BGC-400型包衣机验证方案资料
最新BGB高效包衣机高效包衣机使用说明书
BGB高效包衣机使用说明书目录1、设备的用途2、设备的性能3、工作原理4、结构5、设备的润滑6、设备的安装7、设备的操作8、包衣操作简要说明9、设备维护、保养、维修1 设备的用途高效包衣机，是用于对中西药片、药丸进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。
该设备是按照制药工业“GMP”要求制造的；其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。
整个工艺操作过程由微处理机可编程系统控制、实现了人机对话，亦可用手动操作控制，显示齐全等功能。
全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，是一种优质高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。
2 设备的性能2.1 主要性能参数a.生产能力150Kg/次b.包衣滚筒直径1200mmc.加料口直径480mmd.包衣滚筒调速范围3~18r.p.me.主机电动机功率 2.2KWf.风量<4500m3/hg.热风调温范围~80℃h.热空气过滤精度0.5µm(10万级)i.热风机电动机功率 1.5KWj.排风机电动机功率 5.5KWk.蠕动泵电动机功率0.18KWm.主机外形尺寸1450×2200×2100mmn.主机重量1200Kgp.高效过滤热风机外形尺寸1150×1120×2280mmq.高效过滤热风机重量300Kgr.除尘排风机外形尺寸915×800×2030mms.除尘排风机重量400Kg2.2外接条件:a.供电:电源——三相四线10KW、380V、50A电加热（8KW）b.供气:无油压缩空气压力>0.4mpa耗气量50m3/hc.供蒸汽:压力>0.4mpa耗气量>100Kg/h蒸汽管管径1d.供水：压力>0.15mpa3工作原理将素片放入包衣滚筒内，片芯在洁净、密闭的旋转滚筒内做复杂的轨迹运动，由计算机控制，按优化的工艺参数自动喷洒包衣敷料，同时在负压状态下，热风由滚筒的右上方气体分配管一侧导入，洁净的热空气通过素片层从筒底部的气体分配管的另一侧排出，使喷洒在素芯表面的包衣介质得到快速、均匀的干燥，从而在素芯表面形成一层坚固、致密、平整、光滑的表面薄膜（见图1、图2）4结构高效包衣机主要由主机、热风机、排风机、喷雾系统、微处理机可编程序控制系统组成。
GMP认证全套文件资料06-高效包衣机验证
高效包衣机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、高效包衣机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.1.2.3.1关键仪表4.1.2.3.2校正4.1.2.4过滤器4.1.2.5采购小结4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2压缩空气4.2.3蒸汽/冷凝水4.2.4排污4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一：4.3.1.2性能测试步骤二：4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一：4.3.2.2功能测试步骤二：5、验证方案的实施与记录5.1安装验证5.1.1概述及资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能确认5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.1.2.3.1关键仪表5.1.2.3.2校正5.1.2.4过滤器5.1.2.5采购小结5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2压缩空气5.2.3蒸汽/冷凝水5.2.4排污5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1高效包衣机验证总结6.2验证总结的起草6.3验证结果的审查6.4验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认高效包衣机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的包衣片或薄膜包衣片，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。
包衣机清洗验证
文件编号:DS-D01-006版号:A/01000包衣机清洗验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期业股份有限公司验证方案审批表方案名称：BGB－C150型高效包衣机清洗验证方案目录1 引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 相关文件2 验证内容2.1 原理2.2 执行的清洗程序2.3 确定设备最难清洗部位2.4 设备生产的一组产品2.5 取样位置3 取样条件4 分析方法5 接受标准6 时间进度7 验证周期8 结果评价和建议9 验证记录空白样张10 验证报告空白样张1 引言1.1 验证小组人员及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 责任验证小组组长-负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。
验证小组组员-分别负责方案实施中具体工作。
1.1.3 验证工作中各部门责任验证工作领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。
生产部-负责配合设备部与车间完成验证工作。
生产车间-负责厂房清洁，配合各部门验证的实施。
质检部-负责验证的协调工作，负责组织编写验证方案，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责清洁验证周期的确认；根据验证结果整理验证报告，报验证工作领导小组批准。
动力设备部-负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责起草系统操作、维护保养及参与制定设备清洁的标准操作规程；负责糖衣机的操作、清洗和维护保养规程。
供应部-为验证过程提供物质支持。
1.2 概述根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。
设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。
XX型高效包衣机验证方案 - 梁伟
XX型高效包衣机验证方案 - 梁伟编号:YZ0?00?00000-00xx药业股份有限公司验证文件XX车间高效包衣机(IQ/OQ/PQ)验证方案职能姓名职位签名日期制定审核审核审核批准编号:YZ0?00?00000-00目录1. 系统描述 ..................................................................... .. (2)2. 验证目的 ..................................................................... .. (2)3. 验证范围 ..................................................................... .. (3)4. 缩写说明 ..................................................................... .. (3)5. 职责 .............................................................................................................................................36. 参考文件 ..................................................................... .. (4)7. 文件管理规范 ..................................................................... (4)8. 人员确认 ..................................................................... .. (4)9. 测试程序 ..................................................................... .. (4)10. 验收标准 ..................................................................... (4)IQ表1:文件确认表 ..................................................................... . (7)IQ表2: 设备外观及安装确认表 ..................................................................... . (8)IQ表3: 设备材质证明确认表 ..................................................................... .. (9)IQ表4: 仪器仪表校准或检定检查 ..................................................................... .. (10)IQ表5: 公用设施确认表 ..................................................................... .. (11)IQ表6: 主要零(部)件确认表 ..................................................................... .. (12)IQ表7: 高效过滤器确认表 ..................................................................... . (13)IQ表8: 测试仪器仪表的确认表 ..................................................................... .. (14)IQ表9: IQ偏差报告 ..................................................................... .. (15)IQ表10: IQ偏差清单 ..................................................................... (16)IQ表11: IQ变更清单 ..................................................................... (17)IQ表12: IQ的最终结论 ..................................................................... (18)OQ表1:OQ 测试前提检查表 ..................................................................... (20)OQ表2: 开关和按钮确认表 ..................................................................... .. (21)OQ表3: 触摸屏操作测试 ..................................................................... .. (22)OQ表4: 权限级别测试 ..................................................................... (23)OQ表5: 报警测试 ..................................................................... . (24)OQ表5:机器噪声确认 ..................................................................... .. (25)OQ表6: 测试仪器仪表的确认表...................................................................... (26)OQ表7: OQ偏差报告 ..................................................................... .. (27)OQ表8: OQ偏差清单 ..................................................................... .. (28)OQ表9: OQ变更清单 ..................................................................... .. (29)OQ表10: OQ的最终结论 ..................................................................... .. (30)PQ表1:PQ 测试前提检查表 ..................................................................... . (32)PQ表2:包衣机装载试验 ..................................................................... .. (33)PQ表3:包衣后产品外观检查确认表 ..................................................................... .. (34)PQ表4:包衣后产品片重差异确认表 ..................................................................... .. (36)PQ表5: 测试仪器仪表的确认表 ..................................................................... . (40)PQ表6: PQ偏差报告 ..................................................................... .. (41)PQ表7: PQ偏差清单 ..................................................................... .. (42)PQ表8: PQ变更清单 ..................................................................... .. (43)PQ表9: PQ的最终结论 ..................................................................... .. (44)第 1 页共45 页编号:YZ0?00?00000-001. 系统描述XX型包衣机由主机、电脑可编程控制系统、喷雾系统、热风柜、排风柜、搅拌器、进出料装置等部分组成，是按照制药工业GMP要求制造的新型专用设备，主要用于制药及食品工业，是片剂、丸剂、糖果等进行有机薄膜包衣、水溶薄膜包衣、缓、控释性包衣、滴丸包衣的一种高效、节能、安全、符合GMP要求的机电一体化的包衣设备。
颗粒自动包装机验证方案(新版GMP-含风险评估).总结
颗粒分装机验证方案申请部门：审核人日期：审核人日期：批准人日期：目录1 引言2人员培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排8 风险评估9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组：1.2 验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3负责验证数据及结果的审核；1.2.4负责验证报告的审批；1.2.5负责发放验证证书；1.2.6负责验证周期的确认；1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。
1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.3负责仪器仪表的校正；1.3.4负责拟定验证周期；1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。
1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。
1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5负责对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。
1.5 生产部1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。
BGB-C型说明书
B G B -C高效包衣机使用说明书浙江小伦制药机械有限公司 中国制药装备行业协会成员单位一 亚使用说明书共21页第1页目录1、设备的用途及特点 (2)2、设备的性能 (4)3、工作原理 (5)4、结构 (6)5、设备的润滑 (12)6、设备的安装 (12)7、设备的操作 (17)8、包衣操作简要说明 (19)9、设备的维护、保养、维修 (21)本说明书所述内容与插图等是为了更详细直观地阐述包衣机的操作步骤和方法。
由于技术和工艺的不断更新，内容若有改动，恕不另行通知！望谅解。
使用说明书共21页第2页1设备的用途及特点1.1用途BGB-C型高效包衣机是BGB-B型的改进型，是用于中西药片、药丸以及糖果等进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。
该设备是按照制药工业“GMP”要求制造的；其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。
整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。
控制系统具备多种应用程序、运行状态选择，转速和温度死循环控制，包衣机锅内负压和热风供风量开路控制，控制参数显示齐全并具备工作状况记录打印功能。
全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，是一种优质高效、可靠、洁净、节能、操作方便符合SOP操作的新型包衣设备。
1.2特点：BGB-C型机是在BGB-B型机基础上改进而成，其核心技术是在B型机的基础上增加了多项量化指标控制。
①设计了包衣锅内的负压显示与控制在包衣机的上箱体内增设负压检测点，并在操作柜上装置美国DWYER公司生产的2300-3kPa型压差表，操作工可根据工艺规定（例负压值为10Pa）操作触摸屏，控制排风机转速达到控制锅内负压的目的。
②设计了供热风风速的显示与控制在供热风的管路中增设风速检测点，并在操作柜上装置美国DWYER公司生产的2001A V型风速表，操作工可根据工艺规定的风速值（8m/s）操作触摸屏控制热风机的转速达到控制供风量的要求。
《国家标准》TS-VD-016-01BGB150C高效包衣机再验证文件
生产设备验证文件广州XX有限公司目录再验证方案的审批 (2)再验证小组成员 (3)BGB150C包衣机的再验证方案 (4)1.再验证目的 (4)2.再验证范围 (4)3.再验证内容 (4)3.1设备标准操作程序 (4)3.2运行确认 (4)3.3性能确认 (4)4.评价与建议 (6)4.1验证评价 (6)4.2建议 (7)再验证证书 (8)再验证方案的审批再验证小组成员BGB150C包衣机的再验证方案1. 再验证目的检查设备性能，确认设备能按要求正常运行，并达到规定的技术指标。
2. 再验证范围适用于BGB150C包衣机的再验证。
3. 再验证内容检查设备性能，确认设备的相关技术指标，并通过BGB-150C包衣机的设备性能试验，分析该设备的生产能力与质量能否满足生产要求。
3.1 设备标准操作程序文件名称：BGB-150C高效包衣机标准操作程序文件编号：SOP-EM-029-003.2 运行确认检验人：复核人：年月日年月日3.3 性能确认设备额定产量150kg/次。
现选用补肾强身片进行验证。
按设备额定产量运行1小时。
包衣片外观合格指包衣后色泽一致，外观无损伤。
包衣层质量，均匀牢固。
从包衣成品中任意抽取30片样品测定。
再连续运行两批；取样检验。
性能确认数据及结论见表1、2、3。
设备性能确认数据及结果检验人：复核人：年月日年月日第二批表2检验人：复核人：年月日年月日第三批表3检验人：复核人：年月日年月日4.评价与建议4.1 验证评价再验证结果分析与评价4.2 建议4.2.1 每三年对设备进行一次再验证或回顾性验证。
4.2.2 任何重大变更，如重大维修后，均要重新验证。
4.2.3 若该设备停止工作时间超过三个月，要在正式生产时进行三批次的监控。
再验证证书。
GMP药品糖衣机验证方案
GMP包衣机验证方案1 引言1.1 验证小组及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
1.1.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。
供应部—为验证过程提供物资支持。
1.2 概述本设备是按照制药工业“GMP”要求制造的，其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。
全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬，是一种优质、可靠、洁净的新型包衣设备。
工作原理：将片芯放入包衣滚筒内，片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动。
同时锅体受热，使衣料迅速干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
编号：BGC-400型包衣机
验证方案
起草日期：生效日期：
验证小组人员名单
目录
1.概述 (5)
2.验证目的 (5)
3.职责 (5)
4.验证内容 (5)
4.1预确认 (5)
4.2安装确认 (5)
4.3运行确认 (6)
4.4性能确认 (6)
5.再验证周期 (6)
6.验证结果评定 (6)
7.附件 (7)
1.概述：
本机是对中、西药片片芯进行糖浆包衣、薄膜包衣和浓缩药丸进打光的理想设备，是集强电、弱电、液压、气动于一体的新型设备。
将原普通型糖衣机改造的新型设备。
主要由主机（原糖衣机）、可控常温热风系统、自动供液、供气的喷雾系统、排气装置等部分组成。
主电机可调速，包衣在密闭的空间内进行。
它是用电器自动控制的办法将包衣辅料用溶媒进行溶解，用高雾化喷枪把溶解液喷到药片表面上，同时药片在包衣锅内作连续复杂的轧迹运动，使溶解液均匀地包在药片片芯上，锅内有可控常温热风，对药片同进行干燥，排风扇把废气、水气排出，使片芯表面快速形成坚固、细密、完整、圆滑的表面薄膜。
2.验证目的：检查并确认合成车间高效粉碎机符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。
4.验证内容
4.1预确认:
4.1.1接地(PE)是否接好,接地导线(4Ω以下￠1.5mm2以上铜质导线)。
4.1.2给各润滑系统注入润滑油，开机前务必检查锅内无异物。
4.2安装确认：
4.2.1机器安放在水平的硬地面上,四周通畅避免高温、潮湿粉尘；环境温度15度-35度之间相对湿度40%-80%的条件下使用。
4.2.2资料档案
打开包装箱之前，首先查看箱子是否破损，确认箱子完好后，打开箱子，拿出装箱单，逐项核对，确认完整无误后，填写开箱验收单, 建立设备档案，整理使用手册等资料，归档保存。
（见附件2）
4.2.3仪器仪表
4.3运行确认
在机器设备运行条件满足之后，开始启动设备对系统进行运行操作。
并
对机器性能进行检查。
4.4性能确认
在确认设备基本正常以后，对设备进行性能方面的检测，以确认其性能可以满足生产方面的要求。
试验以在物理性能上与生产物料相类似的物料为试验物料。
试验过程与试验结果见附件。
5.拟订再验证周期
设备应该每年再验证一次，长期停用后再次启用时需要再验证。
6.验证结果评定
6.1验证结果分析
6.1.1汇总、整理所有实验记录。
6.1.2依据试验数据进行分析，对偏离标准的结果进行调查，做出适当的解释。
6.1.3针对试验结果写出总体评价。
7.附件
附件1
供应商选择与确认表
附件2
设备资料一览表
附件3
功能试验确认记录表
附件4
性能确认试验检查确认记录。