怀疑有问题的设备应安放在一个安全的条件下，调查结束后方可使用，应贴上明显的。
8.原因较明确，快速的调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差是偏差。
9.根本原因调查由质量管理部门、问题发生部门及相关领域专家及共同协作全面调查产生问题的根本原因。
10. 质量管理部门负责纠正预防措施。
11．CAPA的有效性评估通常是针对。
12.在产品放行前，应当对每批药品进行质量评价，应有充分证据证明产品质量未受到影响，可依据、、。
二、判断题（每题3分，共计30分）1.应定期进行偏差趋势分析，来跟踪偏差系统运作和识别存在于系统内的潜在问题（）2.所有偏差处理原始文件应在QC文件管理处进行归档（）3. 人类的性能本质上是不可变的，而且依赖于环境条件（）4.人为错误不应该是根本原因调查的结论，而应该是起点（）5. 偏差处理没有时间强制要求，一般应在20天内关闭（）6. D级清洗区压差超标是微小偏差（）7. 偏差是与已批准的指令或既定标准的偏离（）8. 微小偏差可以不作记录，也不用提出证据（）9.如果偏差涉及其他批次产品，应当一并处理（）10.偏差数量越少产品质量一定越高（）三、简答题（每题11分）1.偏差识别描述应该从几个方面？2.WHO偏差处理和质量风险管理指南（2013）规定偏差处理程序分哪向个步骤？参考答案：一、1.重大偏差、中等偏差、微波偏差2.偏差处理，相应的记录3.生产工艺、质量标准、操作规程4.质量管理，彻底调查，调查报告5.知识，经验，意愿6.偏差识别描述7.隔离标签8.微小9.现场操作人员10.审核批准11.纠正措施12.调查结果、额外扩大取样、稳定性考察二、正确（1，4，6，7 ，9 ）错误（2，3，5，8 ，10）三、1. 5W1H，即什么时候发生，在什么地方发生，涉及人员是谁，发生了什么事情，如何发生的？为什么是偏差？2. 偏差识别、偏差分级、偏差调查、偏差关闭。
变更控制培训试题
变更控制培训试题
部门：姓名：得分：
一填空题（每空 2 分，共 40 分）
1.企业应当建立，对所有影响产品质量的变更进行和
，经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
2.变更都应当评估其对产品质量的潜在影响，质量管理部门应当
变更控制。
3. 与产品质量有关的变更由提出后，应当经评估、指定实施计
划并明确实施职责，最终由审核批准。
4.变更实施时，应当确保与变更相关的均已修订，质量管理部门
应当保存所有变更的文件和。
5.如果变更可能影响药品的，则质量评估还应当包括对变更实施
后生产的药品进行。
6.变更的协调员是，负责变更事项的协调管理，变更控制
的管理部门为。
7.变更评估小组由质量部负责人、、、
、设备部负责人、供应部负责人组成。
8.文件的变更按照“”执行。
9.如变更执行中出现偏差，要严格按“毕，变更执行部门填写“
”执行变更执行完”中的相关内容，连同执行过程
记录（包括相关图纸）一并交至质保部。
10.负责对变更进行最终审批，批准后的变更才允许开始相应的改变，对该变更进行评估，并通知变更涉及的部门。
二简答题（共 60 分）
1.简述变更的控制程序？（25 分）
2.变更控制的管理包括那些？（25 分）
3.变更控制文件包括？（10 分）。
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2016年偏差、变更控制管理规程培训试题部门：姓名：分数：
一、填空题（每空1.5分，共57分）
1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。
2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。
包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。
3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。
当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。
4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。
5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。
6.企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。
7.对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系
统进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
9.变更都应当评估其对产品( )的潜在影响。
10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有( )的依
据。
11.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计
划并明确实施职责，最终由（）审核批准。
变更实施应当有完整的（）。
12.变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。
13.变更实施记录应由（）保存。
14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。
15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（）
二、简答题（共43分）
1.简述各类偏差审批流程（11分）
2.简述偏差、严重偏差的定义。
（10分）
3.变更的定义？（10分）
4.变更申请《变更审批表》第一部分的内容？(12分)
2016年偏差处理培训试题答案
部门姓名分数
一、填空题（每空1.5分，共57分）
1.根据偏差管理的范围，偏差分为（实验室偏差）和（非实验室偏差）两类。
2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。
包括（取样）、（样品容器）、（存放条件）、（检验操作）、（计算过程）等问题引起的偏差。
3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（负责人）和（质量管理部）。
当确认为偏差时，由偏差发现人员以（《偏差处理单》）的形式报告给（质量管理部）。
4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（生产工艺）、（质量标准）、（检验方法）和（操作规程），防止偏差的产生。
5.OOT警戒限度分为（分析警戒）、（工艺控制警戒）、（符合警戒）这三类。
6.企业应当建立偏差处理的（操作规程），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（记录）。
7.对所有影响产品质量的（变更）均应遵照（变更）（控制）系统进行评估和
8.质量管理部门应当指定（专人）负责与产品( 质量)有关的变更的控制。
9.变更都应当评估其对产品( 质量 )的潜在影响。
10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有( 科学 )的依据。
11.与产品质量有关的变更由（申请部门）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（质量管理部门）审核批准。
变更实施应当有完整12.变更范围对（产品质量）没有影响或影响甚微，（变更后与变更前）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。
13.变更实施记录应由（质量管理部门）保存。
14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（三）个批次的药品质量进行评估。
如果变更可能影响药品的（有效期），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（稳定性考察）。
15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（主要变更）、（次要变更）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（永久变更）、（临时变更）
二、简答题（共43分）
1.简述各类偏差审批流程（11分）
①微小偏差的《偏差处理单》由质量管理部偏差管理员审核，质量管理部经理进行终审。
微小偏差不需编写偏差调查报告。
②严重偏差和次要偏差的《偏差处理单》由质量管理部偏差管理员审核，质量受权人进行终审。
③《偏差处理单》填写终审意见后由质量管理部偏差管理员将复印件返回该偏
差的相关部门，原件在质量管理部归档。
2.简述偏差、严重偏差的定义。
（10分）
偏差：偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定标准的偏离。
是指在产品的检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。
严重偏差：严重偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能
3、变更的定义？（10分）
指可能影响到产品质量、安全、有效性、生产过程的重现性或可能影响药品相关法律法规符合性的任何改变，包括物料、产品、工艺、设备、操作方法、标准及检验方法等变动。
4.变更申请《变更审批表》第一部分的内容？（12分）
①变更项目和变更项目所在部门或系统
②变更申请人
③申请日期和计划实施日期
④变更类型
⑤现状描述
⑥变更方案以及变更支持文件（如必要时应附图纸或可行性报告）
⑦改变的原因，例如公司要求、成本降低、法规要求、质量改进等
⑧风险分析及预期影响（变更对GMP、法规、生产效率、市场）。